LOTTO N. 3 ALL. B3 PROCEDURA DI GARA FINALIZZATA ALL AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI SISTEMI ANALITICI AUTOMATICI CON METODICA C.L.I.A. PER LA DETERMINAZIONE DI AUTOANTICORPI CORRELATI A PATOLOGIE AUTOIMMUNI CAPITOLATO TECNICO OGGETTO Oggetto del presente è la fornitura di n 03 Sistemi Analitici atti al dosaggio di Autoanticorpi associati a Malattie Autoimmuni Sistemiche ed organo specifiche., con metodica di Chemiluminescenza. Per sistema analitico deve intendersi il complesso unitario comprensivo di Analizzatore, Reagenti, Calibratori, Controlli, Personal Computer ed accessori, Gruppo di continuità, Soluzioni di lavaggio, Consumabili, e quant altro necessario per la corretta esecuzione degli esami. SEDI DI DESTINAZIONE Le sedi di destinazione sono le seguenti: Laboratorio di Analisi del P.O. Umberto 1 di Nocera Inferiore Laboratorio di Analisi del P.O. Luigi Curto di Polla Laboratorio di Analisi del P.O. San Luca di Vallo della Lucania DURATA DELLA FORNITURA La durata prevista della fornitura è di mesi 60 (mesi sessanta). BASE D ASTA ANNUALE L importo posto a base d asta annuale è pari ad Euro 100.000,00 (centomila) IVA esclusa. MODALITA DI EFFETTUAZIONE DELLA FORNITURA La fornitura dovrà essere effettuata in Service senza canone di noleggio per le strumentazioni e senza obbligo di fatturato minimo. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione sarà sancita per Lotto unico a favore della ditta che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, con riferimento all importo posto a base d asta, previa verifica del possesso dei requisiti minimi indispensabili, secondo il criterio Qualità / Prezzo, prevedendo l assegnazione di 60 punti per la qualità e 40 punti per il prezzo. Questa ASL ha comunque la facoltà di aggiudicare la fornitura anche in presenza di una sola offerta, se conforme e ritenuta congrua, come pure di non far luogo ad alcuna aggiudicazione ove ritenga, a suo insindacabile giudizio, non soddisfacente il risultato della procedura; in tal caso, le ditte concorrenti, non avranno in nessun caso nulla a pretendere. L ASL Salerno si riserva, altresì, a suo giudizio non sindacabile, la più ampia potestà discrezionale che le consentirà di non procedere alla aggiudicazione, così come di riaprire i termini per la partecipazione o di rinnovare la Gara, senza che le ditte partecipanti possano vantare pretese o diritti di alcuna natura. Pag. 1 di 8
ELENCO ESAMI Viene di seguito riportato l elenco degli esami che dovranno essere garantiti dai sistemi analitici offerti. Gli esami sono stati suddivisi in obbligatori ed auspicabili. ESAMI OBBLIGATORI ENA screening Anti dsdna Anti SS-A Anti SS-B Anti Sm anti-rnp Anti Scl70 Anti Jo1 Anti Centromero Anti CCP Anti MPO Anti PR3 Anti GBM Anti ttg IgG Anti ttg IgA Anti Gliadina deamidata IgG Anti Gliadina deamidata IgA Anti Cardiolipina IgG Anti Cardiolipina IgM Anti B2GP1 IgG Anti B2GP1 IgM ESAMI AUSPICABILI Anti Mitocondrio M2 Anti LKM1 Anti beta2gp1 dominio 1 Anti Cardiolipina IgA Anti beta2gp1 IgA Anti DFS70 Pag. 2 di 8
ESAMI OBBLIGATORI - FABBISOGNI ANNUALI Vengono di seguito riportati i fabbisogni annuali degli esami richiesti come obbligatori, per ognuna delle sedi di destinazione. I fabbisogni sono espressi come numero di test, al netto di calibrazioni e controlli. La mancata offerta anche di un solo esame richiesto come obbligatorio, sarà motivo di esclusione dalla gara. ESAMI OBBLIGATORI N SEDUTE NOCERA POLLA VALLO ANALITICHE N TEST N TEST N TEST MENSILI ANNO ANNO ANNO ENA screening 4 1.250 700 500 Anti dsdna 4 700 200 200 Anti SS-A 4 250 100 100 Anti SS-B 4 250 100 100 Anti Sm 4 250 100 100 anti-rnp 4 250 100 100 Anti Scl70 4 250 100 100 Anti Jo1 4 250 100 100 Anti Centromero 4 250 100 100 Anti CCP 4 600 400 100 Anti MPO 4 850 500 200 Anti PR3 4 850 500 200 Anti GBM 4 850 500 200 Anti ttg IgG 4 400 800 800 Anti ttg IgA 4 600 800 800 Anti Gliadina deamidata 4 600 800 500 IgG Anti Gliadina deamidata 4 600 800 500 IgA Anti Cardiolipina IgG 4 800 400 300 Anti Cardiolipina IgM 4 800 400 300 Anti B2GP1 IgG 4 800 400 200 Anti B2GP1 IgM 4 800 400 200 I quantitativi riportati sono presunti e non tassativi, per cui, l aggiudicazione non impegna questa ASL ad emettere ordinativi di fornitura a copertura di tutti i quantitativi indicati né per tutta la tipologia di prodotti richiesti, in quanto gli approvvigionamenti verranno disposti esclusivamente sulla base delle effettive necessità operative delle Strutture interessate. La ditta aggiudicataria, pertanto, dovrà somministrare solo la tipologia di prodotti richiesti e per i quantitativi che verranno ordinati, senza sollevare eccezioni. Pag. 3 di 8
ESAMI AUSPICABILI FABBISOGNI ANNUALI Viene di seguito riportato il fabbisogno annuale degli esami richiesti come auspicabili, per ognuna delle sedi di destinazione. I fabbisogni sono espressi come numero di test, al netto di calibrazioni e controlli. L offerta per gli esami richiesti come Auspicabili non è obbligatoria e, pertanto, con lo scopo di rendere comparabili le offerte economiche, si rappresenta che alla ditta che non avrà presentato offerta per uno o più esami richiesti come auspicabili, sarà attribuita d ufficio, per ciascun esame non offerto, l offerta economica più alta tra quelle pervenute per quello specifico esame. ESAMI AUSPICABILI N SEDUTE NOCERA POLLA VALLO ANALITICHE N TEST N TEST N TEST MENSILI ANNO ANNO ANNO Anti Mitocondrio M2 4 700 200 200 Anti LKM1 4 400 200 200 Anti beta2gp1 dominio 1 4 400 400 200 Anti Cardiolipina IgA 4 300 400 200 Anti beta2gp1 IgA 4 200 400 200 Anti DFS70 4 150 200 200 I quantitativi riportati sono presunti e non tassativi, per cui, l aggiudicazione non impegna questa ASL ad emettere ordinativi di fornitura a copertura di tutti i quantitativi indicati né per tutta la tipologia di prodotti richiesti, in quanto gli approvvigionamenti verranno disposti esclusivamente sulla base delle effettive necessità operative delle Strutture interessate. La ditta aggiudicataria, pertanto, dovrà somministrare solo la tipologia di prodotti richiesti e per i quantitativi che verranno ordinati, senza sollevare eccezioni. Pag. 4 di 8
REQUISITI MINIMI OBBLIGATORI I prodotti offerti devono essere obbligatoriamente in possesso dei seguenti requisiti: CARATTERISTICHE TECNICHE OBBLIGATORIE Completamente automatici. Nuovi di fabbrica, mai utilizzati, di ultima generazione tecnologica messa in commercio. Marcati CE / IVD Certificazioni di conformità alle vigenti normative in materia di sicurezza Segnale in Chemiluminescenza Random access Caricamento a bordo di almeno 30 campioni contemporaneamente Riconoscimento dei campioni mediante lettore di barcode integrato direttamente a bordo Riconoscimento dei reagenti mediante lettore di barcode integrato direttamente a bordo Riconoscimento dei liquidi complementari mediante lettore di barcode Monitoraggio automatico del livello reagenti Predisposizione per collegamento informatico Possibilità di eseguire almeno 15 metodiche contemporaneamente Reagenti a bordo a temperatura controllata Caricamento in continuo dei campioni senza mettere in stand by lo strumento Caricamento in continuo dei reagenti senza mettere in stand by lo strumento Reflex test La mancanza anche di una sola delle caratteristiche tecniche obbligatorie, sarà motivo di esclusione dalla gara. Pag. 5 di 8
CARATTERISTICHE TECNICHE AUSPICABILI MIGLIORATIVE DELLA QUALITA CON VALUTAZIONE A PUNTEGGIO MASSIMO 60 PUNTI Vengono di seguito riportate le caratteristiche tecniche che saranno valutate a punteggio. Per il possesso di ognuna delle caratteristiche, sarà assegnato il relativo punteggio a fianco riportato. L assegnazione dei singoli punti che concorrono alla definizione del punteggio qualità sarà assoluta e non proporzionale. DESCRIZIONE PUNTI 1 Reagenti per dosaggio AMA M2 5 2 Reagenti per dosaggio anti LKM1 5 3 Reagenti per il dosaggio anti Beta2GP1 dominio 1 5 4 Reagenti per il dosaggio anti Cardiolipina IgA 5 5 Reagenti per il dosaggio anti Beta2GP1 IgA 5 6 Reagenti per il dosaggio di DFS70 5 7 Test t-tg IgA : possibilità di dosare automaticamente e simultaneamente le IgA totali 5 8 Maggior numero di antigeni ENA screening 5 9 Il maggior numero di campioni caricabili contemporaneamente a bordo 5 10 La più lunga stabilità delle curve di calibrazione 5 11 La migliore capacità operativa (test/ora) 5 12 Tutti i reattivi offerti pronti all uso. Per pronto all uso deve intendersi l assenza di qualsivoglia procedura preliminare prima del caricamento a bordo 5 Pag. 6 di 8
CRITERI DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione dovrà essere sancita per Lotto unico, a favore della ditta che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, con riferimento all importo posto a base d asta, previa verifica del possesso dei requisiti minimi indispensabili, secondo il criterio Qualità / Prezzo, prevedendo l assegnazione di 60 punti per la qualità e 40 punti per il prezzo. Valutazione della qualità Massimo punti 60 I punteggi attribuibili dalla commissione tecnica giudicatrice ad ognuno degli elementi di valutazione, per un totale massimo di 60 punti, sono stati specificamente dettagliati nella tabella riportante le Caratteristiche Tecniche Auspicabili Migliorative della Qualità. Alla Ditta che avrà ottenuto il punteggio più alto, derivante dalla somma dei punti attribuiti per ciascun elemento di valutazione, verranno assegnati 60 punti (cioè il massimo dei punti previsti per il parametro Qualità ); alle altre Ditte sarà assegnato un punteggio (P) proporzionalmente decrescente, secondo la seguente formula: Pmax : 60 = P : PQ Dove: PMax = Punteggio più alto totalizzato tra le diverse offerte 60 = Punteggio assegnato all offerta che ha totalizzato il punteggio più alto P = punti da assegnare all offerta da valutare PQ = Punteggio qualità totalizzato dall offerta da valutare Valutazione della offerta economica Massimo punti 40 Alla Ditta che avrà presentato in offerta il prezzo più basso, al ribasso rispetto all importo posto a base d asta, riferito all importo di spesa complessivo per il fabbisogno totale, per tutta la durata della fornitura, saranno assegnati 40 punti (cioè il massimo dei punti previsti per il parametro Prezzo ); alle altre Ditte saranno assegnati punti (P) proporzionalmente decrescenti secondo la seguente formula: P = 40 x PB / PO, dove: P = Punti da assegnare all offerta della Ditta da valutare 40 = Punteggio assegnato alla Ditta che ha offerto il prezzo più basso PB = Prezzo più basso offerto PO = Prezzo offerto dalla Ditta da valutare Pag. 7 di 8
ONERI A CARICO DELLA DITTA AGGIUDICATARIA La ditta aggiudicataria dovrà garantire, a proprie spese a quanto di seguito indicato: Fornitura in uso gratuito di N 03. Fornitura in uso gratuito di adeguato Gruppo Statico di Continuità per ognuno degli analizzatori installati. Fornitura in uso gratuito di Personal Computer ed accessori per ognuno degli analizzatori installati. Fornitura in sconto merce dei materiali di consumo complementari: Calibratori, Controlli, Soluzioni di Lavaggio, Cuvette di reazione, Taniche di scarico e quant altro previsto a corredo. Tutte le strumentazioni fornite dovranno essere coperte da assicurazione e garanzia full risk. Fornitura in sconto dei materiali di consumo per i Personal computer : carta per stampanti, toner e quant altro necessario. Servizio di assistenza tecnica. In caso di fermo macchina, imputabile a qualsiasi causa, la ditta dovrà garantire l intervento tecnico entro le 24 ore dalla chiamata. In caso di fermo macchina che preveda tempi di ripristino tali da paventare una interruzione dell assistenza, a giudizio non sindacabile del Responsabile del Laboratorio, la ditta è tenuta alla sostituzione con medesima strumentazione nel più breve tempo possibile e non oltre le 48 ore. Corsi di addestramento per gli operatori presso la sede del Laboratorio. Interfacciamento al LIS INNOVAZIONE TECNOLOGICA Nel periodo di validità del contratto di fornitura, in caso di rilascio di aggiornamenti tecnologici, la ditta aggiudicataria è tenuta a darne comunicazione all ASL Salerno ed a garantire, su richiesta, la sostituzione di strumentazioni, hardware, software e quant altro previsto, senza ulteriori oneri economici a carico dell ASL Salerno, rispetto a quanto già pattuito nel contratto di fornitura. In caso di immissione in commercio di nuovi kit, appartenenti alla medesima linea analitica oggetto della presente gara, implementabili sugli analizzatori aggiudicati, la ditta è tenuta a darne comunicazione con una proposta di offerta che preveda uno sconto pari allo sconto medio praticato per i prodotti offerti per la presente gara. La ASL Salerno, tuttavia, è sollevata dall obbligo di acquisto di tali prodotti. Pag. 8 di 8