DISCIPLINARE TECNICO FORNITURA IN DUE LOTTI DI UN SISTEMA COMPRENSIVO DI STRUMENTI E REAGENTI PER L ESECUZIONE DI TEST DI AUTOIMMUNITÀ

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1 DISCIPLINARE TECNICO FORNITURA IN DUE LOTTI DI UN SISTEMA COMPRENSIVO DI STRUMENTI E REAGENTI PER L ESECUZIONE DI TEST DI AUTOIMMUNITÀ MUNITÀ 1/10

2 REQUISITI MINIMI DEL SISTEMA LOTTO 1: IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA (IFA), IMMUNOBLOT ED ELISA IN MICRO- PIASTRA COMPRENSIVO DI SISTEMA GESTIONALE (SOFTWARE + HARDWARE) ELENCO ESAMI ESAMI IN IMMUNOFLUORESCENZA (IFA) TEST SEDUTE SETTIMANALI Kit per diagnostica di : ANA DNA ANCA substrato fissato in ETANOLO ( * ) ANCA substrato fissato in FORMALINA ( * ) AMA ASMA KIT TRIPLO TESSUTO APCA LKM EMA ICA TOTALE ESAMI IN IMMUNOENZIMATICA ELISA (MICROPIASTRA 96 POZZETTI) TEST SEDUTE SETTIMANALI ANTI SACCAROMICES CEREVISIAE (ASCA) IgA ANTI SACCAROMICES CEREVISIAE (ASCA) IgG ANTI C1Q ANCA PROFILO TOTALE TEST DI CONFERMA IN IMMUNOBLOT TEST SEDUTE SETTIMANALI ANTIGENI CITOPLASMATICI 800 a richiesta ANTIGENI EPATICI 800 a richiesta ANTIGENI LUPUS ASSOCIATI 400 a richiesta ANTIGENI VASCULITE ASSOCIATI 800 a richiesta ANTIGENI SCLERODERMIA ASSOCIATI 400 a richiesta ANTIGENI MIOSITE ASSOCIATI 400 a richiesta PROFILO ANA 400 a richiesta ANTI GANGLIOSIDI IgG 400 a richiesta ANTI GANGLIOSIDI IgM 400 a richiesta TOTALE TEST ADDIZIONALI TEST SEDUTE SETTIMANALI ANTI FATTORE INTRINSECO (METODICA IFA) ICA/GAD (METODICA IFA) ANTICORPI MALATTIE CRONICHE INFIAMMATORIE INTESTI- NALI (METODICA IFA) ANTIGENI NEURONALI (METODO IMMUNOBLOT) 400 a richiesta TOTALE /10

3 ( * ) Saranno prese in considerazione anche offerte per la fornitura di vetrini contenenti granulociti con entrambe le fissazioni. Le quantità di test indicate sono riferite al periodo di 4 anni. TEST in IFA: nel numero dei test si è già considerato il numero delle eventuali diluizioni e dei pozzetti necessari per controllo positivo e negativo in base alle sedute settimanali indicate. STRUMENTAZIONE 1) PREPARATORE AUTOMATICO DI VETRINI PER IMMUNOFLUORESCENZA ed ELISA IN MICRO- PIASTRA Caratteristiche: Sistema aperto di ultima generazione e nuovo, non rigenerato, per l esecuzione di esami con metodiche IFA ed ELISA in contemporanea con dotazioni pertinenti alle metodiche in oggetto : DOSAGGI IFA 1) utilizzo tubi primari 2) gestione di almeno 1 vetrini e con possibilità di effettuare nella stessa corsa analitica almeno 8 diverse metodiche e almeno 90 campioni 3) braccio di dispensazione con ago separato per la dispensazione per aspirazione/lavaggio al fine di ridurre il carry over 4) esecuzione automatica delle diluizioni/titolazioni dei sieri ) gestione di tutte le fasi di lavoro in completa automazione 6) presenza di sensore di livello campioni e reagenti 7) programmazione delle sedute analitiche tramite un sistema gestionale collegato bidirezionalmente con Host Computer del laboratorio (Noemalife) 8) riconoscimento dei campioni tramite barcode on board 9) sistema aperto ad implementamento con metodiche di altre ditte DOSAGGI ELISA 1) utilizzo tubi primari 2) numero di piastre processabili in seduta almeno 2 3) esecuzione di almeno 10 metodiche in linea 4) sensore di livello per reagenti e sieri ) filtri di lettura a 40, 40, 620 nm 6) strumento aperto in grado di gestire kit di differenti ditte 7) strumento in grado di elaborare curve di calibrazione e cut/off GESTIONE DEI REFLUI: il materiale biologico derivante dalla seduta analitica e / o potenzialmente pericoloso deve essere raccolto in contenitori appositi a carico della ditta aggiudicataria o deve essere predisposta la possibilità di immetterli nel collettore dei reflui del Laboratorio. 2) MICROSCOPIO A FLUORESCENZA E SISTEMA DI ACQUISIZIONE IMMAGINI FLUOROSCOPICHE Caratteristiche: MICROSCOPIO 1) microscopio a Led dotato di obiettivi 20x, 40x, 100x SISTEMA DI ACQUISIZIONE DI IMMAGINI 1) sistema di lettura robotizzato con lettura automatica dei vetrini 2) sistema di acquisizione immagini con annesso microscopio robotizzato e software in grado di identificare i campioni negativi e segnalare almeno i pattern fluoroscopici più frequenti per gli ANA (Omogeneo, Punteggiato, Nucleolare, Centromerico, Citoplasmatico) 3) acquisizione delle immagini direttamente in fase di lettura, digitalizzazione delle stesse ed archiviazio- 3/10

4 ne paziente sul software gestionale 4) possibilità di confronto in storico di risultati/immagini precedentemente acquisiti del paziente ) dotazione di computer, monitor e stampante annessa al sistema di acquisizione 3) SISTEMA AUTOMATICO PER L ESECUZIONE DI TEST IN IMMUNOBLOT 1. numero di strips processabili almeno fino a numero canali per i reagenti fino a 6 3. sistema basculante grado di eseguire incubazioni dinamiche 4. aspirazione e dispensazione automatiche dei vari reagenti. volumi di dispensazione regolabili 6. ampia capacità di protocolli memorizzabili (indicare n max) 7. possibile scansione delle strip processate mediante scanner 8. risultati refertabili in modalità qualitativa o quantitativa (rappresentazione sia grafica che numerica del risultato) 4) SOFTWARE GESTIONALE MIDDLEWARE DEL SETTORE DI AUTOIMMUNITA Si richiede un software gestionale (Middleware) con le seguenti caratteristiche: 1. interfacciamento bidirezionale con il LIS del Laboratorio (DnLab Noemalife); si precisa che sono a carico dell A.S.L. i costi richiesti da NoemaLife S.p.A. relativi a: licenza d uso Halia Direct Connector, servizi professionali di installazione e configurazione, sviluppo driver di interfacciamento 2. collegamento a tutti i sistemi che compongono il settore di autoimmunità (anche non pertinenti al presente lotto) e in grado di gestire da una unica stazione le varie metodologie /strumenti (IFA/ EIA) 3. ricezione da Host dell elenco esami e creazione liste di lavoro 4. capacità di suddivisione liste di lavoro per metodologia/strumentazione (IFA/ EIA), invio liste di lavoro alle singole stazioni e ricezione dei risultati da ogni singola stazione con successivo invio ad Host. ampio archivio in grado di gestire dati e immagini fluoroscopiche associate al paziente 6. possibilità di creazione e stampa di un referto personalizzabile 7. gestione delle liste di lavoro per eventuali ripetizioni e campioni in pending 8. possibilità di controllo da remoto 9. software e manuali in lingua italiana La ditta aggiudicataria del presente lotto dovrà fornire un sistema gestionale Middleware in grado di interfacciare tutti gli strumenti del settore di Autoimmunità. ) REAGENTARIO REATTIVI IFA ANA: substrato HEp-2 Il substrato di cellule deve essere semiconfluente, con un elevato numero di mitosi/campo (>3 campo in lettura 40x), cellule fissate in acetone AMA-ASMA-APCA-LKM : substrato Triplo tessuto (stomaco-fegato-rene di ratto), ndna: substrato Crithidia Luciliae ANCA: substrati di preparati di neutrofili fissati in etanolo, formalina, EMA: substrato 3 inferiore di Esofago di primate 4/10

5 ICA: substrato pancreas di primate. REATTIVI ELISA ASCA IgA e IgG: kit completo di calibratori/standard e controlli negativo e positivo per il dosaggio quantitativo degli anticorpi anti Saccaromices Cerevisiae di classe IgA ed IgG. C1Q: kit completo di calibratori/standard e controlli negativo e positivo per il dosaggio quantitativo degli anticorpi anti C1Q ANCA PROFILO: kit completo per la determinazione quantitativa di PR-3, MPO, LATTOFERRINA, CA- TEPSINA G, LISOZIMA, BPI REATTIVI IMMUNOBLOT TEST DI CONFERMA PER ANTIGENI CITOPLASMATICI: kit completo per la ricerca almeno dei seguenti antigeni Jo-1, PL-7, PL-12, SRP, PROTEINE RIBOSOMIALI TEST DI CONFERMA PER ANTIGENI EPATICI: kit completo per la ricerca almeno dei seguenti antigeni AMA (M2), SP100, GP210, LKM, LC1, SLA/LP TEST DI CONFERMA PER ANTIGENI LUPUS ASSOCIATI: kit completo per la ricerca almeno dei seguenti antigeni NUCLEOSOMI, SM, ISTONI, PROTEINE RIBOSOMIALI TEST DI CONFERMA PER ANTIGENI VASCULITE ASSOCIATI: kit completo per la ricerca almeno dei seguenti antigeni PR-3,MPO,GBM TEST DI CONFERMA PER ANTIGENI SCLERODERMA ASSOCIATI: kit completo per la ricerca almeno dei seguenti antigeni SCL-70, Pm-Scl, Ku, CENP-A/CENP-B TEST DI CONFERMA PER ANTIGENI MIOSITE ASSOCIATI : kit completo per la ricerca almeno dei seguenti antigeni Mi-2, Ku, Pm-Scl, Jo-1, PL-7, PL-12 TEST DI CONFERMA PER ANA: kit completo per la ricerca almeno dei seguenti antigeni Nucleosomi, Proteina P ribosomiale, ds DNA, SSA (2 e 60 Kd),SSB,U1RNP, Sm, JO-1, SCL-70, CENP-B, Pm-Scl, PCNA, ANTI GANGLIOSIDI IgG : kit completo per la ricerca dei seguenti antigeni di classe IgG GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANTI GANGLIOSIDI IgM : kit completo per la ricerca dei seguenti antigeni di classe IgM GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b REATTIVI ADDIZIONALI * ICA/GAD: substrato pancreas di primate e cervelletto di primate ANTI FATTORE INTRINSECO: substrato stomaco di primate e fattore intrinseco. Il kit deve essere comprensivo di controlli negativo e positivo ANTICORPI MALATTIE CRONICHE INFIAMMATORIE INTESTINALI: substrati pancreas, intestino, di /10

6 primate, granulociti e miceti. TEST DI RICERCA DI ANTIGENI NEURONALI: kit completo per la ricerca dei seguenti antigeni Amfifisina, CV2, PNMA2(Ma/Ta), Ri, Yo, Hu, recoverina, SOX, titina * I reattivi specificati come addizionali sono richiesti in quanto necessari per la valutazione complessiva del sistema ma non verranno considerati ai fini della valutazione del criterio prezzo. Sono pertanto da quotare separatamente, come previsto nella lettera d invito. LOTTO 2 : IMMUNOCHIMICA NON A MICROPIASTRE ELENCO ESAMI Esami in Immunochimica di 3 Livello (Chemilumines cenza o fluoroimmunoenzimatica) TEST Anti ds DNA Anti ENA SCREENING (Mix di Ro/SSA, La/SSB, U1RNP, Sm, SCL-70, Jo-1) Anti Ro/SSA Anti La/SSB Anti U1RNP Anti Sm Anti SCL Anti Jo Anti CITRULLINA (CCP) Anti GLIADINA DEAMIDATA (DGP) IgA Anti GLIADINA DEAMIDATA (DGP) IgG Anti BETA 2 GLICOPROTEINA 1 IgG Anti BETA 2 GLICOPROTEINA 1 IgM Anti CARDIOLIPINA IgG Anti CARDIOLIPINA IgM Anti TRANGLUTAMINASI IgA Anti TRANGLUTAMINASI IgG Anti MIELOPEROSSIDASI (MPO) Anti PROTEINASI 3 (PR3) TOTALE Le quantità di test indicate sono riferite al periodo di 4 anni. SEDUTE SETTIMANALI STRUMENTAZIONE Si richiede n 1 analizzatore nuovo, dedicato alle linee in oggetto di gara, non ricondizionato e di ultima generazione, completamente automatico in tutte le fasi analitiche per l esecuzione di test con metodica Immunochimica non a Micropiastra. (Chemiluminescenza o fluoroimmunoenzimatica) Caratteristiche: 1. campionamento da provetta primaria 2. riconoscimento tramite barcode per campioni, reagenti e materiale di consumo 3. sistema in grado di gestire almeno fino a 1 test differenti simultaneamente 4. accesso random e continuo (caricamento ed esecuzione dei campioni anche durante il corso di una seduta analitica). gestione di almeno 0 campioni/inizio seduta 6. diluizione e pretrattamento campione on board 7. Carry over assente o nei limiti di tolleranza 6/10

7 8. possibilità di processare campioni per profilo paziente con tutti i test elencati in tabella su un'unica provetta 9. gestione asincrona dei campioni 10. reflex test: possibilità di esecuzione reflex test in modalità automatica e/o a discrezione dell operatore, con impostazione secondo algoritmi del laboratorio 11. curve di calibrazione memorizzabili e stabili per almeno 3 settimane 12. reattivi refrigerati a bordo 13. reattivi pronti all uso 14. sensori di livello per campioni e per tutti i liquidi di sistema 1. gestione automatica del controllo di qualità interno 16. lunga stabilità del reagentario e compatibilità tra lotti 17. elevata cadenza analitica Disposizioni generali La fornitura dovrà essere omnicomprensiva di strumentazione i relativi reagenti necessari per l esecuzione di tutti gli analiti richiesti, se non diversamente specificato, calibratori e controlli ed eventuali consumabili a corredo delle strumentazioni offerte La ditta aggiudicataria dovrà garantire, per tutto il periodo di fornitura, la partecipazione ad uno o più specifici programmi di VEQ, laddove non compresi nella fornitura regionale, e dovrà essere compreso nella fornitura il materiale necessario per l esecuzione di calibrazioni, controlli, CQI e VEQ e quanto necessario per il buon funzionamento del sistema. La ditta aggiudicataria sarà inoltre tenuta ad espletare i necessari corsi di formazione per gli operatori del settore. Qualora, durante il periodo di fornitura, la ditta aggiudicataria dovesse porre in commercio nuovi reattivi, apparecchiature o release di software, analoghe a quelle oggetto di gara ma che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, è tenuta obbligatoriamente a darne pronta informazione. Questa azienda si riserva di richiedere eventualmente la sostituzione del/i prodotto/i, ferme restando le condizioni economiche pattuite in sede di gara. Dovrà essere prevista la fornitura di tutto il materiale di consumo, ivi compreso il toner per la stampante dello strumento e tutto ciò che possa essere necessario per il buon funzionamento dell apparecchiatura Dovrà essere previsto da parte della ditta aggiudicataria il collegamento al Middleware previsto per il lotto 1. 7/10

8 ELEMENTI DI VALUTAZIONE DEL SISTEMA LOTTO 1: IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA (IFA), IMMUNOBLOT ED ELISA IN MICRO- PIASTRA COMPRENSIVO DI SISTEMA GESTIONALE (SOFTWARE + HARDWARE) PUNTEGGIO TOTALE QUALITA (punti 60) STRUMENTALI (punti 21) IFA / ELISA PREPARATORE AUTOMATICO DI VETRINI sistema di lavaggio ad immersione strumentazione aperta per gestione di metodiche differenti MICROSCOPIO A FLUORESCENZA possibilità di leggere i vetrini sia a video che con gli oculari interpretazione pattern misti tempo di scansione del pozzetto n di vetrini caricabili nel sistema di lettura IMMUNOBLOT completa automazione di tutte le fasi della seduta analitica, dalla diluizione del campione alla lettura memorizzazione di metodiche con più coniugati database pazienti interfacciabile con Host computer MIDDLEWARE elevata personalizzazione (in base alle esigenze di laboratorio) capacità di acquisire le immagini microscopiche durante la lettura del preparato ed associarle in simultanea al paziente di pertinenza gestione elaborazioni statistiche MAX 12 punti Fino a Fino a 7 4 REATTIVI (punti 34) IFA MAX 20 punti ANA: indice mitotico HEp-2 Fino a 3 AMA-ASMA-LKM APCA: possibilità di evidenziare F-Actina, opzionale la presenza contemporanea di cellule HEp-2 Fino a ANCA. possibilità di un unico pozzetto di lettura con i granulociti fissati con i differenti fissativi e controllo HEp-2 Fino a Vetrini con substrati diversi associati nello stesso pozzetto Fino a 4 Dichiarazione dell azienda di essere produttrice e distributrice (a garanzia della continuità diagnostica) Fino a 3 8/10

9 ELISA Utilizzo di reagenti comuni Reattivi il più possibile pronti all uso Micropiastre con pozzetti frazionabili IMMUNOBLOT (punti ) Numero di antigeni disponibili oltre a quelli indispensabili Presenza di antigeni addizionali TEST ADDIZIONALI TEST Il punteggio sarà assegnato in modo proporzionale alla fornitura del numero dei seguenti test ICA/GAD: METODO IFA- substrato pancreas di primate e cervelletto di primate, per la contemporanea determinazione dei due analiti ANTI FATTORE INTRINSECO: METODO IFA - substrato stomaco di primate e Spot di fattore intrinseco sullo stesso preparato, per la contemporanea determinazione dei due analiti ANTICORPI MALATTIE CRONICHE INFIAMMATORIE INTESTINALI: METODO IFA- substrati pancreas, intestino, di primate, granulociti e miceti, presenti nello stesso preparato per la contemporanea determinazione dei due analiti, TEST DI RICERCA DI ANTIGENI NEURONALI: METODO IMMUNOBLOT - kit completo per la ricerca simultanea di Amfifisina, CV2, PNMA2 (Ma/Ta), Ri, Yo, Hu, recoverina, SOX, titina 4 ASSISTENZA TECNICA (punti ) Verranno valutati i miglioramenti rispetto a quanto richiesto, in particolare in ordine a: Tempi d intervento Disponibilità di apparecchiatura sostitutiva Altri eventuali aspetti migliorativi LOTTO 2 : IMMUNOCHIMICA NON A MICROPIASTRE PUNTEGGIO TOTALE QUALITA (punti 60) STRUMENTALI (punti 29) Tracciabilità reagentario Fino a 3 Impatto organizzativo ed architettonico (dimensioni) Fino a Tempo medio di preparazione dello strumento per lo start up Fino a 4 Produttività analitica (n test/ora) Fino a 4 Frequenza calibrazioni (in settimane) Fino a 3 Tempo di attesa per il primo risultato Fino a Tempo necessario alle manutenzioni giornaliere e settimanali (indicare modalità e tempi operativi) Fino a 9/10

10 REATTIVI (punti 26) Test di tipo quantitativo Fino a 3 Stabilità dei reattivi on board ( indicare le settimane) Fino a 3 Caratteristiche dei reattivi: tipologia di fase immunochimica Fino a 6 Anti TTG IgA: possibilità di indicare simultaneamente eventuale deficit di IgA totali del siero Fino a Anti CCP: test di 2 generazione, linearità della curva (i ndicare valore standard) Fino a 3 Anti dsdna: taratura del test secondo lo standard internazionale Wo/80 (WHO) Fino a 3 Anti Cardiolipina: taratura del test secondo lo standard di Harris Fino a 3 ASSISTENZA TECNICA ( punti) Verranno valutati i miglioramenti rispetto a quanto richiesto, in particolare in ordine a: Tempi d intervento Disponibilità di apparecchiatura sostitutiva Altri eventuali aspetti migliorativi N.B. L Azienda si riserva la possibilità di revocare e invalidare il lotto vincitore della gara in oggetto entro 2 mesi dalla sua aggiudicazione qualora i requisiti dei reattivi e/o strumentali non siano conformi alle caratteristiche dichiarate in gara o si verificasse una ridotta performance analitica dei reattivi tale da causare incompatibilità al loro uso. Sarà inoltre mantenuta una verifica bimestrale sul lotto per monitorarne il rendimento nelle sue specifiche tramite l utilizzo di VEQ /CQI. 10/10