LOTTO 3 - SUBLOTTO 1 (indivisibile) CIG C13 SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER LA RILEVAZIONE DI ANTICORPI ANTI: TORCH, EBV, HSV, AVIDITY

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1 ALLEGATO A LOTTO 3 - SUBLOTTO 1 (indivisibile) CIG C13 SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER LA RILEVAZIONE DI ANTICORPI ANTI: TORCH, EBV, HSV, AVIDITY I sublotti componenti il Lotto 3 saranno aggiudicati singolarmente 1. Oggetto della fornitura L'oggetto della fornitura è un Sistema analitico per analisi immunometriche specialistiche in automazione, composto da analizzatori di ultima generazione, gestiti in modo integrato tramite sistema informatico con software dedicato di area connesso al sistema informatico gestionale del laboratorio, al fine di realizzare una piattaforma analitica per immunometria infettivologica. Il sistema deve essere in grado di effettuare le determinazioni analitiche elencate e quantificate come più sotto specificato. 2. Carico di lavoro del laboratorio (compresi calibrazioni e controlli) L'orario di arrivo del materiale si concentra soprattutto nelle fasce orarie 8,00-10,00; 11, ; Per ogni seduta analitica è previsto l'utilizzo di almeno un controllo normale ed un controllo patologico. 3. Obiettivi organizzativi del laboratorio Gli obiettivi di organizzazione che il laboratorio si propone in conseguenza della acquisizione del sistema analitico sono i seguenti: - Consolidamento dei test relativi all'area siero infettivologica con riduzione del numero di analizzatori, privilegiando soluzioni che prevedano l'esecuzione della maggior parte degli esami secondo la metodologia non in micro piastra. - Riduzione del numero d'operatori necessari per l'effettuazione delle analisi oggetto del presente capitolato, in conseguenza della riduzione del numero di sistemi analitici da gestire privilegiando ipotesi di composizione dei lotti che favoriscano l'ottimale e razionale impegno del personale. - Riduzione del TAT tecnico/analitico. - Compatibilità dei sistemi prospettati con future esigenze di consolidamento dei test. - Forte contrazione delle attività manuali dell'operatore con conseguente riduzione dei rischi biologici. - Tracciabilità delle provette in tempo reale. 1

2 4. Caratteristiche del progetto Il progetto dovrà contenere l'offerta di un sistema che preveda l'integrazione di alcuni percorsi analitici. Di conseguenza dovrà essere indicato da parte delle Ditte partecipanti il sistema di connettibilità tra gli strumenti del presente Lotto e con altri sistemi automatici eventualmente offerti per altri Lotti della presente gara (numerosità) e la tipologia di connessione informatica ed eventualmente fisica. Alle Ditte che partecipano alla gara è richiesta quindi la predisposizione e presentazione di un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi analitici e gestionali riportati al precedente punto. Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali i sistemi proposti sono in grado di svolgere le funzioni richieste, e conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a livello di organizzazione che i progetti presentati comporteranno. Il progetto dovrà contenere, oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del personale necessario per l'espletamento delle procedure analitiche e del TAT consentito dal sistema. Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto e del relativo sistema gestionale informatico con il sistema informatico gestionale del laboratorio. Nel progetto dovrà essere indicata la metratura minima e quella ottimale per la collocazione e funzionalità del sistema (compresa l'agibilità per manutenzioni ordinarie e straordinarie) e le eventuali connesse modifiche impiantistiche, acustiche e microclimatiche necessarie. Le Ditte interessate dovranno progettare e provvedere alla predisposizione dei locali indicati nella relazione con relativi collegamenti elettrici ed idraulici, nonché adeguati gruppi di continuità e di condizionamento e, ove necessario, deionizzatori dedicati alla strumentazione. A tale proposito, dovrà essere preventivamente eseguito un sopralluogo presso i locali del laboratorio, per l acquisizione di tutti i dati e gli elementi utili alla compilazione del progetto e dell offerta e per la valutazione dei costi inerenti la messa in esercizio dell'attrezzatura allegando altresì copia del verbale redatto in occasione del sopralluogo effettuato, come indicato nel Capitolato Speciale di gara. Le Ditte dovranno presentare, insieme al progetto, una planimetria del locale con indicazione degli spazi occupati dalla strumentazione proposta e di quant'altro concordato con la U.O.C. Ingegneria aziendale qualora fossero necessari interventi di minima per l'adeguamento dei locali. Il progetto presentato dovrà obbligatoriamente tenere conto inoltre degli spazi necessari per allocare gli altri strumenti oggetto del Lotto 3 (sublotti 1, 2 e 3) della presente gara e degli altri strumenti e attrezzature già presenti nel locale. Inoltre deve essere fornita esplicita dichiarazione che i locali destinati ad accogliere il sistema analitico, così come individuati dalla planimetria prodotta nel progetto, sono idonei ed adeguati, e che nessun altro vincolo osta alla sistemazione della strumentazione offerta nei locali suddetti, così come prevista nel progetto presentato. Il progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al funzionamento del sistema, compreso un gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli analizzatori e per tutti i PC previsti, eventuali sistemi di produzione di acqua demineralizzata, ove essa fosse richiesta dal sistema analitico offerto, e tutto il materiale di consumo, toner o cartucce e dalla carta per le stampanti ai consumabili e ai ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria, escluse solo le provette per la raccolta dei campioni. Nel progetto dovrà inoltre essere indicata l'offerta di abbonamenti annuali a un programma di VEQ (UKNEQAS) comprendente un ventaglio di analiti adeguato rispetto al contenuto del Lotto quali: Toxoplasma serology, D.S. Hepatitis, Immunity screen, Rubella IgG serology. Nel progetto dovranno infine essere dichiarate il numero e le referenze di sistemi similari esistenti ed in routine, presso altri centri italiani al momento della presentazione delle offerte. 2

3 5. Tipo di provette in uso Le provette utilizzate attualmente per la raccolta dei campioni sono provette di dimensioni 13x75, 13x100,16x100. Il Laboratorio ha in dotazione ed utilizza uno strumento di pre-analitica che effettua in totale automazione operazioni di check-in, centrifugazione, aliquotazione, preparazione dei rack per le varie strumentazioni e check out delle provette. 6. Sistema informatico Il sistema informatico gestionale del laboratorio è: DNLab della Ditta NoemaLife 7. Locali La planimetria ed il modello di verbale che attesta l'avvenuto sopralluogo dei locali nei quali deve essere installata la strumentazione oggetto di gara sono allegati al presente Capitolato Speciale di gara. 8. Specifiche del sistema analitico Ogni Ditta partecipante dovrà presentare una soluzione tecnica globale, basata su associazione di più strumenti/tecnologie, per effettuare gli esami richiesti. La soluzione dovrà comprendere: strumento/i totalmente automatico/i con accesso random, alta cadenza analitica e tecnologia in immuno chemiluminescenza o metodiche alternative e strumento/i per lavorazione in batch e tecnologia EIA micropiastra, da usare anche come piattaforma aperta (quindi, anche per determinazioni diverse da quelle del presente Lotto). La Ditta partecipante dovrà inoltre presentare una relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo sistema rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici indispensabili e a quelle che saranno oggetto di valutazione, oltre a fornire tutti gli elementi e la documentazione ritenuta utile per effettuare una completa e corretta valutazione dell'offerta tecnica. Strumentazione analitica: Gli analizzatori dovranno avere le caratteristiche minime indispensabili riportate nello schema sia per la tecnologia in chemiluminescenza che per la tecnologia EIA micro piastra. Caratteristiche tecniche e qualitative dei reagenti e delle metodologie analitiche: I reagenti dovranno avere le caratteristiche minime indispensabili riportate nello schema sia per la tecnologia in chemiluminescenza che per la tecnologia EIA micro piastra. Adattamento del sistema al laboratorio e aderenza agli obiettivi organizzativi Oltre a rispondere agli obiettivi organizzativi indispensabili di cui al punto 3 le Ditte dovranno: - Fornire dettagliate indicazioni delle installazioni funzionanti sul territorio nazionale. - Fornire idonei supporti per la collocazione del sistema analitico in caso di strumento da banco. - Dotare di P.C., video, stampante laser e stampante di etichette bar code esterni al sistema da utilizzare come work-station aggiunta su cui installare espansione del software di gestione, scheda di rete e software di interfacciamento con LIS. Assistenza, supporto specialistico e formazione del personale - Intervento tecnico garantito entro 24h, come richiesto nel Capitolato Speciale di gara - Formazione e addestramento personale, come richiesto nel Capitolato Speciale di gara 3

4 SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER LA RILEVAZIONE DI ANTICORPI ANTI: TORCH, EBV, HSV, AVIDITY E INFETTIVITA MINORE ESAMI INDISPENSABILI ESEGUIBILI IN CHEMILUMINESCENZA, TEST ANNUI, FREQUENZA DI ESECUZIONE ESAMI ESEGUIBILI N. test/anno Frequenza dosaggio 1 Toxoplasma IgG ( test quantitativo) volte/settimana 2 Toxoplasma IgM ( test qualitativo ) volte/settimana 3 Rosolia IgG ( test quantitativo ) volte/settimana 4 Rosolia IgM ( test qualitativo ) volte/settimana 5 Cytomegalovirus IgG ( test quantitativo) volte/settimana 6 Cytomegalovirus IgM ( test qualitativo) volte/settimana TOTALE TEST indispensabili N.B.: Le Ditte devono offrire il 100% delle tipologie degli analiti sopraindicati ( test indispensabili in chemiluminescenza ) - pena esclusione. ESAMI AUSPICABILI IN CHEMILUMINESCENZA, TEST ANNUI, FREQUENZA DI ESECUZIONE ESAMI ESEGUIBILI N. test/anno Frequenza dosaggio 1 Herpes Ig G1/2 (test quantitativo) volte/settimana 2 Herpes Ig G2 (test quantitativo) volte/settimana 3 Herpes Ig M1/2 (test qualitativo) volte/settimana 4 Toxo avidity IgG (test qualitativo) volte/settimana 5 Cyto avidity IgG (test qualitativo) volte/settimana 6 EBV-VCA IgG (test quantitativo) volte a settimana 7 EBV-VCA IgM (test quantitativo) volte a settimana 8 EBV-EBNA IgG (test quantitativo) volte a settimana Totale test auspicabili

5 ESAMI INDISPENSABILI CON METODICA IMMUNOENZIMATICA DI VIRUS RESPIRATORI ED ALTRO: ESAMI ESEGUIBILI, TEST ANNUI, FREQUENZA DI ESECUZIONE ESAMI ESEGUIBILI INDISPENSABILI Unità di misura N. test/anno Frequenza dosaggio 1 Adenovirus Ab IgG test qualitativo sedute/settimana 2 Adenovirus Ab IgM test qualitativo sedute/settimana 3 Coxsackie A-B Ab IgG test qualitativo sedute/settimana 4 Coxsackie A-B Ab IgM test qualitativo sedute/settimana 5 Echovirus Ab IgG test qualitativo sedute/settimana 6 Echovirus Ab IgM test qualitativo sedute/settimana 7 Influenza A Ab IgG test qualitativo sedute/settimana 8 Influenza A Ab IgM test qualitativo sedute/settimana 9 Influenza B Ab IgG test qualitativo sedute/settimana 10 Influenza B Ab IgM test qualitativo sedute/settimana 11 Parainfluenza Ab IgG test qualitativo sedute/settimana 12 Parainfluenza Ab Ig M test qualitativo sedute/settimana 13 Virus Respiratorio Sinciziale IgG test qualitativo sedute/settimana 14 Virus Respiratorio Sinciziale IgM test qualitativo sedute/settimana 15 LUE IgG test qualitativo sedute/settimana 16 LUE IgM test qualitativo sedute/settimana HDV Ab totali - reag. da Ag. Ricombinanti HDVAb IgM - reag. da Ag. Ricombinanti HDV Antigene - reag. da Ag. Ricombinanti test qualitativo volte/settimana test qualitativo volte/settimana test qualitativo volte/settimana 20 HEV Ab IgG - reag. da Ag. Sintetici test qualitativo volta/settimana 21 HEV Ab IgM - reag. da Ag. Sintetici test qualitativo volta/settimana 22 Bordetella Pertussis Ab IgG test qualitativo 80 1 volta/settimana 23 Bordetella Pertussis Ab IgM test qualitativo 80 1 volta/settimana Totale test indispensabili con metodica immunoenzimatica N.B.: Le Ditte devono offrire il 100% delle tipologie degli analiti sopraindicati ( test indispensabili con metodica immunoenzimatica ) - pena esclusione. Le determinazioni richieste: non comprendono i sieri di controllo di qualità interni ed esterni; non comprendono i calibratori ed i controlli positivi/negativi. 5

6 CALIBRATORI, STANDARD, CONTROLLI, MATERIALE DI CONSUMO: La Ditta aggiudicataria dovrà fornire, a proprio carico, gli standard, i controlli e tutti i reagenti, le soluzioni e il materiale consumabile necessario. La Ditta aggiudicataria, stimato il fabbisogno annuo in base al carico di lavoro sopra riportato, dovrà fornire, a proprio carico, i relativi reagenti di amplificazione. La Ditta aggiudicataria dovrà indicare l'effettivo grado di corrispondenza tra consumo di reattivi e test realmente effettuati, e farsi carico dell'eventuale maggior fabbisogno ove presente. Iscrizione ai programmi di controllo di qualità esterno (VEQ) a carico della Ditta, ove disponibili. Almeno CMV e EBV quantitativi. NUMERO STRUMENTI RICHIESTI: Back-up (due) a garanzia della continuità del processo analitico per i test in chemiluminescenza ( I due strumenti potranno avere cadenza analitica diversa purchè in grado di utilizzare gli stessi identici reagenti) + 1 strumento per i test in ELISA. 6

7 REQUISITI MINIMI DI INGRESSO - Strumento in chemiluminescenza - (da possedere tutti, pena l'esclusione) 1 Tecnologia di rivelazione in chemiluminescenza (CLIA) / elettrochemiluminescenza 2 Strumento, di ultima generazione, completo di deionizzatire nel caso il sistema lo preveda, gruppo di continuità, dotato di supporto adeguato se da banco, stabilizzatore di corrente, complementi hardware e ogni altro accessorio necessario al funzionamento 3 Esecuzione di rerun, reflex teste autodiluizione 4 Alloggiamento reagenti refrigerato 5 6 Capacità di gestione del controllo di qualità su più livelli con dati giornalieri, mensili e cumulativied elaborazione e stampa grafica secondo diagrammi di Levy Jennings e regole di westgaard, CQ quotidiano su 2 livelli su tutti gli analiti Sistema automatico multiparametrico, con accesso continuo secondo modalità Random e Batch e possibilità di esecuzione delle urgenze in tempo reale 7 Possibilità di impostazione in automatico delle diluizioni del campione 8 Utilizzo di provette di diametro e volume differente e se necessario di coppette secondarie 9 Presenza di sensore di livello campione, di eventuali coaguli e di esaurimento reagenti 10 Possibilità di eseguire automaticamente e mantenere in memoria le curve di calibrazione 11 Possibilità di eseguire contemporaneamente metodiche differenti per tempi e temperature d incubazione 12 Caricamento campioni in contemporanea. 13 Puntale monouso per neutralizzare la possibilità di carry over (documentare) sia per chemioluminescenza che per ELISA 14 Totale livello di automazione (impostazione Walk-away) Campionamento da provetta primaria e riconoscimento di campioni e reagenti mediante lettore di codice a barre interno Interfacciamento bidirezionale in rete con sistema gestionale DNLab fornitura di tutto l'hardware necessario definito in accordo con la Ditta NOEMALIFE 17 Fornitura di Controlli e Calibratori a carico della Ditta aggiudicataria 18 Fornitura di VEQ a carico della Ditta aggiudicataria per i test 19 Conformità del sistema offerto e dei singoli reagenti alla direttiva CEE 98/79 relativa ai sistemi diagnostici in vitro (indicare ove possibile il n. di registrazione o altrimenti produrre dichiarazione di conformità) 7

8 REQUISITI MINIMI DI INGRESSO - Strumento in ELISA - (da possedere tutti, pena l'esclusione) 1 Tecnologia del sistema: immunoenzimatica 2 Strumento ELISA che gestisca minimo 4 piastre in linea Analizzatore completamente automatico, monoblocco di ultima generazione (documentare) Strumento adeguato a supportare il carico di lavoro indicato e la complessità organizzativa del lotto (documentare il progetto proposto) Strumento di ultima generazione, completo di gruppo di continuità, dotato di supporto adeguato se da banco, stabilizzatore di corrente, complementi hardware, software aggiornato e ogni altro accessorio necessario al funzionamento 6 Possibilità di avere più metodiche sulla stessa micropiastra 7 Caricamento di almeno 40 campioni per seduta 8 Strumento da usare anche come piattaforma aperta 8

9 ELEMENTI VALUTABILI (caratteristiche tecnico/scientifiche di strumentazione e reattivi) Punti max 37 1 Capacità di caricamento campioni on board oltre il minimo richiesto (documentare) 2 Possibilità di impiegare minime quantità di siero, eventualmente con appositi adattatori. (documentare) Cadenza analitica: almeno 100 test/ora (documentare) 4 Sensibilità e specificità analitica di tutti i test ed in particolare del Cyto IgM,Rubeo IgM e Toxo IgM (documentare) 5 Completezza pannello analiti richiesti dosabili sul sistema Preparazione gestione dei reagenti a bordo dello strumento Elisa Disponibilità a fornire a titolo gratuito sieri di controllo per il controllo di qualità interno in quantità adeguata alla fornitura,per validare i kit diagnostici in uso, per lotti e sedute analitiche (documentare) 8 Reagenti, calibratori e controlli pronti all uso, di elevata stabilità (documentare) 9 Reagenti e calibratori inseriti in un unica cartuccia (documentare) per chemioluminescenza Durata e stabilità delle curve di calibrazione per lotto di reagenti Inventario dei reagenti on-board con segnalazione di carenza, scadenza lotto e scadenza calibrazione 12 Per lo strumento ELISA possibilità di creare in automatico una sieroteca dei campioni analizzati creando provette figlie a partire dalla provetta madre ALTRI ELEMENTI VALUTABILI Punti max 23 1 Possibilità di esecuzione del maggior numero di esami con metodica non in micropiastra Programma per la formazione applicativa e scientifica degli operatori (descrivere) Disponibilità a fornire a titolo gratuito sieri di controllo per CQI in quantità adeguata alla fornitura per validare i kit di diagnostici in uso per lotti e per sedute analitiche 4 Tempi di intervento tecnico su chiamata e possibilità di assistenza tecnico-scientifica anche per via telematica 5 Disponibilità a fornire a titolo gratuito l'iscrizione ad un programma internazionale di VEQ relativo agli analiti richiesti Adattabilità all organizzazione generale e agli spazi del laboratorio Aderenza agli obiettivi di integrazione del lotto sublotto con particolare riferimento alla modalità di connessione gestionale informatica 9