SCHEDA E PROCEDURA APERTAPER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI ANALITICI PER I LABORATORI

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1 PROCEDURA APERTAPER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI ANALITICI PER I LABORATORI OGGETTO DI VALUTAZIONE AL FINE DI STABILIRE IL PUNTEGGIO QUALITATIVO DEI PRODOTTI A GARA. Il punteggio qualitativo verrà attribuito, stante la conformità dei prodotti offerti alle specifiche indicate nel Capitolato tecnico dei lotti messi a gara, valutando in particolare i seguenti parametri: LOTTO N. 1: SISTEMA ANALITICO COMPLETO PER LA DETERMINAZIONE DEL PROFILO PROTEICO DI SIERO, URINE COL PRINCIPIO DELL ELETTROFORESI CAPILLAREE PER LA TIPIZZAZIONE DELLE COMPONENTI MONOCLONALI SU SIERO, URINA ED ALTRI LIQUIDI BIOLOGICI AD ALTA PRODUTTIVITA Tempo di produzione del primo referto (Sieroproteine) - (in min.) 4 Completamente automatico per tutte le metodiche richieste, dalla lettura del bar code alla refertazione. Si 4 Tempo necessario (in min.) all operatore sanitario per la manutenzione 5 giornaliera (Sieroproteine) Controllo della temperatura ad effetto Peltier diretto su singolo capillare Si 4 Possibilità di preparare a bordo macchina i campioni diluiti per IFE Si 3 No 1 Utilizzo di antisieri monodose per i test di immunotipizzazione in tecnica capillare Si 5 Software per aiuto interpretativo del tracciato elettroforetico con valutazione morfologica di ogni singola frazione (descrivere) Si 5 Possibilità di eseguire più analiti in contemporanea su capillari in linea Si 2 No 1 Disponibilità di gel di agarosio di varie pezzature (campioni per gel) per test di 4 immunofissazione Depositore monouso portasieri, si richiede di relazionare dettagliatamente le 4 caratteristiche di quello proposto. Numero di installazioni di strumenti esclusivamente in tecnica capillare presso 5 strutture pubbliche Nazionali. (Fornire elenco) Numero di installazioni di strumenti esclusivamente in gel di agarosio presso 5 strutture pubbliche. (Fornire elenco). Personale specializzato per istruzione ed assistenza post vendita agli utilizzatori 5

2 Referenze e bibliografia 5 LOTTO N. 2: SISTEMA ANALITICO PER ELETTROFORESI DI SIEROPROTEINE CON TECNICA CAPILLARE E PER LA TIPIZZAZIONE DELLE COMPONENTI MONOCLONALI SU VARI LIQUIDI BIOLOGICI A MEDIA PRODUTTIVITA' Tempo di produzione del primo referto (Sieroproteine) - (in min.) 6 Completamente automatico per tutte le metodiche richieste, dalla lettura del bar code alla refertazione. Si 6 Tempo necessario (in min.) all operatore sanitario per la manutenzione 6 giornaliera (Sieroproteine) Controllo della temperatura ad effetto Peltier diretto su singolo capillare Si 6 Utilizzo di antisieri monodose per i test di immunotipizzazione in tecnica capillare Si 6 Software per aiuto interpretativo del tracciato elettroforetico con valutazione morfologica di ogni singola frazione (descrivere) Si 6 Numero di installazioni di strumenti esclusivamente in tecnica capillare presso 5 strutture pubbliche Nazionali. (Fornire elenco) Servizio assistenza tecnica 6 Personale specializzato per istruzione ed assistenza post vendita agli utilizzatori 6 Referenze e bibliografia 6 LOTTO N. 3: ANALIZZATORE AUTOMATICO PER URINE Cadenza analitica 6 Capacità Strip a bordo 6 Numero e tipo di parametri 6 Tecnologie usate 5 Controlli 5 Calibrazioni 5 Volume campione 6 Agitazione campione 6 Archiviazione on line delle strisce per consulto a posteriore 2 di 12

3 Si 3 No 1 Possibilità di collegamento via software ai più comuni strumenti per l esame 6 del sedimento urinario Referenze e bibliografia 6 LOTTO N. 4:ESAME DEL SEDIMENTO URINARIO Produttività del sistema 4 Tecnologia di analisi: Metodo fluorimetrico 10 Metodo ad analisi di immagini 4 Precisione e ripetibilità dei parametri forniti: fornire pubblicazioni scientifiche 6 Controllo di qualità multiparametrico a più livelli Parametri collegati con la funzionalità renale: conduttività Parametri collegati con le infezioni urinarie: conteggio batteri e lieviti, screening accurato infezioni urinarie ( descrivere dettagliatamente ) Parametri relativi alla morfologia eritrocitaria e leucocitaria ( descrivere dettagliatamente ) Completezza e semplicità d'uso del software per il collegamento con lo 5 strumento per la determinazione dei parametri chimico fisici delle urine. Bibbliografia: elencare lavori e presentare quelli più significativi;eventuali altri 5 lavori di interesse della commissione aggiudicatrice saranno chieste in fase di valutazione dell offerta Referenze nazionali: allegare elenco installazioni 5 Possibilità di esaminare liquidi biologici diversi dalle urine LOTTO N. 05:EMOGASANALIZZATORE Minor numero di cartucce a bordo dell'emogasanalizzatore per la completa funzionalità (esempio cartucce reagenti, cartucce sensori/elettrodi, cartucce CQ, cartucce di scarico, o altre) ed esclusa la carta della stampante Una cartuccia 10 Due cartucce 5 3 di 12

4 Due cartucce 1 Modalità di rilevazione delle non conformità sul sistema emogasanalitico quali: C.Q.I. non superato, derive elettrodi, microcoaguli, sostanze interferenti oltre alla tracciabilità dei processi correttivi e del risultato conseguito: totalmente automatica, compresi processi correttivi, e senza necessità di intervento da parte dell operatore Allegare manuale operatore e indicare le pagine di riferimento. SI 10 Rischio Biologico: possibilità per gli utilizzatori di entrare in contatto con parti contaminate da liquidi biologici in occasione di manutenzioni/sostituzione di parti e/o consumabili dell emogasanalizzatore. Allegare il manuale operatore delle apparecchiature proposte. Assente relativamente al tipo di tecnologia adottata 6 Presente, con esigenze di adozione di misure cautelative idonee 3 Conservazione cartucce sensori di misura, reagenti, controlli di qualità, lavaggio e scarico a temperatura refrigerata (0 C 8 C) - Nessuno a temperatura refrigerata (0 C 8 C 10 Uno o più a temperatura refrigerata : 5 Disponibilità di differenti formati di cartucce per la determinazione dei parametri emogasanalitici (numero di test disponibili per cartuccia) effettivamente disponibili in commercio al momento dell'offerta. inferiore o uguale a tre 0 da quattro a cinque 2 maggiore o uguale a sei 4 Metodo di determinazione del parametro ematocrito: Misurato direttamente con sensore 10 Calcolato/derivato 5 Calibrazione automatica di tutti i parametri misurati con materiali a bordo dello strumento certificati e tracciabili (allegare manuale operatore): Tutti automatici con materiali a bordo 10 Uno manuale o con uso di materiali esterni 5 Più di uno manuale o con uso di materiali esterni 0 LOTTO N 06:SISTEMA CROMATOGRAFICO PER IL DOSAGGIO DELLE FRAZIONI EMOGLOBINICHE: Hb PATOLOGICHE (Hb fetale, Hb A2, Hb S, Hb C, ed altre possibili varianti) ed Hb GLICOSILATA (HbcA1) Possibilità di eseguire con gli stessi tamponi e la stessa colonna sia l analisi 7 delle sole HbA1c, HbA0, HbF, sia l analisi completa di HbA0, HbA1C, HbA2, HbF, HbS, HbC ed altre emoglobine varianti Calibratori per HbF e HbA2 e HbA1C ad almeno due livelli 6 4 di 12

5 Disponibilita di controlli liquidi per HbA1c ad almeno tre livelli 6 Disponibilita di controlli per le emoglobine patologiche più comuni (HbS, 5 HbC, HbD, HbE). Allineamento e lettura automatica del barcode 5 Agitazione automatica preiniezione della provetta primaria 5 Capacità di separazione cromatografica delle varianti emoglobiniche piu 6 comuni (varianti HbS e HbC, HbD) nello stesso cromatogramma senza interferenze sul valore della HbA1C e HbA2 (allegare cromatogrammi ) Disponibilita di kit certificato IVD per prelievi tramite digitopuntura 5 Possibilita di collegamento di detector esterno per eseguire ulteriori 5 metodiche(catene globiniche) Assistenza tecnica tramite collegamento in remoto con centro di assistenza per 5 upgrade e teleassistenza anche attiva (dettagliare ) Referenze e bibliografia 5 LOTTO N. 07:SISTEMA PER VES SU PROVETTA CON EDTA Sistema sensa reflui oltre le provette 10 Capacita oraria superiore a 50 test ora 10 VES eseguita secondo metodica di Westergren misurando la sedimentazione spontanea delle emazie 10 Nessuna manutenzione giornaliera 10 Sistema di miscelazione del campione preanalisi 10 Nessuna calibrazione dello strumento 10 LOTTO 08: ANALISI CROMATOGRAFICA LIQUIDA AD ALTA PRESSIONE Analisi per catecolamine plasmatiche,acido vanil mandelico,acido 5- idrossindolacetico,serotonina eseguibili con metodica elettrochimica Kit per farmaci antiepilettici, benzodiazepine, antidepressivi e antipsicotici eseguibili in completa automazione dalla fase preparativa alla refertazione (dettagliare) 5 Numero di test ora per analisi del % CDT 5 Campionatore automatico da 100 posti con braccio campionatore mobile(no 5 aghi in movimento), valvola di iniezione Rheodyne e volume di iniezione programmabile da 0.1 a 100 mcl Software di collegamento intranet per assistenza tecnica ed applicativa on-line a distanza, consultazione banche dati e librerie scientifiche, costituzione di rete fra utilizzatori e confronto di cromatogrammi on-line con banche dati e con altri utilizzatori.(documentare) di 12

6 Rivelatore elettrochimico amperometrico,cella elettrochimica con elettrodo di lavoro in carbonio; elettrodo di riferimento a stato liquido ad elettroliti e con le metodiche da eseguire preimpostate 5 Software dedicato al controllo di qualita in grado di gestire sia 5 l intralaboratorio che l interlaboratorio confrontandosi con un numero cospicuo di laboratori a livello mondiale Calibratori per %CDT certificati(come previsto dalle indicazioni IFCC) 5 Esperienza della ditta partecipante nel settore HPLC (numero di strumenti 5 installati sia in ambito regionale che nazionale, documentare e dettagliare) Assistenza tecnica tramite collegamento in remoto con centro di assistenza per 5 upgrade e teleassistenza anche proattiva (dettagliare ) Referenze e bibliografia 5 LOTTO 09: NEFELOMETRIA: PROTEINE SPECIFICHE E IG Cadenza analitica 8 Posizioni campioni 6 Posizoni reagenti 6 Sensore livello campioni NO 2 Riesecuzione automatica NO 2 Diluizione automatica per tutti i test richiesti NO 2 Caricamento in continuo dei reagenti senza intorrempere o mettere in stand by la routine NO 2 Caricamento in continuo dei campioni senza interrompere o mettere in stand-by la routine NO 2 Possibilità di caricare ed utilizzare più lotti per lo stesso reagente contemporaneamente SI 6 NO 3 Possibilità di eseguire le curve di calibrazioni anche con routine in corso senza 4 attendere fine delle analisi Referenze e bibbliografia 5 TOTALE 60 6 di 12

7 LOTTO 10 SISTEMA PER IL RILEVAMENTO DI APLOTIPI DELLA PREDISPOSIZIONE ALLA MALATTIA CELIACA Caratteristiche strumentazione offerta 10 Caratteristiche reagenti offerti 10 Grado di automazione del sistema offerto 5 Semplicità d uso 10 Tempi necessari per l espletamento dell analisi 5 Assistenza tecnica 5 Personale specializzato Azienda produttrice per istruzione ed assistenza post 10 vendita agli utilizzatori Referenze e bibliografia 5 LOTTO 11: SISTEMA CHIMICA CLINICA Capacità di caricamento a bordo prima dello start iniziale 6 Basso volume di campione utilizzato per i test 5 Cadenza analitica unita fotometrica 7 Cadenza analitica unita ISE 7 Ridotta manualità nella gestione dei reagenti pronti all uso 3 Confezionamento dei reagenti 5 Miscelazione in cuvetta di reazione di reagenti/campione con metodo non invasivo Capacità del servizio offerto dal sistema di collegamento in remoto 4 Processazione automatica di tutte le operazioni di manutenzione 4 Ridotta manutenzione da parte dell operatore (indicare i tempi richiesti) 4 Personale deputato all assistenza tecnica e specialistica sul Territorio Regionale 7 (descrizione dettagliata sulla Struttura organizzativa dell assistenza tecnica e specialistica applicativa) Referenze nazionali e regionali 3 TOTALE PUNTEGGIO 60 LOTTO N.12: SISTEMA CHIMICA CLINICA e PROTEINE SPECIFICHE Produttività 4 7 di 12

8 Utilizzo provetta primaria, unico punto di carico campione con gestione da provetta unica, per tutte le metodiche indicate SI 3 Sensore per coagulo e bolle ed insufficienza campione Si con dispositivo per eliminazione automatica 3 Si senza eliminazione automatica 1 No 0 Segnalazione del grado di emolisi, iperbilirubinemia e torbidità, senza ulteriore consumo di reagenti, per tutti gli analiti, e senza rallentare la produttività Con segnalazione degli analiti i cui valori sono influenzati da elevati valori di emolisi, torbidità e iperbilubinemia 3 Senza la suddetta segnalazione 1 Reagenti e consumabili pronti all uso SI 3 Segnalazione livello reagenti SI 2 Capacità del magazzino di bordo per reagenti ( numero posizioni) 4 Caricamento in continuo dei reagenti e dei campioni Sensori di livello per i campioni SI 2 Tecnologia per prevenire il fenomeno di trascinamento, per campioni Utilizzo puntale monouso 4 Lavaggio puntale 0 Altre tecnologie 2 Tecnologia per prevenire il fenomeno di trascinamento, per reagenti Utilizzo puntale monouso 4 Lavaggio puntale 0 Altre tecnologie 2 Cuvette di reazioni monouso 3 rilavabili 1 Stabilità delle calibrazioni ( media tra tutti gli analiti offerti espressi 4 in giorni) Esecuzione di tutte le operazioni di carico/scarico per reagenti, consumabili, rifiuti, in continuo e senza fermi macchina SI 2 Quantità di liquidi di scarico da smaltire come rifiuti speciali 4 8 di 12

9 espressi in litri per ora di funzionamento ( arrotondare alla seconda cifra decimale ) Assenza di collegamenti idrici esterni all analizzatore Tracciabilità del processo analitico Con stampa del report 3 Senza stampa del report 1 Determinazione degli elettroliti in potenziometria diretta SI 2 Determinazione degli elettroliti Con elettrodi monouso 2 Con elettrodi che non necessitano di manutenzione 1 Con elettrodi che necessitano di manutenzione 0 LOTTO 13: ANALIZZATORE PER IL DOSAGGIO DI FARMACI / DROGHE D ABUSO / ANALITI URINARI Capacità di caricamento a bordo prima dello start iniziale 6 Basso volume di campione utilizzato per i test 5 Cadenza analitica unita fotometrica 7 Cadenza analitica unita ISE 7 Ridotta manualità nella gestione dei reagenti pronti all uso 3 Confezionamento dei reagenti 5 Miscelazione in cuvetta di reazione di reagenti/campione con metodo non invasivo Capacità del servizio offerto dal sistema di collegamento in remoto 4 Processazione automatica di tutte le operazioni di manutenzione 4 Ridotta manutenzione da parte dell operatore (indicare i tempi richiesti) 4 Personale deputato all assistenza tecnica e specialistica sul Territorio Regionale 7 (descrizione dettagliata sulla Struttura organizzativa dell assistenza tecnica e specialistica applicativa) Referenze nazionali e regionali 3 TOTALE PUNTEGGIO 60 LOTTO N. 14: SISTEMA ANALITICO COMPLETAMENTE AUTOMATICO PER LA DIAGNOSTICA DI IMMUNOMETRIA 9 di 12

10 Produttività 4 Reagenti, calibratori e controlli tutti pronti all uso si 4 Stabilità della calibrazione degli analiti valida per l intero lotto si 4 Confezionamento kit immunochimica con tagli di più configurazioni si 4 HIV ½, test di III generazione con dosaggio contemporaneo di antigene e anticorpo si 2 Sensibilità rilevazione antigene p 24 relativa ad HIV 2 Sensibilità dichiarata per la rilevazione del sottotipo O sempre relativo ad HIV 2 Disponibilità del test NGAL su urine si 4 Disponibilità delle avidity dei dosaggi Toxo e CMV in automazione con modalità reflex si 5 no 1 B-HCG: linearità fino15.000,00 mui/ml 4 < di 15000,00 mui/ml 2 Marcatori tumorali: mucine standardizzate Fujirebio si 3 HTSH: sensibilità analitica 3 Metodologie analitiche in grado di evitare effetto gancio e interferenze da anticorpi eterofili si 5 no 1 HBsAg con utilizzo di anticorpi mono-policlonali,test capace di riconoscere mutanti naturali e ricombinanti) si 5 Sensibiltà HBsAg (con utilizzo di anticorpi mono-policlonali,test capace di 2 riconoscere mutanti naturali e ricombinanti) Calendario delle manutenzioni ed archivio delle manutenzioni effettuate si 3 10 di 12

11 Ago campionatore con sistema di rilevazione di coagulo, bolle e schiuma si 2 Referenze e bibliografia 2 LOTTO N. 15: SISTEMA ANALITICO COMPLETAMENTE AUTOMATICO PER LA DIAGNOSTICA ALLERGOLOGICA E DI AUTOIMMUNITÀ Numero di allergeni in linea 7 Ampiezza del pannello di allergeni singoli 7 (specificare elenco e numero di allergeni disponibili ) Disponibilità nel pannello allergenico di allergeni 7 ricombinanti; Possibilità di avere i reagenti a bordo NO 4 SI 7 Caricamento continuo randomizzato dei campioni (possibilità ci caricare i campioni durante l attività dello strumento) NO 4 SI 7 Presenza di reflex test per le IgE specifiche NO 5 SI 7 Linearità per IgE totali Approvazione FDA per i test allergologici NO 2 Numero di installazioni in ambito allergologico in Italia 7 Referenze e bibbliografia 7 Totale punteggio tecnico qualitativo 60 LOTTO N. 16: SISTEMA ANALITICO SEMIAUTOMATICO PER DOSAGGI IMMUNOENZIMATICI SU MICROPIASTRA COMPOSTO LAVATORE AUTOMATICO E LETTORE DI MICROPIASTRE Caratteristiche lettore di piaste 10 Caratteristiche lavatore 5 Reattivi pronti all uso SI 10 Stabilità dopo eventuale ricostituzione 10 Elevata sensibilità analitica 10 Alta linearità delle curve di taratura di 12

12 Referenze e bibliografia 5 LOTTO 17 RISCHIO PREDISPOSIZIONE ALLA MALATIA CELIACA: RICERCA APLOTIPO CON METODO MOLECOLARE Caratteristiche complessive del sistema offerto 10 Caratteristiche della camera elettroforetica 10 Semplicità della metodica 10 Grado di automazione del sistema 10 Supporto tecnico e specialistico in regione 10 Referenze e bibliografia 10 LOTTO 18 DOSAGGI VARI IMMUNOCHIMICA IN CHEMILUMINESCENZA Cadenza analitica 7 Capienza piatto campionatore 7 Sistema utilizzato per prevenire il fenomeno del carry-over 7 Reagenti pronti all uso 7 Carico in continuo dei reagenti 7 Carico in continuo dei campioni 7 Durata delle calibrazioni 7 Supporto tecnico e specialistico in regione 7 Referenze e bibliografia 4 Totale di 12