LOTTO 1 - SUBLOTTO 4 (indivisibile)

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1 LOTTO 1 - SUBLOTTO 4 (indivisibile) SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER INDAGINI DIAGNOSTICHE PER IDENTIFICAZIONE DI MICETI LIEVITIFORMI, GERMI ANAEROBI, MICRORGANISMI ESIGENTI E/O TEST DI FARMACOSENSIBILITA' I sub lotti componenti il Lotto 1 saranno aggiudicati singolarmente Il presente sublotto prevede test alternativi/integrativi e/o di conferma dei test del Lotto 1 sublotto 1: sarà pertanto obbligatoriamente aggiudicato ad una Ditta diversa da quella che si aggiudicherà il Lotto 1 sublotto Obiettivi organizzativi del laboratorio Gli obiettivi di organizzazione che il laboratorio si propone in conseguenza della acquisizione del sistema analitico sono i seguenti: Tracciabilità dei campioni durante le varie fasi del processo; Ottimizzazione dei flussi di lavoro; Riduzione del TAT tecnico/analitico; Forte contrazione delle attività manuali dell'operatore con conseguente riduzione dei rischi biologici; Riduzione del numero d'operatori necessari per l'effettuazione delle analisi oggetto del presente capitolato privilegiando ipotesi che favoriscano l'ottimale e razionale impegno del personale. 2. Oggetto della fornitura L'oggetto della fornitura sono sistemi analitici per l'esecuzione di esami microbiologici con tecnologie utili a fornire il massimo grado di accuratezza ed il massimo grado di tempestività e la corretta refertazione di tutti gli esami, con il valore interpretativo dei sistemi di verifica e controllo (sistema esperto) Ciascun sistema dovrà essere composto da analizzatori o da elementi modulari di ultima generazione, gestiti in modo integrato tramite sistema informatico, con software dedicato di area connesso al sistema informatico gestionale del Laboratorio Analisi. Ciascun sistema dovrà prevedere la realizzazione di un percorso specifico attraverso l'analisi dei flussi di lavoro dal ricevimento del campione fino rilascio del risultato. I sistemi dovranno consentire l'esecuzione dei seguenti processi diagnostici: - identificazione di miceti lievitiformi, germi anaerobi, microrganismi esigenti con tecnologia classica; - esecuzione di antibiogramma per batteri Gram negativi e Gram positivi, miceti lievitiformi, microrganismi esigenti, microrganismi multiresistenti, con standardizzazione dell inoculo; I sistemi dovranno essere corredati da software dedicato per la gestione integrata e l'analisi dei dati del Laboratorio di Diagnostica Microbiologica, che consenta di ottimizzare i flussi di lavoro attraverso un'unica piattaforma omogenea e permetta la validazione, la refertazione, le analisi statistico-epidemiologiche ed il monitoraggio dei microrganismi sentinella/infezioni nosocomiali, collegabili direttamente al LIS. 3. Carico di lavoro del laboratorio Le prestazioni richieste vengono eseguite in routine dal lunedì a domenica per un totale annuo di test L'orario di effettuazione dei tests si concentra soprattutto nelle fasce orarie 8:00-10:00; 11:30-14:00; 15:00-16:30. 1

2 4. Caratteristiche del progetto Alle Ditte che partecipano alla gara per i vari sub lotti è richiesta la predisposizione e presentazione di un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi analitici e gestionali riportati al precedente punto 1. Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali i sistemi proposti sono in grado di svolgere le varie funzioni richieste, fase per fase, e, conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a livello di organizzazione che i progetti presentati comporteranno. Il progetto dovrà contenere, oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del percorso dei campioni, delle modalità di refertazione, del personale necessario per l'espletamento delle procedure analitiche. Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto e del relativo sistema gestionale informatico con il sistema informatico del laboratorio. Il progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al funzionamento del sistema, compreso un gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli analizzatori e per tutti i PC previsti, la fornitura di supporti se trattasi di strumenti da banco e la fornitura di P.C., video 19 pollici non 16:9, stampante laser, stampante di etichette bar code e lettore di barcode esterni al sistema da utilizzare come work-station aggiunta su cui installare espansione del software di gestione, scheda di rete e software di interfacciamento con LIS. Nel progetto deve inoltre essere previsto anche tutto il materiale di consumo, dai toner o cartucce e dalla carta per le stampanti ai consumabili e ai ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria. Nel progetto dovrà inoltre essere indicata l'offerta di abbonamenti annuali di programma di VEQ (UKNEQAS Throat infections pathogens). Nel progetto dovranno infine essere dichiarate il numero delle referenze di installazioni di strumentazione similare esistenti ed in routine, presso altri centri italiani al momento della presentazione delle offerte. 5. Sistema informatico Il sistema informatico gestionale del laboratorio è: DNLab della Ditta NOEMALIFE. 6. Specifiche del sistema analitico. Ogni Ditta partecipante dovrà obbligatoriamente presentate relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo sistema rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici indispensabili e a quelle che saranno oggetto di valutazione, oltre a fornire tutti gli elementi e la documentazione ritenuta utile per effettuare una completa e corretta valutazione dell'offerta tecnica. 2

3 LOTTO 1 - SUB LOTTO 4: ESAMI ESEGUIBILI, TEST ANNUI, FREQUENZA DI ESECUZIONE Rif. ESAMI ESEGUIBILI n. test/anno 1 Identificazione biochimica per bacilli gram- ; cocchi gram Identificazione biochimica per Miceti lievitiformi Identificazione biochimica per Anaerobi Identificazione biochimica di N. meningitidis, Haemophilus, Campylobacter 500 frequenza dosaggio 5 Identificazione biochimica rapida in 4 ore (bacilli gram- e cocchi gram+) Test farmacosensibilità MIC per Germi aerobi Gram -, Gram - urinari, Gram + 7 Test farmacosensibilità MIC per miceti lievitiformi Test farmacosensibilità MIC per microrganismi esigenti Test farmacosensibilità MIC per m.o. multiresistenti Identificazione biochimica, eventualmente anche manuale, per Microrganismi esigenti (es.: Corinebatteri, Listeria, Bacillus spp, Campylobacter; Meningococco, Haemophilus, gram- esigenti, anaerobi) Identificazione biochimica rapida, eventualmente anche manuale, di streptococchi e anaerobi 100 Totale test/anno MATERIALE DI CONSUMO: La Ditta dovrà calcolare ed offrire le quantità adeguate di ogni materiale accessorio e reattivo supplementare necessario per l'esecuzione dei sovraelencati test. NUMERO SISTEMI ANALITICI RICHIESTI: In numero adeguato al carico di lavoro (anche modulabili) 3

4 REQUISITI MINIMI DI INGRESSO (da possedere tutti, pena l'esclusione) TECNOLOGIA E/O SISTEMA DI RIVELAZIONE: Sistema integrato macchina-reattivi, per inoculazione automatica/semiautomatica, incubazione e lettura automatica/semiautomatica di piastre, pannelli, gallerie, cards separati per : 1) identificazione di batteri, miceti lievitiformi, anaerobi ecc 2) test di antibiotico sensibilità per miceti lievitiformi, germi MDR, fastidius, ecc.; Strumento con gruppo di continuità, dotato di supporto adeguato se da banco, stabilizzatore di corrente, complementi hardware e ogni altro accessorio necessario al funzionamento; Capacità adeguata al carico di lavoro previsto, alla durata del periodo di incubazione dei pannelli, gallerie, cards ed alla complessità organizzativa del Laboratorio; Totale e/o semiautomatico livello automazione (impostazione walk-away); Inserimento in ogni momento della giornata di nuovi pannelli, gallerie, cards; Software di gestione avanzato, in grado di fornire dati statistici, analitici e complessivi, per esame, per paziente e per provenienza ; Corrispondenza degli standard interpretativi dell antibiogramma EUCAST (ove previsto); Interfacciamento con il sotware gestionale del Laboratorio (DNLab -NOEMALIFE) con passaggio bidirezionale dei dati in automatico; fornitura di tutto l'hardware necessario definito in accordo con la Ditta NOEMALIFE ; Conformità del sistema offerto e dei singoli reagenti alla direttiva CEE 98/79 relativa ai sistemi diagnostici in vitro (indicare ove possibile il n di registrazione o altrimenti produrre dichiarazione di conformità). ELEMENTI VALUTABILI (caratteristiche tecnico/scientifiche di strumentazione e reattivi )- punti max 56 Strumento di lettura che non preveda scarichi biologici né aggiunta o eliminazione di reattivi supplementari Riconoscimento dei pannelli, gallerie cards, mediante codice a barre Software epidemiologico avanzato con refertazione grafica delle incidenze battteriche, trend epidemiologici dei valori dell'antibiogramma 0-8 Sistema di allerta per le infezioni ospedaliere 0-8 Possibilità di integrazione dati provenienti sia da lettura MIC eseguita in automatico che da Kirby-Bauer eseguito in manuale Sistema esperto avanzato di interpretazione dei dati integrati di MIC e K.B. Possibilità di integrazione dei dati provenienti da eventuale altra strumentazione presente in laboratorio (emocolture, micobatteri, biologia molecolare, altro) 4

5 Preparazione di pannelli/card o altra forma di facile esecuzione Pannelli/card che non richiedano dopo l'inoculo aggiunta di reattivi supplementari (eccetto pannelli manuali) Pannelli/card chiusi, dopo l'inoculo, per garantire sicurezza all'operatore (eccetto pannelli manuali) Pannelli/card realizzabili su richieste specifiche del laboratorio e periodicamente aggiornabili Possibilità di conservazione dei pannelli/card a temperatura ambiente Disponibilità di pannelli/card per ABG rapido 0-4 Disponibilità di ulteriori tipologie di pannelli/card per identificazione rapida oltre quelle richieste Disponibilità di ulteriori tipologie di pannelli/card per identificazione biochimica, eventualmente anche manuale, per microrganismi esigenti oltre quelle richieste ( documentare) Disponibilità di ulteriori tipologie di pannelli/card per ABG per microrganismi esigenti oltre quelle richieste Adattabilità del sistema agli obiettivi organizzativi del laboratorio e ai sistemi offerti nei sublotti 2 e 3 componenti il lotto 1 (Descrivere dettagliatamente) ALTRI ELEMENTI VALUTABILI punti max 4 Disponibilità a fornire a titolo gratuito per l intera durata della fornitura l equivalente di ceppi ATCC necessario per il controllo di qualità settimanale, della tipologia prevista dal documento CLSI M100-S19. (Si/No; se Si, dettagliare con documentazione) Tipologia di assistenza tecnico-scientifica, anche per via telematica, proposta 0-1 5