FORNITURA DI SISTEMI ANALITICI COMPLETI PER L ESECUZIONE DEGLI ESAMI DI AUTOIMMUNITA PRESSO L AZIENDA ULSS N. 15 ALTA PADOVANA.

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1 FORNITURA DI SISTEMI ANALITICI COMPLETI PER L ESECUZIONE DEGLI ESAMI DI AUTOIMMUNITA PRESSO L AZIENDA ULSS N. 15 ALTA PADOVANA. * * * * * * CAPITOLATO TECNICO NUMERO GARA: Pag. 1 di 12

2 Oggetto del Capitolato Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto la fornitura di Sistemi analitici completi per l esecuzione degli esami di Autoimmunità presso l U.O.C. di Laboratorio Analisi sede di Cittadella, secondo il numero di determinazioni sotto indicato. Per determinazione si intende l operazione con la quale l apparecchiatura determina automaticamente le caratteristiche di un campione. Quantità, qualità della fornitura, caratteristiche dei sistemi e dei prodotti richiesti Gli esami da eseguire e le relative determinazioni previste in 36 mesi sono i seguenti: LOTTO N. 1 - SISTEMA ANALITICO COMPLETO PER LA RICERCA DI AUTOANTICORPI CON METODICA DI IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA (IFI) SU VETRINO. VOCE a b c d e ESAME RICHIESTO Ac anti-nucleo (ANA) Ac anti-muscolo liscio (ASMA) Ac anti-lkm (LKM) Ac antimitocondrio (AMA) Ac anti-cellule parietali gastriche (APCA) TIPOLOGIA DI SUBSTRATO RISCHIESTA NUMERO PREVISTO DI SEDUTE ANNO NUMERO PREVISTO DI DETERMINAZIONI IN 36 MESI Cellule Hep Rene/fegato/stomaco di ratto di cui, se disponibili Rene/fegato/stomaco di ratto + cellule Hep2 f g h i l Ac anti-cellule parietali gastriche test di conferma (APCA) Ac antiendomisio (EMA) Ac anti-cute (ASA) Ac anti-surrene (ACA) Ac anti-insula pancreatica (ICA) Stomaco di primate inferiore di esofago di scimmia Esofago di scimmia Surrene di scimmia Pancreas di scimmia Pag. 2 di 12

3 m n Ac anticitoplasma dei neutrofili (ANCA) Ac anti-dsdna (Crithidia luciliae) Granulociti umani fissati in etanolo Granulociti umani fissati in formalina oppure se disponibili Granulociti umani fissati in etanolo + granulociti umani fissati in formalina + cellule Hep Crithidia luciliae IMPORTO A BASE D ASTA PER IL PERIODO DI 36 MESI : ,00=, IVA esclusa. SONO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. I rischi associati alle interferenze causate dalla fornitura in oggetto si ritengono di lieve entità, come indicato specificatamente nell art. 11 del Capitolato d Oneri, e possono essere, quindi, eliminati/ridotti adottando semplici accorgimenti e osservando gli obblighi e le prescrizioni riportate negli artt. 17 e 18 del documento di DUVRI. Nel caso specifico, quindi, i costi per la sicurezza sono pari a zero in quanto i provvedimenti organizzativi necessari sono da ritenersi compensati tra le parti negli oneri generali (oneri per la sicurezza propri dell appaltatore). CIG: A1 IMPORTO A CARICO DEL CONCORRENTE: 20,00=. N.B. Il numero di determinazioni sopra indicato non è comprensivo delle determinazioni necessarie per calibrazioni e controlli che dovranno essere calcolate dalle ditte partecipanti e tenute presenti in sede di formulazione dell offerta. Il numero di determinazioni messo in gara non è vincolante, ma potrà variare in più o in meno, entro il limite massimo del 20%, sulla base delle esigenze dell U.O.C. di Laboratorio Analisi, senza che l aggiudicatario possa per questo rivendicare diritti o pretese di sorta. Il sistema per la ricerca di autoanticorpi con metodica di immunofluorescenza indiretta (IFI) su vetrino, per rispondere alle esigenze dell U.O.C. di Laboratorio Analisi, deve comprendere la fornitura di quanto sotto riportato: a) strumentazione per la preparazione automatica dei vetrini, a titolo di noleggio, nuova, di ultima generazione, conforme alla normativa vigente applicabile e dotata di un livello tecnologico avanzato correlato alle necessità dell U.O.C. di Laboratorio Analisi. Detta strumentazione dovrà essere corredata di tutti gli accessori necessari al proprio completo ed ottimale funzionamento. La tipologia ed il numero di apparecchiature proposte dovrà consentire l esecuzione degli esami richiesti, tenuto conto del numero di esami previsto e del numero di sedute/anno sopra indicate per ciascuna tipologia di esame. Detta strumentazione dovrà essere collegata ad apposito sistema informatico di gestione per la programmazione e la refertazione degli esami di autoimmunità (middleware), a sua volta collegato bidirezionalmente al sistema informatizzato di gestione dell U.O.C. di Laboratorio Analisi sede di Cittadella; b) sistema automatico per la lettura dei preparati IFI, nuovo e di ultima generazione e correlato Pag. 3 di 12

4 alle esigenze dell U.O.C. di Laboratorio Analisi; c) microscopio a LED manuale e sistema per l acquisizione e l archiviazione di immagini in immunofluorescenza, a titolo di noleggio, nuovi e correlati alle esigenze dell U.O.C. di Laboratorio Analisi; d) software gestionale (middleware) del settore autoimmunità che dovrà essere collegato con il LIS dell U.O.C. di Laboratorio Analisi (DNLAB della Ditta Noemalife Spa di Bologna); e) reagenti, compresi i reagenti per l effettuazione delle calibrazioni e dei controlli di qualità interni, necessari all esecuzione degli esami previsti ed in quantità idonea all esecuzione degli stessi, tenuto conto, per ogni tipologia di esame, del numero di sedute sopra indicato e che, in ogni seduta e per ogni tipologia di esame, verranno effettuati un controllo di qualità interno positivo ed uno negativo; f) vetrini, per l effettuazione degli esami previsti, in numero sufficiente in relazione al numero di esami sopra indicato; g) calibratori, controlli di qualità interni e tutti i materiali di consumo e quant altro necessario per l effettuazione degli esami previsti, tenuto conto, per ogni tipologia di esame, del numero di sedute sopra indicato e che, in ogni seduta e per ogni tipologia di esame, verranno effettuati un controllo di qualità interno positivo ed uno negativo; h) assistenza tecnica, comprendente: 1. trasporto ed installazione, escluse eventuali opere edili, elettriche ed idrauliche; 2. messa in funzione compresa l eventuale fornitura di sistemi di continuità di corrente elettrica (gruppo di continuità); 3. manutenzione ordinaria (preventiva) secondo la periodicità prevista dalle Case Costruttrici e straordinaria (su chiamata) con tempistiche adeguate; 4. aggiornamenti e nuove release di programma; 5. formazione di tutto il personale addetto, per l avvio ed il corretto utilizzo del sistema, compresi eventuali aggiornamenti. Dovrà essere garantita la formazione anche del personale di nuovo inserimento nel corso della fornitura. L addestramento dovrà essere effettuato da personale qualificato e la qualificazione del personale addestrato dovrà essere certificata dalla Ditta. 6. supporto tecnico/scientifico e metodologico per l approfondimento diagnostico nel settore oggetto della presente gara; 7. collegamento della strumentazione proposta al middleware e collegamento bidirezionale di quest ultimo con il sistema informatizzato di gestione dell U.O.C. di Laboratorio Analisi sede di Cittadella (DNLAB della Ditta Noemalife Spa di Bologna); CARATTERISTICHE DEI REAGENTI Si fa presente che i reagenti offerti per l esecuzione dei suddetti esami devono avere le seguenti caratteristiche o caratteristiche equivalenti: tutti i kit proposti devono essere completi di soluzione diluente e soluzione di lavaggio, coniugato pronto all uso senza necessità di congelamento o suddivisione in aliquote, controlli positivi e negativi; vetrini di un unica ditta produttrice con protocolli di reazione il più omogenei possibile; vetrini con barcode per la ricerca degli anticorpi antinucleo (ANA); tempo minimo di scadenza alla consegna 6 mesi; per la ricerca degli anticorpi antinucleo (ANA) fornitura di preparati di cellule HEp 2 disposte in perfetto monostrato in cui: Pag. 4 di 12

5 - siano chiaramente distinguibili i diversi quadri fluoroscopici; - vi sia assenza di fluorescenza aspecifica; - vi sia un adeguato numero di mitosi e siano ben rappresentate tutte le fasi del ciclo cellulare per poter evidenziare gli anticorpi anti antigeni cromosomiali; - siano ben identificabili i quadri citoplasmatici; per la determinazione degli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili (ANCA) fornitura di preparati di granulociti neutrofili umani fissati in etanolo, ma devono essere disponibili anche vetrini con granulociti fissati in formalina. I monostrati devono presentare una buona morfologia cellulare, una buona discriminazione tra pattern P-ANCA, P-ANCA atipico C-ANCA e ANA; per la determinazione degli anticorpi anti muscolo liscio (ASMA), antilkm, anti mitocondrio (AMA) e anti parietali gastriche (APCA) fornitura di vetrini che contengano tessuti di ratto (gastrico/renale/epatico) in grado di garantire l espressione degli specifici pattern di positività; per la ricerca di anticorpi anti endomisio (EMA) fornitura di vetrini costituiti da sezioni del terzo distale di esofago di scimmia in grado di evidenziare il classico pattern a nido d ape; per la ricerca degli autoanticorpi anti-cute (ASA) fornitura di vetrini costituiti da esofago di scimmia in grado di garantire l espressione degli specifici pattern di positività; per la ricerca degli autoanticorpi anti-surrene (ACA) e pancreas (ICA) fornitura di vetrini costituiti da tessuto specifico di primate (scimmia) in grado di garantire l espressione degli specifici pattern di positività; per la ricerca degli anti-dsdna fornitura di vetrini con Chritidia Luciliae che permettano una facile discriminazione tra nucleo e cinetoplasto; per le esigenze diagnostiche dell U.O.A. di Laboratorio Analisi sono necessari vetrini con un numero massimo preferibilmente di 6 pozzetti per i seguenti test: anti-dsdna, APCA su stomaco di primate, ANCA sia su etanolo che formalina, EMA, anti-surrene e pancreas, ASA. Saranno considerate caratteristiche preferenziali del test e valutate quali elementi migliorativi: vetrini possibilmente tutti con barcode; per gli ANCA la possibilità di avere sullo stesso vetrino cellule fissate in etanolo, formaldeide e cellule HEp2 per la diagnosi differenziale, come sopra indicato. Tale requisito è auspicabile al fine di ottimizzare i tempi di risposta, contrarre la spesa (più determinazioni vengono effettuate contemporaneamente mediante un solo vetrino) e fornire un risultato più preciso; per gli ANA la possibilità di avere sullo stesso vetrino cellule HEp-2 disposte in associazione nello stesso pozzetto ai tessuti di rene, stomaco e fegato, come sopra indicato; disponibilità di coniugato monospecifico (anti-igg, IgM, IgA) e polispecifico (anti-ig totali). CARATTERISTICHE DELLA STRUMENTAZIONE Si fa presente che il sistema proposto deve avere le seguenti caratteristiche o caratteristiche equivalenti: STRUMENTAZIONE PER LA PREPARAZIONE AUTOMATICA DEI VETRINI strumentazione completamente automatica, di ultima generazione, nuova, conforme alla normativa vigente applicabile e dotata di un livello tecnologico avanzato correlato alle necessità dell U.O.A. di Laboratorio Analisi; strumentazione in grado di processare almeno 15 vetrini per seduta; strumentazione in grado di consentire il caricamento di almeno 60 campioni per seduta; capacità di effettuare il riconoscimento dei campioni tramite lettore di codice a barre on board con riferimento ai vetrini richiesti con barcode per la ricerca degli anticorpi antinucleo (ANA) ed agli altri eventuali vetrini proposti dotati di barcode; in grado di effettuare il campionamento da provetta primaria o secondaria; possibilità di processare nello stesso run sia campioni di screening che campioni da titolare; Pag. 5 di 12

6 possibilità di processare almeno 4 metodiche diverse in contemporanea; riconoscimento positivo dei vetrini barcodati con lettore di codice a barre integrato nella strumentazione; sensori di livello per campioni e di livello per tutti i liquidi di sistema; protezione dei vetrini da fonti di luce; manutenzione strumentale ordinaria minima; hardware e software di facile uso per la gestione informatica dell intero sistema; istruzioni, manuale d uso e di manutenzione in lingua italiana; strumentazione e materiali di consumo dotati del marchio CE ai sensi del D.Lgs 332/00; conformità alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili; collegamento bidirezionale con il middleware del settore autoimmunità. Saranno considerate caratteristiche preferenziali e valutate quali elementi migliorativi: strumentazione aperta che permetta l applicazione di eventuali altre metodiche, anche commercializzate da altre ditte; sensori di coagulo per i campioni; strumentazione in grado di consentire diverse modalità di lavaggio dei vetrini (flusso continuo/immersione). SISTEMA AUTOMATICO PER LA LETTURA DEI VETRINI sistema nuovo e di ultima generazione, correlato alle necessità dell U.O.A. di Laboratorio Analisi; sistema di caricamento motorizzato con lettore del barcode dei vetrini integrato; acquisizione del quadro fluoroscopico con messa a fuoco automatica per ciascun pozzetto del vetrino; elevata velocità di scansione del pozzetto; discriminazione positivo/negativo; lettura ed interpretazione dei vetrini con substrato di Hep2 con riconoscimento almeno dei 5 pattern più significativi (omogeneo, punteggiato, centromerico, nucleolare, nuclear dots); archiviazione delle immagini nella scheda paziente del software gestionale. Saranno considerate caratteristiche preferenziali del test e valutate quali elementi migliorativi: possibilità di riconoscimento dei pattern relativi ai substrati: C. Luciliae, granulociti neutrofili (ANCA); segnalazione di positività citoplasmatica delle Hep2 e di pattern misti; dotazione che garantisca una capacità di carico in completa automazione di almeno 10 vetrini; oculari integrati. MICROSCOPIO MANUALE E SISTEMA DI ACQUISIZIONE DI IMMAGINI microscopio nuovo, correlato alle necessità dell U.O.A. di Laboratorio Analisi; illuminazione con dispositivo a LED per epifluorescenza; stativo ergonomico; obiettivi planari 20x e 40x; collegamento con foto/telecamera ad elevata risoluzione; possibilità di lettura a luce bianca; capacità di acquisire immagini in real time ed avere un elevata capienza; fornitura di PC, monitor e stampante; sistema integrato all interno del software gestionale di settore; Pag. 6 di 12

7 possesso del marchio CE ai sensi della normativa vigente. SOFTWARE GESTIONALE DEL SISTEMA interfacciamento bidirezionale con il sistema informatizzato di gestione dell U.O.A. di Laboratorio Analisi sede di Cittadella (DNLAB della ditta Noemalife Spa di Bologna); collegamento bidirezionale con tutte le componenti del sistema analitico; possibilità di collegamento con analizzatori forniti da altre aziende; reflex test e re-run; aggiunta esami e/o titolazioni; validazione dei risultati; sistema di archiviazione immagini corredato di PC e monitor; presenza storico pazienti comprensivo di anagrafica, risultati ed immagini; schermo del computer di tipo LCD ad elevata risoluzione; software e manuale in lingua italiana. LOTTO N. 2 - SISTEMA ANALITICO COMPLETO PER LA RICERCA DI AUTOANTICORPI CON TECNICA DI IMMUNOBLOT/DOT. VOCE ESAME RICHIESTO NUMERO PREVISTO DI SEDUTE ANNO NUMERO PREVISTO DI DETERMINAZIONI IN 36 MESI a b c d Test di conferma per autoanticorpi presenti nelle epatopatie autoimmuni Test di conferma per autoanticorpi anti antigeni nucleari Test di conferma per anticorpi presenti nelle miositi Test di conferma per autoanticorpi presenti nella sclerodermia/anti antigeni nucleolari e Profilo antigeni neuronali IMPORTO A BASE D ASTA PER IL PERIODO DI 36 MESI : ,00=, IVA esclusa. SONO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. I rischi associati alle interferenze causate dalla fornitura in oggetto si ritengono di lieve entità, come indicato specificatamente nell art. 11 del Capitolato d Oneri, e possono essere, quindi, eliminati/ridotti adottando semplici accorgimenti e osservando gli obblighi e le prescrizioni riportate negli artt. 17 e 18 del documento di DUVRI. Nel caso specifico, quindi, i costi per la sicurezza sono pari a zero in quanto i provvedimenti organizzativi necessari sono da ritenersi compensati tra le parti negli oneri generali (oneri per la sicurezza propri dell appaltatore). CIG: D39 IMPORTO A CARICO DEL CONCORRENTE: NON DOVUTO. N.B. Il numero di determinazioni sopra indicato non è comprensivo delle determinazioni necessarie per calibrazioni e controlli che dovranno essere calcolate dalle ditte partecipanti Pag. 7 di 12

8 e tenute presenti in sede di formulazione dell offerta. Il numero di determinazioni messo in gara non è vincolante, ma potrà variare in più o in meno, entro il limite massimo del 20%, sulla base delle esigenze dell U.O.A. di Laboratorio Analisi, senza che l aggiudicatario possa per questo rivendicare diritti o pretese di sorta. Il sistema per la ricerca di autoanticorpi con tecnica di immunoblot/dot, per rispondere alle esigenze dell U.O.A. di Laboratorio Analisi, deve comprendere la fornitura di quanto sotto riportato: a) strumentazione per la processazione e la lettura delle strip, a titolo di noleggio, nuova, di ultima generazione, conforme alla normativa vigente applicabile e dotata di un livello tecnologico avanzato correlato alle necessità dell U.O.A. di Laboratorio Analisi. Detta strumentazione dovrà essere corredata di tutti gli accessori necessari al proprio completo ed ottimale funzionamento. La tipologia ed il numero di apparecchiature proposte dovrà consentire l esecuzione degli esami richiesti, tenuto conto del numero di esami previsto e del numero di sedute/anno sopra indicate per ciascuna tipologia di esame. Detta strumentazione dovrà essere collegata al sistema informatico di gestione per la programmazione e la refertazione degli esami di autoimmunità (middleware) offerto nell ambito del Lotto n. 1, a sua volta collegato al LIS dell U.O.A. di Laboratorio Analisi sede di Cittadella; b) reagenti, compresi i reagenti per l effettuazione dei controlli di qualità interni, necessari all esecuzione degli esami previsti ed in quantità idonea all esecuzione degli stessi, tenuto conto, per ogni tipologia di esame, del numero di sedute sopra indicato e che, per ogni seduta e per ogni tipologia di esame, verranno effettuati un controllo positivo e un controllo negativo; d) controlli di qualità interni e tutti i materiali di consumo e quant altro necessario per l effettuazione degli esami previsti, tenuto conto per ogni tipologia di esame, del numero di sedute sopraindicato e che, per ogni seduta e per ogni tipologia di esame, verranno effettuati un controllo positivo e un controllo negativo. e) assistenza tecnica, comprendente: 1. trasporto ed installazione, escluse eventuali opere edili, elettriche ed idrauliche; 2. messa in funzione compresa l eventuale fornitura di sistemi di continuità di corrente elettrica; 3. manutenzione ordinaria (preventiva) secondo la periodicità prevista dalle Case Costruttrici e straordinaria (su chiamata) con tempistiche adeguate; 4. aggiornamenti e nuove release di programma; 5. formazione di tutto il personale addetto, per l avvio ed il corretto utilizzo dei sistemi, compresi eventuali aggiornamenti. Dovrà essere garantita la formazione anche del personale di nuovo inserimento nel corso della fornitura. L addestramento dovrà essere effettuato da personale qualificato e la qualificazione del personale addestrato dovrà essere certificata dalla Ditta. 6. su supporto tecnico/scientifico e metodologico per l approfondimento diagnostico nel settore oggetto della presente gara; 7. collegamento al sistema informatico di gestione per la programmazione e la refertazione degli esami di autoimmunità (middleware) offerto nell ambito del Lotto n. 1. Si fa presente che il sistema antigenico deve avere le seguenti caratteristiche o caratteristiche equivalenti: singoli antigeni applicati in posizioni definite, ben distinti gli uni dagli altri; Pag. 8 di 12

9 il test di conferma per autoanticorpi presenti nelle epatopatie autoimmuni deve contenere almeno i seguenti antigeni: M2, LKM-1,SLA/LP, LC1, SP-100, GP210; il test di conferma per autoanticorpi anti-antigeni nucleari deve contenere almeno i seguenti antigeni: istoni, nucleosomi, proteine-p-ribosomiali, SSA, SSB, Scl-70, Jo-1, PCNA, Sm, RNP; il test di conferma per anticorpi presenti nelle miositi deve contenere almeno i seguenti antigeni: Jo-1, PL-12, PL-7, PM-Scl, Mi-2, Ku; il test di conferma per autoanticorpi presenti nella sclerodermia/anti antigeni nucleolari deve contenere almeno Scl 70, CENP B, PM-Scl, RNA Polimerasi III; profilo antigeni neuronali comprendente Amfifisina, Ri, Yo, Hu, CV2, Ma2 Saranno considerate caratteristiche preferenziali e valutate quali elementi migliorativi: antigeni utilizzati purificati e caratterizzati mediante cromatografia per affinità per evitare così il rischio di avere dei risultati aspecifici; possibilità, nel profilo epatopatie, di definire anche le specificità per PML; possibilità nel profilo sclerodermia/antigeni nucleolari di definire anche la specificità per fibrillarina e Cenp-A; possibilità nel profilo miositi di definire anche la specificità per OJ, EJ etif1gamma. Si fa presente che il sistema proposto deve avere le seguenti caratteristiche o caratteristiche equivalenti: SISTEMA PER LA PROCESSAZIONE E LA LETTURA DELLE STRIP sistema di processazione di strisce automatizzato, nuovo, di ultima generazione, conforme alla normativa vigente applicabile e dotata di un livello tecnologico avanzato correlato alle necessità dell U.O.A. di Laboratorio Analisi; sistema di strisce automatizzato costituito da dispensatore di reagenti, lavatore e incubatore; lettore di barcode per l identificazione dei campioni; dimensioni ridotte ovvero strumento da banco; possibilità di esecuzione contemporanea di almeno 30 strip; sistema dedicato alla lettura delle strisce di immunoblot con software che permetta l identificazione delle bande, la determinazione dell intensità e la interpretazione dei risultati, la stampa dei dati, possibilmente la loro archiviazione con possibilità di confronto fra dati attuali e precedenti ottenuti da uno stesso paziente; strumentazione e materiali di consumo dotati del marchio CE ai sensi del D.Lgs 332/00; conformità alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili; collegamento al sistema informatico di gestione per la programmazione e la refertazione degli esami di autoimmunità (middleware) offerto nell ambito del Lotto n. 1. Saranno considerate caratteristiche preferenziali e valutate quali elementi migliorativi: lettore di barcode integrato per l identificazione dei campioni; possibilità di programmazione (software integrato nel sistema); strumentazione in grado di automatizzare tutte le tipologie di immunoblot fornite e aperta per l esecuzione e la memorizzazione di altri protocolli operativi anche commercializzati da altre ditte; possibilità di lettura anche delle strisce di Westernblot. Pag. 9 di 12

10 LOTTO N. 3 SISTEMA ANALITICO COMPLETO PER LA DIAGNOSTICA AUTOIMMUNOLOGICA CON METODO IMMUNOASSAY NON IN MICROPIASTRA (Immunoenzimatico, Immunofluorimetrico o in Chemiluminescenza). VOCE DESCRIZIONE NUMERO DETERMINAZIONI IN 36 MESI NUMERO DI SEDUTE/ ANNO a Ac IgA anti-transglutaminasi b Ac IgG anti-transglutaminasi c Ac anti peptici ciclici citrullinati (CCP) d Ac anti-dsdna e Ac ENA (screening) f Ac anti-sm g Ac anti-rnp h Ac anti-ssa/ro i Ac anti-ssb/la j Ac anti-cenp k Ac anti-scl l Ac anti-jo m Ac IgG anti-cardiolipina n Ac IgM anti-cardiolipina o Ac IgG anti-beta2-glicoproteina I p Ac IgM anti Beta2-Glicoproteina I q Ac anti membrana basale glomerulare (GBM) r Ac anti-mieloperossidasi (MPO) s Ac anti-proteinasi (PR3) t IgA anti-gliadina deamidata u IgG anti Gliadina deamidata IMPORTO A BASE D ASTA PER IL PERIODO DI 36 MESI : ,00=, IVA esclusa. SONO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. I rischi associati alle interferenze causate dalla fornitura in oggetto si ritengono di lieve entità, come indicato specificatamente nell art. 11 del Capitolato d Oneri, e possono essere, quindi, eliminati/ridotti adottando semplici accorgimenti e osservando gli obblighi e le prescrizioni riportate negli artt. 17 e 18 del documento di DUVRI. Nel caso specifico, quindi, i costi per la sicurezza sono pari a zero in quanto i provvedimenti organizzativi necessari sono da ritenersi compensati tra le parti negli oneri generali (oneri per la sicurezza propri dell appaltatore). CIG: IMPORTO A CARICO DEL CONCORRENTE: 20,00=. N.B. Il numero di determinazioni sopra indicato non è comprensivo delle determinazioni necessarie per calibrazioni e controlli che dovranno essere calcolate dalle ditte partecipanti e tenute presenti in sede di formulazione dell offerta. Il numero di determinazioni messo in gara non è vincolante, ma potrà variare in più o in meno, entro il limite massimo del 20%, sulla base delle esigenze dell U.O.A. di Laboratorio Analisi, senza che l aggiudicatario possa per questo rivendicare diritti o pretese di sorta. Pag. 10 di 12

11 Il sistema per la diagnostica autoimmunologica con metodo immunoassay, per rispondere alle esigenze dell U.O.A. di Laboratorio Analisi, deve comprendere la fornitura di quanto sotto riportato: a) idonea apparecchiature, a titolo di noleggio, nuova, di ultima generazione, conforme alla normativa vigente applicabile e dotata di un livello tecnologico avanzato correlato alle necessità dell U.O.A. di Laboratorio Analisi. Detta apparecchiatura dovrà essere corredata di tutti gli accessori necessari al proprio completo ed ottimale funzionamento. La tipologia ed il numero di apparecchiature proposte dovrà consentire l esecuzione degli esami richiesti, tenuto conto del numero di esami previsto e del numero di sedute sopra indicato per ogni tipologia di esame. Detta strumentazione dovrà essere collegata al sistema informatico di gestione per la programmazione e la refertazione degli esami di autoimmunità (middleware) offerto nell ambito del Lotto n. 1, a sua volta collegato al LIS dell U.O.A. di Laboratorio Analisi sede di Cittadella; b) reagenti, compresi i reagenti per l effettuazione delle calibrazioni e dei controlli di qualità interni, necessari all esecuzione degli esami previsti ed in quantità idonea all esecuzione degli stessi, sempre tenuto conto che verranno effettuate sedute come sopra indicato, in ognuna delle quali dovranno essere effettuati, per ciascuna tipologia di esame, un controllo di qualità interno positivo e uno negativo; c) calibratori, controlli di qualità interni e tutti i materiali di consumo e quant altro necessario per l effettuazione degli esami previsti, tenuto conto del numero di sedute sopra indicato e del fatto che dovranno essere effettuati, per ciascuna seduta, per ciascuna tipologia di esame, un controllo di qualità interno positivo e uno negativo; d) assistenza tecnica, comprendente: 1. trasporto ed installazione, escluse eventuali opere edili, elettriche ed idrauliche; 2. messa in funzione compresa l eventuale fornitura di sistemi di continuità di corrente elettrica; 3. manutenzione ordinaria (preventiva) secondo la periodicità prevista dalle Case Costruttrici e straordinaria (su chiamata) con tempistiche adeguate; 4. aggiornamenti e nuove release di programma; 5. formazione di tutto il personale addetto, per l avvio ed il corretto utilizzo dei sistemi, compresi eventuali aggiornamenti. Dovrà essere garantita la formazione anche del personale di nuovo inserimento nel corso della fornitura. L addestramento dovrà essere effettuato da personale qualificato e la qualificazione del personale addestrato dovrà essere certificata dalla Ditta. 6. su supporto tecnico/scientifico e metodologico per l approfondimento diagnostico nel settore oggetto della presente gara; 7. collegamento al sistema informatico di gestione per la programmazione e la refertazione degli esami di autoimmunità (middleware) offerto nell ambito del Lotto n. 1. Si fa presente che il sistema proposto deve avere le seguenti caratteristiche o caratteristiche equivalenti: CARATTERISTICHE DELLA STRUMENTAZIONE SISTEMA ANALITICO AUTOMATICO strumentazione di ultima generazione, nuova, completamente automatica, conforme alla normativa vigente applicabile e dotata di un livello tecnologico avanzato correlato alle necessità dell U.O.A. di Laboratorio Analisi; Pag. 11 di 12

12 strumentazione, con tecnologia recente, che utilizzi il principio analitico immunoenzimatico, immunofluorimetrico o in chemiluminescenza, non in micropiastra; strumentazione a caricamento random e continuo, con elevata produttività oraria; identificazione dei campioni e dei reagenti, calibratori e controlli tramite codice a barre integrato nello strumento; campionamento da provette primarie o tubi secondari; possibilità di lavorare con più metodiche in contemporanea; carry over assente o trascurabile; sensori di livello per i campioni e di livello per tutti i liquidi del sistema; lunga stabilità dei reagenti a bordo; manutenzione strumentale ordinaria minima; hardware e software di facile uso per la gestione informatica del sistema stesso; strumentazione e materiali di consumo dotati del marchio CE ai sensi del D.Lgs 332/00; conformità alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili; collegamento al sistema informatico di gestione per la programmazione e la refertazione degli esami di autoimmunità (middleware) offerto nell ambito del Lotto n. 1. Saranno considerate caratteristiche preferenziali e valutate quali elementi migliorativi: avvio e spegnimento automatico della strumentazione senza intervento dell operatore; sensori di coagulo per i campioni; possibilità di consolidamento in unica strumentazione; ridotta necessità di calibrazione. CARATTERISTICHE DEI REAGENTI per il dosaggio degli autoanticorpi anti-peptidi citrullinati, sistema di seconda generazione, utilizzante come substrato peptidi ciclici citrullinati; nella determinazione ENA (screening) presenza almeno dei seguenti autoantigeni: Sm, RNP, Ro 60, Ro 52, SSB, Jo1, Scl 70. Saranno considerate caratteristiche preferenziali e valutate quali elementi migliorativi: disponibilità di ulteriori dosaggi autoanticorpali oltre a quelli specificamente richiesti nel lotto; disponibilità di pannello ENA screening comprendente ulteriori antigeni; anti-dsdna IgG: dosaggio quantitativo (UI/ml) calibrato su standar WHO; anti-cardiolipina IgG IgM: dosaggio quantitativo in GPL e MPL; nella determinazione ENA (screening) presenza anche dell autoantigene Cenp-B. Si fa presente che l U.O.A. di Laboratorio Analisi è certificata ISO 9001:2000. Pertanto le Ditte dovranno fornire sistemi, prodotti e servizi coerenti alla certificazione, secondo le norme ISO 9001, della suddetta U.O.Autonoma. La non conformità dei prodotti proposti (siano essi apparecchiature o materiali diagnostici) alle normative vigenti, sopra indicate, determinerà automaticamente l esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato i prodotti non conformi. Ai sensi dell art. 68, comma 4, del D.Lgs n. 163/2006 e successive modifiche ed integrazioni, saranno ammesse anche offerte di sistemi e diagnostici con caratteristiche tecniche diverse da quelle indicate nel presente Capitolato a condizione che la Ditta provi, in modo ritenuto soddisfacente dalla Commissione Giudicatrice e con qualsiasi mezzo appropriato, che la soluzione proposta ottemperi in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. * * * * * Pag. 12 di 12