PROCEDURA DI GARA FINALIZZATA ALL AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI SISTEMA ANALITICO IN PCR REAL TIME PER INDAGINI DI ONCOEMATOLOGIA CAPITOLATO TECNICO

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1 LOTTO N. 2 ALL. B2 PROCEDURA DI GARA FINALIZZATA ALL AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI SISTEMA ANALITICO IN PCR REAL TIME PER INDAGINI DI ONCOEMATOLOGIA CAPITOLATO TECNICO OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente capitolato tecnico ha per oggetto la fornitura di N 01 Sistema Analitico in PCR Real Time per indagini di Onco-Ematologia su DNA/RNA. Per sistema analitico deve intendersi il complesso unitario costituito da: Analizzatore, Kit Reagenti, Consumabili e quant altro necessario per la corretta esecuzione dei test richiesti. La fornitura dovrà essere garantita nel rispetto delle condizioni di seguito riportate: Analizzatore e strumentazioni accessorie in uso gratuito, senza alcun canone di noleggio; Consumabili in sconto merce; Senza obbligo di fatturato minimo; Senza spese di spedizione, a prescindere dall importo degli ordinativi. SEDE DI DESTINAZIONE La sede di destinazione è l U.O.S.D. di Genetica del P.O. Andrea Tortora di Pagani. DURATA DELLA FORNITURA La durata prevista della fornitura è di mesi 60 (Sessanta). BASE D ASTA ANNUALE L importo posto a base d asta annuale è pari ad Euro ,00 (Sessantacinquemila) IVA esclusa. AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione sarà sancita a favore della ditta che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, secondo il criterio qualità/prezzo, prevedendo l assegnazione di 70 punti per la qualità e 30 punti per il prezzo. L ASL Salerno si riserva, comunque, la facoltà di aggiudicare la fornitura anche in presenza di una sola offerta, se conforme e ritenuta congrua, come pure di non far luogo ad alcuna aggiudicazione ove ritenga, a suo insindacabile giudizio, non soddisfacente il risultato della procedura. In tal caso, le ditte concorrenti non avranno in nessun caso nulla a pretendere. L ASL Salerno si riserva, altresì, a suo giudizio non sindacabile, la più ampia potestà discrezionale che le consentirà di non procedere alla aggiudicazione, così come di riaprire i termini per la partecipazione o di rinnovare la Gara, senza che le ditte partecipanti possano vantare pretese o diritti di alcuna natura. Pag. 1 di 8

2 ELENCO ESAMI Viene di seguito riportata la descrizione delle indagini richieste. La mancata offerta dei kit necessari per eseguire gli esami indicati con la dicitura Obbligatorio è motivo di esclusione dalla gara. Tutti i kit offerti devono essere validati per l utilizzo sulla strumentazione offerta, pena l esclusione dalla gara. JAK2 V617F (Auspicabile) Kit per rilevare e quantificare la mutazione JAK2 V617F a partire da DNA con metodica Real Time PCR quantitativa. Il kit deve comprendere almeno i seguenti materiali: Primer, Probe e curve standard plasmidiche a 4 diluizioni, controllo negativo al 100% wild-type, controllo positivo al 100% mutato, taq polimerasi validata Il LOD (limite di rilevamento)deve essere compreso tra 0,061% - 0,091% IL LOB (limite del bianco) deve essere pari allo 0,014% MPL mutazioni W515L e W515K (Obbligatorio) Discriminazione Allelica con cut-off 1,5% cut-off 1,5% kit per rilevare le mutazioni MPL W515L & W515K da DNA genomico con metodica Real Time PCR screening qualitativo Comprensivi, per ogni mutazione, di primer e probe per amplificare in duplex Real Time PCR gli alleli mutato e wild-type, campione positivo, campione negativo e campione di riferimento cut-off al 1,5% di mutazione. Il kit deve includere anche la taq polimerasi validata. CALR RT SCREENIG QUANTITATIVO (Obbligatorio) Kit in RT PCR per rilevazione quantitativa e identificazione delle mutazioni somatiche nella regione dell esone 9 del gene che codifica per calreticulina. Comprensivo di Taq DNA polimerasi, buffer per la diluizione del campione, CAL Wild-Type Control, CALR Mutant Control. A partire da DNA genomico NPM1 mutazione A, B D, e altre (Obbligatorio) kit per identificare in modo specifico da DNA genomico le mutazioni del gene NPM1 Genotipizzarne delle mutazione NPM di tipo (A, B, D o altre rare). Real Time PCR: Double Dye Oligonucleotides Hydrolysis e primer specifici e primer fosfati, screening qualitativo. Comprensivo di controlli positivo e negativo per ogni mutazione, primer e probe. Il kit deve includere la taq polimerasi validata. Pag. 2 di 8

3 ESTRAZIONE DNA (1.500 test) (Obbligatorio) Sistemi di estrazione a DNA su colonna compatibili a partire da sangue periferico. ESTRAZIONE RNA (1.500 Test) (Obbligatorio) Sistema di estrazione su colonna compatibili a partire da sangue BCL - ABL Mbcr p 210 IS MMR CE con RT e Taq Master Mix (Obbligatorio) Kit per rilevare e quantificare in Real Time il trascritto di fusione BCR-ABL a partire da RNA calibrati con scala internazionale (IS). Comprensivi di prime e probe( disegnati in accordo con EAC). Curve standard per BCR-ABL e ABL su singolo plasmide,rna di riferimento approvato WHO allo 0,1% in accordo con l IS per il calcolo MMR. Il Kit deve comprendere la RT master mix con taq polimerasi, controlli e curve standard. Bcr-ABL mbcr p190 (Obbligatorio) Kit molecolare per rilevare e quantificare in Real Time I geni di fusion a partire da cdna comprensivo di probe prime e curve standard plasmidiche. PML Rara bcr1 t(15-17) (Obbligatorio) Kit molecolare per rilevare e quantificare in Real Time I geni di fusion a partire da cdna comprensivo di probe prime e curve standard plasmidiche PML Rara bcr2 (Obbligatorio) Kit molecolare per rilevare e quantificare in Real Time I geni di fusion a partire da cdna comprensivo di probe prime e curve standard plasmidiche PML Rara bcr3 (Obbligatorio) Kit molecolare per rilevare e quantificare in Real Time I geni di fusion a partire da cdna comprensivo di probe prime e curve standard plasmidiche RT is (Obbligatorio) Kit per la sintesi del cdna a partire da RNA totale (Obbligatorio) Taq Polimerasi (Obbligatorio) Pag. 3 di 8

4 FABBISOGNO ANNUALE Viene di seguito riportato il fabbisogno annuale, per ognuna delle indagini richieste, espresso come numero di test. I quantitativi indicati sono presunti e non tassativi, per cui, l ASL Salerno non è obbligata ad emettere ordinativi di fornitura a copertura di tutti i quantitativi indicati né per tutta la tipologia di prodotti richiesti, in quanto gli approvvigionamenti verranno disposti esclusivamente sulla base delle effettive necessità operative dalla Struttura interessata. La ditta fornitrice, pertanto, dovrà somministrare solo la tipologia di prodotti richiesti e per i quantitativi che verranno ordinati, senza sollevare eccezioni. Descrizione Fabbisogno Annuale Auspicabile JAK2 V617F 180 test (90 test in doppio) Obbligatorio MPL mutazioni W515L e W515K 120 test (60 test in doppio) Obbligatorio CALR RT SCREENIG QUANTITATIVO 160 test (80 test in doppio) Obbligatorio NPM1 mutazione A, B D, e altre 40 test (20 test in doppio) Obbligatorio ESTRAZIONE di DNA in base al N di test Obbligatorio ESTRAZIONE RNA in base al N di test Obbligatorio BCL-ABL Mbcr p 210 IS MMR CE con RT e Taq Master Mix 40 test (20 test in doppio) Obbligatorio Bcr-ABL mbcr p test (20 test in doppio) Obbligatorio PML Rara bcr1 t(15-17) 40 test ( 20 test in doppio) Obbligatorio PML Rara bcr2 40 test ( 20 test in doppio) Obbligatorio PML Rara bcr3 40 test ( 20 in doppio) Obbligatorio RT is in base al N di test Obbligatorio Kit per la sintesi del cdna a partire da RNA totale in base al N di test Obbligatorio Taq Polimerasi in base al N di test OFFERTA KIT PER ESECUZIONE ESAMI AUSPICABILI Dato atto che l offerta dei kit per l esecuzionedegli esami richiesti come Auspicabili non è obbligatoria,, si rappresenta che, con lo scopo di rendere comparabili le offerte economiche, alla ditta che non avrà presentato offerta per uno o più esami richiesti come auspicabili, sarà attribuita d ufficio, per ciascun esame non offerto, l offerta economica più alta tra quelle pervenute per quello specifico esame. Pag. 4 di 8

5 CARATTERISTICHE TECNICHE OBBLIGATORIE ANALIZZATORE- REQUISITI MINIMI INDISPENSABILI L Analizzatore offerto deve essere in possesso delle seguenti caratteristiche tecniche. La mancanza anche di una sola delle caratteristiche indicate, che costituiscono, tra gli altri, Requisiti Minimi Indispensabili, sarà motivo di esclusione dalla gara. 1 Sistema integrato per l amplificazione in real-time di acidi nucleici, dotato di un computer per la visualizzazione e monitoraggio dell amplificazione del campione in tempo reale. 2 Certificazione CE-IVD. 3 Certificazione di conformità alle vigenti normative in materia di sicurezza. 4 Software per la gestione e analisi dei risultati almeno per quantificazione assoluta e relativa, analisi endpoint, discriminazione allelica, curve di melting. 5 Possibilità di effettuare calibrazione in sede. 6 Software versatile ed aperto alla modifica di parametri. 7 Esportazione dati in files compatibili con comuni pacchetti software (Excel, Word, PDF, ppt ecc). 8 Possibilità di modificare la threshold per l analisi dei dati. 9 Rivelazione, di almeno quattro fluorescenze in una singola reazione di PCR. 10 Intervallo di eccitazione ed emissione dei fluorofori tra 400 e 700 nm circa. 11 Filtri di emissione ottimizzati per FAM/SYBER Green I, VIC/JOE, TAMRA o ROX/TexasRed/Alexa 568, Cy5/Alexa Possibilità di utilizzo di diverse sonde (TaqMan e altri tipi di chimiche). 13 Preferibile anche la possibilità di opzione HRM. 14 Ramping termico di reazione preferibilmente maggiore di 10 C/sec o comunque non inferiore a +1,6 C/sec. 15 Almeno 72 reazioni contemporaneamente. 16 Metodiche conformi alle linee guida internazionali. Pag. 5 di 8

6 CARATTERISTICHE AUSPICABILI MIGLIORATIVE DELLA QUALITA CON VALUTAZIONE A PUNTEGGIO MASSIMO 70 PUNTI Vengono di seguito riportate le caratteristiche che saranno valutate a punteggio. Per il possesso di ognuna delle caratteristiche, sarà assegnato il relativo punteggio a fianco riportato. L assegnazione dei singoli punti che concorrono alla definizione del punteggio qualità, per un massimo di 70 punti, sarà assoluta e non proporzionale. DESCRIZIONE 1 Strumento (a rotore) che consenta di processare 36, 72 e fino 100 reazioni con provette anche non dedicate o dischi monouso. PUNTI 8 2 Possibilità di identificare le provette scrivendo sul tappo. 4 3 Sorgente di eccitazione a LED. 4 4 Rilevazione di 5 canali di fluorescenze in una singola reazione di PCR. 7 5 Sistema di riscaldamento a camera calda che mantenga una uniformità di temperatura inferiore a + 0,50 C. 7 6 Possibilità di calibrare automaticamente la precisione della temperatura. 7 7 Il sistema non deve utilizzare alcuna referenza passiva (tipo ROX) per la normalizzazione del segnale tra le diverse posizioni. 8 Uniformità ottica in tutte le posizioni: in fase di acquisizione, il percorso di fluorescenza deve essere identico su tutte le posizioni di reazione Al maggior numero di kit certificati CE/IVD 5 10 Reagenti pronti all uso Assenza di cross-reaction per manipolazione da post-pcr Standard, controlli e altri reagenti disponibili separatamente Kit per rilevare e quantificare la mutazione JAK2 V617F Almeno 4 diluizioni stancard per gene e 4 diluizioni per wild-type. Comprovato utilizzo (referenza scientifica) in un programma di standardizzazione nazionale 10 Pag. 6 di 8

7 CRITERI DI AGGIUDICAZIONE All offerta vanno allegate le schede tecniche e le relative schede di sicurezza di tutti i prodotti offerti, redatte in lingua italiana e debitamente sottoscritte, preferibilmente rilegate e con le pagine numerate. Tali schede dovranno contenere ogni notizia utile per la valutazione e l accertamento della corrispondenza tecnica dei prodotti offerti, secondo quanto previsto dal presente capitolato tecnico. Il possesso di tutti i previsti requisiti minimi indispensabili, è condizione indefettibile per la partecipazione alla presente gara. La valutazione di tutti i prodotti offerti sarà affidata ad una Commissione Tecnica appositamente nominata dalla ASL Salerno. Detta Commissione avrà il compito, tra gli altri, di esaminare tutte le schede tecniche, sia per accertare il possesso dei richiesti requisiti minimi indispensabili, sia per assegnare il punteggio qualità sulla base dei criteri stabiliti per il possesso delle caratteristiche tecniche auspicabili migliorative della qualità. L aggiudicazione sarà sancita per Lotto Unico non divisibile, a favore della ditta concorrente che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, con riferimento all importo posto a base d asta, in base ai seguenti elementi qualità / prezzo: Valutazione della Qualità - Massimo 70 punti I punteggi attribuibili dalla commissione tecnica giudicatrice ad ognuno degli elementi di valutazione, per un totale massimo di 70 punti, sono stati specificamente dettagliati nella tabella riportante le Caratteristiche Tecniche Auspicabili Migliorative della Qualità. Alla Ditta che avrà ottenuto il punteggio più alto, derivante dalla somma dei punti attribuiti per ciascun elemento di valutazione, verranno assegnati 70 punti (cioè il massimo dei punti previsti per il parametro Qualità ); alle altre Ditte sarà assegnato un punteggio (P) proporzionalmente decrescente, secondo la seguente formula: Pmax : 70 = PQ : P Dove: PMax = Punteggio più alto totalizzato tra le diverse offerte 70 = Punteggio assegnato all offerta che ha totalizzato il punteggio più alto PQ = Punteggio qualità totalizzato dall offerta da valutare P = punti da assegnare all offerta da valutare Valutazione dell Offerta Economica Massimo 30 punti Ai fini della valutazione della offerta economica, le ditte dovranno presentare: l importo di spesa totale per il fabbisogno annuale; la quotazione di ogni singolo prodotto offerto, riportandone il codice, la denominazione, il confezionamento, e quant altro utile ai fini della individuazione, come da Listino ufficiale; il numero di ognuno dei kit offerti per garantire l esecuzione di tutti gli esami richiesti, tenendo conto anche della stabilità e della durata dei reagenti dopo apertura/ricostituzione. Alla Ditta che avrà presentato in offerta il prezzo più basso, riferito all importo di spesa totale per il fabbisogno totale, saranno assegnati 30 punti (cioè il massimo dei punti previsti per il parametro Prezzo ); alle altre Ditte saranno assegnati punti (P) proporzionalmente decrescenti secondo la seguente formula: P = 30 x PB / PO, dove: P = Punti da assegnare all offerta della Ditta da valutare 30 = Punteggio assegnato alla Ditta che ha offerto il prezzo più basso PB = Prezzo più basso offerto PO = Prezzo offerto dalla Ditta da valutare Pag. 7 di 8

8 ONERI A CARICO DELLA DITTA AGGIUDICATARIA La ditta aggiudicataria dovrà garantire a proprie spese quanto di seguito richiesto: Fornitura N 01 Analizzatore PCR Real Time ed accessori in uso gratuito. Garanzia ed Assicurazione Full Risk delle strumentazioni, per tutta la durata del contratto. Ispezione/manutenzione almeno 1 volta all anno di tutte le strumentazioni. Riparazione di qualsiasi tipo di guasto causato dal normale uso degli strumenti ed a sostituire gratuitamente qualsiasi parte difettosa. In caso di guasto irreparabile dell analizzatore, sostituzione dello stesso con identico modello. Addestramento del personale durante la fase di installazione e collaudo dello strumento. Messa a punto delle metodiche relative ai reagenti richiesti. Supporto applicativo: assistenza tecnica telefonica o telematica di un tecnico specialista per la gestione dei reagenti e strumento. Assistenza tecnica full risk per la strumentazione da Real Time PCR, sia telefonica che, se necessario, mediante l intervento in sede di personale qualificato, allo scopo di risolvere problematiche correlate allo strumento, all utilizzo dei kit secondo il manuale d uso, incluso settaggi e taratura strumento e di garantire gli eventuali aggiornamenti hardware e software. Dovranno essere compresi anche un training completo per almeno due operatori della durata minima di 1 giorno nell arco dei primi 3 mesi dopo il collaudo (allo scopo del raggiungimento di un ottimale autonomia operativa). Innovazione Tecnologica Nel periodo di validità della fornitura, in caso di rilascio di aggiornamenti tecnologici, la ditta aggiudicataria è tenuta a darne comunicazione ed a garantire, su richiesta, senza ulteriori costi a carico dell ASL Salerno, la sostituzione di strumentazioni, software e quant altro già previsto. In caso di immissione in commercio di nuovi prodotti, appartenenti alla medesima linea analitica oggetto della presente gara, la ditta è tenuta a darne comunicazione con proposta di offerta che preveda uno sconto pari allo sconto medio praticato per i prodotti offerti per la presente gara. La ASL Salerno, tuttavia, è sollevata dall obbligo di acquisto di tali prodotti. Pag. 8 di 8