SOMMARIO 1 SCOPO... 2 2 CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 3 RIFERIMENTI... 2 4 DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI... 3 5 NORME DI ACCESSO SPECIALISTA DI PRODOTTO... 4 6 MODALITÀ OPERATIVE... 4 6.1 FUNZIONI E ATTIVITÀ IN SALA OPERATORIA DI SPECIALISTI DI PRODOTTO... 4 6.2 PERCORSO AUTORIZZATIVO E PARTECIPAZIONE ALLE ATTIVITÀ CLINICHE... 4 6.3 FUNZIONI E ATTIVITA DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO BLOCCO OPERATORIO... 5 6.4 PREVENZIONE E PROTEZIONE DEL PERSONALE SPECIALISTA DI PRODOTTO... 5 7 RESPONSABILITA ACCESSO TEMPORALE SPECIALIST DI PRODOTTO... 6 8 STRUMENTI DI REGISTRAZIONE... 6 Gruppo di redazione: R. Casini, L. Magistri, G. Piccinno, MB Pulci, P. Tagliaferri, MC. Valdini, P. Zoccarato NOME FUNZIONE DATA FIRMA REDAZIONE Fabrizio Niccolini Direttore UO Igiene e Organizzazione Ospedaliera 9/01/2015 VERIFICA Beniamino Servino UO Accreditamento, Qualità e R.M. 9/01/2015 APPROVAZIONE Maria Teresa Mechi Direttore Sanitario 9/01/2015 Direzione Sanitaria Pag. 1 di 6
1 SCOPO La presente procedura ha lo scopo di definire le modalità di accesso temporaneo alle Sale Operatorie dell AUOC, degli Specialisti di prodotto, allo scopo di: regolamentarne l accesso definire gli strumenti di registrazione e la rilevazione delle non conformità garantire il mantenimento di un basso livello di contaminazione microbica prevenire il rischio infettivo intraoperatorio adottare comportamenti sicuri 2 CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura deve essere applicata da tutti i professionisti dei CO dell AOUC nei confronti degli Specialist di prodotto che accedono, previa autorizzazione, al Comparto Operatorio. Il Direttore di ciascun Dipartimento afferente a tale Comparto è responsabile della corretta applicazione della presente procedura. Nel perseguimento di quanto sopra, si avvale delle Direzioni delle relative strutture organizzative e della collaborazione del Coordinatore infermieristico del blocco operatorio. 3 RIFERIMENTI - D/903/83 Regolamento per l informazione medico scientifica - D.Lgs.81: Decreto Legislativo n 81 del 9 aprile 2008, Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro e s.m.i. - P/903/133 Radioprotezione Ditte esterne - Provvedimento DG n. 364 del 23/06/2011: Designazione e attribuzione di incarico di preposto ai sensi del regolamento interno n. 329/2009 (adeguamento al D.Lgs. n. 81/2008 del regolamento per l identificazione dei dirigenti e dei preposti e attribuzione dei relativi compiti). - Le linee guida in materia di Strutture Sanitarie e Specialisti di prodotto Assobiomedica (Associazione nazionale per le tecnologie biomediche, diagnostiche, apparecchiature medicali, servizi e telemedicina) agosto 2012 - D. Lgs n. 196 del 30 giugno 2003 in materia di protezione dati personali - P/903/134 - Accesso temporaneo al comparto operatorio del personale non assegnato: modalità e norme di registrazione Direzione Sanitaria Pag. 2 di 6
- Provv. D.G. 285 del 28 Aprile 2014: Approvazione del regolamento per la tutela della sicurezza e della salute dei lavoratori e di terzi in Aouc rispetto al consumo di alcol al sensi dell art. 15 Legge 125/2001 e procedura operativa; - Provv. D.G. 11 luglio 2014, n. 484 Deleghe in materia di sicurezza sul lavoro e allegato: D/903/39 Organizzazione della sicurezza all interno di Aouc e delega delle funzioni secondo il D.Lgs 81/08 ed il D.Lgs 230/95 e loro ss.mm.ii. ; - Provv. D.G. n. 585 del 14 Agosto 2014 Attuazione art. 16 comma 2 del D.Lgs 81/08 e smi delega di funzione Pubblicità ; - PN/903/25 Piano emergenze interne e modalità di evacuazione ; - Provvedimento del Direttore generale Nn 640 del 22/09/2014 Modifica ed integrazione del Regolamento organizzazione della sicurezza all interno di AOUC e delega delle funzioni secondo il D.Lgs 81/08 e il D.Lgs 230/95 e loro SS.MM.II di cui al provvedimento D.G. 484/2014. 4 DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI - ADO: Aree Dipartimentali Omogenee - AOUC: Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - CO: Comparto Operatorio - DM: Dispositivo Medico - DPI: Dispositivi di protezione individuali - DUVRI: documento di valutazione dei rischi interferenti - MC: Medico Competente - OSS: Operatore Socio Sanitario - SO: Sala Operatoria - SOD: Struttura Organizzativa Dipartimentale - Specialista di prodotto (Specialist) : personale non assunto dall AOUC, inviato dalle aziende fornitrici di prodotti (protesici, strumentali ecc.) a supporto degli operatori sanitari e dei medici durante l intervento chirurgico - Specialista: Professionista specializzato in un attività o studio particolare - SPP : Servizio Prevenzione e Protezione Rischi - TNT: Tessuto Non Tessuto Direzione Sanitaria Pag. 3 di 6
5 NORME DI ACCESSO SPECIALISTA DI PRODOTTO Tutti coloro che accedono ai CC.OO devono osservare quanto previsto nella P/903/134 Accesso Temporaneo al Comparto Operatorio del Personale non Assegnato: Modalità e Norme di Comportamento. 6 MODALITÀ OPERATIVE 6.1 FUNZIONI E ATTIVITÀ IN SALA OPERATORIA DI SPECIALISTI DI PRODOTTO La presenza in SO dello Specialista di prodotto è consentita esclusivamente al fine di: - fornire parere tecnico e informazioni sull utilizzo corretto e sicuro dei dispositivi medici e/o attrezzature - fornire le informazioni presenti nel manuale e/o nelle istruzioni per l uso dei dispositivi medici e/o attrezzature - supportare il medico/personale sanitario per l impiego ottimale dei dispositivi medici e delle apparecchiature; - impostare le funzioni dei dispositivi seguendo le istruzioni impartite dal medico e sotto la sua supervisione; - illustrare le caratteristiche dei dispositivi. 6.2 PERCORSO AUTORIZZATIVO E PARTECIPAZIONE ALLE ATTIVITÀ CLINICHE L accesso temporaneo dei dipendenti delle Ditte fornitrici è consentito ai soli Specialisti di prodotto. Possono richiedere l autorizzazione all accesso in Sala Operatoria soltanto gli Specialist afferenti ad Aziende che hanno già completato l iter di accreditamento/autorizzazione dell AOUC. L elenco delle Aziende e dei professionisti autorizzati è reperibile nell intranet aziendale (vedi regolamento D/903/83 regolamento per l informazione medico-scientifica ). L autorizzazione, potrà essere richiesta utilizzando il modello M/903/P/176-A Richiesta di Autorizzazione per accesso ai comparti operatori. sia per un accesso singolo che per un accesso continuativo; in questo caso l autorizzazione avrà una validità di sei mesi. Direzione Sanitaria Pag. 4 di 6
La presenza degli Specialisti di prodotto accreditati deve: 1. essere richiesta dal Direttore della SOD/suo delegato/chirurgo primo operatore al Direttore UO Igiene e Organizzazione Ospedaliera, inviando il modulo M/903/P/176-A Richiesta di Autorizzazione per accesso ai comparti operatori, via mail: Segreteria DMPO; 2. essere autorizzata dal Direttore UO Igiene e Organizzazione Ospedaliera 3. essere formalizzata nella lista operatoria dal chirurgo richiedente; 4. essere limitata esclusivamente al tempo necessario dell atto chirurgico per cui è richiesta la presenza; 5. essere tracciata nell apposito modulo di registrazione presenze (M/903/P134-A Registro presenze frequentatore temporaneo nel comparto operatorio ), che sarà archiviato a cura del Coordinatore di Comparto. 6.3 FUNZIONI E ATTIVITA DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO BLOCCO OPERATORIO Il Coordinatore infermieristico del blocco operatorio e/o suo delegato all inizio dell attività di sala verifica: - l identità dello Specialista di prodotto tramite la lista di coloro che sono autorizzati all accesso; - il rispetto del Regolamento interno di sala operatoria e secondo le direttive del chirurgo; - la fornitura di dispositivi di protezione individuali per l ingresso in sala operatoria. 6.4 PREVENZIONE E PROTEZIONE DEL PERSONALE SPECIALISTA DI PRODOTTO Il personale Specialist di prodotto, in materia di salute e sicurezza dei lavoratori sul posto di lavoro ai sensi dell art. 26 del D.Lgs 81/2008 e s.m.i., deve fare riferimento al documento di valutazione dei rischi della propria azienda, al DUVRI e alle procedure aziendali dell AOUC. Il DUVRI viene consegnato allo Specialist dal suo datore di lavoro. Il Dirigente o suo delegato informa lo specialist sui rischi specifici presenti nella sua struttura e su i DPI da utilizzare. I DPI vengono forniti allo Specialist direttamente dal Coordinatore del CO nel quale si trovano a esercitare che si assicura che i dispositivi forniti siano idonei e sufficienti. Direzione Sanitaria Pag. 5 di 6
Qualora nella struttura vi sia presenza di radiazioni ionizzanti, dovrà essere seguita la Procedura Aziendale P/903/133 Gestione del processo di radioprotezione per personale esterno all AOU Careggi esposto a radiazioni ionizzanti. Lo Specialist è tenuto ad osservare tutti i protocolli delle strutture nelle quali presta la propria attività, utilizzando i DPI che gli vengono messi a disposizione. In caso di evento infortunistico il personale autorizzato si impegna ad avvertire immediatamente il Dirigente e/o il Preposto per la messa in atto di eventuali azioni immediate. Il Dirigente e/o Preposto a sua volta informerà il Direttore DAI, SPP e MC. 7 RESPONSABILITA ACCESSO TEMPORALE SPECIALIST DI PRODOTTO Medici e infermieri che operano nei comparti operatori dell AUOC, sono tenuti a segnalare ogni altro accesso e/o presenza di personale Specialista di prodotto che non sia stato richiesto dall equipe chirurgica, con le modalità indicate e documentate su registro. La Direzione Aziendale, confidando nel rispetto delle disposizioni sopra riportate, individua: - la personale responsabilità dei chirurghi all interno della sala operatoria nel caso di violazione delle sopradette regole; - i ruoli di riferimento nei Preposti e/o loro delegati per la collaborazione con il SPP e la Direzione Sanitaria nelle attività di vigilanza delle norme di accesso indicate. 8 STRUMENTI DI REGISTRAZIONE - M/903/P176-A Richiesta di Autorizzazione per accesso ai comparti operatori - M/903/P176-B Comunicazione dei nominativi degli specialisti di prodotto da parte delle Ditte - M/903/P134-A Registro presenze frequentatore temporaneo nel comparto operatorio Direzione Sanitaria Pag. 6 di 6