PROCEDURA PER LA FORNITURA DI APPARECCHI, PRESIDI, DISPOSITIVI MEDICI E SENSORI PER PAZIENTI DIABETICI La fornitura di apparecchi, presidi e dispositivi per pazienti diabetici è disciplinata dall art. 3 della Legge 115 del 16.03.87, nell osservanza del D.M.08.02.1982, dalla D.G.R. n 5165 del 09/03/2001 e da circolari regionali applicative, e dalla D.G.R. VII/8678 del 9 aprile 2002, nonché dalla D.G.R.L. n 9/700 del 26.10.2010, avente ad oggetto accordo con le Farmacie per l erogazione di ausili e presidi per i pazienti diabetici nel triennio 2010/2013; schema-tipo di convenzione con Federrfarma per l utilizzo del sistema Webcare 2 e del tariffario ausili e presidi. Tali norme prevedono il coinvolgimento di attori diversi, anche esterni all ASL, finalizzato alla fornitura di presidi e dispositivi medici per la diagnosi precoce, per il monitoraggio e per la terapia del diabete mellito. La convenzione webcare prevede l erogazione, con l ausilio del programma informatico omonimo, di un servizio organizzato in rete di assistenza integrativa, da parte delle farmacie aperte al pubblico nel territorio dell ASL della Provincia di Como, per la fornitura degli ausili e presidi per pazienti diabetici. 1. FORNITURA DELL APPARECCHIO LETTORE E DEI PRESIDI SANITARI TIPO AGHI, STRISCETTE REATTIVE, ECC. Prescrizione La fornitura di lettore per la determinazione rapida della glicemia, di aghi, di siringhe per insulina e di strisce reattive per il monitoraggio del diabete è subordinata al possesso della tessera di esenzione ticket per diabete, ai sensi del D.M. n. 329 del 28.05.1999. Il soggetto diabetico deve esibire al Distretto di residenza un piano terapeutico, che deve essere rinnovato annualmente, oppure ogni tre anni per i pazienti affetti da diabete di tipo 1, sopra i 12 anni, per i quali il rinnovo può essere esteso fino a 3 anni. La prima prescrizione ha sempre la validità di un anno. Il Piano Terapeutico può essere redatto dal proprio medico di medicina generale o dallo specialista diabetologo operante in strutture pubbliche o private accreditate, su moduli appositamente predisposti dalla Regione Lombardia (allegato alla DGR 09.04.2002 n.7/8678). ELENCO PRESIDI SANITARI: aghi e siringhe da insulina monouso; lancette per dispositivo pungidito; aghi per penna per insulina; set di infusione; le pile per infusore; i reattivi per il dosaggio rapido della glicemia e per la ricerca dei corpi chetonici nel sangue; i reattivi per la ricerca del glucosio e dei corpi che tonici nelle urine; gli apparecchi per la determinazione rapide della glicemia; i microinfusori per l infusione programmata dell insulina; il set per la somministrazione dell insulina con il microinfusore; le pile per il funzionamento dei microinfusori. CONSUMI ANNUALI: aghi e siringhe da insulina monouso: in quantità sufficiente all effettuazione della terapia secondo le indicazioni del Medico prescrittore, dietro autorizzazione da parte della ASL; 1
aghi e siringhe da insulina monouso: in numero pari a quello delle strisce reattive per glicemia; i reattivi per la ricerca del glucosio e dei corpi chetonici nelle urine: in quantità sufficiente all effettuazione della terapia secondo le indicazioni del Medico prescrittore, dietro autorizzazione da parte della ASL; i reattivi per il dosaggio rapido della glicemia: 25 strisce al mese; per i pazienti in terapia insulinica da 1 a 2 iniezioni/die fino a 100 strisce/mese, oltre le 2 iniezioni/die fino a 125 strisce al mese; per i pazienti diabetici in età pediatrica portatori di infusore oppure a favore di diabetiche gravide o pazienti affetti da diabete gestazionale fino a 175 strisce al mese; per i pazienti diabetici che utlizzano microinfusori fino a 175 strisce al mese. I quantitativi sopra riportati sono i quantitativi massimi previsti dalla D.G.R. VII/8678 del 9 aprile del 2002; tali quantità possono essere eventualmente ridotte dal medico dell U.O. Cure Primarie distrettuale in base al singolo caso clinico. Infatti il medico del Distretto verifica la rispondenza del presidio alla diagnosi riportata nel piano terapeutico, la congruità dei quantitativi prescritti rispetto alle esigenze terapeutiche del caso e stabilisce l entità e la frequenza della fornitura. N.B.: Per la fornitura di quantitativi superiori il Piano Terapeutico deve essere supportato da relazione clinica ed ha validità TRIMESTRALE. Autorizzazione preventiva Il personale ASL dell U.O. Cure Primarie Distrettuale verifica il possesso della tessera di esenzione ticket per diabete, il Piano Terapeutico, il tipo di presidi prescritti e le relative quantità e provvede a caricare i dati del paziente nel programma Webcare richiamando la tessera sanitaria del paziente e assicurando l inserimento del codice fiscale. Qualora l assistito si assenti per un periodo di tempo prolungato, l ASL di Como, su richiesta del paziente, potrà modificarne il Piano Terapeutico, assicurando forniture anticipate fino ad un massimo di tre mesi. Fornitura 1. L assistito, munito di tessera CRS-SISS, potrà quindi presentarsi presso una qualsiasi delle farmacie aperte al pubblico nel territorio dell ASL di Como, per ritirare il materiale, entro i quantitativi autorizzati; 2. La Farmacia dovrà collegarsi a Webcare 2 tramite il Server di Federfarma e, tramite il codice fiscale dell assistito (o tramite il codice sanitario), visualizzerà le quantità evadibili al momento dell accesso per ogni prodotto del piano terapeutico del paziente; 3. Il cittadino assistito può ritirare anche solo parte della sua fornitura mensile, nel rispetto dei confezionamenti presenti in commercio. Le forniture non ritirate dal paziente entro il periodo di competenza non potranno essere erogate al paziente nei periodi successivi; 4. L utente di norma si dovrà recare presso una delle farmacie per il ritiro; 5. I prodotti o i quantitativi prescritti all assistito potranno essere ritirati dal paziente o suo delegato, entro l ultimo giorno del periodo terapeutico di riferimento, non necessariamente coincidente con la calendarizzazione mensile; 6. la farmacia, al momento dell effettiva consegna, scaricherà quanto erogato al paziente dalla quantità mensile autorizzata da parte dell ASL di Como, stampando il modulo-ricevuta di dispensazione, che dovrà essere controfirmato dal paziente o suo delegato e su cui dovranno essere apposte le fustelle autoadesive dei prodotti erogati. 2
FORNITURA A CITTADINI RESIDENTI IN ALTRA A.S.L. A. Pazienti residenti in altre ASL lombarde già muniti di ricetta rossa rilasciata dalla propria ASL: i suddetti pazienti possono recarsi presso qualunque farmacia territoriale; B. Pazienti residenti fuori Regione Lombardia che si presentano in uno dei distretti dell ASL di Como per richiedere la fornitura: il distretto chiede all ASL di residenza del paziente l autorizzazione alla fornitura; ottenuta l autorizzazione, il distretto emette ricetta rossa, indicando il prezzo di rimborso definito in sede di Convenzione e previsto dal programma webcare; il distretto indicherà per ciascun prodotto prescritto il tetto di spesa e le relative quantità, già definite per i pazienti residenti in provincia di Como; nel caso in cui la Regione di residenza preveda, in calce all autorizzazione preventiva, un prezzo di rimborso per i presidi forniti dalla nostra ASL, il distretto potrà indicare nella ricetta rossa tale importo purchè superiore al nostro prezzo di rimborso. In caso contrario, ossia per autorizzazioni con tetto di spesa inferiore ai nostri prezzi di rimborso, il distretto dovrà rigettare la fornitura, invitando il paziente a rivolgersi alla propria ASL di residenza per le conseguenti erogazioni. In fase di controllo ricette, la ditta Santer Reply provvede alla restituzione della ricetta al Servizio Assistenza Farmaceutica; Il Servizio Assistenza Farmaceutica invia la ricetta al distretto competente che, effettuate le verifiche relative all autorizzazione, richiede all U.O. Economico Finanziaria di procedere a fatturare l importo all ASL di residenza del paziente. 3
2. FORNITURA DEL MICROINFUSORE, SIRINGHE, AGHI Prescrizione La prescrizione di microinfusore per l infusione programmata di insulina, il set di infusione e le apposite pile è demandata allo specialista dei centri diabetologici pubblici e privati accreditati, che seleziona, istruisce e assicura un monitoraggio continuo e adeguato dei pazienti Il Piano Terapeutico di prescrizione di set per infusione e di reattivi per glicemia per pazienti che utilizzano il microinfusore ha validità SEMESTRALE. Il rinnovo può avere validità semestrale oppure annuale, o triennale in paziente con diabete I (uno) al di sopra dei 12 anni. INDICAZIONI ALL USO DEL MICROINFUSORE: i microinfusori possono essere prescritti solo a pazienti selezionati ed istruiti su prescrizione specialistica del Medico Diabetologo: 1. impossibilità a raggiungere un sufficiente controllo metabolico nel diabete di tipo I nonostante la terapia intensiva ottimizzata; 2. gravidanza; 3. estrema insulino resistenza nelle prime ore del mattino (down phenomenon); 4. possibilità di pervenire ad una migliore qualità di vita: per esempio a pazienti che necessitano di maggiore flessibilità negli orari di assunzione dei pasti per turni lavorativi od orari imprevedibili; 5. complicanze precoci rapidamente evolutive in pazienti in cui non si è raggiunto un sufficiente controllo metabolico nonostante la terapia intensiva ottimizzata; 6. frequenza elevata di ospedalizzazioni o di visite ambulatoriali urgenti per episodi di scompenso acuto. La ASL provvederà a fornire il materiale necessario per il periodo di valutazione extraospedaliero, prima della prescrizione definitiva. Autorizzazione preventiva Il Piano Terapeutico e i moduli per la richiesta del microinfusore, dei presidi e dei dispositivi devono pervenire al Servizio di Assistenza Farmaceutica previa autorizzazione da parte del Medico Autorizzatore di Distretto; Fornitura Il microinfusore,il set di infusione e le pile per il suo funzionamento è fornito direttamente dal Distretto di residenza tramite il Servizio Assistenza Farmaceutica dell ASL, in comodato d uso con riserva di proprietà. La fornitura del materiale (set per infusione, pile) da parte del Servizio Assistenza Farmaceutica avviene con cadenza TRIMESTRALE; i pazienti residenti a Como potranno ritirare il materiale direttamente in Farmacia, per gli altri pazienti la consegna sarà effettuata dal Distretto di appartenenza dell assistito. 4
FORNITURA A CITTADINI RESIDENTI IN ALTRA A.S.L. I presidi e dispositivi medici a consumo ripetuto sono concedibili, di norma, ai soli cittadini residenti nell ASL perché non sono soggetti a forme di compensazione interregionale. I cittadini che hanno diritto alla fornitura degli ausili, protesi e ortesi, temporaneamente domiciliati ma non residenti nell A.S.L.di Como devono richiedere direttamente, o per tramite del Distretto di domiciliazione, la preventiva autorizzazione alla fornitura di quanto prescritto all ASL di residenza. Il Distretto provvede a documentare la spesa sostenuta all U.O. Economico-Finanziaria che emetterà regolare fattura all A.S.L. di residenza che ha autorizzato la fornitura. 5
3. INDICAZIONI PER LA FORNITURA GRATUITA AI RESIDENTI COMASCHI DEI SENSORI PER IL MONITORAGGIO CONTINUO DELLA GLICEMIA (CGM) IN PAZIENTI DIABETICI INSULINODIPENDENTI La fornitura gratuita dei sensori per la determinazione continua della glicemia ai residenti della Provincia di Como potrà avvenire in base ai seguenti criteri. Tipologia di pazienti 1. Bambini e giovani adulti con diabete mellito tipo 1 con persistenti problemi di sindrome da ipoglicemia inavvertita o iperglicemia; 2. Donne in gravidanza, selezionate per la presenza di episodi di ipoglicemia non avvertita; 3. Adulti in terapia insulinica con ripetuti episodi di iper/ipoglicemia nella stessa giornata, o ipoglicemia inavvertita e non responsiva alle correzioni insuliniche I soggetti delle tipologie sopracitate vengono considerati ad elevata instabilità e alto rischio di ipoglicemia quando almeno uno dei seguenti indici di Kovatchev, ricavabili dai dati di automonitoraggio giornaliero del glucosio ematico (smbg), supera i valori riportati di seguito: INDICE DI IPOGLICEMIA (LBGI) > 5 INDICE DI IPERGLICEMIA (HBGI) > 15 INDICE MEDIO GIORNALIERO (ADRR) > 40 La richiesta di fornitura gratuita potrà avvenire dopo almeno un semestre dall inizio dell utilizzo del microinfusore e sarà limitata ad un periodo di 6 mesi, eventualmente rinnovabile per ulteriori 6 mesi. La richiesta di prima fornitura e l eventuale rinnovo, dovranno essere accompagnati da un Piano Terapeutico (PT) individuale con le indicazioni di trattamento e la definizione degli obiettivi attesi da condividere con il paziente. Il piano verrà trasmesso, così come avviene per i microinfusori, al Distretto di riferimento del paziente, unitamente alla richiesta della fornitura di sensori. La prescrizione dei sensori deve avvenire con PT fatto ad hoc, distinto dal materiale di consumo usualmente prescritto per il microinfusore. Il numero di sensori erogato dalla ASL sarà di norma limitato ad un massimo di 3 sensori al mese e in relazioni alle indicazioni dello specialista. Follow up Al termine del primo periodo di utilizzo dei sensori (al massimo 12 mesi) deve essere effettuata una valutazione sul raggiungimento degli obiettivi attesi: se gli stessi non sono stati raggiunti il CGM deve essere interrotto con comunicazione scritta all ASL da parte dello specialista. in caso di raggiungimento degli obiettivi, dovrà comunque essere effettuata una valutazione sulla effettiva necessità del CGM, con una sospensione dello stesso laddove possibile. Solo in caso di una conferma della indispensabilità, lo Specialista provvederà al rinnovo della prescrizione con un Piano Terapeutico a validità annuale che espliciti chiaramente i motivi che impongono la necessità di continuare il CGM. 6
Utilizzo del CGM ai fini diagnostici e/o per la correzione estemporanea dello schema terapeutico in situazioni particolari Al fine di approfondire la diagnosi e/o adeguare lo schema terapeutico nelle seguenti situazioni: ipoglicemia notturna non riconosciuta e/o iperglicemia nelle prime ore del mattino; ipoglicemia disabilitante persistente nonostante il passaggio a microinfusore; correzione estemporanea dello schema terapeutico in situazioni particolari: ospedalizzazione, malattie intercorrenti, regolazione di algoritmi di infusione insulinica in Unità di Cura Intensiva; la fornitura dei sensori sarà effettuata direttamente dalla Struttura ospedaliera del Centro Diabetologico di riferimento del paziente alla quale verranno rimborsate le prestazioni ambulatoriali (visite specialistiche, esami strumentali e di laboratorio, ecc.) senza alcun ulteriore onere per l ASL. Nei casi in cui vi sia la necessità di un CGM dettato da particolari esigenze del paziente (attività sportiva agonistica, viaggi con situazioni di criticità, ecc.), certificate dallo specialista con una circostanziata relazione, l ASL valuterà l opportunità di una fornitura temporanea di sensori per i pazienti che già utilizzano il microinfusore. Le presenti indicazioni saranno soggette a periodiche rivalutazioni in attesa delle indicazioni del Gruppo di Approfondimento Tecnico regionale che sta elaborando delle linee guida sulla prescrizione dei sensori. 7
NORMATIVA DI RIFERIMENTO D.M.08.02.82 DGR n.44327 del 13.11.84 Circolare 59/SAN/ n.20501 del 29.10.85 Legge 115 del 16.03.87 Circolare 7/SAN n.2835 del 17.03.88 Circolare 19 n.9105 del 26.07.88 DGR n.49644 del 19.12.89 Circolare n.140 del 17.12.91 Circolare 27/SAN del 13.05.93 L.R.n.8 del 02.03.92 D.G.R. VII/8678 del 9 aprile 2012 D.G.R.L. n 9/700 del 26.10.2010 D.G.R. n IX/2633 del 06.12.2011 (cd. regole 2012) 8