REGIONE DEL VENETO. Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR C.R.A.V.

REGIONE DEL VENETO Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR C.R.A.V. PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA SUDDIVISA IN LOTTI, MEDIANTE ACCORDO QUADRO, DI DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE SANITARIE DEL VENETO CHIARIMENTI N.B.: le parti riportanti nel testo che segue si riferiscono a Lotti per i quali è stata disposta la sospensione a seguito della sentenza del TAR Veneto n. 527/2017 Quesito 1 - In merito all ALLEGATO3 del disciplinare Modello offerta economica si chiede di chiarire come sono stati calcolati i fabbisogni dei defibrillatori e soprattutto quelli degli elettrocateteri? Risposta 1 - I quantitativi dei prodotti in gara sono stati ricostruiti a seguito della trasmissione dei fabbisogni da parte delle Aziende Sanitarie interessate alla fornitura. Quesito 2 - In merito all ALLEGATO 3 del Disciplinare Modello offerta economica, visto che il modello di offerta in excel permette l inserimento di un solo elettrocatetre per ogni Lotto, si chiede di chiarire come dovranno essere calcolati nell importo totale gli elettrocateteri soprattutto nei Lotti in cui necessitano varie tipologie con quotazioni differenti? (esempio Lotto 7 CRT-D con caratteristiche essenziali e di duttilità del sistema, con relativi elettrocateteri atriale, ventricolare singolo coil a vite, ed elettrocatetere sinistro?) Risposta 2 Il prezzo unitario è riferito alle componenti (device, cateteri, eventuali consumabili) necessarie a un primo impianto completo di ICD e non dovrà essere superiore all importo unitario a base d asta per il medesimo, pena l esclusione dalla gara, indicato nel modello di offerta economica, fermo restando che nel modello di offerta economica il concorrente dovrà dettagliare i prezzi per singolo prodotto componente il sistema presentato, la cui somma darà il prezzo per singolo sistema offerto. Il prezzo complessivo triennale, utile ai fini dell aggiudicazione, si ottiene moltiplicando il prezzo unitario ad impianto come sopra determinato per il numero di device indicati per ciascun lotto. Quesito 3

- Si chiede di specificare se il prezzo di offerta utilizzato per l attribuzione del punteggio economico è rappresentato dall importo complessivo triennale del lotto. Risposta 3 Si conferma quando richiesto, ossia il punteggio economico viene attribuito sull importo complessivo triennale del lotto. Quesito 4 - Si chiede di chiarire come verrà calcolato l importo complessivo di offerta di ogni lotto, in considerazione del fatto che la base d asta complessiva triennale indicata è calcolata moltiplicando la base d asta singola per il fabbisogno dei soli dispositivi. Essendo differente il fabbisogno indicato per elettrocateteri e i dispositivi, ma non essendo indicata una differente base d asta per ciascuna voce, l offerta complessiva composta da offerta elettrocatetere X fabbisogno elettrocatetere + offerta dispositivo X fabbisogno dispositivo non è confrontabile con la base d asta complessiva indicata che è composta come (offerta elettrocatetere + offerta dispositivo) X fabbisogno dispositivo. Risposta 4 Si veda risposta al quesito n. 2. Quesito 5 - Nell offerta economica è possibile quotare Elettrocatetri ed accessori per il completamento del sistema in sconto merce? Risposta 5 Come specificato nel modello di offerta, si chiede di quotare separatamente gli elettrocateteri, anche al fine di eventuali acquisti disgiunti, fermo restando quanto specificato al punto precedente. Quesito 6 - In riferimento all allegato 3 Offerta Economica del disciplinare di gara, si chiede se l importo unitario a base d asta, per ogni lotto, sia comprensivo di elettrocateteri, poiché dispositivo ed elettrocateteri hanno quantità differenti. Risposta 6 Si veda risposta al quesito n. 2. Quesito 7 Quesito 8 - Nell allegato 3 Modello offerta, per i lotti 4 (ICD DR) sono indicate solamente le quantità del dispositivo e genericamente dell elettrocatetere, senza suddividere le quantità per gli elettrocateteri atriale e ventricolare destro. Si chiede di rettificare tale punto in virtù del fatto che tali elettrocateteri hanno quotazioni differenti. Risposta 8 2

Quesito 9 - Nell allegato 3 Modello offerta, per i lotti 7 (CRT-D) sono indicate solamente le quantità del dispositivo e genericamente dell elettrocatetere, senza suddividere le quantità per gli elettrocateteri atriale, ventricolare destro e ventricolare sinistro. Si chiede di rettificare tale punto in virtù del fatto che tali elettrocateteri hanno quotazioni differenti. Risposta 9 Quesito 10 Quesito 11 Quesito 12 - Per tutti i lotti non è chiaro se nel prezzo a base d asta sia considerato anche l elettrocatetere o gli elettrocateteri, poiché il valore complessivo è dato dal prezzo a base d asta moltiplicato per le quantità del dispositivo. Risposta 12 Quesito 13 - Nei lotti 1 e 7 è richiesto: "Forma ergonomica (valutazione profili arrotondati, forma arrotondata e coerente con la anatomia della zona pettorale, spessore contenuto)". Si chiede di specificare e chiarire con che modalità verrà effettuata la valutazione di questa richiesta e come verranno assegnati i punti relativi. Risposta 13 La valutazione verrà effettuata dalla Commissione di Aggiudicazione sulla base della documentazione presentata e della campionatura presentata. Quesito 14 - Nel Disciplinare di gara Art. 6 è richiesta la campionatura in versione DEMO. Nel caso vengano proposti gli stessi prodotti in più lotti si chiede la possibilità di presentare un unico DEMO con l indicazione dei lotti di riferimento. Risposta 14 Premesso che i lotti sono costruiti al fine di differenziare l offerta tecnica, si conferma che nel caso vengano proposti gli stessi prodotti in più lotti è possibile presentare un unico DEMO con l indicazione chiara dei lotti di riferimento. Quesito 15 - Per tutti i lotti non è chiaro se nel prezzo a base d asta sia considerato anche l elettrocatetere, poiché il valore complessivo è dato dal prezzo a base d asta moltiplicato per le quantità del dispositivo. Risposta 15 Quesito 16 3

- Si richiede la possibilità di fornire, eventualmente, gli elettrocateteri con la modalità dello SCONTO MERCE. Risposta 16 Quesito 17 - Nel Disciplinare di gara Art. 2 Modalità di partecipazione Documenti Amministrativi al punto 2 si richiede una dichiarazione sostitutiva. Alla lettera b) di detta dichiarazione confermate che vanno indicati: tutti gli amministratori muniti di potere di rappresentanza, il collegio sindacale ed i rappresentanti dell organo di vigilanza come citato nell art. 80 DLgs 50/2016. Risposta 17 Si conferma quanto previsto negli atti di gara. Quesito 18 - Il PASSOE deve essere generato complessivamente per tutti i lotti di partecipazione o per ogni singolo lotto? Risposta 18 Il PASSOE deve essere generato secondo le modalità previste dal sistema SIMOG. Domanda 19 - Per la CAMPIONATURA è possibile presentare un solo campione per i Lotti che hanno all interno lo stesso dispositivo? (Quindi un solo dispositivo che si riferisce a più lotti con lo stesso prodotto) - Come per la Bibliografia scientifica e le Certificazioni di Qualità internazionali è possibile presentare in lingua inglese (senza traduzione) anche le Dichiarazione di conformità e Marchi CEE? Risposta 19 - Premesso che i lotti sono costruiti al fine di differenziare l offerta tecnica, si conferma che nel caso vengano proposti gli stessi prodotti in più lotti è possibile presentare un unico DEMO con l indicazione chiara dei lotti di riferimento - Per quanto concerne le Dichiarazione di conformità e Marchi CEE devono essere in lingua italiana o tradotte in lingua italiana. Quesito 20 - nell'istanza di ammissione alla gara, nel vostro fac-simile allegato, non è riportata: "L'indicazione delle parti dell'offerte tecnica coperte da segreto tecnico/commerciale, ai sensi dell'art. 53, è possibile integrarlo oppure presentiamo una dichiarazione con dichiarazione a parte? Risposta 20 Trattandosi di un modello, è possibile integrare l istanza con l'indicazione delle presenza di parti dell'offerte tecnica coperte da segreto tecnico/commerciale. In ogni caso si veda il contenuto della BUSTA 2 DOCUMENTAZIONE TECNICA - Step 2 indicato alla lettera k) dichiarazione attestante le parti dell offerta tecnica contenenti eventuali segreti tecnico/commerciali ai fini dell accesso agli atti, dell art. 2 del Disciplinare di gara. 4

Quesito 21 - Con riferimento alla caratteristica minima?device dotato di tecnologia per monitoraggio remoto dei parametri del sistema impiantato (comunicatore opzionale)? prescritta per i lotti 1 4. 7, si chiede di confermare che il in quanto la richiesta tecnica comporta unicamente la possibilità che il dispositivo (defibrillatore o CRT-D) offerto sia compatibile con un sistema di monitoraggio remoto. Per i lotti 1 4. 7, si chiede quindi di specificare con quali modalità potrà avvenire, in un secondo tempo, la richiesta del comunicatore Risposta 21 Per Device dotato di tecnologia per monitoraggio remoto dei parametri del sistema impiantato (comunicatore opzionale) si intende la possibilità che il device sia compatibile e quindi controllabile con sistema di monitoraggio remoto. Il comunicatore, prezzato, potrà essere acquistato successivamente a discrezione delle aziende sanitarie. Quesito 22 In merito ai Criteri di Valutazione, Allegato 6 al disciplinare di gara si chiede di specificare quali voci hanno un criterio di assegnazione punti di tipo ON/OFF e quali invece ponderale e i relativi coefficienti. Risposta 22 La Commissione di Aggiudicazione attribuirà i punteggi secondo i criteri specificati nell allegato 6 al Disciplinare di gara. Quesito 23 - In merito a quanto riportato a pagina 12 del disciplinare di gara nella sezione BUSTA 2 - DOCUMENTAZIONE TECNICA-Step 2 si chiede se anche il Product Performance Report della azienda potrà essere fornito in lingua inglese oppure se deve essere necessariamente tradotto in italiano. In quest ultimo caso, ovvero se la traduzione risultasse necessaria, si chiede se è possibile fornire solo le pagine d interesse di questo documento ufficiale. Risposta 23 Il Product Performance Report della azienda potrà essere fornito in lingua inglese. Quesito 24 - Il Capitolato Tecnico di cui alla gara in oggetto a pag. 2, relativamente alla fornitura in comodato d uso dei dispositivi necessari per il monitoraggio remoto, dispone che "I dispositivi offerti, inoltre, devono essere corredati della strumentazione necessaria alla programmazione e al monitoraggio da remoto (ove richiesta) fornita in comodato d uso gratuito". Nel caso in cui, in applicazione del relativo manuale d'uso, il dispositivo non necessiti di manutenzione preventiva e nemmeno di controlli periodici di sicurezza, ma preveda soltanto la sua sostituzione in caso di malfunzionamenti, si chiede di confermare la possibilità da parte del concorrente di offrire la modalità della cessione gratuita in sostituzione del comodato d uso, rimanendo altresì invariato, in caso di malfunzionamento, l'impegno del concorrente ad intervenire con la sostituzione del dispositivo senza alcun onere aggiuntivo a carico della Stazione Appaltante. Risposta 24 Si conferma quanto richiesto nel quesito, che andrà specificato dal concorrente nell offerta tecnica. 5

Quesito 25 Quesito 26 - Con riferimento alla caratteristica preferenziale Possibilità di modificare tramite programmatore la forma d onda dello shock prescritta per i lotti 1..., si chiede di confermare se con tale funzione si intende la capacità del dispositivo di erogare lo shock sia in configurazione a tilt costante che in configurazione a durata costante. In particolare per la modalità a durata costante, si chiede di confermare che sia la prima che la seconda fase dello shock siano completamente programmabili in durata (ms) Risposta 26 Si confermano esclusivamente gli atti di gara, non si conferma invece quanto richiesto. La dicitura è espressa con chiarezza, non sono posti limiti vincolanti predefiniti per la progammazione della forma d onda dello shock né le diverse modalità con cui questa può essere espressa sono oggetto di valutazione. Viene valutata solo la possibilità tecnica di procedere a programmazione della forma d onda e non le modalità di programmazione. Quesito 27 Quesito 28 - Con riferimento alla caratteristica preferenziale Allarme vibrazionale o acustico sull integrità degli elettrocateteri e sullo stato della batteria (ERI) prescritta per i lotti 4 si chiede di confermare che il funzionamento dell allarme vibrazionale o acustico debba essere garantito anche dopo un esame di risonanza magnetica nucleare. Risposta 28 Si confermano esclusivamente gli atti di gara, non si conferma invece quanto richiesto. Quesito 29 - Con riferimento alla caratteristica essenziale La ditta dovrà, per una durata minima non inferiore a 7 anni, per il caso di esaurimenti precoci della batteria o malfunzionamento del device, secondo i parametri di elettrostimolazione e il numero di shock sotto specificati, fornire un nuovo device equivalente o migliorativo a titolo gratuito. Parametri di riferimento per stima longevità richiesta: 2,5 Volt 0,5ms 500 OHM 50% stimolazione bicamerale 4 shock (o riformazione dei condensatori/anno) si chiede di specificare se il 50% di stimolazione bicamerale debba intendersi per entrambe le camere oppure solo per una delle due. Si chiede inoltre se per il calcolo della longevità, le diagnostiche e gli egm debbano essere attivi, compreso il pre-trigger dell episodio. Risposta 29 Si richiede, come chiaramente espresso, 50% di stimolazione bicamerale, ovvero stimolazione di entrambe le camere cardiache (atrio 50% e ventricolo 50%). La frequenza cardiaca base di calcolo potrà essere compresa tra 60/70 bpm. Quesito 30 - Con riferimento alla caratteristica preferenziale Caratteristiche di longevità della batteria: verranno valutati la documentazione tecnica fornita (si richiede stima della longevità a 2,5 Volt 0,5ms 500 OHM 100% stimolazione bicamerale 4 shock/anno (o riformazione dei condensatori/anno), diagnostica attiva e registrazione egm attiva. Verrà parimenti valutata la letteratura scientifica prescritta per i lotti 4 si chiede di confermare se la registrazione EGM attiva debba comprendere il pre-trigger dell episodio sempre attivo per tutta la vita del dispositivo. 6

Risposta 30 Si confermano esclusivamente gli atti di gara, non si conferma invece quanto richiesto. Relativamente alla registrazione EGM attiva non vengono poste ulteriori specificazioni né sono implicite. La modalità di registrazione EGM avverrà secondo programmazione e caratteristiche intrinseche della tecnologia disponibile. Quesito 31 - Con riferimento alla caratteristica preferenziale Rilevamento automatico della soglia di stimolazione con adattamento automatico dell'uscita atriale e ventricolare prescritta per i lotti 4, si chiede di confermare se tale funzione debba a livello ventricolare misurare battito-battito l avvenuta cattura ed in caso di mancata cattura, dopo aver erogato impulso di back-up ad alta uscita, regolare l uscita di stimolazione in accordo al nuovo valore di soglia. Risposta 31 Si confermano esclusivamente gli atti di gara, non si conferma invece quanto richiesto. La misurazione automatica della soglia NON è necessario che avvenga esclusivamente con le modalità indicate nel quesito. Quesito 32 Quesito 33 Quesito 34 Quesito 35 Quesito 36 Quesito 37 - Per ogni lotto offerto dovrà essere fornita la quantità di n. 1 CAMPIONE in versione Demo; Domanda: possiamo fornire al posto della versione Demo, prodotti sterili in confezioni originali apponendo sulla stessa un'etichetta con la dicitura "NOT FOR HUMAN USE" e con scadenza ravvicinata? Risposta 37 È possibile presentare, ai fini della campionatura richiesta in gara, prodotti sterili in confezioni originali apponendo sulla stessa un'etichetta con la dicitura "NOT FOR HUMAN USE" e con scadenza ravvicinata. Quesito 38 - In riferimento alla formula di calcolo del punteggio economico riportata nel Disciplinare di Gara e considerato che sono indicate quantità triennali differenti per dispositivi ed elettrocateteri, si chiede se il totale complessivo (da indicare nel modello di offerta economica) è da intendersi come somma del prezzo complessivo relativo ai dispositivi (prezzo dispositivo * quantità dispositivi) più il prezzo complessivo dei cateteri (prezzo catetere * quantità catetere). A titolo di esempio si supponga di avere: quantità dispositivi 100 quantità catetere 80 prezzo dispositivo 10 prezzo catetere 1 prezzo complessivo = 100*10 + 80*1 = 1080 si conferma tale formula per il calcolo del prezzo complessivo? 7

Si fa presente che nel modello allegato 3 l importo complessivo triennale di ciascun lotto è dato dalla somma del prezzo unitario a base d asta per prodotto moltiplicato per il fabbisogno triennale del solo Defibrillatore Risposta 38 Quesito 39 Alla luce di quanto richiesto nel precedente chiarimento, si chiede di specificare il numero dei cateteri per tipologia (atriale, ventricolare destro, ventricolare sinistro) in modo da poter calcolare in maniera corretta il totale complessivo; in particolare nei lotti 4 e il numero di cateteri indicato non è proporzionale al numero di cateteri necessari (2) Risposta 39 Quesito 40 In conseguenza a quanto sopra si richiede la possibilità di inserire, per ciascun lotto di partecipazione, ulteriori righe al fine di identificare le varie tipologie di elettrocateteri necessari all impianto e le relativa quotazioni e quantità. Risposta 40 Quesito 41 In riferimento alla richiesta di campionatura riportata nel Disciplinare di gara, si chiede se è possibile fornire demo di campioni che non presentano l etichettatura e la stampigliatura sul confezionamento in quanto, trattandosi di demo dimostrativi, non sono sterili e non presentano il medesimo confezionamento del prodotto di vendita. L etichetta verrà fornita, come richiesto, nella documentazione tecnica. Risposta 41 Si conferma che nel caso vengano proposti gli stessi prodotti in più lotti è possibile presentare un unico DEMO con l indicazione chiara dei lotti di riferimento. Quesito 42 In riferimento alla richiesta di campionatura riportata nel Disciplinare di gara, si chiede se è possibile fornire un campione di elettrocatetere per tipologia, una sola volta per tutti i lotti in cui lo stesso prodotto è offerto, indicando debitamente nel plico di campionatura i lotti a cui si riferisce Risposta 42 Si conferma che nel caso vengano proposti gli stessi prodotti in più lotti è possibile presentare un unico DEMO con l indicazione chiara dei lotti di riferimento. Quesito 43 8

In riferimento alla richiesta di compatibilità MRI nei lotti 1 e 4 si chiede se tale richiesta debba essere soddisfatta con tutte le tipologie di elettrocateteri offerti Risposta 43 La compatibilità con risonanza è richiesta almeno per una tipologia di catetere, in genere specificata nel lotto (ventricolare singolo coil a vite, atriale barbe o vite). Andranno affiancati per esigenze tecniche tutti i cateteri disponibili, rnm e non compatibili Quesito 44 In riferimento alla richiesta di stima di longevità per i lotti 4 si chiede di indicare la frequenza di stimolazione in quanto non riportata tra i parametri di funzionamento. Si chiede inoltre se il punteggio verrà assegnato in modo ponderale con massimo punteggio al dispositivo più longevo. Risposta 44 60/70 bpm. La valutazione verrà effettuata dalla Commissione di Aggiudicazione sulla base della documentazione presentata e della campionatura presentata. Quesito 45 Quesito 46 Quesito 47 Quesito 48 Quesito 49 Lotto 7: Al fine di poter soddisfare la richiesta di cui al punto C) del Capitolato Tecnico ("Disponibilità connessione IS4 per catetere tetra polare per la stimolazione del ventricolo sinistro (qualora la ditta abbia o venga ad avere ANCHE la disponibilità dello stesso dispositivo offerto con connessione 1S1 lo dovrà fornire al medesimo prezzo)") e poter quindi garantire la compatibilità del dispositivo con le diverse connessioni degli elettrocateteri per la stimolazione ventricolare sinistra (siano essi con connessione IS-1 o IS-4), si chiede conferma di poter offrire alle medesime condizioni dispositivi appartenenti alla stessa famiglia ma con Codice RDM differente, identificativo della tipologia di connessione. Si specifica che non si chiede di definire un'offerta alternativa di prodotti ma di rendere disponibile la piattaforma completa di dispositivi che, pur avendo codice RDM diverso, presentano le medesime caratteristiche fisiche e tecnologiche ad eccezione del solo standard di connessione. Risposta 49 Premesso che da Capitolato tecnico la connessione richiesta è IS4, e tale prodotto sarà oggetto di valutazione ed eventuale aggiudicazione, è corretto che la ditta indichi anche la disponibilità dell ulteriore connessione richiesta, anche ai fini dell attribuzione del maggior punteggio previsto nei criteri di valutazione. Quesito 50 - in caso di offerta dello stesso prodotto su più lotti (vedasi elettrocateteri), si chiede di confermare la possibilità di presentare 1 campione valido per tutti i lotti. Risposta 50 Si conferma che nel caso vengano proposti gli stessi prodotti in più lotti è possibile presentare un unico DEMO con l indicazione chiara dei lotti di riferimento. Quesito 51 9