Oggetto: relazione previsionale per la fornitura di elettrostimolatori e defibrillatori cardiaci con relativi accessori.

Direttore S.C. Provveditorato-Economato Oggetto: relazione previsionale per la fornitura di elettrostimolatori e defibrillatori cardiaci con relativi accessori. A seguito di Vostra richiesta, si invia la relazione previsionale per la fornitura di pacemaker, defibrillatori impiantabili, elettrocateteri e relativi accessori, calcolato su un presunto fabbisogno annuale. In merito a ciò, si precisa quanto segue: 1) si ravvede l indispensabilità che le ditte fornitrici confermino, direttamente in sede di aggiudicazione, la loro disponibilità a concedere in comodato d uso gratuito, a tempo indeterminato, i programmatori degli elettrostimolatori cardiaci e dei defibrillatori. 2) è altresì importante riservare l utilizzo del % dell impegno globale di spesa per l acquisto di eventuali nuove protesi immesse sul mercato, grazie alla continua evoluzione tecnologica del settore, successivamente all espletamento della gara; 3) il fabbisogno è stato calcolato su un periodo teorico di dodici mesi: nel caso la durata della gara fosse biennale ci si riserva di eseguire, al termine del primo anno, una rivalutazione delle previsioni eseguite in relazione ai consumi avuti e a nuove rilevanti indicazioni che possono emergere da linee guida internazionali. Cordiali saluti. Il Direttore 1/16

RELAZIONE PREVISIONALE PER LICITAZIONE PRIVATA PER L ACQUISTO DI PACEMAKER, DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI ED ELETTROCATETERI PER UN PERIODO DI UN ANNO. L indicazione all impianto di un pacemaker o di un defibrillatore sarà sempre posta basandosi su criteri di assoluta necessità clinica, documentata da: sincopi di sicura origine cardiaca e aritmica; uno studio elettrofisiologico che dimostri la presenza di una malattia del sistema di eccito-conduzione o la inducibilità di tachicardia o fibrillazione ventricolare o di fibrillazione atriale; situazioni cliniche di alto rischio per morte improvvisa (prevenzione primaria e secondaria della morte improvvisa); quadri clinici di scompenso cardiaco associati a desincronizzazione elettro-meccanica refrattaria alla terapia medica. Il quantitativo annuo previsto viene specificato nei singoli lotti ed è proporzionale ai consumi globali effettuati nel 08. Il materiale viene suddiviso in lotti in relazione alle differenti caratteristiche tecniche, descritte in base alle varie esigenze cliniche. Nello specifico sono stati individuati: - n 12 lotti di prodotti aggiudicabili con licitazione privata di tipo B (qualita /prezzo) (lotti 1-12) - n 6 lotti di prodotti esclusivi aggiudicabili con procedura mediata. (lotti I-VI) DESCRIZIONE DEI LOTTI 1-12 1) PM VVI BASE configurazione standard: n 1 pacemaker + n 1 elettrocatetere ventricolare Stimolatore ventricolare programmabile in varie frequenze di stimolazione, polarità, durata e/o ampiezza dell impulso, sensibilità, possibilità di determinare automaticamente il margine di sicurezza del sensing delle onde R, possibilità di analisi della soglia con un semplice magnete. Lo stimolatore deve prevedere connettori convenzionali IS-1 bipolari e la possibilità di essere utilizzato per la sostituzione di vecchi modelli unipolari. In questo lotto devono essere presentati anche i relativi cateteri ventricolari a fissazione passiva e attiva. 1 programmabilità della frequenza frequenza programmabile con passi di 1-2 bpm frequenza programmabile con passi di 5 bpm 15 frequenza programmabile con passi di 6-10 bpm 10 2 programmabilità di ampiezza gamma ampiezza: da =/> 7 Volts a =/< 0.5 Volts gamma ampiezza: da =/> 5 Volts a =/< 1 Volts 15 gamma ampiezza: da =/> 4.5 Volts a =/< 2 Volts 10 3 programmabilità della sensibilità gamma sensing: da =/> 10 mvolts a =/< 0.5 mvolts gamma ampiezza: da =/> 8 mvolts a =/< 1 mvolts 15 gamma ampiezza: da =/> 6 mvolts a =/< 2 mvolts 10 2/16

2) PM VVI/AAI DI MEDIO PROFILO STANDARD configurazione standard: n 1 pacemaker + n 1 elettrocatetere ventricolare/atriale Stimolatore atriale o ventricolare multiprogrammabile con telemetria bidirezionale; lo stimolatore deve essere programmabile in frequenza, polarità, ampiezza di uscita e durata, sensibilità, periodo refrattario, isteresi, vari modi di stimolazione (inibito, triggerato e asincrono). Lo stimolatore deve permettere la misura dell impedenza della pila e dei cateteri, la possibilità di eseguire studi elettrofisiologici e un test di valutazione della soglia di stimolazione, la registrazione dell elettrogramma endocavitario e/o di marker degli eventi, funzioni di follow-up dedicate per una veloce e ottimale gestione clinica del paziente, con statistiche e trend dei vari parametri. Lo stimolatore deve prevedere connettori convenzionali IS-1 bipolari e la possibilità di essere utilizzato per la sostituzione di vecchi modelli unipolari. In questo lotto devono essere presentati anche i relativi cateteri ventricolari e atriali a fissazione passiva e attiva. 1 Ampiezza di uscita gamma ampiezza: da =/> 7 Volts a =/< 0.5 Volts gamma ampiezza: da =/> 5 Volts a =/< 1 Volts 15 gamma ampiezza: da =/> 4.5 Volts a =/< 2 Volts 10 2 Valutazione soglia stimolazione Test automatico in ampiezza e durata con visualizzazione automatica dell ecg e memorizzazione automatica Test automatico in ampiezza e durata senza visualizzazione dell ecg. 15 Possibilità di test solo in modalità manuale 10 3 Registrazione dell elettrogramma endocavitario e di marker degli eventi Visualizzazione contemporanea dell elettrogramma endocavitario e del relativo marker di pacing o sensing Visualizzazione dell elettrogramma endocavitario senza marker 15 Visualizzazione solo dei marker di pacing o sensing 10 3/16

3) PM AAIR/VVIR CON SENSORE DI MOVIMENTO configurazione standard: n 1 pacemaker + n 1 elettrocatetere ventricolare/atriale Stimolatore atriale o ventricolare multiprogrammabile in tutti i suoi parametri, con varie modalità di stimolazione (a domanda, triggerata, asincrona) e con funzione rate responsive guidata da movimento (sensore di tipo accellerometrico-gravitazionale); la funzione rate-responsive deve essere flessibile con varie curve di incremento-decremento della frequenza. Lo stimolatore deve essere programmabile in frequenza, polarità, ampiezza di uscita e, sensibilità fino a 0,5 mvolts, periodo refrattario e isteresi. Deve essere inoltre dotato delle possibilità di valutare l elettrogramma endocavitario, di eseguire l analisi automatica della soglia del sensing e di stimolazione, di memorie adeguate per la registrazione di eventi diagnostici ; queste caratteristiche devono essere abbinate a dimensioni contenute e a durata elevata delle batterie. Lo stimolatore deve prevedere connettori convenzionali IS-1 bipolari e la possibilità di essere utilizzato per la sostituzione di vecchi modelli unipolari. In questo lotto devono essere presentati anche i relativi cateteri ventricolari e atriali a fissazione passiva e attiva. 1 Funzione di gestione della frequenza (FC) FC di riposo + doppia pendenza di incremento di FC FC di riposo + singola pendenza di incremento di FC 15 singola pendenza di incremento di FC senza FC di riposo 10 2 Valutazione soglia stimolazione Test automatico in ampiezza e durata con visualizzazione automatica dell ecg e memorizzazione automatica Test automatico in ampiezza e durata senza visualizzazione dell ecg. 15 Possibilità di test solo in modalità manuale 10 3 memorie per la registrazione di eventi Memorizzazione di istogrammi, di EGM e trend impedenza cateteri Memorizzazione di istogrammi e di EGM 15 Memorizzazione di istogrammi 10 4/16

4) PM VVIR CON SENSORE DI MOVIMENTO E FUNZIONE DI AUTOCATTURA configurazione standard: n 1 pacemaker + n 1 elettrocatetere ventricolare Stimolatore ventricolare connessione IS-1 bipolare, multiprogrammabile in tutti i suoi parametri, con varie modalità di stimolazione e con funzione rate responsive basata sul movimento corporeo, che abbia la capacità di regolare automaticamente l uscita ventricolare sulla base del valore di soglia; tale capacità deve permettere l erogazione di una stimolazione a bassissima energia, supportata da una eventuale stimolazione di soccorso ad alta energia in caso di mancata cattura; dovrà inoltre essere dotato di algoritmi automatici per la determinazione della polarizzazione dopo lo stimolo e memorie per le informazioni diagnostiche circa le modificazioni del valore di soglia nel tempo. Questa caratteristica deve permettere un risparmio energetico tale da giustificare che la protesi abbia dimensioni ridotte In questo lotto devono essere presentati anche i relativi cateteri ventricolari bipolari a bassa polarizzazione, tali da garantire una corretta autodiagnosi della cattura ventricolare. 1 Peso/volume Peso < a 15 grammi e volume < a 7 cc. 30 Peso < a grammi e volume < a 10 cc. Peso < a 25 grammi e volume < a 12 cc. 10 2 Verifica di cattura Su battito/battito 30 con determinazione automatica oraria con determinazione automatica giornaliera 10 5/16

5) PM AAIR/VVIR FISIOLOGICO BISENSORE (ATTIVITÀ + VENTILAZIONE) configurazione standard: n 1 pacemaker + n 1 elettrocatetere ventricolare/atriale Stimolatore atriale o ventricolare multiprogrammabile e funzione rate-responsive, con risposta in frequenza guidata dalla combinazione di sensori multipli: un sensore rapido, correlato all attività muscolare, e un sensore fisiologico, correlato alla ventilazione polmonare. Lo stimolatore deve essere programmabile in tutte le sue funzioni (frequenze minime e massime, polarità di pacing e sensig, energia di stimolazione, sensing, periodi refrattari), con funzioni di sicurezza accessorie per il monitoraggio e regolazione automatica della sensibilità atriale o ventricolare, per la configurazione di polarità di stimolazione e di sensing e per la valutazione della soglia di stimolazione. Il sistema deve essere inoltre dotato di algoritmi per la gestione ottimale della funzione rate-responsive (con possibilità di programmare una risposta in frequenza per le attività quotidiane ed una per le attività massimali), di sistemi di controllo incrociato dei due sensori. Devono essere infine disponibili ampie memorie diagnostiche automatiche e sistemi che possono migliorare la gestione del follow-up Lo stimolatore deve essere presentato nella variante bipolare con connettori IS-1. In questo lotto devono essere presentati anche i relativi cateteri ventricolari e atriali, bipolari, a fissazione passiva e/o attiva. 1 Funzione di gestione della frequenza (FC) Inizializzazione ed ottimizzazione automatica delle curve delle risposte in frequenza Inizializzazione ed ottimizzazione manuale delle curve delle risposte in frequenza 30 2 Gestione della polarità Configurazione automatica della polarità in base ai cateteri impiantati e cambio automatico in caso di valori fuori range Configurazione automatica della polarità in base ai cateteri impiantati senza cambio automatico in caso di valori fuori range 30 Configurazione solo manuale della polarità dei cateteri 10 6/16

6) PM VDDR CON SENSORE ACCELEROMETRICO configurazione standard: n 1 pacemaker + n 1 elettrocatetere AV dedicato Stimolatore ventricolare atrioguidato con sensing del segnale atriale attraverso monocatetere atrioventricolare, multiprogrammabile rate-responsive con monosensore accelerometrico. Deve avere le seguenti caratteristiche: programmabilità dell ampiezza dell impulso elettrico; basso peso; sensibilità atriale programmabile < a 0.2mVolts; possibilità di eseguire test di soglia e valutazione del sensing automatici per meglio programmare l ampiezza di stimolazione ventricolare e il sensing atriale; misure telemetriche dell impedenza del catetere e dello stato della batteria. Lo stimolatore deve avere la possibilità di essere programmato in modalità VVI rate-responsive in caso di perdita temporanea o permanenete del segnale atriale. In questo lotto deve essere presentato il catetere dedicato con dipolo flottante atriale e uni e/o bipolarità per il pacing-sensig ventricolare. 1 Peso Peso < a grammi. Peso tra e 25 grammi 15 Peso > a 25 grammi 10 2 Valutazione soglia stimolazione Test automatico in ampiezza e durata con visualizzazione automatica dell ecg e memorizzazione automatica Test automatico in ampiezza e durata senza visualizzazione dell ecg. 15 Possibilità di test solo in modalità manuale 10 3 Istogrammi degli eventi atriali sentiti Istogramma mensile Istogramma settimanale 15 Istogramma giornaliero 10 7/16

7) PM VDDR ATRIOGUIDATO CON DOPPIO SENSORE configurazione standard: n 1 pacemaker + n 1 elettrocatetere AV dedicato Stimolatore ventricolare atrioguidato con sensing del segnale atriale attraverso monocatetere atrioventricolare. Lo stimolatore deve essere multiprogrammabile in tutte le sue funzioni: frequenza di stimolazione minima e massima, energia di stimolazione in durata e ampiezza, sensibilità ventricolare e atriale, intervallo AV ad accorciamento automatico in base alla frequenza. Lo stimolatore deve essere dotato anche di funzione rate-responsive con sensori multipli (un sensore di attività e un sensore fisiologico correlato alla ventilazione polmonare) con possibilità di stimolazione in modalità VVIR in presenza di aritmie atriali o in caso di perdita del segnale atriale, e ad integrazione di un insufficienza cronotropa sinusale, Devono inoltre essere disponibili funzioni diagnostiche con la visualizzazione dell istogramma della frequenza atriale e ventricolare e dell ampiezza delle onde P e l interpretazione automatica delle informazioni diagnostiche. In questo lotto deve essere presentato il catetere idoneo allo specifico stimolatore con elettrodi flottanti in atrio destro. 1 Programmabilità del sensing atriale < a 0.1 30 tra 0.1 e 0.2 > a 0.2 10 2 Istogrammi degli eventi atriali sentiti Istogramma mensile 30 Istogramma settimanale Istogramma giornaliero 10 8/16

8) PM DDD BASE configurazione standard: n 1 pacemaker + n 1 elettrocatetere atriale + n 1 elettrocatetere ventricolare Stimolatore in doppia camera sequenziale DDD, multiprogrammabile in: frequenza minima e massima di stimolazione; polarità dei cateteri; durata dell impulso; ampiezza di uscita; sensibilità atriale eventricolare; periodo refrattario atriale, ventricolare e di blanking. Deve essere dotato di telemetria bidirezionale con valutazione delle impedenze dei cateteri e della batteria; della ricezione del canale intracavitaro in una o più configurazioni; dei tests automatici di soglia sia sul canale atriale che su quello ventricolare; di meccanismi antitachicardici per prevenire ed interrompere automaticamente le tachicardie mediate dal pacemaker. Dovrà essere dotato di particolari funzioni per la gestione della frequenza di stimolazione a riposo, dell adattamento automatico dell intervallo AV in base alla frequenza di stimolazione, di funzioni holter adatte all immediata verifica degli eventi aritmici tachicardici e/o bradicardici. Lo stimolatore deve prevedere connettori convenzionali IS-1 uni e/o bipolari e la possibilità di essere utilizzato per la sostituzione di vecchi modelli con connettore unipolare 5/6 mm. In questo lotto devono essere presentati anche i relativi cateteri ventricolari e atriali a fissazione passiva e attiva. 1 Registrazione degli elettrogrammi endocavitari e di markers degli eventi Visualizzazione contemporanea degli elettrogrammi endocavitari e dei relativi markers di pacing o sensing Visualizzazione degli elettrogrammi endocavitari senza markers 15 Visualizzazione solo dei markers di pacing o sensing 10 2 Valutazione soglia stimolazione Test automatico in ampiezza e durata con visualizzazione automatica dell ecg e memorizzazione automatica Test automatico in ampiezza e durata senza visualizzazione dell ecg. 15 Possibilità di test solo in modalità manuale 10 3 Meccanismi antitachicardici di prevenzione di aritmie mediate da pacemaker Meccanismo automatico di dtezione di aritmie mediate da pacemaker e autoprogrammazione per la sua interruzione Meccanismo automatico di detezione senza interruzione automatica 10 9/16

9) PM DDD MULTIPROGRAMMABILE configurazione standard: n 1 pacemaker + n 1 elettrocatetere atriale + n 1 elettrocatetere ventricolare Stimolatore in doppia camera sequenziale DDD, multiprogrammabile con le seguenti caratteristiche: basso peso e volume; programmabilità dell ampiezza dell impulso elettrico anche ad alto voltaggio sia sul canale atriale che ventricolare; programmabilità della polarità di pacing e sensing anche automatica; sensibilità atriale programmabile fino a bassi valori; possibilità di eseguire un test di soglia per meglio programmare l ampiezza di stimolazione; vari tipi di isteresi; algoritmi che permettano una stimolazione ventricolare solo in caso di assoluta necessità privilegiando la conduzione AV spontanea; misure telemetriche dell impedenza dei cateteri, dello stato della batteria e dell energia di stimolazione con il calcolo della vita teorica residua; possibilità di conversione automatica del modo di stimolazione in caso di aritmie atriali; possibilità di eseguire studi elettrofisiologici con uno o più extrastimoli e burst atriali ad elevata frequenza. Lo stimolatore deve prevedere connettori convenzionali IS-1 bipolari e la possibilità di essere utilizzato per la sostituzione di vecchi modelli unipolari. In questo lotto devono essere presentati anche i relativi cateteri ventricolari e atriali a fissazione passiva e attiva. 1 Algoritmi per favorire la conduzione AV spontanea Modalità AAI con autocommutazione in DDD Isteresi dedicata dell intervallo AV 15 Solo programmabilità di AV lungo 10 2 Valutazione soglia stimolazione Test automatico in ampiezza e durata con visualizzazione automatica dell ecg e memorizzazione automatica Test automatico in ampiezza e durata senza visualizzazione dell ecg. 15 Possibilità di test solo in modalità manuale 10 3 Gestione degli studi elettrofisiologici Fino a 4 extrastimoli e burst fino a 800 bpm Da 2 a -3 extrastimoli e burst fino a 600 bpm 15 1 solo extrastimolo e burst fino a 400 bpm 10 10/16

10) PM DDD MULTIPROGRAMMABILE AVANZATO. configurazione standard: n 1 pacemaker + n 1 elettrocatetere atriale + n 1 elettrocatetere ventricolare Stimolatore cardiaco bicamerale DDD multiprogrammabile, telemetrico, di piccole dimensioni, dotato delle seguenti caratteristiche: ricerca automatica della soglia di ampiezza e durata con algoritmi automatici di rilevamento della cattura sia atriale che ventricolare; configurazione automatica della polarità di stimolazione e di sensing del pacemaker rispetto a quella dell elettrocatetere; attivazione automatica della diagnostica e delle terapie adattive; algoritmo di riconoscimento rapido delle tachiaritmie atriali con programmazione del ritardo di commutazione di modo di stimolazione automatico; funzione di rate-responsive monocamerale alternativa alla stimolazione bicamerale in caso di aritmie atriali o perdita del segnale atriale; algoritmo per favorire l attività intrinseca; gestione differenziata della frequenza di stimolazione minima e massima; memorizzazione dei dati telemetrici relativi alle impedenze del potenziale endocavitario e della soglia di stimolazione di entrambi i cateteri atriali e ventricolari rilevati automaticamente dal pacemaker; diagnostica dettagliata delle aritmie atriali e ventricolari, la registrazione dell elettrogramma endocavitario e/o di marker degli eventi, funzioni di follow-up dedicate per una veloce e ottimale gestione clinica del paziente, con statistiche e trend dei vari parametri. Lo stimolatore deve prevedere connettori convenzionali IS-1 bipolari e la possibilità di essere utilizzato per la sostituzione di vecchi modelli unipolari. In questo lotto devono essere presentati anche i relativi cateteri ventricolari e atriali a fissazione passiva e attiva. 1 Algoritmi per favorire la conduzione AV spontanea Modalità AAI con autocommutazione in DDD Isteresi dedicata dell intervallo AV 15 Solo programmabilità di AV lungo 10 2 Memorizzazione dati telemetrici Trend annuali di tutti i parametri (impedenze, potenziali endocavitari e soglia di stimolazione) Trend mensile di tutti i parametri (impedenze, potenziali endocavitari e soglia di stimolazione) 15 Indicazione solo dei parametri dell ultima interrogazione 10 3 Sensore rate-responsive alternativo Ventilazione + attività muscolare Solo movimento o ventilazione 10 11/16

11) LOOP RECORDER IMPIANTABILE Apparecchio di rilevazione e memorizzazione di eventi aritmici bradi e/o tachiaritmici che insorgono in modo saltuario e imprevedibile. Devono essere previste due varianti: a) variante finalizzata prevalentemente alla rilevazione e memorizzazione degli eventi bradiaritmici, automatica, secondo una programmazione personalizzata prefissata di vari livelli, e manuale in seguito ad attivazione esterna da parte dei pazienti. b) variante finalizzata prevalentemente alla rilevazione, memorizzazione e classificazione degli eventi tachiaritmici, con modalità automatiche secondo criteri prefissati di frequenza (fibrillazione atriale, tachicardie sopraventricolari, tachicardie ventricolari); deve essere anche memorizzata la sequenza di elettrogrammi che hanno determinato la diagnosi tachiaritmica per poter essere visualizzati ed analizzati successivamente. I vari eventi sia bradiaritmici che tachiaritmici devono anche essere memorizzati con trend tempo/incidenza. Deve avere un autonomia di registrazione da due a tre anni. Il quantitativo previsto è di n unità (n + ) 1 Durata delle memorie Memoria complessiva di registrazione ecg > a 40 40 Memoria complessiva di registrazione ecg tra e 30 e 40 30 Memoria complessiva di registrazione ecg < a 30 2 longevità = > 3 anni da 2 a 3 anni 10 11) ACCESSORI: MANDRINI- ADATTATORI E PROLUNGHE Mandrini per poter procedere al riposizionamento di elettrocateteri già impiantati e sposizionati. Devono essere forniti in varie lunghezze, di varie rigidità e curva retta e a J, per permettere il riposizionamento di ogni tipo di elettrocatetere (stimolazione atriale, ventricolare e di defibrillazione,). Adattatori e prolunghe per la conversione e l adattamento di cateteri a differenti tipi di connessione degli stimolatori. Devono essere presentate più versioni per una completa soluzione delle varie necessità tecniche. Il quantitativo previsto è di n.. pezzi (n mandrini e di n.. adattatori e prolunghe) 1 Gamma lunghezze mandrini = > 3 lunghezze 30 = < 2 lunghezze 10 2 Completezza gamma adattatori/prolunghe = > 10 varianti 30 tra 6 e 9 varianti = < 5 varianti 10 12/16

DESCRIZIONE DEI LOTTI I-II-III-IV-V-VI PROTESI DI STIMOLAZIONE FISIOLOGICA MONO, BICAMERALE E TRICAMERALE, CON O SENZA BACK UP DI DEFIBRILLAZIONE, DOTATI DI SISTEMI DI CONTROLLO AUTOMATICO/REMOTO Gli elettrostimolatori di tipo fisiologico di gamma sofisticata si differenziano attualmete per due fondamentali opzioni tecnologiche peculiari: 1) vari tipi di algoritmi/ sensori fisiologici con differenti criteri clinici di applicazione, che permettono il controllo automatico di più parametri di programmazione (es: frequenza, intervalli AV e VV, ecc). 2) differenti tipi di controllo automatico/remoto dei parametri di programmazione e memorizzazione, con più livelli di allarmi, che si differenziano tra loro per l applicazione a diverse situazioni cliniche (pazienti con scompenso cardiaco; pazienti in prevenzione primaria della morte improvvisa; pazienti giovani con lunga aspettativa di vita; pazienti con difficoltà di compliance) Le protesi che rispondono ai requisiti tecnici descritti nel punto 1 e 2 possono assolvere alla funzione solo antibradicardica (pacemaker: PM-DDDR e biventricolari) e/o anche a funzioni salvavita di terapia antitachicardica (defibrillatori: ICD-VVIR, ICD-DDDR e biventricolari. Altro elemento fondamentale, ai fini della sicurezza del paziente, è la garanzia di poter assicurare la continuità tecnologica che possa permettere la compatibilità ed il mantenimento del medesimo sistema, già impiantato, al momento delle sostituzioni elettive e degli eventuali up-grading verso soluzioni tecnicocliniche più avanzate. Quanto sopra descritto giustifica l individuazione di sei differenti tipi di soluzioni tecnologiche che rendono i sistemi unici nel loro genere e sono identificabili in sei ditte produttrici: BIOTRONIK, BOSTON, MEDICO, MEDTRONIC, SORIN, ST.JUDE. I. sistemi PM/ICD BIOTRONIK Caratteristiche peculiari individuate: 1) sensore CLS (Close Loop Stimulation): sensore di contrattilità basato sulla variazione delle impedenze intracardiache integrato con un sensore di movimento. 2) Sistema di controllo remoto: gestione remota HOME MONITORING possibilità di gestione remota delle informazioni di tipo tecnico ( parametri relativi alla batteria, ai cateteri, ai parametri programmati, ecc) attraverso la continua trasmissione dei dati a un centro dedicato di ascolto/raccolta e successiva trasmissione delle informazioni significative al centro o al medico di riferimento. La tipologia delle informazioni (dati clinici, allarmi, parametri di funzionamento, ecc) e la modalità di trasmissione (internet, e mail, sms, ecc) può essere personalizzata. Gamma PM/ICD, elettrocateteri e accessori richiesti per assicurare la continuità tecnologica: tutta la gamma di: PM DDDR PM biventricolare ICD VVIR ICD DDDR ICD Biventricolare Elettrocateteri endocardici a fissazione attiva e passiva, atriali e ventricolari destri e sinistri, defibrillazione singolo e doppio coil. da Il quantitativo complessivo sistemi PM è previsto di n.. unità Il quantitativo complessivo sistemi ICD è previsto di n.. unità 13/16

II) sistemi PM/ICD BOSTON Caratteristiche peculiari individuate: 1) algoritmo SMART DELAY: gestione automatica dell ottimizzazione della coordinazione atrioventricolare. 2) sistema di integrazione del parametro sopra descritto con gli altri sensori biologici (movimento, ventilazione) Sistema di controllo remoto: gestione remota LATITUDE possibilità di gestione remota delle informazioni con interazione diretta paziente/medico e trasmissione telefonica di dati tecnici relativi al funzionamento della protesi e di dati relativi allo stato clinico del paziente (peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ecc) Gamma PM/ICD, elettrocateteri e accessori richiesti per assicurare la continuità tecnologica: tutta la gamma di: PM DDDR PM biventricolare ICD VVIR ICD DDDR ICD Biventricolare Elettrocateteri endocardici a fissazione attiva e passiva, atriali e ventricolari destri e sinistri, da defibrillazione singolo e doppio coil. Il quantitativo complessivo sistemi PM è previsto di n.. unità Il quantitativo complessivo sistemi ICD è previsto di n.. unità III. sistemi PM MEDICO Caratteristiche peculiari individuate: 1) sensore TVI (Trans Valvular Impedence): sensore di contrattilità basato sulla variazione delle impedenze intracardiache transvalvolari rilevate contemporaneamente dal catetere atriale e da quello ventricolare, integrato con un sensore di movimento. 2) Sistema di controllo automatico Integrazione dei dati di contrattilità attraverso il sensore TVI con la gestione delle soglie di stimolazione, del riconoscimento di tachiaritmie e dell ottimizzazione dei parametri di stimolazione destri e sinistri. Gamma PM, elettrocateteri e accessori richiesti per assicurare la continuità tecnologica: tutta la gamma di: PM VDD/DDDR PM biventricolare Elettrocateteri endocardici, atriali, ventricolari destri e sinistri e monocatetere AV. Il quantitativo complessivo sistemi PM è previsto di n.. unità 14/16

IV. sistemi PM/ICD MEDTRONIC Caratteristiche peculiari individuate: 2) sensore OPTIVOL: possibilità di monitorare l impedenza trastoracica espressione della congestione polmonare. 3) sistema di integrazione del parametro sopra descritto con gli altri sensori biologici (movimento, ventilazione) 4) disponibilità di sistemi di stimolazione compatibili con la Risonanza Nucleare Magnetica. 4) Sistema di controllo remoto: gestione remota CARE LINK NETWORK possibilità di gestione remota delle informazioni sia di tipo tecnico ( parametri relativi alla batteria, ai cateteri, ai parametri programmati, ecc) che clinico (frequenza cardiaca, variabilità, impedenze polmonari, ecc) memorizzate dai device e trasmesse direttamente via internet al centro di riferimento. Gamma PM/ICD, elettrocateteri e accessori richiesti per assicurare la continuità tecnologica: tutta la gamma di: PM DDDR PM biventricolare ICD VVIR ICD DDDR ICD Biventricolare Elettrocateteri endocardici a fissazione attiva e passiva, atriali e ventricolari destri e sinistri, idonei a siti selettivi, da defibrillazione singolo e doppio coil, epicardici da stimolazione e defibrillazione. Il quantitativo complessivo sistemi PM è previsto di n.. unità Il quantitativo complessivo sistemi ICD è previsto di n.. unità V. sistemi PM/ICD SORIN GROUP Caratteristiche peculiari individuate: 1) sensore Son R: sensore di contrattilità basato sul rilevamento del picco di accelerazione endocardica (PEA) rilevato da un accelerometro posizionato sulla punta dell elettrocatetere. 2) Possibilità di integrazione del parametro sopra descritto con gli altri sensori biologici (movimento, ventilazione) 3) Sistemi di controllo automatico mediante: - PhD (Predict heart failure Development) controllo automatico con integrazione dei vari sensori (trend di frequenza cardiaca, di movimento, di ventilazione/minuto a riposo e da sforzo, variazioni di contrattilità) per il monitoraggio dello stato di compenso cardiaco del paziente. - AIDA (Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance) sistema di diagnosi automatica di eventi bradi e/o tachiaritmici memorizzati. Gamma PM/ICD, elettrocateteri e accessori richiesti per assicurare la continuità tecnologica: tutta la gamma di: PM DDDR PM biventricolare ICD VVIR ICD DDDR ICD Biventricolare Elettrocateteri endocardici a fissazione attiva e passiva, atriali e ventricolari destri e sinistri, elettrocateri con sensore accelerometrico integrato, da defibrillazione singolo e doppio coil. Il quantitativo complessivo sistemi PM è previsto di n.. unità Il quantitativo complessivo sistemi ICD è previsto di n.. unità 15/16

VI. sistemi PM/ICD ST.JUDE Caratteristiche peculiari individuate: 1) capacità di identificare la morfologia del QRS come discriminante nella diagnosi differenziale tra tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari 2) algoritmo QUICK OPT: sistema di analisi automatica delle temporizzazioni elettriche per l ottimizzazione dell intervallo AV e del tempo VV 3) sistema di integrazione dei parametri sopra descritti con un sensore biologico di movimento. 4) Possibilità di valutare e monitorare parametri ECG indicatori di ischemia miocardica 5) Certificazione di protezione da interferenze elettromagnetiche. 4) Sistema di controllo remoto: gestione remota MERLIN HOME interazione con il centro di riferimento mediante modalità automatica o guidata dal paziente con trasmissione telefonica delle informazioni tecniche e cliniche e degli allarmi percepiti acusticamente o con vibrazioni della protesi. Gamma PM/ICD, elettrocateteri e accessori richiesti per assicurare la continuità tecnologica: tutta la gamma di: PM DDDR PM biventricolare ICD VVIR ICD DDDR ICD Biventricolare Elettrocateteri endocardici a fissazione attiva e passiva, atriali e ventricolari destri e sinistri, con sistemi accessori che permettano la stimolazione da siti selettivi, da defibrillazione singolo e doppio coil, epicardici da stimolazione. Il quantitativo complessivo sistemi PM è previsto di n.. unità Il quantitativo complessivo sistemi ICD è previsto di n.. unità 16/16