Ministero della Salute

Ministero della Salute DIPARTIMENTO DELLA QUALITA DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA UFFICIO III PROGETTO FARMACI LASA E SICUREZZA DEI PAZIENTI : ELENCO FARMACI LASA (aggiornato al 31 dicembre 2010) 1. PREMESSA La sicurezza dei pazienti è un aspetto prioritario dell assistenza sanitaria al quale lo Stato, le Regioni e le Province Autonome, e tutti gli operatori sanitari devono concorrere per individuare soluzioni uniformi su tutto il territorio nazionale, valorizzare le competenze degli operatori sanitari ed intraprendere azioni a tutela della salute dei cittadini. Il Ministero della Salute nell ambito delle attività volte al miglioramento della qualità dei servizi sanitari, ha avviato il Progetto Farmaci LASA e Sicurezza dei pazienti, per accrescere la consapevolezza della possibilità di errore nell uso di quei farmaci che possono essere confusi con altri per la somiglianza grafica e/o fonetica del nome. L iniziativa si propone anche di condividere con Regioni e Province Autonome, Aziende sanitarie, Agenzia del Farmaco (AIFA), Federazione degli Ordini Farmacisti Italiani (FOFI), Istituto Superiore di Sanità (ISS), Società scientifiche, Università ed altre Istituzioni ed Organismi, opportune strategie di prevenzione che possono essere intrapresi, sia in ambito ospedaliero sia territoriale, per evitare il verificarsi degli errori in corso di terapia farmacologica. 2. DESCRIZIONE DEL PROGETTO Obiettivo prioritario del Progetto è la prevenzione degli errori in terapia legati all uso dei farmaci LASA, sia in ambito ospedaliero sia territoriale. L iniziativa si pone anche lo scopo di: 1

aumentare la consapevolezza da parte degli stakeholder (operatori sanitari, cittadini, manager della sanità, Aziende farmaceutiche) della possibilità di errore nell uso dei farmaci LASA; individuare linee di indirizzo finalizzate a garantire appropriatezza, sicurezza e qualità delle cure, condivise con Regioni e Province Autonome, Aziende sanitarie, AIFA, FOFI, ISS, Società scientifiche, Federfarma ed altre Istituzioni; sensibilizzare le Aziende farmaceutiche affinché prevedano, nella commercializzazione dei farmaci, criteri per evitare ogni fattore di confondimento nell uso dei farmaci LASA. 3. STRUMENTI E METODI La metodologia utilizzata ha previsto l attivazione sul sito web del Ministero, a partire da novembre 2008, di una specifica sezione dedicata al Progetto Farmaci LASA e Sicurezza dei pazienti, (http://www.salute.gov.it/qualita/qualita.jsp), nella quale, oltre ad essere descritti gli obiettivi del Progetto, è disponibile una casella di posta elettronica (Terapiaesicurezzapazienti@sanita.it) destinata alla ricezione di tutte le informazioni in merito alla problematica correlata alla sicurezza nell uso dei farmaci LASA. Durante la prima fase del Progetto si è svolta un indagine conoscitiva per la raccolta volontaria delle informazioni (anche tramite il questionario, disponibile nella sessione del sito dedicata al Progetto) necessarie alla valutazione del grado di conoscenza della problematica su tutto il territorio nazionale e precisamente: segnalazioni di casi specifici, sia in ambito ospedaliero sia territoriale; elenchi di farmaci LASA predisposti dalle Strutture sanitarie; segnalazioni da parte delle Farmacie di comunità, dei medici di medicina generale (MMG) e dei pediatri di famiglia (PdF), e dei cittadini; esperienze delle Società scientifiche. In esito all indagine è stato elaborato un Rapporto (disponibile sul sito http://www.salute.gov.it/imgs/c_17_pubblicazioni_1115_allegato.pdf) che mette in evidenza come la problematica correlata alla sicurezza nell uso dei farmaci LASA sia conosciuta sia in ambito ospedaliero sia territoriale. Le informazioni raccolte hanno permesso di redigere un primo elenco di farmaci LASA aggiornato e condiviso in stretta collaborazione con l AIFA. Nel mese di agosto 2010 è stata divulgata la Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci look-alike/ sound-alike (LASA) disponibile sul sito http://www.salute.gov.it/imgs/c_17_pubblicazioni_1307_allegato.pdf), rivolta a tutti gli operatori 2

sanitari coinvolti, a vario titolo, nel processo di gestione del farmaco in ospedale, nei servizi territoriali delle ASL, nelle Farmacie di comunità, negli studi dei MMG e dei PdF e alle Direzioni delle Aziende sanitarie e farmaceutiche. 4. L ELENCO DEI FARMACI LASA Le segnalazioni pervenute, trattate in forma anonima e nel rispetto della privacy, comprendenti sia le risposte al questionario sia altri contributi spontanei, sono confluite in un database ed hanno consentito di redigere un primo elenco di farmaci LASA che assieme alla Raccomandazione specifica si pone lo scopo di: 1. supportare le Aziende sanitarie e gli operatori sanitari (medici, infermieri, farmacisti) nella gestione dei Farmaci LASA per la prevenzione degli errori in terapia, sia a livello ospedaliero sia territoriale; 2. definire e uniformare a livello nazionale idonee misure preventive improntate all individuazione di criteri di sicurezza condivisi ed adottabili da tutte le realtà. 3. fornire agli Ordini professionali, alle Federazioni ed Associazioni strumenti di formazione per la Sicurezza dei pazienti. La finalità della lista dei farmaci LASA non si esaurisce ad un semplice elenco di medicinali avulso dal mettere in pratica le indicazioni suggerite dalla Raccomandazione ad hoc elaborata. Pertanto, si è deciso di redigere il presente elenco in base ai seguenti criteri: 1. segnalazione di avvenuto scambio tra farmaci; 2. frequenza di segnalazione di possibile scambio di farmaci ad alto livello di attenzione (così come individuati nella Raccomandazione ministeriale n. 7) con particolare attenzione ai farmaci oncologici e a quelli afferenti al sistema cardiovascolare; 3. segnalazione di farmaci generici/equivalenti; 4. segnalazione di galenici in fiale; 5. ampia rappresentatività delle categorie terapeutiche. L elenco dei farmaci presentati si riferisce esclusivamente a quello delle segnalazioni pervenute. L elenco sicuramente non è esaustivo per la problematica riferita a livello nazionale, ma sarà aggiornato e reso disponibile semestralmente anche in base alle segnalazioni ed ai suggerimenti che potranno pervenire alla casella dedicata (Terapiaesicurezzapazienti@sanita.it). 3

FARMACI LASA E FATTORI DI RISCHIO Elenco ricavato dalle informazioni pervenute nel corso dell indagine conoscitiva novembre 2008 - maggio 2009 Aggiornato al 31 dicembre 2010 1 ABILIFY 10mg cpr ABILIFY 15mg cpr 2 ADRIBLASTINA 50mg/25ml fl FARMORUBICINA 50mg/25ml fl 3 AKINETON 2mg cpr AKINETON 4mg cpr 4 ALAPRIL 5mg cpr ALAPRIL 20 mg cpr 5 ALAPRIL 5mg cpr CHIARO 250mg cpr 6 ALAPRIL 20mg cpr CHIARO 250mg cpr 7 ALKERAN 2mg cpr LEUKERAN 2mg cpr 8 AMARYL cpr ALMARYTM cpr 9 AMARYL 2mg cpr AMARYL 4mg cpr 10 AMPLITAL 1g fl AMPLITAL 500mg fl 4

11 ARACYTIN 100mg/5ml fl ESTRACYT 140mg cps 12 ARICEPT 5mg cpr ARICEPT 10mg cpr 13 AT III KEDRION 1000 UI fl EMOCLOT 1000 UI fl 14 ATROPINA LU 1% collirio CICLOLU 1% collirio 15 ATROPINA SOLFATO 0,5mg fl ADRENALINA 1mg fl 16 AVASTIN 100 mg fl AVASTIN 400 mg fl 17 BROMAZEPAM RATIO 20ml gtt DELORAZEPAM RATIO 20ml gtt 18 BROMAZEPAM RATIO 20ml gtt DIAZEPAM RATIO 20ml gtt 19 BROMAZEPAM RATIO 3mg cpr TRIAZOLAM RATIO 125mg cpr 20 BUSCOPAN cpr BUSCOPAN ANTIACIDO cpr eff. 21 CAELY 2mg/ml 10ml fl CAELY 2mg/ml 25ml fl 22 CALCIO CLORURO 1g 10ml fl 23 CALCIO GLUCONATO 1g 10ml fl BIOINDUSTRIA CALCIO GLUCONATO 1000mg fl CALCIO CLORURO 1g 10ml fl BIOINDUSTRIA 5

24 CARDURA 4mg cpr MEDROL 4mg cpr 25 CARDURA cpr RIDAURA cpr 26 CARVEDILOLO DOC 25mg cpr METOPROLOLO DOC 100mg cpr 27 CATAPRESAN 150mcg/ml fl PERSANTIN 10mg/2ml fl 28 CATAPRESAN 150mcg/ml fl EFFORTIL 10mg fl 29 CEFONICID EG 1g fl CEFTAZIDIMA EG 1g fl 30 CERCHIO 10mg cpr CHIARO 250mg cpr 31 CLEANE 2000 UI fl sir CLEANE 4000 UI fl sir 32 CLEANE T 6000 UI fl sir CLEANE T 8000 UI fl sir 33 DEPAKIN CHRONO 300mg cpr DEPAKIN CHRONO 500mg cpr 34 35 36 DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA 4mg fl DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA 8mg fl NALOONE CLORIDRATO. HOSPIRA 0,4mg fl NALOONE CLORIDRATO. HOSPIRA 0,4mg/ml fl DETRUSITOL 1mg cpr DETRUSITOL 2mg cpr 6

37 DINTOINA 100mg cpr DINTOINALE 100mg+40mg cpr 38 ELETTROLITICA EQ. PEDIATRICA fl DIACO MANNITOLO 18% fl DIACO 39 ELETTROLITICA EQ.PEDIATRICA fl DIACO GLICEROLO fl DIACO 40 ENDOPROST 0,05mg/0,5ml fl FOLIDAR 15mg cpr 41 ENDOAN 500mg fl ENDOAN 1g fl 42 ENDOAN 500mg fl HOLOAN 1000mg fl 43 EJADE 125mg cpr EJADE 250mg cpr 44 EJADE 125mg cpr EJADE 500mg cpr 45 FENTANIL HEAL 25mcg /ora cer FENTANIL HEAL 100mcg/ora cer 46 FLUPID 250mg cpr SULIDAMOR 100mg cpr 47 FLUUM 0,4ml fl FLUUM 0,6ml fl 48 GARDENALE 100mg cpr GARDENALE 50mg cpr 49 GLICINA+MANNITOLO 5lt sacca GALENICA SENESE ACQUA P.I.I. 5lt sacca SALF 7

50 GLUCOSIO 5% 10ml fl BATER SOLUZIONE FISIOLOGICA 10ml fl BATER 51 HALDOL 1mg cpr HALDOL 5mg cpr 52 HALDOL cpr HALCION cpr 53 HUMULIN fl HUMALOG fl 54 HALDOL-DECANOAS (50mg/ml) 1fl 3ml HALDOL-DECANOAS (50mg/ml) 3fl 1ml 55 IOMERON 300mg 500ml fl IOMERON 400mg 500ml fl 56 IOMERON 300mg 500ml fl IOMERON 400mg 100ml fl 57 KANRENOL 250mg cpr RYTMONORM 300mg cpr 58 KANRENOL 200mg fl SAMYR 400mg fl 59 KETANEST S fl FENTANEST fl 60 KIVEA cpr TRIZIVIR cpr 61 LAMICTAL cpr LAMISIL cpr 62 LANOIN 0,0625mg cpr LANOIN 0,125mg cpr 8

63 LANSOPRAZOLO HEAL 30mg cps METFORMINA HEAL 1g cpr 64 LEUKERAN cpr MYLERAN cpr 65 LOPID cpr LOPEMID cps 66 LUMINALE 15mg cpr LUMINALE 100mg cpr 67 LYRICA 25mg cpr NORVASC 10mg cpr 68 MAGNESIO SOLFATO 1g 10ml fl CALCIO GLUCONATO 1000mg 10ml fl 69 MAGNESIO SOLFATO 1g 10ml fl GLUCOSIO 33% 10ml fl 70 MAGNESIO SOLFATO 1g 10ml fl LIDOCAINA CLORIDRATO 50mg fl 71 MAGNEVIST 469 mg/ml 10ml fl MAGNEVIST 469 mg/ml 30ml fl 72 MEDROL 16mg cpr ANA 0,50mg cpr 73 METADONE CLORIDRATO MOLTENI 1mg/ml 20ml flac METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5mg/ml 20ml flac 74 MONOKET 20mg cpr MONOKET 50mg cps 75 MORFINA CLORIDRATO MOLTENI 10mg fl MORFINA CLORIDRATO MOLTENI 20mg fl 9

76 MORFINA CLORIDRATO MOLTENI 20mg fl PETIDINA CLORIDRATO MOLTENI 100mg fl 77 NICOZID 200mg cpr PERTIROID 200mg cps 78 NIFEDIPINA HEAL 500mg cpr FUROSEMIDE HEAL 20mg cpr 79 OLICLIL 1000N7-1000E sacca BATER OLICLIL 1000N4-550E sacca BATER 80 ONKOTRONE 10mg fl ONKOTRONE 20mg fl 81 OALIPLATINO 5mg/ml 10ml fl MYLAN OALIPLATINO 5mg/ml 20ml fl MYLAN 82 PERSANTIN 10mg fl EFFORTIL 10mg fl 83 PENTREYL 1g fl PENSTAPHO 1g fl 84 PIPERITAL 1g fl PIPERITAL 2g fl 85 PLAUNAZIDE 20mg/12,5mg cpr PLAUNAZIDE 20mg/25mg cpr 86 PLAVI cpr LASI cpr 87 PLAVI cpr AVI cpr 88 POTASSIO CLORURO 10ml fl MAGNESIO SOLFATO 1g 10ml fl 10

89 POTASSIO CLOR. 0,3% + GLUCOSIO 5% 500ml fl POTASSIO CLOR. 0,6% + NACL 0,9% 500ml fl 90 PROGRAF 0,5 mg cps PROGRAF 1 mg cps 91 PROGRAF 0,5 mg cps PROGRAF 5 mg cps 92 PROMETA 1,5mg cps PROMETA 6mg cps 93 PROSCAR cpr PROZAC cps 94 RAMIPRIL cpr RANIDIL cpr 95 RIFOCIN fl ROCEFIN fl 96 RIFOCIN fl RIFADIN fl 97 RISPERDAL fl LIORESAL fl 98 RYTMONORM 150mg cpr ISOPTIN 80mg cpr 99 RYTMONORM 150mg cpr ISOPTIN 120mg cpr 100 RYTMONORM 300mg cpr ISOPTIN 80mg cpr 101 RYTMONORM 300mg cpr ISOPTIN 120mg cpr 11

102 RYTMONORM 70mg fl SAMYR 400mg fl 103 SANDIMMUN NEORAL 100mg cps SANDIMMUN NEORAL 50 mg cps 104 SELEPARINA 0,8ml 7600 UI fl SELEPARINA 0,6ml 5700 UI fl 105 SELOKEN cpr SEROQUEL cpr 106 SEQUACOR cpr SEACOR cps 107 SEQUACOR cpr SEROQUEL cpr 108 SOLDESAM 4mg fl BETAMETASONE 4mg fl 109 SOLUCORTEF 250mg fl SOLUMEDROL 125mg fl 110 SUTENT 12,5mg cps SUTENT 25mg cps 111 SUTENT 12,5mg cps SUTENT 50mg cps 112 SUTENT 25mg cps SUTENT 50mg cps 113 TEGRETOL 200mg cpr TEGRETOL 400mg cpr 114 TORADOL 10mg cpr TORECAN 6,5mg cpr 12

115 TORADOL 10mg fl TEFAMIN 240mg fl 116 TORVAST 10 10mg cpr MEDROL 4mg cpr 117 TORVAST 10mg 30cpr ZOLOFT 100mg 30cpr 118 TRIMETON 4mg cpr TRILAFON 4mg cpr 119 ULTRAVIST 300mg 100ml fl ULTRAVIST 370mg 100ml fl 120 ULTRAVIST 300mg 500ml fl ULTRAVIST 370mg 500ml fl 121 UMANCOMPLE 500 UI fl EMOCLOT 1000UI fl 122 UNASYN 750mg fl UNASYN 1,5g fl 123 VALIUM 10mg fl ANEATE 0,5mg/5ml fl 124 VINCRISTINA PFIZER 2mg fl ZAVEDOS 10mg 10ml fl 125 ELODA 150mg cpr TARCEVA 150mg cpr 126 ZANTAC cpr ZIRTEC cpr 127 ZIMO cpr DIAMO cpr 13

128 ZOLOFT 100mg cpr MEDROL 4mg cpr 129 ZOLOFT cpr ZOTON cpr 130 ZOLPIDEM DOC 10mg cpr MIRTAZAPINA DOC 30mg cpr 14

5. SOLUZIONI ATTE AD EVITARE IL CONFONDIMENTO Le possibili soluzioni atte ad evitare il confondimento dei farmaci riportati nell elenco, trovano riscontro nella Raccomandazione (n. 12) per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci look-alike/ sound-alike, che è stata strutturata come un insieme di 5 raccomandazioni specifiche che devono essere implementate da: a) Operatori sanitari, che lavorano in ospedale e nei servizi territoriali delle ASL coinvolti nel percorso del farmaco nella Struttura sanitaria (specialmente, medici, infermieri, farmacisti); b) Farmacisti di comunità; c) Medici di medicina generale e pediatri di famiglia; d) Direzioni delle Aziende sanitarie (ASL, AO, IRCCS, Policlinici Universitari); e) Aziende farmaceutiche. La Raccomandazione può trovare applicazione in tutte le Strutture sanitarie, nelle RSA, nelle Case di riposo, negli Hospice, nelle Strutture private di riabilitazione e cura, negli Istituti penitenziari, sulle ambulanze, presso il domicilio del paziente e i grossisti di medicinali. La Raccomandazione è a tutela di tutti i pazienti che necessitano di terapia farmacologica con farmaci LASA e pertanto il cittadino che assume questi farmaci, e i suoi familiari, sono invitati a rendersi partecipi della terapia collaborando con gli operatori sanitari affinché sia prescritto e somministrato il farmaco giusto, nella giusta dose, al paziente giusto, e sia garantita un adeguata conservazione dei medicinali. 6. CONCLUSIONI L elenco di farmaci LASA che viene reso disponibile con questo documento, è il primo elaborato al riguardo dal Ministero della Salute e sarà sottoposto a periodica revisione ed aggiornamento sulla base dello sviluppo delle conoscenze. Si deve sottolineare come questo documento rappresenti una guida per il miglioramento della sicurezza nell uso dei farmaci attraverso l uso responsabile, da parte di tutti gli stakeholder, delle buone pratiche per la prevenzione degli errori in terapia ed a tutela dei pazienti nel contesto dei percorsi di salute, anche tramite una più efficace e trasparente comunicazione tra il cittadino, gli operatori sanitari, le Aziende farmaceutiche e le Istituzioni pubbliche. 15

Ringraziamenti Il presente documento è stato elaborato dall Ufficio III Qualità delle attività e dei servizi - Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema (Alessandro Ghirardini, Roberta Andrioli Stagno, Giandomenico Cannizzaro, Rosetta Cardone, Guerino Carnevale, Susanna Ciampalini, Antonietta Colonna, Angela De Feo, Daniela Furlan, Giorgio Leomporra, Carmela Matera, Gaia Mirandola, Maria Concetta Patisso, Claudio Seraschi, Anna Sgrò) e dalla Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA (Anna Rosa Marra, Letizia Fabrizi, Lucio Covino), con il contributo della Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici. Si ringraziano tutti coloro che hanno contribuito in vario modo alla realizzazione del Progetto, in particolare le Aziende sanitarie e le farmacie aperte al pubblico, la FOFI e la SIFO, i medici di medicina generale e tutti gli operatori sanitari che hanno inviato le segnalazioni relative ai farmaci LASA; per la stesura dell elenco e per il supporto prestato durante la delicata fase di aggiornamento si ringrazia in modo particolare il dott. Adriano Giglioni e la dott.ssa Loredana Scoccia (ASUR Marche, Zona Territoriale n. 9 di Macerata) e la dott.ssa Elisabetta Gigliotti (COMIFARM- Distribuzione Roma). 16