Auditory Systems Istruzioni per l utilizzo degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE 5A
INTRODUZIONE Congratulazioni per l acquisto degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE 5A. L apparecchio E-A-RTONE 5A è stato progettato per mantenere tutti i vantaggi dell apparecchio endoauricolare E-A-RTONE 3A, disponendo inoltre di funzioni aggiuntive. I tubi anteriori che conducevano il suono dal trasduttore a livello del corpo del modello 3A al condotto uditivo sono stati eliminati come anche il condotto o conduttura all interno dell involucro del trasduttore. Ne risulta un apparecchio endoauricolare che garantisce una trasduzione del suono a livello dell orecchio, una risposta in frequenza più ampia e una maggiore affidabilità. Sia che si stia effettuando uno screening uditivo in un ambiente scolastico o industriale, oppure verifiche relative alla sistemazione o valutazione di amplificazioni, ricerche di audiologia o accertamenti diagnostici completi, gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE 5A garantiscono numerosi vantaggi che possono migliorare l affidabilità dei test e ridurre al minimo i problemi che si verificano di frequente con le cuffie sovrauricolari. Dal momento che il condotto esterno del soggetto è completamente chiuso con un tappo di schiuma E-A-RLINK, che agisce come sistema di propagazione del suono, attenuando contemporaneamente il rumore ambientale, si possono realizzare misurazioni affidabili di soglia in ambienti in precedenza non adatti per test acustici. L accoppiamento diretto determina inoltre una separazione del suono molto maggiore tra le orecchie all interno della gamma di frequenza del test. A livello clinico, significa che si verificano più casi in cui viene eliminata la necessità del mascheramento oppure risulta inferiore il livello necessario per un mascheramento efficace. Il tempo medio necessario per il test si riduce senza per questo sacrificare l affidabilità del test stesso. Il metodo di mascheramento clinico utilizzato non deve essere modificato È necessario semplicemente sostituire i valori di attenuazione intraurali più grandi riportati nella tabella Attenuazione intraurale ottenuta, a pagina 4 di questo opuscolo. Gli accoppiatori E-A-RLINK sono disponibili presso il proprio distributore in cinque dimensioni, tre puntali di schiuma e due piccoli puntali in PVC per i test sui neonati. Il tappo di dimensione standard (3A) si adatta in modo confortevole alla maggior parte dei condotti uditivi degli adulti, uno di dimensioni minori (3B) è adatto per test pediatrici e uno di dimensioni maggiorate (3C) può essere utilizzato insieme all apparecchio endoauricolare E-A-RTONE per condotti uditivi molto grandi o modificati chirurgicamente. Per adattarsi a condotti uditivi troppo piccoli per i puntali 3B, sono ora disponibili per i pazienti più giovani Puntali auricolari per neonati da 3,5mm e 4,0mm in PVC. I tappi del tipo usa e getta garantiscono condizioni igienico-sanitarie per ogni test da effettuare ed eliminano la necessità della pulizia periodica della fascia o del cuscinetto. Gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE 5A sono disponibili in due livelli (10Ω e 50Ω) di impedenza per adeguarsi all uscita degli audiometri più diffusi a livello commerciale. Se è necessario un apparecchio endoauricolare da 300, è ancora disponibile il modello E-A- RTONE 3A con tale impedenza. Il proprio distributore o la società E-A-R Auditory Systems possono essere di aiuto nel determinare quale versione è più appropriata per il proprio apparecchio. Gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE 5A sono stati progettati per imitare la risposta in frequenza dell apparecchio auricolare di tipo TDH. Si consiglia comunque decisamente di utilizzare durante la ritaratura, prima del suo utilizzo iniziale, i valori (RETSPL Reference Equivalent Threshold Sound Pressure Level, Livello di pressione acustica per la soglia equivalente di riferimento) e la procedura citati nella Norma ANSI S3.6-1996, a meno che il proprio audiometro sia stato acquistato con un apparecchio E-A-RTONE 5A come trasduttore standard. Tarature successive devono essere in seguito effettuate almeno annualmente. I fattori di correzione misurati possono essere applicati in quei casi in cui è necessario alternare tra apparecchi endoauricolari e sovrauricolari.
Questo opuscolo di istruzioni è stato ideato per fornire informazioni che consentano di effettuare test acustici con il proprio audiometro e gli apparecchi endoauricolari E-A- RTONE 5A con la certezza che i risultati dei test saranno confrontabili con, ed in certi casi più affidabili, le misurazioni effettuate con cuffie sovrauricolari. È possibile trovare la maggior parte delle risposte a quesiti riguardanti l utilizzo e la taratura degli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE 5A attraverso la lettura di questo opuscolo e delle Specifiche per Audiometri (Specification for Audiometers) a cura della American National Standard (ANSI S3.6-1996). Per informazioni riguardanti articoli di ricambio, si prega di contattare il proprio distributore o il servizio di Assistenza clienti della società E-A-R Auditory Systems al numero 317/656-5713. Le richieste di assistenza tecnica o i commenti riguardanti gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE 5A devono essere indirizzati alla società E-A-R Auditory Systems 5457 W. 79th Street, Indianapolis, IN 46268.
1. Procedure preliminari per l utilizzo degli apparecchi E-A-RTONE 5A Esaminare inizialmente il condotto uditivo per verificare la presenza di ostruzioni e valutare la dimensione appropriata degli auricolari di schiuma usa e getta E-A-RLINK necessari per adattarsi al particolare condotto uditivo. Anche se gli auricolari standard E-A-RLINK 3A si adattano alla maggior parte dei condotti uditivi degli adulti, sono disponibili gli auricolari E-A-RLINK 3B di diametro minore se quelli standard sono troppo grandi per l inserimento completo in piccoli condotti esterni. Una buona tenuta e una corretta profondità di inserimento permetteranno la maggiore attenuazione ambientale e intraurale. Le procedure di inserimento sono comuni sia al tipo E-A-RLINK 3A che al tipo E-A-RLINK 3B, ma un inserimento profondo può essere difficile da ottenere in condotti uditivi estremamente ridotti. In questi casi sono appropriati i puntali auricolari per neonati da poco disponibili. Fissare la sezione del condotto nero che sporge dagli auricolari E-A-RLINK al raccordo del tubo sonoro che sporge dall involucro dell apparecchio E-A-RTONE 5A. Appallottolare lentamente il puntale dell auricolare E-A-RLINK fino ad ottenere il diametro più ridotto possibile e inserire l auricolare E-A-RLINK nel condotto uditivo (vedere le figure). L involucro agirà da utensile di inserimento. Dal momento che gli auricolari sono lunghi 12 mm, la profondità corretta di inserimento nel condotto uditivo si ottiene quando il margine posteriore dell auricolare E-A-RLINK si trova 2-3 mm dentro l ingresso del condotto uditivo. Mantenere l auricolare E-A-RLINK nel condotto uditivo fino alla sua espansione. Dopo la conclusione del test, rimuovere gli auricolari E-A-RLINK e sostituirli con un nuovo paio per il soggetto successivo. Involucro E-A-RTONE Tubetto nero Puntale auricolare di schiuma E-A-RLINK Inserimento completo Inserimento poco profondo
Una corretta profondità di inserimento è necessaria per ottenere la massima attenuazione del rumore ambientale e attenuazione intraurale. Il diagramma riportato sotto illustra l attenuazione intraurale in funzione della profondità di inserimento. L attenuazione intraurale descritta è ottenuta per ciascun orecchio in cui l auricolare E-A-RLINK risulti completamente inserito, indipendentemente dal fatto se esso sia l orecchio trasmittente o quello ricevente. Attenuazione intraurale ottenuta (Dati E-A-RTONE 3A) Inserimento completo degli auricolari E-A-RLINK in entrambe le orecchie. Inserimento poco profondo solo nell orecchio sordo Inserimento poco profondo in entrambe le orecchie 2. Riduzione del rumore di fondo Uno dei benefici principali dell apparecchio endoauricolare E-A-RTONE utilizzato con gli auricolari di schiuma usa e getta E-A-RLINK è la riduzione del rumore di fondo che potrebbe interagire con i toni puri proposti e influenzare i rilevamenti della soglia. Quando gli auricolari E-A-RLINK sono montati sul soggetto in conformità con le istruzioni, l attenuazione prevista del rumore supererà di solito i 30 db nel campo di frequenza 125-8000 Hz. L attenuazione aggiuntiva migliorerà l affidabilità del test in ambienti non ideali e, nella maggior parte dei casi, permetterà l esecuzione del test fino a 0 db HL (livello uditivo) con un livello di rumore di fondo non superiore a 45 db(a). I valori riportati nelle Tabelle 1 e 2 nella Norma ANSI attuale (ANSI S3.1-1999) Maximum Permissible Ambient Noise Levels (MPANLs) For Audiometric Test Rooms (Livelli massimi di rumore ambientale ammessi per locali destinati a test audiometrici) comprendono i livelli di rumore ammessi per una banda d ottava e 1/3 d ottava sia per gli apparecchi endoauricolari che per quelli sovrauricolari. I livelli MPANL della banda d ottava ANSI vengono presentati sotto per gli auricolari standard e anche per gli apparecchi E-A- RTONES con auricolari E-A-RLINKS completamente inseriti.
ANSI S3.1-1999 Orecchie coperte: i livelli MPANL della banda d ottava utilizzando apparecchi sovrauricolari o endoauricolari per tre gamme di frequenza di test sono: 20µPa arrotondati a 0,5 db. Apparecchio sovrauricolare - Inserimento completo E-A-RTONE Intervalli banda d ottava I livelli MPANL con orecchie coperte mostrati nella tabella sopra sono stati ottenuti utilizzando valori medi di attenuazione degli auricolari. Per diminuire la possibilità che singoli ascoltatori per cui si ottiene un attenuazione inferiore alla media sperimentino spostamenti della soglia, i livelli MPANL possono essere abbassati, riducendo la quantità di attenuazione degli auricolari. Una riduzione idonea dovrebbe essere pari all attenuazione media meno una deviazione standard. L effetto netto comporterebbe un abbassamento dei livelli MPANL (livelli più rigorosi) per i test con orecchie coperte. Questa riduzione includerebbe circa l 84% di tutti i soggetti. Le deviazioni standard per gli apparecchi endoauricolari per i valori da 125 a 8000 Hz sono tra tre (3) e sei (6) decibel. Si prega di fare riferimento alla Norma ANSI S3.1 1999, Tabella A.2 per specifici valori di deviazione standard in base alla frequenza. 3. Posizionamento degli apparecchi E-A-RTONE Mentre la forma dell involucro dell apparecchio E-A-RTONE 5A è simile a quella di un piccolo apparecchio acustico, l inserimento corretto dell auricolare E-A-RLINK collegato, posizionerà la parte dell involucro di fronte al padiglione. Utilizzare sempre gli auricolari E- A-RLINK in entrambe le orecchie, oppure chiudere l orecchio non sottoposto a test con un tappo auricolare di schiuma E-A-R. 4. Assieme del cavo La giunzione o la parte a guscio dell assieme del cavo deve essere sostenuta vicino o a livello del torace medio del paziente per allentare la tensione sugli accoppiatori E-A- RLINK. Questo può essere ottenuto attaccando il fermaglio con il retro in Velcro al guscio, quindi agganciando il guscio direttamente agli indumenti del soggetto. In alternativa, il fermaglio può essere attaccato all anello di metallo sul cordoncino regolabile che viene indossato attorno al collo. 5. Taratura dei toni puri Quando l apparecchio endoauricolare E-A-RTONE 5A deve essere utilizzato come trasduttore principale, l audiometro deve essere tarato nuovamente utilizzando le soglie di riferimento fornite nella Norma ANSI S3.6-1996. La Norma presenta soglie di riferimento per gli accoppiatori HA-1, HA-2 (DB 0138) e Ear Simulator 2cc. L accoppiatore Bruel & Kjaer 2cc DB-0138 (HA-2) renderà più semplice la procedura di taratura ed è quindi consigliato. Le soglie di riferimento per gli accoppiatori DB-0138, IEC 711, e HA-1 sono riportate sotto. Se deve essere effettuata una taratura per un audiometro attualmente calibrato secondo la Norma ISO-389, devono essere utilizzate le soglie di riferimento in un accoppiatore 2cc DB-0138. Per poter tarare l audiometro per letture dirette delle soglie uditive in dbhl utilizzando le soglie di riferimento, è consigliata la seguente procedura. La strumentazione necessaria è costituita da un Misuratore di livello acustico con un
appropriato microfono a condensatore tarato secondo le specifiche del produttore. Al microfono viene collegato un accoppiatore 2cc,ad esempio l accoppiatore Bruel & Kjaer DB-0138. Il raccordo del tubo di nylon bianco dell apparecchio E-A-RTONE 5A viene collegato direttamente all accoppiatore (vedere figura). Impostare la manopola dell intensità sull audiometro a 70 dbhl e regolare l uscita dall audiometro sui valori SPL forniti per le diverse frequenze di controllo nella tabella riportata sotto. Ripetere la procedura per tutte le frequenze di controllo disponibili e, nel caso di un audiometro a due canali, per entrambi i canali. Involucro E-A-RTONE Raccordo dell involucro Raccordo DB-0138 Condotto n.13 Accoppiatore DB-0138 2cc Involucro E-A-RTONE Auricolare E-A-RLINK ACCOPPIATORE HA-1 Adesivo FUNTAK Valori di taratura secondo le Norme ANSI S3.6-1996 e ISO 389-2:1994 Frequenza in Hz - Accoppiatore 2cc DB-0138 - Accoppiatore IEC 711 - Accoppiatore 2cc HA-1
6. Fattori di correzione I fornitori che hanno necessità di passare da apparecchi endoauricolari a sovrauricolari possono fare ciò con apparecchiature accuratamente tarate. Fattori di correzioni già pronti forniti in precedenza sono stati tuttavia giudicati non precisi per il lavoro clinico, in particolare quando utilizzati con audiometri che sono stati tarati per tener conto di modifiche agli apparecchi nel tempo. Non vengono quindi forniti fattori di correzione standardizzati. Se l audiometro è tarato per entrambi i tipi di trasduttori come apparecchio auricolare principale, i fattori di correzione misurati per un apparecchio auricolare secondario si possono ottenere misurando l uscita sull accoppiatore appropriato e calcolando la differenza dal valore obiettivo appropriato per ciascuna frequenza. I fattori di correzione dell audiogramma possono essere applicati in modo sicuro all apparecchio auricolare secondario. L esempio riportato sotto delinea i passi da compiere e fornisce uno schema di esempio per calcolare i fattori di correzione per frequenza, quando l audiometro viene tarato con un apparecchio sovrauricolare e un apparecchio endoauricolare viene utilizzato come trasduttore secondario. In questo caso i valori SPL misurati sono i valori dell accoppiatore 2cc ottenuti con un apparecchio endoauricolare collegato a un audiometro tarato per un apparecchio sovrauricolare, e i valori SPL obiettivo sono l impostazione HL dell audiometro più i livelli RETSPL per il particolare accoppiatore 2cc utilizzato. Il processo funzionerà anche al contrario, cioè l audiometro tarato per un apparecchio endoauricolare E-A-RTONE con un apparecchio sovrauricolare come trasduttore secondario, sempre che siano utilizzati i valori SPL obiettivo appropriati (valori TDH). Tarare l audiometro secondo i valori standard appropriati per il trasduttore primario. (TDH-39, 49 o 50 in questo esempio) Collegare l apparecchio E-A-RTONES all audiometro. Misurare l uscita in un accoppiatore 2cc e sostituire i valori ottenuti per i livelli SPL misurati nello schema di esempio riportato sotto. Classificare per ciascuna frequenza di controllo la differenza tra i livelli di pressione acustica effettivi e quelli obiettivo. Applicare i fattori di correzione arrotondati ottenuti con le letture dell indicatore dell audiometro. Registrare e affiggere i dati per comodità. Ripetere la procedura ogni volta che l audiometro viene tarato. Esempio di schema per il calcolo di singoli fattori di correzione con apparecchi endoauricolari per audiometro tarato con auricolare tipo TDH Frequenza in Hz Valore SPL misurato Valore SPL obiettivo* Differenza Correzione arrotondata *Valore SPL obiettivo = valore HL audiometro + valore RETSPL
7. Taratura per audiometria vocale La Norma ANSI S3.6-1996 indica il livello di 1 khz del tono di riferimento per il circuito vocale come 12,5 db sopra la soglia di verifica di riferimento del tono puro di 1 khz per l auricolare in questione. La taratura dell apparecchio E-A-RTONE per audiometria vocale viene perciò effettuata impostando un segnale pari a 1kHz a 0 VU tramite il circuito vocale, impostando l attenuatore a 60 dbhl, ed effettuando una regolazione pari a 72,5 (60,0 + 12,5) db SPL nell accoppiatore 2cc. Un intervallo da 69,5 a 75,5 db corrisponde alla tolleranza di ±3 db permessa nella Norma. 8. Specifiche tecniche e limiti per l apparecchio E-A-RTONE 5A Impedenza 10 Ohm o 50 Ohm Sensibilità 1kHz 102.5 db SPL in accoppiatore DB-0138 (HA-2) a 0,1 Volt rms. (10 Ohm) a 0,2 Volt rms. (50 Ohm) Limiti ± 3 db Distorsione < 3% misurata a 500 Hz, 118,5 db SPL Uscita massima pari o superiore a 110 dbhl a frequenze audiometriche standard tra 500 e 4000 Hz Limiti di funzionamento in sicurezza Trasmissione onda sinusoidale massima continua: 2,5 Volt rms. (10 Ohm) 5,0 Volt rms. (50 Ohm) Tensione massima di picco per ciclo di funzionamento 1-%: 10 Volt (10 Ohm) 20 Volt (50 Ohm) Accessori forniti: 50 auricolari usa e getta E-A-RLINK 3A, 10 auricolari usa e getta E-A-RLINK 3B, 4 auricolari usa e getta E-A-RLINK 3C e 213 cm (7 piedi) di cavo con tappi auricolari destro e sinistro da 1/4 codificati monocolore. Dati forniti: Diagramma di risposta di frequenza accoppiatore 2cc su singole unità.
9. Livelli di pressione acustica (RETSPLS) per la soglia equivalente di riferimento In conformità con le Norme ANSI S3.6-1996 e ISO -389-2:1994 Soglie di riferimento secondo le norme ANSI S3.6 e ISO 389-2 Livelli di pressione acustica in db re. 20 Pa Frequenza in Hz - Accoppiatore 2cc DB-0138 - Accoppiatore IEC 711 - Accoppiatore 2cc HA-1 10. Limitazione di garanzia La società Aearo Company garantisce ciascun apparecchio endoauricolare (commercializzato con il nome E-A-RTONE 5A) da essa prodotto come esente da difetti nei materiali e nella lavorazione per un periodo di dodici (12) mesi di utilizzo normale dalla data di vendita all acquirente originale. Durante questo periodo di garanzia, la società Aearo Company Auditory Systems riparerà o sostituirà, a totale discrezione della Auditory Systems, a titolo gratuito, qualsiasi parte difettosa, restituita con spese di spedizione prepagate, all indirizzo indicato sulla retrocopertina. Ciò costituirà l unica ed esclusiva soluzione a disposizione per un difetto nell ambito di questa garanzia e per un eventuale e qualsiasi rivendicazione derivante dall acquisto e utilizzo del prodotto, e l obbligo esclusivo della società Aearo Company in base a questa garanzia sarà limitato alla riparazione o sostituzione di qualsiasi pezzo difettoso. Si prega di specificare il numero di serie del prodotto, la data originaria di acquisto e la natura del problema. La merce non restituita con spese prepagate sarà rifiutata. La spedizione al momento dell acquisto della Scheda di garanzia (Warranty Card) completa, inclusa con ciascun apparecchio endoauricolare E-A- RTONE, renderà più semplice la restituzione delle unità riparate il più presto possibile. L assistenza in garanzia varierà a seconda della disponibilità dei pezzi e del carico di lavoro. Saranno presentati addebiti per riparazioni di prodotti effettuate dopo la scadenza del periodo di garanzia (dodici [12] mesi dalla data originaria di acquisto). Su richiesta, il Reparto assistenza clienti fornirà preventivi di spesa per le riparazioni dopo il termine di validità della garanzia. La garanzia non copre danni o guasti causati da eccessivo, cattivo o non appropriato utilizzo, installazioni difettose, manutenzione non corretta, inosservanza delle indicazioni o delle altre istruzioni riportate nel materiale scritto fornito con il prodotto, o riparazioni diverse da quelle effettuate dalla società Aearo Company Auditory Systems. Non sussiste alcun obbligo o responsabilità a carico della società Aearo Company Auditory Systems per danni conseguenti derivanti da, o in relazione con, il funzionamento, l utilizzo o le prestazioni del prodotto comprese, senza alcuna limitazione, perdite di entrate o profitti. Questa Garanzia opera al posto di qualsiasi altra garanzia orale o scritta, espressa o implicita comprese, senza alcuna limitazione, garanzie di idoneità per un particolare scopo e commerciabilità e non sussistono altre garanzie che si estendono oltre la descrizione o la
durata di questa garanzia. Nessun rappresentante, agente, rivenditore o dipendente della società Aearo Company è autorizzato a fornire una qualsiasi diversa garanzia o ad assumersi per conto della Aearo Company qualsiasi altra responsabilità in relazione alla vendita o all assistenza di prodotti coperti da questa garanzia a responsabilità limitata. Affinché la società Auditory Systems possa valutare nel modo corretto e risolvere potenziali problemi con gli apparecchi endoauricolari E-A-RTONE, è necessario siano restituite le unità complete, cioè comprendenti i cavi e gli involucri rossi e blu. La restituzione solo del cavo o degli involucri renderà impossibile riparare gli apparecchi endoauricolari in modo tempestivo. Le unità complete che necessitano di riparazione devono essere inviate all indirizzo sulla retrocopertina di questo libretto di istruzioni. E-A-R Auditory Systems 8001 Woodland Drive Indianapolis, IN 46278 Assistenza clienti (numero gratuito solo dagli Stati Uniti): 800/624-5955 Fax: 877/807-7113 Assistenza clienti internazionale Tel.: 317/656-5713 Fax: 317/656-5760 Supporto tecnico Tel.: 317/692-6550 Fax: 317/692-6604 2000 Aearo Company Auditory Systems E-A-R, E-A-RTONE e E-A-RLINK sono tutti marchi registrati della società Aearo Company