1 Prima Stesura Data:04-04-2014 edattori: Gasbarri-izzo SIMT-POS 001 POCEDUA GESTIONE DOCUMENTI SIMT Indice 1 Scopo... 2 2 Campo d Applicazione... 2 3 Documenti di iferimento... 2 4 Descrizione Attività... 2 4.1 Struttura Documentale... 2 4.2 Layout... 3 4.2.1 Documenti di primo e secondo e terzo livello... 3 4.2.2 Modulistica... 4 4.3 Emissione documenti... 4 4.4 Distribuzione documenti... 5 4.5 Modalità di distribuzione... 5 4.6 Archiviazione documenti obsoleti... 5 4.7 Manuale della qualità... 5 4.8 Gestione registrazioni di qualità... 5 4.8.1 Tenuta registrazioni di qualità... 5 4.8.2 Salvataggio registrazioni... 6 5 INDICATOI... 6 6 ESPONSABILITA... 6 7 ABBEVIAZIONI... 6 8 ALLEGATI... 6 1
2 1 SCOPO Scopo della presente procedura è definire la modalità di gestione della documentazione utilizzata dal SIMT dell Ospedale BelColle di Viterbo, sia essa, emessa e controllata dalla stessa struttura che di origine esterna o aziendale. 2 CAMPO D APPLICAZIONE La presente Procedura si applica a tutta la Struttura del SIMT dell Ospedale BelColle di Viterbo 3 DOCUMENTI DI IFEIMENTO UNI EN ISO 9001:2008 Standard SIMTI 2010 4 DESCIZIONE ATTIVITÀ 4.1 Struttura Documentale La struttura documentale si compone di 4 livelli. Livello 1: Manuale della qualità Il manuale della qualità è il documento che contiene la descrizione del sistema operativo e di qualità del servizio. All interno del manuale sono descritti i processi fondamentali della struttura e la loro interrelazione. Il manuale della qualità viene rivisto annualmente dallo staff dei servizio e approvato dal Direttore SIMT. Eventuali modifiche del manuale richiedono una ri-emissione dello stesso indicante data di emissione e stato della revisione. Livello 2: Procedure Le procedure sono documenti che contengono la descrizione di attività complessa che a loro volta possono far riferimento a istruzioni operative specifiche. A loro volta le procedure dipendono dal manuale della qualità e in particolar modo dai processi in esso contenuti. La struttura della procedure prevede sempre i seguenti capitoli: 1) Scopo 2) Campo d Applicazione 3) Documenti di iferimento 4) Descrizione Attività 5) Indicatori 6) esponsabilità 7) Abbreviazioni 8) Allegati 2
3 Qualora non fosse possibile compilare uno dei precedenti capitoli, lo stesso deve apparire con la scritta Non Applicabile. Livello 3 Istruzioni operative Sono i documenti in cui sono descritti i passi specifici per compiere determinate attività. La struttura delle istruzioni prevede solo la descrizione delle attività e qualora lo si ritenga necessario la descrizione delle responsabilità, della bibliografia e degli indicatori. Livello 4 Moduli I moduli sono tutti quei documenti che vengono anche in minima parte compilati. Hanno struttura definita come descritto nei successivi capitoli. Livello 4 Allegati Sono quei documenti che non devono essere compilati, ma che sono strettamente legati al contenuto di procedure o istruzioni operative, pur non descrivendo direttamente una particolare attività 4.1.2 Codifica Documenti Ogni documento è codificato nel seguente modo: SIMT-POS XXX per le Procedure SIMT-IO XXX per le Istruzioni SIMT-MOD XXX per i moduli Esempio: SIMT-MOD 001 4.2 Layout 4.2.1 Documenti di primo e secondo e terzo livello Tutte le procedure e le istruzioni avranno la seguente intestazione di pagina: S.I.M.T. Viterbo Procedura 3 3
4 La Prima Pagina Conterrà: Prima Stesura Data: edattori: Tipo di documento e Codifica Indice Le indicazioni relative alla redazione e all approvazione, numero di revisione secondo il seguente layout. Stato delle Modifiche ev. Descrizione Modifica edige Verificato Approvato Emette Data 00 01 02 03 04 05 edazione, indicare la figura che ha redatto il documento con firma. Verificato, avviene sempre da parte di un responsabile del processo coinvolto L approvazione è sempre a carico del Direttore del SIMT L emissione è sempre a carico del esponsabile della qualità In Pie Pagina verrà indicato i numero di pagina 4.2.2 Modulistica I moduli e gli allegati hanno tutti la seguente intestazione di pagina: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ S.I.M.T. Viterbo SIMT-MOD xxx 4 Inoltre nella Pagina Comparirà Titolo e codifica del documento 4.3 Emissione documenti 4
5 I documenti vengono redatti dagli operatori dei singoli settori e approvati dal responsabile del servizio trasfusionale che attesta l approvazione del documento apponendo la sua firma sulla voce Approvazione che compare nella tabella in prima pagina Il responsabile della qualità dopo aver verificato che da un punto di vista formale e procedurale l emissione del documento è corretta autorizza l emissione del documento apponendo la propria firma sulla voce Emissione che compare nella tabella in prima pagina Quindi tutte le procedure, le istruzioni avranno nella pagina iniziale della versione master la firma del responsabile che ha redatto, ha verificato, ha Approvato ed emesso (eferente Qualità) il documento 4.4 Distribuzione documenti A tutto il personale viene distribuita la documentazione relativa alla qualità e di supporto. Viene inoltre distribuita la documentazione di settore agli operatori dei settori corrispondenti 4.5 Modalità di distribuzione La documentazione viene distribuita ai responsabili dei diversi settori che la mostrano agli altri operatori e fanno firmare un modulo di avvenuta ricezione che accompagna la documentazione stessa. Ogni qualvolta viene emesso o modificato un modulo nuovo il responsabile della qualità consegna ai responsabile dei diversi settori il nuovo documento e ritira quello obsoleto. La registrazione di tale distribuzione è svolta attraverso il modulo di distribuzione SIMT-MOD 001 4.6 Archiviazione documenti obsoleti Le copia master di tutti i documenti superati vengono mantenuti in apposito armadietto presso la segreteria della direzione fino alla prima visita di ricertificazione, mentre il formato elettronico è conservato in una apposita cartella per tempo indefinito. 4.7 Manuale della qualità Il manuale della qualità è redatto dal responsabile della qualità in collaborazione con i responsabili del Settore, viene codificato come modulo e inserito non compilato nella modulistica. La sua emissione e approvazione è data dal responsabile della qualità come emerge dalla firma. 4.8 Gestione registrazioni di qualità 4.8.1 Tenuta registrazioni di qualità Le registrazione di qualità sono gestite per quanto concerne data di emissione, responsabilità della compilazione, archiviazione e supporto attraverso il modulo Tenuta archiviazioni registrazioni di qualità SIMT-MOD 002 5
6 4.8.2 Salvataggio registrazioni Per le registrazioni di qualità che vengono archiviate su supporto informatico la sicurezza dei dati è garantita da: Copia cartacea Back up settimanale dei dati informatici tramite hard disk esterno 5 INDICATOI N/A 6 ESPONSABILITA esponsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, = esponsabilà Attività Direttore del SIMT esponsab ile qualità Operatori di settore Emissione documentazione Approvazione documentazione edazione Codifica Gestione documentazione origine esterna Gestione registrazioni qualità 7 ABBEVIAZIONI SIMT servizio Immuno-trasfusionale 8 ALLEGATI Modulo di distribuzione Documenti SIMT-MOD 001 Modulo Tenuta archiviazioni registrazioni di qualità SIMT-MOD 002 6