REQUISITI TECNICI PROPOSTI PER IL SANGUE E I COMPONENTI DEL SANGUE Fascicolo 1 PROGETTO PER SCOPI DI CONSULTAZIONE SOLTANTO
ALLEGATO I REQUISITI RELATIVI ALL'INFORMAZIONE A. INFORMAZIONI DA FORNIRE AI DONATORI 1. Dati didattici precisi ma comprensibili a tutti, sulle caratteristiche essenziali del sangue, sui prodotti che ne sono derivati e su tutti i vantaggi che presentano i doni di sangue e di plasma per i pazienti; 2. Le ragioni che giustificano la domanda di antecedenti clinici, l'esame medico e i test praticati sui doni; informazioni sul rischio di contrarre malattie infettive che possono trasmettersi con il sangue o con i prodotti del sangue; i segni e i sintomi dell AIDS e l importanza del consenso informato, l autoesclusione, l esclusione temporanea e la definitiva; 3. Informazioni sulla tutela dei dati personali: nessuna autorizzazione a comunicare il nominativo del donatore, a fornire particolari circa le sue condizioni di salute e i risultati dei test effettuati. 4. Le ragioni per le quali non deve essere fatta una donazione che possa essere dannosa per la propria salute; 5. Le ragioni per le quali non deve essere fatta una donazione che presuppone un rischio per coloro che ricevono il dono, come nei casi di comportamento sessuale, di HIV /AIDS, di epatite, di consumo di droghe o di tossicodipendenza; 6. La possibilità di cambiare idea prima di procedere alla donazione senza imbarazzo o vergogna; 7. Informazioni sulla possibilità di ritirarsi o autoescludersi in qualunque momento dal processo di donazione; 8. La possibilità di fare domande in qualunque momento; 9. La sicurezza che il centro di raccolta del sangue avviserà il donatore se i risultati dell analisi riflettono l esistenza di una qualunque malattia; 10. Informazioni specifiche sulla natura delle procedure di donazione del sangue e sui rischi derivanti per le persone disposte a partecipare a programmi di aferesi, per il prelievo del plasma o di componenti cellulari. 2
B INFORMAZIONI DA RICHIEDERE AI DONATORI 1. Identificazione Adeguati mezzi d identificazione, comprendenti nome e cognome, indirizzo, data di nascita, o mezzi alternativi che consentano l inequivoca identificazione del donatore. 2. Antecedenti medici: Anamnesi 3. Firma qualunque dato pertinente che possa servire a identificare e scartare persone il cui dono possa presentare un rischio per la propria salute o di trasmissione di malattia a terzi, raccolto mediante un questionario scritto conforme ai criteri stabiliti all allegato II, e mediante un intervista personale con un membro del personale sanitario formato a tal fine. Eventuali condizioni anomale dovranno essere riferite al medico incaricato, che avrà l'ultima parola nello stabilire se il sangue dovrà essere prelevato da un donatore. Se il medico è in dubbio, il donatore dovrà essere escluso. Firma, nel questionario per il donatore, e controfirma del membro del personale sanitario che ha effettuato l intervista per delega della persona responsabile o soggetta all approvazione di tale persona responsabile; Firma, in una dichiarazione separata, per riconoscere che il materiale educativo ricevuto è stato letto e compreso, che si ha avuto occasione di fare domande, e che si sono ricevute risposte soddisfacenti. per dare il proprio consenso a che il dono di sangue o plasma possa essere impiegato da pazienti che hanno bisogno di una trasfusione o di prodotti del sangue nel paese in cui la donazione è stata effettuata o in un altro paese nel quale il dono possa essere trasferito, conformemente alla legislazione del paese in cui la donazione è effettuata, in particolare per quanto riguarda la destinazione del dono; e per dare i proprio consenso informato al desiderio di portare a termine il processo di donazione. 3
ALLEGATO II DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE E DI PLASMA E IL CONTROLLO PRATICATO SUI DONI DI SANGUE 1. Disposizioni per la protezione dei donatori di sangue e di plasma a) Criteri fisici per l accettazione dei donatori Età Peso corporeo Tensione arteriosa Polso Emoglobina o ematocrito) Ematocrito Proteine Da 18 a 65 anni a 50kg per donare sangue intero o plasma Sistolica 180 mm di mercurio Tra 50 e 100 pulsazioni al minuto e regolare Donne 12.5 g/100 ml Donne 38% Per plasmaferesi 60 g/litro da 60 a 65 anni (primo dono) - a discrezione del medico responsabile Diastolica 100 mm di mercurio < 50 pulsazioni al minuto si accetta se il donatore effettua un allenamento sportivo intenso uomini 13.5 g/100 ml uomini 40% 17 anni e non considerato legalmente minore; in caso contrario consenso scritto secondo quanto previsto dalla legge Per plasmaferesi: uomini e donne 12.5 g/100 ml Per plasmaferesi 38% etàsuperiorea65 anni - autorizzato ogni anno dal medico responsabile b) Caratteristiche della donazione Intervallo Per sangue intero > 8 settimane Massimo 6 doni all'anno per gli uomini, 4 per le donne Per dono di sangue intero 500 ml Per plasmaferesi Normalmente > 2 settimane 4
2. CRITERIDIESCLUSIONEPERIDONATORIDISANGUEEDIPLASMA 2.1 Criteri di esclusione permanente. Potenziali donatori che si trovano in una delle seguenti situazioni o presentano antecedenti al riguardo: Malattie autoimmuni se è colpito più di un organo Malattie cardiovascolari Malattie del sistema nervoso centrale Malattie maligne, tranne che dopo un trattamento riuscito per cancro cervicale non invasivo e ulcera erosiva neoplastica Tendenza anomala alle emorragie Sincope o convulsioni Malattie gastrointestinale, ematologica, metabolica, respiratoria, o renale grave o cronica, non compresa in una delle precedenti categorie Malattie infettive - persone che soffrono o hanno sofferto di Babesiosi Epatite B (HBsAg confermato positivo) Epatite C Epatite infettiva (di eziologia non chiarita) HIV/AIDS HTLV I/II Lebbra Kala Azar (leishmaniosi) Febbre Q Sifilide Tripanosomiasi americana (malattia di Chagas) il sangue di coloro che risiedono in un'area endemica con scadenti condizioni di vita può essere utilizzato solo per i prodotti frazionati del plasma Malattie maligne, tranne che dopo un trattamento riuscito per cancro cervicale non invasivo e ulcera erosiva neoplastica EST (encefalite spongiforme trasmissibile o antecedenti familiari della stessa) Alcoolismo cronico Persona che abbia ricevuto un trapianto di cornea/di dura madre Diabete insulinodipendente Consumo di droghe per via intravenosa (IV) Persona che abbia ricevuto ormoni ipofisari di origine umana (ad esempio ormoni di crescita) Comportamento sessuale che faccia correre un elevato rischio di trasmissione di malattie infettive, in particolare le persone che abbiano avuto relazioni sessuali in cambio di denaro o di droga, comprese (a) le persone che hanno avuto rapporti sessuali in cambio di denaro o di droga (b) (c) attuali partner sessuali di persone con HIV attuali partner sessuali di persone con HBV, a meno che non ne sia dimostrata l'immunità Persone che hanno ricevuto xenotrapianti Allergia persone con anamnesi o anafilassi documentate 5
Malaria se il test risulta positivo per l'individuo che ha vissuto in un'area endemica per i primi cinque anni di vita, la persona dev'essere esclusa quale donatore cellulare. 2.2 Criteri di esclusione temporanea 2.2.1 Esclusione per cinque anni Glomerulonefrite acuta (dopo il completo ristabilimento) 2.2.2 Esclusione per tre anni Epilessia (senza alcun trattamento e senza un attacco) 2.2.3 Esclusione per due anni Tubercolosi (dopo che la persona è stata dichiarata guarita) Osteomielite (dopo che la persona è stata dichiarata guarita) Toxoplasmosi (dopo la guarigione e in mancanza di anticorpi del tipo IgM) Brucellosi (dopo la guarigione completa) Febbre reumatica (dopo un attacco, se non risultano malattie cardiache croniche) 2.2.4 Esclusione per un anno Esposizione accidentale al sangue o a strumenti contaminati dal sangue Esame endoscopico Cure che comportano l'utilizzazione di cateteri Trasfusione con sangue o componenti del sangue Trapianto di tessuto o di cellule Operazione chirurgica importante Agopuntura (se non è stata praticata da personale qualificato) Tatuaggi "Body piercing" Allergia a medicine, in particolare allergia alla penicillina (dopo l'ultima esposizione) Stretto contatto con una persona che presenta un'epatite B o C Vaccino antirabbico (dopo l'esposizione) Vaccino contro l'encefalite provocata da zecche (dopo l'esposizione) 2.2.5 Esclusione per nove mesi Gravidanza (dopo il parto) Aborto 2.2.6 Esclusione per sei mesi Mononucleosi (dopo la guarigione) Malaria (dopo il ritorno dall'ultima visita ad un'area endemica e senza sintomi) 2.2.7 Esclusione per almeno due settimane Immunizzazioni profilattiche (dopo la somministrazione di vaccini con batteri e virus attenuati (quattro settimane) Malattie infettive benigne (due settimane) 6
Febbre superiore a 38º C, malattia di tipo influenzale (dopo la cessazione dei sintomi) 2.2.8 Eslcusione per almeno una settimana Piccolo intervento chirurgico (senza complicazioni) 2.2.9 Esclusione per 72 ore Dopo la somministrazione di vaccini (desensibilizzazione) 2.2.10 Esclusione per 48 ore Cure dentistiche o di igiene dentale Dopo la somministrazione di vaccini virali/batterici e ricchezziosici, uccisi/inattivati Vaccino antirabbico (somministrazione profilattica) 7
ALLEGATO III IMMAGAZZINAMENTO E CONGELAZIONE A. CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAMENTO Prodotto del sangue Temperatura di Periodo di Temperatura di trasporto Durata del trasporto Crioprecipitato Granulociti Plasma privo di crioprecipitato Plasma congelato Plasma scongelato fresco Piastrine (singola unità, concentrato di piastrine recuperate, pool di piastrinestrato leucocitario, aferesi) Piastrine di aferesi crioconservate -18 C -25 C Al disotto di -25 C Non adatti all'. Se inevitabile: +20 C +24 C -18 C -25 C Al disotto di -25 C 18 C -25 C Al disotto di -25 C Scongelato tra +30 C +37 C +20 C +24 C Piastrine congelate mantenute a: -80 C (congelatore elettrico); -150 C (vapore d azoto). Piastrine scongelate Immagazzinare tra +20 C e +24 C con adeguata agitazione, se è necessario un breve. +2 C +6 C 3mesi 24 mesi Da somministrare quanto prima possibile dopo il prelievo, con un massimo di 24 ore d' 3mesi 24 mesi 3mesi 24 mesi Da somministrarsi quanto prima possibile 5giorni (mantenendole in leggera agitazione costante) < 6 ore (dopo manipolazione in sistema aperto) Sino a 12 mesi Dopo i 12 mesi, dovranno essere utilizzate immediatamente dopo essere state scongelate 35 giorni (in un anticoagulante con aggiunta di adenina) Simile alla temperatura di Simile alla temperatura di Simile alla temperatura di Simile alla temperatura di Simile alla temperatura di (mantenendole in leggera agitazione costante) Simile alla temperatura di +2 C +10 C 24 ore 8
Prodotto del sangue in una soluzione supplementare in una soluzione supplementare, privati dello strato leucocitario deleucocitati., congelati con metodoabasso tenore di glicerolo congelati con metodo ad alto tenore di glicerolo lavati Sangue intero destinato ad essere trasfuso in quanto tale Temperatura di +2 C +6 C +2 C +6 C +2 C +6 C -140 C -150 C nella fase gassosa dell'azoto liquido +2 C +6 C dopo lo scongelamento -60 C -80 C, in un congelatore elettrico +2 C +6 C dopo lo scongelamento Periodo di In funzione dell anticoagulante e della soluzione supplementare In funzione dell anticoagulante e della soluzione supplementare. Di solito 35 giorni. 35 giorni in un anticoagulante con aggiunta di adenina. < 24 ore se preparati in sistema aperto 10 anni <24ore,dautilizzare quanto prima possibile dopo lo scongelamento 10 anni <24ore,dautilizzare quanto prima possibile dopo lo scongelamento +2 C +6 C < 24 ore se preparati a bassa temperatura < 6 ore se preparati a temperatura ambiente +2 C +6 C < 35 giorni in un anticoagulante con aggiunta di adenina Temperatura di trasporto +2 C +10 C +2 C +10 C +1 C +10 C Devono essere mantenute le condizioni di Devono essere mantenute le condizioni di Durata del trasporto 24 ore 24 ore 24 ore congelati: quanto più breve possibile. scongelati: la trasfusione dev'essere effettuata entro 24 ore dallo scongelamento congelati: quanto più breve possibile. scongelati: la trasfusione dev'essere effettuata entro 24 ore dallo scongelamento +2 C +6 C Limitato dall'adeguato periodo di immagazzina mento +2 C +10 C 24 ore 9
Prodotto del sangue Temperatura di Periodo di Temperatura di trasporto Durata del trasporto Sangue intero destinato alla preparazione di componenti +1 C +6 C da +20 C a +24 C (se dev'essere utilizzato per la preparazione di piastrine) Fino ad 8 ore prima dell'uso Fo 10
B. CONGELAZIONE Prodotto sanguigno Plasma A Plasma B Plasma C Piastrine Momento della congelazione Congelato entro 6 ore dal prelievo Congelato entro 24 ore dal prelievo Congelato dopo 24 ore dal prelievo Congelate entro 24 ore Congelati entro 7 giorni 11
ALLEGATO IV REQUISITI DI SICUREZZA E DI QUALITÀ DEI COMPONENTI DEL SANGUE Componente Proprietà Parametro da verificare su tutte le unità (salvo indicazione contraria) Crioprecipitato Granulociti aferesi di Plasma privato del crioprecipitato Contiene la maggior parte del fattore VIII, del fattore von Willebrand, del fibrinogeno, del fattore XIII e della fibronectina presenti nel plasma recentemente prelevato e separato. Funzioni principali: fagocitosi dei batteri. Contenuto in albumina, immunoglobuline e fattore di coagulazione comparabile al plasma fresco congelato. Tasso ridotto di fattori V, VIII, XIII, di fattore von Willebrand, di fibrinogeno, e di fibronectina. Prescrizioni relative ai test di cui all allegato IV Fattore VIIIc Campionatura: -1% di tutte le unità. Ogni due mesi: a) gruppo di 6 unità di sangue di vari gruppi sanguigni durante i primo di ; b) gruppo di 6 unità di sangue di vari gruppi sanguigni durante l ultimo di Fibrinogeno Campionatura: - 1% di tutte le unità; con un minimo di 4 unità al Prescrizioni relative ai test di cui all allegato IV Granulociti Prescrizioni relative ai test di cui all allegato IV (salvo se lo stesso plasma è la fonte) Campionatura: - tutte le unità Prescrizioni di qualità 10 25 ml > 70 U.I./unità > 140 mg/unità < 500 ml > 10 X 10 9 /unità volume indicato ± 10% 12
Componente Proprietà Parametro da verificare su tutte le unità (salvo indicazione contraria) Plasma, congelato fresco Contenuto normale del plasma in fattori di coagulazione stabili, albumina e immunoglobuline; almeno il 70% del fattore VIIIc originale, altri fattori di coagulazione labili e inibitori naturalmente presenti. La legislazione CE si applica se si tratta di una materia fonte per prodotti frazionati. Prescrizioni relative ai test di cui all allegato IV (salvo se il plasma stesso è la fonte) Aspetto Leucociti Piastrine Prescrizioni qualità dichiarato + 10% Limpido <6X10 9 /l <0,1X10 9 /l <50X10 9 /l di Piastrine aferesi di Contenuto in piastrine variabile in funzione del metodo di preparazione e dei macchinari utilizzati. Idem per la contaminazione del prodotto in leucociti ed eritrociti. Unità standard = 5-6 unità individuali per PRP. Campionatura: 1% di tutte le unità con un minimo di 4 unità al Fattore VIIIc Campionatura: ogni 2 mesi a) pool di 6 unità di gruppi sanguigni misti durante il primo di b) pool di 6 unità di gruppi sanguigni misti durante l'ultimo di Prescrizioni relative ai test di cui all allegato IV Minimo 70% del valore originario > 40 ml/60 X 10 9 Contenuto in piastrine Campionatura: 1% di tutte le unità,unminimodi10unità al. (90% delle unità verificate deve corrispondere ai valori specificati). piastrine > 200 X 10 9 piastrine / dono 13
Componente Proprietà Parametro da verificare su tutte le unità (salvo indicazione contraria) Piastrine di aferesi crioconservate Piastrine recuperate a partire dell unità singola per PRP L unità ricostituita di piastrine crioconservate è praticamente privata di globuli rossi e di granulociti. Quantità di piastrine in una "dose standard" adulta equivalente a quella ottenuta a partire da 4-6 unità di sangue intero. Leucociti residuali - dopo la deleucocitazione Campionatura: 1% di tutte le unità,unminimodi10unità al. (90% delle unità verificate deve corrispondere ai valori specificati). Agitazione Campionatura - tutte le unità HLA o HPA (se necessario) Determinazione del ph alla fine del periodo raccomandato di validità del prodotto inscatolato. Campionatura: 1% di tutte le unità, un minimo di 4 unità al Contenuto in piastrine Leucociti residui (prima del congelamento) HLA o HPA (se necessario) Contenuto in piastrine Campionatura - 1% di tutte le unità: 10 unità/ (il 75% delle unità verificate devono corrispondere ai valori specificati). Leucociti residui - prima della deleucocitazione - dopo la deleucocitazione Campionatura: - 1% di tutte le unità; 10 unità/ (il 75% delle unità verificate devono corrispondere ai valori specificati). Prescrizioni qualità di < 1.0 X 10 6 / unità standard +1 (punteggio) Determinazione gruppo sanguigno 6.8 7.4 del 50 200 ml > 40% del contenuto in piastrine originali prima del congelamento <0.2X10 6 per 60 X 10 9 piastrine Determinazione del gruppo sanguigno 40 60 ml 60 X 10 9 per equivalente di unità < 0.2 X 10 9/ per equivalente di unità <0.2X10 6 /per equivalente di unità 14
Componente Proprietà Parametro da verificare su tutte le unità (salvo indicazione contraria) Pool di piastrine provenienti da strati leucocitari ph (alla fine della durata di conservazione raccomandata) Campionatura - 1% di tutte le unità; minimo di 10 unità al HLA o HPA (se necessario) Contenuto in placchette Campionatura: 1% di tutte le unità. Un minimo di 10 unità al (il 75% delle unità verificate devono corrispondere ai valori specificati) Leucociti residui. - prima della deleucocitazione Prescrizioni qualità 6.8 7.4 di non specificato 60 X 10 9 placchette per singolo equivalente di unità <0.05X10 9 /per equivalente di unità privi dello strato leucocitario Contiene tutti i globuli rossi dell unità donata dopo la centrifugazione. Nessuna procedura destinata a eliminare i leucociti o le piastrine. Tutti i globuli rossi dell unità donata, salvo 10-30 ml, sono presenti dopo la centrifugazione - dopo la deleucocitazione Campionatura: - 1% di tutte le unità; 10 unità/ (il 75% delle unità verificate devono corrispondere ai valori specificati). ph misurato alla fine del periodo raccomandato di validità del prodotto inscatolato Campionatura:1% di tutte le unità Ematocrito (Hct) Campionatura: -4 unità al Emoglobina Campionatura: 4 unità al Emolisi alla fine dell' Campionatura: 4 unità al <0.2X10 6 /per equivalente di unità 6.8 7.4 280 ± 50 ml 65 75% 45 g/unità < 0.8% della massa dei globuli rossi 15
Componente Proprietà Parametro da verificare su tutte le unità (salvo indicazione contraria) in una soluzione supplementare in una soluzione supplementare, privi dello strato leucocitario Contiene tutti i globuli rossi dell unità donata dopo la centrifugazione. Nessuna procedura destinata a eliminare i leucociti o le piastrine. Tutti i globuli rossi dell unità donata, tranne 10-30 ml, sono presenti dopo la centrifugazione Campionatura: 1% di tutte le unità Ematocrito (Hct) Campionatura: 4 unità al Emoglobina Campionatura: 4 unità al Contenuto in leucociti Campionatura: 4 unità al (il 75% delle unità verificate devono corrispondere ai valori specificati) : da definire per il sistema utilizzato. Campionatura: - 1% di tutte le unità Ematocrito (Hct) Campionatura: 4 unità al Emoglobina Campionatura: 4 unità al Emolisi alla fine dell' Campionatura - 4 unità al. Campionatura - 1% di tutte le unità Ematocrito (Hct) Campionatura - 4 unità al Prescrizioni qualità 250 ± 50 ml 65 75% > 43 g/unità di < 1.2 X 10 9 per unità standard definito ± 10% 50 70% (in funzione della natura soluzione supplementare, del metodo di centrifugazione e della quantità di plasma restante) 45 g/unità < 0.8% della massa dei globuli rossi Da definire per il sistema utilizzato 50 70% (in funzione della natura soluzione supplementare, del metodo di centrifugazione e della quantità di plasma restante) 16
Componente Proprietà Parametro da verificare su tutte le unità (salvo indicazione contraria) crioconservati, deleucocitati Emoglobina. Campionatura - 4 unità al. Emolisi alla fine dell' Campionatura - 4 unità al. Contenuto in leucociti Campionatura:4 unità al (il 75% delle unità verificate devono corrispondere ai valori specificati) Hb (surnatante) (soluzione in sospensione finale) Prescrizioni qualità 43 g/unità di < 0,8% della massa dei globuli rossi < 1.2 X 10 9 cellule per unità > 185 ml < 0.2 g/unità Ematocrito (Hct) 65. 75% Emoglobina 36 g/unità Osmolarità. < 340 mosm/l Campionatura: - 1% di tutte le unità, con un minimo di 4 unità al Leucociti Campionatura: - 1% di tutte le unità, con un minimo di 4 unità al. (il 75% dell unità verificate devono corrispondere ai valori specificati) Sterilità. Campionatura - 1% di tutte le unità Leucociti residui Campionatura: 1% di tutte le unità, con un minimo di 4 unità al (convalida con 100 filtraggi per ogni tipo di filtro) Ematocrito (Hct) Campionatura - 4 unità al Emoglobina. Campionatura - 1% di tutte le unità, con un minimo di 4 unità al. Emolisi alla fine dell' Campionatura - 4 unità al < 0.1 X 10 9 cellule per unità Sterile 250 ± 50 ml < 1 X 10 6 cellule per unità 65 75 % 40 g/unità. < 0,8% della massa dei globuli rossi 17
Componente Proprietà Parametro da verificare su tutte le unità (salvo indicazione contraria) Globuli lavati rossi La quantità di sangue residuo dipende dal protocollo di lavaggio. Prescrizioni qualità di Da definire per il sistema utilizzato Ematocrito (Hct) 65 75% Emoglobina 40 g/unità Emolisi alla fine del processo < 0,8% della massa dei Proteine residue del surnatante finale Sangue intero. Campionatura: 1% di tutte le unità, con un minimo di 4 unità al Emoglobina Campionatura - 4 unità al Emolisi alla fine dell' Campionatura - 4 unità al globuli rossi < 5 mg/unità (Per garantire un contenuto di IgA < 0.2 mg/unità). 400-500 ml ad esclusione degli anticoagulanti 45 g/unità < 0,8% della massa eritrocitaria 18