Introduzione di un nuovo vaccino nel contesto di prevenzione italiano e regionale

Introduzione di un nuovo vaccino nel contesto di prevenzione italiano e regionale Nicola Nicolotti 1, Maria Rosaria Gualano 1, Flavia Kheiraoui 1, Paolo Castiglia 2, Eugenio Anessi Pessina 1, Walter Ricciardi 1, Giuseppe La Torre 3 1 Centro di Ricerca di Ingegneria Sanitaria Ambientale e di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie, Istituto di Igiene, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma; 2 Istituto di Igiene e Medicina Preventiva, Università degli Studi di Sassari; 3 Sezione di Medicina Clinica e Sanità Pubblica, Sapienza Università di Roma Introduzione Questo capitolo approfondisce alcune questioni organizzative circa l introduzione del Synflorix nel contesto italiano. A tal fine, si adotta inizialmente una prospettiva nazionale, con particolare riferimento al Piano Nazionale Vaccini, alla normativa in materia vaccinale, alla vaccinazione antipneumococcica in età pediatrica. Segue un analisi delle politiche regionali di Piemonte, Liguria, Toscana, Lazio, Puglia e dell attuale copertura vaccinale in Italia. Il Piano Nazionale Vaccini Quella contro le malattie infettive è una delle principali battaglie della Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Strategie vaccinali globali, in particolare, hanno consentito di eliminare o eradicare numerose malattie prevenibili per mezzo di un vaccino. I vaccini sono gli strumenti di prevenzione primaria per eccellenza messi a disposizione dalla scienza per la sanità pubblica. Permettono infatti di prevenire gravi malattie che possono essere causa di severe complicanze, di sequele per la salute dell individuo o di morte. In Italia, il primo Piano Nazionale Vaccini (PNV 1999-2000) [1] nacque come conseguenza del Piano Sanitario Nazionale 1998-2000 [2] e venne redatto nel 1999 sotto forma di Accordo tra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano. Il PNV forniva indicazioni in merito agli obiettivi di salute, alle strategie e alle priorità per le malattie infettive già prevenibili mediante vaccinazione. Grazie a esso si è acquisita maggiore consapevolezza del valore aggiunto di una corretta organizzazione vaccinale per il miglioramento dello stato di salute della popolazione. Nel 2005, la Commissione Vaccini del Ministero della Salute ha deciso di aggiornare il precedente Piano Nazionale Vaccini in seguito a: 1.L autorizzazione di nuove tecnologie vaccinali (con particolare riferimento a pneumococco, meningococco e virus varicella-zoster) e di nuove combinazioni vaccinali. 2.L ingresso nell Unione Europea di nuovi Paesi portatori di problematiche vaccinali. 3.Il piano nazionale per l eliminazione del morbillo (anno 2003). 4.La modifica del titolo V della Costituzione, che ha attribuito a Regioni e Province Autonome la responsabilità di pianificare e programmare gli interventi in materia di tutela della salute. Nasceva così il Nuovo Piano Nazionale Vaccini 2005-07 [3], che assegnava alle Regioni il compito di organizzare l offerta vaccinale sul proprio territorio sulla base di programmi autonomamente definiti. Il PNV 2005-07 è stato redatto considerando i seguenti obiettivi generali: 1.Mantenere elevate coperture vaccinali per le malattie per le quali sono stati raggiunti gli obiettivi previsti dai Piani Sanitari Nazionali 1998-2000 e 2003-2005, nonché dall Ufficio Regionale Europeo dell Organizzazione Mondiale della Sanità. 2.Promuovere appropriati interventi vaccinali di recupero per le malattie per le quali è già stata definita una strategia operativa di base, ma non sono ancora stati raggiunti livelli di copertura ottimali. 3.Incrementare la sicurezza delle pratiche d immunizzazione. 4.Incrementare gli interventi di ordine strutturale, organizzativo, formativo e comunicativo necessari per consentire l evoluzione della politica vaccinale dall ambito degli interventi impositivi a quello della partecipazione consapevole delle famiglie. Il PNV pertanto affida alle Regioni il compito di delineare strategie appropriate ai propri contesti e di definire le azioni da intraprendere, sulla base dell epidemiologia, dell efficacia degli interventi e della disponibilità delle risorse, per le vaccinazioni S 3 4 C A P I T O L O 3

che il piano stesso definisce non prioritarie. La normativa nazionale in materia vaccinale Attualmente in Italia sono obbligatorie per tutti i nuovi nati le vaccinazioni contro difterite, tetano, poliomielite ed epatite virale B. Sono invece raccomandate quelle contro pertosse, morbillo, rosolia, parotite, Haemophilus influentiae B (Hib), varicella, meningococco e pneumococco. Le vaccinazioni obbligatorie non vanno però viste come semplici obblighi di Stato : così facendo si rischierebbe infatti di disconoscerne l importanza come strumento di prevenzione. Non bisogna inoltre sottostimare il rischio che una corretta ed estesa vaccinazione di massa possa diffondere tra la popolazione una percezione distorta, che sottovaluti i rischi della malattia prevenuta e sopravvaluti invece la pericolosità del vaccino. È quindi sempre bene ricordare che la disponibilità di vaccini sicuri ed efficaci ha permesso di migliorare lo stato di salute generale della popolazione. L ultimo caso di poliomielite in Italia, per esempio, risale al 1982; l Unione Europea l ha dichiarata estinta nel Giugno 2002 [4]. Anche nel campo delle vaccinazioni raccomandate si è ottenuta una notevole estensione della copertura vaccinale, in seguito soprattutto a importanti interventi legislativi quali l approvazione del Piano Sanitario Nazionale 1998-2000 [2], nel quale per la prima volta erano indicati gli obiettivi operativi per tutte le vaccinazioni; la pubblicazione del nuovo calendario vaccinale; l inclusione tra i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) del 2001 delle vaccinazioni previste dal calendario vaccinale [5]; il Nuovo Piano Sanitario Nazionale 2003-05 [6]; alcuni atti della Conferenza Stato Regioni. [7]. La Tabella 1 illustra l attuale calendario vaccinale [3]. Per calendario vaccinale si intende la successione cronologica con cui devono essere effettuate le vaccinazioni nell età evolutiva. In esso sono inclusi tutti i vaccini che saranno utilizzati per la vaccinazione di massa. La vaccinazione antipneumococcica in età pediatrica Vaccini disponibili La disponibilità di un vaccino antipneumococcico rappresenta un importante strumento di prevenzione. Attualmente sono disponibili due vaccini antipneumococcici: 1.Vaccino polisaccaridico 7-valente coniugato (ceppi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23 F). 2.Vaccino polisaccaridico 23-valente, indicato per la prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti di età superiore a 2 anni a maggior rischio di forme invasive (sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F). Entrambi i vaccini hanno dimostrato di avere caratteristiche d efficacia e tollerabilità. Il vaccino 23-valente non è però indicato nei bambini al di sotto dei due anni perché il loro sistema immunitario non risponde efficacemente ad antigeni polisaccaridici non coniugati. Secondo il PNV 2005-07, la vaccinazione dei bambini entro i primi 24 mesi con vaccino coniugato eptavalente (considerando sia una copertura vaccinale che un efficacia del 90%) porterebbe a una prevenzione di circa 900 casi di patologie invasive da streptococco causate dai ceppi inclusi nel vaccino. Raccomandazioni sull'impiego dei vaccini pneumococcici Sulla base del parere espresso dal Consiglio Superiore di Sanità, come riportato dalla Circolare n. 11 del 19 novembre 2001 [8], la vaccinazione pneumococcica va offerta ai bambini di età inferiore a 5 anni che presentino le seguenti condizioni: 1.Anemia falciforme e talassemia; 2.Asplenia funzionale e anatomica; 3.Broncopneumopatie croniche, esclusa l asma; 4.Condizioni associate a immunodepressione (come trapianto d organo o terapia antineoplastica, compresa la terapia sistemica corticosteroidea ad alte dosi), con esclusione della malattia granulomatosa cronica; 5.Diabete mellito; 6.Insufficienza renale e sindrome nefrosica; 7.Infezione da HIV; 8.Alcune immunodeficienze congenite; 9.Malattie cardiovascolari croniche; 10.Malattie epatiche croniche; 11.Perdite di liquido cerebrospinale; 12.Altre malattie che espongano a elevato rischio di patologia invasiva da pneumococco. Lo stesso Consiglio Superiore di Sanità [8] specifica che nei bambini di età inferiore a 2 anni deve essere somministrato il vaccino pneumococcico 7-valente coniugato. Sulla base della persistenza di una delle condizioni sopra elencate, i bambini di età superiore a 2 anni ad alto rischio e precedentemente immunizzati con vaccino pneumococcico 7-valente coniugato vanno rivaccinati con il vaccino 23-valente. L intervallo tra la somministrazione dei due vaccini non deve essere inferiore ai due mesi. Nel caso in cui alcune Regioni decidessero di C A P I T O L O 3 S 3 5

Tabella 1. Calendario vaccinale vigente. Tratto da: Piano Nazionale Vaccini 2005-2007. Legenda DTaP: vaccinazione antidifterico-tetanico-pertossica Tdap: vaccino difto-tetanico-pertossico acellulare per adulti IPV: vaccino antipoliomielitico iniettabile - inattivato HB: vaccino antiepatite B Hib: vaccino contro le infezioni invasive da Haemophilus influenzae b MPR: vaccino antimorbillo-parotite-rosolia PCV: vaccino pneumococcico coniugato eptavalente Men C: vaccino meningococcico C coniugato Note 1. Per terzo mese di vita si intende il periodo che intercorre dal compimento del 61 giorno di vita fino al 90 giorno di vita, ovvero dal compimento della 8a settimana di vita fino alla 12a settimana di vita 2. Nei nati da madre HBsAg positiva si somministrano contemporaneamente, entro 12-24 ore dalla nascita e in siti separati, la prima dose di vaccino (HB) e una dose di immunoglobuline specifiche anti-epatite B (HBIG). Il ciclo va completato da una seconda dose a 4 settimane dalla prima, da una terza dose dopo il compimento dell ottava settimana (può coincidere con la prima somministrazione del ciclo normale) e da una quarta dose all 11 mese (può coincidere con la 3a dose del ciclo normale) 3. Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente: programmi di ricerca attiva e vaccinazione dei soggetti a rischio elevato; per gli altri soggetti vaccinazione in base a specifici programmi regionali 4. E possibile la co-somministrazione al 13 mese della prima dose del vaccino MPR e della terza dose dei vaccini DTaP, IPV, HB e Hib 5. MPR2: seconda dose ovvero dose di recupero (Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita - G. U. s. g. n. 297 suppl. ord. N. 195 del 23/12/03) 6. Vaccino meningococcico C coniugato: programmi di ricerca attiva e vaccinazione dei soggetti a rischio elevato; per gli altri soggetti vaccinazione in base a specifici programmi regionali 7. Varicella: limitatamente alle Regioni con programmi vaccinali specifici in grado di garantire coperture superiori all 80% 8. Varicella: programmi di ricerca attiva e vaccinazione degli adolescenti con anamnesi negativa per varicella S 3 6 C A P I T O L O 3

intraprendere la vaccinazione pneumococcica pediatrica in forma più allargata, secondo il Consiglio Superiore di Sanità, bisogna dare priorità alla vaccinazione dei bambini di età inferiore a due anni che frequentano stabilmente asili nido o altre collettività; deve inoltre essere predisposto un accurato sistema di monitoraggio del programma vaccinale con particolare riguardo alla sierotipizzazione dei ceppi di pneumococco isolati da campioni clinici prelevati da pazienti affetti da forme invasive. La circolare specifica inoltre che i diversi vaccini pneumococcici vanno somministrati per via intramuscolare. Nei bambini, il vaccino può essere somministrato a partire dalla sesta settimana e in contemporanea alle altre vaccinazioni inserite nel calendario vaccinale, ma usando una siringa diversa e un sito di iniezione diverso. Il vaccino pneumococcico 7-valente coniugato non va quindi mai mescolato con altri vaccini. La schedula vaccinale del vaccino pneumococcico proposta prevedeva quanto riportato nella Tabella 2. Nel caso di bambini che non abbiano rispettato la regolare cadenza delle somministrazioni, non è necessario in alcun caso ricominciare il ciclo e tutte le dosi devono essere considerate valide. Nella Tabella 3 sono riportate le indicazioni da seguire qualora sussistano condizioni che suggeriscono l opportunità di ripetere le somministrazioni, quali condizioni di immunocompromissione. Successivamente, nel 2006, il Ministero ha emanato una nuova circolare [9] per cercare di omogeneizzare l offerta attiva generalizzata ai nuovi nati dei vaccini contro il meningococco C e il pneumococco. Sono state date le seguenti indicazioni sul vaccino pneumococcico: Il vaccino antipneumococco e il vaccino antimeningococco C possono essere somministrati nel corso del primo anno di vita con la seguente schedula: 3, 5 e 11-13 mese di vita. Nel caso del vaccino antimeningococco C, la terza dose della schedula proposta, che corrisponde alla dose di richiamo riportata sulle schede tecniche dei vaccini, deve essere intesa quale completamento del ciclo primario e non dovrebbe essere posticipata oltre il 15 mese di vita. Allo stato attuale, in assenza di studi chiarificatori in merito ai possibili effetti, è preferibile non somministrare contemporaneamente, in occasione della stessa seduta, i vaccini antimeningococco C e antipneumococco, che dovranno essere somministrati con un intervallo di almeno una settimana l uno dall altro. Ciò premesso, si precisa che è comunque possibile, sia per il vaccino antimeningococco C che per il vaccino antipneumococco, la cosomministrazione con gli altri vaccini previsti dal calendario nazionale attualmente in uso, con la Tabella 2. Schedula vaccinale del vaccino pneumococcico. Tabella 3. Indicazioni da seguire per il vaccino pneumococcico qualora sussistano condizioni che suggeriscono l opportunità di ripetere le somministrazioni del vaccino. C A P I T O L O 3 S 3 7

cautela di non miscelare vaccini diversi nella stessa siringa e di utilizzare siti di inoculo differenti. La terza dose del vaccino in questo modo va a competere con quella della vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia (che a sua volta si aggiunge a quella dell esavalente): tre somministrazioni durante la stessa seduta vaccinale. Può così succedere che il personale sanitario preferisca evitare un numero elevato di somministrazioni in contemporanea. Ne fa quindi alcune e ne rinvia altre. Il rischio però è che quelle rinviate non vengano poi mai fatte, soprattutto se l'azienda non si è attrezzata per ricordare ai genitori di tornare. L aggiunta di altri vaccini nella schedula, che di per sé è già abbastanza complessa, può inoltre contribuire a incrementare la partecipazione ai movimenti antivaccini. Questo fenomeno è già stato osservato in passato [10] e l offerta spontanea del vaccino antipneumococco potrebbe così essere un ostacolo al raggiungimento di alti livelli di copertura vaccinali nelle regioni italiane [11]. Controindicazioni all uso del vaccino Il vaccino pneumococcico 7-valente coniugato non va somministrato in caso di accertata ipersensibilità al tossoide difterico, usato come carrier. Le infezioni minori delle prime vie aeree non rappresentano controindicazioni assolute alla somministrazione del vaccino. I bambini prematuri vanno vaccinati sulla base della loro età cronologica. Reazioni indesiderate ai vaccini pneumococcici Gli effetti collaterali riferiti più frequentemente dopo somministrazione di vaccini pneumococcici consistono in dolore, eritema, tumefazione nel sito di inoculo. Segnalazioni meno frequenti sono la febbre di grado moderato, irritabilità, torpore, mialgie, astenia e rash cutanei. Monitoraggio degli eventi avversi a vaccinazione È definito come evento avverso qualsiasi situazione peggiorativa dello stato di salute di un individuo a cui è stato somministrato un vaccino in un passato recente (OMS). La normativa italiana [12] include le reazioni avverse a un vaccino all interno della più ampia classe delle reazioni avverse a farmaci, dividendole in reazione avversa (risposta nociva non intenzionale a un farmaco correttamente somministrato), reazione avversa grave (che mette a rischio di vita, causa la morte, rende invalido o comporta una disabilità o incapacità persistente/significativa del vaccinato) e reazione avversa inattesa (non coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto). Il sistema di sorveglianza serve per: 1.Consentire le cure del singolo caso. 2.Accertare se un dato evento è ascrivibile a un reale rapporto di causa/effetto con un vaccino. 3.Aggiornare le informazioni sulla sicurezza di un dispositivo medico. 4.Modificare i criteri di utilizzo di un farmaco. 5.Fornire informazioni corrette sulla frequenza e sulla gravità degli eventi avversi. La sorveglianza vaccinale si applica secondo le seguenti fasi operative: 1.Individuazione del caso. 2.Trasmissione della notifica al responsabile per la farmacovigilanza. 3.Notifica al servizio vaccinale. 4.Eventuale recupero dei dati mancanti. 5.Accertamento diagnostico e delle modalità di somministrazione del vaccino. 6.Valutazione del rapporto tra vaccinazione ed evento avverso (attribuibile, probabile, possibile, non attribuibile). 7.Trasmissione della notifica al Ministero della Salute. Fino al 2003 la sorveglianza degli eventi avversi si basava su due flussi informativi paralleli, non alternativi, che facevano capo alla Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici e alla Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria. Il doppio flusso rappresentava una criticità del sistema in quanto rallentava il processo di notifica. È per questo che, con il DM del 12 dicembre 2003 [13], si è deciso di aggiornare il sistema unificando il flusso informativo all interno della rete nazionale di farmacovigilanza. In allegato la scheda proposta nel 2001 dal Ministero della Salute per la segnalazione di eventi avversi in seguito a vaccinazione (appendice 1) e la più recente scheda del 2003 valida sia per i vaccini che per i farmaci (appendice 2). Regione Piemonte Il Piano Piemontese di Promozione delle Vaccinazioni del 2009 (PPPV) è stato approvato con DGR n. 6-11554, dell 8 giugno 2009 [14]. L offerta dei vaccini si articola in quattro gruppi: 1.Vaccini prioritari offerti attivamente alla popolazione infantile; 2.Vaccini prioritari offerti attivamente alla popolazione generale; 3.Vaccini prioritari offerti gratuitamente a gruppi a rischio; 4.Vaccini disponibili a prezzo di costo. Il vaccino pneumococcico eptavalente è considerato prioritario e offerto attivamente e gratuitamente nel primo anno di vita. È inoltre S 3 8 C A P I T O L O 3

fornito gratuitamente ai soggetti fino a 59 mesi (5 anni) appartenenti ai seguenti gruppi a rischio: 1.Anemia falciforme e talassemia; 2.Disfunzione splenica o splenectomizzati; 3.Malattie cardiovascolari ed epatiche croniche; 4.Broncopneumopatie croniche esclusa l asma; 5.Soggetti con perdite di liquido cefalorachidiano; 6.Affetti da immunodeficienze congenite o acquisite; 7.HIV positivi; 8.Affetti da diabete e malattie dismetaboliche; 9.Insufficienza renale e sindrome nefrosica; 10.Portatori di impianto cocleare. Il vaccino è inoltre disponibile a prezzo di costo in tutte le altre situazioni. Per le malattie invasive da pneumococco nell infanzia il PPPV riporta la scheda valutativa dell'appendice 3. Per seduta vaccinale, il Piano Piemontese di Promozione delle Vaccinazioni intende il percorso temporale e operativo che inizia con l apertura dell ambulatorio di vaccinazione e termina con la chiusura dello stesso. Per l età pediatrica è previsto che la seduta sia presieduta dal medico presente nella sede operativa e sia condotta dal personale sanitario non medico (assistente sanitario o infermiere) specificamente incaricato del servizio di vaccinazione. Il medico si assume la responsabilità generale della gestione operativa, ne verifica la corretta conduzione (adesione ai protocolli, contenuti dell informazione ai genitori, applicazione delle regole di buona pratica vaccinale, ecc.), garantisce l approfondimento informativo e la decisione relativamente alla praticabilità della vaccinazione ogni qual volta emergano dubbi da parte del personale sanitario non medico o dei genitori, dirige il pronto intervento in caso di emergenza dovuta a reazione a vaccino a rapida insorgenza o altro ed esercita ogni altra funzione che contribuisca ad assicurare il regolare svolgimento dell attività. In caso di assenza di personale non medico può svolgere i compiti a esso normalmente delegati. Il personale sanitario non medico ha il compito di accogliere i genitori e i bambini, verificare i dati e lo stato vaccinale del soggetto sulla scheda di vaccinazione, verificare il contenuto del libretto delle vaccinazioni e/o del libretto sanitario, verificare se i genitori hanno ricevuto l opuscolo informativo regionale sulle vaccinazioni e ne hanno adeguatamente preso visione (in caso negativo ne fornisce copia), presentare le vaccinazioni previste dal calendario di vaccinazione garantendo che le principali informazioni necessarie per esprimere una adesione consapevole siano state correttamente comunicate e recepite. Deve inoltre offrire attivamente, o in ogni caso comunicare, la possibilità di eseguire eventuali altre vaccinazioni raccomandate; rispondere alle richieste dei genitori e promuovere presso i medesimi gli aspetti positivi delle vaccinazioni sul piano individuale e sociale; favorire il colloquio dei genitori con il medico a fronte di richieste di chiarimenti complesse. Qualora l anamnesi non mostri eventuali controindicazioni, il personale dà l idoneità alla vaccinazione. In caso d incertezza, l assistente sanitario o l infermiere deve consultare il medico, a cui spetta la decisione definitiva (vaccinazione, rinvio, esonero, eventuale consultazione di altri specialisti ecc). Dopo la verifica dell idoneità, l assistente procede alla somministrazione delle vaccinazioni secondo le regole della buona pratica vaccinale. Informa inoltre i genitori del vaccinato circa i più comuni provvedimenti da assumere in caso di effetti collaterali e/o reazioni avverse, anche avvalendosi del materiale informativo specificamente predisposto, inclusa la segnalazione per l eventuale gestione del caso e il successivo rapporto di farmacovigilanza. Dopo l esecuzione delle vaccinazioni, i genitori vanno invitati a sostare, di norma per circa 15 minuti, negli spazi d attesa della sede vaccinale, allo scopo di intervenire immediatamente nel caso di reazioni avverse a rapida insorgenza. Dopo la somministrazione delle vaccinazioni si provvede a registrare la data e gli elementi identificativi dei vaccini somministrati (tipo, nome commerciale, lotto) sulla scheda di vaccinazione (cartacea o computerizzata); i dati indicativi dell operatore che ha eseguito le vaccinazioni e del medico che ha presieduto la seduta, la data e il tipo di vaccino somministrato sul libretto personale del bambino. Regione Liguria Il PRV 2005-07 della Regione Liguria (parte integrante del Piano Regionale della Prevenzione 2005-07) [15] mira anch esso a rendere omogeneo sul proprio territorio il regime d offerta delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate. In esso vengono fissati i livelli di copertura da raggiungere, sono indicate le iniziative da intraprendere per raggiungere le categorie a rischio e infine, per migliorare la qualità dell offerta, si propone l accreditamento dei servizi vaccinali e l informatizzazione dell anagrafe vaccinale per la gestione delle attività, il monitoraggio degli eventi avversi e il controllo delle coperture. C A P I T O L O 3 S 3 9

In Liguria la vaccinazione antipneumococcica è offerta in maniera attiva e gratuita, a partire dal 2000, ai soggetti di età maggiore di 64 anni e ai soggetti considerati a rischio. Dal 2003 è offerta con la stessa modalità anche ai soggetti di età pediatrica. Nel 2003, infatti, una delibera di giunta regionale [16] ha approvato il progetto pilota denominato Impatto di una campagna vaccinale antipneumococcica allargata sulla morbosità infantile. Tramite questo progetto la Regione impegnava i direttori delle ASL liguri a promuovere l offerta attiva gratuita della vaccinazione antipneumococcica a tutti i nuovi nati con la somministrazione delle tre dosi classiche. Affidava inoltre all Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive del Dipartimento di Scienze della Salute dell Università degli Studi di Genova la responsabilità della sorveglianza epidemiologica. In seguito, nel 2006, l offerta gratuita del vaccino antipneumococcico eptavalente coniugato è stata estesa a tutti i soggetti di età inferiore o pari ai 36 mesi [17]. La vaccinazione antipneumococcica è stata oggetto di un ampia e consapevole adesione già dal primo anno, con coperture vaccinali superiori all 80% già nel 2003 [15]. Regione Toscana La Regione Toscana ha aggiornato nel 2007 le precedenti direttive regionali in materia di vaccinazioni. La delibera [18] afferma quanto segue: la vaccinazione contro l infezione da pneumococco è effettuata gratuitamente dall Azienda USL, su richiesta del pediatra di famiglia, ai bambini di età inferiore a 5 anni che presentino le seguenti condizioni : 1.talassemia e anemia falciforme; 2.asplenia funzionale e anatomica; 3.condizioni associate a immunodepressione (come trapianto d organo o terapia antineoplastica, compresa la terapia sistemica corticosteroidea ad alte dosi); 4.diabete mellito; 5.insufficienza renale e sindrome nefrosica; 6.infezione da HIV; 7.immunodeficienze congenite; 8.malattie cardiovascolari croniche; 9.malattie epatiche croniche; 10.broncopneumopatie croniche compresa l asma grave cronica e la fibrosi cistica; 11.soggetti con impianti cocleari; 12.altre condizioni che espongano a elevato rischio di patologia invasiva da pneumococco; 13.perdita di liquido cerebrospinale. Viene inoltre fissato l inizio della vaccinazione universale per i nuovi nati al 1 luglio 2008 e viene indicato quale obiettivo prioritario il raggiungimento di una copertura dell 80%. Tra le problematiche evidenziate nella delibera c è la necessità di eliminare le differenze territoriali nelle coperture vaccinali e raggiungere ovunque l eccellenza nel servizio vaccinale. Si consiglia quindi alle ASL di presentare un report annuale che permetta il confronto tra le diverse zone e faccia emergere le problematiche che potrebbero impedire il miglioramento dei livelli di copertura vaccinale. Per quest ultimo fine si evidenzia come sia necessario garantire per ogni ASL risorse adeguate, pianificazione delle attività e integrazione tra le figure professionali coinvolte. Ogni ASL dovrebbe in particolare: 1.istituire una apposita commissione per le vaccinazioni; 2.promuovere le vaccinazioni attraverso inviti specifici (chiamata/sollecito); 3.effettuare il rilevamento delle coperture vaccinali; 4.supervisionare le segnalazioni di reazioni avverse; 5.promuovere il confronto tra gli operatori; 6.valutare periodicamente la soddisfazione degli utenti. Regione Lazio A seguito dell approvazione del PNV 2005-07 [3], la Regione Lazio ha approvato il proprio Piano regionale vaccini 2005-07 [19]. In merito alla vaccinazione antipneumococcica, era prevista la ricerca attiva e la vaccinazione gratuita dei bambini a rischio e in particolare: 1.Bambini d età inferiore a 5 anni che presentano le condizioni elencate nella circolare ministeriale del 2001; 2.Bambini d età inferiore ai 5 anni appartenenti a comunità etniche, quali le nomadi, verso le quali è più efficace impiegare risorse in misure di prevenzione, essendo più problematici la sorveglianza e l approccio terapeutico; 3.Bambini d età inferiore ai 36 mesi che frequentano l asilo nido, previa certificazione da parte del responsabile della struttura, o dichiarazione del genitore attestante il previsto inserimento del bambino nella collettività. Venivano inoltre indicate come priorità sia realizzare migliori sistemi di monitoraggio degli eventi avversi, sia ottimizzare le anagrafi vaccinali. Nel 2008, il PRV è stato aggiornato [20] definendo in particolare tre priorità d azione: 1.Realizzazione della gestione informatizzata delle vaccinazioni; 2.Azioni efficaci per migliorare le coperture S 4 0 C A P I T O L O 3

vaccinali; 3.Miglioramento della qualità dell offerta vaccinale. Per migliorare le coperture vaccinali, l attenzione si è focalizzata soprattutto sulle popolazioni nomadi, dove i livelli di copertura sono indicati come scarsi. In particolare, si ritiene necessario che tutte le ASL nel cui territorio siano presenti insediamenti di nomadi, censiti o spontanei, conducano, con l ausilio di mediatori culturali, una periodica verifica delle coperture tra queste popolazioni, per tutte le vaccinazioni con obiettivo di copertura del 95%, provvedendo a vaccinare attivamente presso i campi i soggetti non immuni. Ogni ASL, nel cui territorio sia presente un insediamento nomade, dovrà definire e rendere pubblico un protocollo di intervento indicando le attività previste nel corso dell anno e la loro periodicità. Per quanto riguarda la vaccinazione antipneumococcica nell infanzia, essa è ora indicata come gratuita per tutti i nuovi nati che spontaneamente si presentino presso i presidi vaccinali nei tempi indicati per poter completare il ciclo vaccinale entro il 12 mese o per la somministrazione della prima dose entro il sesto mese. La vaccinazione è inoltre offerta attivamente e gratuitamente ai bambini già indicati nel Piano regionale vaccini 2005-07. Regione Puglia Il Piano Regionale della Prevenzione (PRP) 2005-07 della Regione Puglia è stato approvato tramite Delibera di Giunta Regionale n. 824 del 28 giugno 2005, con successive modifiche [21]. La Regione ha istituito un apposita Commissione Vaccini, composta da igienisti, pediatri, un rappresentante dei medici di medicina generale e uno dell Agenzia Regionale della Sanità, che si avvale del supporto dell Osservatorio Epidemiologico Regionale. La terza sezione del PRP è interamente dedicata alle vaccinazioni, con l obiettivo di indirizzare le realtà locali verso la gestione informatica delle vaccinazioni, il miglioramento della qualità dell offerta vaccinale e l aumento delle coperture vaccinali nelle categorie a rischio. Tra le priorità fissate nel PRP vi è infatti quella di migliorare le anagrafi vaccinali tramite informatizzazione. Già nel 1997 era stato avviato un progetto specifico per l informatizzazione degli ambulatori di vaccinazione, che ha portato alla realizzazione di un software specifico denominato GIAVA. Tuttavia, lo stesso PRP evidenzia come, nonostante siano ormai passati 12 anni dall avvio del progetto, i livelli globali di informatizzazione dei Servizi siano ancora assolutamente deficitari. Il software creato, nonostante sia gratuito, è infatti utilizzato a pieno regime solo presso l ASL di Taranto. Invece, per quanto riguarda le coperture vaccinali, è proposto un piano triennale per raggiungere coperture maggiori dell 80% nelle diverse categorie a rischio. Tra gli Obiettivi di Salute del PRP vi è anche quello di ridurre l incidenza di patologie invasive da pneumococco in tutti i bambini d età inferiore a 5 anni. In Puglia, come ricordato dallo stesso PRP, le vaccinazioni sono attualmente coordinate e gestite all interno dei Dipartimenti di Prevenzione per mezzo dei Servizi di Vaccinazione e dei diversi Servizi di Igiene Pubblica. Le vaccinazioni dell infanzia sono eseguite nella quasi totalità dei casi negli ambulatori dei Servizi di Vaccinazione; solo piccole quote avvengono invece presso i pediatri di libera scelta. A seguire, con una nuova delibera del 2005 [22], è stato approvato il Piano Regionale Vaccini a cura della Commissione Regionale Vaccini. Recependo quanto indicato nel Piano Nazionale Vaccini 2005-07 [3], vengono in esso definiti gli obiettivi di salute e le strategie organizzative da adottare. In riferimento alla vaccinazione antipneumococcica in età pediatrica è riportato quanto segue: Nel calendario dell età evolutiva, la vaccinazione antipneumococcica con vaccino eptavalente è di recente introduzione; l attuale indicazione regionale è di offrire attivamente a tutti i bambini ad alto rischio di contrarre la patologia invasiva da pneumococco con età inferiore a 5 anni e l offerta gratuita o compartecipata a tutti i nuovi nati, con precedenza per i bambini che frequentano asili nido. Con il presente piano si estende l offerta attiva e gratuita della vaccinazione a tutti i nuovi nati contestualmente alla vaccinazione esavalente. Gli obiettivi di copertura vengono fissati al 60%, 70% e 80% progressivamente dal primo al terzo anno di entrata in vigore del Piano. Per raggiungerli sono proposte le seguenti azioni: Ricerca attiva e offerta del vaccino ai bambini ad alto rischio; Offerta attiva a tutti i nuovi nati contestualmente alla somministrazione del vaccino esavalente; Miglioramento della sorveglianza delle infezioni da pneumococco: laboratori regionali di riferimento. All approvazione del Piano Regionale Vaccini ha fatto seguito l emanazione delle Linee operative per la vaccinazione antipneumococcica nell infanzia [23]. Esse sono nate dalla necessità di C A P I T O L O 3 S 4 1

dare indicazioni univoche in merito alla vaccinazione di massa contro le malattie invasive da pneumococco. In mancanza di tali indicazioni, infatti, le ASL avevano dovuto organizzarsi autonomamente, creando una situazione a macchia di leopardo. L obiettivo delle Linee operative è quindi quello di annullare progressivamente le differenze nei livelli di copertura vaccinale tra le diverse ASL pugliesi, dirigendo gli interventi verso l estensione della vaccinazione ai soggetti di età inferiore ai 5 anni. In particolare, sono individuate le seguenti strategie: Attività di base: Offerta attiva e gratuita del vaccino antipneumococcico a tutti i nuovi nati nel corso del 1 anno di vita; Offerta attiva e gratuita del vaccino antipneumococcico ai soggetti di qualunque età affetti dalle patologie che aumentano in modo importante il rischio di contrarre la malattia invasiva pneumococcica. Attività di recupero: volta al recupero dei soggetti di età <5 anni non vaccinati contro Streptococcus pneumoniae. Si prevedono due modalità di intervento, differenziate a seconda delle coorti di età cui si rivolgono: Coorti di nascita 2005 e 2004: recupero attivo mediante invito da parte dei servizi vaccinali delle ASL a tutti i soggetti delle coorti di età interessate; Coorti di nascita 2003, 2002 e 2001: la vaccinazione è proposta ai genitori dei soggetti di tutte le coorti di età interessate da parte dei pediatri di libera scelta nel corso di occasioni opportune. Linee operative per realizzare le strategie individuate 1.Per i soggetti della coorte di nascita 2006 la vaccinazione antipneumococcica è offerta attivamente e gratuitamente dal personale dei centri di vaccinazione ai genitori del bambino in occasione della 1ª dose delle vaccinazioni obbligatorie e ai successivi accessi vaccinali.viene naturalmente confermata l indicazione di offrire la vaccinazione in modo attivo e gratuito ai soggetti di qualunque età affetti dalle patologie che aumentano in modo importante il rischio di contrarre la malattia invasiva pneumococcica. Tali categorie a rischio sono quelle individuate dalla citata Circolare n.11 del Ministero della Salute del 19.11.2001, alle quali si aggiungono anche per la Puglia i portatori di impianti cocleari. A questo proposito, si sollecita una ricerca attiva dei bambini a rischio aumentato per patologia, attraverso uno stretto raccordo con i pediatri di libera scelta e i Centri Specialistici ospedalieri. 2.La vaccinazione è proposta ed effettuata dai Servizi Vaccinali mediante una strategia di reclutamento "attivo" dei vaccinandi previa verifica dell eventuale avvenuta vaccinazione; per coloro che non sono stati ancora vaccinati, si dovrà provvedere a invito telefonico o per lettera dei genitori dei soggetti delle coorti di età interessate. Trattandosi di una vaccinazione di nuova introduzione, è auspicabile l'elaborazione di iniziative ad hoc per la promozione della vaccinazione stessa. 3.Le occasioni opportune per la promozione dell immunizzazione contro Streptococcus Tabella 4. Indicazioni della Regione Puglia per la vaccinazione antipneumococcica. S 4 2 C A P I T O L O 3

pneumoniae e per proporre ai genitori la vaccinazione gratuita ai soggetti non immunizzati sono rappresentate da tutti gli accessi agli ambulatori dei pediatri di libera scelta (visite mediche, prescrizioni, contatti nel corso dei bilanci di salute, ecc.) (Tabella 4). Quanto sopra è riassunto nella Tabella 5, mentre nella figura 1 è rappresentata l attuale normativa delle diverse regioni italiane in merito all offerta della vaccinazione antipneumococcica. Per il Piemonte è prevista dal 2010 l offerta gratuita a tutti i nuovi nati. Copertura vaccinale in Italia Nel 2008, a distanza di cinque anni dalla seconda indagine ICONA [24] e al termine delle attività è stata effettuata una nuova indagine nazionale di copertura vaccinale (ICONA 2008), che ha incluso, oltre ai bambini nel secondo anno di vita, anche gli adolescenti nel sedicesimo anno di età. I dati raccolti nei bambini hanno permesso di descrivere le coperture vaccinali per Difterite Tetano Pertosse (DTP), polio, HBV, Hib e MPR e hanno consentito di stimare le coperture vaccinali per meningococco C, pneumococco, varicella ed eventuali altri vaccini (es. antirotavirus). Nel corso dell indagine sono state raccolte informazioni sull esecuzione di altre vaccinazioni disponibili per l infanzia (anti-influenzale, antipneumococcica, anti-meningococcica, antivaricella, rotavirus e altre vaccinazioni). Dato che alcune di queste vaccinazioni sono raccomandate per bambini che presentano particolari condizioni di rischio, sono state chieste informazioni sulla Figura 1. Organizzazione della vaccinazione antipneumococcica nelle diverse regioni italiane C A P I T O L O 3 S 4 3

Tabella 5. Schema riassuntivo dell'offerta vaccinale antipneumococcica. S 4 4 C A P I T O L O 3

presenza di malattie di base. Per le vaccinazioni contro influenza, pneumococco e meningococco C, è stata stimata la proporzione di bambini vaccinati sia sul totale del campione, sia sui soli bambini con patologie di base. Per l influenza è stata stimata la proporzione di bambini vaccinati con almeno una dose, mentre per pneumococco e meningococco C è stata stimata la proporzione di bambini con un ciclo vaccinale completo (tre dosi nel primo anno di vita o una dose nel secondo anno). Nella tabella 6 sono riportate le coperture vaccinali per le vaccinazioni anti-pneumococco a livello nazionale su tutti i bambini e sui gruppi a rischio. Per i vaccini anti-pneumococcici sono riportate le coperture stimate sia sul totale dei bambini campionati che sui bambini con patologie di base, in quanto questi vaccini sono raccomandati soprattutto in presenza di alcune malattie croniche (vedi sopra). Sul totale dei bambini campionati, la percentuale di bambini vaccinati con il vaccino pneumococcico 7-valente è pari al 55,1%. Il 46,2% dei bambini (pari all 84% del totale) è stato vaccinato con tre dosi nel primo anno di vita, mentre l 8,9% è stato vaccinato con una dose nel secondo anno di vita. La percentuale di bambini a rischio vaccinati è pari al 48,9%. A livello regionale (Tabella 7) la copertura vaccinale risulta essere eterogenea con un minimo di copertura in Piemonte (22,4%) e un massimo in Emilia-Romagna (95,2%). I dati ICONA 2008, unici dati reperibili a livello nazionale, sono riferiti alla coorte di nascita 2006 che al momento dello svolgimento dell indagine avevano quindi un età compresa tra i 12 e i 24 mesi. Dato che l introduzione della vaccinazione antipmneumococcica nelle diverse Regione è in continuo divenire, le variazioni di copertura vaccinali potrebbero essere molto diverse al variare del momento di rilevazione. Ad esempio, nella regione Veneto nel 1 semestre 2008 la copertura vaccinale è risultata essere del 92,5% con un incremento quindi nel giro di 18 mesi di 15 punti percentuali. Il dato di copertura nazionale potrebbe Tabella 6. Copertura vaccinale antipneumococcica nazionale. Tabella 7. Copertura vaccinale antipneumococcica a livello regionale. C A P I T O L O 3 S 4 5

quindi essere fortemente sottostimato, dal momento che la vaccinazione antipneumococcica è partita recentemente in quasi tutte le regioni italiane e che essendo agganciata alla vaccinazione esavalente godrà di un effetto di trascinamento simile a quello osservato per la vaccinazione anti- Hib. Bibliografia 1) Piano Nazionale Vaccini 1999-2000 (P.N.V. 1999-2000) approvato dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, (Provvedimento del 18 giugno 1999) pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 144 del 29 luglio 1999. 2) D.P.R. 23-7-1998. Approvazione del Piano sanitario nazionale per il triennio 1998-2000. Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 10 dicembre 1998, n. 288. 3) Piano Nazionale Vaccini 2005-2007, Gazzetta Ufficiale, Suppl. Ordinario del 14 aprile 2005. 4) Attività per l eradicazione della poliomielite: Stato della sorveglianza della paralisi flaccida acuta e del contenimento di laboratorio dei poliovirus selvaggi in Italia nell anno 2003. Disponibile su: http://www.ministerosalute.it/imgs/c_17_pubblicazioni_919_allegato.pdf [Ultimo accesso: ottobre 2009]. 5) Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre 2001: Definizione dei livelli essenziali di assistenza. 6) DPR 23 maggio 2003, Gazzetta Ufficiale SO n. 95 al n. 139 del 18 giugno 2003. 7) Deliberazione Conferenza Stato Regioni,13 novembre 2003, Gazzetta Ufficiale SO n. 195 al 297 del 23 dicembre 2003. 8) Ministero della salute. Circolare n. 11 del 19 novembre 2001 disponibile on-line: http://www.ministerosalute.it/promozione/malattie/documenti/pneumo2001.doc. [Ultimo accesso: ottobre 2009]. 9) Ministero della Salute. Circolare del 20 Aprile 2006. Piano Nazionale Vaccini. Indicazioni in merito alle vaccinazioni antimeningococco C e antipneumococco in età pediatrica. 10) Panico MG, Trinchese NM, Serpieri B, Attena F. Italy s new vaccination schedule reduced coverage of poliomyelitis vaccine in Naples. Euro Surveillance 2000;5:73 4. 11) Giorgi-Rossi P, Merito M, Borgia P. Cost-effectiveness of introducing the conjugated pneumococcal vaccine to routine free immunizations for infants in Lazio, Italy. Health Policy 2009;89:225 38. 12) Decreto Legislativo n. 95 dell 8 aprile 2003. Gazzetta Ufficiale n.101 del. 3/5/2003. 13) Ministero della Salute. Decreto del 12 dicembre 2003. Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini. Gazzetta Ufficiale n. 36 del 13/2/2004. 14) Piano Piemontese di Promozione delle Vaccinazioni (2009), Decreto della Giunta Regionale n. 6-11554 dell 8 giugno 2009. Disponibile on line: http://www.regione.piemonte.it/sanita/sanpub/igiene/dwd/p ppv2009.pdf. [Ultimo accesso ottobre 2009]. 15) Piano Regionale Vaccini Regione Liguria 2005-07 approvato con DGR n. 1268 del 28/10/2005 e 1417 del 18/11/2005. Disponibile on line: http://www.arsliguria.it/index.php?option=com_docman&tas k=doc_details&gid=30&itemid=133. [Ultimo accesso: ottobre 2009]. 16) Regione Liguria. Approvazione del progetto pilota denominato Impatto di una campagna vaccinale antipneumococcica allargata sulla morbosità infantile DGR del 23/05/2003 n. 563. 17) DGR Liguria del 27/02/2006 n 165 Attuazione Piano Regionale di Prevenzione 2005-2007. Disposizioni in merito alle vaccinazioni antipneumococcica pediatrica, antivaricella ed antiepatite A. 18) DGR Toscana n 1020 del 27 dicembre 2007. Aggiornamento direttive regionali in materia di vaccinazioni. 19) Regione Lazio. Piano Regionale Vaccini 2005-07. DGR del 18 ottobre 2005. 20) DGR Lazio n 133 del 29 febbraio 2008 Aggiornamento piano regionale vaccini disponibile on line: http://normativa. dlazio. it/ 2008/ 03/ dg- 133- aggior namento- pianoregionale.html. [Ultimo accesso: ottobre 2009]. 21) Piano Regionale della Prevenzione Regione Puglia (PRP) 2005-2007. DGR n. 824 del 28 giugno 2005. 22) Piano Regionale Vaccini Regione Puglia 2005-2007. Delibera di Giunta Regionale n. 2037 del 30 dicembre 2005. 23) Regione Puglia. Linee operative per la vaccinazione antipneumococcica nell infanzia. Disponibili on-line sul sito: http://www.oerpuglia.uniba.it/linee_guida_antipneumo.pdf. [Ultimo accesso: ottobre 2009]. 24) Istituto Superiore di Sanità ICONA 2008: Indagine di Copertura vaccinale Nazionale nei bambini e negli adolescenti. Gruppo di lavoro ICONA 2009, viii, 118 p. Rapporti ISTISAN 09/29. S 4 6 C A P I T O L O 3

Appendice 1. Scheda per la segnalazione di eventi avversi in seguito a vaccinazione (non più in uso). C A P I T O L O 3 S 4 7

S 4 8 C A P I T O L O 3

Appendice 2. Attuale scheda di segnalazione eventi avversi, valida per farmaci e vaccini. C A P I T O L O 3 S 4 9

Appendice 3. Scheda valutativa per le malattie invasive da pneumococco nell infanzia del Piano Piemontese di Promozione delle Vaccinazioni. S 5 0 C A P I T O L O 3

Tratto da: MALATTIE INVASIVE DA PNEUMOCOCCO NELL INFANZIA Piano Piemontese di Promozione delle Vaccinazioni, 2009 C A P I T O L O 3 S 5 1