Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Eurogenerici». Estratto determinazione n. 569/2013 del 14 giugno 2013 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEUROGENERICI TITOLAREAIC: EGS.p.A. ViaD.Scarlatti,31 20124Milano Confezione 8mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264010/M(inbase10)189TGB(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264022/M(inbase10)189TGQ(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264034/M(inbase10)189TH2(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264046/M(inbase10)189THG(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264059/M(inbase10)189THV(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264061/M(inbase10)189THX(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264073/M(inbase10)189TJ9(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264085/M(inbase10)189TJP(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264097/M(inbase10)189TK1(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 98X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264109/M(inbase10)189TKF(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL 4
AICn.042264111/M(inbase10)189TKH(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 300compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264123/M(inbase10)189TKV(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264135/M(inbase10)189TL7(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264147/M(inbase10)189TLM(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264150/M(inbase10)189TLQ(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264162/M(inbase10)189TM2(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264174/M(inbase10)189TMG(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264186/M(inbase10)189TMU(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264198/M(inbase10)189TN6(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264200/M(inbase10)189TN8(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 50X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264212/M(inbase10)189TNN(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264224/M(inbase10)189TP0(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 56X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264236/M(inbase10)189TPD(inbase32) Confezione 5
16mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264248/M(inbase10)189TPS(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 98X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264251/M(inbase10)189TPV(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264263/M(inbase10)189TQ7(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 300compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264275/M(inbase10)189TQM(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264287/M(inbase10)189TQZ(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264299/M(inbase10)189TRC(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264301/M(inbase10)189TRF(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264313/M(inbase10)189TRT(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264325/M(inbase10)189TS5(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 28X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264337/M(inbase10)189TSK(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264349/M(inbase10)189TSX(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264352/M(inbase10)189TT0(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 50X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264364/M(inbase10)189TTD(inbase32) 6
Confezione 32mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264376/M(inbase10)189TTS(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 56X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264388/M(inbase10)189TU4(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264390/M(inbase10)189TU6(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 98X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264402/M(inbase10)189TUL(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264414/M(inbase10)189TUY(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 300compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264426/M(inbase10)189TVB(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264438/M(inbase10)189TVQ(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264440/M(inbase10)189TVS(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264453/M(inbase10)189TW5(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264465/M(inbase10)189TWK(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264477/M(inbase10)189TWX(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 28X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264489/M(inbase10)189TX9(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL 7
AICn.042264491/M(inbase10)189TXC(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264503/M(inbase10)189TXR(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 50X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264515/M(inbase10)189TY3(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264527/M(inbase10)189TYH(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 56X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264539/M(inbase10)189TYV(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264541/M(inbase10)189TYX(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 98X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264554/M(inbase10)189TZB(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264566/M(inbase10)189TZQ(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 300compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264578/M(inbase10)189U02(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 8mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 16mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 32mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 32mgdicandesartancilexetile25mgdiidroclorotiazide. Eccipienti: CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEUROGENERICI8mg/12,5mg: Mannitolo Amidodimais Copovidone 8
Glicerolo Magnesiostearato CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEUROGENERICI16mg/12,5mge32mg/25mg: Mannitolo Amidodimais Copovidone Ossidodiferro,giallo Ossidodiferro,rosso Glicerolo Magnesiostearato CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEUROGENERICI32mg/12,5mg: Mannitolo Amidodimais Copovidone Ossidodiferro,giallo Glicerolo Magnesiostearato RILASCIOLOTTI: AegisLtd. 17,AthinonStreet,ErgatesIndustrialArea2643,Nicosia Cipro HBMPharmas.r.o. Sklabinská3003680Martin RepubblicaSlovacca PharmaceuticalWorksPolpharmaS.A. ProductionSolidFormDepartment19,Pelplinska,Str.83200StarogardGdanski Polonia STADAArzneimittelAG. Stadastraße21861118BadVilbel Germania CONTROLLOLOTTI: AegisLtd. 17,AthinonStreet,ErgatesIndustrialArea2643,Nicosia Cipro HBMPharmas.r.o. Sklabinská3003680Martin RepubblicaSlovacca PharmaceuticalWorksPolpharmaS.A. ProductionSolidFormDepartment19,Pelplinska,Str.83200StarogardGdanski Polonia 9
STADAArzneimittelAG. Stadastraße21861118BadVilbel Germania PRODUZIONE: ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd. Xunqiao,LinhaiZhejiang317024 Cina PharmaceuticalWorksPolpharmaS.A. ProductionSolidFormDepartment19,Pelplinska,Str.83200StarogardGdanski Polonia CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd. Xunqiao,LinhaiZhejiang317024 Cina AegisLtd. 17,AthinonStreet,ErgatesIndustrialArea2643,Nicosia Cipro HBMPharmas.r.o. Sklabinská3003680Martin RepubblicaSlovacca PharmaceuticalWorksPolpharmaS.A. ProductionSolidFormDepartment19,Pelplinska,Str.83200StarogardGdanski Polonia RottendorfPharmaGmbH OstenfelderStraße516159320Ennigerloh Germania STADAArzneimittelAG. Stadastraße21861118BadVilbel Germania TjoapackNetherlandsBV NieuweDonk94879ACEttenLeur PaesiBassi HemofarmAD Beogradski,26300Vršac Serbia LAMPS.ProsperoSPA ViadellaPace,25/A41030S.ProsperoS/S(Modena) Italia SanicoNV 10
Veedijk59B2300Turnhout Belgio CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: PrestigePromotionGmbH Lindigstraße663801Kleinostheim Germania PharmaCoDaneAPS Marielundvej46A2730Herlev Danimarca DeSaluteS.R.L. ViaBiasini,2626015Soresina(CR) Italia S.C.F.S.N.C.diGiovenzanaR.ePelizzolaM.C. ViaF.Barbarossa726824,CavenagoD Adda Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: CandesartanCilexetil ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCO.,LTD. Xungiao,LinHai,Zhejiang317024 Cina Idroclorotiazide ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCO.,LTD. Chuannan,Duqiao,Linhai,Zhejiang317016 Cina INDICAZIONITERAPEUTICHE: CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEUROGENERICIèindicatoper: iltrattamentodell'ipertensioneessenzialeinpazientiadultilacuipressionesanguignanon viene adeguatamente controllata da candesartan cilexetil o idroclorotiazide quando somministratidasoli. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 32mg/25mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264477/M(inbase10)189TWX(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,62 11
Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264174/M(inbase10)189TMG(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,82 Confezione 32mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264325/M(inbase10)189TS5(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,62 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264186/M(inbase10)189TMU(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,82 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264059/M(inbase10)189THV(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,90 Confezione 32mg/12,5mgcompresse 28X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264337/M(inbase10)189TSK(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,62 12
Confezione 32mg/25mgcompresse 28X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.042264489/M(inbase10)189TX9(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,62 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICIèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. ÈapprovatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A05693 13