_... D.O.C. Politiche del Farmaco (Firma Dir

/r~1ii $...,,"10 Sonltarlo d.lla To",,,,.. AZIENDA U.S.L. 9 di GROSSETO Via Cimabue 1 09-581 00 GROSSETO - Te!. ~450 DELIBERAZIONE _... N... DEL....1. 2.SE.T..2014.... n.553/2014. Force Aziendale per la Sperimentazione Clinica ai sensi della Delibera G.R.T. PROPONENTE: Responsabile del procedimento: D.O.C. Politiche del Farmaco (Firma Dir c5q~, (Firma Responsabile de procedimentd) IMMEDIATAMENTE ESEGDIBILE NO (Indicare se SI o NO) ORDINARIO SOGGETTO A CONTROLLO Da partecipare alla struttura/unità Operativa proponente e Direzione Generale x Controlli interni regolarità amm.vo contabile x Direzione Amministrativa x Dff. Contabilità Analitica Di Direzione Sanitaria x D.O. Sistema Informativo D Direttore dei Servizi Sociali D.O.S. Gestione del rischio clinico O Distretto Colline Metallifere O D.O. Assicurazione Qualità e Relazioni Esterne O! Distretto Co lline dell' Albegna O D.F. Agenzia Formazione O Distretto Amiata Grossetana O D.O. Educazione e Promozione alla Salute 01 Distretto Area Grossetana D Dff. Convenzione Dniche Di Presidio Ospedaliero O Dipartimento Prevenzione DI Area Tecnica O D.F. Dipendenze 01 U.O. Affari Generali e Legali x D.F. Salute Mentale O D.O. Gestione Economica e Finanziaria x D.O. Farmaceutica Territoriale O D.O. Gestione del Personale O D.O. Farmaceutica Ospedaliera U.O. Pianif./controllo fabbisogni e forniture O D.F. Sistema di Prevenzione e Protezione O U.0. Pianificazione Budget e Contro Gestione O Comitato Etico Locale X D.O. Politiche del Personale e Rel.Sindacali O D.O.S. Gestione rapporti conv.e supporto attività distr. O IL DIRETTORE GENERALE DOTT. FADSTO MARlOTTI DIRETTORE SANITARlO DIRETTORE DEI SERVIZI SOCIALI DIRETTORE AMMINISTRATIVO m:!hhhohh

IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO POLITICHE DEL FARMACO E ATTIVITA' FARMACEUTICHE U.O.C. POLITICHE DEL FARMACO RICHIAMATI: il d.lgs. 24/06/2003, n. 211, «Attuazione deha direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico»; - il d.m. 12/0512006, «Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»; - il d.lgs. 6/11/2007, n. 200, «Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali»; - l'art. 12 del d.l. 13/0912012 n. 158 recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla 1. 8/1112012, n. 189; - il d.m. 8/02/2013, «Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici»; RICHIAMATE ALTRESI': - la LL 24/02/2005, n. 40, «Disciplina del servizio sanitario regionale»; - la d.g.l 30/10/2006, n. 788, «Approvazione di indirizzi per il buon funzionamento dei comitati per la sperimentazione clinica ed approvazione dello schema di protocollo per accordi tra Regione Toscana e aziende farmaceutiche per la promozione di ricerca e qualità»; - la d.g.l 9/02/2009, n. 81, «Indirizzi alle aziende sanitarie per promuovere le sperimentazioni cliniche attraverso il miglioramento di percorsi di qualità»; - la d.g.l 3/06/2013, n. 418, «Linee di indirizzo alle aziende sanitarie per la riorganizzazione dei comitati etici toscani per la sperimentazione clinica. Disposizioni attuative del d.l 13/09/2012 n. 158 convertito, con modificazioni, dalla L 8/11/2012, n. 189»; - le «Linee di indirizzo per lo sviluppo e la promozione della sperimentazione clinica nel servizio sanitario regionale toscano», contenute in Allegato Balla d.g.r. 25/06/2013, n. 503, «Linee di indirizzo e finanziamento 2013 per l'accordo tra Regione Toscana, Università di Firenze, Pisa e Siena e le aziende ospedaliero-universitarie: sviluppo delle attività di ricerca e formazione attraverso il supporto dei DIPartimenti integrati INTeristituzionali (DIPINT)>>; RILEVATO CHE: la normativa vigente in materia di sperimentazione clinica richiede una profonda accelerazione dei tempi autorizzativi e di conduzione dei trial e, in particolare, il d.m. 8/02/2013, all'art. 2 comma 9, prevede che le direzioni generali delle strutture, in caso di accettazione della sperimentazione, debbano garantire la definizione dei contratti economici relativi agli studi, contestualmente o tassativamente entro tre giorni dall'espressione del Comitato etico. in linea con tale indirizzo nazionale, la Regione Toscana ha manifestato la necessità di sostenere e promuovere la ricerca regionale attraverso la creazione, anche nelle aziende territoriali, di strutture di supporto che, in qualità di centri di costo dedicati, siano in grado di sostenere i processi aziendali necessari per l'autorizzazione e lo svolgimento degli studi, di monitorare in maniera analitica le attività sperimentali svolte, di programmarle e valorizzar le, nonché di sostenere a livello locale quelle ricerche spontanee i cui obiettivi siano fatti propri dall'azienda;

TENUTO CONTO CHE con DGR n. 533 del 7 luglio 2014 la Regione Toscana ha disposto in particolare quanto segue: - di approvare il Programma per il potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica. Indirizzi attuativi dell' Allegato Balla d.g.r. 25/06/2013 n. 503 contenuto in Allegato A e parte integrante di detta deliberazione, il quale prevede le seguenti azioni: a) l'adozione del Piano di informatizzazione dei servizi per la sperimentazidne clinica nelle strutture del servizio sanitario toscano, le cui caratteristiche minime sono specificate nelle linee di indirizzo definite in Allegato A. l; b) l'istituzione, presso ciascuna azienda ospedaliero universitaria anche per trarnite dei DIPINT, di un Clinical Trial Office secondo le linee di indirizzo contenute nell'allegato A. 2 di detta deliberazione; c) l'istituzione, presso ciascuna azienda USL, di una Task Force Aziendale per la Sperimentazione Clinica, secondo le linee di indirizzo contenute nell'allegato A. 3 di detta deliberazione; - che in ciascuna azienda sanitaria della Toscana, per la costituzione e il funzionamento dei Clinical Trial Office e delle Task Force Aziendali per la Sperimentazione Clinica,. sia istituito un fondo vincolato a gestione separata, alimentato con gli introiti derivanti dalla sperimentazione clinica profit svolta all'interno dell'azienda. L'accantonamento nel fondo di tali proventi è quantificato, autonomamente da ciascuna azienda, da un minimo del 10% fino ad un massimo del 25% degli stessi, valutati al netto dei costi diretti e indiretti sostenuti dalla azienda per la conduzione delle sperimentazioni cliniche; TENUTO CONTO ALTRESI' CHE ai sensi di quanto disposto nell'allegato A. 2 della DGRT n. 503 del 25/06/2013: - "ogni azienda USL della toscana istituisce al proprio interno, con atto formale del direttore generale, una Task Force Aziendale per la Sperimentazione Clinica, quale articolazione organizzativa finalizzata a garantire l'attuazione di tutte le procedure aziendali necessarie per l'autorizzazione e lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche e a dare sostegnò ai ricercatori attivi all' interno dell'azienda". - "Le Task Force Aziendali per la Sperimentazione Clinica necessitano di personale di al~a qualificazione: a tal fine devono essere valorizzate le competenze e le esperienze professionali già maturate all'interno delle aziende nell'ambito delle sperimentazioni cliniche conformemente a quanto già definito nei punti 15 e 16 dell'allegato A alla d.g.r. n. 418/2013. [..] Sono componenti ex ufficio delle Task Force Aziendali per la Sperimentazione Clinica, il Direttore sanitario e il/i fixer aziendali individuati ai sensi della d.g.r. n. 8112009." -"Le Task Force Aziendali per la Sperimentazione Clinica devono avere una composizione minima in grado di garantire, ai massimi livelli e con numero di personale adeguato.alla quantità degli studi gestiti, almeno le seguenti competenze: a) competenze ed esperienza di carattere amministrativo per la gestione delle procedure aziendali finalizzate ai contratti e alle assicurazioni degli studi clinici; b) competenze in materia di metodologia della ricerca clinica; c) conoscenza degli aspetti regolatori della ricerca clinica. I componenti delle Task Force Aziendali per la Sperimentazione Clinica devono garantire indipendenza e assenza di conflitti di interesse e sono tenuti al segreto d'ufficio. Devono inoltre essere disponibili all' aggiornamento tecnico-scientifico, etico e normativo necessario alle funzioni svolte"; - sono compiti specifici delle Task Force Aziendali per la Sperimentazione Clinica (cfr art.3.4 Funzioni delle Task Force Aziendali per la Sperimentazione Clinica): 1. supportare le attività delle sezioni di area vasta e pediatrica del Comitato etico regionale per la sperimentazione clinica, in relazione alla valutazione della fattibilità locale dello studio e, in particolare, in relazione a: - l'adeguatezza della struttura;

l. - gli spazi previsti per la conduzione della ricerca; - le risorse di personale, strutturali e tecnologiche dell'unità operativa presso cui sarà condotta la ricerca, anche in relazione alla compatibilità con l'attività istituzionale; - la coerenza della casistica posseduta dal centro rispetto al numero di pazienti reclutabili dichiarato nel protocollo; - la sostenibilità e la convenienza dei costi della sperimentazione anche in rapporto alle priorità assistenziali proprie dell'istituzione sede della sperimentazione; - la congruità degli aspetti economici; 2. supportare gli uffici amministrativi aziendali nel: - predisporre gli atti procedurali connessi agli aspetti autorizzativi ed economici necessari alla conduzione di uno studio e, in particolare, garantire che il contratto economico con il promotore sia siglato entro tre giorni dall'espressione del parere del Comitato etico competente; - monitoraggio amministrativo dello studio; - tenuta del database degli studi clinici e nella gestione dei flussi di comunicazione con le altre aziende a con la Regione; 3. supportare i ricercatori nel: - su specifica richiesta, fornire consulenza/assistenza per l'ideazione, la programmazione e la conduzione degli studi; - predisporre e inoltrare alla segreteria della sezione competente del Comitato etico regionale, la domanda di autorizzazione alla conduzione di uno studio, le eventuali modifiche al protocollo o altra documentazione connessa allo studio in corso, oltre che le relazioni sullo stato di avanzamento e conclusione dello studio; - monitoraggio del reclutamento dei pazienti a garanzia del soddisfacirnento degli impegni assunti nel protocollo approvato; - vigilanza sulla sicurezza del prodotto in studio; 4. dopo l'approvazione dello studio, tenere rapporti con il Comitato etico, ricercatori, i promotori/cro e gli uffici amministrativi locali e regionali; 5. promuovere e supportare le attività aziendali di formazione in materia di ricerca e sperimentazione clinica. RITENUTO PERTANTO NECESSARIO procedere alla istituzione della Task Force Aziendali per la Sperimentazione Clinica nominando i seguenti componenti: Direttore Sanitario Dr. Danilo Zuccherelli (componente ex ufficio); Dr. Fabio Lena (componente ex ufficio) quale fixer, Direttore del Dipartimento Politiche del Farmaco ed Attività Farmaceutiche e Responsabile della Segreteria Scientifica Sperimentazione Clinica e Studi, esperto in materia di metodologia e di aspetti regolatori della ricerca clinica; Dr. Massimo Alessandri (ex ufficio) quale fixer ed esperto in materia di metodologia e di aspetti regolatori della ricerca clinica; Dr.ssa Elena Bromo Responsabile della Segreteria Tecnico-Amministrativa Sperimentazione Clinica e Studi con competenza di carattere amministrativo per la gestione delle procedure aziendali finalizzate ai contratti e alle assicurazioni degli studi clinici; n. 2 farmacisti titolari di borsa di studio per Data Manager Sperimentazioni Cliniche e Studi nominati con Deliberazione Aziendale n. 349 del 14/08/2013 incarichi attualmente ricoperti dalla Dr. Alessandra Carretta e dalla Dr.ssa Maria Giulia Martellucci; ATTESTATA la legittimità e la regolarità formale e sostanziale della presente proposta;

PROPONE per le motivazioni espresse in narrativa, l. di procedere, ai sensi della DGRT n. 533 del 7 luglio 2014, alla istituzione della Task Force Aziendali per la Sperimentazione Clinica nominando i seguenti componenti: Direttore Sanitario Dr. Danilo Zuccherelli (componente ex ufficio); Dr. Fabio Lena (componente ex ufficio) quale fixer, Direttore del Dipartimento Politiche del Farmaco ed Attività Farmaceutiche e Responsabile della Segreteria Scientifica Sperimentazione Clinica e Studi; Dr. Massimo Alessandri (componente ex ufficio) quale fixer; Dr.ssa Elena Bromo Responsabile della Segreteria Tecnico-Amministrativa Sperimentazione Clinica e Studi; n. 2 farmacisti titolari di borsa di studio per Data Manager Sperimentazioni Cliniche e Studi nominati con Deliberazione Aziendale n. 349 del 14/08/2013 incarichi attualmente ricoperti dalla Dr. Alessandra Carretta e dalla Dr.ssa Maria Giulia Martellucci; 2. di procedere, con successivo e separato atto, alla istituzione di apposito fondo vincolato a gestione separata, alimentato con gli introiti derivanti dalla sperimentazione clinica profit svolta all'interno dell'azienda, ai sensi della sopracitata DGRT n. 533/2014; 3. di trasmettere il presente provvedimento alle seguenti strutture: Collegio Sindacale; Ai Responsabili delle Strutture organizzative interessate; Alla Regione Toscana. DIPARTIMENTO EATTIV

IL DIRETTORE GENERALE VISTO l'art. 3 del D.Lgs. 30.12.1992 n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni nonché l'art. 36 della L.R. n. 40/05; LETTA E VALUTATA la sopra esposta proposta di deliberazione presentata dal Dirigente della struttura indicata in frontespizio; PRESO ATTO dell'attestazione della legittimità nonché della regolarità formale e sostanziale espressa dal Dirigente che propone il presente provvedimento; DATO ATTO che, ai sensi della L. 241/90 e s.m.i., con particolare riferimento alla L. 15/05, responsabile del procedimento è la Dr.ssa Elena Bromo; VISTI i pareri espressi sul frontespizio del presente atto; DELIBERA - di far propria la proposta sopra riportata, recependola integralmente nei termini indicati; - di incaricare la UO. Affari Generali: 1. di provvedere alla pubblicazione ali'albo on line, ai sensi dell'art. 32, comma l, della legge n.69/2009, consultabile sul sito WEB istituzionale all'indirizzo www.usi9.grosseto.it; 2. di trasmettere il presente atto, contestualmente alla sua pubblicazione, al Collegio Sindacale, ai sensi dell'art. 42, comma 2, della L.R. 40/05; 3. di comunicare l'avvenuta pubblicazione del presente atto al Responsabile della struttura proponente; 4. di incaricare il Responsabile del Procedimento dell'invio della delibera esecutiva alle strutture indicate nel frontespizio ovvero all'interno del dispositivo del presente atto. IL~~G~~~EI ~ ~~t'l Si attesta che il presente atto è stato inviato al Collegio Sindacale il ' Il presente atto, in quanto adottato in via ordinaria, è reso esecutivo trascorsi 15 giorni dalla _ 18 SET. 2014 e pubblicato all'albo on line, consultabile sul sito WEB istituzionale all'indirizzo www.usi9.grosseto.it. con decorrenza dal 1 8 S F1. 2014 data di pubblicazione. D al o2 O n. 2014 O Il presente atto è immediatamente esecutivo. D ~ {l::s IORE DELLA UO AFFARI GENERALI Dott.