VII Indice Presentazione Prefazione Introduzione XVII XIX XXI Parte 1 Prescrivibilità, concedibilità ed erogazione dei medicinali 1_ La classificazione normativa dei medicinali ad uso umano 3 1. Definizione di medicinale (art. 1, D.Lgs. n. 219/2006): 3 2. Classificazione amministrativa dei medicinali 3 3. Classificazione dei medicinali industriali allopatici 3 4. Classificazione delle preparazioni galeniche 7 5. Le preparazioni galeniche magistrali 8 6. Il brevetto farmaceutico 9 7. Le preparazioni galeniche officinali 11 8. Le preparazioni galeniche ospedaliere 13 9. Vincoli d'impiego per i medicinali industriali 14 10. Vincoli d'impiego per le preparazioni galeniche magistrali 16 La classificazione dei medicinali industriali nel Servizio Sanitario Nazionale 19 1. Le Classi SSN 19 2. Le Note AIFA 21 I Livelli Essenziali di Assistenza 26 1.1 LEA nazionali in ambito farmaceutico 26 2. La Legge n. 405/2001 e le modalità di erogazione dei tarmaci al pubblico 27 3. La implementazione regionale dei LEA 29 4. La erogazione istituzionale presso le strutture sanitarie del SSN 30 5.1 tarmaci del P-HT 32 6. Piani Terapeutici Template e di Monitoraggio AIFA 38 7.1 tarmaci H 40 8.1 medicinali innovativi e la Legge n. 648/96 42 9.1 tarmaci off-label inclusi nei LEA 46 10. Il Registro Nazionale dei tarmaci Orfani 47
Vili VINCIERI.CIRINEI I flussi informativi della farmaceutica 49 1.1 flussi informativi della farmaceutica 49 2. Il progetto "Mattoni SSN" 53 3. Il flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto 54 4. Il flusso informativo dei consumi dei medicinali nell'ambito delle strutture ospedaliere e territoriali 56 Parte 2 La prescrizione medica ad uso umano 59 La classificazione dei medicinali ai fini della fornitura 61 1. Disposizioni generali 61 2. Classificazione dei medicinali industriali 62 3. Classificazione delle preparazioni galeniche 63 4. Classificazione dei medicinali ad azione stupefacente o psicotropa 64 5. La individuazione del tipo di prescrizione 65 6. Le Tabelle della FUI 66 7. La Farmacopea Ufficiale Italiana 67 Medicinali ad uso umano senza obbligo di prescrizione 70 Consegna in situazioni di urgenza di (armaci soggetti a prescrizione medica in assenza di presentazione di ricetta medica 74 1. Casistiche ammesse 74 2. Obblighi per il farmacista 76 La prescrizione medica 77 1. Le modalità di certificazione della prescrizione medica 77 2. Definizione di richiesta medica 78 3. Definizione di ricetta medica 78 4. Generalità sulla ricetta medica 79 5. La Tabella n. 8 della FUI 81 La ricetta medica semplice o ripetibile 84 1. Generalità 84 2. La ricetta medica semplice 84
LA GESTIONE NORMATIVA DEI MEDICINALI IX 3. La ricetta medica ripetibile 86 4. La prescrizione di medicinali industriali 88 5. La prescrizione di preparazioni galeniche 89 6. La prescrizione di medicinali ad azione stupefacente o psicotropa 92 La ricetta medica da rinnovare volta per volta 94 1. Generalità 94 2. La prescrizione di medicinali industriali 95 3. Disposizioni particolari per i medicinali industriali 97 4. La prescrizione di preparazioni galeniche 101 5. Disposizioni particolari per le preparazioni galeniche 103 6. La prescrizione di medicinali ad azione stupefacente o psicotropa 107 7. Disposizioni particolari per medicinali soggetti a disciplina speciale 111 La ricetta medica limitativa 116 La ricetta ministeriale speciale a ricalco 121 1. Il ricettario 121 2. Adempimenti per il medico 122 3. Adempimenti per il farmacista 124 4. Sanzioni per il farmacista 126 5. Farmaci analgesici oppiacei appartenenti all'allegato Ili-bis 127 6. La dispensazione del metadone per il trattamento della disassuefazione da oppiacei 128 7. La dispensazione della buprenorfina per il trattamento della disassuefazione da oppiacei 131 La richiesta medica 135 La richiesta medica limitativa 136 La richiesta medica soggetta a disciplina speciale 138 1. Generalità 138 2. La richiesta su carta intestata in triplice copia 138 3. La autoricettazione per uso professionale urgente 142 La richiesta medica soggetta a disciplina speciale nei casi di approvvigionamento obbligatorio 144
X VINCIERI, CIRINEI La richiesta medica soggetta a disciplina speciale per l'approvvigionamento dei reparti interni ospedalieri e delle strutture territoriali delle ASL 147 La richiesta medica per galenici industriali non preconfezionati 152 La richiesta medica di approvvigionamento dei Farmaci Esteri 154 Detenzione e trasporto di medicinali stupefacenti o psicotropi per uso personale in entrata e in uscita dal territorio nazionale 162 La richiesta medica per farmaci ad uso compassionevole 166 Parte 3 La prescrizione medica ad uso veterinario 169 La classificazione amministrativa dei medicinali ad uso veterinario 171 La dispensazione dei medicinali ad uso veterinario 172 La ricetta medico-veterinaria semplice o ripetibile 176 La ricetta medico-veterinaria ripetibile su modello ministeriale 178 La ricetta medico-veterinaria non ripetibile su carta intestata 181 1. Generalità 181 2. Disposizioni tecnico-normative 184 3. Sanzioni per il farmacista 185 La ricetta medico-veterinaria non ripetibile su modello ministeriale 186 La ricetta medico-veterinaria non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia 189 Le ricette ministeriali speciali a ricalco per uso veterinario 195 La richiesta medico-veterinaria su modello ministeriale in triplice copia 196
LA GESTIONE NORMATIVA DEI MEDICINALI XI Le richieste medico-veterinarie soggette a disciplina speciale 201 1. La richiesta medica speciale per ambulatori e cliniche veterinarie 201 2. La richiesta medica speciale per uso professionale urgente 204 3. La richiesta medica speciale per l'approvvigionamento dei Servizi Veterinari delle ASL 204 Medicinali veterinari senza obbligo di prescrizione 205 Parte 4 La disciplina delle sostanze stupefacenti o psicotrope 209 Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 211 Le Tabelle delle sostanze ad azione stupefacente o psicotropa 213 Criteri per la formazione della Tabella I 215 Criteri per la formazione della Tabella II - sezione A 217 Criteri per la formazione della Tabella II - sezione B 219 Criteri per la formazione della Tabella II - sezione C 221 Criteri per la formazione della Tabella II - sezione D 222 Criteri per la formazione della Tabella II - sezione E 225 Gestione delle sostanze e preparazioni soggette a disciplina speciale 227 Proposte di modifica e chiarimenti alle disposizioni di cui al DPR n. 309/90 229 Modalità di approvvigionamento per le Farmacie 237 II Bollettario Buoni-acquisto per richieste singole e cumulative (nuovo tipo) 238 II Bollettario Buoni-acquisto per richieste singole (vecchio tipo) 245 1. Generalità 245 2. Sanzioni per il farmacista 250 Modalità di consegna 252
XII VINCIERI, CIRINEI Custodia delle sostanze soggette a disciplina speciale 256 Detenzione obbligatoria delle sostanze soggette a disciplina speciale 257 II Registro di Entrata e Uscita 259 1. Generalità 259 2. Modalità di compilazione 262 3.1 documenti giustificativi 266 4. Sanzioni per il farmacista 268 Gli stampati per la registrazione in uso presso la classe medica 270 1. Il Registro di carico e scarico nelle strutture sanitarie private 270 2. Il Registro di carico e scarico di Unità Operativa 271 3. Il Registro di carico e scarico per uso professionale urgente 275 4. Sanzioni per il medico 276 Parte 5 II laboratorio galenico 279 Requisiti tecnici per il Laboratorio Galenico 281 L'allestimento dei medicinali in farmacia 283 Le materie prime 287 Procedure ministeriali per l'allestimento in farmacia delle preparazioni galeniche non sterili 289 Norme di Buona Preparazione dei Medicamenti in Farmacia 301 1. Registro delle Materie Prime 301 2. Registro delle Preparazioni 302 3. Modalità Operative 303 4. Controlli di qualità 306 5. Data limite di utilizzazione 308 6. Preparazioni galeniche sterili 309 7. I contenitori 312 8. L'etichettatura 313 9. La prezzatura 316
LA GESTIONE NORMATIVA DEI MEDICINALI XIII Parte 6 Tabelle di utilità per il farmacista La Tabella n. 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana - XII edizione 323 La Tabella n. 5 della Farmacopea Ufficiale Italiana - XII edizione 325 Modalità di compilazione delle Ricette 330 1. Obblighi per la prescrizione, dispensazione e documentazione delle prescrizioni ad uso umano 330 2. Obblighi per la prescrizione, dispensazione e documentazione delle prescrizioni ad uso veterinario 332 3. La ricetta medica semplice o ripetibile 334 4. La ricetta medica da rinnovare volta per volta 338 Prospetti relativi ai medicinali in commercio soggetti alla disciplina del DPR n. 309/90 340 5. Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. A 340 6. Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. B 341 7. Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. C 342 8. Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. D 343 9. Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. E, ad esclusione delle benzodiazepine e loro derivati 344 10. Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. E, contenenti benzodiazepine e loro derivati 345 Dosi abituali e massime per l'adulto per singola dose e nelle 24 ore (Tab. n. 8 - FUI) oltre le quali il farmacista non può fare allestire le preparazioni galeniche, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico sulla ricetta 346 11. Esempi di sostanze appartenenti alla Tabella II - Sez. A 346 12. Esempi di sostanze appartenenti alla Tabella II - Sez. B, ad esclusione delle benzodiazepine e loro derivati 347 13. Esempi di sostanze appartenenti alla Tabella II - Sez. B, benzodiazepine e loro derivati 348
XIV VINCIERI, CIRINEI Parte 7 La vigilanza sul servizio farmaceutico 3jn Attività di vigilanza sulle Farmacie 353 La detenzione dei medicinali divenuti invendibili 355 La alienazione dei medicinali invendibili 361 1. La classificazione dei rifiuti 361 2. Conferimento, trasporto e documentazione 363 3. Modalità di alienazione 364 4. Distruzione degli stupefacenti 366 Legge n. 376/2000: lotta contro il doping 371 1. Tutela sanitaria delle attività sportive 371 2. Farmaci contenenti sostanze dopanti 372 3. Sanzioni penali 372 4. Modalità di attuazione della Legge n. 376/2000 373 5. Criteri di revisione delle liste di classi di sostanze e metodi 377 6. Elenco delle classi di sostanze e metodi il cui impiego è considerato vietato per doping 380 Lista delle sostanze e metodi proibiti - anno 2009 - Codice Mondiale Antidoping 381 Nota Antidoping per le "sostanze specificate" 392 Parte 8 La normativa sugli integratori alimentari 397 Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n. 169 399 1. Etichettatura 399 2. Produzione e confezionamento 401 3. Immissione in commercio 401 4. Pubblicità 402 5. Disposizioni integrative 403 Classificazione degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare (D.Lgs. n. 111/92) 407
LA GESTIONE NORMATIVA DEI MEDICINALI XV Classificazione degli integratori alimentari 408 1. Integratori di vitamine e minerali 408 2. Alimenti arricchiti e funzionali 411 3. Integratori di altri "fattori nutrizionali" 412 4. Integratori di aminoacidi 413 5. Derivati di aminoacidi 415 6. Integratori di proteine e/o energetici 416 7. Integratori di acidi grassi 417 8. Integratori a base di probiotici 417 9. Integratori di fibra 418 10. Integratori o complementi alimentari a base di ingredienti costituiti da piante o derivati 418 Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi 422 Linee Guida sugli Integratori Alimentari proposti come coadiuvanti di diete per il controllo e la riduzione del peso corporeo 428 Bibliografia 435 Fonti normative principali 435 Riferimenti dottrinali 438