Normazione, certificazione e accreditamento Prof. Marcantonio Catelani Facoltà di Ingegneria Firenze 1
Normazione, Certificazione e Accreditamento nel contesto del mercato europeo - La strategia del Nuovo Approccio - 2
Il Sistema dell Accreditamento e della Certificazione nel mercato europeo 1982 Il Consiglio Europeo esprime parere favorevole in merito al rafforzamento del mercato interno; obiettivo primario: compiere azioni volte a realizzare, nel contesto di un mercato unico, un ambiente più propizio all incentivazione dell iniziativa imprenditoriale, della concorrenza e degli scambi. 1982 La Procedura di informazione (direttiva 83/122) La Comunità, gli Stati membri e gli Enti normatori si tengono mutuamente informati delle iniziative che assumono in campo normativo. La normazione costituisce un importante contributo per la libera circolazione dei prodotti industriali e, a maggior ragione, per la creazione di un contesto unico comune a tutte le imprese; la normazione contribuisce alla competitività industriale tanto sul mercato comunitario quanto sui mercati esterni, in particolare nelle nuove tecnologie. 3
1985 Nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e di normazione: il Libro Bianco La U.E. presenta il Libro Bianco con i punti essenziali per la realizzazione del mercato unico (Mercato interno) : unione dei mercati esistenti, realizzazione di un mercato in espansione e flessibile, realizzazione di un prodotto europeo per i mercati internazionali. La realizzazione del Mercato interno è subordinata alla eliminazione delle seguenti barriere: Fisiche, dovute ai posti di frontiera; Tecniche, per l esistenza di norme e regolamenti nazionali; Fiscali e di imposta sul valore aggiunto. 4
1985 Il Nouvelle Approche In merito all eliminazione delle barriere tecniche il Nouvelle Approche propone una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e di normazione, secondo cui: 1) Compete agli Organismi europei di normazione (ISO, CEN, CENELEC, ETSI, ) il compito di elaborare le norme tecniche armonizzate necessarie per l applicazione delle direttive; norma è un documento (specifica tecnica) approvato da un organismo riconosciuto ad attività normativa (Organismo di normazione) per applicazione ripetuta e continua, la cui osservanza non è obbligatoria 2) L armonizzazione legislativa si limita all approvazione, mediante direttive, dei requisiti essenziali di sicurezza (o di altre esigenze di carattere collettivo) ai quali devono soddisfare i prodotti immessi sul mercato che, in tal caso, possono circolare liberamente nella Comunità 5
3) Gli Stati membri possono, nel rispetto delle regole comunitarie e garantendo sempre la libera circolazione delle merci, emanare particolari regole tecniche, la cui osservanza è obbligatoria, ai fini della salvaguardia della sicurezza e della salute dei loro cittadini. regola tecnica è un documento (specificazione tecnica), comprese le disposizioni che ad esso si applicano, emanato dall autorità pubblica sotto forma di legge, regolamento e regola amministrativa, la cui osservanza è obbligatoria de iure o de facto, per la commercializzazione o l utilizzazione in uno Stato 6
secondo le direttive del Nuovo Approccio Un prodotto che rispetta i requisiti essenziali, realizzato e commercializzato in uno Stato membro può, a tutti gli effetti, essere commercializzato all interno della Comunità 7
1989 Approccio globale alle Prove e alla Certificazione Il documento contiene le condizioni necessarie per il mutuo riconoscimento delle prove e della certificazione, in particolare: Impiego di un marchio comunitario (Marchio CE) per certificare la conformità alle direttive del Consiglio; Applicazione delle norme della famiglia EN 45000 relativa ai criteri di competenza per gli organismi di certificazione e per i laboratori di prova; Applicazione delle norme della famiglia ISO 9000 relative alla gestione per la qualità ed assicurazione della qualità; Introduzione di un approccio modulare alle attività di certificazione; Introduzione di un Sistema di Accreditamento e Certificazione per favorire il reciproco riconoscimento di attività, prove e certificati all interno della Comunità e con i Paesi Terzi. 8
Le attività svolte Attività di normazione Attività di normazione accreditamento accreditamento Attività di certificazione certificazione Attività metrologica Istituti metrologici 9
1. Attività di normazione normazione Normazione - Attività svolta per stabilire, relativamente a problemi effettivi e potenziali, disposizioni per gli usi comuni e ripetitivi, mirati ad ottenere l ordine migliore in un determinato contesto. Norme tecniche (prodotto, sistema, ) Guide e documenti applicativi Regole tecniche Direttive. 10
Chi svolge l attività e gli scopi L attività di normazione è svolta da Organismi ( normazione) riconosciuti a livello internazionale, europea, nazionale. Ha lo scopo di promuovere la normazione nel mondo, al fine di facilitare gli scambi di beni e servizi, nonché di promuovere la collaborazione intellettuale, scientifica, tecnica ed economica. Fa parte dell attività di normazione la preparazione, l approvazione, il recepimento e l armonizzazione di norme pubblicamente disponibili, nonché la relativa diffusione. Come è strutturata L attività di normazione prevede una dimensione geografica (internazionale, europea, nazionale), una dimensione merceologica ed una dimensione contenutale. L attività è suddivisa per settori di competenza (ambito elettrico, altri settori). 11
normazione: suddivisione per settori di competenza e dimensione geografica Settore elettrico dimensione mondiale I E C Altri settori dimensione mondiale I S O dimensione europea CENELEC dimensione europea C E N dimensione nazionale (Italia C E I) dimensione nazionale (Italia U N I) ISO IEC CEN CENELEC ETSI UNI CEI International Organization for Standardization International Electrotechnical Committee Comité Europeen de Normalisation Comitè Europeen de Normalisation Electrotechnique European Telecommunication Standards Institute Ente Nazionale Italiano di Normazione Comitato Elettrotecnico Italiano 12
a livello mondiale ISO, International Organization for Standardization Fondata a Londra nel 1947 la sua sede è attualmente in Svizzera. L attività dell ISO, Organizzazione Internazionale per la Normazione, si estende a tutti i settori merceologici ad eccezione di quello elettrico. Ai lavori dell'iso prendono parte tecnici di tutto il mondo organizzati in Comitati Tecnici (TC, Technical Committee), Sottocomitati, Gruppi di lavoro e Gruppi di studio specifici. Il Comitato tecnico TC 156, ad esempio, si occupa degli aspetti connessi con la Qualità, dalle norme di base (ex ISO 8402 - Qualità: terminologia) alle norme relative ai Sistemi per la Gestione della Qualità (famiglia ISO 9000) e di Gestione ambientale (ISO 14000). IEC, International Electrotechnical Committee Il Comitato Elettrotecnico Internazionale è l'organismo mondiale preposto ad attività in campo elettrico. Le pubblicazioni IEC, che trovano largo impiego nei paesi maggiormente industrializzati, anticipano le norme CEI che spesso ne costituiscono semplicemente la traduzione in italiano: in questo caso si dice che la norma è recepita, a livello nazionale, in maniera integrale. 13
in Italia UNI, Ente Nazionale Italiano di Unificazione Libera associazione di aziende sia industriali che commerciali, di associazioni di categoria e di tecnici, fondata nel 1921. Nell'ambito della direttiva CEE 83/189, l'uni è stato riconosciuto, insieme al CEI, quale unico organo nazionale per l'emanazione di norme tecniche in tutti i settori merceologici ad eccezione di quelli elettrotecnico ed elettronico. CEI, Comitato Elettrotecnico Italiano Si occupa della normazione e della unificazione nel settore elettrico. E' un Ente riconosciuto dallo Stato e dalla Comunità Europea (direttiva CEE 83/189) che opera dal 1909 con lo scopo di stabilire i requisiti che devono avere materiali, macchine, apparecchiature ed impianti elettrici perché rispondano alle regole della "buona elettrotecnica". A tale proposito la legge 186 del 1 marzo 1968 dispone che "i materiali, le macchine, le installazioni e gli impianti elettrici ed elettronici realizzati secondo le norme CEI si considerano a regola d'arte". 14
2. Attività di accreditamento accreditamento Accreditamento - Riconoscimento formale della idoneità di un Ente (Organismo, Laboratorio) a svolgere una specifica attività secondo determinate norme. Accreditamento dei Laboratorio di prova Accreditamento di certificazione L Organismo (Laboratorio) accreditato (Organismo terzo) garantisce professionalità oggettiva, indipendenza e trasparenza 15
chi svolge l attività in Italia SINAL Sistema Italiano Nazionale di Accreditamento dei Laboratori Costituito nel 1988 per iniziativa di UNI e CEI, ha come finalità l accreditamento, a livello nazionale, dei laboratori di prova italiani ed esteri per assicurare che i risultati delle prove da essi effettuate siano accettati ovunque. SINCERT - Sistema Nazionale per l Accreditamento degli certificazione Costituito nel 1991 per iniziativa di UNI e CEI, ha come scopo primario quello di accreditare certificazione dei sistemi qualità, prodotti, personale, sistemi di gestione ambientale ed ispezione. Le attività svolte a livello nazionale devono coordinate a livello internazionale. SINAL e SINCERT sono membri dell European Cooperation for Accreditation (EA) ed operano nell ambito dell International Accreditation Forum (IAF). La presenza di specifici accordi di mutuo riconoscimento stipulati a livello internazionale fa sì che certificati e rapporti di prova emessi da Organismi e Laboratori accreditati vengano riconosciuti ed accettati anche all estero. 16
3. Attività di certificazione certificazione Certificazione - Atto mediante il quale una parte terza indipendente dichiara che, con ragionevole attendibilità, un determinato prodotto, processo, servizio od organizzazione è conforme ad una specifica norma o ad altro documento normativo. Certificazione di prodotto Certificazione di sistema (SGQ, SGA) Certificazione del personale Attività di ispezione 17
Scopi della certificazione In riferimento a prodotti, processi e servizi, l attività di certificazione ha diversi obiettivi, tra cui: verificare e garantire la conformità ai requisiti specificati dalle norme; attraverso l apposizione di marchi (marchi di qualità, marchi di sistema); facilitare la libera circolazione ed il libero scambio nel mercato internazionale; Consentire il confronto dei requisiti. Le diverse dimensioni della certificazione Il sistema di certificazione comprende diverse forme primarie di assicurazione della qualità (dimensioni) riguardanti la certificazione di prodotto/servizio, la certificazione dei sistemi di gestione aziendali (qualità, ambiente, sicurezza) la certificazione del personale e le attività di ispezione. 18
4. Attività metrologica Istituti metrologici Attività metrologica assicura la riferibilità metrologica a campioni nazionali Attività di ricerca in ambito metrologico Riferibilità metrologica Servizi di taratura 19
La metrologia in Italia SIT Sistema Nazionale di Taratura Costituito nel 1991 dagli Istituti metrologici primari e dai Centri di taratura, ha il compito di assicurare la riferibilità dei risultati delle misurazioni ai campioni nazionali. Svolgono funzioni di Istituti metrologici primari: IMGC, Istituto di Metrologia Gustavo Colonnetti, per i campioni nazionali delle unità di misura impiegate nel campo della meccanica e della termologia; IEN, Istituto Elettrotecnico Nazionale Galileo Ferrarsi, per campioni nazionali delle unità di misura di tempo, frequenza e per le unità di misura impiegate nel campo dell elettricità, della fotometria, dell optometria e dell acustica; ENEA, Ente per le Nuove tecnologie, l Energia e l Ambiente, per campioni nazionali delle unità di misura impiegate nel campo delle radiazioni ionizzanti. Gli Istituti metrologici primari insieme ai Centri di taratura (Laboratori metrologici secondari riconosciuti dai primari) costituiscono il Servizio di Taratura in Italia (SIT). 20
Il quadro riassuntivo delle attività normazione certificazione accreditamento Istituti metrologici SINAL Norme tecniche (prodotto, sistema, ) Accredit. laboratori Centri SIT Regole tecniche Direttive Cert. personale Cert. organiz. Accredit. Org.certific.. Cert. prodotto SINCERT volontaria SGQ Marchi di qualità IMQ, VDE, KEMA... cogente marcatura CE ISO 9000 SGA ISO 14001 21
Il Sistema di Accreditamento e Certificazione in Italia IAF International Accreditation Forum ILAC International Laboratory Accreditation Coop. EA European Cooperation for Accreditation SINAL Sistema Italiano Nazionale di Accreditamento dei Laboratori SINCERT Sistema Nazionale per l Accreditamento degli certificazione SIT Sistema nazionale di Taratura Laboratori di prove e di analisi certificazione di prodotto certificazione di sistema certificazione di personale ispezione Centri di Taratura Prodotto Sistema aziendale Personale Gestione della Qualità Gestione Ambientale Gestione della Sicurezza 22
IAF International Accreditation Forum ILAC International Laboratory Accreditation Coop. EA European Cooperation for Accreditation Stato A Enti Nazionali di Accreditamento Stato B... Enti Nazionali di Accreditamento Italia Enti Nazionali di Accreditamento SINAL - SINCERT certificazione certificazione certificazione Laboratori di prova Laboratori di prova Laboratori di prova Azienda, Prodotti/Servizi Personale Azienda, Prodotti/Servizi Personale Azienda, Prodotti/Servizi Personale 23