Gli Organismi Notificati nelle Direttive di prodotto. Cosa cambia con la revisione del Nuovo Approccio. Standard di riferimento e rapporti con l ente unico nazionale per l accreditamento V. Mazzocchi* *Comitato Settoriale di Accreditamento per le Direttive di prodotto A di ACCREDIA 1. Premessa Una delle novità più significative del Nuovo Approccio e delle Direttive che su i suoi principi si fondano (direttive di prodotto), è la previsione di speciali soggetti privati, denominati Organismi Notificati, quali parti terze tra il fabbricante e le autorità statali, incaricati di verificare la conformità dei prodotti ai requisiti essenziali di sicurezza stabiliti dalle stesse Direttive. Sono le stesse autorità statali a verificare la rispondenza di tali organismi alle norme armonizzate europee e a notificarli alla Commissione e agli altri Stati Membri. 1.1 Omologazione e Certificazione E stata questa una trasformazione significativa in grado di archiviare il processo dell Omologazione nazionale centralizzata a favore del processo di Certificazione basato su principi comuni a livello europeo e con garanzia rilasciata da organismi di terza parte riconosciuti a livello europeo [1]. Fig.1
1.2 Gli Organismi Notificati nel processo di Certificazione Essendo, come mostrato, gli organismi notificati, uno dei cardini del nuovo processo di certificazione, le autorità europee al momento della introduzione di questi soggetti, si preoccuparono di stabilire quali requisiti dovessero soddisfare e quali garanzie dovessero offrire alle autorità di notifica nazionali e comunitarie. La guida all attuazione delle Direttive fondate sul Nuovo Approccio e sull Approccio globale denominata Guida blu [2], preparata dagli uffici competenti della Commissione europea, stabilisce al capitolo 6 i principi della notifica, la procedura di notifica e ritiro della notifica, le responsabilità generali degli organismi notificati, il procedimento della valutazione di conformità attuato dagli organismi notificati, il subappalto e il coordinamento e la cooperazione tra organismi notificati Ai fini della nostra relazione ci soffermeremo sui principi della notifica, perché è proprio su questo tema che interverranno successivamente alcune modifiche essenziali. Gli organismi notificati intervengono nelle procedure di valutazione della conformità indicate nelle direttive di nuovo approccio applicabili che prevedono l intervento di terzi. Gli Stati membri devono notificare gli organismi competenti. Essi possono scegliere gli organismi da notificare tra quelli tra quelli che rientrano nell ambito della loro giurisdizione che siano costantemente conformi ai requisiti delle direttive e ai principi istituiti nella decisione n93/465/cee del Consiglio. Attraverso la valutazione dell organismo che intende essere notificato è possibile determinare se sia tecnicamente competente e capace di svolgere le procedure di valutazione della conformità necessarie e dimostrare il grado di indipendenza, imparzialità e integrità necessarie. La competenza dell organismo notificato viene inoltre controllata a intervalli periodici secondo la pratica istituita dagli organismi di accreditamento. Le norme della serie EN 45000 e l accreditamento sono strumenti importanti per poter stabilire la conformità ai requisiti delle direttive applicabili. Essendo stabilito il principio della responsabilità degli Stati membri in merito alla competenza degli organismi notificati nei confronti degli altri Stati membri e delle istituzioni comunitarie, essi dovranno verificare la competenza degli organismi che richiedono la notifica. In generale i criteri di competenza stabiliti nelle direttive riguardano i seguenti aspetti: Personale e attrezzature disponibili; Indipendenza e imparzialità rispetto alle persone direttamente o indirettamente interessate al prodotto (ad esempio progettista, fabbricante, rappresentante autorizzato del fabbricante, fornitore, persona responsabile dell assemblaggio o dell istallazione, utilizzatore); Competenza tecnica del personale, attinente ai prodotti e alla procedura di valutazione della conformità applicabile; Segreto professionale e integrità; Sottoscrizione di una polizza di assicurazione per responsabilità civile, a meno che tale responsabilità non sia disciplinata dallo Stato per legge. La valutazione dell organismo da notificare determina se esso soddisfa i requisiti necessari. L accreditamento ai sensi delle norme della serie EN 45000 rappresenta un sostegno alla parte tecnica della notifica, e pur non essendo un requisito obbligatorio è sempre uno strumento importante e privilegiato per valutare la competenza, l imparzialità e l integrità degli organismi da notificare.
Tab. 6/1: norme della serie EN 45000 attinenti agli organismi notificati [2] Per la valutazione della competenza degli organismi che intendono chiedere la notifica ed in particolare ai fini dell applicazione della procedura di valutazione della conformità per moduli l accreditamento dovrebbe anche riguardare le norme della serie EN 45000 applicabile a ciascun modulo. Tab. 6/2: norme della serie EN 45000 applicabili per ciascun modulo [2] L accreditamento è pertanto indicato come una fase significativa (anche se non necessaria) per fornire omogeneità e trasparenza nella notifica degli OO.NN. Per creare e mantenere fiducia reciproca fra i vari stati membri riguardo alla valutazione degli organismi notificati, è infatti fondamentale applicare gli stessi criteri di valutazione; è inoltre importante che gli organismi che valutano gli organismi notificati (Organismi di accreditamento) abbiano la capacità di farlo e possano dimostrare una capacità equivalente e agire in base agli stessi criteri. (i requisiti relativi figurano nelle norme EN 45010 (ora EN 17011). La commissione non ha il compito di controllare o di far controllare la competenza tecnica degli organismi notificati. Tuttavia gli Stati Membri che hanno notificato gli organismi che non sono in grado di dimostrarla loro conformità alle norme EN 45000 possono dover
fornire alla Commissione e agli altri Stati membri i documenti significativi opportuni su cui si basa tale notifica 1.3 Conclusioni Il Nuovo approccio stabilisce che i requisiti richiesti agli organismi che intendono essere notificati per la valutazione della conformità sono quelli previsti dalle rispettive direttive di prodotto; per la direttiva 97/23/CE (PED) [3], ad esempio, l allegato IV riporta i criteri minimi che devono essere osservati per la designazione degli ON di cui all art.12 e delle Entità terze di cui all art.13. La guida blu raccomanda inoltre che tali organismi soddisfino le norme della serie EN 45000. La verifica di quest ultimo requisito dovrebbe essere eseguita da organismi di accreditamento che svolgono questa attività con regole omogenee a livello europeo. Nel caso che l accertamento dei requisiti non sia stato fatto rispettando le norme predette, le autorità nazionali che così hanno operato potrebbero dover fornire alla Commissione e agli altri Stati membri i documenti alla base di tali notifiche. Per quanto riguarda l accreditamento degli Organismi da parte di Enti di accreditamento, l autorità di notifica italiana (Ministeri) decise a suo tempo di provvedere direttamente all accertamento dei requisiti degli organismi da notificare senza delegare questo compito ad un ente di accreditamento. 2. Assetto normativo per la valutazione di conformità Prima di descrivere le modifiche apportate al Nuovo Approccio da alcune importanti revisioni comunitarie che andremo successivamente a descrivere, è importante chiarire l evoluzione della normativa europea successivamente all adozione del Nuovo Approccio e come essa sia stata recepita nei provvedimenti comunitari successivi (vedi Tab. nuovo assetto e Tab. 6/1 revisionata). ISO / IEC 17011 Requisiti generali per gli Organismi di accreditamento che accreditano Organismi di valutazione della conformità Organismi di certificazione Personale Sistemi Prodotti ISO/IEC ISO/IEC EN 45011 17024 17021 Laboratori ISO/IEC 17025 ISO 15189 Organismi di Ispezione ISO/IEC 17020 Certificazione del personale ISO 19011 EN 473 EN 287 etc Certificazione Sistemi Qualità / Gestione Amb. ISO 9001 ISO 14000 Certificazione di Prodotto Norme e Documenti di prodotto Prove e Tarature Norme / Metodi di Prova e Taratura Ispezioni Norme e Documenti di Ispezione Tab. Nuovo assetto
Organismi di certificazione Laboratori di Prove Organismi di Ispezione Criteri per gli Organismi di Accreditamento Criteri di accreditamento e di valutazione Criteri operativi EN 17024 EN 17021 EN 45011 EN 17025 ISO 15189 EN 17020 Tab. 6/1 revisionata 3. Revisione del Nuovo Approccio A partire dal 1987 sono entrate in vigore circa venti direttive adottate secondo i principi del Nuovo Approccio e gradualmente nella pratica applicazione si sono manifestatati alcuni problemi che neanche l ordinaria manutenzione delle direttive (vedi ad esempio) hanno potuto completamente dirimere. Pertanto nei primi anni del 2000 si decise a livello europeo di intraprendere un riesame critico del Nuovo Approccio e contemporaneamente di procedere ad una diversa elaborazione delle direttive di prodotto da emettere successivamente. I risultati di questa revisione critica si trovano in un pacchetto di misure denominato New legal frame work composto dal: Regolamento europeo n.765/2008/ce Norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti Decisione n.768/2008/ce Quadro comune per la commercializzazione dei prodotti- Marcatura CE e notifiche Regolamento n. 764/2008/CE Procedure relative all applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in altro Stato membro. Ai fini della nostra discussione hanno particolare importanza il Regolamento n. 765 soprattutto in quanto disegna il sistema di accreditamento europeo dettando le prescrizioni per gli Stati membri e per gli organismi nazionali di accreditamento, e la Decisione n. 768 in quanto tutte le nuove direttive e le revisioni delle Direttive attuali dovranno essere conformi a questa Decisione. 3.1 Il sistema europeo di assicurazione della qualità La Commissione europea ha riconosciuto che l EA come infrastruttura europea per l accreditamento. L EA ha compiti di vigilanza sugli Organismi nazionali di accreditamento.
Per ogni Stato membro è previsto un unico organismo di accreditamento. Per l Italia è stato designato ACCREDIA con D.M. n.99 del 22 dicembre 2009. L attività di accreditamento deve coprire tutte le attività di valutazione della conformità, sia in ambito volontario sia cogente. Settore cogente: Direttive del nuovo approccio, verifiche nel settore ambientale e agroalimentare. Il ricorso al Sistema di accreditamento non è obbligatorio(art.5, c.2), ma se non impiegato, gli Stati membri devono fornire all Unione europea evidenze di attività di valutazione della conformità degli Organismi Notificati altrettanto efficaci. Viene introdotto il principio della valutazione inter pares che consiste in un meccanismo di garanzia del sistema di accreditamento, basato su regole vincolanti, che assicura e accresce la fiducia reciproca tra gli Stati membri in termini di: Equivalenza del livello di competenza degli organismi di valutazione della conformità; Accettazione dei certificati di accreditamento e delle valutazioni di conformità effettuate dagli O.V.C (organismi di valutazione della conformità) accreditati. Gli Stati membri si assicurano che gli Organismi di accreditamento siano sottoposti alla valutazione inter pares di EA. La Commissione e gli Stati membri verificano il buon funzionamento del sistema. 3.2 Costituzione di ACCREDIA e rapporti con le Autorità statali di notifica Come riportato, la guida blu prescrive che l accreditamento ai sensi delle norme della serie EN 4500 rappresenta un sostegno alla parte tecnica della notifica, e pur non essendo un requisito obbligatorio, è sempre uno strumento importante e privilegiato per valutare la competenza, l imparzialità e l integrità degli organismi da notificare. In Italia l autorità statale competente per la notifica non riteneva tuttavia questo requisito necessario per la notifica che veniva rilasciata verificando che i requisiti riportati nelle direttive di riferimento e specificati in un apposito testo della Gazzetta Ufficiale fossero stati soddisfatti dall organismo richiedente. Per la PED, ad esempio, il D.M. 7 febbraio 2001 riporta i criteri per la designazione degli organismi da abilitare per la certificazione dei prodotti ai sensi degli artt. 11, 12, 13, 14 del Decreto di recepimento 93/00, criteri questi che si ispirano completamene ai requisiti minimi richiesti dalla stessa direttiva e non contemplano l accreditamento degli organismi notificati da parte di un ente di accreditamento. Conformandosi al Regolamento n. 765/2008/CE l Italia ha riconosciuto ente unico di accreditamento ACCREDIA delegando ad esso l attività di accreditamento per gli organismi da notificare. ACCREDIA nasce dalla fusione di SINAL e SINCERT come associazione senza scopo di lucro, ai sensi degli artt. 14 e seguenti del codice civile, opera con riconoscimento dello Stato e sotto la vigilanza del Ministero dello Sviluppo Economico nonché delle altre Pubbliche Amministrazioni, secondo le rispettive competenze. Convenzione MISE-ACCREDIA In data 13 giugno 2011 è stata sottoscritta la prima convenzione bilaterale tra MISE e ACCREDIA. Con questa convenzione vengono affidate all Ente unico di Accreditamento le attività di valutazione della conformità degli organismi per le seguenti direttive: Direttiva 1997/23/CE - PED - Attrezzature a pressione Direttiva 1994/09/CE - ATEX - Apparecchi e sistemi di protezione esplosiva Direttiva 2004/108/CE - Compatibilità elettromagnetica
Direttiva 1992/42/CE - Caldaie ad acqua calda Direttiva 2004/22/CE - MID - Strumenti di misura Direttiva 2009/48/CE - Sicurezza giocattoli Convenzione MISE-MLPS-ACCREDIA In data 22 giugno 2011 è stata sottoscritta la prima convenzione trilaterale tra il MISE, il MLPS e ACCREDIA. Con questa convenzione vengono affidate all Ente unico di Accreditamento le attività di valutazione della conformità degli organismi per le seguenti direttive: Direttiva 2006/42/CE - Macchine Direttiva 1995/16/CE - Ascensori Direttiva 2006/95/CE - Bassa Tensione Direttiva 1989/686/CEE - Dispositivi di Protezione Individuali 3.3 Norme di accreditamento per la notifica Gli enti di accreditamento aderenti all EA ai fini delle norme da utilizzare per la notifica degli organismi di valutazione della conformità (cabs) per le Direttive di prodotto, attualmente prevedono un approccio uniformato all applicazione della tabella aggiornata 6/2 della Guida blu (accreditamento per modulo). L accreditamento pertanto viene effettuato applicando la ISO EN 17020 o la EN 45011 più i requisiti della ISO EN 17025 nel caso siano previste prove di laboratorio. La valutazione della conformità in accordo alla norma EN 45011 viene tuttavia considerata la più idonea per la valutazione di tutti i moduli, con la seguenti precisazioni: moduli A1, A2, B, C1, C2, F, F1, G (+ ISO 17025 se sono previste prove di laboratorio + CV 1 ) moduli D, D1, E, E1, H, H1(+ ISO 17021(+ ISO 17025 se sono previste prove di laboratorio + CV) La norma ISO 17020 può essere utilizzata in alternativa alla EN 45011, se la conformità può essere valutata attraverso le sole ispezioni (esami). E più indicata per le produzioni singole che di serie. La norma ISO 17024 viene usata se sono previste le certificazioni delle persone PED art.12, 13). 3.4 Approccio 1+ Come già anticipato, il problema più critico sul corretto utilizzo delle norme di accreditamento in funzione delle modalità di valutazione della conformità secondo i moduli previsti dalle direttive, risiede nel fatto che nessuna delle norme risponda completamente ad uno qualsiasi dei moduli. L EA ha proposto un metodo (Approccio 1+) che consente l accreditamento secondo varie soluzioni rappresentate nella tabella TGF1 al momento è in via di approvazione. Si riporta di seguito la tabella TGF1 nell elaborazione fornita da ACCREDIA e preparata da F. Gattafoni. Preso atto che nessuna norma copre tutti i requisiti richiesti si fa riferimento ad una norma prevalente associando ad essa i requisiti complementari dei vari moduli previsti da altre norme 1 CV intesa come Capacità di Valutazione da possedere per essere in grado di esprimere un giudizio professionale sui risultati di un determinato verbale di esame (VdE) o di valutare la correttezza di un rapporto di prova (RdP) al fine di stabilire la conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza. Nel caso di procedure di valutazione che implicano la garanzia della qualità, per capacità di valutazione s intende la capacità di valutare la conformità del Sistema di Gestione alla norma di riferimento(iso 9001, ISO 13485, ecc).
3.5 Effetti della Revisione del nuova Approccio sugli OONN Le verifiche di conformità ai fini della marcatura CE devono essere eseguite da soggetti giuridici: Notificati dai Ministeri di riferimento; Accreditati dall Ente Unico di Accreditamento (ACCREDIA); Soltanto gli OONN in possesso di accreditamento potranno essere messi nella lista (CE) NANDO New Approch Notified And Designated Organisations; L utilizzo delle norme di accreditamento, in funzione dei modalità di valutazione della conformità secondo i moduli previsti dalle direttive viene applicato secondo la tabella elaborata come revisione della tab. 6/2 della guida blu o secondo l approccio 1+. Bibliografia [1] V.Mazzocchi Evoluzione normativa e legislativa nel settore delle attrezzature a pressione Atti SAFAP 2010. [2] Commissione Europea. Guida all attuazione delle Direttive fondate sul Nuovo Approccio e sull Approccio Globale. [3] Gazzetta Ufficiale n.62 del 18.04.2000. Decreto Legislativo 25 febbraio 2000 n.93. Attuazione della Direttiva 97/23/CE in materia di attrezzature a pressione. [4] F.Gattafoni. ACCREDIA Scelta delle norme di accreditamento per le notifiche
F.Gattafoni Scelta delle norme di accreditamento per le notifiche 2012 03 06 Tab. TGF1