LEGION Sistema di ginocchio totale Esperienza clinica
Performance comprovata, innovazioni costanti Smith & Nephew ha una lunga storia in campo medico, che risale a oltre 150 anni fa. L'azienda ha fabbricato molti prodotti con prestazioni comprovate. Sulla base del design di GENESIS II, conosciuto a livello mondiale e su dati clinici di quasi 20 anni, il sistema di ginocchio totale LEGION tramanda l'esperienza. Sistema di ginocchio primario LEGION - Studio clinico di sicurezza ed effi cacia 1 Uno studio di dieci anni con cinque centri e 138 pazienti. Due anni di risultati ad interim hanno evidenziato solo due revisioni, una a causa di infezione e l'altra a causa di clunk rotuleo. LEGION Primary ha dimostrato una sopravvivenza dell'impianto eccezionale del 98,6%. Mentre lo studio soprastante si basa su risultati ad interim di due anni, il sistema di ginocchio totale LEGION si basa sulla vasta esperienza del design di GENESIS II. Con LEGION e GENESIS II è stata ottenuta un'articolazione equivalente, ma che è stata raggiunta attraverso approcci chirurgici diversi, per ottenere la rotazione femorale esterna. GENESIS II consente una rotazione esterna con condili posteriori asimmetrici, mentre LEGION consente una rotazione stabilita dal chirurgo con condili posteriori simmetrici. Le diverse tecniche consentono di ottenere una cinematica tibio-femorale e una resistenza all'usura dell'impianto identiche. 2 Quando GENESIS II fu introdotto nel 1995, la rotazione esterna incorporata si basava su un concetto e un design allora unici, che consentivano di semplifi care l'intervento e la tecnica chirurgica negli interventi totali di ginocchio primari. Nel tempo, è aumentata sempre di più la necessità di semplifi care interventi primari e di revisione più complessi. A tal fi ne, l'impianto è stato modifi cato in modo da consentire al chirurgo di impostare la rotazione esterna sulla base dell'anatomia del paziente, con condili posteriori simmetrici. Contemporaneamente, lo strumentario è stato semplifi cato, con una transizione più semplice e senza interruzione di continuità agli interventi di revisione, portando all'evoluzione di GENESIS II con il sistema di ginocchio totale LEGION. LEGION M Uso degli stessi blocchi di resezione per entrambi gli impianti. In LEGION il blocco viene portato in rotazione esterna e in GENESIS II in posizione neutra rispetto ai condili posteriori. LEGION M L L GENESIS II M L GENESIS II M L LEGION ha condili posteriori simmetrici, mentre GENESIS II ha un condilo posteriore mediale più sottile a causa della rotazione esterna incorporata. GENESIS II CR GENESIS II PS LEGION CR LEGION PS LEGION RK LEGION HK Ginocchio a conservazione del crociato Ginocchio a stabilizzazione posteriore Ginocchio a conservazione del crociato Ginocchio a stabilizzazione posteriore Ginocchio di revisione Ginocchio incernierato Rotazione femorale incorporata Rotazione femorale controllata dal chirurgo 2
Quali sono i risultati clinici? National Joint Registry for England, Wales and Northern Ireland, Annual Report 2014 (Registro protesico nazionale di Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord, report annuale 2014) 3 Stima di Kaplan-Meier della probabilità percentuale cumulativa di revisione a dieci anni 5,5% 5% 4,5% 4% 3,5% 3% 2,5% 2% 1,5% 1% 0% 2,74 GENESIS II CoCr 3,61 2,66 2,98 NexGen TM PFC Sigma Bicondylar TM TRIATHLON TM 3,41 VANGUARD TM *TRIATHALON e VANGUARD % Probabilità a solo 8 anni (dal report 2013). Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry Annual Report 2014 (Associazione ortopedica australiana, registro protesico nazionale - report annuale 2014) 4 Table KT10: Cumulative Percent Revision of Primary Total Knee Replacement with Cement Fixation Femoral Tibial N N 1 Yr 3 Yrs 5 Yrs 7 Yrs 10 Yrs 13 Yrs Component Component Revised Total AGC AGC 146 3451 0.6 (0.4, 0.9) 2.4 (1.9, 2.9) 3.5 (2.9, 4.2) 4.2 (3.5, 5.0) 5.4 (4.6, 6.5) 6.5 (5.3, 8.0) Active Knee Active Knee 27 1077 0.8 (0.4, 1.6) 2.5 (1.6, 3.9) 3.6 (2.3, 5.5) 4.9 (3.0, 7.9) Advance Advance II 48 896 1.4 (0.8, 2.5) 4.2 (3.0, 5.8) 5.1 (3.7, 7.0) 6.6 (4.9, 8.8) 8.1 (6.0, 10.9) BalanSys BalanSys 16 898 0.3 (0.1, 1.0) 1.8 (1.0, 3.4) 2.6 (1.4, 4.6) 3.1 (1.7, 5.6) 4.8 (2.6, 8.8) Duracon Duracon 377 8971 1.0 (0.8, 1.2) 2.4 (2.1, 2.7) 3.3 (2.9, 3.6) 3.8 (3.4, 4.2) 4.8 (4.4, 5.4) 6.4 (5.5, 7.5) Evolis Evolis 6 599 0.4 (0.1, 1.5) 1.1 (0.5, 2.7) 1.5 (0.6, 3.3) Genesis Genesis 338 11253 0.9 (0.7, 1.1) 2.5 (2.2, 2.8) 3.2 (2.9, 3.6) II CR II 4.0 (3.6, 4.5) 4.3 (3.8, 4.8) 4.6 (4.0, 5.3) Genesis II CR Profix Mobile 24 490 1.7 (0.9, 3.4) 3.2 (1.9, 5.4) 5.0 (3.2, 7.7) 5.9 (3.9, 9.0) 8.0 (5.0, 12.8) Genesis II Oxinium Genesis II 234 5924 1.1 (0.9, 1.4) 2.8 (2.4, 3.2) 3.6 (3.1, 4.2) 4.6 (4.0, 5.3) 6.1 (5.2, 7.2) CR Genesis II Oxinium PS Genesis II 493 11510 1.6 (1.4, 1.8) 3.9 (3.5, 4.3) 5.4 (5.0, 6.0) 6.3 (5.7, 6.9) 7.8 (6.8, 9.0) Genesis II PS Genesis II 419 12395 1.3 (1.1, 1.5) 3.0 (2.7, 3.3) 4.0 (3.6, 4.4) 4.5 (4.0, 5.0) 5.4 (4.7, 6.1) 6.9 (5.0, 9.7) Journey Journey 161 3132 1.4 (1.0, 1.9) 4.6 (3.9, 5.5) 6.3 (5.4, 7.5) 8.2 (6.9, 9.9) Kinemax Plus Kinemax Plus 88 1826 0.9 (0.6, 1.5) 2.4 (1.8, 3.3) 3.0 (2.3, 3.9) 3.9 (3.1, 4.9) 4.5 (3.6, 5.7) 8.1 (5.6, 11.6) LCS CR LCS 269 3936 1.0 (0.7, 1.4) 3.8 (3.2, 4.4) 5.0 (4.4, 5.8) 6.1 (5.3, 6.9) 7.1 (6.3, 8.0) 8.1 (7.2, 9.2) LCS CR MBT 224 8058 0.7 (0.5, 0.9) 2.2 (1.9, 2.6) 3.2 (2.7, 3.7) 4.1 (3.6, 4.7) 5.4 (4.6, 6.4) LCS PS MBT 26 452 1.5 (0.7, 3.3) 6.2 (4.2, 9.3) Legion CR Genesis II 15 573 2.0 (1.1, 3.7) 2.7 (1.5, 4.8) Legion Oxinium Genesis II 19 1537 0.8 (0.4, 1.5) 1.8 (1.1, 2.9) CR 2.3 (1.3, 4.2) Legion Oxinium PS Genesis II 80 4020 1.2 (0.9, 1.7) 3.2 (2.5, 4.1) 3.8 (2.9, 5.1) Legion PS Genesis II 19 2008 0.7 (0.4, 1.2) 1.2 (0.7, 2.0) Maxim Maxim 33 499 1.2 (0.5, 2.7) 2.6 (1.5, 4.5) 4.7 (3.2, 7.1) 5.2 (3.6, 7.7) 7.0 (4.8, 10.1) Natural Knee Flex Natural Knee II 15 787 0.8 (0.4, 1.8) 2.5 (1.5, 4.3) 3.4 (1.8, 6.4) Natural Knee II Natural Knee II 43 1678 0.4 (0.2, 0.8) 1.3 (0.8, 2.0) 1.9 (1.3, 2.8) 2.9 (2.1, 4.0) 3.8 (2.7, 5.3) La percentuale di revisioni cumulativa a 13 anni è stata Nexgen CR Nexgen 97 3535 0.4 (0.3, 0.7) 1.3 (1.0, 1.8) 1.7 (1.3, 2.2) 2.0 (1.6, 2.6) 2.7 (2.2, 3.4) 5.5 (3.9, 7.6) Nexgen CR Flex Natural Knee II 3 581 0.3 (0.1, 1.4) 0.6 (0.2, 2.0) Nexgen CR Flex Nexgen 152 11390 0.6 (0.5, 0.8) 1.3 (1.1, 1.6) 1.9 (1.6, 2.3) 2.2 (1.8, 2.6) l'outcome più lungo riportato nelle protesizzazioni totali Nexgen LCCK Nexgen 19 449 1.9 (1.0, 3.8) 3.8 (2.2, 6.3) 5.4 (3.3, 8.9) 5.4 (3.3, 8.9) Nexgen LPS Nexgen 193 5118 1.0 (0.7, 1.3) 2.2 (1.8, 2.7) 2.9 (2.4, 3.4) 3.7 (3.2, 4.3) 4.7 (4.1, 5.4) 5.6 (4.7, 6.7) Nexgen LPS Flex Nexgen 637 21737 0.9 (0.8, 1.0) 2.4 (2.2, 2.6) 3.3 (3.0, 3.6) 4.2 (3.8, 4.5) 5.3 (4.8, 5.8) di ginocchio nel registro australiano. A 13 anni, GENESIS Optetrak-PS Optetrak 133 2078 1.6 (1.1, 2.2) 5.0 (4.1, 6.1) 6.9 (5.8, 8.3) 8.4 (7.0, 10.0) 10.4 (8.3, 13.1) Optetrak-PS Optetrak-RBK 32 567 2.0 (1.1, 3.6) 4.8 (3.3, 7.1) 6.6 (4.6, 9.4) 7.4 (5.1, 10.7) PFC Sigma CR MBT 20 1061 0.6 (0.3, 1.3) 1.4 (0.8, 2.4) 1.8 (1.1, 3.0) 2.3 (1.4, 3.7) 3.0 (1.7, 5.2) II CR CoCr, nella fi ssazione con cemento, ha evidenziato PFC Sigma CR PFC Sigma 219 9584 0.8 (0.7, 1.0) 1.9 (1.6, 2.2) 2.4 (2.1, 2.8) 3.0 (2.6, 3.5) 4.0 (3.3, 4.8) Outcome for Osteoarthritis - Patient Characteristics PFC Sigma PS MBT 159 5219 0.8 (0.6, 1.0) 2.6 (2.2, 3.2) 3.5 (3.0, 4.1) 4.2 (3.5, 5.0) 4.7 (3.9, 5.8) PFC Sigma PS PFC Sigma 171 6238 1.1 (0.8, 1.4) 2.4 (2.0, 2.8) 2.9 (2.5, 3.4) 3.1 (2.7, 3.7) 4.2 (3.5, 5.2) la percentuale più bassa di revisioni di tutte le protesi di Profix Profix 133 3285 1.1 (0.8, 1.5) 2.6 (2.1, 3.2) 3.2 (2.7, 3.9) 4.0 (3.4, 4.8) 4.8 (4.0, 5.7) 4.9 (4.1, 5.9) Profix Oxinium Profix 76 999 1.9 (1.2, 3.0) 5.1 (3.9, 6.7) 6.9 (5.4, 8.7) 7.9 (6.3, 9.8) 8.5 (6.8, 10.6) Primary ginocchio total totali, knee ossia replacement pari al 4,6%. has the lowest rate of Males have a higher RBK rate RBK of revision 53 1890 0.9 (0.5, compared 1.4) 2.7 (2.0, 3.7) 3.4 (2.5, 4.5) to 3.5 females (2.6, 4.7) 5.2 (3.4, 8.1) Scorpio CR Series 7000 77 1757 0.9 (0.5, 1.4) 2.3 (1.7, 3.1) 3.0 (2.3, 3.9) 4.1 (3.2, 5.2) 5.1 (4.0, 6.4) 6.4 (4.8, 8.4) Table KT10: Cumulative Percent Revision of Primary Total Knee Replacement with Cement Fixation Scorpio NRG CR Series 7000 16 964 0.8 (0.4, 1.6) 1.4 (0.8, 2.5) 1.8 (1.1, 3.0) revision compared to all other classes of primary knee (Table KT13 and Figure KT11). Scorpio NRG PS Series 7000 43 2416 0.6 (0.4, 1.0) 1.9 (1.4, 2.6) 2.6 (1.9, 3.6) Scorpio PS Scorpio 29 510 1.2 (0.5, 2.6) 3.8 (2.5, 5.9) 4.4 (2.9, 6.7) 5.4 (3.7, 7.8) 6.7 (4.6, 9.7) replacement. Scorpio PS Scorpio+ 53 900 1.2 (0.7, 2.2) 4.0 (2.9, 5.5) 5.7 (4.3, 7.4) 6.2 (4.7, 8.0) 6.4 (4.9, 8.4) Femoral At 13 years, Tibial the cumulative N percent N revision Scorpio PS Series 7000 131 3057 1.1 (0.8, 1.5) 2.9 (2.3, 3.6) 3.9 (3.2, 4.7) 4.9 (4.1, 5.9) 7.1 (5.7, 8.8) of primary Triathlon CR Triathlon 304 16914 0.8 (0.7, 1.0) 2.1 (1.9, 2.4) 2.8 (2.4, 3.1) 3.1 (2.7, 3.6) Component total knee Component replacement Revised undertaken Total for 1 Yr Loosening/lysis 3 Yrs 5 is Yrs the most common 7 Yrs reason 10 for Yrs revision in 13 Yrs Triathlon PS Triathlon 122 4118 1.6 (1.2, 2.0) 3.1 (2.6, 3.8) 3.9 (3.2, 4.8) 4.7 (3.7, 5.8) Vanguard CR Maxim 75 4447 0.6 (0.4, 0.9) 2.1 (1.7, 2.8) 2.9 (2.3, 3.8) 3.4 (2.5, 4.5) osteoarthritis is 6.8% (Table KT11 and Figure KT9). both males and females. Males have a higher incidence of Vanguard CR Vanguard 7 681 0.5 (0.2, 1.6) 1.6 (0.7, 3.4) 1.6 (0.7, 3.4) AGC AGC 146 3451 0.6 (0.4, 0.9) 2.4 Vanguard PS Maxim 118 2692 1.9 (1.4, 2.5) 5.0 (4.1, 6.0) 6.0 (5.0, 7.3) 7.4 (5.6, 9.6) revision (1.9, 2.9) for surgeon 3.5 (2.9, Other (168) reported 4.2) 4.2 infection (3.5, 5.0) 414 8914 1.4 (1.1, 1.7) than 5.4 (4.6, 6.5) 6.5 (5.3, 8.0) 3.9 (3.4, 4.4) females, 5.6 (5.0, 6.2) 7.0 (6.3, 7.7) with 8.5 (7.6, 9.4) 9.5 (8.5, 10.6) TOTAL 6606 207071 Active Knee Active Knee 27 1077 0.8 (0.4, 1.6) 2.5 (1.6, 3.9) 3.6 (2.3, 5.5) 4.9 (3.0, 7.9) Note: Some cementless components have been cemented. Age and Gender a 13 year cumulative incidence of 1.5% and 0.8% Only combinations with over 400 procedures have been listed. Advance Advance II 48 896 1.4 (0.8, 2.5) 4.2 (3.0, 5.8) 5.1 (3.7, 7.0) 6.6 (4.9, 8.8) 8.1 (6.0, 10.9) Page 151 Table Age is KT10: a major Cumulative factor affecting Percent the outcome Revision of of primary respectively (Figure KT12). Primary Total Knee Replacement with Cement Fixation Data Period 1 September 1999 31 December 2013 Table total BalanSys knee KT10: replacement. Cumulative BalanSys Percent The rate Revision of 16 revision of Primary 898 increases 0.3 Total (0.1, 1.0) Knee Replacement 1.8 (1.0, 3.4) with 2.6 (1.4, Cement 4.6) Fixation 3.1 (1.7, 5.6) 4.8 (2.6, 8.8) with Duracon decreasing Femoral age, Duracon and Tibial this difference N 377 increases 8971 N 1.0 with Age related differences in outcome are evident within Femoral Tibial N N (0.8, 1.2) 2.4 (2.1, 2.7) 3.3 (2.9, 3.6) 3.8 (3.4, 4.2) 4.8 (4.4, 5.4) 6.4 (5.5, 7.5) time. Evolis After four years, Evolis Component those aged Revised less than 6 Total 55 599 years 1 Yr 0.4 have 1 Yr 3 Yrs both 3 Yrs 5 males Yrs and 5 females Yrs 7 Yrs (Table 10 7 Yrs Yrs KT13 and 1310 Figures Yrs Yrs KT13 13 Yrs Component Component Revised Total (0.1, 1.5) 1.1 (0.5, 2.7) 1.5 (0.6, 3.3) over 4.5 times the rate of revision compared to those and KT14). AGC Genesis II CR AGC AGC Genesis II 146 146 338 3451 11253 3451 0.6 (0.4, 0.9) 0.6 (0.7, (0.4, 2.41.1) 0.9) (1.9, 2.9) 2.5 2.4 (2.2, (1.9, 3.5 (2.9, 2.8) 2.9) 4.2) 3.2 3.54.2 (2.9, (3.5, 3.6) 4.2) 5.0) 4.0 4.2 5.4 (3.6, (4.6, (3.5, 4.5) 6.5) 5.0) 6.5 4.3 5.4 (5.3, (3.8, (4.6, 8.0) 4.8) 6.5) 4.6.5 (4.0, (5.3, 5.3) 8.0) aged 75 years or older (Table KT12 and Figure KT10). Active Genesis Knee II CR Active Active Profix Knee Knee Mobile 27 27 1077 24 1077 0.8 490 (0.4, 1.7 1.6) 0.8 (0.9, (0.4, 2.53.4) 1.6) (1.6, 3.9) 3.2 2.5 (1.9, (1.6, 3.6 (2.3, 5.4) 3.9) 5.5) 5.0 3.64.9 (3.2, (2.3, (3.0, 7.7) 5.5) 7.9) 5.9 4.9 (3.9, (3.0, 9.0) 7.9) 8.0 (5.0, 12.8) Advance Genesis II Oxinium CR Advance Advance Genesis II II 48 234 48 896 5924 1.4 896 (0.8, 1.1 2.5) 1.4 (0.9, (0.8, 4.21.4) 2.5) (3.0, 5.8) 2.8 4.2 (2.4, (3.0, 5.1 (3.7, 3.2) 5.8) 7.0) 3.6 5.16.6 (3.1, (3.7, (4.9, 4.2) 7.0) 8.8) 4.6 8.1 6.6 (4.0, (6.0, (4.9, 10.9) 5.3) 8.8) 6.1 8.1 (5.2, (6.0, 7.2) 10.9) A BalanSys BalanSys Genesis 13 anni, II Oxinium la percentuale BalanSys PS BalanSys Genesis II cumulativa 16 898 493 16 di revisioni 0.3 (0.1, 1.0) 11510 898 1.6 0.3 nelle 1.8 (1.4, (0.1, protesi (1.0, 3.4) 1.8) 1.0) 3.9 1.8 totali 2.6 (1.4, (3.5, (1.0, 4.3) 3.4) di ginocchio 4.6) 3.1 (1.7, 5.4 2.6 (5.0, (1.4, 6.0) 4.6) a 5.6) causa 4.8 (2.6, 6.3 3.1 (5.7, (1.7, di osteoartrite 8.8) 6.9) 5.6) 7.8 4.8 (6.8, (2.6, era 9.0) 8.8) pari al 6,8% 5 Duracon Duracon 377 8971 1.0 (0.8, 1.2) 2.4 (2.1, 2.7) 3.3 (2.9, 3.6) 3.8 (3.4, 4.2) 4.8 (4.4, 5.4) 6.4 (5.5, 7.5) Table Duracon Genesis KT11: II PS Cumulative Duracon Genesis Percent II Revision 377 419 12395 8971 of Primary 1.3 1.0 (1.1, (0.8, Total 1.5) 1.2) Knee 3.0 2.4 (2.7, Replacement (2.1, 3.3) 2.7) 4.0 3.3 (3.6, (2.9, (Primary 4.4) 3.6) 4.5 Diagnosis 3.8 (4.0, (3.4, 5.0) 4.2) OA) 5.4.8 (4.7, (4.4, 6.1) 5.4) 6.96.4 (5.0, (5.5, 9.7) 7.5) Evolis Evolis 6 599 0.4 (0.1, 1.5) 1.1 (0.5, 2.7) 1.5 (0.6, 3.3) Evolis Journey Evolis Journey N 161 N 6 3132 599 1.4 0.4 (1.0, (0.1, 1.9) 1.5) 4.6 1.1 (3.9, (0.5, 5.5) 2.7) 6.3 1.5 (5.4, (0.6, 7.5) 3.3) 8.2 (6.9, 9.9) Genesis Knee II CR Class Genesis II N 338 N 11253 0.9 (0.7, 1.1) 1 Yr 2.5 (2.2, 2.8) 3 Yrs 3.2 (2.9, 3.6) 5 Yrs 4.0 (3.6, 4.5) 74.3 Yrs (3.8, 4.8) 4.6 10 (4.0, Yrs 5.3) 13 Yrs Kinemax Knee II Plus CR Class Genesis Kinemax Revised II Plus Total 338 88 11253 18261 Yr 0.9 (0.6, (0.7, 1.5) 1.1) 3 Yrs 2.4 2.5 (1.8, (2.2, 3.3) 2.8) 5 Yrs 3.0 3.2 (2.3, (2.9, 3.9) 3.6) 7 Yrs 3.9 4.0 (3.1, (3.6, 4.9) 10 4.5) Yrs 4.5 4.3 (3.6, (3.8, 13 5.7) 4.8) Yrs Genesis II CR Profix Revised Mobile 24 Total 490 1.7 (0.9, 3.4) 3.2 (1.9, 5.4) 5.0 (3.2, 7.7) 5.9 (3.9, 9.0) 8.0 (5.0, 12.8) 8.14.6 (5.6, (4.0, 11.6) 5.3) Genesis Total LCS CR Knee II II Oxinium CR CR Genesis Profix LCS 13277 II 13277 Mobile 234 386242 386242 269 5924 3936 1.1 490 1.0 (0.9, (1.0, 1.0 1.4) 1.7 (1.0, 1.1) (0.7, (0.9, 1.1) 2.81.4) 3.4) (2.4, (2.7, 2.8 3.2) 3.8 3.2 2.9) (2.7, (3.2, (1.9, 3.62.9) (3.1, 4.4) 3.8 5.4) (3.7, 4.2) 3.8 5.0 3.8) (3.7, 4.6 (4.4, (3.2, (4.0, 3.8) 4.5 5.8) 7.7) 5.3) (4.4, 4.5 6.1 4.6) 5.9 6.1 (4.4, (5.3, (5.2, (3.9, 5.6 4.6) 6.9) 7.2) 9.0) (5.4, 5.6 5.7) 7.1 8.0 (5.4, (6.3, (5.0, 6.8 5.7) 8.0) 12.8) (6.6, 7.0) 8.1 6.8 (7.2, (6.6, 9.2) 7.0) Genesis LCS CR II II Oxinium PS CR Genesis Genesis MBT II II 493 234 224 11510 8058 5924 1.6 (1.4, 0.7 1.8) 1.1 (0.5, (0.9, 3.90.9) 1.4) (3.5, 4.3) 2.2 2.8 (1.9, (2.4, 5.4 (5.0, 2.6) 3.2) 6.0) 3.2 3.66.3 (2.7, (3.1, (5.7, 3.7) 4.2) 6.9) 4.1 4.6 7.8 (3.6, (6.8, (4.0, 4.7) 9.0) 5.3) 5.4 6.1 (4.6, (5.2, 6.4) 7.2) Genesis LCS PS II II PS Oxinium PS Genesis Genesis MBT II II 419 493 12395 26 11510 1.3 452 (1.1, 1.5) 1.6 (0.7, (1.4, 3.03.3) 1.8) (2.7, 3.3) 6.2 3.9 (4.2, (3.5, 4.0 (3.6, 9.3) 4.3) 4.4) 5.44.5 (5.0, (4.0, 6.0) 5.0) 6.3 5.4 (4.7, (5.7, 6.1) 6.9) 6.9 7.8 (5.0, (6.8, 9.7) 9.0) Journey Genesis Legion CR Journey II PS Genesis II II 161 3132 419 15 1.4 12395 573 (1.0, 2.0 1.9) 1.3 4.6 (1.1, 3.7) (3.9, 5.5) 1.5) 2.7 3.0 (1.5, 6.3 (5.4, (2.7, 4.8) 7.5) 8.2 (6.9, 9.9) 3.3) 4.0 (3.6, 4.4) 4.5 (4.0, 5.0) 5.4 (4.7, 6.1) 6.9 (5.0, 9.7) Kinemax Plus Kinemax Plus 88 1826 0.9 (0.6, 1.5) 2.4 (1.8, 3.3) 3.0 (2.3, 3.9) 3.9 (3.1, 4.9) 4.5 (3.6, 5.7) 8.1 (5.6, 11.6) Figure Journey Legion Oxinium KT9: Cumulative CR Journey Genesis Percent II Revision 161 19 of 1537 3132 Primary 0.8 1.4 (0.4, (1.0, Total 1.5) 1.9) Knee 1.8 4.6 Replacement (1.1, (3.9, 2.9) 5.5) 2.3 6.3 (1.3, (5.4, (Primary 4.2) 7.5) Diagnosis 8.2 (6.9, 9.9) OA) 3 LCS CR LCS 269 3936 1.0 (0.7, 1.4) 3.8 (3.2, 4.4) 5.0 (4.4, 5.8) 6.1 (5.3, 6.9) 7.1 (6.3, 8.0) 8.1 (7.2, 9.2) Kinemax Legion Oxinium Plus PS Kinemax Genesis II Plus 88 80 4020 1826 1.2 0.9 (0.9, (0.6, 1.7) 1.5) 3.2 2.4 (2.5, (1.8, 4.1) 3.3) 3.8 3.0 (2.9, (2.3, 5.1) 3.9) 3.9 (3.1, 4.9) 4.5 (3.6, 5.7) 8.1 (5.6, 11.6) LCS CR MBT 20% 224 8058 0.7 (0.5, 0.9) 2.2 (1.9, 2.6) 3.2 (2.7, 3.7) 4.1 (3.6, 4.7) 5.4 (4.6, 6.4) Total Knee
Risultati clinici di GENESIS II a 15 17 anni 6 Sopravvivenza eccellente pari al 98,1% al follow-up minimo di 15 anni Sono stati analizzati 89 interventi di ginocchio consecutivi eseguiti con GENESIS II "I report di follow-up di TKA a minimo 15 anni non sono frequenti GENESIS II: Revisione sistematica della letteratura sui risultati clinici 7 Le analisi dei dati di 12 studi hanno evidenziato una percentuale di sopravvivenza di Kaplan-Meier del 99,5% a 5 anni, del 99,9% a 7 anni e del 98,8% a 9 anni 1 studio ha evidenziato una percentuale di sopravvivenza di Kaplan-Meier del 96% a 11,9 anni Inclusione di 19 studi e 2.656 ginocchia Punteggio postoperatorio medio Knee Society Score pari a 90,6 Risultati a 5 8 anni 8 98,9% di sopravvivenza con follow-up medio di 77,6 mesi e l'98,2% di risultati eccellenti o buoni sulla base degli outcome di soddisfazione autosegnalati dai pazienti Serie consecutiva di 562 ginocchia ROM postoperatorio medio di 118,6 Punteggio postoperatorio medio Knee Society Score pari a 93,4 Follow-up a 5 anni dei primi 100 casi 9 Sopravvivenza del 98,8% a 5 anni Flessione media 118 100% di risultati postoperatori eccellenti o buoni in base al punteggio Knee Society Score The Knee 21 (2014) 858 861 Contents lists available at ScienceDirect The Knee Oxidized zirconium femoral component for TKA: A follow-up note of a previous report at a minimum of 10 years Massimo Innocenti, Fabrizio Matassi, Christian Carulli, Lorenzo Nistri, Roberto Civinini Orthopedic Clinic, Department of Special Surgical Science, University of Florence, CTO-Largo Palagi 1, 50139 Florence, Italy Follow-up di minimo 10 anni 10 Percentuale di sopravvivenza "eccellente" del 97,8% a 10 anni 98 TKA con componente femorale in zirconio ossidato Outcome clinici e radiologici buoni Risultati a 5 anni di un componente femorale in zirconio ossidato per TKA 11 Percentuale di sopravvivenza del 98,7% a 7 anni 98 TKA con componente femorale in zirconio ossidato Punteggio postoperatorio medio Knee Society Score pari a 89 4
Perché LEGION e GENESIS II consentono di ottenere risultati così buoni? I risultati clinici di LEGION e GENESIS II possono essere attribuiti in larga misura alle caratteristiche uniche del design, che unite consentono di ottenere un impianto di ginocchio di classe mondiale. Solco rotuleo lateralizzato e più profondo I componenti femorali hanno un solco rotuleo a curva a S, che come nel femore naturale sposta delicatamente la rotula dalla posizione laterale in estensione verso la linea mediana in fl essione. Ciò ha dimostrato di ridurre le percentuali di rilascio laterale a ~3% 12 rispetto a ~14% 13 dei sistemi della concorrenza. Il solco rotuleo è stato esteso distalmente per ottenere un contatto femororotuleo completo attraverso tutto il ROM. Box PS a conservazione ossea I componenti femorali consentono di eliminare un quantitativo minore di osso rispetto ai sistemi della concorrenza, 14 lasciando intatto il ponte osseo anteriore importante per la stabilità e la resistenza. Componente tibiale asimmetrica per una migliore copertura della tibia La forma asimmetrica corrisponde alla conformazione anatomica della tibia 15, eliminando la necessità di un sottodimensionamento, che può lasciare scoperta una parte di osso o di sovradimensionamento, che può causare la sporgenza della componente tibiale. Inoltre, la massimizzazione della copertura tibiale mediante una componente tibiale asimmetrica ha dimostrato una minimizzazione degli errori rotazionali della tibia. 16 Tecnologia VERILAST per la riduzione dell'usura La tecnologia VERILAST è l'accoppiamento in zirconio ossidato OXINIUM e XLPE che ha superato i test di usura con risultati 9 volte migliori di quelli standard del settore 17, dimostrando un'eccezionale resistenza all'usura. La tecnologia VERILAST include la lega proprietaria OXINIUM. Rispetto al cobalto cromo, la lega in OXINIUM ha un contenuto molto minore di cobalto (<0,002%), cromo (<0,02%) e nichel (<0,0035%). Componente tibiale altamente lucidata per la riduzione dell'usura della parte posteriore Le componenti tibiali LEGION hanno un comprovato meccanismo di bloccaggio a coda di rondine anteriore e posteriore che riduce i micromovimenti e sono prodotte in titanio altamente lucidato per consentire una riduzione dell'usura del lato posteriore. GENESIS II/LEGION Componente tibiale simmetricamente, sovradimensionata sporgenza posterolaterale Posizione della rotula in mid-fl exion Altri sistemi di ginocchio Componente tibiale simmetricamente, sottodimensionata mancata copertura postero-mediale Componente tibiale anatomica, copertura completa, nessuna sporgenza Supporto della fl essione I condili posteriori a raggio stretto consentono una fl essione più profonda senza il rischio di carico sul bordo o di eccessiva tensione del legamento collaterale. Gli inserti PS e CR High Flex supportano una fl essione fi no a 155. Uno studio condotto dal Dr. Laskin ha evidenziato un ROM medio di 118º a 5 anni dopo l'intervento. 19 Inserto PS High Flex Inserto CR High Flex 5
L'esperienza continua con LEGION LEGION comprende le stesse caratteristiche del design di GENESIS II, che hanno evidenziato una eccellente sopravvivenza nel lungo termine. Le ginocchia LEGION CR e PS consentono di ottenere la stessa cinematica del movimento e dell'articolazione di GENESIS II, con l'aggiunta di strumentario aggiornato e di un sistema di ginocchio totale completo, in grado di trattare ogni stadio di ricostruzione del ginocchio. 2 Strumenti aggiornati LEGION non comprende solo uno strumentario tradizionale aggiornato, ma consente anche un approccio più economico e semplifi cato all'artroplastica totale di ginocchio. VISIONAIRE FastPak comprende guide di resezione VISIONAIRE e strumentario monouso di misura specifi ca. Il chirurgo ha la certezza che potrà usare strumenti nuovi e sterili specifi ci per ogni paziente e l'equipe della sala operatoria potrà avere la certezza che la preparazione, l'intervento e la pulizia saranno più semplici con un minore impiego di tempo. 20 VISIONAIRE FastPak 6
LEGION signifi ca tranquillità LEGION offre la fl essibilità di affrontare le diverse sfi de chirurgiche e di semplifi care le decisioni durante l'intervento. Lo strumentario LEGION consente, in tutti i casi, di passare da un impianto a conservazione del crociato ad un componente incernierato. Sistema senza interruzione di continuità Stessa resezione A-P Aggiunta di box PS Aggiunta di spessori Aggiunta di inserto vincolato Stessa resezione A-P Aggiunta di componenti di revisione Stessa resezione A-P con aumento Aggiunta di componenti incernierati La comunità ortopedica attuale necessita di soluzioni semplici con storia clinica comprovata. Grazie alla durata della tecnologia VERILAST, alla fl essibilità intraoperatoria di impianti e strumentario e alla vasta esperienza clinica, il sistema di ginocchio totale LEGION offre ai chirurghi non solo sicurezza in sala operatoria, ma anche la consapevolezza che i loro pazienti potranno tornare ad uno stile di vita attivo. 7
Performance comprovata, innovazioni costanti Riferimenti 1. LEGION Primary Knee System: A Prospective, Multi-Center, Non-Randomized, Safety and Effi cacy Clinical Study of the LEGION Primary Knee System for Primary Total Knee Replacement in Subjects with Degenerative Knee Disease. 10-K300-95301, 29 April 2014. Version 1.0. 2. Smith & Nephew Technical Memo TM-11-013A Comparison of LEGION and GENESIS II OXINIUM Femoral Designs 3. National Joint Registry for England, Wales, and Northern Ireland, 11th Annual Report, 2014, Table 3.22; Kaplan-Meier estimated cumulative percentage probability of fi rst revision (95% CI) of a primary total knee replacement by main type of implant brand at the indicated number of years after primary operation. 4. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. Annual Report. Adelaide:AOA; 2014 Table KT10: Cumulative Percent Revision of Primary Total Knee Replacement with Cement Fixation. 5. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. Annual Report. Adelaide:AOA; 2014 Table KT11: Cumulative Percent Revision of Primary Total Knee Replacement (Primary Diagnosis OA) 6. Victor J, Ghijselings S, Tajdar F, Van Damme G, Deprez P, Arnout N, Van Der Straeten, Total knee arthroplasty at 15-17 years: does implant design affect outcome? C., Int Orthop. 2014 Feb;38(2):235-41 7. Bhandari, Saccone, Sprague, The GENESIS II Total Knee System in Primary Total Knee Arthroplasty: A Systematic Literature Review of Clinical Outcomes, Bone&Joint Outcome, Vol 01, No 01-Augut 2011. 8. S&N literature 40422802 02/06. 9. Laskin, Richard S. and Davis, John. Total knee replacement using the GENESIS II prosthesis: a 5 year follow up study of the fi rst 100 consecutive cases, The Knee, 2004, July. 10. M. Innocenti, et al, Oxidized zirconiumfemoral component for TKA: A follow-up note of a previous report at a minimum of 10 years, Knee (2014). 11. M. Innocenti, R. Civinini, C. Carulli, F. Matassi, M. Villano The 5-year Results of an Oxidized Zirconium Femoral Component for TKA, Clin Orthop Relat Res (2010) 468:1258 1263. 12. Laskin, Richard S., Davis, John, Total Knee Prosthesis using the GENESIS II Prosthesis: a 5-year follow-up study of the fi rst 100 consecutive patients, The Knee,12 2005, pp. 163-167. 13. Yang C.C., McFadden L.A., Dennis D.A., Kim R.H., Sharma A., Lateral retinacular release rates in mobile versus fi xed-bearing TK, Clin Orthop Relat Res, Nov 2008; 466(11), pp. 2656-61. 14. Haas, S.D.; Nelson, C.L.; Laskin, R.S. Posterior Stabilized Arthroplasty: An Assessment of Bone Resection. The Knee 7 (2000) 25-29. 15. Westich, GH; Laskin, RS; Haas, SB; Sculco, TD: Resection Specimen Analysis of Tibial Coverage in Total Knee Arthroplasty. Clinical Orthopaedics and Related Research, #309, December 1994. 16. Stacey Martin MD, Alex Saurez BS, Sabir Ismaily BS, Kashif Ashfaq MD, Philip Noble PhD, Stephen J. Incavo MD, Maximizing Tibial Coverage Is Detrimental to Proper Rotational Alignment, Clin Orthop Relat Res (2014) 472:121 125. 17. ISO 14243-3 18. Todd, Dwight, et. al., Orthopedic Abstract, The Effect of Tibial Tray Surface Roughness and Insert Micromotion on Backside Wear. Smith & Nephew, Memphis, TN 19. Laskin, Richard S. and Davis, John. Total knee replacement using the GENESIS II prosthesis: a 5 year follow up study of the fi rst 100 consecutive cases, The Knee, 2004, July. 20. VISIONAIRE FastPak Instruments Messaging Brochure, S&N literature 02897 V1 01/15. Fabbricante Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 U.S.A. www.smith-nephew.com Contatto Smith & Nephew S.r.l. Via De Capitani, 2A 20864 Agrate Brianza MB Italia T +39 039 60941 F +39 039 651535 www.smith-nephew.it Marchio di fabbrica di Smith & Nephew. Uffi cio brevetti e marchi di fabbrica USA. Si riconoscono tutti i marchi di fabbrica ai legittimi proprietari. Riservato al personale medico. 2015 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati. 02961-it V1 02/15