L OSSIGENOTERAPIA DOMICILIARE

L OSSIGENOTERAPIA DOMICILIARE

INDICE PREMESSA 3 PARTE I L OSSIGENOTERAPIA DOMICILIARE 4 1. Cos è l ossigenoterapia domiciliare 4 1.1 Il farmaco 4 2. La legislazione 8 2.1 La produzione di gas medicinali 8 2.2 La distribuzione di gas medicinali 9 2.3 I dispositivi medici 10 3. La tipologia di distribuzione 11 3.1 Il canale farmacia 11 3.2 ll canale gara d appalto 13 4. Standard qualitativi 14 4.1 Descrizione dei servizi di ossigenoterapia domiciliare 14 4.2 Procedure operative 14 4.3 Descrizione dei servizi di ossigenoterapia domiciliare 15 PARTE II LA DOMANDA 16 1. Le stime del numero di pazienti e dei consumi 16 1.1 La realtà italiana 16 1.2 Un analisi comparativa 16 2. Il contesto 17 2.1 Il quadro demografico 17 2.2 Tipologia territoriale 18 PARTE III CONCLUSIONI 1. Le problematiche del settore 19 2. La qualità della vita 20 GLOSSARIO 21 2

PREMESSA Il presente studio descrive l ossigenoterapia domiciliare, mettendo a fuoco tre distinte tematiche per rispondere alle seguenti domande: che cos è l ossigenoterapia domiciliare? Qual è la domanda di cura delle patologie a carico del sistema respiratorio? Quali sono le prospettive auspicate? Nel presente documento non si affronta l aspetto scientifico delle cure mediche dell apparato respiratorio, argomenti per i quali si rinvia all ampia letteratura scientifica disponibile, bensì ci si propone di offrire agli operatori pubblici e privati l esatta percezione delle peculiarità e delle caratteristiche dei servizi di ossigenoterapia domiciliare offerti dalle aziende associate che per questo costituiscono un sui generis tra le aziende farmaceutiche. Soprattutto, rivolgendoci ai tecnici operanti nella gestione degli aspetti economici della sanità nel nostro Paese, proponiamo uno spunto di riflessione per valutare in termini di opportunità economica questa prospettiva di cura di una delle principali malattie ad ampio impatto sociale. Infatti l ossigenoterapia domiciliare non solo pone al centro del proprio interesse il paziente quale individuo che recupera la propria funzione nel contesto sociale, di relazione e familiare, ma soprattutto contribuisce alla razionalizzazione della Spesa Sanitaria. Malgrado l ossigenoterapia erogata in regime ospedaliero ordinario o diurno non possa essere definita una vera alternativa a quella domiciliare, lasciamo alla Pubblica Amministrazione preposta alla programmazione economica della sanità l onere di valutare i costi relativi alla ospedalizzazione del paziente confrontati con il valore delle risorse sanitarie coinvolte nell erogazione dell ossigenoterapia domiciliare. Questo con l obiettivo di porre all attenzione del Sistema Sanitario Nazionale e dei Sistemi Sanitari Regionali la quantità notevole di risorse economiche che viene liberata e quindi risparmiata grazie all ossigenoterapia domiciliare. 3

PARTE I - L OSSIGENOTERAPIA DOMICILIARE. 1. Cos è l ossigenoterapia domiciliare. 1.1. Il farmaco. 1.1.1. Breve descrizione dell ossigeno. L ossigeno è nella pratica medica un farmaco legato alla funzione respiratoria per mezzo della quale, negli esseri viventi, viene trasportato e diffuso a livello cellulare per la trasformazione del glucosio in energia. Con la funzione respiratoria ha inizio il ciclo dell ossigeno che, una volta inspirato nei polmoni (tappa alveolare) si scambia nel plasma sanguigno (tappa arteriosa) dove si combina con l emoglobina per assicurare l insieme dei processi di trasformazione degli alimenti in tessuti, calore corporeo, lavoro meccanico, eliminazione di sostanze residue (metabolismo corporeo). Ossigeno: [sostantivo maschile] elemento chimico, gas indispensabile alla vita organica. 1 1.1.2. La produzione L atmosfera terrestre è costituita in prevalenza da azoto (78,03% in volume) ed ossigeno (20,99% in volume). Pertanto la produzione di questo farmaco avviene purificando e separando l atmosfera stessa. In generale, la produzione dei gas medicinali, prevede l'impiego di impianti ove avvengono reazioni chimiche o modificazioni fisiche tali da trasformare le sostanze di base in prodotto finito rispondente a ben determinate caratteristiche di purezza, talvolta anche superiori a quelle richieste in Farmacopea. Il prodotto finito così ottenuto, normalmente in fase liquida criogenica, viene immagazzinato in appositi serbatoi di contenimento dai quali viene successivamente trasferito, con idonee autocisterne, e immesso in altri serbatoi situati normalmente presso gli utilizzatori finali (ospedali, cliniche ecc.) o presso altre aziende che provvederanno al successivo riempimento di recipienti trasportabili (bombole, contenitori criogenici) destinati a loro volta alla utenza finale (pazienti) o ad altri depositi per la successiva distribuzione. Gli impianti di produzione di ossigeno (normalmente definita come produzione in bulk) sono costituiti essenzialmente da sistemi di compressione di aria seguiti da sistemi di depurazione (essiccamento e decarbonatazione) e colonne di frazionamento e distillazione. L aria viene quindi frazionata nei propri componenti principali: ossigeno ed azoto, i quali sono poi conservati in appositi serbatoi di stoccaggio del prodotto finito. 1.1.3. Le terapie. L ossigenoterapia è un trattamento atto a compensare l insufficienza respiratoria sia acuta (IRA) che cronica (IRC). Nel caso dell insufficienza respiratoria acuta, l ossigenoterapia rappresenta un vero e proprio salva-vita. Nell insufficienza respiratoria cronica secondaria a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), oltre ad essere un vero e proprio salva vita, l ossigenoterapia diventa un trattamento a lungo termine, da qui l abbreviazione in OLT. Mentre nel primo caso (IRA) non esistono ad oggi procedure standardizzate, l OLT è ormai una terapia ben definita da studi e protocolli noti, collaudati e riconosciuti dalla comunità scientifica internazionale. La prescrizione dell ossigeno medicinale per le urgenze, i malati terminali, o altro, può essere fatta da qualsiasi medico del S.S.N., l ossigenoterapia a lungo termine (OLT) è una prescrizione specialistica, ed il S.S.N. la eroga generalmente attraverso indicazione di un pneumologo. Il riconoscimento delle indicazioni all OLT, così come la posologia (litri/minuto per numero di ore/giorno) richiedono tutta una serie di esami specialistici (emogasanalisi, prove di funzionalità respiratoria ecc..) che lo pneumologo esegue nel tempo, seguendo protocolli internazionali, con successivi controlli periodici del paziente, per monitorare la terapia e poterla, al bisogno, modificare. 1 (Da Zanichelli edizione 1998) 4

L ossigeno medicinale può essere somministrato al paziente attraverso dispositivi medici quali ad esempio: cannule nasali, mascherine, sondini o cannule tracheostomiche. La somministrazione dell ossigeno medicinale avviene con due sistemi: 1. bombola per l ossigeno gassoso medicinale; 2. contenitore criogenico per l ossigeno liquido medicinale; 1.1.4. Le modalità di somministrazione. L ossigeno gassoso medicinale, usato generalmente per urgenze e nel caso di malati terminali, è dispensato attraverso le farmacie territoriali pubbliche o private. Il sistema è composto da: una bombola per ossigeno medicinale ad alta pressione, generalmente avente capacità geometrica fra i 7 ed i 14 litri. Esse sviluppano una quantità di ossigeno che varia da 1.200 a 3.000 litri di gas, a seconda della sopracitata capacità geometrica; un riduttore di pressione con selettore di flusso (dispositivo medico), il quale permette di selezionare la quantità di litri al minuto da erogare secondo prescrizione medica; la cannula o la maschera nasale e l umidificatore (dispositivi medici). L ossigeno liquido medicinale, usato generalmente per l ossigenoterapia a lungo termine, è dispensato attraverso le farmacie territoriali pubbliche e private,, in alcuni casi, direttamente dalle ASL. Il sistema è composto da: un contenitore criogenico base per ossigeno liquido medicinale (dispositivo medico), avente capacità geometrica fra i 20 ed i 45 litri. Esso sviluppa una quantità di ossigeno che varia da 15.000 a 40.000 litri di gas, a seconda della sopracitata capacità. Il contenitore, al cui interno l ossigeno liquido si trova a circa 180 gradi sotto zero, ha una serpentina che permette al prodotto di gassificare, fino a raggiungere la temperatura ambiente, un riduttore di pressione con selettore di flusso, che consente di impostare la quantità di litri al minuto prescritta dal medico, ed un doppio sistema di valvole di sicurezza. un contenitore criogenico portatile (dispositivo medico) di volume compreso tra 0,5 e 1,2 litri di capacità geometrica in grado di sviluppare dai 500 ai 1.000 litri di ossigeno gassoso. Lo stesso, con una semplicissima e sicura operazione, può essere riempito dal contenitore base, consentendo al paziente una mobilità ed una autonomia di alcune ore. Questo dispositivo medico consente al paziente di proseguire la propria terapia anche al di fuori del proprio domicilio consentendo nel contempo di mantenere i rapporti di relazione. Il peso di questi contenitori di ossigeno portatile è, infatti, molto contenuto: intorno ai 2-3 chilogrammi. I componenti ed il funzionamento sono pressoché identici a quelli del contenitore base. la cannula o la maschera nasale e l umidificatore (dispositivi medici). I sistemi sopra descritti, sono in genere forniti in comodato d uso gratuito dalle società che distribuiscono l ossigeno medicinale. Il concentratore è, invece, un compressore del peso di circa 30 Kg., che, aspirando l aria dall ambiente, separa, attraverso dei setacci molecolari, l azoto dall ossigeno, presente nella percentuale del 21% nell aria nel 21%. L azoto viene eliminato, attraverso un sistema di valvole pneumatiche, e solo l ossigeno (di purezza tale da non essere classificato medicinale) viene quindi erogato al paziente. Il sistema è composto da: l apparecchiatura elettromedicale da collegarsi alla rete elettrica domestica; la cannula o la maschera nasale e l umidificatore. Lo schema che segue mostra, vantaggi e svantaggi, dei sistemi di erogazione del farmaco ossigeno medicinale e del concentratore che non fornisce un prodotto farmaceutico, ma un prodotto di bassa purezza: 5

Sistema di erogazione Vantaggi Svantaggi Bombole di Ossigeno gassoso medicinale Contenitore criogenico (base e portatile) di Ossigeno liquido medicinale facilità di reperimento sul territorio ossigeno minimo al 99,5% di purezza, come da F.U. Il contenuto della bombola rimane costante se non utilizzato facilità di reperimento sul territorio ossigeno minimo al 99,5% di purezza, come da F.U. poco ingombro grosse quantità in stoccaggio possibilità di unità portatile possibilità di utilizzo durante il movimento immagine gradevole servizio generalmente garantito anche per spostamenti temporanei di domicilio e per vacanze scarsa pericolosità Concentratore non richiede rete di distribuzione scarsa pericolosità 1.1.5. Contenuti peculiari del servizio. fonte di erogazione fissa costringe il paziente all immobilità potenziale pericolosità dovuta alla pressione del recipiente potenziale pericolosità dovuta a peso e volume del recipiente bombole pesanti ed ingombranti trasporto difficile immagine poco gradevole perdite dovute all evaporazione dell ossigeno liquido la sostanza inalata non è un farmaco fonte di erogazione fissa costringe il paziente all immobilità rumorosità elevato consumo di corrente (assorbe circa 300 W) possibili guasti manutenzioni frequenti interruzione dell erogazione conseguentemente ad interruzione della corrente elettrica flusso del prodotto spesso non preciso impossibilità a erogare flussi elevati (massimo 5 lt. min.) purezza dell ossigeno inversamente proporzionale ai flussi erogati ed al tempo di utilizzo I gas medicinali si distinguono da tutti gli altri farmaci per le peculiari condizioni del loro stato fisico: trovandosi allo stato di gas compressi o gas liquefatti ovvero gas criogenici, questi medicinali, richiedono l uso di particolari dispositivi (bombole o contenitori criogenici, ma anche riduttori di pressione, flussometri ecc) per la loro conservazione e per la loro somministrazione ai pazienti. La filosofia che guida la ricerca e lo sviluppo di nuove tecnologie applicate ai dispositivi necessari per l erogazione dei gas medicinali per gli specifici utilizzi a scopo terapeutico si è sempre indirizzata nel rendere più semplici e di facile utilizzo i sistemi e i dispositivi stessi, mantenendo nel contempo i più elevati standard di sicurezza a favore dei pazienti e degli operatori sanitari. 6

Di conseguenza le aziende del settore hanno sempre posto l attenzione: - alla sicurezza e alla qualità dei propri prodotti e dei propri servizi; - all integrazione (cliente/fornitore) con il Sistema Sanitario Nazionale per il miglioramento qualiquantitativo e per una gestione più efficiente di tutti i servizi connessi all'erogazione finale dei gas medicinali; - ad ampliare i servizi che contribuiscono a migliorare le aspettative di vita dei pazienti soprattutto dal punto di vista del mantenimento dei rapporti sociali sia nell ambito della sfera privata che di relazione; Questi servizi rappresentano poi un chiaro esempio di gestione delle cure presso il domicilio dei pazienti corrispondenti alle esigenze di una moderna visione del cosiddetto "welfare" in sanità, che esorta il trasferimento di quelle cure che possono essere erogate nel contesto del domicilio dei pazienti, e nel contempo che contribuiscono a contenere la spesa a carico del Sistema Sanitario Nazionale. Indipendentemente dal canale di fornitura adottato (vedere paragrafo 3.1 La Distribuzione) i servizi delle Aziende del settore dell ossigenoterapia, non si esaurisce con la mera consegna fisica del dispositivo contenete l ossigeno medicinale presso l abitazione del paziente, ma inizia e prosegue con una serie di servizi e prestazioni che costruiscono il carattere sociale dei servizi di queste aziende. Il prezzo corrisposto dal Sistema Sanitario Nazionale per la fornitura dell ossigeno medicinale, è onnicomprensivo di una serie di servizi direttamente correlati alla fornitura dell ossigeno il cui valore etico supera di gran lunga il valore economico del farmaco stesso. Queste attività, alcune delle quali possono proseguire per tutta la terapia, hanno l obiettivo di garantire al paziente la corretta attuazione del programma terapeutico a lui assegnato, assicurando prima di tutto la costante erogazione del farmaco (ossigeno medicinale) nelle quantità e nei tempi prescritti dal medico. Tra gli altri, rammentiamo ad esempio, servizi di: - formazione ed avviamento che si prefigge lo scopo di segnalare quegli accorgimenti e quelle misure indispensabili affinché il paziente, nel proprio contesto domiciliare, possa attuare correttamente il ciclo terapeutico assegnatogli nelle condizioni di massima sicurezza; - verifica dell idoneità dei locali destinati a contenere l apparecchiatura prescritta; - istruzione al paziente, ai familiari o a persona dallo stesso delegata sull uso del dispositivo medico; - informazione sulle norme di sicurezza da osservare durante l ossigenoterapia e precauzioni particolari da adottare; - indicazione sulle modalità di ricarica dei contenitori portatili per consentire una normale mobilità dei pazienti in terapia; - consegna del manuale d uso dell apparecchiatura; - compilazione del verbale di consegna e di corretta installazione del dispositivo medico necessario alla terapia. In base alla patologia e alla prescrizione del pneumologo, vengono quindi consegnati al paziente il contenitore criogenico base, il relativo contenitore portatile che consente la mobilità del paziente e tutti gli accessori necessari alla terapia (ad esempio mascherine, cannule nasali, umidificatori, raccogli condensa, carrello per lo spostamento in casa del contenitore, libretto d istruzione) L attività dei provider di servizi di ossigenoterapia domiciliare si differenzia, secondo i seguenti tre schemi: - il rifornimento su chiamata (caso tipico della fornitura attraverso la Farmacia) - la fornitura programmata (fornitura su appalto ASL) - l organizzazione di pronta reperibilità (nei casi di emergenza) Per garantire questi servizi, le aziende del settore mettono a disposizione dei pazienti un numero di emergenza, attivo 24 ore su 24 per 365 giorni l anno, per poter eseguire il servizio a domicilio su tutto il territorio nazionale, Alpi e Isole comprese. I servizi di trasporto dei dispositivi medici per l ossigenoterapia domiciliare, a livello nazionale è gestito da oltre 500 automezzi che percorrono oltre un milione di chilometri al mese. Gli addetti sanitari che operano nell area dell ossigenoterapia domiciliare sono oltre 2100. 7

La conformazione geografica della nostra penisola (montagne, isole), la particolare connotazione delle città e dei comuni (antichi borghi storici) richiede alle società del settore particolari organizzazioni, uniche tra le aziende farmaceutiche, per eseguire comunque i servizi presso il domicilio del paziente e per consegnare il contenitore per l ossigenoterapia dal peso di oltre 60 kg, indipendentemente dalla possibilità o meno di giungere con i mezzi di trasporto direttamente presso la sua casa anche in situazioni estreme, come ad esempio: inaccessibili vicoli storici, centri pedonali, case non munite di ascensore, stradine di montagna. La dinamicità dell organizzazione delle aziende del settore e la loro presenza capillare sul territorio, consentono ai pazienti di effettuare la terapia nel massimo rispetto della qualità della loro vita e quella dei propri familiari senza interrompere ritmi ed abitudini, assistendoli anche nei loro spostamenti (per vacanza o per lavoro) in Italia o all estero. Dal punto di vista propriamente tecnico, tutte le apparecchiature e gli accessori connessi sono ovviamente soggette ad usura e deterioramento. E necessario quindi provvedere alla loro manutenzione e controllo che deve avvenire ad ogni ciclo di ricarica in modo tale che ne siano garantite, prima di ogni riconsegna ai pazienti, la funzionalità, la sicurezza e l igiene, La manutenzione, prevede tra l altro, il rilevamento dei seguenti parametri: - controllo della data di scadenza del dispositivo medico (contenitore criogenico) - controllo della pressione di esercizio del dispositivo medico; - verifica della regolarità di erogazione del farmaco; - controllo della concentrazione dell ossigeno; - verifica della tenuta dei circuiti di erogazione del farmaco; Qualora a seguito dei suddetti controlli non si riscontrano gli standard di sicurezza richiesti, si procede alla sostituzione integrale del dispositivo medico con uno nuovo. In aggiunta all attività ordinaria sopra descritta, spesso le aziende sono chiamate anche a risolvere problematiche connesse ad esempio ad errato utilizzo degli strumenti terapeutici da parte dei pazienti, ovvero consulenze per assisterli e tranquillizzarli adempiendo ad una funzione sociale connessa allo stato peculiare dei pazienti in ossigenoterapia a lungo termine. Malattie polmonari come l'asma e la Bpco (Broncopneumopatia cronica ostruttiva) ossia la bronchite cronica ed enfisema polmonare provocano in Italia il decesso di 20.000 persone ogni anno, ma spesso le istituzioni, comprese le Asl, tendono a sotto stimare la loro ampia incidenza sulla popolazione come maggiori fattori di malattie croniche. In Italia, secondo quanto riportato da Federasma, il 5-7% delle persone soffre di asma (3 milioni di individui), il 10-12% sono malati allergici. Tra i bambini in età scolare l'asma incide per il 10%. Sempre in Italia, la Bpco, invece, colpisce il 4,5% della popolazione, è la quarta causa di malattia cronica e, da sola, causa il decesso di 18.000 persone all'anno. Asma e Bpco, secondo autorità sanitarie internazionali, sono destinate a diventare la terza causa di morte e la quinta causa di mortalità nei paesi occidentali. Nel caso delle malattie polmonari, a differenza di altre, tipo quelle cardiovascolari, sono gli stessi pazienti a sottovalutarne gli effetti: una volta guariti, infatti, sospendono la cura fino al riapparire dei sintomi (respiro con tosse, con fischio sibilante, senso di oppressione al torace). Inquinamento atmosferico e fumo sono le cause principali di danni alle vie respiratorie, mettendo a rischio bronchi e polmoni. Secondo l'organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nel 2020 la Bpco sarà la terza causa di morte dopo le malattie coronariche e cardiovascolari. 2. La legislazione 2.1 La produzione di gas medicinali Secondo l'art. 1 del D. Lgs. n.178/91 per "medicinale si intende ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione 8

da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale." L'art. 13 del D. Lgs. n.538/92 stabilisce che la produzione dei gas medicinali previsti in Farmacopea Ufficiale (produttore primario) e l'immissione degli stessi in contenitori destinati all'impiego terapeutico (produzione secondaria) è soggetta ad autorizzazione del Ministero della Salute (già Sanità) (autorizzazione disciplinata dal D. Lgs. n.178/91). Va rilevato che, per quanto riguarda le aziende e/o i siti produttivi dove si esercita l attività di immissione dei gas medicinali in contenitori destinati all'impiego terapeutico (attività di produzione secondaria) la legislazione prevede che il produttore secondario e, o il distributore debbano approvvigionarsi dei gas medesimi da un produttore primario che necessariamente risulti in possesso dell'autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute (già Sanità) (Circolare del Ministero della sanità n. F.800.3/117 del 16 febbraio 1998). Ne consegue che l'intero ciclo produttivo e distributivo deve essere necessariamente effettuato da soggetti che risultino essere in possesso delle autorizzazioni alla produzione e distribuzione. Il D. Lgs. n.538/92 stabilisce inoltre anche che la produzione deve avvenire nel rispetto dei principi e delle norme dettate dalle Good Manufactoring Practicies (G.M.P.) stabilite dall'unione Europea e che i gas devono avere caratteristiche tecniche corrispondenti a quelle indicate dalle monografie della Farmacopea Ufficiale Italiana. Le G.M.P. in particolare prevedono che: - la produzione venga effettuata adottando sistemi produttivi adeguatamente validati che garantiscano la qualità del prodotto e la sua costanza nel tempo; - esista un sistema di controllo della qualità in grado di verificare la rispondenza dei prodotti alle specifiche di purezza richieste; - il personale addetto sia qualificato e adeguatamente addestrato; - siano disponibili impianti ed apparecchiature adeguati nonché locali e infrastrutture idonei per l'immagazzinamento e il trasporto; - siano redatti documenti di fabbricazione e di distribuzione che consentano l'identificazione dei lotti di produzione e la rintracciabilità del prodotto. Le Monografie della Farmacopea Ufficiale Italiana ed Europea stabiliscono le caratteristiche di qualità che devono avere i gas medicinali e forniscono (per ciascun prodotto) precise indicazioni sui caratteri, identificazione, saggi di purezza, metodi di analisi nella fase di produzione, modalità di conservazione e l'indicazione dei controlli (test) che gli utilizzatori (ad es. ospedali) possono eseguire sui gas medicinali per verificarne tenore e titolo (vedere parere dell'istituto Superiore di Sanità num. 240/F.U. 5 del 9 gennaio 1998). La produzione dei gas medicinali, che avviene nel rispetto dell'art. 1 comma 4 del D. Lgs. n.178/91, preparati presso gli ospedali, a cura della farmacia ospedaliera, sotto la responsabilità del farmacista e destinati essere impiegati presso l'ospedale medesimo non è soggetta ad autorizzazione ministeriale (vedere parere del Ministero della sanità del 15 maggio 2000 n. F.800.3/2050). 2.2 La distribuzione di gas medicinali. Il D. Lgs. n.538/92 disciplina la distribuzione all'ingrosso dei medicinali ed è subordinata al possesso di un'autorizzazione della Regione o della Provincia autonoma nell'ambito della quale viene svolta l'attività di distribuzione. Questo decreto, all articolo 14 comma I, prevede esplicitamente la deroga all Autorizzazione all Immissione in Commercio (AIC) dei gas medicinali disposta dal decreto legislativo numero 178 del 1991 per la distribuzione degli altri farmaci. In particolare il D.Lgs. n.538/92 prevede che: - l attività di distribuzione all ingrosso dei medicinali sia subordinata all ottenimento dell Autorizzazione della Regione nella quale è situato il magazzino (centro di distribuzione) (art. 2); - il richiedente debba disporre di locali, installazioni e attrezzature idonee (art. 3.1.a); - il richiedente debba designare una persona responsabile (direttore tecnico) (art.3.1.b) scelta fra persone che abbiano una approfondita conoscenza delle norme e della prassi di corretta conservazione e distribuzione dei gas medicinali, con una esperienza pratica di almeno due anni in uno stabilimento di produzione o in magazzino all ingrosso (art. 14.4); 9

- il responsabile del magazzino all'ingrosso è tenuto a sovrintendere alle operazioni concernenti il movimento in entrata e in uscita, la custodia e la conservazione dei medicinali ; - se la distribuzione all ingrosso sia esercitata mediante più magazzini dislocati in differenti Regioni, debbano essere richieste distinte Autorizzazioni a ciascuna delle Regioni interessate (art. 4) (Circolare del Ministero della sanità n. F.800/3/607 del 4 novembre 1998); - l Autorizzazione deve specificare (art. 5): la sede del magazzino; le generalità del direttore tecnico; i medicinali che possono essere oggetto dell attività di distribuzione all ingrosso; il territorio geografico entro il quale il grossista ha dichiarato di poter operare nel rispetto delle garanzie di fornitura di cui al successivo art. 7 comma 2 che prevede tempi di consegna entro le 12 ore lavorative successive alla richiesta; - il titolare dell autorizzazione sia tenuto a rispettare le disposizioni dell art 6 limitatamente a: locali di lavoro; fornitura, clienti autorizzati; piano di emergenza per il richiamo del prodotto; tracciabilità del prodotto; documenti di registrazione; mezzi di trasporto; principi di buona pratica di distribuzione. A integrazione delle prescrizioni previste dal D. Lgs. n.538/92, il Decreto del Ministero della Sanità 6 luglio 1999 richiede che sia costituito e mantenuto attivo un sistema di qualità aziendale esaminando in particolare nei seguenti aspetti: - il personale; - la documentazione; - i locali e le apparecchiature; - la fornitura dei medicinali; - la restituzione dei medicinali; - le autoispezioni. 2.3 I dispositivi medici. Con il decreto legislativo n 46/97 è stata recepita la Direttiva 93/42/CE riguardante i dispositivi medici. Per dispositivo medico, in base alla definizione di legge, si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, o altro prodotto, destinato ad essere utilizzato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia di una ferita o di un handicap, o di studio, sostituzione, modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico. (Art. 1 comma 2 lettera a; D. Lgs. 46/97). Secondo questa definizione, i contenitori criogenici base, i contenitori criogenici portatili, le cannule nasali, le mascherine, i deumidificatori e gli altri prodotti di consumo per l ossigenoterapia domiciliare sono classificati dispositivi medici, come anche i concentratori. La normativa di riferimento prevede per i dispositivi medici una serie di adempimenti per assicurare che gli stessi soddisfino i requisiti essenziali della direttiva stessa per la progettazione, la fabbricazione, i materiali utilizzati e le informazioni per l esatto utilizzo. A questo scopo sono previsti: - un iter di certificazione; - l'applicazione della marcatura CE seguita dal numero di identificazione dell Organismo Notificato che ha seguito i controlli richiesti. In generale i dispositivi medici, secondo il decreto 46/97, devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante e devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione personale. I dispositivi medici, a seconda della loro azione invasiva o meno nel corpo umano e tenendo conto dei rischi potenziali connessi al loro uso, sono classificati: secondo il grado di rischio: - basso; - medio; - medio-alto; - alto; 10

in funzione della destinazione di uso: - non invasivo; - invasivi per orifizi naturali del corpo; - invasivi; in funzione della dipendenza per il loro funzionamento da una fonte di energia esterna (attivi) e della durata del loro utilizzo: - per uso temporaneo - durata inferiore ai 60 minuti primi; - per uso a breve termine - durata inferiore a 30 giorni in continuo; - uso a lungo termine - durata superiore a 30 giorni. La classificazione dei dispositivi medici è un processo complesso e dinamico direttamente collegato alla costante evoluzione della ricerca scientifica, all applicazione di nuovi materiali utilizzati e all applicazione di nuove procedure di produzione. La classificazione è responsabilità del fabbricante e dell Organismo Notificato. Per la maggior parte dei Dispositivi Medici, con esclusione di quelli di classe I, la Direttiva richiede che l'azienda produttrice degli stessi si doti di un Sistema di Qualità. Quando la Direttiva specifica l'intervento di un Organismo Notificato per i Sistemi di Qualità' (vedi Allegato II,V,VI) è pratica riconosciuta che l'organismo applichi procedure di valutazione delle conformità in accordo alle Norme ISO 9000 e EN 46000. L'utilizzo di Sistemi Qualità in accordo alle Norme Armonizzate EN 46000 permette quindi agli Organismi stessi un intervento mirato a dare presunzione di conformità ai requisiti contenuti nel fascicolo tecnico di ciascun tipo di prodotto ed al mantenimento degli stessi nella fase di commercializzazione. A valutazione positiva avvenuta è riconosciuta autorizzazione al fabbricante di apporre la Marcatura CE, fermo restando la sua responsabilità. La Direttiva prevede la presunzione di conformità, per quei dispositivi che siano fabbricati in conformità, norme armonizzate comunitarie ed alle norme nazionali che le recepiscono (vedi art. 6 della Direttiva). Il CEN (Comitato Europeo di Normalizzazione) è stato perciò incaricato di predisporre norme nei vari settori dei dispositivi medici. In particolare il CEN/TC 215 ha la responsabilità di pubblicare norme nel campo dell'anestesia e delle apparecchiature per respirazione, compresi i dispositivi e gli impianti per la distribuzione dei gas medicinali. 3. La tipologia di distribuzione. Il mercato dell ossigenoterapia domiciliare presenta un aspetto prettamente dicotomico: da un lato abbiamo la fornitura attraverso il canale delle farmacie mentre dall altro l erogazione dell ossigeno avviene sfruttando il canale delle gare d appalto (questa tipologia prevede la gestione diretta da parte delle A.S.L. della fornitura dell ossigeno medicinale). 3.1. Il canale farmacia Questo canale di vendita prevede l azione congiunta di sei soggetti: il paziente, lo pneumologo, la ASL, il medico di base, il farmacista e la ditta fornitrice dell ossigeno medicinale. Il paziente, fruitore finale del prodotto/servizio, a seguito di una visita specialistica presso uno pneumologo (prescrittore), si reca in ASL per l autorizzazione alla somministrazione di ossigeno medicinale e successivamente dal proprio medico di base per far redigere la ricetta da esibire in farmacia; il farmacista, una volta scelta la ditta fornitrice dell ossigeno medicinale, si attiva per far pervenire, attraverso l azione diretta della ditta fornitrice, il farmaco al domicilio del paziente effettuando un controllo qualitativo/quantitativo prima della consegna. 11

Distribuzione Regionale farmacie private Farmacie private Piemonte/Valle d'aosta 1.337 Lombardia 2.117 Friuli Venezia Giulia 343 Veneto 1.147 Trentino Alto Adige 206 Liguria 546 Emilia Romagna 975 Toscana 841 Umbria 203 Marche 414 Lazio 1.193 Abruzzo e Molise 581 Campania 1.382 Puglia 991 Basilicata 195 Calabria 714 Sicilia 1.379 Sardegna 523 Totale 15.087 Fonte: Federfarma (anno 2000). Volendo rappresentare graficamente il processo di fornitura dell ossigeno medicinale si ha: Prescrizione dello specialista Autorizzazione della prescrizione da parte della ASL Redazione da parte del MMG della ricetta Il Paziente si reca in Farmacia con la ricetta per ottenere la fornitura di ossigeno medicinale La Farmacia contatta la Ditta che effettuerà il servizio di consegna dell ossigeno medicinale al domicilio del paziente La Ditta Fornitrice consegna al domicilio del paziente il farmaco, previa verifica in Farmacia da parte del farmacista, della qualità e quantità del farmaco da somministrare A terapia iniziata, il paziente ripeterà il processo sopra descritto partendo dalla redazione della ricetta da parte del MMG. In base all articolo del 538/92 i distributori di farmaci devono consegnare i propri prodotti entro le 12 ore lavorative successive dalla richiesta. Nonostante ciò le aziende fornitrici dei servizi per l ossigenoterapia, sono pronte anche a soddisfare le richieste provenienti dalle Farmacie, anche in tempi notevolmente più ristretti. 12

3.2. Il canale gara d appalto. Nelle zone in cui questo fenomeno è diventato una realtà, le ASL gestiscono direttamente la fornitura dell ossigeno. L Azienda Sanitaria Locale bandisce una gara per la fornitura del servizio di ossigenoterapia domiciliare ad un determinato numero di pazienti per un determinato periodo di tempo. Distribuzione delle ASL e delle AO in Italia (maggio 2001) ASL AO Abruzzo 6 - Basilicata 5 2 Calabria 11 4 Campania 13 8 Emilia Romagna 13 5 Friuli V. Giulia 6 3 Lazio 12 3 Liguria 5 3 Lombardia 15 27 Marche 13 4 Molise 4 - Piemonte 22 7 Bolzano 4 - Trento 1 - Puglia 12 6 Sardegna 8 1 Sicilia 9 17 Toscana 12 4 Umbria 4 2 Valle d'aosta 1 - Veneto 21 2 Totale 197 98 Fonte: Rapporto OASI 2001. Le gare sono generalmente di due tipi: 1) gare in cui il servizio di ossigenoterapia domiciliare è valutato esclusivamente in funzione del prezzo e quindi l aggiudicazione avviene in favore della società che ha proposto i prezzi più convenienti; 2) gare in cui l aggiudicazione dell appalto avviene valutando congiuntamente sia l entità del prezzo offerto sia la qualità del servizio proposto. Circa l oggetto di gara, ci sono due possibili differenze: 1) gare in cui il prezzo di aggiudicazione si riferisce al prezzo del servizio espresso come prezzo dell ossigeno per unità di volume es.: al mc (metro cubo) 2) gare in cui il prezzo del servizio è espresso con una tariffa forfetaria per unità di tempo (ad esempio: mese, settimana, giorno). Alla ASL è demandato il compito di sorvegliare l erogazione del servizio di ossigenoterapia domiciliare affidandolo alla società vincitrice della gara, di regola attraverso il Servizio Farmaceutico che invia alla azienda aggiudicataria il piano terapeutico che lo specialista ha redatto per ogni paziente. Prescrizione dello specialista Autorizzazione della prescrizione da parte della ASL L azienda fornitrice consegna al domicilio del paziente l ossigeno medicinale, previa verifica dell Ufficio competente della ASL 13

CANALE FARMACIA 66% 34% CANALE GARA Ripartizione dei canali distributivi in Italia: 4. Standard qualitativi. 4.1. Descrizione dei servizi di ossigenoterapia domiciliare. Le Aziende fornitrici hanno la responsabilità di garantire che sia il servizio che il prodotto vengano erogati secondo determinati standard qualitativi. La qualità del prodotto deve corrispondere a quella della Farmacopea vigente: questo aspetto spesso trascurato è di estrema importanza per il farmacista su cui grava la responsabilità del prodotto fornito al domicilio del paziente in funzione ai controlli quali/quantitativi che deve effettuare. La qualità del servizio fornito dalla Società è, in genere, garantita da un sistema di qualità certificato, o da altro criterio concordato con il farmacista, di cui quest ultimo diviene responsabile. Per questo motivo è opportuno che le ditte fornitrici mettano in atto tutte quelle procedure necessarie per garantire gli standard qualitativi imposti dalla legge e le procedure necessarie per identificare e ritirare dal mercato eventuali lotti difettosi. La tracciabilità di gas F.U. nelle operazioni di condizionamento di bombole e contenitori criogenici è assicurata dalla registrazione dei documenti di processo in appositi moduli e dalla apposizione dei cartellini predisposti per ogni contenitore. Ogni contenitore criogenico caricato è infatti contraddistinto da un cartellino di identificazione sul quale sono indicati: - tipo di prodotto (ossigeno F.U.) - numero di matricola del contenitore - data di riempimento - lotto - titolo dell ossigeno - officina di produzione 4.2. Procedure operative. 1. Antecedentemente al riempimento dei contenitori si effettuano tutti quei controlli destinati a verificare l assenza di cartellini del riempimento precedente, l integrità del contenitore e dei componenti nonché la pulizia generale. 2. Dopo il riempimento vengono verificati: la presenza dei cartellini, l isolamento termico, la tenuta dei raccordi e l integrità dei cartellini pericolosità prodotto. 3. Il rilascio del prodotto finito è documentato su un apposito modulo dal responsabile di produzione il quale con la propria firma attesta che il lotto è stato fabbricato e controllato conformemente ai principi ed alle linee guida delle norme di buona fabbricazione ed alle procedure ed istruzioni operative interne. (GMP: Annex 6 e 16) I documenti di trasporto indirizzati alla clientela (farmacia territoriale o farmacia interna ASL) dovranno contenere almeno le seguenti indicazioni: - indirizzo del cliente - località di consegna (se diversa dall indirizzo del cliente / corrisponde all indirizzo del paziente) - descrizione prodotto 14

- quantità di prodotto espressa in cifre e lettere - tipologia e quantità dei contenitori - data e ora inizio trasporto - generalità del vettore - lotto dei prodotti Nel caso di consegna al domicilio su ordine della farmacia territoriale si ha un doppio sistema di tracciabilità: 1. il sistema di tracciabilità della Società di Servizio (in genere informatico) 2. la tracciabilità documentale che consiste in: a) firma apposta dal farmacista prima della consegna al domicilio, che attesta la verifica dell apparecchio e della documentazione di qualità del prodotto prima della consegna b) firma del paziente o altra persona presente al suo domicilio all atto della consegna, che conferma l avvenuta consegna del prodotto/contenitore 3. Questo sistema complesso di verifiche consente di risalire al numero di contenitori in circolazione ed individuarne l esatta ubicazione, in caso di eventuali problematiche. 4.1 Descrizione dei servizi di ossigenoterapia con concentratore. Il servizio di ossigenoterapia domiciliare con concentratore viene effettuato essenzialmente dalle Aziende per conto delle ASL in seguito ad aggiudicazione di gara d appalto. Il servizio è relativamente più semplice e consta di: 1. messa a disposizione dell apparecchiatura al domicilio del paziente in seguito a disposizione da parte del Servizio farmaceutico dell ASL 2. istruzione del paziente al corretto utilizzo dell apparecchiatura 3. verifica periodica (in genere con periodicità trimestrale) e manutenzione programmata 4. consegna di monouso (eventuale e solo se previsto dal capitolato) 5. consegna/installazione di bombola di riserva da usarsi esclusivamente in caso di black-out elettrico (eventuale e solo se previsto dal capitolato) 6. consegna/installazione di bombolina ultraleggera da usarsi per proseguire la terapia in caso di deambulazione lontano dalla sorgente elettrica (eventuale e solo se previsto dal capitolato) 7. manutenzione straordinaria in caso di guasti 15

PARTE II - LA DOMANDA 1. Le stime del numero dei pazienti e dei consumi. 1.1. La realtà italiana Uno studio di DATABANK intitolato I GAS MEDICINALI del 2.001 stima il numero dei pazienti assistiti nell'anno 2001 con sistemi LOX in 49.000 (± 5%). Da questo dato possiamo trarre la conclusione che il totale dei pazienti in LTOT (tre sistemi: ossigeno liquido, ossigeno gassoso, concentratori) sia pari a 62.500 circa, di cui 12.500 circa con bombola di ossigeno gassoso (GOX) e circa 1.000 con concentratori Il numero di pazienti in ossigenoterapia a lungo termine (OLT) dovrebbe ammontare a circa 62.500, di cui circa il 42% localizzato nel Nord Italia, 23% al Centro e il 35% al Sud e Isole. La stima riferita al numero dei pazienti in ossigenoterapia domiciliare con GOX, riguarda solo la cura di patologie a lungo termine; non sono compresi, in quanto difficilmente valutabili, i pazienti terminali che vengono spesso assistiti a casa con lo stesso sistema GOX (malati oncologici, asmatici, allergici ecc.) I dati di cui sopra portano alla conclusione che la popolazione di pazienti in LTOT assomma a circa il 0,09 % della popolazione censita nell'anno 2.001. Questo dato è confortato anche da una stima fornita dall AIPO (Associazione Italiana Pneumologhi Ospedalieri) in occasione del Congresso Nazionale del 2001 tenutosi a Rimini. Numero pazienti in LTOT Volumi Ossigeno Domiciliare (metri cubi x 1.000) 12.500 GOX Concentratori 1.000 5.000 49.000 LOX 27.000 Se si prende in considerazione la popolazione di età superiore ai 65 anni (che rappresenta la maggioranza dei pazienti in ossigenoterapia domiciliare) la percentuale di pazienti in LTOT raggiunge il 0.2% della popolazione italiana. 1.2. Un analisi comparativa. Il numero dei pazienti italiani in OLT, può sembrare enorme in sé, o magari, al contrario, molto piccolo se confrontato ad altre patologie gravi od invalidanti. A titolo puramente di curiosità diamo qualche indicazione di due Paesi stranieri, il che, oltre che dare un'idea circa l'affidabilità del dato presentato, può dare anche indicazioni su quello che potrebbe essere l'evoluzione della patologia e quindi del servizio nel nostro paese, se cioè ci troviamo in una situazione di maturità o stabilità, oppure invece il dato sia destinato a crescere ulteriormente. Francia: ci riferiamo all'articolo di Jean-François Muir, Antoine Cuvelier "Prise en charge instrumentale de l'insuffisance respiratoire chronique : apport des thérapies de supleance au long cours à domicile" (1998). Il dato indicato in premessa é di circa 100.000 malati di BPCO, di cui curati con OLT al domicilio circa 80.000. Tenuto conto che la popolazione francese ammonta a 59.000.000 (59.344.025) in data 2.002. La stima del numero pazienti OLT in Francia corrisponde a 1,36 ogni 1.000 abitanti. Il dato é superiore, ma abbastanza in linea con quello italiano di 0,9 pazienti ogni 1.000 abitanti (vedere paragrafo successivo). USA: l'articolo "Effects of LTOT on mortality and morbidity; apparso su Respiratory Care (una tra le più importanti riviste di pneomologia a livello mondiale) nel gennaio 2.000, riferisce il dato USA 1994 con ben 800.000 pazienti in OLT. Il successivo studio di Frost & Sullivan del 2000, indica in 1.250.000 pazienti OLT il dato USA 1999. Una valutazione più recente sempre di Frost & Sullivan stima il dato USA in ben 1.500.000 pazienti a fine 2002, su un totale della popolazione pari a 288.000.000 (288.368.698), pari cioè al 5,21 su mille, cioè pari a 16

circa 4 volte il dato francese e 6 volte il dato italiano. L'anno scorso, durante il congresso MEDTRADE 2002 (evento di riferimento per prodotti e servizi dedicati all home care), veniva proposto un dato decisamente più contenuto, ovvero una stima di circa 1.000.000 di pazienti in OLT domiciliare: tale numero é comunque elevatissimo (3,47 pazienti su 1.000 abitanti) e pari a 2,5 volte il dato francese e quasi 4 volte il dato italiano. 2. Il contesto. 2.1. Il quadro demografico Per un'analisi approfondita della domanda di salute il quadro demografico rappresenta il punto d'avvio per una descrizione delle principali caratteristiche della domanda stessa. La struttura per età della popolazione, e in particolare il processo di invecchiamento, i livelli di natalità e di mortalità, il rapporto tra giovani e anziani, le tendenze migratorie sono alcuni dei punti di riferimento in grado di raffigurare i tratti salienti delle caratteristiche strutturali e sanitarie della popolazione e quindi della domanda di servizi. Il quadro che emerge dall'insieme degli indicatori è quello di una Italia caratterizzata da un fenomeno di invecchiamento della popolazione, sostanzialmente divisa tra Centro-Nord in cui prevale una situazione di bassa natalità rispetto al Sud in cui i tassi di natalità sono più elevati. Il tasso di natalità più ridotto si ritrova nella regione Liguria (6.7 per 1.000 ab.) seguono altre quattro Regioni con tasso inferiore all'8 per 1.000 (Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna, Toscana, Umbria) seguite da Piemonte, Marche, Sardegna, Valle d'aosta comprese tra l'8,2 e 8,5 per 1.000. In una situazione intermedia tra valori che oscillano tra 9 e 10 per 1.000 si trovano Lombardia, Veneto, Lazio, Abruzzo, Molise. I tassi di natalità vicini e superiori al 10 per 1.000 si trovano invece nella P.A. di Trento, in Puglia, Basilicata, Calabria, Sicilia, con punte massime superiori al 12 per 1.000 nella P.A. di Bolzano e nella Regione della Campania. A quest'indicatore va associato quello di mortalità, che appare più elevato in quelle regioni dove è minore la natalità, a riprova dell'innalzamento dell'età media e di un effetto combinato che, con il miglioramento della speranza di vita alla nascita, determinano un fenomeno di invecchiamento della popolazione. Un altro dettaglio circa la struttura dell'età è rappresentato dall'incidenza delle diverse classi di età sul totale della popolazione nazionale. A livello nazionale emerge che le fasce di età più rappresentate sono quelle centrali con prevalenza della classe 25-44 che incide per il 30,9% sul totale. Per quanto riguarda le fasce di età estreme, i giovani con meno di 14 anni sono il 14,4% sul totale e la fascia degli ultra 65enni rappresenta il 18,2% sulla popolazione totale. Distribuzione della popolazione per classi d età (Fonte: ISTAT). 1981 1991 2001 2001-2001- 1991 1981 0-14 21.4% 15.9% 14.4% -1.5% -7.1% 15-24 15.6% 15.6% 11.4% -4.2% -4.2% 25-44 26.8% 29.0% 30.9% 1.9% 4.1% 45-64 22.9% 24.2% 25.1% 0.9% 2.2% > 64 13.2% 15.3% 18.2% 2.9% 5.0% TOTALE 100.0% 100.0% 100.0% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 0-14 15-24 25-44 45-64 65 e oltre 1981 1991 2001 17

2.2. Tipologia territoriale. Quando facciamo confronti tra i costi dell ossigenoterapia domiciliare nel nostro Paese ed in altri Paesi Europei, si tende certamente a dimenticare il particolare contesto geografico territoriale dell Italia rispetto agli altri Paesi dove viene svolto il confronto. Nulla di veramente nuovo, ma l intento di questo paragrafo è di riflettere sui seguenti punti, che rendono difficile la gestione economica di spostamenti di merci, della gestione logistica di servizi capillari sul territorio: - l Italia è una penisola stretta e lunga, attraversata da nord a sud e da ovest verso est, da una imponente catena montuosa (con montagne più alte d Europa) cosicché gli spostamenti sono decisamente difficoltosi - la nostra penisola è ricca di numerosi grandi laghi, - presenza di oltre 90 isole abitate, - il nostro è un Paese di storia antica, molto importante per il turismo, per l espressione architettonica delle proprie città, paesi, borghi medioevali (centri storici, isole pedonali, strade strette e così via) - la rete viaria al nord è super congestionata, al sud è spesso inefficiente se e quando esiste. Ovviamente la gestione di un servizio domiciliare capillare, dal punto di vista logistico, è decisamente più semplice in altri Paesi dove il sistema orografico è rappresentato da grandi pianure e colline, come ad esempio: - Francia; - Germania; - Spagna; - Belgio; - Olanda; - Gran Bretagna Non è certo qui il caso di fare approfondite considerazioni economiche, ma è utile ricordare inoltre che nei Paesi qui sopra indicati: - vige un iter burocratico delle gestioni dei servizi decisamente più semplice e meno costoso di quello italiano; - le prestazioni di servizio sono rimborsate ad un prezzo decisamente più favorevole (anche se il sistema di calcolo è diverso talché IMS ha dichiarato non calcolabile il Prezzo Medio Europeo) 18

PARTE III - CONCLUSIONI. 1. Le problematiche del settore. La sanità non è soltanto un mercato di grande importanza sociale - per i bisogni che vi trovano soddisfazione e per le risorse umane e finanziarie sottese - bensì anche un motore fondamentale per lo sviluppo di un'economia avanzata. Le moderne tecnologie che trovano impiego in campo medico, infatti, sono in larga parte beni dal contenuto multitecnologico ovvero frutto degli avanzamenti in diversi e numerosi campi - medicina, chimica, genetica, informatica, ingegneria elettronica, telecomunicazioni, ecc. - aventi in comune la caratteristica di richiedere ingegno e grandi investimenti in ricerca e sviluppo da trasformare poi in valore aggiunto nel ciclo produttivo. A partire da questo presupposto, si possono individuare 4 condizioni base, o generali, per lo sviluppo del settore e del suo indotto. I. CORRETTO APPROCCIO ALLE TECNOLOGIE: le indispensabili politiche di controllo della spesa sanitaria pubblica non devono tradursi in semplicistiche misure di contenimento attraverso vincoli sulla domanda e sull offerta di prestazioni di assistenza sanitaria, bensì in una continua tensione volta alla qualificazione in efficienza ed efficacia sia della domanda di salute sia dell offerta di assistenza. II. CERTEZZA NELLE REGOLE E NEI RIFERIMENTI: gli erogatori di prestazioni sanitarie e le imprese loro fornitrici devono essere tolti dalle condizioni strutturali di aleatorietà e incertezza nelle quali operano attualmente. III. COLLABORAZIONE TRA SOGGETTI PUBBLICI E PRIVATI: a tutti i livelli, tra i centri di ricerca e di formazione e le imprese, tra gli investitori, tra gli erogatori di prestazioni sanitarie, tra gli acquirenti ed i fornitori di beni e servizi. IV. CORRENTEZZA DEI PAGAMENTI: il rispetto delle condizioni contrattuali come regola e non come eccezione nei rapporti commerciali è la via maestra per la trasparenza e la concorrenza del mercato; in questi termini la correntezza dei pagamenti potrebbe essere un corollario della seconda condizione sopraindicata (ovvero certezza nelle regole e nei riferimenti ), ma la rilevanza che riveste il tema specifico suggerisce di indicarla come condizione a sé. Suddette condizioni generali sono state declinate in condizioni puntuali di seguito presentate e riguardanti in particolare: a) gli indirizzi di pianificazione sanitaria b) la produzione c) l autorizzazione all immissione in commercio dei gas medicinali d) la manutenzione delle apparecchiature e) il finanziamento degli acquisti a) Indirizzi di pianificazione sanitaria CONDIZIONI PER LO SVILUPPO Formazione, adeguamento organizzativo, innovazione tecnologica devono essere ricercati e programmati in modo che procedano il più possibile di pari passo. I piani sanitari nazionale e regionali devono diventare la bussola del sistema e di tutti gli attori in esso coinvolti, e cessare di essere atti burocratici privi di seguito o di contenuti. RISULTATI ATTESI CERTEZZA NELLE REGOLE E NEI RIFERIMENTI & CORRETTO APPROCCIO ALLE TECNOLOGIE: organizzazioni sanitarie più flessibili e pronte ad adeguarsi alle opportunità offerte anche dalle tecnologie. b) Produzione CONDIZIONI PER LO SVILUPPO Occorre abbattere determinati costi effettivi e sommersi che gravano in misura maggiore sulle industrie site in Italia rispetto a quelle site all estero, come ad esempio: - trasporti - energia - recupero crediti RISULTATI ATTESI Sviluppo degli insediamenti produttivi in Italia e quindi condizioni favorevoli ad una maggiore occupazione e vantaggi economici. 19

c) Autorizzazione all immissione in commercio di gas medicinali CONDIZIONI PER LO SVILUPPO Coerenza con le Direttive CE riguardanti la commercializzazione dei gas medicinali. Le autorizzazioni devono basarsi su schemi certi e coerenti in tutta l Unione europea in tempi altrettanto certi e brevi. RISULTATI ATTESI CERTEZZA NELLE REGOLE E NEI RIFERIMENTI: Allineamento alle disposizioni dell EU Garantire il rispetto delle normative. d) Manutenzione delle apparecchiature CONDIZIONI PER LO SVILUPPO Garantire continuità di prestazioni nelle qualità e tempo, anche attraverso la programmazione, creare la cultura della prevenzione e non dell emergenza. RISULTATI ATTESI Maggiore qualità e sicurezza, programmazione del rinnovo tecnologico. e) Finanziamento degli acquisti CONDIZIONI PER LO SVILUPPO Certezza sulle assegnazioni alle singole regioni (sulla base delle rispettive quote capitarie pesate), entro il mese di gennaio di ogni anno a valere per l anno in corso. Previsione di assegnazioni alle singole regioni, entro il mese di gennaio di ogni anno, per il biennio successivo. Occorre che ciascuna regione adotti un approccio flessibile rispetto al finanziamento ed alla spesa, fatto di ravvicinate verifiche dell andamento di entrate ed uscite, nonché di meccanismi in grado di riequilibrare velocemente le stesse da adottare quando necessario. RISULTATI ATTESI CERTEZZA NELLE REGOLE E NEI RIFERIMENTI E CORRENTEZZA DEI PAGAMENTI: Input fondamentale alla programmazione annuale e triennale da parte delle Regioni e delle proprie aziende sanitarie. Equilibrio stabile tra entrate ed uscite. Occorre che le imprese abbiano la certezza dei tempi di pagamento da parte della P.A.. Occorre disincentivare il ricorso all indebitamento nei confronti del fornitore di beni e servizi non finanziari, Certezza delle regole. Un mercato trasparente. Nessun abuso di soggetti dominanti a lesione di diritti acquisiti. Maggior trasparenza, efficienza, professionalità; vischiosità procedurali ridotte. 2. La qualità della vita Quando si analizza questo aspetto, normalmente, si tende a dire che ovviamente il paziente si sente meglio a casa sua, tra le proprie cose, i propri affetti e così via, il che è spesso vero. Per un analisi serena, comunque, non possiamo dimenticare che i pazienti in LOT sono spesso anziani al di sopra dei 65 anni (circa il 80%). Ed tutti noi veniamo spesso messi al corrente dai mass-media di situazioni di triste abbandono, di solitudine, di disperazione. Anche il nucleo famigliare standard è decisamente cambiato in questi tempi: le famiglie si sono ridotte a due coniugi con un figlio, entrambi i coniugi lavorano, e l anziano in LTOT, pur vivendo nell ambito famigliare passa la maggior parte della giornata da solo. In questi casi, è probabilmente meglio pensare al domicilio del paziente, come alla casa di riposo, oppure pensare che, onde consentire il permanere del paziente a domicilio, occorrerà fornirgli un supporto psicologico, infermieristico, o semplicemente una persona che lo accudisca. Ciò premesso, possiamo dire che la vita del paziente in un contesto famigliare ideale è estremamente favorevole, la qualità della sua vita è decisamente migliore di quella che vivrebbe nell ambito di qualsiasi ospedale, pur ben condotto. Al risparmio per le Casse dello Stato, si aggiunge quindi l inestimabile aspetto qualità della vita del Paziente, che può vivere in contesto amichevole, con benefici oltre che psicologici sull efficacia della terapia, così come dimostrato e sopportato da numerosi studi scientifici. 20