DECRETO n. 564 del 22/10/2015

ASL di Brescia Sede Legale: viale Duca degli Abruzzi, 15 25124 Brescia Tel. 030.38381 Fax 030.3838233 - www.aslbrescia.it - informa@aslbrescia.it Posta certificata: servizioprotocollo@pec.aslbrescia.it Codice Fiscale e Partita IVA: DECRETO n. 564 del 22/10/2015 Cl.: 1.1.02 OGGETTO: Adozione Piano Vaccinale Antinfluenzale 2015-2016. Il DIRETTORE GENERALE - Dr. Carmelo Scarcella nominato con D.G.R. IX/001088 del 23.12.2010 Acquisito il parere di legittimità del DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Pier Mario Azzoni

IL DIRETTORE GENERALE Premesso: - che con nota regionale del 16.09.2015, prot. n. H1.2015.0026335, Circolare Ministero della Salute - Prevenzione e controllo dell influenza: raccomandazioni per la stagione 2015-2016 e indicazioni in merito alla Campagna antinfluenzale 2015-2016 in Regione Lombardia sono state fornite indicazioni alle ASL affinché possano essere predisposte le azioni per sostenere con efficacia ed efficienza il raggiungimento degli obiettivi di copertura della campagna antinfluenzale (75% come obiettivo minimo perseguibile e 95% come obiettivo ottimale negli ultrasessantacinquenni e nei gruppi a rischio), con una uniformità di offerta sul territorio regionale; - che l effettuazione dalla campagna antinfluenzale rientra negli obiettivi strategici di interesse regionale assegnati ai Direttori Generali con D.G.R. n. X/3554 del 08.05.2015; Ritenuto di dover far fronte alla campagna antinfluenzale 2015-2016 con proprie risorse e di avvalersi della collaborazione dei Medici di Medicina Generale per l effettuazione della somministrazione del vaccino ai soggetti maggiormente compromessi, già in carico in ambito di Assistenza Domiciliare Integrata e Assistenza Domiciliare Programmata e non ambulabili; Ritenuto, altresì, di avvalersi della collaborazione dei MMG che si sono resi disponibili per l effettuazione della vaccinazione antinfluenzale a titolo gratuito nei propri ambulatori agli assistiti ultra65enni e ai soggetti appartenenti alle categorie a rischio; Evidenziata la necessità, al fine di favorire l accessibilità dell utenza, di distribuire nel modo più capillare possibile le sedi ambulatoriali ASL, ampliando, per l occasione, la rete ordinaria vaccinale e disponendo, altresì, un set minimo di requisiti igienicosanitari per ciascuna sede; Ritenuto, inoltre, sempre al fine di aumentare la quota di popolazione coinvolta, di avvalersi della collaborazione delle Strutture erogatrici sanitarie pubbliche e private accreditate e socio-sanitarie; Avuto riguardo agli aspetti fondamentali delle comunicazioni/informazioni alla popolazione, mediante l organizzazione di una campagna informativa a diffusione territoriale capillare che evidenzi: - l obiettivo prioritario della campagna vaccinale, quale destinata ai soggetti e alle categorie a rischio; - le sedi e gli orari dell attività ambulatoriale vaccinale, comune per comune; - le misure di protezione personali utili a ridurre la trasmissione dei virus; Ritenuto, quindi, di predisporre un Piano Vaccinale Antinfluenzale 2015-2016 (Allegato A composto da n. 5 pagine) che, oltre alle informazioni tecniche circa la tipologia di vaccini e la modalità di somministrazione, espliciti, in modo dettagliato, tutte le azioni da porre in essere per conseguire obiettivi di coperture congrui; Vista la proposta del Direttore Sanitario, Dr. Francesco Vassallo, qui anche Responsabile del procedimento, che attesta la conformità del presente provvedimento al disposto dell art. 13, comma 17, della L.R. n. 33 del 30.12.2009 e ne dichiara la regolarità tecnica; Vista l attestazione del Direttore del Servizio Risorse Economico-Finanziarie, Dott.ssa Lara Corini, in merito alla regolarità contabile; Dato atto che il parere di competenza del Direttore Sanitario è assorbito nella funzione esercitata dal medesimo in qualità di proponente; Acquisito il parere di legittimità del Direttore Amministrativo, Dott. Pier Mario Azzoni;

D E C R E T A a) di adottare il Piano Vaccinale antinfluenzale 2015-2016, qui allegato quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento (Allegato A composto da n. 5pagine); b) di avvalersi, per le motivazioni espresse in premessa, della collaborazione dei Medici di Medicina Generale per la somministrazione del vaccino ai soggetti maggiormente compromessi, già in carico in ambito di Assistenza Domiciliare Integrata e Assistenza Domiciliare Programmata e non ambulabili, nonché della collaborazione dei MMG che si sono resi disponibili per l effettuazione della vaccinazione antinfluenzale, a titolo gratuito, nei propri ambulatori agli assistiti ultra65enni e ai soggetti appartenenti alle categorie a rischio; c) di avvalersi, al fine di aumentare la quota di popolazione coinvolta, della collaborazione delle Strutture erogatrici sanitarie pubbliche e private accreditate e socio-sanitarie; d) di precisare che le Strutture erogatrici sanitarie pubbliche e private accreditate rendiconteranno la prestazione vaccinale nel flusso 28/SAN, con riconoscimento dell attività in aggiunta a quanto già contrattualizzato per il corrente esercizio; e) di prendere atto che dal presente provvedimento discendono oneri pari ad 86.443,49 ( 78.318,00 + oneri) che trovano copertura con registrazione nella contabilità aziendale - Bilancio Sanitario anno 2015 al conto Medicina Generale cod. 43.03.100, da destinare ai Medici di Medicina Generale che aderiranno alla somministrazione del vaccino ai soggetti in Assistenza Domiciliare Integrata e Assistenza Domiciliare Programmata e non ambulabili; f) di incaricare la Direzione Sanitaria di effettuare la rendicontazione definitiva dei costi derivanti dall attuazione del Piano Vaccinale Antinfluenzale anno 2015 2016; g) di dare atto che il presente provvedimento è sottoposto al controllo del Collegio Sindacale in conformità ai contenuti dell art.3-ter del D.Lgs. n. 502/1992 e s.m.i e dell art.12, comma 12, della L.R. n. 33/2009; h) di disporre, a cura della U.O. Affari Generali, la pubblicazione all Albo on-line, sezione Pubblicità Legale, ai sensi dell art.18 della L.R. n. 33/2009 e dell art. 32 della L. n. 69/2009. Firmato digitalmente dal Direttore Generale Dr. Carmelo Scarcella

PIANO VACCINALE ANTINFLUENZALE 2015-2016 L influenza si presenta in tutta Europa con epidemie annuali durante la stagione fredda. In genere l infezione da virus dell influenza, che può avere anche un decorso del tutto asintomatico, può causare i classici sintomi costituiti da febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolo-articolari, mal di testa e malessere generale, che nella stragrande maggioranza dei casi si risolvono spontaneamente entro una settimana dall esordio. I casi stagionali di influenza si presentano in genere nelle nostre regioni verso la fine dell anno per raggiungere un picco tra la fine di gennaio e la metà di febbraio, ritornando ad una incidenza basale verso i primi di aprile, colpendo, a seconda delle annate, tra il 4% ed il 12% della popolazione. L incidenza dei casi di influenza mostra nella popolazione una riduzione all aumentare dell età, con valori minimi tra le persone anziane. I casi complicati e severi di influenza possono essere causati direttamente dai virus influenzali ma più spesso da sovra-infezioni batteriche o virali che si instaurano dopo che il virus influenzale ha procurato danni a livello delle basse vie respiratorie. Questi casi sono eccezionali e si riscontrano con maggiore frequenza nelle persone con più di 65 anni di età in presenza di condizioni di rischio quali il diabete, le malattie cardiovascolari e respiratorie croniche e tutte le condizioni di immunodepressione. Alcuni studi hanno messo in evidenza un aumentato rischio di malattia grave nei bambini molto piccoli e nelle donne gravide. Nell ultima stagione epidemica 2014-15 il 78% dei casi gravi ed il 91% dei decessi segnalati ha presentato almeno una patologia cronica preesistente, per la quale la vaccinazione antinfluenzale è raccomandata. Obiettivo della campagna vaccinale: Gli obiettivi primari della campagna antinfluenzale anche per la stagione invernale 2015-2016 sono: la riduzione del rischio individuale di malati, ospedalizzazione e morte raggiungendo i soggetti che, in caso di infezione, potrebbero avere gravi complicazioni; la riduzione dei costi sociali connessi con la morbosità e la mortalità derivanti dall infezione. Come ulteriore obiettivo strategico permane il mantenimento dei servizi essenziali con una riduzione sia dell interruzione dei servizi sociali che delle perdite economiche. Non ultimo, si intende con la campagna vaccinale limitare la diffusione del contagio nel corso delle prossime epidemie stagionali La campagna antinfluenzale 2015/2016 prenderà avvio il 26 ottobre 2015. Tipologia di vaccini autorizzati dal Ministero: L Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) indica ogni anno la composizione del vaccino basandosi, come di consueto, sulle informazioni relative ai ceppi virali circolanti e sull andamento delle Sindromi Similinfluenzali (I.L.I.) raccolte grazie alle informazioni fornite costantemente da 111 Paesi dell intero globo nelle varie stagioni dell anno. La composizione del vaccino anti influenzale definita dall O.M.S. per l emisfero settentrionale per la stagione 2015-2016, conterrà i tre sierotipi A/H1N1, A/H3N2 e B che hanno circolato o che sono emersi con continuità nell ultimo anno. antigene analogo al Ceppo A/California/7/2009 (H1N1) pdm09; antigene analogo al Ceppo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2); antigene analogo al Ceppo B/Phuket/3073/2013 (lineaggio B/Yamagata). Pag. 1 a 5

Il vaccino per la stagione 2015/2016 conterrà, pertanto, una nuova variante antigenica di sottotipo A/H3N2 ed una nuova variante antigenica di tipo B. Preparati vaccinali: Anche per la campagna 2015 2016 Regione Lombardia ha acquisito i vaccini mediante gara centralizzata con attivazione prevista, fatti salvi gli obblighi di legge, entro il mese di ottobre. Una sola dose di vaccino è sufficiente per i soggetti di tutte le età, con l eccezione dei bambini di età inferiore ai 9 anni che si vaccinano per la prima volta, per i quali sono da prevedere due dosi da somministrare a distanza di almeno 4 settimane. Anche quest anno sono stati richiesti due tipi di vaccino: a subunità/split e adiuvati. I primi hanno una bassa frequenza di effetti collaterali, mentre quelli adiuvati sono più immunizzanti. Durante la conservazione i vaccini non vanno mai congelati. La corretta conservazione tra i +2 C ed i +8 C garantisce la stabilità del vaccino per almeno un anno. La conservazione a temperature superiori agli 8 C (e inferiori ai 20 C) riduce il periodo di stabilità del vaccino. Il congelamento a O C o temperature inferiori inattiva irreparabilmente il vaccino. Controindicazioni e precauzioni: Il vaccino antinfluenzale non va somministrato a: Lattanti al di sotto dei sei mesi (per mancanza di studi clinici che ne dimostrino l innocuità) Soggetti con reazione anafilattica dopo una precedente dose o a componenti del vaccino Sindrome di Guillain-Barrè insorta entro 6 settimane da una dose di antinfluenzale Malattia acuta di media o grave entità con o senza febbre (temporaneamente) False controindicazioni: Non sono controindicazioni alla vaccinazione antinfluenzale: Allergia alle proteine dell uovo con manifestazioni non anafilattiche Malattie acute di lieve entità Allattamento Infezione da HIV ed altre immunodeficienze congenite o acquisite e l immunodepressione (Una dose di vaccino in questi casi potrebbe non evocare una adeguata risposta immune. Una seconda dose di vaccino non migliora la risposta anticorpale in maniera sostanziale) Non costituiscono controindicazione precedenti effetti indesiderati in sede locale. Categorie di soggetti cui offrire gratuitamente le vaccinazioni: In conformità agli indirizzi forniti dalla Direzione Generale Sanità regionale con la nota H1.2015.0026335 del 16.09.2015 e, comunque, in attesa di ulteriori specifiche indicazioni ministeriali e regionali, le categorie di soggetti cui offrire la vaccinazione sono le seguenti: A. Le Strutture socio-sanitarie per anziani o disabili (RSA CRD altro) offriranno al proprio personale sanitario di assistenza ed agli ospiti residenti di qualsiasi età la vaccinazione (vaccino fornito dall ASL e somministrato dal personale della struttura stessa); B. L ASL offrirà gratuitamente la vaccinazione alle seguenti categorie: 1. soggetti nati prima del 31 dicembre 1950. 2. Bambini di età superiore ai 6 mesi, ragazzi ed adulti affetti da patologie croniche quali: malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio (inclusa l asma di grado severo, la displasia broncopolmonare, la fibrosi cistica e la broncopatia cronico ostruttiva - BPCO); malattie dell apparato cardio-circolatorio (comprese le cardiopatie congenite ed acquisite); diabete mellito ed altre malattie metaboliche (anche obesi BMI>30 con gravi patologie); insufficienza renale cronica; malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie; tumori; Pag. 2 a 5

malattie congenite o acquisite che comportino carente produzione di anticorpi, immuno-soppressione indotta da farmaci o da HIV; malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali; patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici ; patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie (ad es. malattie neuromuscolari); epatopatie croniche. 3. Bambini ed adolescenti in trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico, a rischio di Sindrome di Reye in caso di infezione influenzale. 4. Donne che all inizio della stagione epidemica si troveranno nel 2 e 3 trimestre di gravidanza. 5. Persone di qualsiasi età ricoverati o residenti presso strutture sanitarie o socio-sanitarie per lungodegenti. 6. Medici e personale sanitario di assistenza. 7. Familiari e contatti di soggetti ad alto rischio. 8. Forze di polizia e Vigili del fuoco. 9. Personale che, per motivi di lavoro, è a contatto con animali che potrebbero costituire fonte di infezione da virus influenzali non tipici dell uomo: - Allevatori ed addetti alle attività di allevamento e al trasporto di animali vivi; - Macellatori e vaccinatori; - Veterinari pubblici e libero-professionisti. L individuazione degli addetti avverrà a cura del medico competente, che provvederà ad inviarli con idonea certificazione alla ASL di residenza. Per quanto riguarda la vaccinazione di soggetti adulti, richiesta a tutela del lavoratore, pubblico o privato, da rischi professionali, la stessa è interamente vaccino e somministrazione a carico del datore di lavoro in quanto rientrante nella normativa sulla tutela dei lavoratori (addetti alle poste e telecomunicazioni, dipendenti della pubblica amministrazione e difesa, polizia municipale, personale delle scuole, ecc.). Presso l ASL, verso la parte conclusiva della campagna vaccinale, sarà possibile somministrare la vaccinazione, con compartecipazione alla spesa, a tutti coloro che ne facciano richiesta pur non appartenendo alle categorie sopra elencate, senza però recare pregiudizio per l offerta ai gruppi a rischio per età e patologia, sino ad esaurimento del vaccino disponibile. La situazione climatica e l andamento temporale delle epidemie degli scorsi anni nei nostri territori e l evidenza che la protezione indotta dal vaccino comincia 15-20 giorni dopo l inoculazione e perdura per un periodo di sei otto mesi per poi declinare, indicano nel periodo che va da ottobre alla fine di dicembre il momento più adatto da destinare alla vaccinazione antinfluenzale. Le tempistiche della campagna potranno essere meglio definite solo a seguito delle comunicazioni e disposizioni ministeriali e regionali di prossima emanazione. Strutture organizzative ed operatori sanitari coinvolti nel programma Dipartimento di Prevenzione - Servizio Igiene e Sanità pubblica Dipartimento Cure Primarie Servizio Assistenza Medica Territoriale Direzioni Gestionali Distrettuali con le UU.OO. Igiene e Medicina delle Comunità Medici di medicina generale (prestazioni rese in ADI/ADP e ambulatoriali) Strutture sanitarie accreditate Strutture socio-sanitarie Pianificazione azioni di approvvigionamento, stoccaggio, distribuzione e somministrazione Si è già provveduto a comunicare a Regione Lombardia il fabbisogno di vaccini che, sulla base dell andamento delle campagne delle stagioni precedenti e delle strategie che prevedono un coinvolgimento dei MMG solo per le prestazioni rese ai pazienti in ADI/ADP e non ambulabili e ambulatoriali, è stato quantificato come in 125.000 dosi di vaccino, di cui 105.000 sub-unità/split e 20.000 di vaccino adiuvato/intradermico (da usare per i soggetti in condizioni di salute particolarmente precarie). Pag. 3 a 5

Azioni: 1. sono individuate n. 206 sedi ambulatoriali, distribuite sul territorio secondo un criterio logistico tale da rendere più agevole l accessibilità all utenza e segnalate nello schema seguente: DGD n. sedi DGD 1 Brescia 26 DGD 2 Hinterland 26 DGD 3 Val Trompia 31 DGD 4 Bassa Occidentale 31 DGD 5 Bassa Orientale 42 DGD 6 Garda Valsabbia 50 TOTALE 206 2. gli operatori coinvolti nella Campagna Vaccinale sono circa n. 60 Dirigenti Medici e n. 103 unità del comparto; 3. in ogni Direzione Gestionale Distrettuale è previsto l espletamento di attività vaccinale anche nelle giornate di sabato; 4. per ogni sede ambulatoriale, è previsto un percorso di accesso privilegiato per i bambini con età inferiore a 6 anni, mediante prenotazione diretta e al fine di evitare, per tali soggetti, tempi d attesa lunghi e promiscuità con la popolazione adulta; 5. sarà trasmessa ai soggetti nati nel 1950 e che quindi compiono i 65 anni nel corrente anno, nota personalizzata che illustra l importanza della vaccinazione antinfluenzale, al fine di favorirne l adesione; 6. i MMG sono coinvolti per la vaccinazione ai soggetti in ADI/ADP e/o non ambulabili, per la quale è stato stanziato un budget complessivo di 86.443,00 Euro ( 78.318,00 più oneri); 7. i MMG che si sono resi disponibili effettueranno, senza alcuna remunerazione, la somministrazione del vaccino nei propri ambulatori agli assistiti ultra65enni e ai soggetti appartenenti alle categorie a rischio; le dosi vaccinali saranno fornite gratuitamente dall ASL; 8. ogni sede ambulatoriale è dotata di apposito registro per la rilevazione nominativa delle vaccinazioni eseguite; 9. è individuato un set minimo di requisiti igienico-sanitari di cui deve essere in possesso ciascuna sede ambulatoriale, compreso le modalità di mantenimento della catena del freddo; in particolare, le sedi ambulatoriali devono essere provvisti di aero-illuminazione e pulizia adeguate, tavolino per la preparazione dei vaccini, zona separata (locale o corridoio) d attesa, sedie/lettino ove far accomodare le persone eventualmente colte da stanchezza o da malore, disponibilità di servizio igienico con lavandino. Registrazione della vaccinazioni eseguite Ciascuna DGD provvederà alla immediata registrazione delle somministrazioni effettuate avvalendosi del software Antinfluenzali predisposto dall U.O. SIA e raggiungibile dagli operatori autorizzati, mediante l accesso, tra i siti utili, al link Applicativi aziendali ; Per le sedi vaccinali non collegate alla rete aziendale ciascuna DGD provvederà alla immediata registrazione (in modalità off-line) delle somministrazioni eseguite avvalendosi del medesimo software, già caricato dall U.O. SIA sui pc portatili messi a disposizione; al rientro del pc portatile in una sede aziendale, ogni DGD provvederà ad aggiornare il database aziendale Antinfluenzali. Monitoraggio andamento della campagna E istituito un flusso informativo secondo il quale ciascuna Direzione Gestionale Distrettuale rendiconta quotidianamente alla Direzione Sanitaria il numero di vaccini somministrati, distinguendo tra quelli effettuati nei confronti della popolazione ultrasessantacinquenne e le altre categorie a rischio; tale rendicontazione viene trasmessa quotidianamente dalla Direzione Sanitaria alla Direzione Generale. Pag. 4 a 5

Rilevazione dati e segnalazione reazioni avverse La rendicontazione dei dati vaccinali, sarà fatta al Dipartimento di Prevenzione Medico con la apposita modulistica, definita dalle disposizioni ministeriali e regionali. Dovranno, comunque, essere registrati i dati anagrafici identificativi di tutte le vaccinazioni eseguite. Le eventuali reazioni avverse al vaccino saranno segnalate nell ambito del flusso sulla farmacovigilanza e secondo le modalità già in essere a seguito delle specifiche indicazioni emanate per la rilevazione degli eventi avversi. Campagna di informazione La campagna informativa evidenzierà in particolare agli utenti che l obiettivo prioritario della campagna vaccinale è la vaccinazione antinfluenzale dei soggetti a rischio Per la campagna informativa sono predisposti manifesti con l avviso delle modalità, sedi e tempistiche della campagna antinfluenzale. Sui manifesti sono indicate le categorie a rischio e sono previsti spazi bianchi per l iscrizione delle sedi e degli orari di esecuzione dei vaccini nelle sedi vaccinali identificati. Le vie di diffusione del materiale sono, come di consueto, oltre ai presidi dell ASL, gli ambulatori dei medici convenzionati, i Comuni, le strutture frequentate dai soggetti target della campagna (centri di aggregazione anziani, strutture comunali e non, farmacie, case di riposo, ecc.). Nel mese di ottobre 2015 sono previste conferenze stampa della Direzione ASL per comunicare l avvio della campagna vaccinale ed illustrarne il programma. ====000====000===== Pag. 5 a 5