CATALOGO SCHEDE TECNICHE AGHI A FARFALLA

ORLY CATALOGO SCHEDE TECNICHE AGHI A FARFALLA Repertorio D.M. 17058 CND A 030401 ORLY GENERAL SUPPLY S.R.L. Sede legale v. Lattanzio n 57 137 MILANO Fax. 0039-02-55190681 0373 web site www.orly.it E.mail info@orly.it - orly@orly.it Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0 Uffici Commerciali Officina di produzione Deposito v. Galileo Galilei n 47 41037 MIRANDOLA (MO) Tel. 0039-0535-611219 Fax. 0039-0535-611161

ORLYFLY INDEX scheda tecnica pag. 1-2 codici colore - diametri pag. 3 codici abbreviazioni pag. 4 dati tecnici dell ago pag. 5 disegno tecnico pag. 6 certificato CE pag. 7-8 certificato UNI EN ISO 13485:03 pag. 9-10 certificato UNI EN ISO 9001:00 pag. 11-12 Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0

ORLYFLY SCHEDA TECNICA DEGLI AGHI A FARFALLA "ORLYFLY" Gli aghi a farfalla ORLYFLY hanno ottenuto la certificazione "CE" dall'istituto Superiore di Sanità, come da allegata fotocopia, conformemente alle normative ISO 9002 e EN 46002. Precedentemente questo Presidio Medico Chirurgico era stato registrato col N 12191 presso il Ministero della Sanità - Roma Ai sensi art. 5 c.2 D.M. /02/07, gli aghi a farfalla ORLYFLY sono iscritti nel Repertorio dei Dispositivi Medici con i seguenti riferimenti: Iscrizione Nr. Repertorio: 17058 Cod. CND A030401 Gli aghi a farfalla ORLYFLY sono da utilizzare per effettuare infusioni endovenose, sono monouso, sterili, apirogeni, free latex (senza lattice) e realizzati secondo le norme ISO 7864. Gli aghi a farfalla ORLYFLY sono muniti di cannula in acciaio AISI 304 di produzione Giapponese con triplice affilatura secondo gli standard ISO 9626 i cui valori delle punte corte sono conformi ai DIN 13097 Parte 2. Inoltre gli aghi hanno Parete extra sottile e sono regolarmente siliconati; il peso del lubrificante del silicone non supera i 0,25 mg. al centimetro quadrato. Il collante utilizzato e biocompatibile, in conformit agli standard ISO 10993. Ogni ago è protetto da un cappuccio inoltre ha una resistenza al distacco non inferiore ai 5 Kg. di trazione. La sporgenza degli aghi "NORMALI" è 3/4" pari a m/m 19.1 mentre la sporgenza degli aghi "SHORT" è 3/8" pari a m/m 9.5 I diametri interni ed esterni degli aghi a farfalla sono come da seguente tabella: Gauge Lunghezza Ago Diametro Esterno Diametro Interno 18G m/m D. = 1,2 m/m d. = 0.95 m/m 19G m/m D. = 1,1 m/m d. = 0,85 m/m G m/m D. = 0,9 m/m d. = 0,70 m/m 21G m/m D. = 0,8 m/m d. = 0,60 m/m 22G m/m D. = 0,7 m/m d. = 0,50 m/m 23G m/m D. = 0,6 m/m d. = 0,40 m/m 25G m/m D. = 0,5 m/m d. = 0,30 m/m 25G SHORT 10 m/m D. = 0,5 m/m d. = 0,30 m/m 27G m/m D. = 0,4 m/m d. = 0,18 m/m 27G SHORT 10 m/m D. = 0,4 m/m d. = 0,18 m/m Gli aghi a farfalla ORLYFLY sono realizzati con materiale plastico: PVC Medical Grade, conforme alla Circolare N 84 del Ministero della Sanità. Il tubo standard degli aghi a farfalla è lungom/m 300, Diam. esterno m/m 2.5, Diam. Interno m/m 1,5. Il volume del tubo è di 0,6 ml. (Flusso) Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0 Pag. 1

ORLYFLY Tuttavia realizziamo pure aghi a farfalla con tubi da m/m 600 e m/m 900 su specifica richiesta. I colori delle farfalle ORLYFLY corrispondono alle norme ISO 6009, secondo gli standards dei colori internazionali di identificazione come da seguente tabella: GAUGE 18G 19G G 21G 22G 23G 25G 25G SHORT 27G 27G SHORT COLORE ROSA CREMA GIALLO VERDE NERO BLEU ARANCIO ARANCIO GRIGIO GRIGIO Gli aghi a farfalla ORLYFLY possono essere muniti di raccordo finale luer record, oppure luer lock (conformemente allo Standard UNI EN 594) su richiesta specifica. Gli aghi a farfalla ORLYFLY: Cod. SVS, sono disponibili nelle misure: 18G - 19G - G - 21G - 22G - 23G - 25G normale - 25G corto - 27G normale e 27G corto L'imballo di ogni ago a farfalla ORLYFLY è in blister singolo accoppiato PPPE con carta medicale, con l'indicazione del numero di gauge relativo all'ago, nonché data di fabbricazione, la data di scadenza, e l'officina di produzione. 100 aghi a farfalla ORLYFLY sono contenuti in una scatola 00 aghi a farfalla ORLYFLY sono contenuti in un cartone. Dimensioni del cartone: cm. 61 x 36 x 40 Peso kg. 9,5 La sterilizzazione degli aghi a farfalla ORLYFLY è effettuata ad Ossido di Etilene il cui residuo è inferiore al 10 ppm. Ogni cartone riporta un etichetta, apposta dall impiante che effettua il trattamento, che certifica l avvenuta sterilizzazione, nonche i dati identificativi del trattamento (come il lotto di sterilizzazione). La validità del prodotto con la confezione integra é di 5 annidalla data di fabbricazione. Istruzioni per lo stoccaggio: gli aghi a farfalla ORLYFLY nel loro imballaggio, vanno conservati in luoghi a temperatura e umidità ambientale, lontano da fonti di calore. La produzione deli aghi a farfalla è realizzata nei nostri stabilimenti siti in via G. Galilei n 47 Mirandola (MO) E' facoltà del ns. Cliente di ottenere una autocertificazione per ogni lotto acquistato. Pag. 2 Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0

ORLYFLY CODICI COLORE ISO 6009 DIAMETRI AGHI ISO 9626 GAUGE COLORE COULEUR COLOUR FARBE LUNGHEZZA AGO LONGUEUR AIGUILLE NEEDELE LENGTH NADELLANGE D mm d mm G 18 G 19 G G21 G 22 G 24 G 25 G 25 SHORT G 27 G 27 SHORT Rosa / rose pink / rosa Crema / creame cream / creme Giallo /jaune yellow / gelb Verde / vert green / grun Nero / noir blak / schwarw Blu / bleu blue / blau 10 10 D=1.2 D=1.1 D=0.9 D=0.8 D=0.7 D=0.56 D=0.5 D=0.5 D=0.4 D=0.4 d=0.95 d=0.85 d=0.70 d=0.60 d=0.50 G 23 D=0.6 d=0.40 Porpora / purple pourpre / Arancio / orange orange / orange Arancio / orange orange / orange Grigio / gris grey / grau Grigio / gris grey / grau d=0.36 d=0.30 d=0.30 d=0.18 d=0.18 Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0 Pag. 3

ORLYFLY CODICE ABBREVIAZIONE Ago a farfalla inteso come: lung. ago mm 19 - ¾ lung. tubo 300 mm luer record (Codice SVS) Ago lunghezza 10 mm. (Codice C ) Chiusura luer lock (Codice S ) Tubo P.V.C. Lunghezza 60 cm. (Codice L ) Tubo P.V.C. Lunghezza 90 cm. (Codice L90 ) Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0 Pag. 4

ORLYFLY DATI TECNICI DELL AGO - DIN 13097 VALORE PUNTE: SHORT BEVEL - PUNTA CORTA - PARTE 2 Extra thin wall - Parete extra sottile G C B A D H F E Gauge G18 G19 G G21 G22 G23 G24 G25 G27 A) O esterno mm 1.250 1.100 0.890 0.800 0.700 0.600 0.560 0.500 0.410 B) O interno mm 1.010 0.860 0.690 0.600 0.500 0.400 0.360 0.300 0.2 C) Spessore parete mm 0.1 0.1 0.100 0.100 0.100 0.100 0.100 0.100 0.100 D) Lung. totale mm E) Lung. punta - ago mm 3.88 3.88 2.80 2.55 2.25 1.95 1.78 1.63 1.30 F) Inclinazione punta G) Angolo di taglio H) Raggio int. punta - ago Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0 Pag. 5

ORLYFLY DISEGNO SCHEMATICO 1 2 3 5 6 1 CAPPUCCIO IN POLIPROPILENE 4 2 AGO IN ACCIAIO rif. Standard UNI EN 7864-9626-683/13 3 FARFALLA IN PVC MORBIDO rif. Standard 6009 per colorazione 4 TUBO IN PVC MORBIDO 30 cm. 5 CHIUSURA LUER RECORD IN PVC MORBIDO 6 CHIUSURA LUER LOCK IN PVC RIGIDO rif. Standard UNI EN 594 Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0 Pag. 6

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