DUE LOTTI AGGIUDICABILI SEPARATAMENTE CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO

SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE REGIONE VENETO AZIENDA UNITÀ LOCALE SOCIO SANITARIA N. 13 Dipartimento Risorse Amministrative Tecniche Professionali U.O.C. DIREZIONE PROVVEDITORATO ECONOMATO PROCEDURA RISTRETTA PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER L ESECUZIONE DI TEST DI CHIMICA CLINICA, IMMUNOCHIMICA, FARMACI, DROGHE, EPATITE, PROTEINE SPECIFICHE E REATTIVI NECESSARI INERENTI A DOSAGGI DI FARMACOTOSSICOLOGIA CLINICA, CON STRUMENTAZIONE IN NOLEGGIO DUE LOTTI AGGIUDICABILI SEPARATAMENTE CIG LOTTO 1 58296581F8 CIG LOTTO 2 5829686911 CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO Allegati tecnici: Allegato n.1 : quantitativi presunti; Allegato n.2 : disposizioni in materia di sicurezza informatica

SOMMARIO CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO... 1 ART. 1. OGGETTO DELLA GARA... 4 ART. 2. CARATTERISTICHE TECNICHE DELLA FORNITURA... 4 Art. 2.1 Lotto 1... 5 Art. 2.2 Lotto 2... 8 ART. 3. DURATA DELLA FORNITURA... 10 ART. 4. QUANTITÀ DELLA FORNITURA... 10 ART. 5. AGGIORNAMENTI TECNOLOGICI... 11 ART. 6. FORMAZIONE ED ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE... 11 ART. 7. CONSEGNA... 11 ART. 8. COLLAUDO... 12 ART. 9. INSTALLAZIONE DELLE APPARECCHIATURE... 12 ART. 10. PERIODO DI PROVA... 12 ART. 11. ASSISTENZA TECNICA... 13 ART. 12. IRROGAZIONE PENALI E CONTROVERSIE... 15 ART. 13. PROCEDIMENTO DI CONTESTAZIONE DELL INADEMPIMENTO ED APPLICAZIONE DELLE PENALI... 16 ART. 14. NORME IN MATERIA DI SICUREZZA... 16 Art. 14.1 Rispetto delle disposizioni del D.Lgs. n. 81/2008... 17 Art. 14.2 Tesserino identificativo... 17 ART. 15. CORRISPETTIVI E REVISIONE PREZZI... 17 ART. 16. COMUNICAZIONI... 18 ART. 17. OBBLIGHI DI TRACCIABILITÀ DEI FLUSSI FINANZIARI... 18 ART. 18. CONTROLLI QUALI-QUANTITATIVI... 18 ART. 19. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI... 18 ART. 20. MODALITÀ DI FATTURAZIONE E PAGAMENTI... 19 ART. 21. STIPULAZIONE DEL CONTRATTO... 19 ART. 22. RIMBORSO SPESE DI PUBBLICAZIONE BANDO DI GARA... 19 ART. 23. BREVETTI INDUSTRIALI E DIRITTI D AUTORE... 19 ART. 24. DEPOSITO CAUZIONALE... 20 ART. 25. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI... 20 ART. 26. RISOLUZIONE ANTICIPATA E RECESSO... 21 Art. 26.1 Risoluzione anticipata del contratto... 21 Art. 26.2 Recesso unilaterale... 21 Art. 26.3 Risoluzione del contratto in caso di violazione di cui al D.P.R. 62/2013... 22 ART. 27. CESSIONE DEL CONTRATTO E SUBAPPALTO... 22 ChimicaClinica_CS_13.docx - Pagina 2 di 30

ART. 28. APPLICAZIONE DEL PROTOCOLLO DI LEGALITÀ... 22 ART. 29. NORMA DI RINVIO... 23 ALLEGATO N.1 - QUANTITATIVI PRESUNTI...24 ALLEGATO N.2 - DISPOSIZIONI IN MATERIA DI SICUREZZA INFORMATICA...29 ChimicaClinica_CS_13.docx - Pagina 3 di 30

ART. 1. OGGETTO DELLA GARA Il presente Capitolato Speciale ha per oggetto la fornitura in service di sistemi diagnostici per l esecuzione di test di chimica clinica, immunochimica, farmaci, droghe, epatite,proteine specifiche e reattivi necessari inerenti a dosaggi di farmacotossicologia clinica occorrenti all U.O.C di Medicina di Laboratorio Analisi dell Azienda Locale Socio Sanitaria n.13 (in seguito U.L.S.S. n. 13) con strumentazione in noleggio. La fornitura dovrà avvenire secondo le norme previste dal seguente Capitolato Speciale d Appalto comprensivo degli allegati tecnici, dal Disciplinare di Gara, nonché dalle norme prescritte dal D. Lgs. n.163 del 12.04.06. Per quanto non qui precisato si rimanda alle Condizioni Generali di Contratto scaricabili dal sito www.ulss13mirano.ven.it La fornitura, suddivisa in due lotti, comprende: - Il noleggio ominicomprensivo di sistemi analitici, intesi come insieme di apparecchiature, necessario a garantire la funzionalità dei Laboratori Analisi dell Azienda ULSS 13, per l esecuzione di quanto indicato nell allegato tecnico n.1 comprensivo del collegamento hardware e software con il sistema informatico gestionale e della manutenzione preventiva e correttiva con modalità full risk - all included ; - materiale di consumo occorrente per l esecuzione dei test oggetto di gara, nessuno escluso. La ditta aggiudicataria dovrà obbligatoriamente consegnare attrezzature e componenti nuove di fabbrica ed aggiornate all ultima release disponibile all atto della consegna. I sistemi suddetti dovranno essere installati e resi operativi presso i Laboratori indicati a completo onere, nulla escluso e riservato, dalla Ditta aggiudicataria come previsto nel presente Capitolato. L Azienda U.L.S.S., ai sensi dell art. 68, comma 4 del D.Lgs. n. 163/2006, valuterà ogni ulteriore tecnica ed ogni prodotto diverso proposto dalle ditte partecipanti per la realizzazione dei trattamenti sopra descritti; a tal fine le ditte dovranno produrre tutta la documentazione scientifica necessaria a provare che le soluzioni proposte ottemperino in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche indicate nel presente Capitolato e negli allegati che deve essere considerato parte integrante. Le caratteristiche tecniche della fornitura sono specificate nel presente Capitolato mentre la tipologia, la quantità degli esami da eseguire per ogni singolo Laboratorio sono indicati nell Allegato n.1. ART. 2. CARATTERISTICHE TECNICHE DELLA FORNITURA La ditta fornirà tutta la strumentazione necessaria per rispondere alle esigenze del presente Capitolato. La dotazione informatica, sia hardware che software (pc, monitor, software, licenze software, periferiche, schede, ), necessaria al buon funzionamento e all affidabilità della strumentazione offerta dovrà essere fornita della Ditta che ne dovrà dettagliare minuziosamente tipologia e caratteristiche tecniche. La ditta dovrà pertanto provvedere anche alla fornitura e manutenzione di gruppi di continuità e stabilizzatori di rete da collegare agli strumenti forniti ed alla loro manutenzione comprensiva della sostituzione dei pezzi di ricambio (es. Batterie ups). Si precisa che non potranno essere accettate dotazioni diagnostiche o informatiche con caratteristiche difformi, in parte o del tutto, da quanto dichiarato in sede di gara, fatto salvo quanto previsto all Art. 5 Aggiornamenti tecnologici. La ditta dovrà collegarsi al Laboratory Information System (in seguito LIS). Le spese di connessione al LIS e le relative licenze d uso sono da intendersi a completo carico della ditta aggiudicatrice per tutta la durata del contratto, rinnovo eventuale compreso. Qualora, nel corso della fornitura le apparecchiature ChimicaClinica_CS_13.docx - Pagina 4 di 30

dovessero essere spostate in altro locale sia lo spostamento che il collegamento al LIS saranno a cura e a carico della ditta aggiudicatrice. Art. 2.1 LOTTO 1 Sistemi diagnostici per l esecuzione di test di chimica clinica, immunochimica, droghe, epatite e proteine specifiche per L U.O.C. di Medicina di Laboratorio con relativa strumentazione in noleggio per i presidi ospedalieri di Dolo e Mirano. L obiettivo della fornitura consiste nel miglioramento della qualità e dell organizzazione del Laboratorio dell Azienda ULSS n. 13. I sistemi, oggetto della fornitura, dovranno essere in grado di contribuire all efficace gestione della fase preanalitica ed analitica, permettere la riduzione del numero di provette, contribuire a prevenire gli errori nella fase preanalitica, ridurre il numero dei fornitori e semplificare le procedure amministrative. Dovranno inoltre eseguire un ampio pannello di test di chimica clinica (immunochimica, tossicologia, proteine specifiche) all interno dell area di alta automazione del Laboratorio dell Azienda al fine della determinazione nel siero, nel plasma, nelle urine e nei liquidi biologici, dei test diagnostici, in regime di routine e d urgenza, sulla base dei dati forniti nell Allegato n.1. I sistemi dovranno inoltre assicurare l esecuzione degli esami di urgenza con modalità 24 ore su 24, 7 giorni su 7 nei Laboratori di Dolo e Mirano. I sistemi per l esecuzione dei test dovranno eseguire un ampio pannello di test di chimica clinica (immunochimica, tossicologia, proteine specifiche) all interno dell area di alta automazione del Laboratorio dell Azienda al fine della determinazione nel siero, nel plasma, nelle urine e nei liquidi biologici, dei test diagnostici, in regime di routine e d urgenza, sulla base delle quantità annuali indicate nell Allegato n.1. La presente procedura di gara ha per oggetto: fornitura di sistemi diagnostici analitici e preanalitici, middleware e collegamento bidirezionale (hardware e software) all'host Computer; fornitura di reagenti, calibratori, controlli, materiali di consumo ed accessori e quant altro necessita per l ottimale esecuzione dei tests; fornitura di un hardware e software per la gestione del magazzino reagenti e consumabili; iscrizione ad un programma di VEQ per i test richiesti su indicazione del Responsabile del Laboratorio; assistenza tecnica specialistica applicativa sul campo, full risk all included ; si richiedono, inoltre, CQI di una ditta terza su indicazione del Responsabile del Laboratorio. Caratteristiche tecniche minime dei sistemi offerti I sistemi analitici devono essere di ultima generazione, con l impegno a fornire, senza ulteriori oneri per l Azienda appaltante, ogni miglioramento tecnologico in concomitanza alla commercializzazione dello stesso, per tutta la durata della fornitura e dovranno corrispondere alle seguenti caratteristiche e prestazioni indispensabili. La strumentazione offerta inoltre dovrà essere conforme alle seguenti normative: Norme di sicurezza vigenti (IEC 1010-1, CEI66-5) Direttiva Comunitaria 89/336 relativa alla compatibilità Elettromagnetica (Marcatura CE) Direttiva Comunitaria 89/392, se prevista dal sistema diagnostico (Marcatura CE) D.L. 46/97 e successive modifiche ChimicaClinica_CS_13.docx - Pagina 5 di 30

Sistema analitico per il Laboratorio di Dolo Il sistema dovrà essere composto da due o più strumenti integrati o formati da più moduli collegati fisicamente tra loro tali da configurare un unico strumento. Ciascun gruppo strumentale deve funzionare in parallelo nei periodi di maggior impegno analitico e in modo autonomo nei periodi di minor impegno, durante i periodi notturni e festivi. Lo switch tra un sistema e l altro o l inattivazione parziale di un complesso strumentale deve poter avvenire in tempi rapidi per garantire la continuità in caso di emergenza. Strumentazione con produttività analitica complessiva non inferiore a 5.000 test/ora effettivi di chimica clinica, ISE esclusi, 650 test/ora di immunochimica. Deve inoltre essere salvaguardato il TAT degli esami urgenti anche in caso di fermata strumentale di una linea analitica e/o modulo e/o strumento. Il sistema proposto per il laboratorio di Dolo deve potersi adeguare ad un eventuale incremento del carico di lavoro senza richiedere ulteriori adeguamenti strumentali. Si richiede inoltre, per il solo presidio di Dolo, uno strumento Stand Alone dedicato a dosaggi su matrice urinaria, per l esecuzione delle droghe d abuso e dei substrati che utilizzi gli stessi metodi analitici e lo stesso confezionamento dei reagenti utilizzati dalla strumentazione principale con una produttività analitica non inferiore a 600 test/h ISE escluso. Sistema analitico per il Laboratorio di Mirano Il sistema dovrà essere composto da 2 sistemi integrati. Ciascuno sistema integrato deve funzionare in parallelo nei periodi di maggior impegno analitico e in modo autonomo nei periodi di minor impegno, durante i periodi notturni e festivi. Lo switch tra un sistema e l altro deve poter avvenire in tempi rapidi per garantire la continuità in caso di emergenza. strumentazione con produttività analitica complessiva non inferiore a 1200 test/ora effettivi (chimica clinica) ISE esclusi e 300 test/ora (immunochimica). Deve inoltre essere salvaguardato il TAT degli esami urgenti e dovrà utilizzare gli stessi metodi analitici e la stessa tipologia di confezionamento di reagente della strumentazione presente nel presidio di Dolo. Tutti i sistemi, sia a Dolo che a Mirano, devono: garantire copertura completa dei test richiesti (esclusi quindi gli eventuali ulteriori test eseguibili con la strumentazione fornita); essere dotati di campionatore per provetta primaria a vuoto (13 x 100 o 13 x 75 mm) e provetta per urine (16 x 100 mm) e accettare campioni in coppetta; consentire il caricamento dei campioni in continuo, caricamento dei reagenti in continuo richiesto solo per la strumentazione che esegue i test di chimica clinica, il caricamento e la gestione prioritaria delle urgenze ed il caricamento frontale degli strumenti anche in presenza di una stazione di caricamento in automazione; essere selettivi ad accesso random e completamente automatici; utilizzare reagenti liquidi e pronti all uso, con identificazione positiva della tipologia, lotto e scadenza; durata a bordo a confezione aperta (dichiarare la durata on board a confezione aperta); utilizzare metodi e reattivi standardizzati secondo le raccomandazione delle principali Società scientifiche e/o Organismi internazionali; avere il manuale di utilizzo in italiano; poter calibrare contemporaneamente lotti diversi di reagenti per lo stesso parametro, anche nel corso della routine; ChimicaClinica_CS_13.docx - Pagina 6 di 30

eseguire il rerun automatico e programmabile dei campioni che lo richiedono senza l intervento dell operatore; presentare referenze scientifiche; essere completi di tutti i componenti ed accessori ai fini del collegamento bidirezionale (previsto nella fornitura) al LIS laboratorio (con identificazione positiva dei campioni tramite codice a barre) con digit di riconoscimento del tipo di campione; garantire l attività strumentale per il funzionamento in continuo 24 ore su 24 per 365 giorni l anno nelle sedi di laboratorio di Dolo e Mirano, tenendo conto di eventuali fermi macchina; l operatività deve essere garantita anche in presenza di interruzioni della rete elettrica mediante gruppo di continuità che impedisca la perdita di dati; deve essere possibile misurare quantitativamente gli indici del siero (emolisi, lipemia, ittero) con blocco automatico dei test che risentono dell interferenza dovuta alla qualità del campione; deve essere presentato il layout del progetto al momento di presentazione dell offerta tecnica; essere in grado di gestire richieste per lo stesso paziente su campione biologici diversi (siero, plasma, liquor, urine e altre biologici). I reattivi ed il materiale necessario per l esecuzione dei test elencati dovranno essere conformi ai requisiti di cui al D.L. N 332/2000. Nel caso essi contengano una sostanza o un prodotto che possa essere considerato pericoloso, gli stessi dovranno essere etichettati ed accompagnati da corretta documentazione informativa (scheda di sicurezza) così come previsto dalla normativa vigente in materia di classificazione ed etichettatura di sostanze e preparati pericolosi. La ditta aggiudicataria dovrà inoltre fornire gratuitamente il materiale per le prove necessarie fino alla messa a punto definitiva del sistema analitico, compreso il materiale necessario per la definizione degli intervalli di riferimento per i parametri quantitativi dopodiché avverrà il collaudo. Sistemi front-end di laboratorio: Sono richiesti 3 sistemi di preanalitica, di ultima generazione di tipo front-end da collocare in accettazione, di cui 2 a Dolo e 1 a Mirano. Il Sistema N.1 a Dolo deve eseguire: check-in generale in ingresso per tutti i campioni biologici (sangue, urine, siero, liquidi biologici); stappatura e sorting, aliquotazione provette su rack comuni o su rack propri di strumentazione automatizzata con una produttività relativa al sorting non inferiore ai 1000 campioni ora; archivio e tracciabilità dei campioni; ritappatura sia delle provette madri che delle figlie; capacità di carico in ingresso non inferiore alle 500 provette. Il Sistema N.2 e da collocare a Dolo deve eseguire: check-in generale in ingresso per tutti i campioni biologici (sangue, urine, siero, liquidi biologici); sorting ed eventuale stappatura, provette su rack comuni o su rack propri di strumentazione automatizzata con una produttività non inferiore ai 1000 campioni ora; archivio e tracciabilità dei campioni; capacità di carico in ingresso non inferiore alle 500 provette. ChimicaClinica_CS_13.docx - Pagina 7 di 30

Il sistema N. 3 da collocare a Mirano check-in generale in ingresso per tutti i campioni biologici (sangue, urine, siero, liquidi biologici); sorting ed eventuale stappatura, provette su rack comuni o su rack propri di strumentazione automatizzata con una produttività non inferiore ai 400 campioni ora; archivio e tracciabilità dei campioni. Programma per la gestione del magazzino reagenti e consumabili Si richiede la fornitura a corredo e per tutta la durata del presente contratto di un sistema gestionale e relative componenti hardware (PC, stampanti, stampanti etichette, lettori di barcode) per la tenuta del magazzino di carico e scarico diagnostici e materiali sanitari, il controllo delle giacenze e la preparazione degli ordini. Il software deve servire le sedi di Dolo e Mirano del Laboratorio. Art. 2.2 LOTTO 2 Sistemi diagnostici e reattivi necessari inerenti a dosaggi di farmacotossicologia clinica per l U.O.C. di Medicina di Laboratorio con relativa strumentazione in noleggio. La presente gara ha come oggetto l affidamento di una fornitura di sistemi diagnostici e reattivi necessari inerenti a dosaggi di farmacotossicologia clinica per l U.O.C. di Medicina di Laboratorio con relativa strumentazione in noleggio. Scopo del presente appalto è quello di acquisire sistemi mediante i quali ottenere: analisi con sistemi cromatografici LC-MS/MS e HPLC per farmaci, amine biogene, vitamine, ormoni, tossicologia occupazionale, marcatori di abuso alcolico e analiti vari; integrazione dei sistemi analitici con il sistema informatico di laboratorio (LIS); massima tracciabilità dei campioni che afferiscono al laboratorio e l acquisizione di qualsiasi tipo di traccia che conduce alla determinazione del dato analitico; ridurre il numero delle provette primarie; minimizzare gli errori della fase preanalitica e standardizzare al massimo l esecuzione delle prestazioni; aumentare la sicurezza degli operatori automatizzando, ove possibile, le fasi preanalitiche che prevedono la manipolazione dei campioni; migliorare le attuali prestazioni, sensibilità e specificità analitica. Per sistema si intende l insieme strutturato di apparecchiature, complementi hardware e software, accessori, piccole attrezzature (es. termoblocco, centrifughe, etc) finalizzati alla definizione del processo analitico automatico o semiautomatico, per effettuare le prestazioni elencate. La presente procedura di gara ha per oggetto: sistemi diagnostici analitici e preparatori, middleware e collegamento bidirezionale (hardware e software) all Host computer; fornitura di reagenti, calibratori, controlli, materiali di consumo e accessori; iscrizione ad un programma di VEQ per i test richiesti; assistenza tecnica full risk e specialistico-applicativa sul campo. I dati relativi alla numerosità annua presunta degli esami è in Allegato. Si precisa che si tratta di stime suscettibili di variazione come indicato all Art.4. ChimicaClinica_CS_13.docx - Pagina 8 di 30

Caratteristiche minime dei sistemi offerti: Le apparecchiature proposte devono essere di ultima generazione e conformi alle seguenti normative: direttiva CEE 89/336 in materia di compatibilità elettromagnetica; direttiva CE 73/23 in materia di basse tensioni; direttiva 98/79 D. Lgs 332/2000 marcatura CE-IVD. Sistema LC-MS/MS Analizzatore LC-MS/MS triplo-quadruplo con sorgenti ESI e APCI, completo di PC, stampante, software di gestione, cromatografo e compressore/generatore di azoto. Cromatografo costituito da: 2 pompe con range di flusso da 0,01 a 10 ml/min. pressione di almeno 1200 bar; 1 pompa con range di flusso da 0,01 a 10 ml/min, pressione di almeno 400 bar, dedicata alle metodiche on-line; autocampionatore: termostatazione tra 4 e 40 C con deumidificazione, capacità di almeno 100 posizioni, volumi di iniezione da 0,001 a 2 ml; degasatore; forno portacolonne: termostatazione da 4 a 85 C a ventilazione forzata, capacità almeno 4 colonne da 30 cm. Detector MS/MS (triplo quadruplo) con le seguenti caratteristiche: modalità di scansione in MS Full Scan, MS SIM e MS/MS con scansione ioni prodotto MRM e MS/MS Neutral Loss; scambio rapido e semplice fra sorgente ESI e APCI senza bisogno di specifici utensili; sensibilità in ESI+: 1 pg di resurpina produce S/N>10000 in MRM; range di massa fino a 2000 Da; stabilità di massa < 0,1 Da nell arco di 12 ore; risoluzione di almeno 0,7 FWHM; marcatura CE/IVD (Direttiva 98/79 D.Lgs 332/2000) Sistema HPLC Sistema costituito da HPLC modulare marchiato CE-IVD dotato di: pompa a gradiente e/o isocratica; campionatore automatico; alloggiamento portacolonna termostatato; degasatore; rivelatore UV/visibile; rivelatore elettrochimico; PC con software di gestione dati dedicato all utilizzo clinico e stampante; controllo del sistema HPLC da computer remoto tramite HOST con accesso regolamentato; diluitore/preparatore dei campioni con dispositivo residente per la lettura automatica dei codici a barre delle provette primarie e dotato di rack differenti in grado di alloggiare diversi tipi di provette; middleware per la gestione di software strumentali interfacciato bidirezionalmente al LIS del laboratorio e in grado di assicurare la più completa tracciabilità dei campioni. ChimicaClinica_CS_13.docx - Pagina 9 di 30

Reagenti LC-MS/MS Requisiti indispensabili: determinazione simultanea dei farmaci immunosoppressori Ciclosporina A, Tacrolimus, Sirolimus ed Everolimus nella stessa corsa cromatografica con standard interni deuterati; determinazione dell epimero C3 nell analisi della vitamina D; apposite colonne analitiche ed SPE dedicate; disponibilità di standard certificati per l ottimizzazione dei parametri di massa; calibratori e controlli di qualità interni multilivello es appositi standard interni; partecipazione a VEQ internazionali; marcatura CE/IVD (Direttiva 98/79 D. Lgs 332/2000); Reagenti HPLC Requisiti indispensabili: ART. 3. kit completi di reagenti per la preparazione del campione (comprese eventuali colonne SPE), fasi mobili, standard interni, calibratori e test solution; kit completi prodotti da un unica azienda; fornitura di controlli di qualità interni su almeno 2 livelli; fasi preparative del campione semplificate; determinazione di numerosi farmaci antiepilettici in singola corsa analitica; determinazione delle amine biogene con rivelatore elettrochimico; per la % CDT, tempo di iniezione inferiore a 10 minuti. DURATA DELLA FORNITURA La fornitura di cui al presente Capitolato Speciale avrà la durata di 60 mesi (sessanta mesi) e potrà essere rinnovata, per ulteriori 24 (ventiquattro) mesi, previa verifica della sussistenza delle ragioni di convenienza e pubblico interesse. Il suddetto rinnovo si intende privo di ulteriori spese per l uso delle apparecchiature ( noleggio ), fatto salvo che le apparecchiature non vengano sostitute con altre di nuova generazione in occasione del rinnovo stesso. In ogni caso il rinnovo non potrà comportare una aumento dei costi. La fornitura dovrà essere ripartita, a decorrere dalla data indicata nella lettera di aggiudicazione, in base alle richieste emesse dall Azienda U.L.S.S. ART. 4. QUANTITÀ DELLA FORNITURA I quantitativi e le tipologie di esami oggetto del presente appalto, indicate in questo documento e nell Allegato n.1, devono intendersi presunte, finalizzate all individuazione della migliore offerta. Le quantità oggetto della fornitura saranno determinate in fase di esecuzione del contratto, sulla base dell effettivo fabbisogno aziendale, e potranno variare in più o in meno, entro il limite massimo del 25% (venticinquepercento), in funzione di nuove o diverse necessità cliniche dei pazienti, senza che per ciò il fornitore abbia a pretendere variazione rispetto al prezzo di aggiudicazione. Inoltre, la U.O.C. di Medicina di Laboratorio dell ULSS n. 13 si riserva la possibilità di inserire nel sistema nuove metodiche non previste dal presente capitolato e di utilizzare reagenti di ditte diverse per un numero di test non superiore al 10% del totale. ChimicaClinica_CS_13.docx - Pagina 10 di 30

ART. 5. AGGIORNAMENTI TECNOLOGICI Durante il periodo contrattuale, qualora si verifichi una evoluzione tecnologica riguardante la strumentazione, il materiale diagnostico e/o i programmi operativi, la Ditta aggiudicataria dovrà obbligatoriamente proporre l adeguamento, che dovrà essere comunque valutato ed autorizzato. Se autorizzato, la Ditta dovrà rendersi disponibile ad effettuare tali aggiornamenti/sostituzioni senza aggravio dei costi impegnandosi a effettuare il collegamento con il sistema informativo gestionale dei Laboratori di Analisi senza oneri aggiuntivi. Analogamente, qualora la Ditta aggiudicataria, durante il periodo contrattuale, dovesse porre in commercio prodotti analoghi a quelli oggetto della fornitura ma che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, è facoltà dell Azienda Sanitaria concordare la loro sostituzione, ferme restando le medesime condizioni economiche e contrattuali stabilite nella gara. Sarà comunque facoltà dell Azienda Sanitaria accettare o meno l offerta di questi prodotti, dopo verifica della qualità degli stessi e dei vantaggi derivanti dal loro utilizzo, sia in relazione alle esigenze organizzative dei Laboratori di Analisi, sia in termini di risparmio economico. Nel caso in cui il prezzo di listino del prodotto aggiornato fosse inferiore a quello del prodotto aggiudicato, verrà operata una proporzionale riduzione del prezzo. La Ditta aggiudicataria dovrà garantire l aggiornamento tecnologico alle medesime condizioni contrattuali, anche nel caso di nuovi requisiti per norme sopravvenienti. ART. 6. FORMAZIONE ED ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE La ditta aggiudicataria dovrà comprendere nella fornitura un idoneo numero di giornate di formazione del personale in loco per l affiancamento e il supporto nella fase di avvio del sistema, per il quale dovrà essere presentato idoneo cronoprogramma. Terminata la fase di avvio, la ditta dovrà rendersi disponibile a tenere corsi di aggiornamento/formazione al personale dirigente tecnico dell UOC di Medicina di Laboratorio, su richiesta del responsabile dello stesso per un massimo di 3 corsi/anno. La ditta, entro 15 giorni dalla richiesta, dovrà fornire una proposta di programma formativo con date, tempi e contenuti. Tale programma dovrà poi essere concordato con il Resp. dell Esecuzione del Contratto. ART. 7. CONSEGNA I reagenti ed il materiale di consumo dovranno essere consegnati presso i Magazzini della Farmacia Ospedaliera dell Azienda U.L.S.S. entro 7gg. dalla data di invio dell ordine. I reagenti ed i materiali di consumo dovranno avere, al momento della consegna, una validità di almeno ¾ (tre quarti) del periodo indicato sulle confezioni. La consegna dei beni dovrà essere corredata da un documento di accompagnamento riportante i riferimenti dell ordine. La Farmacia Ospedaliera comunicherà di volta in volta, secondo le necessità, il tipo e la quantità, la merce che intendono ricevere nelle ore e nei luoghi stabiliti, franco magazzino, scaricata a terra. Nel caso di ritardi di consegna e/o sospensioni della fornitura, l Amministrazione provvederà ad acquistare i prodotti necessari da altre Ditte, addebitando l eventuale maggiorazione di spesa sostenuta alla ditta aggiudicataria inadempiente e riservandosi di applicare le penali di cui all art.12 del presente Capitolato Speciale. Sono a carico della ditta aggiudicataria tutte le spese derivanti dal trasporto interno, anche nel caso in cui non fosse possibile l utilizzo dei montacarichi/ascensori esistenti. ChimicaClinica_CS_13.docx - Pagina 11 di 30

La consegna di tutto quanto previsto nel presente appalto si intende comprensiva di tutte le spese di imballo, trasporto, e quant altro previsto nell offerta e nel presente capitolato, nulla escluso e necessario alla consegna. Le strumentazioni dovranno essere consegnate, installate e collaudate, d intesa con il Primario dell U.O.C. di Medicina di Laboratorio, il Servizio di Ingegneria Clinica e la Direzione Informatica, entro sessanta giorni solari dalla data di ricevimento della comunicazione di avvenuta aggiudicazione o comunque in accordo tra le parti. La consegna della strumentazione dovrà essere tassativamente concordata con il Magazzino Economale di Dolo (Ve) previ accordi telefonici (Tel. 041-5133291), dal lunedì al venerdì dalle ore 8.30 alle ore 13.30, al fine di consentire i necessari controlli tecnici ed amministrativi. ART. 8. COLLAUDO Tutti gli impianti di nuova realizzazione od oggetto di modifiche dovranno essere sottoposti a collaudo in base alle normative vigenti a cura della Ditta aggiudicataria, prima della loro messa in funzione. Le operazioni di collaudo dovranno avvenire entro 30 giorni solari dalla consegna del bene, salvo diversi e documentati accordi con il Direttore dell Esecuzione del contratto, alla presenza di personale da esso incaricato e da un referente dell impresa fornitrice. Il collaudo è documentato da specifico verbale, firmato dal Direttore dell Esecuzione individuato dall ULSS n. 13 e dagli incaricati dell impresa. Tutti gli eventuali reagenti, calibratori, controlli e consumabili necessari al collaudo degli strumenti dovranno essere forniti a totale carico della Ditta aggiudicataria. ART. 9. INSTALLAZIONE DELLE APPARECCHIATURE Si intendono compresi nell offerta il trasporto, l installazione e la messa in funzione delle macchine e tutto il materiale necessario al collaudo del Sistema presso i Servizi utilizzatori, con adeguamento e risoluzione delle criticità relative ai collegamenti elettrici (alimentazione, comando, dati), meccanici ed idraulici, compresi gli eventuali sistemi di deionizzazione dell'acqua esistenti nei Laboratori, oltre agli interfacciamenti con il sistema informatico di questa Azienda Ulss. L installazione, la messa in funzione e il collaudo delle apparecchiature, a totale carico e a completo onere, nulla escluso e riservato, della Ditta aggiudicataria, sono da intendersi chiavi in mano e dovranno essere effettuati previo accordo con gli uffici competenti dell Azienda Sanitaria. La Ditta pertanto dovrà provvedere all eventuale adeguamento dei beni mobili e immobili dell ULSS N. 13 al fine di consentire l installazione e la migliore operatività dal punto di vista organizzativo e tecnico del sistema offerto. Alla scadenza del contratto la strumentazione messa a disposizione dovrà essere ritirata a cura e spese della Ditta aggiudicataria d intesa con il Direttore dell Esecuzione del Contratto. ART. 10. PERIODO DI PROVA L Ulss 13 si riserva la possibilità di provare i sistemi aggiudicati per un periodo massimo di 6 (sei) mesi a partire dalla data di collaudo, al fine di valutare in maniera adeguata la loro rispondenza alle esigenze organizzative della stessa, nonché le caratteristiche qualitative dei prodotti agli stessi dedicati. In tale periodo il Direttore dell U.O.C. di Medicina di Laboratorio dell ULSS N. 13 verificherà altresì la rispondenza della quantità di prodotti utilizzati al numero di trattamenti effettuati. In caso di contestazioni, le verifiche dovranno essere svolte in contraddittorio con la ditta. ChimicaClinica_CS_13.docx - Pagina 12 di 30