Gli Organismi Preposti al Benessere Animale (Composizione, Competenze, Attività e Responsabilità) Gli OPBA e la Valutazione Tecnico Scientifica dei progetti sperimentali con animali: procedure, contenuti e professionalità. (artt. 25 e 26 del D.L.gs. n.26/14). Seconda edizione 2016. Roma - ISS 20 21 aprile 2016 Dr. Gianluca Panzini Dr. Mauro Valeri
DIRETTIVA 2010/63/UE Considerazioni 31)i Nella detenzione, nell allevamento e nell uso degli animali si dovrebbe attribuire la massima priorità a considerazioni relative al benessere degli animali. Pertanto, gli allevatori, i fornitori e gli utilizzatori dovrebbero essere dotati di un organismo preposto al benessere degli animali il cui compito principale sia di fornire consulenza su questioni relative al benessere degli animali. Tale organismo dovrebbe parimenti seguire lo sviluppo e l esito dei progetti a livello di stabilimento, stimolare un clima favorevole alla cura e fornire strumenti per l applicazione pratica e l attuazione tempestiva dei recenti sviluppi tecnici e scientifici inerenti ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento, allo scopo di migliorare l esperienza degli animali nel corso della loro vita. La consulenza fornita dall organismo preposto al benessere degli animali dovrebbe essere adeguatamente documentata e verificabile nel corso delle ispezioni.
DIRETTIVA 2010/63/UE Articolo 26 Organismo preposto al benessere degli animali 1. Gli Stati membri provvedono affinché ciascun allevatore, fornitore e utilizzatore costituisca un organismo preposto al benessere degli animali. 2. L organismo preposto al benessere degli animali si compone almeno della persona o delle persone responsabili del benessere e della cura degli animali e, nel caso di un utilizzatore, di un membro scientifico. L organismo preposto al benessere degli animali riceve inoltre contributi da parte del veterinario designato o dell esperto di cui all articolo 25. 3. Gli Stati membri possono autorizzare piccoli allevatori, fornitori e utilizzatori ad assolvere con altri mezzi i compiti di cui all articolo 27, paragrafo 1.
DIRETTIVA 2010/63/UE Articolo 25 Veterinario designato Gli Stati membri assicurano che ciascun allevatore, fornitore ed utilizzatore disponga di un veterinario designato, esperto in medicina degli animali da laboratorio, o di un esperto adeguatamente qualificato ove più opportuno, che fornisca consulenza sul benessere e il trattamento degli animali.
DIRETTIVA 2010/63/UE Considerazioni (30) Per garantire il monitoraggio continuo delle esigenze in tema di benessere animale, è opportuno che siano disponibili in permanenza le necessarie cure veterinarie e che all interno di ciascun stabilimento vi sia un membro del personale responsabile della cura e del benessere degli animali.
Art. 25 D.Lgs 26/2014 Organismo preposto al benessere degli animali 1. Ciascun allevatore, fornitore o utilizzatore istituisce un organismo preposto al benessere degli animali. 2. L'organismo di cui al comma 1 è composto almeno dalla persona o dalle persone responsabili del benessere e della cura degli animali, dal medico veterinario di cui all'articolo 24 e, nel caso di un utilizzatore, da un membro scientifico. 3. I piccoli allevatori, fornitori e utilizzatori possono affidare i compiti previsti dall'articolo 26 ad un organismo operante in uno stabilimento diverso. 4. Nel caso in cui uno stabilimento utilizzatore è autorizzato anche come stabilimento allevatore o fornitore, i compiti di cui all'articolo 26 possono essere assolti mediante l'istituzione di un unico organismo preposto al benessere animale.
D.Lgs 26/2014 Art. 3 Definizioni h) responsabile del benessere animale, la persona responsabile del benessere e dell'assistenza degli animali e del funzionamento delle attrezzature di uno o più stabilimenti; i) membro scientifico, ricercatore o scienziato tecnico e teorico nei vari campi di indagine tecnico-scientifica che appartenendo alla comunità scientifica, comunica i risultati dei propri lavori attraverso pubblicazioni;
Veterinario designato D.Lgs 26/2014 Art. 24 1. Ciascun allevatore, fornitore o utilizzatore deve disporre di un medico veterinario designato, esperto in medicina degli animali da laboratorio, in possesso di requisiti di esperienza e di formazione specifica, che prescrive le modalità per il benessere e il trattamento terapeutico degli animali.
DIRETTIVA 2010/63/UE Articolo 27 Compiti dell organismo preposto al benessere degli animali 1. L organismo preposto al benessere degli animali svolge almeno i seguenti compiti: a) Consiglia il personale che si occupa degli animali su questioni relative al benessere degli animali in relazione alla loro acquisizione, sistemazione, cura e uso; b) consiglia il personale nell applicazione del principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento e lo tiene informato sugli sviluppi tecnici e scientifici in materia di applicazione di tale principio;
DIRETTIVA 2010/63/UE Articolo 27 Compiti dell organismo preposto al benessere degli animali c) definisce e rivede i processi operativi interni di monitoraggio, comunicazione e di verifica legati al benessere degli animali alloggiati o usati nello stabilimento; d) segue lo sviluppo e l esito dei progetti tenendo conto degli effetti sugli animali utilizzati, nonché individuando e fornendo consulenza su elementi che contribuiscono ulteriormente ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento;
DIRETTIVA 2010/63/UE Articolo 27 Compiti dell organismo preposto al benessere degli animali e) fornisce consulenza in merito ai programmi di reinserimento, compresa l adeguata socializzazione degli animali che devono essere reinseriti. 2. Gli Stati membri assicurano che siano tenuti registri di tutte le consulenze fornite dall organismo preposto al benessere degli animali e che le decisioni relative alle consulenze siano conservate per un periodo di almeno tre anni. I registri sono messi a disposizione dell autorità competente su richiesta.
D.Lgs 26/2014 Art. 26 Compiti dell'organismo preposto al benessere degli animali 1. L'organismo preposto al benessere degli animali di cui all'articolo 25 svolge almeno i seguenti compiti: a) consiglia il personale che si occupa degli animali su questioni relative al benessere degli animali in relazione alla loro acquisizione, sistemazione, cura e impiego; b) consiglia il personale nell'applicazione del principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento, lo tiene informato sugli sviluppi tecnici e scientifici e promuove l'aggiornamento professionale del personale addetto all'utilizzo degli animali; c) definisce e rivede i processi operativi interni di monitoraggio, di comunicazione e di verifica legati al benessere degli animali alloggiati o utilizzati nello stabilimento; d) esprime un parere motivato sui progetti di ricerca e sulle eventuali successive modifiche, dandone comunicazione al responsabile del progetto; e) inoltra le domande di autorizzazione dei progetti di ricerca di cui agli articoli 31 e 33, dandone comunicazione al responsabile del progetto; f) segue lo sviluppo e l'esito dei progetti di ricerca tenendo conto degli effetti sugli animali utilizzati nonchè individuando e fornendo consulenza su elementi che contribuiscono ulteriormente ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento; g) fornisce consulenza in merito ai programmi di reinserimento, compresa l'adeguata socializzazione degli animali che devono essere reinseriti.
National Competent Authorities for the implementation of Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes A working document on Animal Welfare Bodies and National Committees to fulfil the requirements under the Directive. Brussels, 9-10 October 2014 The following is intended as guidance to assist the Member States and others affected by Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes to arrive at a common understanding of the provisions contained in the Directive and to facilitate its implementation.
Benefici derivanti da un OPBA efficiente Un OPBA efficiente crea vantaggi, sia per la scienza, sia per gli animali e sia per il personale che lavora con essi: - Migliora il benessere degli animali; migliorando la stabulazione, la manipolazione, l allevamento, la cura e le procedure sperimentali. - Assume un ruolo guida nel promuovere il benessere animale, la cura, l uso di animali allevati, tenuti o utilizzati nelle procedure, la consulenza nelle attività previste in corso ed in quelle da realizzare. - Fornisce consulenza sulle buone pratiche ed assicura che siano implementate a seconda dei casi. - Fornisce un forum per garantire giorno per giorno l applicazione delle tre R. - Fornisce motivazioni e supporto per il benessere degli animali e delle tre R. - Fornisce consigli durante lo sviluppo dei progetti, promuovendo soprattutto l applicazione delle tre R.
- Costituisce il principale punto di contatto per eventuali conflitti tra scienza e benessere degli animali. - Migliora il collegamento e la comunicazione tra ricercatori e chi si occupa della cura degli animali e dell applicazione delle procedure su di essi. - Influenza il management per assicurare adeguate risorse finalizzate a conseguire una buona attività scientifica ed un adeguata tutela del benessere animale. - Fornisce un efficace collegamento con l Autorità Competente. - Promuove la Scienza degli Animali da Laboratorio, attraverso la comunicazione con le parti interessate esterne alla sperimentazione. - Migliora la fiducia dell opinione pubblica relativamente alla qualità scientifica ed al benessere degli animali. - Promuove la cultura del benessere. - Migliora la qualità dell attività scientifica.
Stutture Aspetti che possono influenzare la struttura ottimale di un OPBA: - La natura dello stabilimento (allevamento, fornitore o utilizzatore). - Dimensione dello stabilimento, incluso il numero e la complessità delle unità sperimentali ed il numero degli staff sperimentali coinvolti. - Numero delle aree di ricerca. - Numero e tipologia dei progetti e delle procedure applicate. - Specie e numero di animali utilizzati. - Struttura dell ente e l organizzazione, es. più siti in luoghi diversi. - Stile del management in relazione alla struttura. - Impegno dell ente, es. allocazione delle risorse. - Cultura dell ente, es. settore accademico versus Industria e pubblico versus privato. - Missioni e compiti addizionali assegnati all OPBA all interno dello stabilimento. (applicare un sistema di gestione per la qualità)
Uno stabilimento complesso come struttura ed organizzazione può prevedere che i compiti dell OPBA siano suddivisi in piccole unità operative ottenute attraverso specializzati sottogruppi con un attività convergente verso un OPBA centrale (es. sottogruppo dedito all arricchimento ambientale). Competenze chiave nell ambito dell OPBA Per permettere la realizzazione dei compiti ed il funzionamento efficiente dell OPBA, i membri dell Organismo dovrebbero avere un adeguato livello di conoscenza, comprensione e competenza in una serie di settori chiave. Le competenze richieste possono variare secondo le specifiche questioni all esame dell OPBA (es. Consulenze esterne). Relativamente agli Stabilimenti utilizzatori: - Legislazione in materia; - Etologia, allevamento, cura, salute e benessere di tutte le specie all interno dello stabilimento, incluso l arricchimento; - Che ciascuna delle tre R sia rilevante;
- Replacement metodi alternativi; - Reduction attraverso opportuni disegni sperimentali, valutazioni statistiche e programmi di allevamento efficaci; - Refinement applicazione del principio di affinamento durante il ciclo di vita degli animali dall allevamento alle procedure sperimentali, compresi i metodi per alleviare il dolore, la sofferenza e l angoscia, (anestesia, analgesia) determinazione degli humane end-point; - Valutazione del benessere (compreso il riconoscimento del dolore, sofferenza ed angoscia); - Eutanasia; - Tutte le procedure ed i modelli animali usati nello stabilimento; - Le discipline scientifiche in cui la ricerca è impegnata nello stabilimento.
Ulteriori competenze che possono migliorare l efficienza dell OPBA sono: - Abilità nella comunicazione interpersonale (incluse la leadership, capacità organizzative e comprensione della responsabilità collettiva). - Competenze nella formazione. - Competenze di organizzazione di un Sistema di Gestione per la Qualità, ove applicabile.
Composizione OPBA in funzione dell entità dello stabilimento e della sua attività - Grandi strutture Auspicabile una composizione più ampia rispetto al minimo previsto dall Art. 25 (D.Lgs 26/2014) - Piccole strutture Si ottempera al minimo previsto dall Art 25 (D.Lgs 26/2014) Comunque, ci si può dotare oltre che di un numero più ampio di membri nell OPBA, anche di una rete di esperti esterni all OPBA (es. panel di membri scientifici esterni) - Ciò amplifica le conoscenze e promuove la trasparenza. Così come (Art. 25, comma 3), le piccole strutture possono avvalersi di un OPBA di uno stabilimento diverso.
Vantaggi di un OPBA più ampio - Disponibilità di un ampia gamma di conoscenze e discipline scientifiche - Amplificazione delle conoscenze in funzione delle tre R e del benessere animale - Creazione di sottogruppi con attività specifiche allo scopo di capitalizzare al massimo le risorse umane - Possibilità di avere un pool di Membri Scientifici che consenta di superare eventuali conflitti di interesse - Facilita lo sviluppo di una maggiore consapevolezza da parte dell OPBA all interno dell istituzione - Ricorrere a membri esterni all istituzione promuove la trasparenza e permette di contestare lo status quo - disponibilità di una massa critica di esperti che fornirà maggiori opportunità per discutere sulle buone pratiche e sull attuazione delle tre R
Possibili svantaggi di un OPBA più ampio - Maggiore pressione sulle risorse (tempo, personale e denaro) - L efficienza può soffrirne, maggior tempo per prendere delle decisioni - Difficoltà a mantenere un buon equilibrio delle diverse competenze - Diluizione delle responsabilità qualcun altro lo farà! - Mantenimento di un equilibrio tra input per animal care e staff scientifici - Mantenimento della riservatezza Ogni istituzione dovrebbe dimensionare l OPBA in funzione della complessità delle attività e delle competenze necessarie, tenendo conto dei vantaggi e degli svantaggi. Tutto ciò si traduce in una dimensione ottimale che faciliterà la piena realizzazione degli obiettivi dell OPBA
Definizione di piccola struttura Non esiste nel D. Lgs 26/2014 una definizione di piccola struttura. In ambito europeo due Stati membri hanno fornito una definizione in base all entità del personale coinvolto ed al numero di animali utilizzati. Uno Stato ha indicato meno di 10 dipendenti, l altro meno di 5 dipendenti e con meno di 50 animali l anno. La principale sfida degli stabilimenti più piccoli è quella di fornire le capacità e le competenze necessarie a costituire un OPBA efficiente. Questi stabilimenti spesso si rivolgono quindi a risorse esterne per colmare eventuali carenze professionali.
L ingresso di risorse esterne all OPBA, può realizzarsi attraverso: - Utilizzo di esperti esterni per specifiche competenze su caso per caso - Mettere in comune le proprie risorse con altre strutture più piccole - Utilizzare gli OPBA delle strutture più grandi Considerazioni E importante che i compiti siano focalizzati e proporzionati a soddisfare le esigenze locali Laddove esistono esigenze comuni (attività, specie utilizzate) si combinano le risorse e si creano OPBA condivisi Trattare in modo efficace con i potenziali conflitti di interesse quando le risorse sono condivise può risultare complicato
Compiti da assegnare da parte dell OPBA - Ogni OPBA dovrebbe sviluppare termini effettivi di riferimento, garantendo chiarezza sui ruoli e sulle responsabilità, nonché il livello di autorità, a tutti coloro che sono coinvolti - E importante che tutto il personale sia a conoscenza dell esistenza e del ruolo dell OPBA - E importante che il personale sia incoraggiato ad apportare all OPBA suggerimenti e problemi da affrontare - Creare un quadro di comunicazione efficace - Utilizzare i suggerimenti e le problematiche insorte come materia di formazione per il personale nuovo e non
Le attività principali dell OPBA (Art. 26 D.lgs 26/14) - Consigliare il personale che si occupa degli animali sulle questioni relative al benessere animale, in relazione alla loro acquisizione, sistemazione, cura e impiego - Consigliare il personale nell applicazione delle tre R, lo tiene informato sugli sviluppi tecnici e scientifici e promuove l aggiornamento professionale del personale addetto all utilizzo degli animali - Definire e rivedere i processi operativi interni di monitoraggio, di comunicazione e di verifica legati al benessere degli animali utilizzati - Esprimere un parere motivato sui progetti di ricerca e sulle eventuali modifiche - Inoltrare le domande di autorizzazione dei progetti di ricerca di cui agli articoli 31 e 33 - Seguire lo sviluppo e l esito dei progetti di ricerca tenendo conto degli effetti sugli animali utilizzati, nonché individuando e fornendo consulenza su elementi che contribuiscono ulteriormente ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento - Fornire consulenza in merito ai programmi di reinserimento, compresa l adeguata socializzazione degli animali che devono essere reinseriti
Consigliare il personale che si occupa degli animali sulle questioni relative al benessere animale, in relazione alla loro acquisizione, sistemazione, cura e impiego L OPBA dovrebbe essere il Forum nel quale le nuove procedure e quelle rivedute, relativamente alla cura ed all uso degli animali, possano essere considerate ed approvate. L OPBA può sviluppare procedure su misura inerenti a situazioni prettamente interne, tenendo conto delle informazioni provenienti da fonti interne od esterne. Il tutto in un processo continuo di sviluppo professionale
Consigliare il personale nell applicazione delle tre R, lo tiene informato sugli sviluppi tecnici e scientifici e promuove l aggiornamento professionale del personale addetto all utilizzo degli animali L OPBA può assolvere questo compito nei seguenti modi: - Sviluppare elementi di ingresso alle linee guida per l applicazione delle tre R, sulla formazione ed il training del personale dello stabilimento - Identificare e diffondere le buone procedure sulle tre R, migliorando il disegno sperimentale ed ottimizzando le dimensioni dei gruppi sperimentali - Creare processi di riconoscimento e premiare iniziative volte a migliorare il principio delle tre R - Iniziative interdisciplinari nel campo delle tre R, creando un laboratorio dove portare esperti degli studi in vivo ed in vitro, ad esplorare le tre R - Discussione interna ed analisi per identificare aree in cui sviluppare le tre R nello stabilimento - Incoraggiare tutto il personale a lavorare insieme per sviluppare ed implementare il Refinement - Garantire che la Reduction ed il Replacement siano specificatamente trattati come il Refinement - Creare una vera e propria cultura delle tre R all interno dello stabilimento
Definire e rivedere i processi operativi interni di monitoraggio, di comunicazione e di verifica legati al benessere degli animali utilizzati I meccanismi adottati aiuteranno a consentire una revisione dei processi interni e dipenderanno dalla complessità lavorativa e dalla grandezza dello stabilimento Si consiglia, se possibile, di dotarsi di un Sistema di Gestione per la Qualità, che dovrebbe includere la definizione, lo scopo ed i doveri dell OPBA. Inoltre, devono essere previsti i principi e le procedure, incluse le procedure di registrazione, di monitoraggio e di rilevamento delle non conformità. Deve esserci un feedback tale da perfezionare un attività finalizzata a tutelare il benessere animale. Ci possono essere alcune procedure di gestione incentrate su processi operativi indipendenti all OPBA, ma queste devono essere considerate se possono avere un impatto sul benessere animale.
I seguenti suggerimenti sono meccanismi che aiuteranno a stabilire la revisione dei processi interni. L applicabilità dipenderà dalla natura dello stabilimento. - Sistema di Gestione per la Qualità prodotto su esigenze fornite da OPBA - Tracciabilità degli audit e delle risposte - Una SOP su come rilevare le non conformità relativamente al benessere animale, come segnalarle, registrarle e gestirle - Audit effettuati da client esterni - Creazione di una anonima linea di segnalazione, per consentire a chiunque di segnalare le non conformità - Periodiche revisioni interne su questioni specifiche (es. effettiva gravità delle procedure e la frequenza con cui gli humane endpoint sono raggiunti - Rivedere l efficacia dei sistemi in atto per assicurare che gli animali siano adeguatamente controllati (es. monitoraggio giorno per giorno osservando il comportamento ed i segni clinici) (attuare un protocollo di valutazione del benessere per ogni studio) - L OPBA svolge un ruolo fondamentale per la valutazione della gravità delle procedure
D.Lgs 26/2014 Art. 26 Compiti dell'organismo preposto al benessere degli animali 2. Ai fini del rilascio del parere di cui al comma 1, lettera d), l'organismo preposto al benessere degli animali valuta: a) la corretta applicazione del presente decreto; b) la rilevanza tecnico-scientifica del progetto; c) gli obblighi derivanti dalle normative europee e internazionali o farmacopee per lo sviluppo e la sicurezza dei farmaci e i saggi tossicologici relativi a sostanze chimiche e naturali; d) la possibilità di sostituire una o più procedure con metodi alternativi di cui all'articolo 1, comma 2; e) l'adeguata formazione e la congruità dei ruoli professionali del personale utilizzatore indicato nel progetto; f) la valutazione del danno/beneficio. 3. I componenti dell'organismo assolvono il loro mandato in regime di riservatezza. 4. L'organismo riporta in appositi registri, messi a disposizione dell'autorità competente, le consulenze fornite e le relative decisioni e provvede alla loro conservazione per un periodo di almeno sei anni.
Parere Motivato dell OPBA Elementi che conformemente alla normativa debbono essere presenti - Breve descrizione del razionale del progetto, dell importanza della sua realizzazione e del suo valore scientifico. - Breve descrizione delle procedure, comprensive dei metodi di anestesia, analgesia ed anestesia - Applicazione degli end-point - Considerazioni statistiche ( minor numero di animali utilizzato) - Indispensabile ricorso all utilizzo di animali ( mancanza di metodi alternativi) - Utilizzo della specie a più basso sviluppo neurologico - Valutazione della gravità delle procedure - Rapporto danno/beneficio - Competenza del personale
National Competent Authorities for the implementation of Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes Working document on Project Evaluation and Retrospective Assessment Brussels, 18-19 September 2013
Efficiency The evaluation process should be designed and managed to ensure that the timescale for authorisation decisions set out in Article 41 can be comfortably achieved. Ensuring a complete and correct application is very important to applicants and evaluators and can be facilitated by a well-structured application form and input from local advisors such as the designated veterinarian and the person responsible for overseeing welfare and care. Some systems actively encourage contact with the project evaluator (s) during preparation of the application, to ensure as far as possible that any necessary improvements and clarifications can be prepared prior to submission. Ideally, an efficient PE should be based on a two-way communication starting from when the project is first conceived.
L OPBA riporta in appositi registri messi a disposizione dell autorità competente, le consulenze fornite e le relative decisioni e provvede alla loro conservazione per un periodo di almeno sei anni
Seguire lo sviluppo e l esito dei progetti di ricerca tenendo conto degli effetti sugli animali utilizzati, nonché individuando e fornendo consulenza su elementi che contribuiscono ulteriormente ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento L OPBA può influire positivamente su tutti gli stadi del progetto, dalla pianificazione fino al completamento dell attività di ricerca. E opportuno che l OPBA riceva report dopo studi piloti nei quali persistano dubbi sugli effetti delle procedure sugli animali (es. creazione di animali geneticamente modificati). Revisioni a medio termine per i progetti di media e lunga durata, possono essere effettuate per consentire la verifica di una corretta applicazione delle tre R. Una revisione finale dei progetti può consentire di verificare il reale impatto sul benessere animale rispetto a quello previsto.
Fornire consulenza in merito ai programmi di reinserimento, compresa l adeguata socializzazione degli animali che devono essere reinseriti Il reinserimento dovrebbe aver luogo unicamente quando: - Lo stato di salute degli animali lo consente - Non vi sono rischi per la salute pubblica, per la salute degli animali o per l ambiente - Sono applicate le misure adeguate a garantire il benessere degli animali