European Advanced Translational Research InfraStructure in Medicine Italian Advanced Translational Research Infrastructure BANDO PER PROGETTI PILOTA 1. PREMESSA 1.1. European Advanced Translational Research Infrastructure in Medicine La European Advanced Translational Research InfraStructure in Medicine, EATRIS (www.eatris.eu), è una delle infrastrutture di ricerca biomedica pan-europee identificate come prioritarie dalla Roadmap pubblicata nel 2004 dallo European Strategy Forum on Research InfraStructures (ESFRI, ec.europa.eu/research/esfri). Obiettivo di EATRIS è di fornire l infrastruttura necessaria per un trasferimento più rapido ed efficiente delle scoperte scientifiche verso lo sviluppo di nuovi prodotti e strumenti per la prevenzione, la diagnosi e la terapia delle malattie. L infrastruttura EATRIS è basata su Translation Centres, nei quali risorse infrastrutturali (laboratori e facilities) ad elevato standard qualitativo sono associate a expertise scientifica e gestione progettuale di elevata professionalità. I Centri EATRIS sono costituiti da istituzioni di ricerca biomedica e clinica con esperienza di ricerca traslazionale, che dedicano parte della propria infrastruttura (laboratori, facilities, expertise, know-how, personale qualificato) a EATRIS e integrano le proprie attività in modo da costituire un nucleo in cui siano presenti tutte le discipline e competenze necessarie per il processo traslazionale. I Centri EATRIS si specializzeranno nei seguenti prototipi di prodotti: agenti diagnostici, con particolare riferimento a tracers per imaging, prodotti medicinali per terapie avanzate (PMTA), farmaci a piccole molecole, indicati da qui in poi come small molecules, biomarcatori, vaccini. Le aree di patologia privilegiate da EATRIS sono: cancro, malattie infettive, malattie cardiovascolari, malattie metaboliche e malattie neurologiche. Un attenzione particolare sarà dedicata alle malattie rare e orfane. 1.2 Il Nodo EATRIS italiano: Italian Advanced Translational Research Infrastructure La Italian Advanced Translational Research Infrastructure, IATRIS, rappresenta il Nodo italiano di EATRIS, coordinato dall Istituto Superiore di Sanità, (ISS) in virtù del mandato affidato dal MIUR a tale istituzione e confermato dal Ministero della Salute, che ha partecipato al Progetto EATRIS come partner governativo. La IATRIS è costituita da una rete di istituzioni identificate in questa prima fase come referenti per competenze e servizi complementari per la medicina traslazionale, relativamente ai settori e prototipi di prodotti elencati di seguito: ISS Dipartimento d Biologia Cellulare e Neuroscienze (PMTA);
IMINET (Network Italiano per l Imaging Molecolare) (Tracers per Imaging); Dipartimento di Medicina del CNR (Small Molecules); Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri (IRFMN) (Small Molecules); Alleanza contro il Cancro (ACC) (Biomarcatori, PMTA). La rete di IRCCS oncologici afferenti ad ACC renderà disponibili le unità cliniche per gli studi di fase I-IIa. Per sviluppare al meglio una rete di istituzioni in grado fornire potenzialmente dei servizi complementari in qualità nell area dei PMTA (area coordinata dall Italia nell ambito del progetto EATRIS), l ISS ha formalizzato un accordo per la creazione del RIMTA (Rete Italiana Infrastrutture per la Medicina Traslazionale per terapie Avanzate) coinvolgendo alcuni IRCCS membri di ACC (Fondazione San Raffaele del Monte Tabor (HSR), Istituto Dermopatico dell Immacolata (IDI) e altri centri quali il Centro di Medicina Rigenerativa (CMR) Stefano Ferrari Università di Modena e Reggio, l Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR), e l Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT) che partecipano alla IATRIS come Associated Partners. Tali istituzioni possono essere sia promotrici di proposte di progetti pilota IATRIS per EATRIS, sia partecipare nell erogazione di servizi che la IATRIS fornirà a potenziali utenti per progetti pilota, identificati a seguito del presente bando. 2. PROGETTI PILOTA IATRIS Con il presente bando, la IATRIS intende aprire le proprie infrastrutture e offrire i propri servizi alla comunità scientifica nazionale, mediante l avvio di progetti pilota di ricerca traslazionale, selezionati in base ai requisiti e secondo i criteri, le procedure e le modalità specificati nelle successive sezioni 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6. A riguardo, si precisa che la IATRIS è in grado di erogare i servizi elencati di seguito: Produzione in condizioni di Good Manufacturing Practice (GMP) di PMTA, Servizi per la valutazione preclinica: - Farmacologia - Tossicologia Servizi a supporto di studi clinici di fase I-IIa: - Reclutamento di coorti di pazienti - Unità cliniche per studi di fase I-IIa Sviluppo saggi analitici Servizi di consulenza: - Disegno della strategia di sviluppo del progetto - Disegno del piano di sviluppo di un prodotto fino allo studio clinico di fase I - Consulenza sugli aspetti Regolatori - Consulenza sugli aspetti Legali - Consulenza sugli aspetti Etici - Consulenza sugli aspetti di standardizzazione
- Consulenza sulle eventuali possibilità di finanziamento - Consulenza e assistenza nella realizzazione di partenariati con l industria. 2.1 Vantaggi dei progetti pilota IATRIS Accesso a infrastrutture ad elevato standard qualitativo, ivi incluse unità cliniche per studi di fase I-IIa, laboratori GMP, laboratori GLP, biobanche, e-infrastructures per la raccolta, analisi, gestione e diffusione di dati; Accesso a expertise scientifica e gestione progettuale di elevata professionalità; Possibilità di una ri-valutazione del progetto e di inserimento di elementi che ne accrescano le caratteristiche di eccellenza, qualità, competitività; Possibilità di valutazione delle potenzialità commerciali del progetto; Accesso a servizi di advice e consulenza su programmi di sviluppo di specifici prodotti e sulla ri-valutazione del progetto a determinati punti di decisione; Advice e consulenza su aspetti regolatori, legali ed etici; Facilitazione nell interazione e partnership con l industria farmaceutica e/o con piccole-medie imprese del settore biotecnologico e istituzioni della IATRIS. 2.2 Requisiti di eleggibilità a progetto pilota IATRIS Per essere considerate eleggibili alla presentazione di domande, le proposte progettuali dovranno possedere i seguenti requisiti: progetto interamente o parzialmente finanziato o sottoposto a richiesta di finanziamento disponibilità a condividere i risultati del progetto, nell ambito di un accordo di confidenzialità e a fronte di un adeguata protezione dei diritti di proprietà intellettuale. 2.3 Tipologia di rapporto Le attività/servizi oggetto di richiesta da parte dei soggetti proponenti saranno svolti nell ambito di una forma di collaborazione in assenza di trasferimento di fondi, oppure con parziale trasferimento di fondi dal Responsabile del progetto alla(alle) istituzione(i) IATRIS. Alternativamente, le attività richieste saranno svolte sotto forma di commesse di servizio. 2.4 Criteri per la valutazione e selezione I seguenti criteri di alta priorità saranno applicati per la valutazione e selezione dei progetti pilota IATRIS. 1) Progetto interamente finanziato 2) Eccellenza scientifica 3) Fattibilità del progetto (adeguatezza delle strutture e delle risorse) 5) Tempistica del progetto e delle attività richieste alla IATRIS: - tempistica del progetto rispetto agli obiettivi fissati - tempistica richiesta per lo svolgimento delle attività richieste alla IATRIS 6) Rilevanza e impatto potenziale del progetto: - Benefici per i pazienti
- Innovazione del prodotto e/o dell approccio dal punto di vista dell impatto clinico - Potenzialità di commercializzazione (fattibilità e mercato potenziale). 2.5 Modalità per la sottomissione delle proposte progettuali La sottomissione delle proposte di progetti pilota avverrà in due fasi. Nella prima fase, il proponente dovrà compilare on-line la scheda per la pre-selezione accessibile dal sito www.iatris.it per la verifica dei requisiti di eleggibilità e dei criteri di priorità. Tutte le opportune misure di protezione della segretezza dei dati forniti saranno applicate durante le fasi di sottomissione e successiva elaborazione delle schede. Ai proponenti delle proposte giudicate eleggibili sarà quindi richiesto di presentare il progetto in extenso, ai fini della preparazione di un accordo quadro tra il proponente e le istituzioni IATRIS coinvolte. Le scadenze per le varie fasi sono le seguenti: 9 febbraio 2011: pubblicazione sul sito della IATRIS del Bando per proposte di Progetti Pilota 30 marzo 2011: scadenza per la compilazione on-line delle schede di pre-submission 12 maggio 2011: comunicazione dei risultati delle valutazioni delle schede di pre-submission 24 giugno 2011: scadenza per l invio dei Progetti Pilota in extenso 4 agosto 2011: proposta dei contratti agli utenti 30 settembre 2011: stipula dei contratti e avvio dei progetti. 2.6 Procedure per la valutazione e selezione delle proposte progettuali 2.6.1. Procedure per la valutazione della scheda pre-selezione La scheda di pre-selezione sarà valutata dal gruppo di esperti IATRIS per ciascun prototipo di prodotto, designato come Task Force, che provvederà a verificare l esistenza dei requisiti minimi, ad effettuare una prima valutazione in base ai criteri di priorità, e a fornire una indicazione sulle istituzioni IATRIS a cui far accedere il progetto. Entro 7 giorni lavorativi dalla data di scadenza per l invio delle proposte, l esito di tale verifica e valutazione preliminare verrà inviato congiuntamente alla scheda di pre-selezione ai membri IATRIS per la loro valutazione. Quei membri IATRIS che dovessero trovarsi in conflitto di interessi perché proponenti o direttamente coinvolti nella proposta saranno esclusi dalla valutazione. L esito della valutazione sarà inviato da ciascun membro IATRIS al coordinamento ISS entro 7 giorni lavorativi dal ricevimento della scheda di pre-selezione e della valutazione preliminare. Il coordinamento ISS stilerà la valutazione finale della scheda di preselezione entro 7 giorni lavorativi dal ricevimento delle singole valutazioni e, se necessario, organizzerà consultazioni tra i membri IATRIS al fine di giungere ad una posizione di consenso. In base a detta tempistica, l esito della valutazione della pre-selezione e l eventuale richiesta di sottomissione del progetto in extenso saranno comunicati al proponente entro 30 giorni lavorativi dalla scadenza per la compilazione on-line delle schede di pre-submission. L elenco dei vincitori sarà altresì pubblicato sul sito www.iatris.it. 2.6.2. Procedure per la valutazione del progetto in extenso I proponenti dei progetti pilota ammessi alla fase successiva di valutazione dovranno inviare al coordinamento ISS, entro e non oltre 30 giorni lavorativi dal ricevimento dei risultati della valutazione, il progetto in extenso, con la descrizione dettagliata dei servizi richiesti alla IATRIS.
Il coordinamento ISS stilerà entro 15 giorni lavorativi dalla scadenza per l invio del progetto in extenso una proposta di accordo quadro per la regolamentazione delle modalità e condizioni di accesso del progetto alle istituzioni IATRIS che forniranno i servizi richiesti dal proponente, dell erogazione di tali servizi, dei rapporti tra il proponente e le suddette istituzioni IATRIS riguardo ai diritti di Intellectual Property (I.P.) e ad aspetti di tipo economico. Tale proposta sarà sottomessa alla valutazione e approvazione dei membri IATRIS, che dovranno trasmettere all ISS il proprio parere entro 7 giorni lavorativi dal ricevimento della proposta. Entro 7 giorni lavorativi dal ricevimento del parere dei membri IATRIS, il coordinamento ISS invierà la proposta di accordo quadro concordata dalla IATRIS al proponente del progetto pilota, che dovrà inviare la sua risposta all ISS entro 20 giorni lavorativi dal ricevimento della proposta di accordo quadro.