UNITA TERMINALI GAS MEDICALI

UNITA TERMINALI GAS MEDICALI

DZ MEDICALE SRL UNIPERSONALE: FABBRICANTE ITALIANO DI DISPOSITIVI MEDICI DAL 1993 APPLICA LA DIRETTIVA 93/42 DAL 1999 EFFETTUA I TESTS PRESSO ENTI ESTERNI PRODUCE SU PROPIA PROGETTAZIONE ED HA ALL ATTIVO DUE BREVETTI ESPORTA IN TUTTO IL MONDO TM

UNI EN ISO XXXX-1/-2.(7396-1/7396-2) Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici PERCHE UNI? : Ente ITALIANO che si occupa di stabilire e diffondere norme di unificazione PERCHE EN? : sigla che designa le norme di unificazione emesse dal Comitato Europeo di Normazione (CEN) se ENV si tratta di un pre standard PERCHE ISO?:(International Organization for Standardization) è un associazione internazionale cui partecipano le organizzazioni che si occupano della definizione di standard nei vari paesi del mondo.

IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICALI : PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI UNI EN ISO 10524-1 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro UNI EN ISO 10524-2 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea UNI EN ISO 10524-3 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola UNI EN ISO 10524-4 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per bassa pressione UNI EN ISO 11197 Unità di alimentazione per uso medico UNI EN ISO 21969 Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti gas medicali UNI EN ISO 7396-1 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto UNI EN ISO 7396-2 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici UNI EN 13348:2008 Rame e leghe di rame - Tubi di rame tondi senza saldatura per gas medicali o per vuoto

Collocazione a livello normativo:definizione Le unità terminali sono quei punti, fissi oppure volanti, di un impianto di distribuzione di gas per uso medico sui quali l utente opera frequenti connessioni e distacchi per prelevare i diversi gas destinati ad alimentare le apparecchiature di anestesia, di ventilazione e di utilizzo medico in genere. Tali unità terminali sono progettate e realizzate in accordo alle diverse norme nazionali ed internazionali garantendo agli operatori elevate condizioni di sicurezza nell impiego. La famiglia di dispositivi Unità terminali sono dispositivi classificati come dispositivo attivo, destinato a somministrare sostanze potenzialmente pericolose, appartiene alla classe IIb dei dispositivi medici in base alla Regola 11 dell Allegato IX della Direttiva 93/42 CEE (2007/47/CEE).

UNITA TERMINALI PER IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICALI : PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI UNI 9507 Impianti di distribuzione dei gas per uso medico - Unità terminali (norma ITALIANA) NF S90-116 Unità terminali ed relativi innesti per gas medicali (norma FRANCESE) BS 5682 Dimensioni degli innesti per l utilizzo negli impianti gas medicali (norma INGLESE) DIN 13260-2 Sistemi di distribuzione gas medicali unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto (norma TEDESCA) ENV 737-6 Impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 6: Dimensioni ed assegnazione degli innesti per unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto (PRE-norma EUROPEA) EN ISO 9170-1 Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1:Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto TUTTE LE UNITA TERMINALI E GLI INNESTI RELATIVI A NORME NAZIONALI/INTERNAZIONALI SI POSSONO APPLICARE NEGLI IMPIANTI A NORMA EN ISO 7396-1 A PATTO CHE SODDISFINO I REQUISITI EN ISO 9170-1

REQUISITI EN ISO 9170-1: COSTRUTTIVI E DI PRESTAZIONE MA NON DIMENSIONALI Principali requisiti MATERIALI IMPIEGATI (RESISTENZA ALLA CORROSIONE E COMPATIBILITA CON O2) GARANZIA DI PRESTAZIONE NEL CAMPO DI PRESSIONI DA 320 kpa a 600 kpa GAS SPECIFICITA VALVOLA DI APERTURA/CHIUSURA AUTOMATICA ALLA CONNESSIONE/DISCONNESSIONE INNESTO VALVOLA DI MANUTENZIONE LA CONNESIONE ALL IMPIANTO DEVE ESSERE PERMANENTE (BRASATURA O SALDOBRASATURA) O TRAMITE FILETTO GAS SPECIFICO PERDITE DI CARICO

REQUISITI EN ISO 9170-1: COSTRUTTIVI E DI PRESTAZIONE MA NON DIMENSIONALI Principali requisiti RESISTENZA MECCANICA (CONNESSIONE INNESTO 100N, DISCONNESIONE 110N, TRAZIONE 500N) REQUISITI ELETTRICI (PREDISPOSIZIONE COLLEGAMENTO NODO EQUIPOTENZIALE SE PREVISTO DA REGOLAMENTAZIONI NAZIONALI) PULIZIA SECONDO EN ISO 15001 DURATA PRESE E INNESTI (10.000 COLPI A NON PIU DI 10 INNESTI/MIN) PRINCIPALI INFORMAZIONI CHE IL FABBRICANTE DEVE FORNIRE: DESCRIZIONE TECNICA - ISTRUZIONI D USO IMMAGAZZINAMENTO - NOME DEL FABBRICANTE - INDIRIZZO AL QUALE L OPERATORE SI PUO RIFERIRE DESCRIZIONE TECNICA COME INSTALLARE. PARTICOLARE ATTENZIONE DEVE ESSERE DATA AI PERICOLI LEGATI ALL USO DI LUBRIFICANTI, AL PERICOLO INTRINSECO LEGATO ALLE PRESSIONI, IL PERICOLO LEGATO ALL USO DI INNESTI INPROPI

REQUISITI EN ISO 9170-1: COSTRUTTIVI E DI PRESTAZIONE MA NON DIMENSIONALI Principali requisiti MARCATURA:SIMBOLI E COLORI:

UNI 9507 FORME E DIMENSIONI Vengono fissati dalla NORMA I requisiti dimensionali degli INNESTI ma non delle UNITA TERMINALI Gli innesti sono assial-simmetrici e la gas specificità è realizzata per variazione di DIMENSIONE e non di FORMA L unità terminale viene costruita secondo l esperienza del fabbricante (FORMA e FUNZIONAMENTO) ma tale unità terminale deve potere accogliere e funzionare in modo IDENTICO (garanzia di prestazione) con tutti gli INNESTI fabbricati da TUTTI I Fabbricanti che costruiscono e marcano secondo UNI 9507 TUTTI GLI ALTRI REQUISITI DEVONO RISPETTARE LA EN ISO 9170-1

NF S90-116 FORME E DIMENSIONI Vengono fissati dalla NORMA I requisiti dimensionali degli INNESTI e delle PRESE in relazione al solo accoppianto. Vengono fissati dalla NORMA alcuni requisiti funzionali (RESISTENZA A TRAZIONE, PERDITE) La gas specificità è realizzata per variazione di DIMENSIONE e di FORMA L unità terminale viene costruita secondo l esperienza del fabbricante (FORMA e FUNZIONAMENTO) ma tale unità terminale deve potere accogliere e funzionare in modo IDENTICO (garanzia di prestazione) con tutti gli INNESTI fabbricati da TUTTI I Fabbricanti che costruiscono e marcano secondo NF S90-116 TUTTI GLI ALTRI REQUISITI DEVONO RISPETTARE LA EN ISO 9170-1

DIN 13260-2 FORME E DIMENSIONI Vengono fissati dalla NORMA I requisiti dimensionali degli INNESTI. La gas specificità è realizzata per variazione di DIMENSIONE e di FORMA L unità terminale viene costruita secondo l esperienza del fabbricante (FORMA e FUNZIONAMENTO) ma tale unità terminale deve potere accogliere e funzionare in modo IDENTICO (garanzia di prestazione) con tutti gli INNESTI fabbricati da TUTTI I Fabbricanti che costruiscono e marcano secondo DIN 13260-2 TUTTI GLI ALTRI REQUISITI DEVONO RISPETTARE LA EN ISO 9170-1

BS 5682 FORME E DIMENSIONI Vengono fissati dalla NORMA I requisiti dimensionali degli INNESTI. La gas specificità è realizzata per variazione di DIMENSIONE Vengono fissati dalla NORMA alcuni requisiti funzionali (PERDITA DI CARICO, RESISTENZA A TRAZIONE, PERDITE) L unità terminale viene costruita secondo l esperienza del fabbricante (FORMA e FUNZIONAMENTO) ma tale unità terminale deve potere accogliere e funzionare in modo IDENTICO (garanzia di prestazione) con tutti gli INNESTI fabbricati da TUTTI I Fabbricanti che costruiscono e marcano secondo BS 5682 TUTTI GLI ALTRI REQUISITI DEVONO RISPETTARE LA EN ISO 9170-1

ENV 737-6 FORME E DIMENSIONI Vengono fissati dalla NORMA I requisiti dimensionali degli INNESTI. La gas specificità è realizzata per variazione di DIMENSIONE e di FORMA L unità terminale viene costruita secondo l esperienza del fabbricante (FORMA e FUNZIONAMENTO) ma tale unità terminale deve potere accogliere e funzionare in modo IDENTICO (garanzia di prestazione) con tutti gli INNESTI fabbricati da TUTTI I Fabbricanti che costruiscono e marcano secondo ENV 737-6 TUTTI GLI ALTRI REQUISITI DEVONO RISPETTARE LA EN ISO 9170-1

Grazie per l attenzione!!!