Informazioni sulla FSMA (Legge per la modernizzazione della sicurezza alimentare) Proposta di legge sull accreditamento di auditor terzi Riepilogo/sommario Il 26 luglio 2013 la FDA ha pubblicato una proposta di legge aperta a commenti pubblici per predisporre un piano per l'accreditamento di auditor terzi, noti anche come enti di certificazione, per poter effettuare controlli sulla sicurezza alimentare e rilasciare certificazioni agli impianti esteri che producono generi alimentari per l uomo e gli animali. La proposta di legge implementerebbe la Sezione 307 della Legge per la modernizzazione della sicurezza alimentare della FDA. In generale, gli importatori non saranno tenuti a ottenere le certificazioni, ma in alcuni casi la FDA potrà utilizzare le certificazioni di auditor accreditati nello stabilire se ammettere o meno certi alimenti importati negli Stati Uniti che la FDA ritiene rappresentino un rischio per la sicurezza alimentare o nello stabilire se un importatore è o non è idoneo a partecipare al programma volontario che è in fase di sviluppo per velocizzare i controlli e l ingresso degli alimenti. Quadro di riferimento Il progetto di legge per la modernizzazione della sicurezza alimentare (FSMA), convertito in legge il 4 gennaio 2011, permette alla FDA di proteggere meglio la salute pubblica garantendo la sicurezza dei generi alimentari. L obiettivo della FSMA è la prevenzione dei problemi di sicurezza nel campo degli alimenti, piuttosto che sulle azioni correttive dopo che i problemi si sono verificati. La legge concede anche alla FDA nuovi strumenti per responsabilizzare gli importatori a seguire le procedure della FDA in modo trasparente per garantire che gli alimenti importati siano sicuri. Uno dei mandati della FSMA dispone che la FDA stabilisca un sistema per l accreditamento di auditor terzi per le strutture alimentari all estero. Nell ambito di tale programma la FDA riconoscerebbe degli enti di accreditamento che, a loro volta, accrediterebbero degli auditor terzi per effettuare, tra le altre cose, controlli sulla sicurezza alimentare e rilasciare certificazioni agli impianti e ai prodotti alimentari stranieri nell ambito di programmi specifici. affidabile per gli audit terzi e le certificazioni di strutture alimentari e alimenti esteri può aiutare la FDA a prendere decisioni riguardanti l idoneità quando la FDA stabilisce che un alimento importato rappresenta un rischio per la sicurezza alimentare e nel velocizzare l accesso degli alimenti nell ambito del nuovo programma volontario che la FDA sta predisponendo a tale scopo. Il Programma di accreditamento di auditor terzi costituisce la parte centrale di un sistema globale che fornisce, in modo più efficiente, garanzie significativamente elevate riguardo la sicurezza degli alimenti regolamentati dalla FDA che transitano nei territori del commercio internazionale. Punti salienti della proposta di legge
La proposta contiene le disposizioni per gli enti di accreditamento che richiedono il riconoscimento da parte della FDA, così come le disposizioni per gli auditor terzi che richiedono l accreditamento. Tali disposizioni aiuteranno a garantire la competenza e l autonomia degli enti di accreditamento e degli auditor terzi che partecipano al programma. Inoltre, contiene le procedure della FDA per il riconoscimento e l accreditamento, nonché le disposizioni relative al monitoraggio e la supervisione degli enti di accreditamento e degli auditor partecipanti. Sono incluse le procedure che la FDA seguirà quando dovrà espellere un auditor o un ente di accreditamento dal programma. La proposta di legge contiene anche le disposizioni relative all audit e alla certificazione delle strutture alimentari e degli alimenti esteri nell ambito del programma e le disposizioni per segnalare alla FDA le condizioni delle strutture ispezionate che potrebbero causare o contribuire a causare gravi rischi per la salute pubblica. Le disposizioni proposte per il monitoraggio, la supervisione e la segnalazione sono necessarie per rafforzare la fiducia della FDA, dei consumatori e delle altri parti interessate del programma. Distinti da questa proposta di legge, la FDA emanerà degli standard modello che andranno a specificare quali sono le qualifiche che un ente di certificazione dovrà possedere per poter ottenere l accreditamento, quali i requisiti minimi di formazione ed esperienza per gli auditor terzi e i loro agenti di controllo. Nello sviluppo degli standard modello per il programma di accreditamento degli auditor terzi, la FDA è tenuta per legge a fare riferimento alle norme che erano già in vigore quando la FSMA è stata emanata, al fine di evitare inutili duplicazioni di sforzi e costi. Tra gli esempi si annoverano gli esistenti standard internazionali per il consenso volontario e le attuali pratiche degli enti di accreditamento. La FDA emanerà una bozza di standard modello e aprirà una cartella per accettare i commenti. Dopo aver preso in considerazione i commenti ricevuti, la FDA provvederà a finalizzare gli standard. Requisiti per gli enti di accreditamento riconosciuti La proposta di legge stabilisce i requisiti di idoneità per il riconoscimento dell ente di accreditamento. Gli enti di accreditamento possono essere governi esteri/agenzie estere o enti privati terzi. L ente deve anche rispettare le norme per l'autorità legale, la competenza e la capacità, l imparzialità/obiettività, la garanzia della qualità e le procedure di registrazione. Secondo la proposta di legge gli enti di accreditamento dovranno: valutare gli auditor terzi che richiedono l accreditamento; monitorare le prestazioni degli auditor terzi e informare la FDA di eventuali modifiche o dinieghi dell accreditamento; valutare e correggere qualsiasi problema riguardante la propria prestazione; inviare relazioni e altre comunicazioni alla FDA; tutelarsi contro i conflitti di interesse; e conservare e fornire alla FDA l accesso ai registri. Requisiti per gli auditor terzi
La proposta di legge stabilisce i requisiti di idoneità per l accreditamento in qualità di auditor terzi. Gli auditor terzi possono essere governi esteri, cooperative estere o altri enti terzi. L auditor deve anche rispettare le norme per l'autorità legale, la competenza e la capacità, l imparzialità/obiettività, la garanzia della qualità e le procedure di registrazione. Gli auditor terzi accreditati effettuerebbero le ispezioni e rilascerebbero le certificazioni per gli impianti e i generi alimentari esteri. La FDA richiederebbe agli auditor accreditati di: assicurare che i loro agenti di controllo siano competenti e oggettivi; effettuare dei controlli rigorosi; presentare alla FDA relazioni sui documenti di verifica utilizzati a scopo di certificazione (chiamati audit normativi); segnalare alla FDA eventuali condizioni che presentino un rischio grave per la salute pubblica; valutare e correggere qualsiasi problema riguardante la propria prestazione; tutelarsi contro i conflitti di interesse; conservare e fornire alla FDA l accesso ai registri. La FDA effettuerebbe un attento monitoraggio di tali sistemi e potrebbe revocare il riconoscimento di un ente di accreditamento o revocare l accreditamento di un auditor per giusta causa. Utilizzo degli auditor terzi accreditati secondo la FSMA La FDA utilizzerà le certificazioni rilasciate da auditor terzi accreditati per due scopi, ai sensi della FSMA. Innanzitutto, la sezione 302 della FSMA autorizza la FDA a creare il VQIP (Programma volontario per importatori qualificati), il quale prevede di velocizzare il controllo e l accesso degli alimenti negli Stati Uniti. Per poter partecipare al VQIP, gli importatori dovranno importare generi alimentari da strutture certificate. I criteri e le procedure per la partecipazione al VQIP non fanno parte dell ambito delle normative per gli auditor terzi. In futuro la FDA emanerà un progetto di orientamento, aperto ai commenti pubblici, con indicazioni sul VQIP. In secondo luogo, la sezione 303 della FSMA concede alla FDA l autorità di richiedere la certificazione ai sensi della sezione 801(q) della Legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (FD&C Act) come condizione per l ingresso di alcuni alimenti che la FDA ritiene possano costituire un rischio alimentare. Tali certificazioni potranno essere fornite da auditor terzi accreditati. Sebbene la proposta FSVP non richieda l utilizzo di auditor terzi accreditati, la FDA prevede che una volta che il sistema di accreditamento della FDA sarà in atto - gli importatori potrebbero fare sempre più affidamento sui controlli effettuati da enti terzi accreditati per soddisfare i requisiti di verifica dei loro fornitori, ai sensi dell FSVP. Implementazione La FDA intende attuare questo programma subito dopo la pubblicazione della normativa finale e degli standard modello definitivi, i quali saranno pubblicati separatamente. Gli enti di accreditamento potrebbero iniziare a fare domanda di riconoscimento quando il programma entrerà in vigore e gli auditor terzi potrebbero richiedere l accreditamento dopo che uno o più enti di accreditamento riconosciuti dalla FDA inizieranno ad accettare le domande. Costi
La proposta di legge ha un costo annualizzato di 57 milioni di dollari con un tasso di sconto del 7%, secondo le linee guida dell Ufficio Gestione e Budget. Ciò non include i costi per la FDA. La proposta di legge costituirebbe un importante meccanismo per il miglioramento e il rispetto delle normative proposte per i Controlli Preventivi e la Sicurezza dei Prodotti Ortofrutticoli poiché si applicherebbero ai generi alimentari importati. Per questo motivo, diamo conto dei suoi benefici per la salute pubblica nelle analisi economiche per le normative proposte e le altre norme applicabili sulla sicurezza alimentare, anziché nell analisi per questa proposta di legge. L Analisi preliminare d impatto delle disposizioni inerenti alla proposta di legge è disponibile su http://www.fda.gov/aboutfda/reportsmanualsforms/reports/economicanalyses/default.htm. Processo di regolamentazione e come presentare commenti Quando la FDA emana una proposta di egge su una certa questione, pubblica la proposta sul Registro Federale in modo che il pubblico possa esaminarla e presentare osservazioni. La FDA prende in considerazione i commenti ricevuti durante il periodo aperto ai commenti sulle proposte di legge, quindi, sulla base dei commenti, rivede la proposta, prima di emanare la normativa finale. Nel preambolo della normativa finale si discuteranno i commenti significativi ricevuti. Le normative proposte e finali, assieme ai documenti giustificativi, sono depositate nella cartella ufficiale della FDA sul sito http://www.regulations.gov e sono anche consultabili alla pagina www.fda.gov/fsma. I commenti sulla proposta di legge Accreditamento di auditor terzi/enti di certificazione che effettueranno controlli sulla sicurezza alimentare e rilasceranno certificazioni, pubblicata nel Registro Federale il 29 luglio 2013, dovranno pervenire entro 120 giorni dopo la pubblicazione, in data 26 novembre 2013. La FDA sta elaborando una bozza di standard modello per certificare gli auditor terzi e raccoglierà le osservazioni sugli standard proposti. La FDA intende attuare il piano subito dopo la pubblicazione della normativa finale e degli standard modello definitivi. La FDA ha svolto un ampia campagna di sensibilizzazione rivolta all industria, alla comunità dei consumatori, alle altre agenzie governative e alla comunità internazionale al fine di ottenere il loro input e le loro osservazioni su come strutturare questa e altre proposte di legge previste dalla FSMA. Gli input e le osservazioni hanno contribuito a formare le regolamentazioni proposte in modo tale da aiutare a garantire la loro praticità e flessibilità, nonché la loro efficacia. La FDA intende organizzare tre incontri pubblici durante il periodo in cui si accettano commenti su tale proposta e su quella dell FSVP, in modo da fornire un ulteriore opportunità di presentare osservazioni.
Struttura del Programma di accreditamento di auditor terzi FDA La FDA riconoscerebbe gli enti di accreditamento sulla base di alcuni criteri quali la competenza e l imparzialità. Enti di accreditamento Gli enti di accreditamento, che potrebbero essere costituiti da agenzie governative o aziende private estere, accrediterebbero a loro volta degli auditor terzi qualificati. Auditorterzi o entidicertificazione Gli auditor terzi accreditati controllerebbero e rilascerebbero certificazioni alle strutture estere. Strutture estere Le strutture estere potranno scegliere di essere verificate da un auditor accreditato o da un ente di certificazione.
Sistema attuale: Attualmente i trasformatori e i rivenditori di alimenti utilizzano enti terzi privati per monitorare le proprie operazioni, ma la FDA non monitora i controlli di sicurezza alimentare effettuati all estero o in ambito nazionale. Gli audit variano a seconda del rigore e degli standard. Sebbene le relazioni sulle verifiche siano prodotte da enti di certificazione, non è obbligatorio inviare le relazioni alla FDA e non ci sono disposizioni della FDA sui contenuti, l archiviazione e l accesso alle relazioni. Alcuni enti di certificazione terzi non sono riusciti a tutelarsi in modo adeguato contro i conflitti di interesse. Ai sensi della proposta di legge: la FDA predispone un programma per l accreditamento di auditor terzi di strutture estere da parte di enti di accreditamento riconosciuti dalla FDA. L ente di accreditamento deve soddisfare le norme e i requisiti della FDA. La FDA riceve le relazioni sulle verifiche di terzi effettuate a scopi di certificazione (noti come audit normativi). La FDA effettua il monitoraggio e la supervisione degli enti di accreditamento e degli auditor partecipanti, incluse le procedure che la FDA seguirà per espellere un auditor o un ente di accreditamento dal programma, per giusta causa. L ente di accreditamento deve conservare i registri, fornire alla FDA l accesso ai registri, monitorare la propria prestazione e tutelarsi contro i conflitti di interesse. La FDA potrà effettuare un audit sul posto presso una struttura straniera certificata in qualsiasi momento, con o senza la presenza dell ente di accreditamento o dell auditor/ente di certificazione.