OGGETTO: Procedura aperta per l affidamento triennale della fornitura in service di sistemi diagnostici e reagenti.

Via Unità Italiana, 28-81100 Caserta SERVIZIO PROVVEDITORATO/ECONOMATO Tel. 0823/44.5226 Fax 0823/279581 Prot. n. 2169/PROV Del 15.07.2013 OGGETTO: Procedura aperta per l affidamento triennale della fornitura in service di sistemi diagnostici e reagenti. LOTTO 1 CIG 5112349BD8 - LOTTO 2 CIG 511236590D - LOTTO 3 CIG 5112376223 - LOTTO 4 CIG 51124173F8 - LOTTO 5 CIG 5112426B63 - LOTTO 6 CIG 5112448D8A - LOTTO 7 CIG 51124639EC - LOTTO 8 CIG 5112474302 - LOTTO 9 CIG 5112483A6D - LOTTO 10 CIG 51124921DD - LOTTO 11 CIG 51124997A2 AVVISO A TUTTE LE DITTE INTERESSATE In riferimento all AVVISO prot. n. 2118/PROV del 9.07.2013 con il quale è stata data comunicazione del differimento di scadenza dei termini di gara, si comunica che le ditte che hanno fatto pervenire offerta entro il primo termine di scadenza, 12.07.2013, possono integrare le medesime offerte ovvero ritirarle durante l orario d ufficio presso il Servizio Provveditorato della ASL via Unità italiana, 28, esibendo un documento di riconoscimento ovvero la delega del Legale rappresentante della ditta. 1 IL Responsabile del Procedimento

Via Unità Italiana, 28-81100 Caserta SERVIZIO PROVVEDITORATO/ECONOMATO Tel. 0823/44.5226 Fax 0823/279581 Prot. n. 2118/PROV Del 09.07.2013 OGGETTO: Procedura aperta per l affidamento triennale della fornitura in service di sistemi diagnostici e reagenti. LOTTO 1 CIG 5112349BD8 - LOTTO 2 CIG 511236590D - LOTTO 3 CIG 5112376223 - LOTTO 4 CIG 51124173F8 - LOTTO 5 CIG 5112426B63 - LOTTO 6 CIG 5112448D8A - LOTTO 7 CIG 51124639EC - LOTTO 8 CIG 5112474302 - LOTTO 9 CIG 5112483A6D - LOTTO 10 CIG 51124921DD - LOTTO 11 CIG 51124997A2 AVVISO A TUTTE LE DITTE INTERESSATE In esecuzione della Deliberazione n. 962 del 09.07.2013 si comunica che i termini già fissati per la presentazione delle offerte e per la seduta pubblica di inizio gara, sono così differiti: SCADENZA PRESENTAZIONE DELLE OFFERTE: 02.09.2013 ore 12:00 SEDUTA PUBBLICA DI INIZIO GARA: 05.09.2013 ore 10:00 2 IL Responsabile del Procedimento

Via Unità Italiana, 28-81100 Caserta SERVIZIO PROVVEDITORATO/ECONOMATO Tel. 0823/44.5226 Fax 0823/279581 Prot. n. 1997/PROV del 28/06/2013 OGGETTO: Procedura aperta per l affidamento triennale della fornitura in service di sistemi diagnostici e reagenti - Chiarimenti 1 AVVISO DI RETTIFICA ED INTEGRAZIONE A TUTTE LE DITTE PARTECIPANTI Si comunica alle ditte interessate che con deliberazione n. 889 del 27.06.2013 sono state apportate rettifiche ed integrazioni agli atti della gara in oggetto: All.1 e All. 2. Per Il Direttore del Servizio Il Dirigente Dr.ssa Maria Di Lorenzo 3

All.1 Art.7 REQUISITI A PUNTEGGIO STRUMENTAZIONE Max 30 pt 1) Tipologia della strumentazione: - A cartuccia/e 6 - Tradizionale 2 2) Determinazione dei parametri richiesti: - Misurazione diretta (non derivata e/o calcolata) di tutti i parametri richiesti dai profili A e B 6 - Misurazione non diretta (derivata e/o calcolata) anche solo per un parametro 2 3) Quantità di campione per i profili analitici richiesti indipendentemente dalla tipologia della siringa(non capillare) utilizzata: - Contenuta entro 150 microlitri 2 - Oltre i 150 microlitri 0 4) Modalità di rilevazione delle non conformità quali : C.Q.I. abortito, derive elettrodi, micro coaguli, sostanze interferenti oltre alla tracciabilità dei processi correttivi effettuati 4

da ogni sistema analitico (allegare schede tecniche-pena esclusione-) - Totalmente automatica, compresi processi correttivi, e senza necessità di intervento da parte dell operatore 6 - Manuale e/o parzialmente automatica, compresi processi correttivi, con necessità di intervento da parte dell operatore 2 5) Rischio Biologico: possibilità per gli Utilizzatori di entrare in contatto con parti contaminate da liquidi biologici in occasione di manutenzioni/sostituzione di parti (elettrodi,pompe peristaltiche, taniche di scarico etc.): - Assente relativamente al tipo di tecnologia adottata 6 - Presente, con esigenze di adozione di misure cautelative idonee 2 6) Software dello strumento in italiano. - Si 2 - No 0 7) Software di interpretazione dei risultati a bordo dello strumento. - Si 2 - No 0 5

All.2 ART. 5 CORRISPETTIVI Il valore presunto del contratto è di --------------------- oltre iva. Il pagamento avverrà per prezzo del singolo test (punto d) offerta economica). Detto prezzo è comprensivo dell importo di reagente, materiale di consumo, canone nolo e assistenza tecnica. Il prezzo offerto si intende fisso ed invariabile per tutta la durata del contratto. Non trova applicazione l'articolo 1664, primo comma, del Codice Civile. 6

Via Unità Italiana, 28-81100 Caserta SERVIZIO PROVVEDITORATO/ECONOMATO Tel. 0823/44.5226 Fax 0823/279581 Prot. n. 1628/PROV del 27.05.2013 OGGETTO: Procedura aperta per l affidamento triennale della fornitura in service di sistemi diagnostici e reagenti - Chiarimenti 1 AVVISO A TUTTE LE DITTE PARTECIPANTI A seguito di richiesta, si fornisce il seguente chiarimento: domanda 1 In riferimento alla procedura in oggetto siamo a chiedere se i costi riportati a pag. 3 (ultima nell allegato) sono da considerarsi semplicemente un dettaglio dei costi indicati nella pag. 2, pertanto i costi relativi alla sicurezza da interferenze da considerare sono solo quelli riportati a pag. 2. risposta 1 7

I costi riportati a pag. 3 non sono quanto trattasi di pagina inserita I costi per la sicurezza sono pag. 2. da prendere in considerazione in per mero refuso. esclusivamente quelli indicati a IL Responsabile del Procedimento Il Dirigente Dr. ssa Maria Di Lorenzo Via Unità Italiana, 28-81100 Caserta SERVIZIO PROVVEDITORATO/ECONOMATO Tel. 0823/44.5226 Fax 0823/279581 Prot. n. 1978/PROV del 27/06/2013 OGGETTO: Procedura aperta per l affidamento triennale della fornitura in service di sistemi diagnostici e reagenti - Chiarimenti 2 8

A seguito di richiesta, si forniscono i seguenti chiarimenti anche ad integrazione degli atti preliminari di gara : Domanda 1 In riferimento ai Lotti n 1 Sistema per la diagnosi ed il Monitoraggio delle Patologie Autoimmuni,, e n. 9 Sistema Automatico per la determinazione della Velocità di Eritrosedimentazione (VES), si chiede se la fornitura deve prevedere anche l interfacciamento degli analizzatori offerti al sistema gestionale del laboratorio, a carico della ditta aggiudicataria. Risposta 1 Si precisa che la fornitura dovrà prevedere anche l interfacciamento degli strumenti al sistema gestionale del laboratorio a carico della ditta aggiudicataria. Domanda 2 Lotto 7. Nello specifico per il Lotto 7 : (CIG 51124639EC) Sistema per la ricerca quantitativa degli acidi nucleici virali di HVB, HCV e CVM mediante reazione a catena polimerasica in real time- Importo a base d asta 300.000,00 oltre IVA Laboratorio P.O. Aversa; si chiede di indicare numero delle sedute analitiche annuali che il laboratorio intende effettuare per ciascuno dei tre virus così da formulare congrua offerta in relazione a reagenti, calibratori, controlli e materiali accessori. Lotto 8. CIG 5112474302) Sistema per la ricerca di Mutazioni, Polimorfismi, Acidi Nucleici e Batterici Importo a base d asta 300.000,00 oltre IVA Laboratorio P.O. Aversa; si chiede di indicare numero delle sedute analitiche annuali che il laboratorio intende effettuare per ciascuno dei parametri richiesti così da formulare congrua offerta in relazione a reagenti, calibratori, controlli e materiali accessori. Si chiede poi di voler cortesemente indicare una eventuale preferenza per la tipologia di mutazione C677T oppure A1298C oggetto dell indagine su gene per la MetilenTetrahydroFolatoReduttasi (MTHFR) e se qualora interessati ad entrambe dui indicare numero test annui previsti per ognuno e relative sedute analitiche annuali previste. Risposta 2 Si precisa che il numero delle sedute analitiche annuali sarà di 52 per HCV e HBV con cadenza settimanale e di 26 sedute analitiche annuali con cadenza quindicinale per CMV. Per tutti i parametri previsti dal Lotto 8 saranno effettuate 26 sedute annuali con frequenza settimanale. La mancanza di indicazione per la tipologia di mutazione rispetto all indagine su gene per MTHFR sta a significare che dovranno essere effettuate entrambe, quindi, sia la mutazione C677T che A1298C; sono previsti n. 120 test annui per ognuna e 26 sedute analitiche annue. Domanda 3 9

Lotto 6: (CIG 5112448D8A) Sistema analitico a due laser per analisi in citometria a flusso. Con riferimento al seguente dettaglio della Scheda Lotto 6 Reagenti Tabella A, CD Doppi marcati Quinto colore FITC/PE si chiede se, per gli anticorpi sopra riportati, il numero di test annui sia pari a zero. Risposta 3 Si precisa che, in riferimento al lotto 6, il numero di test per gli anticorpi doppi marcati sarà 400 e che il numero di test per la quinta fluorescenza PC7E sarà di 1000. Domanda 4 In riferimento al Lotto n. 1 Sistema per la Diagnosi ed il Monitoraggio delle Patologie Autoimmuni, per i seguenti esami richiesti in capitolato chiediamo: Ricerca calprotectina nelle feci e plasma: tale parametro è ricercato principalmente nelle feci; è sufficiente offrire un kit per la ricerca di calprotectina nelle feci? Anti-endomisio HUC da cordone ombelicale umano: è possibile offrire substrato di primate? Risposta 4 Sarà sufficiente offrire un kit per la sola ricerca della calprotectina nelle feci; Non essendo specificato, nel capitolato di gara, alcun substrato specifico per antiendomisio HUC da cordone ombelicale, è possibile offrire substrato di primate; Domanda 5 In merito alla formulazione dell offerta economica il disciplinare richiede: d) prezzo per test ottenuto dividendo il prezzo totale per il numero dei test quale fabbisogno triennale. 10

Cosa si intende per prezzo totale? Il totale degli importi dei reagenti e materiali occorrenti per l esecuzione dei test richiesti o il prezzo totale comprensivo anche dei canoni nolo+ assistenza tecnica? Risposta 5 Il prezzo totale è comprensivo degli importi dei reagenti, dei materiali, dei canoni nolo e assistenza tecnica. Domanda 6 In merito alla documentazione amministrativa il disciplinare richiede: b. dichiarazione di cui all art. 9 del DPR 252/98, nulla osta legge antimafia per i soggetti indicati all art. 2 del DPR summenzionato. E corretto interpretare che la ditta partecipante deve presentare le dichiarazioni sostitutive di comunicazione antimafia di cui all art. 85 del D. LGS. 159/2011? Risposta 6 Sì. L interpretazione è corretta. Domanda 7 E possibile presentare le buste B e C in plico chiuso, sigillato con strumenti idonei a garantire la sicurezza contro eventuali manomissioni, controfirmato sui lembi di chiusura, anziché con sigillo in ceralacca, senza che questo comporti l esclusione dalla procedura di gara? Risposta 7 Sì. È possibile sigillare le buste con strumenti idonei a garantire la sicurezza contro eventuali manomissioni, in luogo della ceralacca. Domanda 8 11

Relativamente al Kit per Blot chiediamo se è necessario coprire tutti gli antigeni richiesti in capitolato. In caso affermativo chiediamo se qualora non si coprissero tutti gli antigeni richiesti, si verrebbe automaticamente esclusi dall intero lotto o si verrebbe penalizzati a livello di punteggio qualità; Risposta 8 Relativamente al Kit Dot Blot non sarà necessario coprire tutti gli antigeni richiesti in capitolato, per cui qualora non si ricoprissero si verrà penalizzati a livello di punteggio di qualità; Domanda 9 Per un corretto calcolo dei quantitativi di reattivi necessari chiediamo di indicare le frequenze di esame per le varie tipologie di metodiche/1 volta/settimana, o 2 volte/settimana o altro). Risposta 9 Gli esami con il metodo immunoenzimatico avranno cadenza qutidiana, gli esami ELISA su striscia Blot avranno cadenza bisettimanale, gli esami in immunofluorescenza indiretta avranno cadenza quotidiana; Domanda 10 Per la richiesta anti endomisio IgG chiediamo se è possibile offrire un kit completo (con FITC IgA) e/o FITC IgG (marcato CE) a parte come singolo componente; Risposta 10 E possibile offrire un kit completo per anti endomisio IgG (con FITC IgA e/o FITC IgG (marcato CE) a parte come singolo componente. IL Responsabile del Procedimento Il Dirigente Dr. ssa Maria Di Lorenzo 12

Via Unità Italiana, 28-81100 Caserta SERVIZIO PROVVEDITORATO/ECONOMATO Tel. 0823/44.5226 Fax 0823/279581 Prot. n. 1997/PROV del 28/06/2013 OGGETTO: Procedura aperta per l affidamento triennale della fornitura in service di sistemi diagnostici e reagenti - Chiarimenti 3 A seguito di richiesta, si forniscono i seguenti chiarimenti anche ad integrazione degli atti preliminari di gara : Domanda 1 Nella busta B), documenti tecnici, viene richiesto di inserire (pag. 9 rigo 21 del disciplinare di gara): Elenco dei prodotti /materiali complementari unitamente ai quantitativi dei medesimi necessari per l effettuazione delle determinazioni stimate che dovranno essere forniti a titolo gratuito, quali reagenti ausiliari, calibratori, materiali di controllo (CQl), soluzioni di lavaggio, tamponi e qualsiasi altro materiale di consumo indispensabile per l esecuzione del test; 13

Nella busta C), offerta economica, viene richiesto di inserire (pag. 10 rigo 23 del disciplinare di gara): Il prezzo dei reagenti e del materiale di consumo occorrenti per l esecuzione di ogni singolo test, espresso mediante prezzo unitario per confezione; Domanda: Bisogna quotare tutti i prodotti offerti, oppure fornire solo i prodotti ausiliari/complementari a titolo gratuito? Risposta 1 Si conferma che il materiale di consumo deve essere quotato in offerta economica. Tuttavia poiché ai fini del pagamento verrà corrisposto il solo prezzo omnicomprensivo del test, si intende, in senso lato, che il materiale di consumo viene fornito a titolo gratuito. IL Responsabile del Procedimento Il Dirigente Dr. ssa Maria Di Lorenzo 14

Via Unità Italiana, 28-81100 Caserta SERVIZIO PROVVEDITORATO/ECONOMATO Tel. 0823/44.5226 Fax 0823/279581 Prot. n. 2021/PROV del 02.07. 2013 OGGETTO: Procedura aperta per l affidamento triennale della fornitura in service di sistemi diagnostici e reagenti - Chiarimenti 4 AVVISO A TUTTE LE DITTE PARTECIPANTI A seguito di richiesta, si forniscono i seguenti chiarimenti: domanda 1 A pag. 34 del D.U.V.R.I. è riportata la seguente indicazione: in fase di gara le imprese partecipanti devono esibire idonea certificazione attestante l effettuazione di idoneo sopralluogo per ogni singolo impianto finalizzato alla presa d atto al fine di formare ed informare gli operatori sui rischi presenti e impliciti nello stato dei luoghi presenti. Si chiede di confermare o meno la necessità di effettuare il sopralluogo. In caso esso debba essere effettuato, si chiede di specificare modalità e tempi di esecuzione del sopralluogo stesso. risposta 1 La certificazione attestante l effettuazione di idoneo sopralluogo non è prevista nel Disciplinare di gara come documento che le ditte partecipanti devono produrre a pena di esclusione. Pertanto, deve intendersi che ai fini della partecipazione il sopralluogo è facoltativo; diventa obbligatorio per la /le ditta/e aggiudicataria di gara. 15

Domanda 2 Busta B ) documentazione tecnica, tutti i singoli documenti devono essere sottoscritti in calce dal legale rappresentante del concorrente o persona munita di comprovati poteri. Vista la mole della documentazione, è possibile accompagnare tutta la documentazione inviata da una dichiarazione posta in prima pagina nella quale si dichiara il numero di pagine di cui è composta? Risposta 2 I singoli documenti devono essere sottoscritti in calce. Qualora un documento si componga di più pagine, si dichiara il numero di pagine di cui è composto. Domanda 3 Disciplinare di gara art. 1- busta c offerta economica, punto b) è richiesta l indicazione del canone triennale dovuto per il noleggio della strumentazione, laddove prevista, ecc.. ed il canone triennale dovuto per l assistenza tecnica ecc. Si chiede di conoscere se tale informazione (eventuale strumentazione in noleggio) è indicata nelle allegate Schede Tecniche dei lotti al Capitolato Tecnico di gara o è rilevabile in altre parti dei documenti di gara. Risposta 3 L informazione (eventuale strumentazione in noleggio) è contenuta nelle Schede Tecniche dei lotti allegate al Capitolato Tecnico di gara. Domanda 4 In merito alla documentazione amministrativa il disciplinare richiede:b. dichiarazione di cui all art. 9 del DPR 252/98, nulla osta legge antimafia per i soggetti indicati all art. 2 del DPR summenzionato. E corretto interpretare che la ditta partecipante deve presentare le dichiarazioni sostitutive di comunicazione antimafia di cui all art. 85 del D.lgs 159/2011? Risposta 4 Sì l interpretazione è corretta. Domanda 5 16

E possibile presentare le buste B e C in plico chiuso, sigillato con strumenti idonei a garantire la sicurezza contro eventuali manomissioni, controfirmato sui lembi di chiusura, anziché con sigillo in ceralacca, senza che questo comporti l esclusione dalla procedura di gara? Risposta 5 Sì, è possibile l utilizzo di strumenti idonei a garantire la sicurezza contro eventuali manomissioni, controfirmato sui lembi di chiusura in luogo del sigillo in ceralacca, senza che questo comporti l esclusione dalla procedura di gara. IL Responsabile del Procedimento Il Dirigente Dr. ssa Maria Di Lorenzo 17

Via Unità Italiana, 28-81100 Caserta SERVIZIO PROVVEDITORATO/ECONOMATO Tel. 0823/44.5226 Fax 0823/279581 Prot. n. 2197/PROV del 17/07/2013 OGGETTO: Procedura aperta per l affidamento triennale della fornitura in service di sistemi diagnostici e reagenti - Chiarimenti 5 AVVISO A TUTTE LE DITTE PARTECIPANTI A seguito di richiesta, si forniscono i seguenti chiarimenti: Domanda 1 Essendo la documentazione da allegare (schede tecniche, schede di sicurezza e certificazioni CE) corposa (ad esempio per un solo fluoro cromo FITC si tratta di 180 documenti per tipo), si chiede la possibilità di fornire in formato cartaceo solo un esempio di ciascun tipo di documento e di inserire la documentazione completa solo su CD. Risposta 1 Le schede tecniche devono essere fornite in formato cartaceo e su CD. Mentre le schede di sicurezza e certificazioni CE possono essere fornite solo su CD. Domanda 2 Documentazione amministrativa richiesta, Vs. modello A/1 punto b) dichiarazione di cui all art. 9 del DPR 252/98: la dichiarazione è da inserire separatamente o con la sottoscrizione del Vs. Modello è accettata? Se la dichiarazione deve essere prodotta a parte, 18

Dica la spett. le ASL Caserta quale debba essere l oggetto della dichiarazione indicata al punto 1, lettera b) del disciplinare di gara, o come essa debba essere formulata per tutti i soggetti dai quali o per i quali debba essere resa. Infatti, la normativa vigente (D.Lgs. 159/2011) non è perfettamente sovrapponibile alla lettera dell art. 2 del citato DPR 252/98; Dica la spett. le ASL Caserta quali siano i soggetti che debbano rendere la menzionata dichiarazione, se quelli indicati all art. 2 del DPR 252/98, o quelli indicati all art. 85 del vigente D. Lgs. 159/2011; Dica la spett. le ASL Caserta se la dichiarazione in argomento debba essere singolarmente resa da ognuno e ciascuno dei soggetti tenuti che ci indicherete, o se possa essere resa un unica dichiarazione che si riferisca a tutti i soggetti che ci indicherete. Risposta 2 Si conferma che deve essere resa la dichiarazione di cui all art. 9 del DPR 252/98 su modello A/1 lettera b). Domanda 3 Risposta 3 Art. 4 Verifica possesso requisiti economico-finanziari e tecnici: alla lettera A) è richiesto originale o copia autenticata del Certificato della Camera di Commercio, Industria, Artigianato ed Agricoltura competente dal quale risulti il nullaosta antimafia ai fini della legge 31 maggio 1965 n. 575. Come sicuramente saprete per effetto dell entrata in vigore del D. Lgs. 218/2912 sulla nuova normativa antimafia, dal 13 febbraio 2013 la Camera di Commercio non rilascia più certificati con la dicitura antimafia. Si chiede quindi di specificare quale documentazione dovrà essere presentata in luogo del predetto certificato. Si precisa che a seguito della nuova normativa non è più prevista la dicitura antimafia sul certificato CC.II.AA. Lo stesso Certificato della CC.II.AA. verrà acquisito direttamente dall ASL presso gli Enti interessati. IL Responsabile del Procedimento Il Dirigente Dr. ssa Maria Di Lorenzo 19

Via Unità Italiana, 28-81100 Caserta SERVIZIO PROVVEDITORATO/ECONOMATO Tel. 0823/44.5226 Fax 0823/279581 Prot. n. 2428/PROV del 02.08.2013 OGGETTO: Procedura aperta per l affidamento triennale della fornitura in service di sistemi diagnostici e reagenti - Chiarimenti 6 AVVISO A TUTTE LE DITTE PARTECIPANTI A seguito di richiesta, si forniscono i seguenti chiarimenti: Domanda 2 Lotto 3: Le ditte concorrenti devono offrire anche uno strumento real time? Se sì, quale? Risposta 2 Sarà necessario fornire uno strumento real-time marcato CE-IVD dotato di piastre da 96 posizioni. Domanda 3 Lotto 3: Viene richiesto un estrattore automatico di DNA; per i test a RNA deve essere abbinata un estrazione manuale o adattabile all estrattore? 20

Risposta 3 L estrattore automatico dovrà essere uno strumento capace di estrarre sia DNA che RNA. Domanda 4 Lotto 8 (caratteristiche oggetto di valutazione tecnica): Si chiede di poter offrire un termociclatore che utilizzi provette da real time standard (da 0,1 oppure 0,2) senza penalizzazione nel punteggio. Risposta 4 Si precisa che le provette di reazione potranno essere di qualsiasi materiale ma il punteggio sarà quello esplicitato in capitolato. Domanda 5 Lotto 8 (caratteristiche oggetto di valutazione tecnica): Si chiede di modificare la voce 5 in quanto troppo restrittiva. Risposta 5 Non si ritiene opportuno e necessario modificare le caratteristiche preferenziali. Ogni Azienda è invitata a rispondere per quanto in suo possesso. Domanda 6 Che cosa si intende per curva standard con un solo punto? E un refuso? Risposta 6 Si dovrà avere la possibilità di richiamare una curva standard memorizzata dallo strumento attraverso l inserimento di un solo punto standard, al fine di evitare la curva di calibrazione ripetuta ad ogni seduta. Domanda 7 Lotto 10: E possibile partecipare offrendo una sola voce? Risposta 7 Sarà possibile partecipare ANCHE offrendo una sola voce. Domanda 8 21

Lotto 11: Le caratteristiche oggetto di valutazione tecnica sono molto restrittive, in modo particolare le voci 2 e 3 sono fortemente penalizzanti in quanto difficilmente realizzabili tecnicamente essendo, inoltre, la tipologia dei parametri richiesti piuttosto cospicua. Risposta 8 Per ottimizzare il flusso lavorativo sarà opportuno effettuare un unica seduta per tutte le tipologie di virus sia a DNA che a RNA. Domanda 9 Lotto 11: Che cosa si intende per controllo di sensibilità richiesto nella voce 5? Risposta 9 Sarà indispensabile fornire un controllo a basso numero di copie a titolo noto. Domanda 10 Lotto 11: Alla voce 7 si chiede la possibilità di esprimere i risultati in UI. Non trattandosi di parametri per il controllo delle sacche di sangue, si chiede di omettere tale voce. Risposta 10 L espressione dei risultati in UI è di fondamentale importanza in quanto questa unità di misura è riconosciuta a livello internazionale. Domanda 11 Lotto 11: Alla voce 8 si chiede la presenza di un controllo di cellularità. Essendoci già la voce 4 per il controllo interno aggiunto in fase di estrazione, si chiede di eliminare o rendere meno penalizzante tale voce. Risposta 11 Il controllo di cellularità serve a verificare l idoneità del campione, evitando la possibilità di risposte falsamente negative. Domanda 12 22

Nel caso di aggiudicazione alla stessa ditta di più lotti che richiedono la consegna degli stessi strumenti, è contemplata la possibilità di fornire un solo set di strumenti onde evitare di appesantire il laboratorio? Risposta 12 Si rende noto che, nel caso in cui una stessa Ditta risulterà aggiudicataria di più lotti, Essa fornirà un solo set di strumenti per l esecuzione dei test richiesti. In tal caso il prezzo del test verrà decurtato della relativa quota canone nolo e assistenza tecnica. Domanda 13 Per quanto attiene alle caratteristiche della STRUMENTAZIONE Punto 2) Determinazioni parametri richiesti: Viene differenziata la valutazione in base alla misurazione diretta e non diretta dei parametri richiesti, con l attribuzione rispettivamente di 5 oppure 2 punti. A fronte dei 15 parametri richiesti nel profilo B e dei 9 parametri richiesti nel profilo A l unico parametro comune calcolabile risulterebbe l Htc la cui affidabilità risulterebbe assimilabile tra misurazione e/o derivazione dall Hb. Si fa presente che questo aspetto è discriminato con ben 3 punti qualità. Per contro il parametro dell Emoglobina e delle sue frazioni, indispensabile parametro per la valutazione del trasporto di ossigeno e/o di necessità di trasfusione, risulta assente dal profilo richiesto per i reparti quali Pneumologia, Pediatria, Neonatologia e Medicina che tipicamente ne fanno un uso clinico abituale. Punto 3) Quantità di campione per i profili analitici richiesti indipendentemente dalla tipologia della siringa (non capillare) utilizzata: Non viene presa in alcuna considerazione la quantità di campione effettuabile con capillare sebbene sia presente un reparto quale la Neonatologia, se non per campioni da siringa. Viene posto come discriminante i 150 microlitri sebbene esista sul mercato una ampia gamma di strumentazioni con quantità di volume campione anche molto inferiore. Inoltre tale caratterisitica viene discriminata per soli 2 punti, sebbene sia rilevante per la cura del paziente specialmente neonato o pediatrico. Risposta 13 23

Punto 2 Si conferma quanto riportato nel capitolato tecnico vista l importanza del parametro HCT misurato e non calcolato. Si ricorda che, in riferimento al profilo analitico tipo A) sistema senza coossimetria- la strumentazione richiesta verrà allocata c/o U.O. dove il rapporto tra parte liquida e parte corpus colata della massa circolante (sangue) è fondamentale per un attenta diagnosi e cura del paziente. Relativamente al parametro Emoglobina, si rammenta infine che le U.O. sopra indicate non hanno fatto specifica richiesta del parametro.si conferma quanto richiesto da capitolato. Punto 3 Dalle informazioni in ns. possesso ci risulta che tutti i sistemi emogasanalitici permettono il campionamento con prelievo capillare sia micro che super micro. Contrariamente a quanto interpretato, la richiesta del capitolato pone attenzione al campionamento da siringa, visto che sul mercato esistono Aziende che dichiarano di campionare con X (ics) microlitri ma richiedono un volume di campione notevolmente superiore per permettere una corretta aspirazione del campione. Si conferma quanto richiesto da capitolato. Domanda 14 Per quanto attiene alle caratteristiche dei REAGENTI, CALIBRATORI, CONTROLLI DI QUALITA, CONSUMABILI: Punto 1) numero di prodotti a bordo di ogni sistema diagnostico (reagenti, calibratori, elettrodi, tuberia, sonde, controlli di qualità, contenitori scarico reflui, carta stampante): La valutazione delle caratteristiche dei suddetti prodotti è riferita unicamente a quelli a bordo del sistema diagnostico. Non viene fatta menzione degli ulteriori materiali non direttamente a bordo ma che sono comunque necessari al funzionamento degli strumenti. Si fa riferimento al materiale necessario al funzionamento della strumentazione e che l operatore deve fisicamente utilizzare affinché il semplice materiale a bordo possa essere attivato e quindi reso funzionante. Per chiarezza, senza determinati materiali non a bordo, il materiale a bordo è inutilizzabile e risulta contraddittorio quindi, non includerlo per la valutazione. Chiediamo pertanto che la valutazione venga effettuata su tutti i materiali che l operatore deve utilizzare e non limitatamente a quanto a bordo, perché appunto insufficiente per rendere operativi gli strumenti. Punto 4) Conservazione di reagenti, soluzioni di lavaggio, controlli di qualità, elettrodi e/o sensori e/o membrane a temperatura refrigerata (0 C /8 C). Come per il punto precedente, vi sono materiali non indicati al punto 4 che risultano essere necessari e parte integrante per l operatività degli strumenti da parte del personale di reparto. Chiediamo pertanto che venga inserita oltre a reagenti, soluzioni di lavaggio, controlli di qualità, elettrodi e/o sensori e/o membrane anche qualsivoglia altro prodotto necessario all utilizzatore per rendere operativi gli strumenti. 24

Risposta 14 Punto 1-Si ritiene che il numero di prodotti a bordo utilizzati in fase operativa, deve essere il più basso possibile per ridurre i fermi macchina dovuti alle sostituzioni di consumabili, al loro eventuale condizionamento ed alla loro movimentazione. Si conferma quanto richiesto da capitolato. Punto 4- Come per il punto precedente, anche per il materiale a temperatura controllata viene preso in considerazione il minor numero di fermi macchina; i sistemi che prevedono utilizzo di materiale a temperatura controllata, prevedono condizionamenti e quindi lunghi tempi di attesa. La richiesta di conservazione dei consumabili a temperatura ambiente ha l ulteriore scopo di risparmiare l impiego di frigoriferi dedicati. Si conferma quanto richiesto da capitolato. Domanda 15 Per quanto attiene alle caratteristiche di MANUTENZIONE ASSISTENZA TECNICA: Punto 1) Manutenzioni e sostituzioni, relative a: elettrodi, membrane, fluidica, pompe peristaltiche, sonde campionamento, guarnizioni, deproteinizzazioni: Viene richiesta e valutata con un differenziale di ben 9 punti l assenza totale di manutenzione. Generalmente qualsiasi strumentazione ed apparecchiatura è soggetta a normali revisioni e sostituzioni di materiali che possono essere espletate dal personale tecnico dell azienda. L assenza totale di manutenzione, può essere data semplicemente dal fatto che le sostituzioni avvengono all interno della cassetta reagenti pertanto le sostituzioni esistono, ma vengono eseguite dagli utilizzatori stessi con notevole frequenza nel corso dell anno rispetto al minimo di 2 visite manutentive richieste. Tale differenziale qualitativa di 9 punti premierebbe l azienda che possiede l assenza di manutenzione così come descritta, al contrario l azienda che è in grado di mettere a disposizione un efficiente servizio di supporto tecnico che sgrava l utilizzatore da oneri di operatività si vedrebbe pesantemente penalizzata. Inoltre non viene in alcun modo valutato il tempo di intervento in caso di guasto il tempo di riparazione dello stesso ed il supporto formativo operativo e scientifico all utilizzatore. Tale penalizzazione costituisce il 15% del totale punti qualità e del 22,5% dei punti economici. Oltre a quanto sopra espresso, si evidenzia come la ponderazione di questo criterio vada anche in contrapposizione con l art. 11 dei Requisiti Indispensabili dove vengono richieste minimo 2 visite/anno atte a garantire un controllo della tecnologia. 25

Chiediamo pertanto che la valutazione su manutenzione ed assistenza tecnica sia riformulata tenuto in debita considerazione quanto esposto ed il punteggio attribuito consenta la valutazione anche graduale di valide alternative. Risposta 15 La richiesta di assenza di manutenzione è strettamente legata all utilizzo dei sistemi in U.O. dove il personale deve essere focalizzato sulla gestione del paziente e non sulla gestione strumentale come da linee guida del Ministero della Salute su Rischio Clinico. Si sottolinea che la manutenzione ordinaria e/o straordinaria (sostituzione elettrodi, membrane, soluzioni, gruppo sensori, etc.) non va confusa con le due visite richieste per garantire il controllo generale della tecnologia (aggiornamenti hardware e software). Si conferma quanto richiesto da capitolato. Domanda 16 Lotto n. 1: è prevista una centrifuga da banco dedicata al settore autoimmunità. Si chiede di specificare marca e modello della centrifuga richiesta. Risposta 16 La centrifuga richiesta da Capitolato dovrà possedere i requisiti tecnici di una comune centrifuga da banco di ultima generazione e quindi in particolare: Non essere refrigerata Avere la possibilità di memorizzare diversi programmi di accelerazione Essere dotata di braccio oscillante Avere una capacità di 40 posti per tubi del diametro di 10 mm e altezza di 10cm compreso il tappo; dovranno essere contemplati anche adattatori per tubi da 7 cm di altezza Deve essere conforme alla normativa CE-IDV Domanda 17 Con riferimento all AVVISO prot. n. 2118/PROV del 9.07.2013 con il quale è stata data comunicazione del differimento di scadenza dei termini di gara al 02.09.2013, si chiede se la documentazione relativa alla cauzione provvisoria può ritenersi valida quella già inclusa nel plico dell offerta a Voi pervenuta entro il termine di scadenza della gara (12.07.2013). Risposta 17 Si. Si ritiene valida quella già inclusa nel plico dell offerta. 26

IL Responsabile del Procedimento Il Dirigente Dr. ssa Maria Di Lorenzo All.2 ART. 5 CORRISPETTIVI Il valore presunto del contratto è di --------------------- oltre iva. Il pagamento avverrà per prezzo del singolo test (punto d) offerta economica. Detto prezzo è comprensivo dell importo di reagente, materiale di consumo, canone nolo e assistenza tecnica. Nel caso di Ditta aggiudicataria di più lotti, atteso che fornirà un solo set di strumenti per l esecuzione dei test richiesti, detto prezzo del test verrà decurtato della relativa quota canone nolo e assistenza tecnica. Il prezzo offerto si intende fisso ed invariabile per tutta la durata del contratto. Non trova applicazione l'articolo 1664, primo comma, del Codice Civile. 27