ALLEGATO A) CAPITOLATO D ONERI PER LA FORNITURA ED INSTALLAZIONE DI N. 1 SISTEMA LASER PER L UROLOGIA BLOCCO OPERATORIO DELL OSPEDALE INFERMI DI RIMINI 1
1. OGGETTO DELLA FORNITURA Lotto pos. Apparecchiatura 1 1 Sistema Laser Chirurgico Destinazione d uso Clinica prevalente Trattamento Ipertrofia Prostatica Benigna Sito destinazione - Localizzazione Ospedale "Infermi" Rimini Urolgia Blocco Operatorio q.tà 1 2. PRESCRIZIONI GENERALI 2.1 Release dei prodotti Il sistema proposto dovrà rappresentare lo stato dell arte per la specifica fascia di prodotto individuata e risultare tra i più recenti tra quelli introdotti sul mercato da ciascun costruttore. In considerazione, inoltre, della velocità con cui tali tecnologie evolvono, le aziende concorrenti dovranno, al momento della installazione, fornire la release del sistema offerto più aggiornata al momento disponibile. 2.2 Composizione dell offerta L offerta dovrà riportare oltre alla configurazione che viene proposta per rispondere alla richiesta del presente capitolato anche tutte le opzioni hardware e software di cui il sistema proposto può essere corredato. In particolare nell'offerta dovranno anche essere indicati i costi del materiale di consumo, monouso e pluriuso, in modo da poter analiticamente e correttamente quantificare il costo economico di ogni procedura (vedi punto 5 lettera invito). 2.3 Legislazione e norme di riferimento La rispondenza alla legislazione e normativa di riferimento nei termini sotto indicati costituisce requisito indispensabile che il sistema proposto devono possedere. L apparecchiatura oggetto della presente fornitura deve essere conforme alla legislazione nazionale ed internazionale vigente. In particolare deve essere conforme alle direttive europee ed alla legislazione italiana in materia di dispositivi medici ed alle direttive se applicabili su compatibilità elettromagnetica e bassa tensione, nello specifico: a) I Dispositivi Medici devono essere conformi D.lgs 46/97 e successive integrazioni o modifiche, recepimento della direttiva Europea 93/42. Nel caso in cui alcune Tecnologie Sanitarie incluse nella fornitura ricadano nelle prescrizioni dell art.12 del succitato Dlgs 46/97 ( Procedura particolare per sistemi e Kit completi per campo operatorio ), la Ditta Partecipante deve allegare copia della documentazione inoltrata al Ministero della Salute in conformità a quanto previsto al comma 2 del succitato articolo. b) I DM-IVD devono essere conformi al D.lgs. 332/2000 e successive integrazioni o modifiche, recepimento della direttiva Europea 98/79. c) I DM-IA devono essere conformi al D.lgs. 507/1992 e successive integrazioni o modifiche, recepimento della direttiva Europea 90/385. DECRETO LEGISLATIVO 25 luglio 2005, n. 151 - "Attuazione delle direttive 2002/95/CE, 2002/96/CE e 2003/108/CE, relative alla riduzione dell'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, nonché allo smaltimento dei rifiuti pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 29 luglio 2005 - Supplemento Ordinario n. 135. La conformità alle norme tecniche richieste esplicitamente nel seguito ha l esclusiva finalità di permettere ai servizi preposti alla gestione delle tecnologie sanitarie, di effettuare le attività di competenza (collaudi di accettazione, verifiche di funzionalità e sicurezza, ecc.) in conformità alle procedure e modalità interne all Azienda USL di Rimini. 2
Ove la conformità alle norme tecniche indicate non sia garantita, la Ditta Partecipante deve indicare quali sono i punti delle norme tecniche non rispettate in particolare: con particolare riferimento alle seguenti: Norma CEI 62.5 (1998) EN 60601.1 e successive varianti o preferibilmente norma CEI 62.5 (2007 3 a edizione) EN 60601.1 e successive varianti. Norma CEI 62-50 - CEI EN 60601-1-2 - Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2 - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove. Norma CEI 62-51 - CEI EN 60601-1-1 Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali. Norma CEI-EN 60825/1 e 1381G (Norme operative sulla sicurezza dei sistemi laser) e la Norma CEI 76 fascicolo 3850R Anno 1998 (Guida per l utilizzazione di apparecchi laser per laboratori si ricerca). Norma CEI EN 60825/1, Ed. Quarta, Fascicolo CEI 6822 del Febbraio 2003 (Parte prima: classificazione delle apparecchiature, prescrizione e guida per l utilizzatore). Norma It. CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 - Anno 2009 - Edizione Quinta+EC 1 - Sicurezza degli apparecchi laser Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti Norma It. CEI EN 60825-4 - Class. CEI 76-5 - CT 76 - Fascicolo 9139 - Anno 2007 - Edizione Seconda - Sicurezza degli apparecchi laser Parte 4: Barriere per laser Norma It. CEI 76-6 - Class. CEI 76-6 - CT 76 - Fascicolo 12150 E - Anno 2012 Sicurezza degli apparecchi laser Parte 8: Guida all'uso sicuro dei fasci laser sull'uomo Norma It. CEI CLC/TR 50493 - Class. CEI 76-8 - CT 76 - Fascicolo 9031 E - Anno 2007 - Edizione Prima - Formulazioni nazionali delle avvertenze su etichette relative ai laser Norma It. CEI 76-11 - Class. CEI 76-11 - CT 76 - Fascicolo 11631 E - Anno 2011 Sicurezza degli apparecchi laser Parte 14: Guida per l utilizzatore 2.4 Definizione degli oneri di installazione E' onere del fornitore provvedere alla verifica della compatibilità del sistema con l'ambiente di destinazione ed utilizzo e questo sia per quanto riguarda: accesso ai locali di destinazione; impianto elettrico di alimentazione; dispositivi e misure di protezione per la sicurezza dei lavoratori, del pubblico e dei pazienti; La fornitura deve essere considerata come modalità chiavi in mano a partire dalla condizione esistente. In particolare dovranno, quindi, essere previsti eventuali adeguamenti impiantistici ed ambientali. 2.5 Esigenze cliniche e operative La destinazione d'uso clinica del sistema è quella del trattamento chirurgico della iperplasia prostatica benigna mediante laser con tecnica endoscopica (prostatectomia transuretrale). Il sistema dovrà consentire l'esecuzioni di tecniche di vaporizzazione, vaporesezione, enucleazione. 3
2.6 Caratteristiche di riferimento Caratteristiche generali Tipo di laser: stato solido; lunghezza d'onda tale da garantire la minima profondità di penetrazione ottica nel tessuto, valore di riferimento non superiore a circa 0,25 mm; lunghezza d'onda: adeguata al tipo di trattamento (prostatectomia transuretrale); modalità di lavoro: continua e ad impulsi; potenza: adeguata alla procedura da eseguire, ovvero consentendo al chirurgo ampia scelta di parametri per poter operare nel modo più sicuro, efficace e conveniente per il paziente. Il valore indicativo di riferimento per la massima potenza del sistema è di 180W, auspicabile il raggiungimento di valori fino a 200W; peso e dimensioni: compatibili con l'ambiente di utilizzo (sala operatoria); alimentazione elettrica: compatibile per tipologia e potenza con lo specifico ambiente di utilizzo (sala operatoria Urologia); sistema di raffreddamento: compatibile per tipologia e potenza con lo specifico ambiente di utilizzo (sala operatoria Urologia); sicurezza laser: dotato di tutte le sicurezze per utilizzatori, pubblico e pazienti in relazione anche allo specifico ambiente di utilizzo; livello di emissione acustica (rumore), quanto più contenuto possibile. Configurazione Il sistema dovrà essere presentato nella configurazione full optional e dovrà comprendere anche i dispositivi di protezione individuale per il personale e la segnaletica di sicurezza. 2.7 Descrizione del prodotto (documentazione da presentare) La soluzione proposta dovrà essere descritta mediante la seguente documentazione: 1. Scheda tecnica analitica del prodotto e del materiale di consumo (pluriuso e monouso utilizzato); 2. Manuale d'uso (in lingua Italiana); 3. Manuale di Service; 4. Certificazione di rispondenza alla Direttiva Dispositivi Medici; 5. Pubblicazioni scientifiche peer reviewed ; 6. Elenco di centri di riferimento ove il sistema proposto viene utilizzato; 7. Relazione Tecnica allegato A1 - compilata esaustivamente. Il Legale Rappresentante Timbro e firma (allegare un documento d identità in corso di validità) 4
Allegato A1) RELAZIONE TECNICA RELAZIONE TECNICA Nota: la redazione di detto documento (obbligatoria) deve essere eseguita per ciascun apparecchio o tipo di apparecchio e software proposto, il documento dovrà essere sviluppata secondo i paragrafi indicati. Schema relazione tecnica (dovrà obbligatoriamente coprire i seguenti punti): 1. Produttore: 2. Fornitore: 3. Modello : 4. Numero iscrizione Repertorio DM 5. Anno di immissione sul mercato: 6. Marcatura CE modalità seguita, classificazione, ente notificato et. 7. Elenco installazioni in ITALIA; 8. Numero di tecnici abilitati ad intervenire sul sistema; 9. Destinazione d uso applicazioni previste e limitazioni d uso 10. Architettura e composizione del sistema 11. Modalità e principi di funzionamento 12. Software: caratteristiche, sistema operativo, aspetti legati alla sicurezza, collegamenti in rete; 13. Performance 14. Caratteristiche fisiche (dimensioni pesi ingombri) 15. Caratteristiche richieste per alimentazione elettrica, compreso aspetti relativi alla alimentazione di sicurezza 16. Requisiti dei locali di installazione (termoigrometriche, portate dei solai, et.) 17. Requisiti relativi alla sicurezza 18. Tipo di laser 19. Lunghezza d'onda 20. Massima potenza di emissione Caratteristiche del sistema LASER 21. Modalità operative possibili in fase di vaporizzazione 22. Modalità operative possibili in modo coagulazione 23. Tipi di fibre utilizzabili 24. Penetrazione ottica 25. Profondità di coagulazione 5
26. Modalità di raffreddamento 27. Emissione acustica rumore (nelle varie considzioni di utilizzo) 28. Tecniche specifiche per trattamento prostata: Vaporizzazione (descrivere); 29. Tecniche specifiche per trattamento prostata: Vaporesezione (descrivere); 30. Tecniche specifiche per trattamento prostata: Enucleazione (descrivere); 31. Tipi di accessori (in particolare fibre ottiche) disponibili per ogni tipo di trattamento - 32. Possibili impieghi ulteriori oltre a quello della ipertrofia prostatica benigna; 33. Altro a cura del fornitore 6
7