SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE REGIONE SICILIANA AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE TRAPANI VERBALE DI ISPEZIONE DELLA FARMACIA: L anno. il giorno. del mese di alle ore. nel comune di.. provincia di Trapani. La Commissione Ispettiva nominata dal Direttore Generale della Azienda U.S.L. N 9 di Trapani ai sensi dell art. 18, commi 6 e 7 della legge regionale n 33/94 e dell art. 9 della L.R. 38/95, così composta giusta delibera n 499 del 23/08/1995 e successive integrazioni e modificazioni. COMPONENTI QUALIFICA 1) Delegato del Direttore U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale Delega del prot. n. 2) Responsabile dell U.O. Vigilanza Farmacie 3) Delegato del Direttore del Dipartimento di Prevenzione Delega del. Prot. n. 4) Delegato del Presidente dell Ordine Farmacisti della Provincia di Trapani, delega del prot. n. SEGRETARIO Funzionario Amministrativo U.O. Vigilanza Farmacie
2 ha proceduto alla ispezione preventiva ( art. 111 T.U.L.S.) ordinaria (art. 127 T.U.L.S.) straordinaria (art. 127 T.U.L.S.) della farmacia sita in via del Comune di alla presenza ed in contraddittorio con/a causa dell assenza titolare/gestore provvisorio/direttore responsabile AUTORIZZAZIONE AL SERVIZIO FARMACEUTICO 1 La farmacia è autorizzata con. n in data. del. 2 Ha trasferito i propri locali all interno della sede se sì estremi dell autorizzazione. 3 Il responsabile è iscritto all albo professionale della Provincia di al n... 4 I farmacisti collaboratori comunicati alla A.S.P. sono: Dott... iscritto all albo professionale di..al n.. Dott... iscritto all albo professionale di. al n.. Dott... iscritto all albo professionale di. al n.. Dott... iscritto all albo professionale di. al n... 5 I farmacisti praticanti ai sensi dell art. 6 legge 22/12/1984, n 982, sono: Dott... iscritto all albo professionale di..al n.. Dott... iscritto all albo professionale di..al n..
3 ORGANIZZAZIONE DELLA FARMACIA 6 La farmacia è costituita dai seguenti locali: - Locale dispensazione - Laboratorio galenico - Magazzino - Servizi igienici -........ 7 La planimetria dei locali e la loro destinazione d uso corrispondono a quelle risultanti dai provvedimenti di autorizzazione all esercizio? 8 il locale dispensazione è igienicamente idoneo? 9 il laboratorio galenico è igienicamente idoneo? 10 il magazzino è igienicamente idoneo? 11 i servizi igienici sono igienicamente idonei? 12 i locali sono accessibili ai portatori di handicap? 13 l assetto e la manutenzione dei locali sono complessivamente soddisfacenti? 14 il locale dove vengono allestite le preparazioni galeniche è conforme alle norme di buona preparazione della Farmacopea in vigore? Laboratorio 15 La zona / il locale dove vengono effettuate le preparazioni magistrali e officinali, è adeguato al tipo di preparazioni eseguite? - Ha pareti, soffitto e pavimenti conformi a quanto indicato nelle Norme di Buona Preparazione? - E separato da un altro locale? -
4 - E separabile da un altro locale? - Se il locale risulta non separabile dal resto della farmacia, le preparazioni vengono effettuate durante l'orario di chiusura della stessa? Apparecchi, Strumenti e Bombole 16 Gli apparecchi e gli utensili di cui alla tabella n. 6 F.U. sono detenuti in Farmacia? - Se no, quali sono mancanti? 17 L attrezzatura è adeguata al tipo ed al numero delle preparazioni eseguite? 18 E stata effettuata la revisione periodica delle bombole di ossigeno? 18a Le bombole di ossigeno sono provviste di AIC corredate da documentazione conforme alla normativa vigente? 18b Le bombole sono custodite in modo tale da garantire il rispetto delle norme di sicurezza (rubinetteria protetta, rastrelliera con catenella di ancoraggio, carrello porta bombole)? 19 La verifica periodica delle bilance è stata effettuata?
Medicinali obbligatori 5 20 Le sostanze medicinali obbligatorie di cui alla tabella n 2 F.U. sono detenute e consentono un regolare esercizio della farmacia? - Se no, quali sono mancanti? : è disponibile la documentazione giustificativa? : è disponibile la documentazione giustificativa? : è disponibile la documentazione giustificativa? Armadi 21 Le sostanze e i medicinali ad azione stupefacente e psicotropa di cui alla tabella II sez.a della tabella n.7 F.U. sono custodite in armadio chiuso a chiave, diverso e separato da quello dei veleni? 22 Le sostanze velenose sono custodite in armadi chiusi a chiave separate dagli altri medicinali? 23 I contenitori delle sostanze velenose sono muniti della relativa indicazione o del contrassegno speciale? Testi, elenchi e registri 24 La Farmacopea Ufficiale (e relativi aggiornamenti e supplementi) è detenuta e resa ostensibile al pubblico? 25 La Tariffa Nazionale dei Medicinali (aggiornata) è detenuta e resa ostensibile al pubblico? 26 Il registro delle sostanze velenose è conservato in farmacia? 27 Il registro / raccolta dei verbali delle ispezioni di cui all art. 127 TULS è conservato in farmacia? 28 Il bollettario buoni-acquisto delle sostanze e dei medicinali ad azione stupefacente e psicotropa è conservato in farmacia? 29 Il registro di entrata e di uscita delle sostanze e dei medicinali ad azione stupefacente e psicotropa è conservato in farmacia per due anni dal giorno dell ultima registrazione ed è numerato e firmato dall Autorità Sanitaria competente?
6 Avvisi al pubblico 30 L orario di apertura e di chiusura e il cartello dei turni di servizio è esposto al pubblico? 31 L avviso recante le quote di partecipazione degli assistiti alla spesa farmaceutica è esposto al pubblico? SVOLGIMENTO DEL SERVIZIO FARMACEUTICO (ove non diversamente specificato, il controllo si intende effettuato con metodo a campione ) Prodotti Medicinali 32 Le condizioni di conservazione indicate dai produttori di medicinali sono rispettate? 33 Le condizioni di conservazione indicate dai produttori di sieri o vaccini sono rispettate? 34 I contenitori delle sostanze riportano in etichetta correttamente in base alle prescrizioni della F.U. le indicazioni del contenuto? 35 I medicinali guasti o imperfetti sono detenuti separati dagli altri medicinali e con l indicazione sul contenitore esterno della loro non esitabilità e della destinazione alla distruzione o alla resa? 36 I medicinali non registrati, o dei quali sia stata revocata la registrazione, o modificata la composizione sono detenuti separati dagli altri medicinali, con l indicazione sul contenitore esterno della loro non esitabilità e della destinazione alla distruzione o alla resa?
7 37 Le ricette mediche non ripetibili, spedite al di fuori del regime di convenzione con S.S.N., sono conservate in originale per sei mesi, con apposizione della data di spedizione e del prezzo praticato? - Sono redatte in conformità alle normative vigenti (nome e cognome del paziente o codice fiscale, data di prescrizione e firma del medico)? 38 Sono spedite entro il termine di 30 giorni escluso quello di emissione 39 Le ricette mediche concernenti preparazioni galeniche magistrali sono conservate per sei mesi in copia (se ricetta ripetibile) o in originale (se ricetta non ripetibile), con le relative annotazioni 39aSono state effettuate preparazioni galeniche contenenti sostanze dopanti, ai sensi art.7 L.376/2000? 39b Se sì, sono state rispettate le norme di conservazione delle ricette (DM.19/05/2005) e quelle relative all obbligo di trasmissione dati (DM.24/10/2006)? 40 Sono stati consegnati medicinali urgenti in assenza di prescrizione medica secondo DM 3 1/03/2008? 40a Se sì, il registro previsto è correttamente compilato?
8 Stupefacenti Le sostanze e i medicinali ad azione stupefacente e psicotropa di cui alla Tabella dei medicinali, sezioni A,B,C del D.P.R. n 309/90 e successive modificazioni e integrazioni, controllate a campione, giacenti all atto dell ispezione sono: MEDICINALI GIACENZA FISICA DI CUI SCADUTI CORRISPONDENZA SU REGISTRO 41 Le ricette recanti prescrizioni per medicinali iscritti nella tabella dei medicinali sezione A-B-C Legge 79/2014 sono state trattenute e conservate in copia (se S.S.N.) o in originale? 42 Le ricette del Servizio Nazionale Sanitario e le ricette ministeriali a ricalco (RMR), relative ai medicinali ad azione stupefacente e psicotropa iscritti nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all art. 14 del DPR 309/90 e successive modificazioni e integrazioni, sono conservate in originale o in fotocopia per due anni? - È stato effettuato il controllo dell osservanza delle disposizioni formali, dei limiti qualiquantitativi, delle quantità e della forma prescritta? - È stata annotata la data di spedizione?
9 - È stata annotato sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell acquirente? 43 La vendita di medicinali ad azione stupefacente e psicotropa iscritti nella tabella dei medicinali, sezione A-B-C- L.79/2014, è stata effettuata entro il trentesimo giorno (escluso quello di rilascio) dalla data di prescrizione? 44 Il bollettario per l acquisto delle sostanze e dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezione A, è conforme al modello di Buono acquisto cumulativo (D.M. 18/12/2006)? 45 Vi è stata perdita o sottrazione, anche parziale, del bollettario buoni-acquisto? 46 Il registro di entrata e uscita delle sostanze e dei medicinali ad azione stupefacente e psicotropa iscritti nella tabella dei medicinali sezioni A-B-C legge L. 79/2014, è correttamente compilato, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo un unica progressione numerica? 47 E stata effettuata correttamente la chiusura annuale del registro di entrata e uscita delle sostanze e dei medicinali ad azione stupefacente e psicotropa di cui alla tabella dei medicinali sezioni A- B-C legge 79/2014? 48 Vi è stata perdita o sottrazione, anche parziale, del registro di entrata e di uscita delle sostanze e dei medicinali ad azione stupefacente e psicotropa? Norme di Buona Preparazione 49 La farmacia esegue preparazioni: a) officinali non sterili b) officinali sterili c) magistrali non sterili d) magistrali sterili 50 Il titolare di farmacia ovvero il direttore responsabile si avvale di personale dipendente per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature utilizzate?
51 Se sì, ha redatto e consegnato al personale dipendente adeguate istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature utilizzate? 10 52 E conservata in farmacia la seguente documentazione: a) il certificato comprovante la conformità alla F.U. dei contenitori primari utilizzati per le preparazioni? b) certificato di analisi delle materie prime? c) dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime? 53 Sono conservati per sei mesi: a) i fogli di lavorazione per le preparazioni officinali? b) i flaconi vuoti di materie prime? Osservazioni della commissione in merito alla organizzazione ed allo svolgimento del servizio:
11 Dichiarazione a verbale: Il titolare/gestore provvisorio/direttore responsabile fa presente, in merito all ispezione: Visto il risultato dell ispezione effettuata, si esprime parere favorevole alla apertura/continuazione dell esercizio: senza condizioni a condizione che, entro il termine di mesi.., venga provveduto ad ottemperare a quanto di seguito evidenziato: fatti salvi i provvedimenti amministrativi in capo alla Direzione Aziendale previsti dalla normativa vigente fermo restando l obbligo a carico dei componenti della Commissione di comunicare all Autorità giudiziaria competente, le circostanze indicate ai punti le quali potrebbero assumere rilevanza penale
12 Di quanto sopra è stato redatto il presente verbale costituito da n. pagine, n. allegati, in due copie una delle quali è consegnata al.. della farmacia, una è da consegnare alla UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale. Si dà atto che le operazioni di controllo iniziate alle ore.. del sono state interrotte alle ore.. del sono state riprese alle ore. del sono state ultimate alle ore. del Fatto, letto, confermato e sottoscritto in data e luogo di cui sopra. IL DIRETTORE U.O.C. ASSISTENZA FARMACEUTICA TERRITORIALE O SUO DELEGATO IL RESPONSABILE DELLA U.O. VIGILANZA FARMACIE IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE O SUO DELEGATO IL PRESIDENTE DELL ORDINE DEI FARMACISTI O SUO DELEGATO IL TITOLARE/ IL DIRETTORE RESPONSABILE / IL GESTORE PROVVISORIO DELLA FARMACIA IL SEGRETARIO