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MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 53 del 6/5/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 020609044 ISOPTIN*30CPR 120MG R.P. ABBOTT SpA Modifica delle forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura: da 3 blister con 10 aloggiamenti a 2 blister con 15 alloggiamemti 028535019 CLEOCIN*CREMA VAG 40G 2%+7APPL PFIZER ITALIA Srl Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale di confezionamento primario TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 56 del 13/5/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 035354012 CITIFLUX*BB NEB 15FL 1MG/2ML C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl Modifica delle forma del contenitore 035354024 CITIFLUX*AD NEB 15FL 2MG/2ML C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl 034925014 DOLGOSIN*6CPS RIG 100MG R.P. BONISCONTRO & GAZZONE Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi 034925026 DOLGOSIN*56CPS RIG 100MG R.P. BONISCONTRO & GAZZONE Srl 034925038 DOLGOSIN*3CPS RIG 200MG R.P. BONISCONTRO & GAZZONE Srl 034925040 DOLGOSIN*28CPS RIG 200MG R.P. BONISCONTRO & GAZZONE Srl

TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Supplemento Ordinario alla G.U. - Serie Generale n. 113 del 15/5/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 028735013 PIPERITAL*IM FL 1G+F 2ML SOLV I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Adeguamento termini standard: ora 1 g/2 ml polv e solv per soluz iniett per uso intramuscolare 1 flaconcino polv + 1 fiala solv 2 ml 028735025 PIPERITAL*IM FL 2G+F 4ML SOLV I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Adeguamento termini standard: ora 2 g/4 ml polv e solv per soluz iniett per uso intramuscolare 1 flaconcino polv + 1 fiala solv 4 ml 028735037 PIPERITAL*EV POLV 1F 4G I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Adeguamento termini standard: ora 4 g polv per soluz iniett per infusione 1 flaconcino polv 026462010 IMIPEM*INFUS 1FL 250MG NEOPHARMED SpA Adeguamento termini standard: ora 250 mg+250 mg polv per soluz per infusione 1 flaconcino 60 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 026462022 IMIPEM*INFUS 1FL 500MG NEOPHARMED SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg+500 mg polv per soluz per infusione 1 flaconcino 120 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 026462034 IMIPEM*INFUS 1FL500MG+FL 100ML NEOPHARMED SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg/100 ml+500 mg/100 ml polv e solvente per soluz per infusione 1 flaconcino polvere+1 flaconcino sol 100 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 026462046 IMIPEM*IM FL 500MG+FL SOLV 2ML NEOPHARMED SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg/2 ml+500 mg/2 ml polv e solv per sospensione iniett 1 flaconcino polv +1 fiala solv 2 ml

026462059 IMIPEM*INFUS 1FL500MG+SACCA SO NEOPHARMED SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg/100 ml+500 mg/100 ml polv e solvente per soluz per infusione 1 flaconcino monovial polvere+1 sacca solv 100 ml 025887011 TIENAM*INFUS 1FL 250MG MERCK SHARP & DOHME SpA Adeguamento termini standard: ora 250 mg+250 mg polv per soluz per infusione 1 flaconcino da 60 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 025887023 TIENAM*INFUS 1FL 500MG MERCK SHARP & DOHME SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg+500 mg polv per soluz per infusione 1 flaconcino 120 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 025887035 TIENAM*INFUS FL 500MG+FL 100ML MERCK SHARP & DOHME SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg/100 ml+500 mg/100 ml polv e solvente per soluz per infusione 1 flaconcino polvere+1 flaconcino sol 100 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 025887047 TIENAM*IM FL 500MG+F SOLV 2ML MERCK SHARP & DOHME SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg/2 ml+500 mg/2 ml polv e solv per sospensione iniett 1 flaconcino polv +1 fiala solv 2 ml 025887050 TIENAM*INFUS FL500MG+SACCA SOL MERCK SHARP & DOHME SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg/100 ml+500 mg/100 ml polv e solvente per soluz per infusione 1 flaconcino monovial polvere+1 sacca solv 100 ml 033557024 FENOFIBRATO WINTH.*30CPS 200MG WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Sostitu8zione confezione: ora 200 mg capsule rigide 20 capsule (nuovo n. AIC 033557024) 035903018 PRESINEX*SPR NAS 6ML 10MCG/SPR BRUNO FARAMCEUTICI SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PH&T SpA (AIC invariato) 025804016 DERMAVAL*CREMA 30G 0,1% FIRMA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MORGAN Srl (AIC invariato) 025804028 DERMAVAL*POM 30G 0,1% FIRMA SPA

025804042 DERMAVAL FORTE*POM 20G 0,3% FIRMA SPA 028039016 NORUXOL*UNG 10G T.J. SMITH & NEPHEW LIMITED Trasferimento ditta titolare AIC: ora SMITH & NEPHEW Srl 028039028 NORUXOL*UNG 30G 037286010 AMOXIC.AC.CLAV.S.CARLO DARM.*12BUST 037286022 AMOXIC.AC.CLAV. S.CARLO FARM.*12CPR 037904012 CIPROFLOXACINA S.CARLO FARM.*10CPR 250MG SAN CARLO FARMACEUTICI SRL SAN CARLO FARMACEUTICI SRL SAN CARLO FARMACEUTICI SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALMUS Srl con conseguente variazione della denominazione in AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS (AIC invariato) Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALMUS Srl con conseguente variazione della denominazione in CIPROFLOXACINA ALMUS 037904024 CIPROFLOXACINA S.CARLO SAN CARLO FARMACEUTICI FARM.*6CPR 500MG SRL 037904036 CIPROFLOXACINA S.CARLO SAN CARLO FARMACEUTICI FARM.*12CPR 750MG SRL 026126019 NOVANTRONE*INF 2MG/ML 5ML CYANAMID OF GREAT BRITAIN Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDA PHARMA SpA LTD 026126021 NOVANTRONE*INF 2MG/ML 10ML CYANAMID OF GREAT BRITAIN LTD 025058025 NORMISON*20CPS 20MG WYETH LEDERLE SPA 025058076 NORMISON 10MG*20CPS 10MG WYETH LEDERLE SPA 029979010 LITIO CARB.EISAI*50CPS 300MG EISAI SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MARVECSPHARMA SERVICES Srl con conseguente modifica della denominazione in LITIO CARBONATO MARVECSPHARMA SERVICES 029979022 LITIO CARB.EISAI*30CPS 300MG EISAI SRL 033736012 AIRCORT*SOSPxINAL 200MCG/D 200 ITALCHIMICI SpA Modifica eccipienti 033736051 AIRCORT*SOSPxINAL 400MCG/D 100 ITALCHIMICI SpA 037665015 OMEPRAZOLO L.AL*FL14CPS 10MG ITALCHIMICI SpA Adeguamento termini standard: ora 10 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule 037665027 OMEPRAZOLO L.AL*FL14CPS 20MG ITALCHIMICI SpA Adeguamento termini standard: ora 20 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule 027104102 LONGASTATINA LAR*FL 30MG+SIR+2 ITALFARMACO SpA Adeguamento termini standard: ora LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile flac polv +

siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi 037816016 ALSIDOL*14CPS GASTR 10MG PHARMA Trasferimento ditta titolare AIC: ora I.B.N. SAVIO Srl (AIC invariato) 037816028 ALSIDOL*14CPS GASTR 20MG PHARMA 035400011 ACTIDUE GIORNO&NOTTE CM*15+5CP PFIZER CONSUMER HEALTH Trasferimento ditta titolare AIC: ora JOHNSON & JOHNSON SpA 018723080 ACTIFED*12CPR 2,5MG+60MG PFIZER CONSUMER HEALTH 018723092 ACTIFED*SCIR 100ML 2,5MG+60MG PFIZER CONSUMER HEALTH 021102037 ACTIFED COMPOSTO*SCIR 100ML PFIZER CONSUMER HEALTH 028139032 ACTIFED NASALE*SPRAY 15ML PFIZER CONSUMER HEALTH 024823066 ACTIGRIP*12CPR PFIZER CONSUMER HEALTH 024823078 ACTIGRIP*SCIR 100ML PFIZER CONSUMER HEALTH 020875086 ACTIRIBEX TOSSE*24PASTL 15MG PFIZER CONSUMER HEALTH 020875098 ACTIRIBEX TOSSE*OS GTT FL 15ML PFIZER CONSUMER HEALTH 020875100 ACTIRIBEX TOSSE*OS GTT 25ML PFIZER CONSUMER HEALTH 020875124 ACTIRIBEX TOSSE*SCIR 160ML0,3% PFIZER CONSUMER HEALTH 020875136 ACTIRIBEX*SCIR 200ML 5MG/5ML PFIZER CONSUMER HEALTH 020875148 ACTIRIBEX*24CPR MAST MENTA PFIZER CONSUMER HEALTH 020918076 ACTIRIBEXEN*SCIR 120ML PFIZER CONSUMER HEALTH 020918088 ACTIRIBEXEN*SCIR FL 160ML PFIZER CONSUMER HEALTH 020918090 ACTIRIBEXEN*SCIR 200ML PFIZER CONSUMER HEALTH 020918102 ACTIRIBEXEN*AD 10SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH

020918114 ACTIRIBEXEN*BB 12SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH 020918126 RIBEXEN CON ESPET.*LATT 12SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH 019971074 ACTISEPTIC*COLLUT FL 100ML PFIZER CONSUMER HEALTH 019971086 ACTISEPTIC*COLLUT 200ML 200MG PFIZER CONSUMER HEALTH 019971100 ACTISEPTIC*COLLUT 12BUST 15ML PFIZER CONSUMER HEALTH 005190057 ANUSOL*12SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH 005190069 ANUSOL*POM 40G PFIZER CONSUMER HEALTH 000850040 BETOTAL*SCIR FL 200G PFIZER CONSUMER HEALTH 000850053 BETOTAL*20CPR RIV TIPO FORTE PFIZER CONSUMER HEALTH 000850065 BETOTAL*20CPR RIV TIPO NORM PFIZER CONSUMER HEALTH 000850127 BETOTAL*SCIR FL 100G PFIZER CONSUMER HEALTH 022292066 BEBEN*CREMA 30G 0,025% PFIZER CONSUMER HEALTH 022292080 BEBEN*CREMA 30G 0,1% PFIZER CONSUMER HEALTH 022292116 BEBEN*EMULS CUT 30ML 0,1% PFIZER CONSUMER HEALTH 022292142 BEBEN*GEL FL 30ML 0,1% PFIZER CONSUMER HEALTH 022919029 BEBEN CLOR.0,025%+0,5% CR*30G PFIZER CONSUMER HEALTH 022919043 BEBEN CLOR.0,1%+0,5% CREMA*30G PFIZER CONSUMER HEALTH 022919106 BEBEN CLOR.*EMULS CUT30ML 0,1% PFIZER CONSUMER HEALTH 003588112 BENADRYL ANTITOSSE*SCIR 115ML PFIZER CONSUMER HEALTH

003588124 BENADRYL*ELISIR FL 115G PFIZER CONSUMER HEALTH 003588136 BENADRYL*CREMA 30G PFIZER CONSUMER HEALTH 003588148 BENADRYL*25CPS 25MG PFIZER CONSUMER HEALTH 023379035 BENADRYL COMPLEX*SCIR 115ML PFIZER CONSUMER HEALTH 014160079 CICATRENE*CREMA 15G PFIZER CONSUMER HEALTH 014160081 CICATRENE*POLV 15G PFIZER CONSUMER HEALTH 029259013 CICATRENE SPRAY*90G PFIZER CONSUMER HEALTH 018331025 EYEDEC*COLL 10ML 0,05% PFIZER CONSUMER HEALTH 002516045 FARGAN*CREMA 50G 2% PFIZER CONSUMER HEALTH 002516060 FARGAN*CREMA 20G 2% PFIZER CONSUMER HEALTH 002516072 FARGAN*EMULS CUT 30G 2% PFIZER CONSUMER HEALTH 035632013 GINOTROSYD*CREMA VAG 78G PFIZER CONSUMER HEALTH 035632025 GINOTROSYD*6 OV VAG 100MG PFIZER CONSUMER HEALTH 035632037 GINOTROSYD*LAV VAG 5FL150ML0,2 PFIZER CONSUMER HEALTH 020708069 MYLICON*BB OS GTT 30ML 6,66% PFIZER CONSUMER HEALTH 038140012 MYLICONGAS*50CPR MAST 40MG PFIZER CONSUMER HEALTH 038140024 MYLICONGAS*24CPR MAST 40MG PFIZER CONSUMER HEALTH 031856014 OTOSPORIN*GTT OTO 10ML PFIZER CONSUMER HEALTH 032800031 REACTINE*14CPR 5MG+120MG R.P. PFIZER CONSUMER HEALTH

026725010 REGAINE*SOLUZ 60ML 2% PFIZER CONSUMER HEALTH 026725022 REGAINE*GEL 60ML 2% PFIZER CONSUMER HEALTH 026725034 REGAINE*SOLUZ 60ML 5% PFIZER CONSUMER HEALTH 027677018 RIBEXFLU*10CPR 25MG GASTRORES. PFIZER CONSUMER HEALTH 016308025 RIBEX NASALE*SPRAY 15ML PFIZER CONSUMER HEALTH 005858016 SUPPOSTE GLIC.P.C.H.*AD 12SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH 005858028 SUPPOSTE GLICERINA*AD 18SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH 005858030 SUPPOSTE GLIC.C.ERBA*BB 12SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH 005858042 SUPPOSTE GLICERINA*BB 18SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH 005858055 SUPPOSTE GLICERINA*LATT 12SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH 026694024 TRICOXIDIL*2% SOL CUT 1FL 60ML PFIZER CONSUMER HEALTH 027811049 VIRLIX*7CPR RIV 10MG PFIZER CONSUMER HEALTH 028617037 FLECTOR DOLORE*GRAT BAYER SpA Modifica eccipienti 10BUST25MG 038038016 ABIS*28CPR 5MG BRUNIFARMA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora AGIPS FARMACEUTICI Srl 038038028 ABIS*14CPR 10MG BRUNIFARMA Srl 037760016 PROTEC*14CPS GASTR 20MG BRUNIFARMA Srl 037924014 ARPEZOL*14CPS GASTR 10MG PROFESSIONAL Trasferimento ditta titolare AIC: ora PROGE FARM SRL 037924026 ARPEZOL*14CPS GASTR 20MG PROFESSIONAL 028346029 ONCOTICE*3F POLV 2ML C/TAPPO ORGANON ITALIA SpA Adeguamento standard terms: ora polvere per sospensione endovescicale 3 flaconcini da 3 ml 033009022 TIOCOLCHICOSIDE WIN*IM 6F4MG/2 WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Adeguamento standard terms: ora 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale

TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 57 del 15/5/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 021643010 ANAFRANIL*20CPR RIV 25MG DEFIANTE FARMACEUTICA LDA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Per proteggere il medicinale dall umidità conservare il blister nell imballaggio esterno 021643022 ANAFRANIL*50CPR RIV 10MG DEFIANTE FARMACEUTICA LDA 021643034 ANAFRANIL*IM IV 5F 2ML 25MG DEFIANTE FARMACEUTICA LDA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Per proteggere il medicinale dalla luce conservare le fiale nell imballaggio esterno 031113018 CASODEX*28CPR RIV 50MG ASTRAZENECA SpA Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi: magnesio stearato 031113020 CASODEX*28CPR RIV 150MG ASTRAZENECA SpA Tutti i codici METMORFINA GLIBENCLAMIDE MERCK MERCK SPA Variazione nome del medicinale: ora DIALINAX

REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 120 del 23 maggio 2008 sono state pubblicate alcune determinazione di revoca, su rinuncia, di specialità medicinali già anticipate dall Aifa e comunicate sul n. 19/2008 di Farma 7. *** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire una determinazione, di prossima pubblicazione in G.U., relativa alla revoca, su rinuncia della Società Euderma, dell AIC della specialità medicinale LUITASE*100CPS 340MG - AIC 025701069 e LUITASE*50CPS 340MG AIC 025701057. REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 116 del 19 maggio 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca della sospensione dell AIC di specialità medicinali già anticipata dall Aifa e comunicate sul n. 19/2008 di Farma 7. REVOCA REGISTRAZIONE P.M.C. Con decreto pubblicato sulla G.U. n. 116 del 19 maggio 2008 è stata revocata, su rinuncia, la registrazione del presidio medico chirurgico STREPTOSIL LIQUIDO registrazione n. 10880 della società Boehringer Ingelheim Italia Spa. SOSPENSIONE AIC MEDICINALE VETERINARIO Sulla G.U. n. 117 del 20 maggio 2005 è stato pubblicato il decreto di sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale per uso veterinario ad azione antiparassitaria e disinfettante per uso esterno SEVEN SPRAY bombola da 300 ml AIC 103299018. Motivo della sospensione: lo stabilimento di fabbricazione non è autorizzato alla produzione del farmaco ma solo al confezionamento primario. Il medicinale veterinario non può essere più venduto e la società titolare è tenuta a ritirare le confezioni in commercio. 10

COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Procter & Gamble Divisione Farmaceutica, comunica che, in caso di difficoltà nel reperire il farmaco ACTONEL presso gli abituarli canali distributivi, è possibile contattare l azienda presso la seguente linea telefonica dedicata: P&G Customer Care Actonel : 06 50973284. La Società Crinos ha deciso di cessare la commercializzazione della specialità medicinale ENTERASIN 20 suppsote 500 mg AIC 029480074. L ultimo lotto disponibile sul mercato avrà la scadenza del 30 giugno 2008. La Società Angelini informa della temporanea sospensione produttiva della specialità medicinale ENTERUM*OS 10FL 2MILIARDI/5ML AIC 028869042. Le confezioni presenti nel circuito distributivo possono essere esitate fino alla data di scadenza indicata sulle stesse. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE RISPERIDONE ACT*60CPR 1MG AL/ 037875073 27,87 A (Actavis Italy Spa) RISPERIDONE ACT*60CPR 2MG AL/ 037875186 51,34 A (Actavis Italy Spa) RISPERIDONE ACT*60CPR 3MG AL/ 037875299 77,44 A (Actavis Italy Spa) RISPERIDONE ACT*60CPR 4MG AL/ 037875402 101,73 A (Actavis Italy Spa) MIRTAZAPINA ACT*30CPR ORO 30MG 037969211 20,23 A (Actavis Italy Spa) REQUIP*28CPR 2MG R.P. 032261190 27,72 A (Glaxosmithkline Spa) REQUIP*28CPR 4MG R.P. 032261240 55,46 A (Glaxosmithkline Spa) REQUIP*28CPR 8MG R.P. 032261265 100,36 A (Glaxosmithkline Spa) TOTALIP*30CPR RIV 80MG PVC AL (Lab.guidotti Spa) 033006305 46,73 A 11

MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LOTTI VENDIBILI 022839183 MECLODERM*15 OV VAG 35MG 24 maggio 2008 071025 scad. 31/10/2009 (Shire) 071026 scad. 31/10/2009 071027 scad. 31/10/2009 071028 scad. 31/10/2009 071049 scad. 31/10/2009 071050 scad. 31/10/2009 071051 scad. 31/10/2009 071052 scad. 31/10/2009 071053 scad. 31/10/2009 071054 scad. 31/10/2009 I lotti prodotti a partire dal 2008 che iniziano con la numerazione 08 022839132 MECLODERM*CUT SCH 30G 2% (Shire) 036698037 GABAPENTIN RATIO.*50CPS 100MG (Rathiopharm) 036698189 GABAPENTIN RATIO.*50CPS 300MG (Rathiopharm) 036698468 GABAPENTIN RATIO.*30CPS 400MG (Ratiopharm) avranno gli stampati aggiornati 24 maggio 2008 070433 scad. 30/4/2009 070569 scad. 30/5/2009 I lotti prodotti a partire dal 2008 che iniziano con la numerazione 08 avranno gli stampati aggiornati 1 giugno 2008 Lotto H40681 con asterisco nero Primo lotto idoneo senza asterisco H48689 I lotti con numerazione successiva (senza asterisco) sono aggiornati 1 giugno 2008 Lotto H46861 con asterisco nero Primo lotto idoneo senza asterisco H50267 I lotti con numerazione successiva (senza asterisco) sono aggiornati 1 giugno 2008 Lotti H29404 e H29190 con asterisco nero Primo lotto idoneo senza asterisco LOTTI INVENDIBILI Lotto non aggiornato H40681 senza asterisco Lotto non aggiornato H46861 senza asterisco Lotti non aggiornati H29404 e H29190 senza asterisco

H46142 I lotti con numerazione successiva (senza asterisco) sono aggiornati