STERILIZZAZIONE PER FILTRAZIONE

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1 STERILIZZAZIONE PER FILTRAZIONE CORSO DI IMPIANTI DELL INDUSTRIA FARMACEUTICA ANNO ACCADEMICO

2 GENERALITA LA FILTRAZIONE COSTITUISCE UN METODO ALTERNATIVO DI STERILIZZAZIONE PER LE SOLUZIONI TERMOLABILI. E ANCHE USATA PER ALLONTANARE MICROORGANISMI E ALTRO MATERIALE PARTICOLATO DAI GAS, AD ESEMPIO DALL ARIAARIA NELLE ZONE DI PRODUZIONE IN ASEPSI. LA FILTRAZIONE DIFFERISCE SOSTANZIALMENTE DA TUTTI GLI ALTRI METODI DI STERILIZZAZIONE PERCHE I MICROORGANISMI SONO FISICAMENTE RIMOSSI DAL PRODOTTO E NON INATTIVATI. INOLTRE, LA FILTRAZIONE STERILIZZANTE NON E L ULTIMO PASSAGGIO NON E L ULTIMO PASSAGGIO NELLA PRODUZIONE DI UN PREPARATO STERILE, CHE SUBIRA ALTRE MANIPOLAZIONI IN ASEPSI.

3 TIPI DI FILTRI I FILTRI UTILIZZABILI PER LA STERILIZZAZIONE POSSONO ESSERE FONDAMENTALMENTE DI DUE TIPI: FILTRI IN PROFONDITA FILTRI A MEMBRANA I FILTRI IN PROFONDITA SONO COSTITUITI DA UN LETTO DI MATERIALE POROSO O GRANULARE (POLVERI CERAMICHE O METALLICHE, FIBRE DI VETRO, POLIMERI COMPRESSI, ETC.) NEI CUI INTERSTIZI PASSA IL FLUIDO. GLI SPAZI DOVE PASSA IL FLUIDO SONO IN GENERE PIU GRANDI DELLE PARTICELLE CHE DEVONO ESSERE TRATTENUTE; PERCIO IL MECCANISMO DI FILTRAZIONE NON E SOLO MECCANICO. I FILTRI A MEMBRANA FILTRI A MEMBRANA SONO SOTTILI DISCHI POROSI FATTI DI ESTERI DI CELLULOSA O ALTRI POLIMERI, CHE POSSONO ESSERE FABBRICATI CON PORI DI DIMENSIONI ACCURATAMENTE CONTROLLATE.

4 FILTRI A MEMBRANA I FILTRI A MEMBRANA SONO SOTTILI SISTEMI POROSI TRIDIMENSIONALI FATTI DI ESTERI DELLA CELLULOSA O ALTRI MATERIALI POLIMERICI (NYLON, TEFLON, POLISULFONI). SONO PRODOTTI PREPARANDO UNA SOLUZIONI DEL POLIMERO PRESCELTO IN UN SOLVENTE VOLATILE IN PRESENZA DI GLICERINA. IL SOLVENTE VOLATILE VIENE EVAPORATO; LE GOCCIOLINE DI GLICERINA DISPERSE RENDONO LA MASSA POLIMERICA VACUOLATA E VENGONO POI ALLONTANATE PER LAVAGGIO. LE DIMENSIONI DI QUESTI PORI POSSONO ESSERE ACCURATAMENTE REGOLATE. LA RITENZIONE DELLE PARTICELLE SOLIDE E IN PRIMA APPROSSIMAZIONE LEGATA ALLE DIMENSIONI DEI PORI (EFFETTO SETACCIO), TUTTAVIA CI SONO ANCHE DEI MECCANISMI DI INTERAZIONE IONICA.

5 MECCANISMO D AZIONE DELLE MEMBRANE STERILIZZANTI A = PASSAGGIO DI DETRITI BATTERICI, ES. PIROGENI, ATTRAVERSO UNA MEMBRANA CON PORI DA 0.22 µm. B = BATTERIO CHE SI LISA IN SUPERFICIE FACENDO PASSARE DETRITI C = BATTERIO INTEGRO BLOCCATO DALLA MEMBRANA

6 SCELTA DELLE MEMBRANE LA SCELTA DEL FILTRO STERILIZZANTE DIPENDE DAL TIPO DI LIQUIDO CHE DEVE ESSERE SOTTOPOSTO A FILTRAZIONE. LE MEMBRANE DI NITRATO DI CELLULOSA SI USANO PER SOLUZIONI ACQUOSE, OLEOSE O DEBOLMENTE ALCOOLICHE, MENTRE QUELLE DI ACETATO DI CELLULOSA SONO PARTICOLARMENTE ADATTE PER SOLUZIONI FORTEMENTE ALCOOLICHE. LE POROSITA PIU COMUNEMENTE UTILIZZATE SONO 0.22 µm E 0.45 µm; SOLO LA PRIMA GARANTISCE UNA RIMOZIONE SODDISFACENTE DEI BATTERI.

7 APPLICAZIONI DELLA STERILIZZAZIONE PER FILTRAZIONE LA STERILIZZAZIONE PER FILTRAZIONE E UTILIZZATA PER SOLUZIONI TERMOLABILI COME SIERI, SOLUZIONI DI VITAMINE, ANTIBIOTICI, LIQUIDI BIOLOGICI. UNA LIMITAZIONE DELLA STERILIZZAZIONE PER FILTRAZIONE E L INCAPACITA DEI FILTRI DI TRATTENERE I VIRUS

8 CARATTERISTICHE DEI FILTRI A MEMBRANA I FILTRI A MEMBRANA HANNO LE SEGUENTI CARATTERISTICHE: ELEVATA EFFICIENZA (CIOE CAPACITA DI RIMUOVERE PARTICELLE DI UNA CERTA DIMENSIONE) SCARSA CAPACITA (CIOE QUANTITA DI SOLIDI SOSPESI CHE IL FILTRO E IN GRADO DI TRATTENERE PRIMA DI INTASARSI) SCARSA VELOCITA DI FLUSSO CON LIQUIDI VISCOSI ELEVATA RESISTENZA TERMICA (SI STERILIZZANO IN AUTOCLAVE) ELEVATA RESISTENZA MECCANICA (RESISTONO AD ALTE PRESSIONI) NON RILASCIANO FIBRE NON DANNO FENOMENI DI ADSORBIMENTO TRATTENGONO POCO LIQUIDO

9 EFFICACIA DEI FILTRI L EFFICACIA DEI FILTRI DEVE ESSERE VALIDATA FACENDO PASSARE ATTRAVERSO IL FILTRO UNA SOSPENSIONE A CONCENTRAZIONE NOTA DI BATTERI E VERIFICANDO CHE I MICROORGANISMI NON PASSINO NEL FILTRATO. PER I FILTRI DA 0.22 µm SI UTILIZZA IL BATTERIO Pseudomonas diminuta ATCC 19146, CARATTERIZZATO DA DIMENSIONI MOLTO PICCOLE (0.5 x 1-4 µm), ALLA CONCENTRAZIONE DI 10 7 /cm 2 DI SETTO FILTRANTE. PER LA CONVALIDA DEI FILTRI DA 0.45 µm SI UTILIZZA IL BATTERIO Serratia marcescens ATCC19146.

10 INTEGRITA DEI FILTRI L INTEGRITA DEL FILTRO PUO ESSERE VALUTATA DETERMINANDO IL PUNTO DI BOLLA, CIOE DETERMINANDO LA PRESSIONE CHE E NECESSARIA PER OTTENERE IL PASSAGGIO DI UN FLUSSO CONTINUO D ARIA ATTRAVERSO UN FILTRO BAGNATO (ATTRAVERSO I PORI PIU GRANDI). SE I DATI OTTENUTI IN QUESTO TEST SONO IN ACCORDO CON LE CARATTERISTICHE NOTE E/O DICHIARATE PER QUEL TIPO DI FILTRO, SI ASSUME CHE IL FILTRO SIA INTEGRO E CORRETTAMENTE ASSEMBLATO. QUESTO TEST NON E DISTRUTTIVO QUESTO TEST NON E DISTRUTTIVO, ANZI DATI RELATIVI ALL INTEGRITA DOVREBBERO ESSERE OTTENUTI PER OGNI FILTRO PRIMA E DOPO L UTILIZZO.

11 QUALITA DELL ARIA NELL INDUSTRIA FARMACEUTICA IMPORTANZA DELLA QUALITA DELL ARIA NELLA PRODUZIONE DI FARMACI STERILI E NON STERILI CONTAMINAZIONE DELL ARIA IN AMBIENTI NON CONTROLLATI LA CONCENTRAZIONE DI PARTICELLE SOSPESE PUO ANDARE DA 10 8 A PER m 3 ; IL RAPPORTO TRA QUELLE VITALI E QUELLE NON VITALI VARIA DA 1:500 A 1:20,000

12 EFFETTO DELLA PRESENZA UMANA SULLA CONTAMINAZIONE AMBIENTALE SI HA IL RICAMBIO COMPLETO DELLO STRATO SUPERFICIALE DI CELLULE EPIDERMICHE IN 1-2 GIORNI (CON EMISSIONE DI PARTICELLE 5 µm). LE PARTICELLE CONTAMINATE DI DERIVAZIONE UMANA VEICOLANO SOPRATTUTTO STAFILOCOCCHI, MICROCOCCHI E DIFTEROIDI, MENTRE QUELLE DELL AEROSOL NATURALE CONTENGONO SOPRATTUTTO LIEVITI, MUFFE E SPORE FUNGINE.

13 EFFETTO DELL ATTIVITA FISICA SUL GRADO DI CONTAMINAZIONE DELL ARIA

14 STANDARD LA QUALITA DELL ARIA NEGLI AMBIENTI DI LAVORO DIPENDE DAL NUMERO DI PARTICELLE VITALI PRESENTI; TUTTAVIA PER MOTIVI PRATICI E MOLTO PIU SEMPLICE DEFINIRE LA QUALITA IN TERMINI DI QUANTITA TOTALE DI PARTICELLE. NON ESISTONO STANDARD UNIVERSALMENTE RICONOSCIUTI PER LA QUALITA DELL ARIA NEGLI AMBIENTI DI LAVORO; TUTTAVIA, CE NE SONO DUE AMPIAMENTE USATI: FEDERAL STANDARD 209D (AMERICANO, DEL 1988; ADOTTATO IN MOLTI ALTRI PAESI) BS 5295 (BRITANNICO, DEL 1989) I DUE STANDARD SONO ISPIRATI A PRINCIPI SIMILI; AL PRIMO FA RIFERIMENTO ANCHE LA FARMACOPEA ITALIANA.

15 FEDERAL STANDARD 209D SECONDO QUESTO STANDARD L ARIA AMBIENTALE VIENE CLASSIFICATA IN 6 CLASSI, A SECONDA DEL NUMERO DI PARTICELLE DI UNA CERTA DIMENSIONE PRESENTI IN UN PIEDE CUBICO.

16 FEDERAL STANDARD 209D RELAZIONE TRA DIMENSIONI DELLE PARTICELLE E NUMERO DELLE PARTICELLE (FEDERAL STANDARD 209D)

17 BS 5295

18 CONDIZIONI DI CONTAMINAZIONE AMBIENTALE DESCRITTE DALLA FU ITALIANA classe N max consentito partic/m 3 uguale o superiore N max consentito microrganismi viventi per m 3 >0.5 µm >5 µm A (flusso laminare) Inferiori a 1 B C D LE CLASSI A E B CORRISPONDONO ALLA CLASSE 100 AMERICANA, LA C ALLA CLASSE 10,000 E LA D ALLA CLASSE 100,000.

19 FILTRI HEPA I FILTRI HEPA (HIGH-EFFICIENCY PARTICULATE AIR), A VOLTE DETTI ERRONEAMENTE FILTRI ASSOLUTI, SONO IN GRADO DI TRATTENERE IL % DI PARTICELLE DI 0.3 µm. ORA SONO ANCHE DISPONIBILI IN COMMERCIO FILTRI PIU EFFICIENTI DETTI ULPA (ULTRA-LOW LOW PARTICULATE AIR), IN GRADO DI TRATTENERE IL % DI PARTICELLE DI 0.12 µm. I FILTRI HEPA SONO COSTITUITI DA FOGLI DI FIBRE DI VETRO IDROREPELLENTI AVENTI DIAMETRO MEDIO DI 0.1 µm.

20 MECCANISMI DI RITENZIONE DEI FILTRI HEPA LA FILTRAZIONE DA PARTE DEI FILTRI HEPA NON E UN PROCESSO SEMPLICE, MA E LA COMBINAZIONE DI MECCANISMI DIVERSI: 1 = IMPATTO INERZIALE (IMPORTANTE SOPRATTUTTO PER PARTICELLE > 1 µm AD ALTE VELOCITA DI FLUSSO) 2 = RITENZIONE ELETTROSTATICA (PARTICELLE µm) 3 = RITENZIONE DIFFUSIVA RITENZIONE DIFFUSIVA (PARTICELLE < 0.5 µm A BASSA VELOCITA )

21 FILTRI HEPA TIPICAMENTE I FILTRI HEPA SONO RIPIEGATI PIU VOLTE IN MODO DA FORNIRE UN AMPIA SUPERFICIE DI FILTRAZIONE; TRA UNA PIEGA E L ALTRA SONO DISPOSTI DEGLI SPAZIATORI DI CARTONE RIGIDO ONDULATO O ALLUMINIO. IL FILTRO COSI ASSEMBLATO VIENE SISTEMATO DENTRO UN CONTENITORE DI PLASTICA O ALLUMINIO.

22 TEST DI VERIFICA DELL EFFICIENZA DEI FILTRI HEPA CI SONO VARI TEST CHE PERMETTONO DI VALUTARE L EFFICIENZA DEI FILTRI HEPA, CIOE LA CAPACITA DEL FILTRO A RIMUOVERE LE PARTICELLE CONTENUTE NELLA CORRENTE D ARIA CHE LO ATTRAVERSA. I TEST PIU IMPORTANTI SONO: METODO DI PROVA DI PENETRAZIONE DEL DOP ( O DELL EMERY 3004) METODO DI PROVA DI PENETRAZIONE ALLA FIAMMA DI SODIO

23 TEST DOP IL TEST HA LO SCOPO DI VERIFICARE LA PENETRAZIONE PERCENTUALE DI PARTICELLE TRACCIANTI ATTRAVERSO IL FILTRO. LA SOSTANZA TRACCIANTE E IL DIOCTILFTALATO (O DOP), LIQUIDO OLEOSO AD ELEVATO PUNTO DI EBOLLIZIONE. QUANDO VIENE VAPORIZZATO E POI RICONDENSATO, IL DOP FORMA DELLE GOCCIOLINE MOLTO UNIFORMI, DEL DIAMETRO DI 0.3 µm. LA CONCENTRAZIONE DI DOP NELL ARIA FATTA PASSARE ATTRAVERSO IL FILTRO VIENE TENUTA ATTORNO A 80 mg/m 3. L ARIA PRELEVATA SIA A MONTE CHE A VALLE DEL FILTRO VIENE ANALIZZATA CON UN FOTOMETRO A DIFFUSIONE LUMINOSA, CHE VALUTA LA CONCENTRAZIONE DI GOCCIOLINE PRESENTI. DAL RAPPORTO TRA CONCENTRAZIONE A VALLE E CONCENTRAZIONE A MONTE SI RICAVA LA PENETRAZIONE %. OLTRE AL DOP SI POSSONO USARE ALTRE SOSTANZE (EMERY 3004).

24 APPARECCHIO PER TEST DOP 1 = RISCALDATORE D ARIA 2 = BOLLITORE DEL DIOCTILFTALATO 5 = FILTRO DA TESTARE 8 = CAMERA DI MISCELA 12 = FOTOMETRO A DIFFUSIONE

25 METODO DI PROVA DI PENETRAZIONE ALLA FIAMMA DI SODIO IN QUESTO TEST LA SOSTANZA TRACCIANTE E UN AEROSOL COSTITUITO DA PARTICELLE SOLIDE DI CLORURO DI SODIO, OTTENUTE PER NEBULIZZAZIONE DI UNA SOLUZIONE DI NaCl AL 2% E SUCCESSIVA EVAPORAZIONE DEL SOLVENTE. IL DIAMETRO DELLE PARTICELLE DI CLORURO DI SODIO E COMPRESO TRA 0.02 E 2 µm. LA SOLUZIONE DI CLORURO DI SODIO VIENE NEBULIZZATA DA UN FLUSSO D ARIA CALDA E LE PARTICELLE DI SALE VENGONO TRASCINATE VERSO IL FILTRO DA TESTARE. UN PRELIEVO D ARIA VIENE FATTO MONTE ED UNO A VALLE DEL FILTRO. L ARIA VA AD ALIMENTARE UN BRUCIATORE A GAS METANO; LA PRESENZA DI SODIO CONFERISCE ALLA FIAMMA UN COLORE GIALLO PROPORZIONALE ALLA QUANTITA DI SODIO PRESENTE.

26 APPARECCHIO PER L ESECUZIONE DEL SODIUM FLAME TEST 1 = NEBULIZZATORE SOLUZIONE DI SODIO CLORURO 3 = RISCALDAMENTO DELL ARIA IN INGRESSO 4 = FILTRO DA TESTARE 5 = PRELIEVO ARIA NON FILTRATA 6 = PRELIEVO ARIA FILTRATA 7 = ESSICCATORE 9 = BRUCIATORE A GAS 10 = SISTEMA OTTICO E FOTOMETRO

27 FLUSSO LAMINARE UN FLUSSO D ARIA LAMINARE E DEFINITO COME UN FLUSSO D ARIA IN UNO SPAZIO LIMITATO SECONDO LINEE DI FLUSSO PARALLELE E AD UNA VELOCITA UNIFORME. LA VELOCITA OTTIMALE DELL ARIA E 0.45 m/sec.; A QUESTA VELOCITA LE PARTICELLE SOSPESE NELL ARIA VENGONO EFFICACEMENTE ALLONTANATE. A VELOCITA PIU BASSE I MOVIMENTI DELL OPERATORE POSSONO CREARE UNA CONTRO-CORRENTE CHE INQUINA IL MATERIALE STERILE. A VELOCITA PIU ELEVATA SI POSSONO CREARE TURBOLENZE.

28 OSTACOLI AL FLUSSO LAMINARE QUALUNQUE OSTACOLO FISICO AL FLUSSO LAMINARE CREA UNA TURBOLENZA A VALLE DELL OSTACOLO STESSO; IL FLUSSO LAMINARE SI RISTABILISCE AD UNA DISTANZA DALL OSTACOLO (Y) CHE E 3-6 VOLTE LA LARGHEZZA DELL OSTACOLO.

29 CABINE A FLUSSO LAMINARE LA LAVORAZIONE IN ASEPSI SI PUO EFFETTUARE NEGLI AMBIENTI A FLUSSO D ARIA CONVENZIONALE ( TURBOLENTO ) UTILIZZANDO APPOSITE CABINE O POSTAZIONI DI LAVORO A FLUSSO LAMINARE. QUESTE CABINE POSSONO ESSERE DI DUE TIPI : A FLUSSO LAMINARE ORIZZONTALE A FLUSSO LAMINARE VERTICALE QUANDO I MATERIALI MANIPOLATI DENTRO LE CABINE POSSONO COSTITUIRE UN RISCHIO BIOLOGICO, SI DEVE RICORRERE ALLE CABINE A SICUREZZA BIOLOGICA (BIOHAZARD). QUESTE SI DIVIDONO IN 3 CLASSI DI SICUREZZA, A SECONDA CHE SI ABBIA PROTEZIONE DALL INQUINAMENTO DELL OPERATORE, DELL AMBIENTE E/O DEL MATERIALE: CABINE DI CLASSE I CABINE DI CLASSE II CABINE DI CLASSE III

30 CABINA A FLUSSO LAMINARE ORIZZONTALE IN QUESTO TIPO DI CABINE L ARIA AMBIENTE, FILTRATA ATTRAVERSO UN FILTRO HEPA, ESCE STERILE DAL FONDO DELLA CAPPA E SCORRE PARALLELA ALLA SUPERFICIE DI LAVORO PORTANDO ALL ESTERNO LE PARTICELLE CONTAMINANTI. QUESTE CABINE PROTEGGONO IL MATERIALE MA NON L OPERATORE, NE L AMBIENTE; NON SONO BIOHAZARD. SONO UTILI PER ASSEMBLARE DISPOSITIVI STERILI O COMPONENTI ELETTRONICI; NON CONSENTONO LA MANIPOLAZIONE DI AGENTI BIOLOGICI.

31 CABINA A FLUSSO LAMINARE VERTICALE

32 CABINE DI CLASSE I LE CABINE DI CLASSE I HANNO APERTURA FRONTALE E RICHIAMO D ARIA DALL ESTERNO; L ARIA VIENE FILTRATA ATTRAVERSO UN FILTRO HEPA PRIMA DI ESSERE ESPULSA NELL AMBIENTE. QUESTE CABINE PROTEGGONO L OPERATORE E L AMBIENTE MA NON IL MATERIALE, CHE VIENE INVESTITO DALL ARIA AMBIENTE. QUESTO TIPO DI CABINA SI PUO USARE PER MICROORGANISMI DEI PRIMI 3 LIVELLI DI RISCHIO BIOLOGICO. LE CABINE DI CLASSE I NON HANNO UN FLUSSO LAMINARE D ARIA. The Class I BSC A. front opening B. sash C. exhaust HEPA D. exhaust plenum

33 CABINE DI CLASSE II LE CABINE DI CLASSE II SONO NATE CON L AVVENTO DELLE COLTURE CELLULARI NELL INTENTO DI PROTEGGERE, OLTRE ALL AMBIENTE E ALL OPERATORE, ANCHE IL PRODOTTO, E SFRUTTANO I FILTRI HEPA ED IL PRINCIPIO DEL FLUSSO LAMINARE VERTICALE D ARIA. TUTTE LE CABINE DI CLASSE II SONO ADATTE PER LAVORARE CON MICROORGANISMI DELLE PRIME TRE CLASSI DI RISCHIO BIOLOGICO; FORNISCONO INOLTRE UN AMBIENTE PRIVO DI MICROORGANISMI ADATTO PER LA PROPAGAZIONE DELLE COLTURE CELLULARI; E INFINE POSSONO ESSERE USATE PER PREPARARE FARMACI ANTIBLASTICI NON VOLATILI. LE CABINE DI CLASSE II SI POSSONO DISTINGUERE IN 4 TIPI DIVERSI, IN FUNZIONE DELL AERODINAMICA INTERNA: CLASSE II TIPO A (30% ARIA ESPULSA, 70% ARIA RICICLATA; VELOCITA FRONTALE 0.4 m/sec) CLASSE II TIPO B1 (70% ARIA ESPULSA, 30% ARIA RICICLATA; VELOCITA FRONTALE 0.4 m/sec) CLASSE II TIPO B2 (100% ARIA ESPULSA; VELOCITA FRONTALE 0.51 m/sec) CLASSE II TIPO B3 (30% ARIA ESPULSA; 70% ARIA RICICLATA; VELOCITA FRONTALE 0.51 m/sec)

34 CABINA DI CLASSE II, TIPO B1 (DA PAVIMENTO) The Class II, Type B1 BSC (classic design). Connection to building exhaust system required. A. front opening B. sash C. exhaust HEPA filter D. supply HEPA filter E. negative pressure exhaust plenum F. blower G. additional HEPA filter for air supply Note: The cabinet exhaust needs to be connected to the building exhaust.

35 CABINA DI CLASSE II, TIPO B1 (DA BANCO) The Class II, Type B1 BSC (bench top design). Connection to building exhaust system required A. front opening B. sash C. exhaust HEPA filter D. supply plenum E. supply HEPA filter F. blower G. negative pressure exhaust plenum Note: The cabinet exhaust needs to be connected to the building exhaust

36 CABINA DI CLASSE II, TIPO B2 The Class II, Type B2 BSC. Connection to building exhaust system required A. front opening B. sash C. exhaust HEPA filter D. supply HEPA filter E. negative pressure exhaust plenum F. supply blower G. filter screen Note:The carbon filter in the building exhaust is not shown. The cabinet exhaust needs to be connected to the building exhaust system.

37 CABINA DI CLASSE III ( GLOVE BOX ) The Class III BSC. A. glove ports with O-ring for attaching arm-length gloves to cabinet B. sash C. exhaust HEPA filter D. supply HEPA filter E. double-ended autoclave or passthrough box QUESTE CABINE SONO PROGETTATE PER LA MANIPOLAZIONE DI AGENTI MICROBIOLOGICI DI LIVELLO DI RISCHIO 4. SONO MUNITE DI GUANTI MONTATI SUL VETRO FRONTALE, DI UN FILTRO HEPA PER DECONTAMINARE L ARIA IN ENTRATA E DI UN ALTRO PER L ARIA IN USCITA. ALL INTERNO NON C E FLUSSO LAMINARE.

38 RIEPILOGO CARATTERISTICHE CLASSE RICIRCOLO ARIA % CARATTERISTICHE CABINE IMPIEGHI PROTEZIONE OPERATORE PROTEZIONE AMBIENTE PROTEZIONE CAMPIONE I Apertura frontale, filtro HEPA sull aria in uscita, contenimento dovuto al richiamo d aria esterna dall apertura frontale Basso rischio; microorganismi di gruppo 1-2 Buona Ottima Scarsa II A II B1 II B Apertura frontale che permette l ingresso dell aria, flusso laminare verticale nell area di lavoro, filtro HEPA sull aria in ingresso ed in uscita; se oltre al campione sono presenti sostanze mutagene, cancerogene o radioattive l aria espulsa deve essere convogliata all esterno Medio rischio, microorganismi di gruppo 2-3 Buona Ottima Ottima III Chiusura ermetica, funzionano in pressione negativa, accesso consentito da guanti; filtro HEPA su aria in ingresso, doppio filtro HEPA su aria in uscita Alto rischio, microorganismi di gruppo 4 Ottima Ottima Buona

39 INTERAZIONE TRA CABINE A FLUSSO LAMINARE ED ARIA AMBIENTE Per le cappe di classe I e II al fine dell efficienza è importante la loro collocazione nel laboratorio in posizione priva di correnti d aria e lontana dalle aree di transito del personale.