WinBDF Banca Dati Fitofarmaci

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1 WinBDF Banca Dati Fitofarmaci Questo file fa parte degli archivi di WinBDF Banca Dati Fitofarmaci e raccoglie i decreti ministeriali che riguardano in modo specifico la sostanza attiva selezionata. Il testo dei decreti qui riportati è stato scaricato dal sito internet dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Ricordiamo peraltro che l'unico testo definitivo è quello pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale a mezzo stampa, che prevale in casi di discordanza; la riproduzione dei testi forniti nel formato elettronico è consentita purché venga menzionata la fonte, il carattere non autentico e gratuito. N.B.: l archivio Decreti è integrato a titolo gratuito in WinBDF Banca Dati Fitofarmaci e pertanto non è stata applicata alcuna maggiorazione al prezzo di vendita del programma. Ecospi Srl Via Parini, Milano tel fax info@winbdf.it

2 IT Gazzetta ufficiale dell'unione europea L 101/3 DIRETTIVA 2003/31/CE DELLA COMMISSIONE dell'11 aprile 2003 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( 1 ), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/23/CE della Commissione ( 2 ), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1, considerando quanto segue: (1) Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( 3 ), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 ( 4 ), fissa un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. In tale elenco figurano 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin. (2) Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni stabilite dal regolamento (CEE) n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dai notificanti. Con il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 ( 5 ), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/95 ( 6 ), sono stati designati i seguenti Stati membri relatori i quali hanno presentato alla Commissione i relativi rapporti di valutazione e raccomandazioni, in conformità dell'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/ 92: 2,4-DB, Stato membro relatore: Grecia; tutte le informazioni sono state presentate il 30 aprile 1996; betaciflutrin; Stato membro relatore: Germania; tutte le informazioni sono state presentate il 4 novembre 1996; ciflutrin, Stato membro relatore: Germania; tutte le informazioni sono state presentate il 4 novembre 1996; iprodione, Stato membro relatore: Francia; tutte le informazioni sono state presentate il 18 luglio 1996; linuron, Stato membro relatore: Regno Unito; tutte le informazioni sono state presentate il 31 ottobre 1996; idrazide maleica, Stato membro relatore: Danimarca; tutte le informazioni sono state presentate il 5 settembre 1997; pendimetalin, Stato membro relatore: Spagna; tutte le informazioni sono state presentate il 20 maggio (3) Tali rapporti di valutazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. ( 1 ) GU L 230 del , pag. 1. ( 2 ) GU L 81 del , pag. 39. ( 3 ) GU L 366 del , pag. 10. ( 4 ) GU L 259 del , pag. 27. ( 5 ) GU L 107 del , pag. 8. ( 6 ) GU L 225 del , pag. 1. (4) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE e nella prospettiva di un'eventuale decisione sfavorevole in merito al 2,4-DB e al pendimetalin, la Commissione ha organizzato, il 7 maggio 1998 e il 4 giugno 1999, un incontro tripartito con il principale fornitore di dati e con lo Stato membro relatore di dette sostanze attive. Il principale fornitore di dati ha presentato altri dati per delucidare le perplessità iniziali. (5) I riesami di tutte le sostanze attive sono stati portati a termine il 3 dicembre 2002 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il 2,4-DB, il beta-ciflutrin, il ciflutrin, l'iprodione, il linuron, l'idrazide maleica e il pendimetalin. (6) I riesami relativi al 2,4-DB, al linuron, all'idrazide maleica e al pendimetalin non hanno evidenziato questioni in sospeso o motivi di preoccupazione tali da richiedere una consultazione del comitato scientifico per le piante. (7) Il rapporto sul beta-ciflutrin e sul ciflutrin e altre informazioni sono stati sottoposti anche al comitato scientifico per le piante, per consultazione distinta. Al comitato è stato chiesto di pronunciarsi sull'adeguata valutazione del rischio connesso con la dieta alimentare e di confermare che i dati ecotossicologici disponibili renderebbero ammissibili soltanto utilizzazioni in serre e per trattamento delle sementi. Nei suoi pareri ( 7 )( 8 ), il comitato ha suggerito che oltre ad una valutazione del rischio a lungo termine connesso con la dieta alimentare, valutazione usualmente effettuata per i prodotti fitosanitari, per il beta-ciflutrin e il ciflutrin occorresse procedere anche ad una valutazione del rischio acuto a breve termine connesso con la dieta alimentare, in considerazione delle loro caratteristiche di neurotossicità potenziale. Il comitato ha confermato che le utilizzazioni nella disinfezione delle sementi e nelle serre (salvo quando vengono utilizzati artropodi utili) possono essere ritenute sicure per gli organismi terrestri ed acquatici non bersaglio, tenuto conto delle circostanze specifiche di queste applicazioni e dell'immobilità del beta-ciflutrin e del ciflutrin nel terreno. Il comitato sostiene inoltre le conclusioni della valutazione degli Stati membri secondo cui le applicazioni spray in campo di beta-ciflutrin e di ciflutrin non sono risultate sufficientemente sicure, sulla base dei criteri stabiliti all'allegato VI della direttiva 91/ 414/CEE. A seguito del parere del comitato scientifico per le piante si è proceduto ad una valutazione del rischio a breve termine connesso con la dieta alimentare, ( 7 ) Parere del comitato scientifico per le piante concernente l'inclusione del ciflutrin nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari. (Parere del 28 gennaio 2000). ( 8 ) Parere del comitato scientifico per le piante concernente l'inclusione del ciflutrin nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari. (Parere del 28 gennaio 2000).

3 L 101/4 IT Gazzetta ufficiale dell'unione europea valutazione che è stata discussa con gli Stati membri giungendo alla conclusione che l'assunzione a breve termine di residui non dovrebbe comportare il superamento di valori limiti accettabili. (8) Il rapporto sull'iprodione e altre informazioni sono stati sottoposti anche al comitato scientifico per le piante, per consultazione distinta. Al comitato scientifico è stato chiesto di pronunciarsi sulle concentrazioni previste nel suolo e nelle acque sotterranee nonché sul livello accettabile di esposizione per l'operatore, proposto dal relatore. Nel suo parere ( 1 ), il comitato ha riconosciuto che le informazioni erano sufficienti per valutare, in modo affidabile, il comportamento alla lisciviazione della sostanza in terreni con ph superiore a 6. Tuttavia, la valutazione della lisciviazione in terreni con ph inferiore a 6 deve essere esaminata con maggiore attenzione poiché in questi casi, in alcune condizioni realistiche di vulnerabilità, può aver luogo lisciviazione a concentrazioni superiori a 0,1 µg/l. Il comitato non ha ritenuto necessario applicare un fattore di sicurezza aggiuntivo per stabilire il livello accettabile di esposizione per gli operatori. Le osservazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nell'elaborazione della presente direttiva e del relativo rapporto di riesame. (12) Una volta effettuata l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE riguardo ai prodotti fitosanitari contenenti 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica o pendimetalin e per riesaminare le autorizzazioni esistenti, in modo da garantire il rispetto delle condizioni concernenti le suddette sostanze attive stabilite nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di ciascun prodotto fitosanitario conformemente ai principi uniformi specificati dalla direttiva 91/414/CEE. (13) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/ CEE di conseguenza. (14) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: (9) Dai vari esami effettuati è risultato che si può prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica o pendimetalin soddisfino in generale i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere le sostanze attive di cui trattasi nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva. (10) Il rapporto di riesame della Commissione è necessario per la corretta attuazione, da parte degli Stati membri, di varie sezioni dei principi uniformi stabiliti nella direttiva 91/414/CEE. È pertanto opportuno prevedere che il rapporto di riesame definitivo, salvo le informazioni di carattere riservato, sia tenuto disponibile o reso disponibile dagli Stati membri per consultazione da parte di eventuali interessati. Articolo 1 L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva. Articolo 2 Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 30 giugno 2004 le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano dette disposizioni a decorrere dal 1 o luglio Quando gli Stati membri adottano le suddette disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri. (11) è opportuno accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell'allegato I, per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare ai nuovi requisiti che ne derivano. ( 1 ) Parere del comitato scientifico per le piante su questioni specifiche sottoposte dalla Commissione in merito alla valutazione dell'iprodione nel contesto della direttiva 91/414/CEE del Consiglio. (SCP/ IPRODIO/002-final; 31 gennaio 2002). Articolo 3 1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica o pendimetalin allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 giugno 2004.

4 L 101/5 Gazzetta ufficiale dell'unione europea IT 2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente 2,4- DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica o pendimetalin come unica sostanza attiva o associata ad altre sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 31 dicembre 2003, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 dicembre Articolo 4 La presente direttiva entra in vigore il 1 o gennaio Articolo 5 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, l'11 aprile Per la Commissione David BYRNE Membro della Commissione

5 N. Nome comune Numeri d'identificazione «47 2,4-DB CAS Numero CIPAC Beta-ciflutrin CAS (stereochimica non stabilita) Numero CIPAC 482 ALLEGATO Sostanze da inserire in fondo alla tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CE Denominazione IUPAC Purezza ( 1 ) Entrata in vigore Scadenza dell'iscrizione Disposizioni specifiche Acido 4-(2,4-diclorofenossi) butirrico estere (SR)-α-ciano- (4-fluoro-3- fenossi-fenil) metilico dell'acido (1RS,3RS;1RS,3SR)-3- (2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarbossilico 940 g/kg 1 o gennaio dicembre 2013 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del 2,4-DB, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre In tale valutazione generale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile nonché alle condizioni climatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. 965 g/kg 1 o gennaio dicembre 2013 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida. Le utilizzazioni diverse da trattamenti su piante ornamentali in serre e su sementi non sono al momento adeguatamente suffragate da dati probanti e non è stata dimostrata la loro accettabilità in base ai criteri di cui all'allegato VI. A sostegno delle autorizzazioni per le suddette utilizzazioni dovranno essere prodotti o presentati agli Stati membri dati ed informazioni a dimostrazione della loro accettabilità per i consumatori umani e per l'ambiente. Si tratta in particolare di dati atti a valutare dettagliatamente i rischi degli impieghi fogliari all'aperto e i rischi connessi con la dieta alimentare di trattamenti fogliari su colture commestibili. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del beta-ciflutrin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio. Nelle condizioni di autorizzazione devono essere incluse adeguate misure di attenuazione dei rischi. L 101/6 IT Gazzetta ufficiale dell'unione europea

6 N. 49 Ciflutrin CAS (stereochimica non stabilita) Numero CIPAC Iprodione CAS Numero CIPAC 278 Denominazione IUPAC Purezza ( 1 ) Entrata in vigore Scadenza dell'iscrizione Disposizioni specifiche Nome comune Numeri d'identificazione (RS),-α-ciano-4-fluoro-3-fenossibenzil-(1RS, 3RS; 1RS, 3SR) -3- (2,2-diclorovinil)-2,2-dimeticiclopropanecarbossilato 3-(3,5-diclorofenil)-N-isopropil- 2,4-dioxo-imidazolidina -1-carbossimide 920 g/kg 1 o gennaio dicembre 2013 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida. Le utilizzazioni al di fuori di serre e su colture commestibili non sono al momento adeguatamente suffragate e non è stata dimostrata la loro accettabilità in base ai criteri di cui all'allegato VI. A sostegno delle autorizzazioni per le suddette utilizzazioni dovranno essere prodotti o presentati agli Stati membri dati ed informazioni a dimostrazione della loro accettabilità per i consumatori umani e per l'ambiente. Si tratta in particolare di dati atti a valutare dettagliatamente i rischi degli impieghi fogliari all'aperto e i rischi connessi con la dieta alimentare di trattamenti fogliari su colture commestibili. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del ciflutrin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio. Nelle condizioni di autorizzazione devono essere incluse adeguate misure di attenuazione dei rischi. 960 g/kg 1 o gennaio dicembre 2013 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'iprodione, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre In tale valutazione globale gli Stati membri: devono rivolgere particolare attenzione alla possibilità di contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata a forti dosi (in particolare nel caso di tappeto erboso) su terreni acidi (ph inferiore a 6) e/o in regioni con caratteristiche climatiche vulnerabili, devono esaminare attentamente il rischio per gli invertebrati acquatici se la sostanza attiva viene applicata a contiguità di acque di superficie. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi IT Gazzetta ufficiale dell'unione europea L 101/7

7 N. 51 Linuron CAS Numero CIPAC Idrazide maleica CAS Numero CIPAC 310 Denominazione IUPAC Purezza ( 1 ) Entrata in vigore Scadenza dell'iscrizione Disposizioni specifiche Nome comune Numeri d'identificazione 3-(3,4-diclorofenil)-1-metossi-1- metilurea 6-idrossi-2H-piridazin-3-one 900 g/kg 1 o gennaio dicembre 2013 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del linuron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre In tale valutazione globale gli Stati membri: devono rivolgere particolare attenzione alla protezione dei mammiferi selvatici, degli artropodi non bersaglio e degli organismi acquatici; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, rivolgere particolare attenzione alla protezione degli operatori. 940 g/kg La sostanza attiva dev'essere conforme alla direttiva 79/117/ CEE del Consiglio ( 2 ), modificata dalla direttiva 90/ 533/CEE ( 3 ) 1 o gennaio dicembre 2013 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fitoregolatore. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'idrazide maleica, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre In tale valutazione generale gli Stati membri: devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio e procurare che nelle condizioni di autorizzazione siano incluse, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, devono rivolgere particolare attenzione alla possibile contaminazione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile nonché alle condizioni climatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. L 101/8 IT Gazzetta ufficiale dell'unione europea

8 N. 53 Pendimetalin CAS Numero CIPAC 357 Denominazione IUPAC Purezza ( 1 ) Entrata in vigore Scadenza dell'iscrizione Disposizioni specifiche Nome comune Numeri d'identificazione N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4- ossilidene ( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e la specificazione della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame. ( 2 ) GU L 33 dell' , pag. 36. ( 3 ) GU L 296 del , pag. 63.» 900 g/kg 1 o gennaio dicembre 2013 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del pendimetalin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre In tale valutazione generale gli Stati membri: devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e delle piante terrestri non bersaglio; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, devono rivolgere particolare attenzione alla possibilità di trasporto a breve distanza della sostanza attiva nell'aria IT Gazzetta ufficiale dell'unione europea L 101/9

9 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 giugno 2003 (GU n. 219 del ) Inclusione delle sostanze attive 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2003/31/CE della Commissione dell'11 aprile IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 6; Visto il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell'11 dicembre 1992, relativo alle disposizioni per l'attuazione della prima fase del programma di cui all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000, con il quale e' stabilito l'elenco delle sostanze attive in cui figurano anche il 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin da valutare ai fini della loro eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva; Vista la direttiva 2003/31/CE della Commissione dell'11 aprile 2003, concernente l'inclusione delle sostanze attive 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva 2003/31/CE della Commissione con l'inclusione delle sostanze attive 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE, Considerato che in fase di attuazione della direttiva 2003/31/CE si deve tenere conto delle prescrizioni riportate per le sostanze attive 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin nel relativo rapporto di riesame, messo a disposizione degli interessati, Considerato inoltre che nelle fasi di valutazione ed autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin si devono applicare i principi uniformi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Considerato che deve essere concesso un adeguato periodo per l'utilizzazione delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari non rispondenti ai requisiti del presente decreto; Ritenuto che tale periodo non deve essere superiore a 12 mesi dalla data di entrata in vigore della direttiva 2003/31/CE; Decreta: Art Le sostanze attive 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin sono iscritte, fino al 31 dicembre 2013, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato al presente decreto. Art Il Ministero della salute adotta, entro il 30 giugno 2004, i provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive indicate nell'art. 1.

10 2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin presentano al Ministero della salute, entro il 1 gennaio 2004, in alternativa: a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto. 3. In assenza dei provvedimenti di cui al comma 1, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin non aventi i requisiti di cui all'art. 1 e all'art. 2, comma 2, del presente decreto si intendono revocate a decorrere dal 30 giugno titolari di autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti 2,4-DB. beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin, come unica sostanza attiva o in combinazione con sostanze attive che alla data del 31 dicembre 2003 risultino gia' incluse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, presentano al Ministero della salute entro il 30 giugno 2006, per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo. Tali autorizzazioni saranno modificate o revocate entro il 31 dicembre 2007, a conclusione dell'esame effettuato in applicazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI del citato decreto legislativo. Art Il rapporto di riesame e' messo a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n Art L'utilizzazione delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin, revocati ai sensi dell'art. 2, comma 3, del presente decreto, e' consentita fino al 31 dicembre L'utilizzazione delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 2, comma 4, del presente decreto, e' consentita fino al 31 dicembre I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari revocati sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze. Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, entrera' in vigore il 1 gennaio Roma, 20 giugno 2003 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 12 agosto 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 301

11 Allegato Vedere Allegato da pag. 23 a pag. 26 della G.U. <---- Il testo di questo decreto è stato scaricato dal sito internet dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Ricordiamo peraltro che l'unico testo definitivo è quello pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale a mezzo stampa, che prevale in casi di discordanza; la riproduzione dei testi forniti nel formato elettronico è consentita purché venga menzionata la fonte, il carattere non autentico e gratuito.

12 GAZZETTAUFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale -n.219 Allegato COPIA TRATTA DA GURITEL ö GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE ö 23 ö

13 GAZZETTAUFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale -n.219 COPIA TRATTA DA GURITEL ö GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE ö 24 ö

14 GAZZETTAUFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale -n.219 COPIA TRATTA DA GURITEL ö GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE ö 25 ö

15 GAZZETTAUFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale -n.219 COPIA TRATTA DA GURITEL ö GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE 03A10515 ö 26 ö

16 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 giugno 2004 (GU n. 179 del ) Revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari non conformi alle disposizioni definite dal decreto del Ministero della salute del 20 giugno 2003, relativo all'iscrizione della sostanza attiva iprodione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n IL DIRETTORE GENERALE della sanita' veterinaria e degli alimenti Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, relativo alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto ministeriale del 20 giugno 2003 di recepimento della direttiva 2003/31/CE dell'11 aprile 2003, relativo all'iscrizione della sostanza attiva iprodione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1994, n. 194; Visto l'art. 2, comma 2 del citato decreto ministeriale 20 giugno 2003, secondo il quale i titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti iprodione dovevano presentare al Ministero della salute entro il 1 gennaio 2004 in alternativa: a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del sopraccitato decreto; Rilevato che i titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari elencati nell'allegato al presente decreto non hanno ottemperato a quanto previsto dall'art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 20 giugno 2003 nei tempi e nelle forme da esso stabiliti; Ritenuto di dover procedere alla revoca dei prodotti riportati in allegato contenenti la sostanza attiva iprodione; Visto l'art. 23 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo alle sanzioni previste per chi immette in commercio e per chi utilizza prodotti fitosanitari non autorizzati e le successive norme in materia di riforma del sistema sanzionatorio; Decreta: Art Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari elencati in allegato, contenenti la sostanza attiva iprodione, sono revocate a far data dal 30 giugno 2004, come stabilito dall'art. 2, paragrafo 3, del decreto ministeriale 20 giugno Art La commercializzazione delle scorte dei prodotti di cui all'art. 1 del presente decreto e' consentita fino al 31 dicembre 2004, conformemente a quanto disposto dall'art. 4 del sopraccitato decreto.

17 2. I titolari delle autorizzazioni di prodotti fito-sanitari di cui all'art. 1 sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti fitosanitari medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative scorte. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa alle imprese interessate e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 giugno 2004 Il direttore generale: Marabelli Allegato Prodotti fitosanitari a base di iprodione le cui autorizzazioni sono revocate ai sensi del DM 20 giugno 2003 vedere Allegato a pag. 25 della G.U. <---- Il testo di questo decreto è stato scaricato dal sito internet dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Ricordiamo peraltro che l'unico testo definitivo è quello pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale a mezzo stampa, che prevale in casi di discordanza; la riproduzione dei testi forniti nel formato elettronico è consentita purché venga menzionata la fonte, il carattere non autentico e gratuito.

18 GAZZETTAUFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale -n A07837 Prodotti fitosanitari a base di iprodione le cui autorizzazioni sono revocate ai sensi del DM 20 giugno 2003 COPIA TRATTA DA GURITEL ö GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE ö 25 ö

19 IT L 221/12 Gazzetta ufficiale dell Unione europea DIRETTIVE DIRETTIVA 2010/58/UE DELLA COMMISSIONE del 23 agosto 2010 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda l estensione dell utilizzo della sostanza attiva iprodione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell Unione europea, su tale sostanza. In particolare, la Francia ha preparato alcuni addenda alla relazione di valutazione nei settori pertinenti della valutazione del rischio, le cui conclusioni confermano che l estensione dell utilizzo è accettabile. vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( 1 ), in particolare l articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, secondo trattino, (5) La modifica delle disposizioni specifiche per l iprodione è quindi giustificata. (6) Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE. considerando quanto segue: (1) Con la direttiva 2003/31/CE della Commissione ( 2 ) l iprodione è stato iscritto come sostanza attiva nell allegato I della direttiva 91/414/CEE. (7) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: (2) Nella richiesta di iscrizione dell iprodione, l unico notificante Bayer ha presentato dati sugli utilizzi come fungicida, a sostegno della conclusione secondo cui è lecito presumere, in linea generale, che i prodotti fitosanitari contenenti iprodione soddisfino le condizioni di sicurezza stabilite dall articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE. Articolo 1 L allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all allegato della presente direttiva. (3) DEVGEN, un altro notificante, ha chiesto una modifica che consenta l utilizzo dell iprodione come nematocida, oltre all utilizzo sopraindicato. A sostegno di tale estensione dell utilizzo, il notificante DEVGEN ha fornito informazioni supplementari. Articolo 2 Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 24 dicembre 2010 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva. (4) La Francia ha valutato le informazioni presentate e il 12 gennaio 2010 ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni, secondo cui l estensione dell utilizzo richiesta non causa altri rischi oltre a quelli già presi in considerazione nelle disposizioni specifiche relative all iprodione figuranti nell allegato I della direttiva 91/414/CEE e nel rapporto di riesame della Commissione ( 1 ) GU L 230 del , pag. 1. ( 2 ) GU L 101 del , pag. 3. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 25 dicembre Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

20 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 221/13 Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 23 agosto Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO

21 Nell allegato I della direttiva 91/414/CEE la riga 50 è sostituita dalla seguente: Numero Nome comune, numeri d identificazione «50 Iprodione Numero CAS Numero CIPAC 278 ALLEGATO Denominazione IUPAC Purezza ( 1 ) Entrata in vigore Scadenza dell iscrizione Disposizioni particolari 3-(3,5-diclorofenil)-Nisopropil-2,4-dioxo-imidazolidina-1-carbossimide ( 1 ) Ulteriori particolari sull identità e sulla specificazione della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame. 960 g/kg 1 o gennaio dicembre 2013 Possono essere autorizzati solo gli utilizzi come fungicida e nematocida. Per l applicazione dei principi uniformi dell allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell iprodione, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre In tale valutazione globale, gli Stati membri: prestano particolare attenzione alla possibilità di contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in forti dosi (in particolare nel caso di tappeti erbosi) su terreni acidi (ph inferiore a 6) in condizioni climatiche vulnerabili, esaminano attentamente il rischio per gli invertebrati acquatici se la sostanza attiva è applicata in luoghi direttamente adiacenti ad acque di superficie. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.» L 221/14 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea

22 Supplemento ordinario n. 131 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 124 DECRETO 24 febbraio Recepimento della direttiva 2010/58/UE della Commissione che modifi ca l allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda l estensione di utilizzo della sostanza attiva iprodione. IL MINISTRO DELLA SALUTE 128

23 Supplemento ordinario n. 131 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 124 Roma, 24 febbraio 2011 Il Ministro: FAZIO 129

24 Supplemento ordinario n. 131 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n A06117 (WI-GU-2011-SON-110) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S. ALFONSO ANDRIANI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore * * 9,00

25 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 153/1 II (Atti non legislativi) REGOLAMENTI REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 540/2011 DELLA COMMISSIONE del 25 maggio 2011 recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ), in particolare l'articolo 78, paragrafo 3, sentito il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, considerando quanto segue: (1) Conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009, le sostanze attive figuranti nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( 2 ) sono considerate approvate a norma di detto regolamento. (2) Ai fini dell'attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre quindi adottare un regolamento che contenga l'elenco delle sostanze attive figuranti nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE al momento dell'adozione del presente regolamento. (3) In tale contesto occorre tener presente che, con l'articolo 83 del regolamento (CE) n. 1107/2009 che ha abrogato la direttiva 91/414/CEE, le direttive che iscrivevano le sostanze attive figuranti nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono diventate obsolete nella misura in cui esse abrogano tale direttiva. Tuttavia, le disposizioni autonome di tali direttive continuano ad applicarsi, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Le sostanze attive di cui all'allegato del presente regolamento sono considerate approvate a norma del regolamento (EC) n. 1107/2009. Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'unione europea. Esso si applica a decorrere dal 14 giugno Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 25 maggio Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO ( 1 ) GU L 309 del , pag. 1. ( 2 ) GU L 230 del , pag. 1.

26 Numero Nome comune, numeri d'identificazione 48 Beta-ciflutrin N. CAS (stereochimica non stabilita) N. CIPAC Iprodione N. CAS N. CIPAC 278 Denominazione IUPAC Purezza ( 1 ) Estere (SR)-α-ciano- (4- fluoro-3-fenossi-fenil) metilico dell'acido (1RS,3RS; 1RS,3SR)-3- (2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarbossilico 49 Ciflutrin N. CAS (stereochimica non stabilita) N. CIPAC 385 (RS),-α-ciano-4-fluoro-3-fenossibenzil-(1RS, 3RS; 1RS, 3SR) -3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimeticiclopropanecarbossilato 3-(3,5-diclorofenil)-Nisopropil-2,4-dioxo-imidazolidina-1-carbossimide Data di approvazione 965 g/kg 1 o gennaio g/kg 1 o gennaio g/kg 1 o gennaio 2004 Scadenza dell'approvazione 31 dicembre dicembre dicembre 2013 Disposizioni specifiche Possono essere autorizzati solo gli usi come insetticida. Gli usi diversi da trattamenti su piante ornamentali in serre e su sementi non sono al momento adeguatamente suffragati da dati probanti e non è stata dimostrata la loro accettabilità in base ai criteri dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009. A sostegno delle autorizzazioni per i suddetti usi dovranno essere prodotti o presentati agli Stati membri dati ed informazioni a dimostrazione della loro accettabilità per i consumatori umani e per l'ambiente. Si tratta in particolare di dati atti a valutare dettagliatamente i rischi degli usi fogliari all'aperto e i rischi connessi con la dieta alimentare di trattamenti fogliari su colture commestibili. Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul beta-ciflutrin, in particolare del e relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre In base a tale valutazione globale: gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere adeguate misure di attenuazione dei rischi. Possono essere autorizzati solo gli usi come insetticida. Gli usi diversi da trattamenti su piante ornamentali in serre e su sementi non sono al momento adeguatamente suffragati da dati probanti e non è stata dimostrata la loro accettabilità in base ai criteri dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009. A sostegno delle autorizzazioni per i suddetti usi dovranno essere prodotti o presentati agli Stati membri dati ed informazioni a dimostrazione della loro accettabilità per i consumatori umani e per l'ambiente. Si tratta in particolare di dati atti a valutare dettagliatamente i rischi degli usi fogliari all'aperto e i rischi connessi con la dieta alimentare di trattamenti fogliari su colture commestibili. Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul ciflutrin, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre In base a tale valutazione globale: gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere adeguate misure di attenuazione dei rischi. Possono essere autorizzati solo gli usi come fungicida e nematocida. Per l applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull iprodione, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre Per effettuare la valutazione globale, gli Stati membri: devono prestare particolare attenzione alla possibilità di contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene impiegata in forti dosi (in particolare nel caso di tappeti erbosi) su suoli acidi (ph inferiore a 6) in presenza di rischi relativi alle condizioni climatiche, IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 153/15

27 Numero 51 Linuron Nome comune, numeri d'identificazione N. CAS N. CIPAC Idrazide maleica N. CAS N. CIPAC Pendimetalin N. CAS N. CIPAC 357 Denominazione IUPAC Purezza ( 1 ) 3-(3,4-diclorofenil)-1-metossi-1-metilurea 6-idrossi-2H-piridazin-3- one N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro- 3,4-ossilidene Data di approvazione 900 g/kg 1 o gennaio g/kg 1 o gennaio g/kg 1 o gennaio 2004 Scadenza dell'approvazione 31 dicembre dicembre dicembre 2013 Disposizioni specifiche devono esaminare attentamente il rischio per gli invertebrati acquatici se la sostanza attiva è applicata in luoghi direttamente adiacenti ad acque di superficie. Se del caso, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. Possono essere autorizzati solo gli usi come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul linuron, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre Nell ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri: devono prestare particolare attenzione alla protezione dei mammiferi selvatici, degli artropodi non bersaglio e degli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori. Possono essere autorizzati solo gli usi come fitoregolatore. Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'idrazide maleica, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre Nell ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri: devono prestare particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio nonché garantire che le condizioni di autorizzazione comprendano, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, devono prestare particolare attenzione alla possibile contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene impiegata in regioni esposte a rischi in relazione alla natura dei suoli e/o alle condizioni climatiche. Se del caso, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. Possono essere autorizzati solo gli usi come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul pendimetalin, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre Nell ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri: devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e delle piante terrestri non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, devono prestare particolare attenzione alla possibilità di trasporto a breve distanza della sostanza attiva nell'aria. L 153/16 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea

28 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 19 marzo 2012 (GU n. 92 del Suppl. Ordinario n.78) Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di iprodione, sulla base del dossier BAS F di All. III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (12A04288) IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto ministeriale 20 giugno 2003 di recepimento della direttiva 2003/31/CE della Commissione del 11 aprile 2003, relativo

29 all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, della sostanza attiva iprodione; Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 20 giugno 2003 che indica il 31 dicembre 2013 quale scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva iprodione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto; Viste le istanze presentate dall'impresa titolare intesa ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto sulla base del fascicolo BAS F conforme all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento «Rovral Aquaflo 50 SC», presentato dall'impresa «Basf Italia S.r.l.»; Viste, inoltre, le domande intese ad ottenere l'autorizzazione alla modifica di composizione in adeguamento alla composizione oggetto degli studi costituenti il fascicolo di allegato III sopra indicato, nonche' l'autorizzazione a variazioni amministrative relative ad officine di produzione per alcuni dei prodotti fitosanitari di cui trattasi, e indicate nell'allegato al presente decreto; Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dall'art. 2, comma 4, del citato decreto 20 giugno 2003, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per la sostanza attiva iprodione; Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo BAS F, ottenuta dall' Istituto superiore di sanita', al fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31 dicembre 2013, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla composizione del prodotto fitosanitario di riferimento; Viste le note con le quali l'impresa titolare delle registrazioni dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio; Ritenuto di ri-registrare fino al 31 dicembre 2013, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva iprodione, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto alle condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base del fascicolo BAS F conforme all'allegato III; Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999; Decreta: Sono ri-registrati fino al 31 dicembre 2013, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva iprodione, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata, autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi. Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a quella del prodotto di riferimento nonche' le modifiche indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni

30 riguardanti le sostanze attive componenti. La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, sono consentiti secondo le seguenti modalita': otto mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati; dodici mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per l'impiego da parte degli utilizzatori finali. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa all'impresa interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 marzo 2012 Il Direttore generale: Borrello Allegato Parte di provvedimento in formato grafico Il testo di questo provvedimento è stato scaricato dal sito internet dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Ricordiamo peraltro che l'unico testo definitivo è quello pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale a mezzo stampa, che prevale in casi di discordanza; la riproduzione dei testi forniti nel formato elettronico è consentita purché venga menzionata la fonte, il carattere non autentico e gratuito.

31 Supplemento ordinario n. 78 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 92 A LLEGATO Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva iprodione ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier BAS F di All. III fino al 31 dicembre 2013 ai sensi del decreto ministeriale 20 giugno 2003 di recepimento della direttiva di inclusione 2003/31/CE della Commissione del 11 aprile N. reg.ne Nome prodotto Data reg.ne Impresa Rovral Plus 11/02/1991 Basf Italia S.r.l Gavelan 24/05/2006 Basf Italia S.r.l. Modifiche autorizzate - Modifiche di composizione in adeguamento a quella del prodotto di riferimento - Estensione sulle colture: nocciolo, carota, cipolla, fagiolo, pisello da essiccare, cetriolo e zucchino, melone e cocomero. - Eliminazione dell'impiego: zucca, cavolo rapa e sul trattamento concia delle sementi della colza, del frumento, del orzo e dei cereali minori. - Rinuncia agli stabilimenti di produzione: AngFormula S.r.l.- Paganica (AQ); Scotts France SAS Bourth (F); Bayer Cropscience S.r.l.- Villefranche (F) - Bayer Cropscience S.r.l.- filago (BG); CMPA - Berizes (F); SCHIRM AG division Promacon (D) - division Hermania (D) - division Timopa (D) - Cambio nome da: Rovral FL - Modifiche di composizione in adeguamento a quella del prodotto di riferimento - Estensione sulle colture: nocciolo, carota, cipolla, fagiolo, pisello da essiccare, cetriolo e zucchino, melone e cocomero. - Eliminazione dell'impiego: zucca, cavolo rapa e sul trattamento concia delle sementi della colza, del frumento, del orzo e dei cereali minori. - Rinuncia agli stabilimenti di produzione: AngFormula S.r.l.- Paganica (AQ); Scotts France SAS Bourth (F); Bayer Cropscience S.r.l.- Villefranche (F) - Bayer Cropscience S.r.l.- filago (BG); CMPA - Berizes (F); SCHIRM AG division Promacon (D) - division Hermania (D) - division Timopa (D) 32

32 Supplemento ordinario n. 78 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n

41 Supplemento ordinario n. 78 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n A04288 DECRETO 19 marzo Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di propiconazolo, sulla base del dossier OPINION 250g/l EC di All. III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l autorizzazione dei prodotti fitosanitari. IL DIRETTORE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E DELLA NUTRIZIONE Visto l art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonché la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011, 542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi; 42

42 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 19 marzo 2012 (GU n. 92 del Suppl. Ordinario n.78) Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di iprodione, sulla base del dossier BAS F di All. III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (12A04287) IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto ministeriale 20 giugno 2003 di recepimento della direttiva 2003/31/CE della Commissione del 11 aprile 2003, relativo

43 all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, della sostanza attiva iprodione; Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 20 giugno 2003 che indica il 31 dicembre 2013 quale scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva iprodione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto; Viste le istanze presentate dall'impresa titolare intesa ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto sulla base del fascicolo BAS F conforme all'allegato III del citato decreto legislativo n.194/1995, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento «Rovral 75 WG», presentato dall'impresa «Basf Italia S.r.l.»; Viste, inoltre, le domande intese ad ottenere l'autorizzazione alla modifica di composizione in adeguamento alla composizione oggetto degli studi costituenti il fascicolo di allegato III sopra indicato, nonche' l'autorizzazione a variazioni amministrative relative ad officine di produzione per alcuni dei prodotti fitosanitari di cui trattasi, e indicate nell'allegato al presente decreto; Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dall'art. 2, comma 4, del citato decreto 20 giugno 2003, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per la sostanza attiva iprodione; Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo BAS F, ottenuta dall' Istituto superiore di sanita', al fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31 dicembre 2013, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla composizione del prodotto fitosanitario di riferimento; Viste le note con le quali l'impresa titolare delle registrazioni dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio; Ritenuto di ri-registrare fino al 31 dicembre 2013, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva iprodione, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto alle condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base del fascicolo BAS F conforme all'allegato III; Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999; Decreta: Sono ri-registrati fino al 31 dicembre 2013, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva iprodione, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata, autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi. Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a quella del prodotto di riferimento nonche' le modifiche indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni

44 riguardanti le sostanze attive componenti. La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, sono consentiti secondo le seguenti modalita': otto mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati; dodici mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per l'impiego da parte degli utilizzatori finali. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa all'impresa interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 marzo 2012 Il Direttore generale: Borrello Allegato Parte di provvedimento in formato grafico Il testo di questo provvedimento è stato scaricato dal sito internet dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Ricordiamo peraltro che l'unico testo definitivo è quello pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale a mezzo stampa, che prevale in casi di discordanza; la riproduzione dei testi forniti nel formato elettronico è consentita purché venga menzionata la fonte, il carattere non autentico e gratuito.

45 Supplemento ordinario n. 78 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 92 A LLEGATO Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva iprodione ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier BAS F di All. III fino al 31 dicembre 2013 ai sensi del decreto ministeriale 20 giugno 2003 di recepimento della direttiva di inclusione 2003/31/CE della Commissione del 11 aprile N. reg.ne Nome prodotto Data reg.ne Impresa Rovral WG 16/06/1980 Basf Italia S.r.l Borial Plus 16/06/1980 Basf Italia S.r.l. Modifiche autorizzate - Modifiche di composizione e formulazione in adeguamento a quella del prodotto di riferimento - Estensione sulle colture: nocciolo, melone, cocomero, ravanello,carota,cipolla, fagiolo, pisello cetriolo e zucchino. - Eliminazione dell'impiego su: patata, barbabietola da zucchero, trattamento concia delle sementi della colza, del riso, del frumento, del orzo e dei cereali minori. - Rinuncia agli stabilimenti di produzione: Isagro S.p.A, - Aprilia (LT); AngFormula S.r.l.- Paganica (AQ); Bayer Cropscience S.r.l.- Villefranche (F) - Bayer Cropscience S.r.l.- filago (BG); CMPA - Berizes (F); SCHIRM AG division Promacon (D) - division Hermania (D) - division Sifokan (D) - division Timopa (D) - Cambio nome da: Rovral - Modifiche di composizione e formulazione in adeguamento a quella del prodotto di riferimento - Estensione sulle colture: nocciolo, melone, cocomero, ravanello,carota,cipolla, fagiolo, pisello cetriolo e zucchino. - Eliminazione dell'impiego su: patata, barbabietola da zucchero, trattamento concia delle sementi della colza, del riso, del frumento, del orzo e dei cereali minori. - Rinuncia agli stabilimenti di produzione: Isagro S.p.A, - Aprilia (LT); AngFormula S.r.l.- Paganica (AQ); Bayer Cropscience S.r.l.- Villefranche (F); Bayer Cropscience S.r.l.- filago (BG) 16

59 Supplemento ordinario n. 78 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n A04287 DECRETO 19 marzo Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di iprodione, sulla base del dossier BAS F di All. III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l autorizzazione dei prodotti fitosanitari. IL DIRETTORE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E DELLA NUTRIZIONE Visto l art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; 30

60 Supplemento ordinario n. 133 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 148 DECRETO 5 giugno Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di iprodione, sulla base del dossier UVP di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l autorizzazione dei prodotti fitosanitari. IL DIRETTORE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E DELLA NUTRIZIONE VISTO l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441; VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato"; VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; VISTO il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell assetto organizzativo del Ministero della salute; VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l articolo 80 concernente misure transitorie ; VISTI i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; VISTI il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi; 52

61 Supplemento ordinario n. 133 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 148 VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele; VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; VISTO il decreto ministeriale 20 giugno 2003 di recepimento della direttiva 2003/31/CE della Commissione del 11 aprile 2003, relativo all iscrizione di alcune sostanze attive nell allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, della sostanza attiva iprodione; VISTO in particolare, l articolo 1 del citato decreto ministeriale 20 giugno 2003 che indica il 31 dicembre 2013 quale scadenza dell iscrizione della sostanza attiva iprodione nell allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; VISTO il decreto di autorizzazione all immissione in commercio e all impiego del prodotto fitosanitario riportato nell allegato al presente decreto; VISTA l istanza presentata dall impresa titolare intesa ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto fitosanitario riportato nell allegato al presente decreto sulla base del fascicolo UVP conforme all allegato III del citato decreto legislativo194/1995, relativo al prodotto fitosanitario CHIPCO GREEN, presentato dall impresa Bayer Cropscience S.r.l.; VISTA inoltre, la domanda intesa ad ottenere l autorizzazione alla modifica di composizione in adeguamento alla composizione oggetto degli studi costituenti il fascicolo di all III sopra indicato, per il prodotto fitosanitario di cui trattasi, e indicate nell allegato al presente decreto; CONSIDERATO che l impresa titolare dell autorizzazione del prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dall articolo 2, comma 4, del citato decreto 20 giugno 2003, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la sostanza attiva iprodione; CONSIDERATO che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui all articolo 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194 ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo UVP , ottenuta dall Istituto Superiore di Sanità, al fine di riregistrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31 dicembre 2013, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla composizione del prodotto fitosanitario di riferimento; VISTA la nota con la quale l Impresa titolare della registrazione del prodotto fitosanitario riportato nell allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio; RITENUTO di ri-registrare fino al 31 dicembre 2013, data di scadenza dell approvazione della sostanza attiva iprodione, il prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto alle condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui all allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n.194 sulla base del fascicolo UVP conforme all All. III; VISTO il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999; DECRETA È ri-registrati fino al 31 dicembre 2013, data di scadenza dell approvazione della sostanza attiva iprodione, il prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al numero, alla data e a nome dell impresa a fianco indicata, autorizzato con la composizione, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi. Sono autorizzate le modifiche le modifiche indicate per il prodotto fitosanitario riportato in allegato al presente decreto. 53

62 Supplemento ordinario n. 133 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 148 E fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. L impresa titolare dell autorizzazione è tenuta a rietichettare il prodotto fitosanitario non ancora immesso in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in conformità alle nuove disposizioni. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa all Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 giugno 2012 Il direttore generale: BORRELLO 54

63 Supplemento ordinario n. 133 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 148 ALLEGATO Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva iprodione ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier UVP di All. III fino al 31 dicembre 2013 ai sensi del decreto ministeriale 20 giugno 2003 di recepimento della direttiva di inclusione 2003/31/CE della Commissione del 11 aprile N. reg.ne Nome prodotto Data reg.ne Chipco Green 16/06/1980 Impresa Bayer Cropscience S.r.l. Modifiche autorizzate - eliminazione della coltura: tappeti erbosi di graminacee 55

64 Supplemento ordinario n. 133 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n A

65 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 250/13 REGOLAMENTO (UE) N. 823/2012 DELLA COMMISSIONE del 14 settembre 2012 recante deroga al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le date di scadenza dell approvazione delle sostanze attive 2,4-DB, acido benzoico, beta-ciflutrin, carfentrazone etile, Coniothyrium minitans di ceppo CON/M/91-08 (DSM 9660), ciazofamid, ciflutrin, deltametrina, dimethenamid-p, etofumesato, etossisulfuron, fenamidone, flazasulfuron, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fostiazato, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, idrazide maleica, mecoprop, mecoprop-p, mesosulfuron, mesotrione, oxadiargil, oxasulfuron, pendimetalin, picoxystrobin, propiconazolo, propineb, propoxycarbazone, propizamide, piraclostrobin, siltiofam, triflossistrobina, warfarin e zoxamide (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ), in particolare l articolo 17, secondo comma, considerando quanto segue: (1) Per le sostanze attive elencate nella parte A dell allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 del 25 maggio 2011 in applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quando riguarda l elenco di sostanze attive approvate ( 2 ) per le quali le autorizzazioni scadono anteriormente al 14 giugno 2014, i richiedenti non hanno potuto dare il preavviso di tre anni di cui all articolo 15, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per quanto riguarda le domande di rinnovo. (2) È pertanto necessario prorogare il periodo di approvazione di tali sostanze attive tenendo conto degli elementi di cui al terzo comma dell articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009. (3) Considerate le finalità del secondo comma dell articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i casi in cui la domanda sia presentata tre anni prima delle rispettive date di scadenza di cui all articolo 1 del presente regolamento, la Commissione fisserà la data di scadenza alla stessa data fissata prima della pubblicazione del presente regolamento o alla prima data possibile successiva alla sua pubblicazione. (4) Considerate le finalità del secondo comma dell articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i casi in cui la Commissione adotterà un regolamento che stabilisce che l approvazione di una delle sostanze attive di cui ( 1 ) GU L 309 del , pag. 1. ( 2 ) GU L 153 dell , pag. 1. all articolo 1 del presente regolamento non sia rinnovata poiché i criteri di approvazione non sono rispettati, la Commissione fisserà la data di scadenza alla stessa data fissata prima del presente regolamento oppure alla data di adozione del regolamento che stabilisce che l approvazione della sostanza attiva non è rinnovata laddove quest ultima data sia posteriore. (5) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Date di scadenza In deroga alla parte A dell allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, valgono le seguenti date di scadenza: 1) 31 luglio 2016, per quanto riguarda le sostanze attive: ethofumesate (voce 29), imazamox (voce 41), oxasulfuron (voce 42), ethoxysulfuron (voce 43), foramsulfuron (voce 44), oxadiargil (voce 45), ciazofamid (voce 46), linuron (voce 51), pendimetalin (voce 53), triflossistrobina (voce 59), carfentrazone etile (voce 60), mesotrione (voce 61), fenamidone (voce 62), isoxaflutole (voce 63) e warfarin (voce 120); 2) 31 ottobre 2016, per quanto riguarda le sostanze attive: deltametrina (voce 40), 2,4-DB (voce 47), beta-ciflutrin (voce 48), ciflutrin (voce 49), iprodione (voce 50), idrazide maleica (voce 52), flurtamone (voce 64), flufenacet (voce 65), iodosulfuron (voce 66), dimethenamid-p (voce 67), picoxystrobin (voce 68), fostiazato (voce 69), siltiofam (voce 70) e Coniothyrium minitans di ceppo CON/M/91-08 (DSM 9660) (voce 71); 3) 31 gennaio 2017, per quanto riguarda le sostanze attive: propineb (voce 54), propizamide (voce 55), mecoprop (voce 56), mecoprop-p (voce 57), propiconazolo (voce 58), mesosulfuron (voce 75), propoxycarbazone (voce 76), zoxamide (voce 77), acido benzoico (voce 79), flazasulfuron (voce 80) e piraclostrobin (voce 81).

66 IT L 250/14 Gazzetta ufficiale dell Unione europea Articolo 2 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 14 settembre 2012 Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO

67 DIREZIONE GENERALE PER L'IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE Uff. 7 - Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari DECRETO Adeguamento delle autorizzazione dei prodotti fitosanitari, a base della sostanza attiva iprodione, a nome dell' Impresa Basf Italia spa. IL DIRETTORE GENERALE VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva /CEE del Consiglio, e successive modifiche; VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e /CEE,e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; VISTA la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; VISTA la direttiva /CEdel Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; VISTO il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'articolo 119 recante "Autorizzazioni"; VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche; VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183" Adeguamento prodotti fitosanitari a base di iprodione - Basf Italia spa

68 VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del Ministero della salute", ed in particolare l'art. lo recante "Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione"; VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche; VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e successive modifiche; VISTO il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente "Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi", e successive modifiche; VISTO il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; VISTO il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante "Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"; VISTO il regolamento (UE) n. 400/2015 della Commissione del 25 febbraio 2015 che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residuo di alcune sostanze attive tra cui iprodione; VISTI i decreti con i quali sono stati autorizzati i prodotti fitosanitari, a base della sostanza attiva iprodione, elencati nel dispositivo del presente decreto, con numero e data a fianco indicati e intestati a nome dell'impresa BasfItalia spa avente sede legale in Via Marconato Cesano Maderno (MB) VISTA la domanda presentata in data 13 aprile 2015 dall'impresa medesima diretta ad ottenere le modifiche delle condizioni di impiego dei prodotti fitosanitari in questione nel rispetto dei nuovi limiti massimi di residui previsti dal regolamento (UE) n. 400/2015 della Commissione; VISTO il parere espresso dagli esperti operanti nell'ambito della Commissione Consultiva di cui all'articolo 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194; VISTO il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28 settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio" DECRETA A decorrere dalla data del presente decreto, nel rispetto dei nuovi limiti massimi di residui previsti dal regolamento (UE) n. 400/2015, sono autorizzate le modifiche delle condizioni di impiego dei prodotti fitosanitari, contenenti la sostanza attiva iprodione, elencati nella seguente tabella, registrati al numero e alla data a fianco indicati, a nome dell'impresa Basf Italia avente sede legale in Via Marconato Cesano Maderno (MB): Adeguamento prodotti fitosanitari a base di iprodione - BasfItalia spa

69 Numero di Prodotto fitosanitario Data registrazione Modifiche autorizzate registrazione 7957 ROVRALPLUS 11/02/1992 Eliminare: Nocciolo, finocchio, GAVELAN 24/05/2006 sedano, barbabietola da zucchero, barbarea, senape juncea, fagiolino, lattuga baby leaf 3771 ROVRALWG 16/06/1980 Eliminare: Nocciolo, barbarea, senape juncea, fagiolo, fagiolino, 3772 BORIALPLUS 16/06/1980 lattuga baby leaf Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a rietichettare ilprodotto fitosanitario non ancora immesso in commercio e a fornire ai rivenditori un facsimile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresì tenuto ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformità alle nuove disposizioni. Il presente decreto sarà pubblicato sul portale del Ministero della salute nell'area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e comunicato all'impresa interessata. I dati relativi ai suindicati prodotti sono disponibili nella sezione "Banca Dati" dell'area dedicata ai Prodotti Fitosanitari del portale Roma, lì 2 O :Mt6, 211&: Adeguamento prodotti fitosanitari a base di iprodione - Basf Italia spa

70 IT Gazzetta ufficiale dell'unione europea L 297/25 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2091 DELLA COMMISSIONE del 14 novembre 2017 concernente il mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva iprodione in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio ( 1 ), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1, e l'articolo 78, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) La direttiva 2003/31/CE della Commissione ( 2 ) ha iscritto la sostanza attiva iprodione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( 3 ). (2) Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione ( 4 ). (3) L'approvazione della sostanza attiva iprodione, come indicato nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 ottobre (4) Una domanda di rinnovo dell'approvazione dell'iprodione è stata presentata in conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione ( 5 ) entro i termini previsti in tale articolo. (5) Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità all'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore. (6) Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto un rapporto valutativo per il rinnovo e il 3 novembre 2015 l'ha presentato all'autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'autorità») e alla Commissione. (7) L'Autorità ha trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente trasmesso alla Commissione. Essa ha inoltre messo a disposizione del pubblico il fascicolo supplementare sintetico. (8) L'8 giugno 2016 l'autorità ha comunicato alla Commissione le proprie conclusioni ( 6 ) sulla possibilità che l'iprodione soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Essa ha concluso che è altamente probabile che, per gli impieghi rappresentativi esaminati, le acque sotterranee siano esposte ai pertinenti metaboliti dell'iprodione in misura superiore al limite parametrico delle acque potabili di 0,1 μg/l in situazioni rappresentate da tutti gli scenari pertinenti per le acque sotterranee; si prevede anche che un pertinente metabolita superi 0,75 μg/l in tutti gli scenari pertinenti per le acque sotterranee. L'Autorità ha inoltre concluso che vi è un rischio elevato a lungo termine per gli organismi acquatici. ( 1 ) GU L 309 del , pag. 1. ( 2 ) Direttiva 2003/31/CE della Commissione, dell'11 aprile 2003, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin (GU L 101 del , pag. 3). ( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del , pag. 1). ( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell' , pag. 1). ( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del , pag. 26). ( 6 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance iprodione (Conclusioni sulla revisione tra pari della valutazione del rischio della sostanza attiva iprodione come antiparassitario). EFSA Journal 2016;14(11):4609, 31 pagg. doi: /j.efsa

71 L 297/26 IT Gazzetta ufficiale dell'unione europea (9) Per quanto riguarda un metabolita, individuato come residuo nei vegetali e come impurezza nel materiale tecnico, l'autorità ha inoltre concluso che non è possibile escludere il potenziale genotossico e che la fissazione di valori di riferimento per tale metabolita non può essere pertanto confermata sulla base delle informazioni disponibili. Oltre a ciò, sulla base delle informazioni disponibili, la valutazione del rischio dietetico non ha potuto essere ultimata in quanto non è possibile stabilire definizioni di residui ai fini della valutazione del rischio; non è stato comunque possibile escludere un grave rischio per i consumatori. Infine, sulla base delle informazioni presentate nel fascicolo, la valutazione del rischio a lungo termine per i mammiferi selvatici per tutte le pertinenti vie di esposizione non ha potuto essere ultimata. (10) L'iprodione è inoltre classificato come sostanza cancerogena di categoria 2 in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ), mentre nelle conclusioni dell'autorità è indicato che l'iprodione dovrebbe essere classificato come sostanza cancerogena di categoria 1B e come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 2. Per gli impieghi rappresentativi esaminati i livelli di residui superano il valore di base di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ). Non risultano pertanto soddisfatte le condizioni di cui all'allegato II, punti e 3.6.5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. (11) La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell'autorità e, in conformità all'articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 844/2012, in merito al progetto di relazione sul rinnovo. Le osservazioni presentate dal richiedente sono state sottoposte a un attento esame. (12) Nonostante le argomentazioni presentate dal richiedente non è stato tuttavia possibile dissipare le perplessità relative alla sostanza. (13) Sulla base delle perplessità individuate non è stato stabilito il rispetto dei criteri di approvazione definiti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario. È pertanto opportuno non rinnovare l'approvazione dell'iprodione in conformità all'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), del medesimo regolamento. (14) È opportuno concedere agli Stati membri il tempo necessario per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti iprodione. (15) Laddove gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza a norma dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nel caso di prodotti fitosanitari contenenti iprodione tale periodo dovrebbe terminare al più tardi il 5 giugno (16) Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1511 ( 3 ) della Commissione ha prorogato la scadenza dell'iprodione fino al 31 ottobre 2018, al fine di consentire il completamento dell'iter di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo è stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima. (17) Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un'ulteriore domanda relativa all'iprodione a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. (18) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva L'approvazione della sostanza attiva iprodione non è rinnovata. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del , pag. 1). ( 2 ) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del , pag. 1). ( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1511 della Commissione, del 30 agosto 2017, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive 1-metilciclopropene, beta-ciflutrin, clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide, deltametrina, dimethenamid-p, flufenacet, flurtamone, forchlorfenuron, fostiazato, indoxacarb, iprodione, MCPA, MCPB, siltiofam, tiofanato metile e tribenuron (GU L 224 del , pag. 115).

72 L 297/27 Gazzetta ufficiale dell'unione europea IT Articolo 2 Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 Nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 50 relativa all'iprodione. Articolo 3 Misure transitorie Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva iprodione entro il 5 marzo Articolo 4 Periodo di tolleranza L'eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è il più breve possibile e termina entro il 5 giugno Articolo 5 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'unione europea. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 14 novembre 2017 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude JUNCKER

73 Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE UFFICIO 7 SICUREZZA E REGOLAMENTAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI COMUNICATO Revoca dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva iprodione per non approvazione ai sensi del regolamento (UE) n. 2091/2017 La Commissione Europea ha emanato il regolamento (UE) n. 2091/2017 che stabilisce il mancato rinnovo della sostanza attiva iprodione in quanto i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 non sono più soddisfatti. In particolare l EFSA, sulla base della documentazione valutata, ha riscontrato delle criticità legate ad aspetti tossicologici ed ecotossicologici della sostanza attiva e pertanto la Commissione europea ne ha proposto la non approvazione. Di conseguenza le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva iprodione sono revocate a decorrere dal 5 marzo Inoltre, considerato il periodo di tolleranza estremamente ridotto previsto dal regolamento (UE) n. 2091/2017, è possibile concedere solo l utilizzo per 3 mesi dalla data di revoca e pertanto fino al 5 giugno L elenco dei prodotti fitosanitari revocati, a base della suddetta sostanza attiva, viene allegato al presente comunicato. I titolari delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari revocati, contenenti la sostanza attiva in questione, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti fitosanitari medesimi dell avvenuta revoca. Il presente comunicato è pubblicato sul portale del Ministero della salute nell area dedicata ai Prodotti Fitosanitari con le modalità di cui all art. 32, comma 1 della Legge 18 giugno 2009, n. 69 ed ha valore di notifica alle Imprese interessate. I dati relativi ai prodotti fitosanitari oggetto di revoca sono disponibili nella sezione Banca Dati dell area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale Roma lì, 5 dicembre 2017 IL SEGRETARIO GENERALE f.to dott. Giuseppe RUOCCO

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