Responsabilità di odontoiatra e odontotecnico. Mauro Crosato Avvocato, esperto in materie sanitarie

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1 Responsabilità di odontoiatra e odontotecnico Mauro Crosato Avvocato, esperto in materie sanitarie

2 Le professioni. Odontotecnico Odontotecnico: a norma dell art. 11 del R.D. 1334/1928 (regolamento per l esecuzione della legge sulla disciplina delle arti ausiliarie alle professioni sanitarie) Gli odontotecnici sono autorizzati unicamente a costruire apparecchi di protesi dentaria su modelli tratti dalle impronte loro fornite dai medici chirurghi e dagli abilitati a norma di legge all'esercizio della odontoiatria e protesi dentaria, con le indicazioni del tipo di protesi. È in ogni caso vietato agli odontotecnici di esercitare, anche alla presenza ed in concorso del medico o dell'abilitato all'odontoiatria, alcuna manovra, cruenta o incruenta, nella bocca del paziente, sana o ammalata.

3 Le professioni: odontoiatra Odontoiatra: la norma sull esercizio della professione (Legge 24 Luglio 1985, n. 409), prevede all art. 2 che Formano oggetto della professione di odontoiatra le attività inerenti alla diagnosi ed alla terapia delle malattie ed anomalie congenite ed acquisite dei denti, della bocca, delle mascelle e dei relativi tessuti, nonché alla prevenzione ed alla riabilitazione odontoiatriche. Gli odontoiatri possono prescrivere tutti i medicamenti necessari all'esercizio della loro professione.

4 Il rapporto con il paziente PAZIENTE ODONTOIATRA: Ha sempre contatto diretto con il paziente. Fornisce la prestazione sanitaria e può fornire i dispositivi predisposti dall odontotecnico. ODONTOTECNICO: Ha sempre contatto con l odontoiatra che deve fornire le specifiche dei dispositivi da realizzare. Può avere contatto diretto con il paziente solo per la fornitura diretta dei dispositivi le cui specifiche sono state in ogni caso predisposte dall odontoiatra.

5 Diversi tipi di responsabilità civile Responsabilità contrattuale: nasce da un contratto e riguarda solo le parti di esso. Ha come presupposto l inadempimento e l onere della prova grava sul debitore; Responsabilità extracontrattuale (art cc): Qualunque fatto doloso o colposo che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno. Ha per presupposto la colpa e impone l obbligo di risarcimento a chiunque subisca un danno; Responsabilità del produttore (d.lgs 206/2005): deriva dalla messa in commercio di un prodotto, nei confronti di chiunque sia danneggiato da esso. E responsabilità oggettiva; grava sul produttore la prova di fatti che possono escludere la sua responsabilità.

6 Il rapporto con il paziente: Odontoiatra Il rapporto si qualifica di norma come rapporto di natura contrattuale. La l. Balduzzi (d.l. 158/2012, conv.), ha determinato i presupposti per i quali la responsabilità del medico dipendente possa essere qualificata come extracontrattuale: Al di fuori dei casi in cui il paziente abbia un rapporto contrattuale con il professionista, l individuazione della responsabilità civile al medico va effettuata in base alla responsabilità da fatto illecito ex art c.c. (C. Cass. n. 8940/2014). Se l odontoiatra fattura al paziente anche il dispositivo predisposto dall odontotecnico, può assumere anche la qualifica di distributore ai sensi del codice del consumo. Può tuttavia assumere la qualifica di produttore : operatori professionali della catena di commercializzazione nella misura in cui la loro attività possa incidere sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti (d.lgs 206/2005, art. 103).

7 Il rapporto con il paziente: Odontotecnico Potrebbe non aver alcun rapporto con il paziente: predispone il dispositivo, lo fornisce e lo fattura all odontoiatra. In questo caso, assume la veste di fabbricante ai sensi della normativa sui dispositivi medici (d.lgs 46/1997) e di produttore ai sensi del codice del consumo (d.lgs 206/2005); Potrebbe avere un rapporto diretto con il paziente, se fattura direttamente il dispositivo realizzato. Non muta la sua posizione di fabbricante o produttore.

8 Dispositivi medici: direttiva 1993/42/CEE recepita con d.lgs 46/1997 La norma sui dispositivi medici non disciplina le responsabilità connesse con la progettazione, la fabbricazione, l immissione in commercio e la messa in esercizio di dispositivi medici ma solo le condizioni affinché un dispositivo medico sia considerato sicuro. L art. 9 precisa che vanno considerati come incidente, qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore. L incidente, pertanto, è una situazione di pericolo.

9 Il fabbricante di dispositivi su misura I dispositivi su misura (come le protesi dentali) sono dispositivi medici (art. 5, d.lgs 46/1997); Sono soggetti alla dichiarazione di conformità prevista dall all. VIII del d.lgs. 46/1997, predisposta dal fabbricante; Il fabbricante deve essere iscritto in un apposito elenco tenuto dal Ministero della Salute; Il fabbricante è tenuto a fornire al Ministero, e ad aggiornare ogni sei mesi, l elenco dei dispositivi medici su misura che realizza;

10 Il produttore: sicurezza del prodotto Il produttore immette sul mercato solo prodotti sicuri. Il produttore fornisce al consumatore tutte le informazioni utili alla valutazione e alla prevenzione dei rischi derivanti dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile del prodotto, se non sono immediatamente percettibili senza adeguate avvertenze, e alla prevenzione contro detti rischi. La presenza di tali avvertenze non esenta, comunque, dal rispetto degli altri obblighi previsti nel presente titolo. (art. 104 d.lgs 206/2005).

11 La responsabilità del produttore La definizione di produttore varia nel codice del consumo quando si tratta di sicurezza e responsabilità. In tema di sicurezza, il medico può assumere la veste di produttore quando la sua attività possa incidere sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti. Come tale, assume gli obblighi del produttore in materia di sicurezza, in particolare con riferimento all informazione al paziente; In tema di responsabilità del produttore, l odontoiatra che utilizza un dispositivo su misura realizzato da un odontotecnico è un utilizzatore, come tale escluso dal regime di responsabilità del produttore; Non è applicabile al caso la responsabilità del fornitore: e' sottoposto alla stessa responsabilità il fornitore che abbia distribuito il prodotto nell'esercizio di un'attività commerciale, se ha omesso di comunicare al danneggiato, entro il termine di tre mesi dalla richiesta, l'identità e il domicilio del produttore o della persona che gli ha fornito il prodotto

12 C.G.U.E. Sezioni Unite Sentenza 21 dicembre 2011, n. 495/10 La responsabilità che può gravare su un utilizzatore il quale impieghi, nell'ambito di una prestazione di cure in favore di un paziente, un prodotto o un apparecchio precedentemente acquistato, ( ), non rientra tra gli aspetti disciplinati dalla direttiva 85/374 ed esula quindi dal suo ambito di applicazione. Infatti, ( ), siffatto utilizzatore non può essere considerato quale partecipante alla catena di fabbricazione e di commercializzazione del prodotto in questione.

13 Tipi di responsabilità Nel rapporto tra odontoiatra e paziente: responsabilità di norma di natura contrattuale (contratto d opera intellettuale), che coesiste con responsabilità extracontrattuale: atto illecito causativo di una lesione di diritti assoluti del paziente (es. diritto alla vita e alla salute); Nel rapporto tra odontoiatra e odontotecnico: responsabilità di natura contrattuale (contratto d opera); Nel rapporto tra paziente e odontotecnico: responsabilità del produttore, eventualmente responsabilità di natura contrattuale (contratto d opera) se fattura direttamente il dispositivo realizzato;

14 La responsabilità dell odontoiatra Le normali responsabilità del medico nei confronti del paziente: diligenza (obbligazione di mezzi), risultato (obbligazione di risultato); errori di diagnosi e terapia; mancato adempimento dell obbligo informativo e ottenimento del consenso; La responsabilità derivante dall obbligo di informazione che discende dal codice del consumo in merito al dispositivo che viene fatto realizzare dall odontotecnico, in caso il medico fornisca elementi in grado di incidere sul livello di sicurezza del dispositivo; La responsabilità nella scelta dell odontotecnico, qualora provveda alla fatturazione del dispositivo medico impiantato; La responsabilità del contratto di vendita ad un consumatore nel caso in cui provveda alla fatturazione del dispositivo medico impiantato;

15 In cosa consiste la responsabilità Risarcimento del danno cagionato al paziente per colpa, compresa la violazione degli obblighi di informazione. Il danno può essere alla salute, danno estetico, danno esclusivamente economico (ad esempio nel caso della sostituzione della protesi).

16 La responsabilità dell odontotecnico Nei confronti dell odontoiatra: esatta esecuzione del dispositivo commissionato, secondo le specifiche tecniche fornite. Conseguenza: obbligo, in caso di difformità o vizi, di eliminarli a proprie spese oppure di diminuire il prezzo ottenuto, salvo in ogni caso il risarcimento del danno nel caso di colpa;

17 La responsabilità dell odontotecnico: nei confronti del paziente Responsabilità del produttore: responsabilità per difetto. Un prodotto è difettoso se non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze, tra cui il modo in cui il prodotto e' stato messo in circolazione, la sua presentazione, le sue caratteristiche palesi, le istruzioni e le avvertenze fornite, l'uso al quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato e i comportamenti che, in relazione ad esso, si possono ragionevolmente prevedere. In generale, un prodotto e' difettoso se non offre la sicurezza offerta normalmente dagli altri esemplari della medesima serie. Conseguenza: risarcimento del danno per morte o lesioni personali o per la distruzione o il deterioramento di una cosa diversa dal prodotto difettoso, purché di tipo normalmente destinato all'uso o consumo privato e così principalmente utilizzata dal danneggiato;

18 La responsabilità dell odontotecnico: nei confronti del paziente Responsabilità contrattuale del prestatore d opera.

19 Tipologie di danno Sostituzione della protesi (per difetto): il cliente contesta, a titolo di responsabilità contrattuale, il fatto al medico, che è tenuto al risarcimento del danno; Il medico ha azione contrattuale di regresso nei confronti dell odontotecnico, che ha prodotto il dispositivo difettoso; Qualora l odontotecnico abbia fatturato direttamente il dispositivo, è tenuto alla sostituzione assumendosi i costi per l impianto del nuovo dispositivo a titolo di risarcimento per il proprio inadempimento;

20 Tipologie di danno Rottura della protesi che causa un danno ulteriore (rottura di un dente sano): il paziente ha davanti a sé diverse scelte. a) Azione contrattuale nei confronti del medico o dell odontoiatra, come nel caso precedente; b) Azione extracontrattuale nei confronti del medico per lesione della salute; c) Azione diretta contro l odontoiatra per responsabilità del produttore, anche se il dispositivo è stato fatturato dall odontoiatra. In caso di azione nei suoi confronti, il medico ha azione contrattuale di regresso nei confronti dell odontotecnico, salvo che la rottura della protesi derivi da una specifica da lui espressamente fornita (es: tipo di materiale).

21 Un caso particolare Utilizzo di materiali dannosi. La Food and drug administration, che negli USA regolamenta prodotti alimentari e farmaci, da qualche anno ha messo in guardia dai rischi connessi all'uso delle paste adesive per dentiere che contengono zinco e vengono utilizzate da milioni di persone nel mondo. L ente è intervenuto in seguito a segnalazioni di danni neurologici, con una lettera spedita ai produttori delle paste adesive, rendendo noto di avere preso conoscenza di eventi avversi legati alla tossicità dello zinco ed al possibile uso di lungo termine di queste. I produttori, tra cui Glaxo Smithkine e Procter & Gamble, hanno preso seriamente la messa in guardia. Sono corsi ai ripari, eliminando lo zinco dalla formula. Ma, sulla base dei dati raccolti dalla stessa Food and Drug Administration, venticinque portatori di protesi totale, in tre lustri, sono morti per intossicazione da zinco. L'editoriale di settembre 2015 di Dental Cadmos, a cura del suo direttore scientifico Prof. Giovanni Lodi, è intitolato Non balla ma uccide e parte da questi dati per sviluppare un approfondimento. Dice il prof Lodi: Il punto è che gli eventi avversi rimangono un oggetto misterioso della medicina. Di sicuro sappiamo che non esistono trattamenti privi di rischi. E storie come queste ci insegnano che ciò vale anche per quelli apparentemente più innocui. Ma le certezze finiscono qua. La ricerca in questo campo è difficile da condurre, interessa a pochi e nessuno è disposto a finanziarla. Mi chiedo se questo sia accettabile, in particolare per trattamenti che quotidianamente vengono proposti a migliaia di pazienti. Quanto sono frequenti i danni causati dagli impianti? Esiste l'allergia alle leghe dentarie? Quali sono i rischi dei biomateriali? E se per queste domande non abbiamo risposte, su cosa è informato il consenso che otteniamo dai nostri pazienti? Qualità e dialogo in odontoiatria,

22 Le caratteristiche del danno lungolatente Nel danno lungolatente, ad esempio da accumulo di metalli pesanti, si ha una frattura temporale tra l azione (ad esempio, tra l impianto di una protesi contenente i metalli dannosi) e la manifestazione del danno. Il tempo potrebbe aver portato a due effetti: - La prescrizione del diritto al risarcimento; - La consapevolezza della pericolosità del materiale utilizzato;

23 La prescrizione nel danno lungolatente La prescrizione non decorre sino a quando il diritto non può essere fatto valere (art cc). Per effetto di questa norma, affinchè inizi a decorrere la prescrizione del danno lungolatente è necessario che: - Il danno si sia effettivamente manifestato; - Che il paziente sia in condizione di percepirne l ingiustizia, il nesso eziologico e la riconducibilità alla responsabilità di un terzo.

24 La sicurezza secondo la direttiva sui dispositivi medici Articolo 6 d.lgs 46/1997: Rinvio alle norme Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme tecniche armonizzate comunitarie e delle norme tecniche nazionali che le recepiscono.

25 La mancanza di difetto La responsabilità e' esclusa: d) se il difetto e' dovuto alla conformita' del prodotto a una norma giuridica imperativa o a un provvedimento vincolante; e) se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, al momento in cui il produttore ha messo in circolazione il prodotto, non permetteva ancora di considerare il prodotto come difettoso;