Scheda Rapid HTA report

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1 Scheda Rapid HTA report 1. Identificazione del bene Programma preliminare ID GIT (anno) Descrizione Aggiornamento sistema Spectralis S/N S2610 con modulo OCT2 da Hz e modulo OCTA (AngioOCT) 2. Finalità cliniche 2.1 Destinazione d uso del dispositivo medico: Prevenzione Diagnosi X Terapia Interventistica Riabilitazione 2.2 Elencare/descrivere le patologie cui la tecnologia si collega e la relativa epidemiologia: L angiografia OCT viene impiegata nell inquadramento diagnostico e nel monitoraggio terapeutico delle più comuni patologie retiniche e retinocoroideali. Di seguito sono elecante le più frequenti: Neovascolarizzazione coroideale secondaria a degenerazione maculare legata all età. La degenerazione maculare legata all età rappresenta la prima causa di cecità legale nei soggetti con età superiore ai 50 anni nei paesi industrializzati. La prevalenza della malattia aumenta con l età, variando da 1.6% nei soggetti con età compresa tra i 52 e i 64 anni a 27.9% nelle persone con più di 75 anni. La perdita visiva causata dalla forma più aggressiva della malattia, quella essudativa o neovascolare, può essere efficacemente

2 contrastata dal trattamento con iniezioni intravitreali di farmaci anti-vegf, soprattutto nei casi in cui la diagnosi viene posta precocemente. Neovascolarizzazione coroideale miopica. Rappresenta la neovascolarizzazione coroideale più comune dopo quella secondaria a degenerazione maculare legata all età. La prevalenza della miopia degenerativa nella razza bianca è 2-4% con rischio di sviluppo di neovascolarizzazione coroideale nel 5-10% dei casi. Retinopatia diabetica. La retinopatia diabetica costituisce la principale causa di cecità legale nei soggetti con età inferiore a 50 anni nei paesi industrializzati. La prevalenza del diabete mellito in Italia è stimata del 3-4%. Almeno il 30% della popolazione diabetica è affetta da retinopatia e annualmente l 1% viene colpito da forme gravi della stessa. Occlusione venosa retinica. Dopo la retinopatia diabetica le occlusioni venose retiniche rappresentano le più frequenti patologie vascolari retiniche, La prevalenza standardizzata per età e sesso è 5.2 per mille (4.42 occlusioni venose di branca e 0.80 occlusioni venose centrali). 2.3 La patologia è già trattata in azienda? N procedure/anno trattate attualmente Ipotesi di procedure trattabili con la nuova tecnologia rispetto alla situazione attuale SI % rispetto al totale oggi trattato/anno 3. Descrizione della tecnologia e delle alternative 3.1 L apparecchiatura richiesta rappresenta il gold standard per il problema clinico o trattasi di un innovazione? Gold standard X Innovazione 3.2 Indicazione della marca e modello di apparecchiatura, qualora noto e unico individuato sul mercato: Spectralis OCT angiografo Heidelberg

3 3.3 Descrizione dei principi di funzionamento della tecnologia proposta rispetto alla tecnologia (apparecchiatura o processo) in uso (se presente) o al gold standard : L OCT (tomografia ottica a coerenza) è una tecnica di imaging retinico non invasiva, ad alta risoluzione che viene routinariamente impiegata nella diagnosi e nel monitoraggio trattamento di numerose patologie retiniche e retino-coroideali. L OCT si basa sul principio dell interferometria a bassa coerenza e fornisce immagini strutturali anatomiche del tessuto retinico e coroideale in 3D con risoluzione micrometrica. Sebbene l OCT convenzionale permetta di identificare alterazioni anatomiche retiniche e coroideali, non fornisce informazioni riguardo al flusso ematico retinico e pertanto non è utilizzabile nell identificazione di cambiamenti a livello vascolare, quali perdita capillare o neovascolarizzazione, complicanze frequentemente riscontrate nelle più comuni malattie retiniche. Per la visualizzazione delle alterazioni vascolari retiniche e coroideali gli esami attualmente più utilizzati nella pratica clinica sono rispettivamente l angiografia retinica con fluorasceina e l angiografia con verde di indocianina. Sebbene specifiche e sensibili, queste due metodiche forniscono immagini bidimensionali delle strutture analizzate, richiedono tempo per l esecuzione dell esame e un iniezione endovena di colorante, con conseguente rischio di effetti indesiderati quali nausea e reazioni allergiche, incluso lo shock anafilattico in rarissimi casi. Inoltre l angiografia retinica non consente una visualizzazione del plesso capillare profondo e spesso i fenomeni di accumulo, impregnazione e diffusione del colorante tipicamente presenti in corso di patologie con vascolarizzazione retinica e coroideale alterata possono nascondere i dettagli vascolari adiacenti. L angiografia OCT è una recente tecnica non invasiva in grado di creare angiogrammi rilevando cambiamenti nel segnale OCT generati dagli eritrociti in movimento, consentendo di visualizzare i vasi retinici e coroideali differenziandoli dal tessuto avascolare, statico circostante. L angiografia OCT non richiedendo l iniezione di colorante è eseguibile in tutti i soggetti, comprese donne in gravidanza e non richiede la presenza di personale infermieristico o dell anestesista. L esame può essere eseguito in qualsiasi momento e non richiede obbligatoriamente un ottima midriasi pupillare, ma presupposto essenziale per ottenere delle buone immagine è la cooperazione del paziente per non generare artefatti. All OCT angiografia possono evidenziarsi presenza di flusso ematico anomalo (neovascolarizzazione), alterata geometria e densità vascolare o l assenza di flusso (non perfusione, perdita dei capillari retinici), caratteristiche presenti nella quasi totalità delle patologie vascolari retiniche e coroideali. La mappa del flusso sanguigno corioretinico viene ricostrutita in pochi secondi e analizzata strato per strato mediante una visualizzazione en face. Le immagini ottenute possono essere segmentate in modo da visualizzare in dettaglio i singoli plessi vascolari, superficiale e profondo, la coriocapillare e la coroide. Gli studi clinici finora effettuati ne hanno dimostrato le potenzialità diagnostiche in numerose malattie retiniche, coroideali e del nervo ottico. Pertanto l OCT post

4 angiografia appare applicabile su larga scala, soprattutto nei pazienti con patologie che richiedano frequenti visite di follow-up. 3.4 Elencare eventuali alternative presenti sul mercato (come tecnologia o come procedura) evidenziandone le carenze essenziali rispetto alla tecnologia proposta limitatamente alle finalità cliniche d interesse: Altre marche e modelli dell apparecchiatura attualmente presenti sul mercato: - DRI Triton (Topcon) - Angiovue (Optovue) - AngioPlex (Zeiss) - OCT RS-3000 Advance (Nidek) - OCT HS-100 (Canon) Rispetto a altri modelli l OCTA Heidelberg presenta una maggiore risoluzione (5.7 micrometri per pixel) consentendo una perfetta separazione dei capillari a livello dello strato profondo. Attraverso il sistema di tracking TruTrack Active Eye Tracking limita inoltre gli artefatti da movimento. 3.5 La tecnologia è coerente con gli obiettivi strategici di: - STRUTTURA (breve descrizione): La SOC Clinica Oculistica dell Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine ha da sempre l importante obiettivo di essere un punto di riferimento per la diagnostica e la terapia della patologie oculari, oltre che per la formazione e la ricerca scientifica. Per perseguire questo risultato è indispensabile essere sempre all avanguardia, ricercando costantemente l utilizzo di apparecchiature diagnostiche sempre più innovative, al fine di contribuire al progresso scientifico e di garantire ai propri pazienti il massimo dell offerta tecnologica e scientifica disponibile. L obiettivo è dunque quello di mantenere un livello qualitativo di assoluta eccellenza, in particolare per il trattamento di patologie ad elevato impatto epidemiologico come la degenerazione maculare legata all età di tipo essudativo e la retinopatia diabetica. - AZIENDA (breve descrizione): L Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine è un azienda di rilievo nazionale e di

5 alta specializzazione la cui finalità è quella di concorrere pariteticamente al raggiungimento degli obiettivi della programmazione regionale e nazionale in campo assistenziale e la cui missione consiste nello svolgimento unitario e coordinato delle funzioni di assistenza, didattica e ricerca, in modo da: - garantire alti standard di assistenza sanitaria nel servizio pubblico di tutela della salute,; - accrescere la qualità dei processi formativi; - sviluppare le conoscenze biomediche e l innovazione tecnologica; - valorizzare in modo paritario le funzioni e le attività del personale ospedaliero e del personale universitario. - La collaborazione deve svilupparsi in modo da garantire il perseguimento degli obiettivi di qualità, efficienza, efficacia, economicità ed appropriatezza del servizio sanitario pubblico, attraverso una programmazione concertata degli obiettivi e delle risorse, ai sensi delle vigenti disposizioni, in funzione delle attività assistenziali e delle attività didattiche e di ricerca. - MANDATI REGIONALI (breve descrizione): Obiettivo della regione è quello di mantenere elevati e crescenti livelli di qualità nell erogazione di prestazioni dei servizi sanitari e socio sanitari a tutela della salute pubblica. 4. Diffusione della tecnologia 4.1 In base all analisi di banche dati nazionali o a seguito di specifiche survey, riportare i più significativi centri nazionali ed internazioni che hanno regolarmente in uso la tecnologia: Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco Milano Clinica Oculistica Azienda Ospedaliera di Padova Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Vitreous Retina Macula Consultants of New York

6 New England Eye Center and Tufts Medical Center, Tufts University, Boston, MA Department of Ophthalmology, Doheny Eye Institute, Los Angeles, California, USA 5. Evidenze clinico-scientifiche Per la tecnologia proposta, dell analisi condotta in letteratura. 5.1 specificare la modalità di ricerca delle fonti (Pubmed, etc), il periodo considerato, altro Fonte: Pubmed Periodo considerato: Letteratura scientifica degli ultimi 2 anni References: 5.2 fornire indicazione (allegando documentazione) di studi prodotti a convalida della tecnologia - Gao SS, Jia Y, Zhang M, Su JP, Liu G, Hwang TS, Bailey ST, Huang D. Optical coherence tomography angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016;57(9): Chalam KV, Sambhav K. Optical coherence tomography angiography in retinal diseases. J Ophthalmic Vis Rest. 2016;11(1): Hwang TS, Jia Y, Gao SS, et al. Optical coherence tomography angiography features of diabetic retinopathy. Retina. 2015;35(11): El Ameen A, Cohen SY, Semoun O, et al. Type 2 neovascularization secondary to age-related macular de generation imaged by optical coherence tomography angiography. Retina. 2015;35(1): Eand CM, Ciardella A, Parravano M, Missiroli F, Alovisi C, Veronese C, Morassa MC, Grossi M, Virgili G, Ricci F. Indocianine green angiography and optical coherence tomography angiography of choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017;58(9): De Barros Garcia JMB, Isaac DLC, Avila M. Diabetic retinopathy and OCT angiography: clinical findings and future perspectives. Int J Retina Vitreous. 2017;13(3):14

7 - Ting DSW, Tan GSW, Agrawal R, Yanagi Y, Sie NM, Wong CW, San Yeo IY, Lee SY, Cheung CMG, Wong TY. Optical coherence tomographic angiography in type 2 diabetes and diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2017;135(4): Lee J, Rosen R. Optical coherence tomography angiography in diabetes. Curr Diab Rep. 2016;16(12):123 - De Carlo TE, Romano A, Waheed NK, Duker JS. A review of optical coherence tomography angiography (OCTA). Int J Retina Vitreous. 2015;15(1):5 6. Analisi dell efficacia clinica 6.1 Sulla base dei riferimenti di letteratura di cui sopra, descrivere i principali risultati attesi in termini di miglioramento dell efficacia clinica rispetto alle procedure oggi utilizzate, come conseguenza dell adozione della tecnologia proposta: I principali risultati attesi in termini di miglioramento dell efficacia clinica rispetto alle procedure oggi utilizzate sono: - miglioramento della capacità diagnostica nel riconoscere patologie oculari derivanti da alterazioni della vascolarizzazione retinica e/o coroideale. - possibilità di eseguire l esame in ogni tipologia di paziente senza rischi vista l assoluta non invasività. - tempi di acquisizione dell esame ridotti rispetto alle tecniche angiografiche convenzionali. 6.2 Descrivere (e possibilmente fornire una stima quantitativa) quali siano gli effetti sul paziente dei miglioramenti dell efficacia clinica sopra descritti in termini di: esiti prognostici (mortalità, morbilità, probabilità remissione completa), dolore, tempi e qualità del recupero funzionale, riduzione rischi per infezioni/effetti collaterali/ricadute, qualità della vita, altri aspetti (relazionali, sociali, lavorativi,..): Gli effetti attesi sul paziente dei miglioramenti dell efficacia clinica sopra descritti sono: - Rapidità di esecuzione - Non invasività: assenza di effetti collaterali in confronto con l angiografia tradizionale (nausea, colorazione giallastra di urine e cute, reazioni allergiche fino allo shock anafilattico)

8 6.3 La tecnologia proposta presenta rischi e/o reazioni avverse? Quali e con quale frequenza? Si ritiene che siano stati sufficientemente valutati in letteratura? La tecnologia proposta non presenta rischi e/o reazioni avverse come ampiamente dimostrato in letteratura No 6.4 La tecnologia è inserita in raccomandazioni/linee guida di società scientifiche? 7. Analisi degli aspetti organizzativi ed economici legati all utilizzo della tecnologia 7.1 Descrivere l impatto sui costi una tantum : Opere preliminari: edilizia ed impianti Altre forniture a corredo: apparecchiature accessorie, arredi, altro Oneri di formazione Altro No Aggiornamento sistema Heidelberg Spectralis da OCT a OCT2 (installazione modulo OCT2 a Hz, sostituzione spectrometro, sostituzione della fibra OCT, modifica del sistema di comunicazione Spectralis-PC con introduzione del sistema Thunderbolt, sostituzione del PC collegato al sistema) A carico del fornitore 7.2 Descrizione delle variazioni delle risorse (fattori produttivi), per la stessa procedura clinica, tra l attuale assetto e quello derivante dall adozione della tecnologia proposta: Risorsa (umane, materiali, altre) Stima della variazione (positiva o negativa) della risorsa Personale sanitario 0 Occupazione di sala operatoria per procedura Non applicabile

9 Non applicabile Occupazione di ambulatorio per procedura Occupazione di posto letto in degenza Occupazione di sala diagnostica (inclusivi di preparazione, effettuazione e conclusione dell esame) Tempi di ottenimento dell esito diagnostico in vitro Farmaci specifici Oneri di manutenzione Altri processi della struttura richiedente Altri processi di altre strutture aziendali Altro. Nonapplicabile Variazione positiva (minore durata rispetto ad esame angiografico tradizionale) Non applicabile A cura Ingegneria Clinica No No 7.3 Descrivere le ragioni di un eventuale ricaduta su riduzione fuga e/o attrazione pazienti: L adozione della tecnologia proposta potrebbe avere un impatto favorevole sulla popolazione in termini di attrazione di pazienti considerando i risultati attesi in termini di miglioramento dell efficacia clinica e l assenza di effetti collaterali rispetto alle procedure angiografiche. 7.4 Indicare possibilità di condivisione della tecnologia: esiste identica o equivalente tecnologia in azienda? Si se sì, è condivisibile e a quali condizioni? Non condivisibile se non è condivisibile, per quali ragioni? Motivi logistici e ridotta risoluzione delle immagini dello strumento attualmente disponibile in Azienda rispetto allo Spectralis OCT angiografo la nuova tecnologia che verrebbe introdotta sarebbe condivisibile in azienda? Si se sì, a quali condizioni? Adeguata formazione del personale se no, per quali ragioni?..

10 7.5 La tecnologia necessita dell approvvigionamento di materiale di consumo? Se si, fornire stima di quantità/anno e spesa relativa: Costo cessante per materiale di consumo con la dismissione della tecnologia in uso Elencare i materiali di consumo non più necessari indicandone il costo/anno Costo emergente per materiale di consumo con l adozione della tecnologia proposta Elencare i materiali di consumo necessari con l adozione della nuova tecnologia indicandone il costo/anno emergente 7.6 Qualora la prestazione sia catalogata, si indichi il valore del rimborso SI: Procedura attualmente in uso:.. Nuova procedura:.. NO, procedura non catalogata 7.7 La tecnologia può permettere l accesso a trial clinici o studi sperimentali? Se si descriverne le opportunità: La struttura richiedente potrebbe prendere parte a ulteriori studi clinici multicentrici internazionali per valutare la sicurezza e l efficacia di farmaci per il trattamento delle patologie oculari descritte in precedenza, contribuendo alla sperimentazione clinica e garantendo ai pazienti selezionati di venire trattati e seguiti secondo la più rigorosa applicazione metodologica della ricerca scientifica. 8. Conclusioni: Nessuno 8.1 Descrivere gli elementi di incertezza delle indicazioni precedenti (letteratura, efficacia clinica, stime costi, altro): 8.2 Sintesi delle principali motivazioni per le quali l Azienda debba prevedere l introduzione della tecnologia proposta. Pareri espressi da: STRUTTURA RICHIEDENTE:

11 L adozione della tecnologia proposta potrebbe rappresentare per la struttura richiedente un occasione di miglioramento delle tecniche diagnostiche in uso, al fine di garantire all utenza il massimo dell offerta tecnologica e scientifica sul mercato. Il perseguimento di un livello qualitativo di assoluta eccellenza, in particolare per la diagnosi di patologie ad elevato impatto epidemiologico quali le neovascolarizzazioni coroideali, potrebbe tradursi in un maggior richiamo di pazienti e in un conseguente aumento di prestigio per la struttura stessa, nonché per l azienda e per l intera regione.

12 Elenco firmatari ATTO SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000 E DEL D.LGS. 82/2005 E SUCCESSIVE MODIFICHE E INTEGRAZIONI Questo documento è stato firmato da: NOME: ANDREA CANNAVACCIUOLO CODICE FISCALE: CNNNDR65A19G284Q DATA FIRMA: 20/12/ :02:56 IMPRONTA: 1BBFF D2F759F F641516B5DF3639AC56BB5B3E F641516B5DF3639AC56BB5B3E BDA85BC50EE35D9ACFF BDA85BC50EE35D9ACFF CC0EC929698F03246F9B03E907177F7 1CC0EC929698F03246F9B03E907177F79F96FEC830FFE3C BC93F95B0 NOME: MIRIAM TOTIS CODICE FISCALE: TTSMRM58A52B309I DATA FIRMA: 20/12/ :59:56 IMPRONTA: 9F16C181E4D7E8FD759FD38A0480FD D10F4450E3D24B69177D5DA D10F4450E3D24B69177D5DADE8B15712A9CF8C6A552BD54E330E39A DE8B15712A9CF8C6A552BD54E330E39A40B127D9A47FF FC64BD4A47AB 40B127D9A47FF FC64BD4A47AB59587B8F57DF84C44E190CA20131ED9F NOME: GIAMPAOLO CANCIANI CODICE FISCALE: CNCGPL53R25L424J DATA FIRMA: 20/12/ :01:41 IMPRONTA: 00C6EF0480FBB576AD39743C0DCCE6BF698D1DA41D F4591D79BE D1DA41D F4591D79BE C6C97D655CE401817CDD839CFDB 59484C6C97D655CE401817CDD839CFDB3151B4D1CA2FDF29EFD3EFE52ECEF5C9 3151B4D1CA2FDF29EFD3EFE52ECEF5C9892ACE63729A1B555B672C92A8E80E35 NOME: MAURO DELENDI CODICE FISCALE: DLNMRA55L22L483S DATA FIRMA: 20/12/ :20:55 IMPRONTA: 3FF73B1B6DF29939C516F4AA1BB22422C9931A C161F3C968D7DEF490 C9931A C161F3C968D7DEF49014CFDEE905CDBF42584CBB1F1DBCA19F 14CFDEE905CDBF42584CBB1F1DBCA19FA05145FB D76C6A2513 A05145FB D76C6A FA35FA5B56F9F91566A8B72D6BDA1 Atto n del 20/12/2017