TECNOLOGIA SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA E LABORATORIO DI TECNICA M - Z

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1 DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO Corso di laurea magistrale in Chimica e tecnologia farmaceutiche Anno accademico 2016/ anno TECNOLOGIA SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA E LABORATORIO DI TECNICA M - Z CHIM/09-9 CFU - 2 semestre Docente titolare dell'insegnamento CARMELO PUGLIA capuglia@unict.it Edificio / Indirizzo: edificio 2, Citta Universitaria, Viale Andrea Doria 6, Catania Telefono: Orario ricevimento: da concordare tramite OBIETTIVI FORMATIVI Trasferire allo studente le conoscenze fondamentali per la preparazione ed il controllo delle forme farmaceutiche insieme alle nozioni essenziali riguardanti la legislazione farmaceutica e gli aspetti socioeconomici del farmaco. PREREQUISITI RICHIESTI Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell incognita nelle proporzioni. Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l immissione, l organizzazione e l elaborazione dei dati. Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, reazioni redox, cambiamenti di stato della materia (diagramma di stato dell acqua), distribuzione elettronica (dipoli, elettronegatività, etc.), legame ad idrogeno, solubilità (ph dipendente), proprietà colligative, stato cristallino e amorfo dei composti (polimorfismo), idrofilia/lipofilia calcolo del LogP e LogD. Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del ph, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria. Conoscenze di base di Chimica Organica: esteri, ammidi, ammine, acidi carbossilici, proprietà e reattività dei principali gruppi funzionali, fosfolipidi - gliceridi, carboidrati amido e derivati, polimeri e polimerizzazione, cellulosa e derivati. Conoscenze di base di Biologia Vegetale ed Animale: membrana cellulare (struttura e proprietà), meccanismi di assorbimento intracellulare, struttura della parete cellulare vegetale.

2 Conoscenze di base di Fisica: idrodinamica, analisi in dynamic light scattering, metodi di trasmissione del calore, proprietà ottiche dei materiali (rifrazione, spettro UV-vis, etc.). Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell occhio, tessuti mucosi. Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test. Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME. Conoscenze di base di Fisiologia: emodinamica, fisiologia dell apparato digerente, sistema linfatico. Conoscenze di base della Lingua Inglese: comprensione di elaborati scritti. FREQUENZA LEZIONI obbligatoria CONTENUTI DEL CORSO Tecnologia Farmaceutica: Concetto di Forma Farmaceutica; panorama ed evoluzione delle varie forme farmaceutiche. Scelta della forma farmaceutica in funzione degli obiettivi terapeutici; Preformulazione: obiettivi e caratterizzazione chimico-fisica del farmaco. Interazioni farmaco-eccipiente. Stabilità dei farmaci. Forme farmaceutiche e vie di somministrazione; Farmacocinetica (assorbimento, distribuzione metabolismo ed escrezione), Biodisponibilità e bioequivalenza delle forme farmaceutiche e metodi per la loro determinazione; Polveri - Metodi di preparazione. Analisi granulometrica. Densità delle polveri. Porosità. Fenomeni di adsorbimento. Miscelazione e granulazione delle polveri. Metodi di valutazione di polveri e granulati; Compresse. Metodi di preparazione. Eccipienti. Controlli di qualità Disintegrazione, disaggregazione e dissoluzione. Rivestimento: finalità, materiali ed apparecchiature. Controlli sulle compresse rivestite; Capsule di gelatina rigide e molli, microcapsule, nanocapsule. Aspetti tecnologici e biofarmaceutici; L acqua come solvente: preparazione di acqua deionizzata e distillata. L acqua nella Farmacopea Ufficiale. Solubilità e solubilizzazione dei solidi; ph ed isotonia. Proprietà colligative delle soluzioni; Reologia. Fluidi newtoniani e non-newtoniani. Determinazione della viscosità. Lo stato colloidale - Colloidi. Sistemi colloidali di interesse farmaceutico. Potenziale Z; Emulsioni. Tensione superficiale ed interfacciale. Fattori determinanti il tipo e la stabilità dell emulsione. Tensioattivi. HLB. Calcoli per la determinazione dell HLB richiesto. Conoscenza delle caratteristiche chimiche e chimico-fisiche dei principali tipi di emulsionanti. Sospensioni. Flocculazione e sedimentazione. Stabilità. Applicazione in campo farmaceutico. Geli - Proprietà reologiche, preparazione ed applicazioni. Pomate - Assorbimento percutaneo di farmaci. Strategie di formulazione. Penetration Enhancers. Caratteristiche dei principali veicoli ed eccipienti. Suppositori - Aspetti biofarmaceutici dell assorbimento rettale. Eccipienti: scelta e controllo. Preparazione e controllo dei suppositori. Sterilizzazione- Vari tipi di microorganismi; caratteristiche di resistenza. Metodi fisici termici e non termici. Metodi chimici. Preparati oftalmici- Anatomia e fisiologia dell occhio. Terapia oftalmica. Aspetti tecnologici e biofarmaceutici. Aspetti importanti nella formulazione di veicoli liquidi e semisolidi. Inserti oftalmici. Preparazioni parenterali - Vari tipi di veicoli; contenitori e loro controllo. Requisiti chimici, chimico-fisici e biologici dei preparati

3 iniettabili. Liquidi perfusionali. Polveri per preparazioni iniettabili. Droghe vegetali - Conservazione, essiccamento, stabilizzazione, polverizzazione, estrazione, tinture ed estratti, metodi di controllo. Forme farmaceutiche a cessione controllata e sistemi terapeutici- Drug targeting. Legislazione e socioeconomia farmaceutiche: Organizzazione sanitaria nazionale e sopranazionale; Il servizio farmaceutico e sua organizzazione territoriale; Classificazione dei medicamenti (DLvo 219/2006); Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicamenti; Il sistema delle autorizzazioni per la produzione e l immissione in commercio dei farmaci; Prezzi dei medicinali; Normativa riguardante le sostanze stupefacenti e psicotrope; Norme di buona fabbricazione; Normative relative alla commercializzazione di cosmetici, omeopatici, fitoterapici, integratori alimentari, presidi medicochirurgici e articoli sanitari. Laboratorio Galenico: lezioni ed esercizi di tariffazione di formule magistrali ed officinali nonché modalità di spedizione delle medesime, secondo la vigente legislazione; esecuzione pratica individuale delle principali forme farmaceutiche dispensabili in farmacia, con modalità di preparazione manuali e meccaniche; controllo di qualità secondo F.U. di alcune forme farmaceutiche allestite in laboratorio. TESTI DI RIFERIMENTO P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale Principi di Tecnologie Farmaceutiche (seconda ed.) Casa Editrice Ambrosiana M. AMOROSA - Principi di Tecnica Farmaceutica - Libr. Univ. Tinarelli. Bologna. P. MINGHETTI, M. MARCHETTI - Legislazione Farmaceutica ottava edizione - Casa Editrice Ambrosiana REMINGTON - Remington's Pharmaceutical Sciences - Ed. Mack Pul. co. MARTIN, J. Swarbrick, A. Cammarata - Physical Pharmacy - Lea & Febiger, Phil., USA. L.. SHARGEL. A.BC. YU - Biofarmaceutica e Farmacocinetica - Masson. F.U.I. XII Ed. BOOTMAN, TOWNSEND, Mc Ghan - Introduzione alla Farmacoeconomia- OEMF, Milano PROGRAMMAZIONE DEL CORSO * Argomenti Riferimenti testi 1 * Concetto di Forma Farmaceutica; panorama ed evoluzione delle varie forme farmaceutiche 2 Scelta della forma farmaceutica in funzione degli obiettivi terapeutici; Preformulazione: obiettivi e caratterizzazione chimico-fisica del farmaco. testo 1- capitolo 1 testo 1- capitolo 14 3 * Formulazione farmaceutica testo 1 - capitolo 15 4 * Biofarmaceutica (assorbimento, distribuzione metabolismo ed escrezione) testo 1 - capitolo 11

4 5 * Biodisponibilità e bioequivalenza delle forme farmaceutiche e metodi per la loro determinazione testo 1 - capitolo 11 6 Stabilità dei farmaci testo 1 - capitolo 14 e capitolo 16 7 * Gli eccipienti delle preparazioni farmaceutiche testo 1 - capitolo 12 8 Interazioni farmaco eccipiente testo 1 - capitolo 15 e 16 9 * Le polveri: definizioni, metodi di preparazione e classificazione testo 1 - capitolo 5 e 17. Si consiglia di consultare anche il 10 Densità delle polveri. Porosità. Fenomeni di adsorbimento. testo 1 - capitolo 17. Si consiglia di consultare anche il 11 * I granulati: definizioni, metodi di preparazione ed eccipientistica testo 1 - capitolo 20. Si consiglia di consultare anche il 12 Metodi di valutazione di polveri e granulati testo 1 - capitolo 17 e 20. Si consiglia di consultare anche il 13 * le compresse: definizioni, metodi preparazione ed eccipientistica. 14 * Le compresse rivestite: definizioni, metodi di preparazione ed eccipientistica 15 * Le capsule di gelatina rigide e molli: definizioni, metodi di preparazione ed eccipientistica 16 Test per forme farmaceutiche a dose unica secondo FUI XII edizione testo 1 capitolo 18. Si consiglia di consultare anche il. testo 1 capitolo 23. Si consiglia di consultare anche il. testo 1 capitolo 19 testo 1 - capitolo 18; ; testo 7 17 * Preparazioni liquide: le soluzioni. Definizioni e proprietà testo 1 - capitolo L acqua come solvente: preparazione di acqua deionizzata e distillata. L acqua nella Farmacopea Ufficiale. Solubilità e solubilizzazione dei solidi; ph ed isotonia. Proprietà colligative delle soluzioni 19 Reologia. Fluidi newtoniani e non-newtoniani. Determinazione della viscosità. testo 1 - capitolo 10 e capitolo 25; ; testo 7 20 * Preparazioni liquide: i colloidi. Definizioni e proprietà testo 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il. 21 Proprietà elettriche delle interfacce: il potenziale Z testo 1 - capitolo 25. Approfondire su e 4

5 22 * Preparazioni liquide: le sospensioni. Definizioni e proprietà testo 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il. 23 * Preparazioni liquide: le emulsioni. Definizioni, classificazione e proprietà 24 Tensione superficiale ed interfacciale. Fattori determinanti il tipo e la stabilità dell emulsione. 25 * Tensioattivi. HLB. Conoscenza delle caratteristiche chimiche e chimico-fisiche dei principali tipi di emulsionanti. 26 * Preparazioni semisolide: definizione, classificazione e proprietà. testo 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il. testo 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il. testo 1 - capitolo 25. Approfondire sul. testo 1 - capitolo * Preparazioni dermiche e trasdermiche. testo 1 - capitolo 29. Approfondire sul. 28 * Assorbimento percutaneo di farmaci. testo 1 - capitolo 29. Si consiglia di consultare il. 29 Strategie di formulazione. Penetration Enhancers. Caratteristiche dei principali veicoli ed eccipienti 30 * Suppositori - Aspetti biofarmaceutici dell assorbimento rettale. Eccipienti: scelta e controllo. 31 * Le preparazioni parenterali: Definizioni, eccipienti, requisiti chimici, chimico-fisici e biologici. 32 * Sterilità e sterilizzazione: definizione e principali tecniche (Metodi fisici termici e non termici. Metodi chimici) testo 1 - capitolo 29. Si consiglia di consultare il. testo 1 - capitolo 27 testo 1 - capitolo 9 33 I contenitori per iniettabili testo 1 - capitolo * I preparati oftalmici: definizioni, principali veicoli, aspetti tecnologici e biofarmaceutici. testo 1 - capitolo I preparati ottenuti da droghe vegetali testo 1 - capitolo * Forme farmaceutiche a rilascio modificato testo 1 - capitoli 35, 36 e * Drug delivery systems testo 1 - capitolo Organizzazione sanitaria nazionale e sopranazionale testo 3 - capitoli 1 e 2 39 * Il servizio farmaceutico e sua organizzazione territoriale testo 3 - capitolo 3 40 * Classificazione dei medicamenti (DLvo 219/2006) testo 3 - capitolo 6 41 * Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicamenti testo 3 - capitolo 8

6 42 * Il sistema delle autorizzazioni per la produzione e l immissione in commercio dei farmaci testo 3 - capitolo 6 43 * Farmacopea ufficiale italiana testo 3 - capitolo 7 44 Il prezzo dei medicinali testo 3 - capitolo 7 45 * Normativa riguardante le sostanze stupefacenti e psicotrope testo 3 - capitolo 9 46 Norme di buona fabbricazione testo 3 - Appendice D1 pag Normative relative alla commercializzazione di cosmetici, omeopatici, fitoterapici, integratori alimentari, presidi medico-chirurgici e articoli sanitari 48 * tariffazione di formule magistrali ed officinali nonché modalità di spedizione delle medesime, secondo la vigente legislazione testo 3 - capitoli 6, 11 e 12 Lezioni introduttive al laboratorio di tecnologia farmaceutica e consultazione del quaderno di tecnologia farmaceutica * Conoscenze minime irrinunciabili per il superamento dell'esame. N.B. La conoscenza degli argomenti contrassegnati con l'asterisco è condizione necessaria ma non sufficiente per il superamento dell'esame. Rispondere in maniera sufficiente o anche più che sufficiente alle domande su tali argomenti non assicura, pertanto, il superamento dell'esame. MATERIALE DIDATTICO VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO MODALITÀ DI VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO esame orale DATE DEGLI APPELLI ESEMPI DI DOMANDE E/O ESERCIZI FREQUENTI 1. Definisca le principali forme farmaceutiche per uso orale 2. Quali sono i test previsti dalla FUI XII edizione per le forme farmaceutiche a dose unica? 3. Definisca i vantaggi di una forma farmaceutica non convenzionale e riporti un esempio

7 4. Definisca le diverse tipologie di prescrizione medica e spieghi per quale categoria di farmaci è obbligatoria 5. La classificazione amministrativa dei medicinali secondo la legge 219/2006