LEGISLAZIONE FARMACEUTICA (Corso Integrato con: Forme Farmaceutiche Innovative) Prof.ssa Gina Massimo

Transcript

1 LEGISLAZIONE FARMACEUTICA (Corso Integrato con: Forme Farmaceutiche Innovative) Prof.ssa Gina Massimo Fornire un approfondita conoscenza della legislazione farmaceutica inerente, in particolare, l esercizio della professione del farmacista che opera in un presidio socio-sanitario al servizio del cittadino o in ambiti ad esso correlati. Cenni sulla normative sopranazionale Comunità Europea (CE) o Unione Europea (UE) Direttive della CE concernenti i medicinali Direttive comunitarie sulla libera circolazione dei farmacisti e sul diritto di stabilimento degli stessi Il riconoscimento reciproco dei titoli di studio e il campo minimo di attività professionali accessibili Gli Ordini professionali e la Comunità Organizzazione sanitaria italiana-riforma sanitaria Articoli della Costituzione afferenti la Sanità Il Servizio Sanitario Nazionale Schema di suddivisione delle Competenze Settoriali Farmaceutiche nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale Il Ministero della Salute Organi ausiliari del ministero della Salute La classificazione amministrativa delle farmacie e il sistema di territorializzazione La classificazione amministrativa delle farmacie Pianta organica e concorsi per le farmacie urbane e rurali Sostituzione informale e formale del titolare. Gestione provvisoria Albo Nazionale dei Titolari di Farmacia Esercizio delle professioni e arti sanitarie e attività soggette a vigilanza sanitaria Esercizio delle professioni sanitarie Esercizio della farmacia Disimpegno del servizio nelle farmacie aperte al pubblico: obblighi del farmacista Disimpegno del servizio in regime di Servizio Sanitario Nazionale (SSN) L'attività ispettiva alle farmacie e le tasse regionali Ordini professionali. Norme deontologiche Deontologia Professionale. Codice deontologico del farmacista Educazione Continua in Medicina (ECM) Norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano Classificazione amministrativa dei medicinali I medicinali di origine industriale I medicinali allestiti in farmacia Articoli del Codice Penale in materia di medicinali Il prezzo dei medicinali Farmacopea Origini della funzione normativa della Farmacopea Revisione periodica della Farmacopea Disciplina di dispensazione al pubblico di medicamenti La prescrizione medica La ricetta ripetibile (RR) La ricetta non ripetibile (RNR) La ricetta limitativa (RL) 1

2 Medicinali non soggetti a prescrizione medica Il Decreto Legislativo 539/92 Norme interessanti il settore degli stupefacenti DPR 9 ottobre 1990, n. 309 Approvvigionamento, consegna, custodia, dispensazione, documentazione e resa degli stupefacenti: Il Codice Penale Regolamentazione dell impiego di farmaci ad azione analgesico-narcotica nel trattamento dei tossicodipendenti Norme interessanti il commercio di sostanze velonose Dispensazione veleni ad uso medicamentoso Dispensazione veleni come tali Registro copia veleni Medicinali per uso veterinario Produzione e immissione in commercio Distribuzione intermedia Vendita Norme interessanti presidi medico-cchirurgici, dispositivi medici, diagnosi in vitro, biocidi e articoli sanitari l Presidi Medico Chirurgici (PMC) Definizione e classificazione Quadro Dormativo dei PMC Dispositivi medici Diagnostici in vitro Biocici Vendita al pubblico articoli sanitari e prodotti sanitari in farmacia Cosmetici l cosmetici Definizione dei cosmetici La produzione di cosmetici e la loro preparazione in farmacia La presentazione dei cosmetici La vigilanza sui cosmetici Allegati alla legge Norme concernenti gli omeopatici, le piante ad attività medicinale o salutare e i gas compressi Medicinali omeopatici La situazione normativa dell 'omeopatia in Italia e nella CE Erboristeria «medicinale» e «salutare» La normativa in vigore Elenco delle piante officinali (RD 26 maggio 1932,n. 772) La circolare del 1981 Droghe vegetali, preparazioni e Farmacopea Ufficiale Gas compressi Norme riguardanti il settore degli alimenti e delle bevende, comprese alcoli e zuccheri Thtela igienica dell'alimentazione Alimenti e bevande Disciplina degli a1coli Disciplina degli edu1coranti Norme relative alla presentazione dei medicinali Generalità dell'informazione sul medicinale La presentazione del medicinale: foglietto illustrativo ed etichetta 2

3 L esame si articolerà in una verifica scritta alla fine del corso relativa agli argomenti di carattere generale e un esame finale orale che verterà su la rimanente parte del programma per lo studente che avrà superato la verifica oppure su tutti gli argomenti del programma per lo studente che sceglierà di non fare la verifica scritta. Lo studente dovrà dimostrare di aver compreso e di essere in grado di utilizzare i concetti fondamentali di ogni argomento. M. MARCHETTI, P. MINGHETTI: "Esami di Farmacia-Legislazione Farmaceutica",Casa Editrice Ambrosiana, Ed VINCENZO TORTORELLA, ETTORE NOVELLINO, VINCENZO IADEVAIA Tirocinio professionale in Farmacia- Guida all esame di Stato. Volume 1 e 2, Merqurio Editore FARMACOPEA UFFICIALE ITALIANA XI ed., Istituto Poligrafico dello Stato 3

4 FORME FARMACEUTICHE INNOVATIVE (Corso Integrato con Legislazione Farmaceutica) Prof.ssa Gina Massimo Obiettivo del corso è fornire la conoscenza di quelle forme farmaceutiche che per la loro complessità sono definite sistemi terapeutici. Saranno trattate nozioni essenziali di biofarmaceutica e farmacocinetica e descritti materiali, meccanismi e dispositivi che costituiscono gli elementi fondamentali per un innovativo rilascio e direzionamento del farmaco mediante nuove forme farmaceutiche di somministrazione. Rilascio Modificato: - diffusione o trasporto di sostanza - leggi di Fick - equazioni di trasporto - diffusibilità nei diversi mezzi di diffusione - solubilità e coefficiente di partizione - sistemi controllati dalla diffusione o sistemi a reservoir o sistemi monolitici non biodegradabili e non rigonfiabili o sistemi monolotici rigonfiabili Materiali per il controllo del rilascio Metodi per aumentare velocità di dissoluzione e la solubilità apparente di un farmaco: - micellizzazione mediante tensioattivi - inclusione in ciclodestrine - interazione con polimeri idrofili. Forme Farmaceutiche per via orale - sistemi controllati dalla diffusione - sistemi controllati dalla dissoluzione - sistemi erodibili - sistemi osmotici Forme farmaceutiche per via parenterale: - sistemi microparticellari come trasportatori di farmaci - impianti Sistemi per uso oftalmico Sistemi intrauterini Sistemi terapeutici transdermici Direzionamento passivo, fisico ed attivo. Vettori di I, II e III generazione. Liposomi: - generalità - preparazione e caratterizzazione - destino in vivo Microparticelle e nanoparticelle - generalità - preparazione e caratterizzazione - destino in vivo. Eritrociti e anticorpi L esame si articolerà in un esame finale orale che verterà su tutti gli argomenti del programma. 4

5 Lo studente dovrà dimostrare di aver compreso e di essere in grado di utilizzare i concetti fondamentali di ogni argomento. P. COLOMBO, P.L. CATELLANI, A. GAZZANIGA, E. MENEGATTI, E. VIDALE: Principi di tecnologie farmaceutiche Casa Ed. Ambrosiana, M. AMOROSA: Principi di tecnica farmaceutica, Libreria Universitaria L. Tinarelli,,

6 PRODOTTI COSMETICI (Corso Integrato con: Prodotti Dietetici) Prof.ssa Gina Massimo lo scopo del corso è fornire le basi delle scienze cosmetiche prendendo in esame le varie formulazioni cosmetiche. Funzione dei prodotti cosmetici: igienica, eutrofica, estetica. Anatomia e fisiologia della pelle. Microbiologia cutanea. Invecchiamento cutaneo. Effetto delle radiazioni solari sulla pelle, Cosmetici di base: detergenti, tonificanti, emollienti Prodotti solari. Nuove forme cosmetiche: liposomi, nanoparticelle, emulsioni multiple, microemulsioni. Nuove sostanze funzionali: alfa idrossi acidi. L esame si articolerà in un esame finale orale che verterà su tutti gli argomenti del programma. Lo studente dovrà dimostrare di aver compreso e di essere in grado di utilizzare i concetti fondamentali di ogni argomento. G. PROSERPIO: Le basi della cosmetologia", Ed. SEPEM, Milano. 6

7 PRODOTTI DIETETICI (Corso Integrato con: Prodotti Cosmetici) Prof. Lo scopo del corso è fornire allo studente la conoscenza della formulazione, preparazione e conservazione dei principali alimenti, quale fonte di nutrienti per l individuo sano e/o in particolari condizioni fisiologiche e per l individuo affetto da patologie che richiedano una alimentazione particolare. Cenni di bioenergetica: fabbisogno alimentare ed energetico I principi alimentari..protidi. Lipidi. Glucidi. Acqua. Vitamine. Minerali. Alterazioni metaboliche di protidi, lipidi, glucidi. Gli alimenti. Olio, Acqua, Latte, Cereali Alimentazione equilibrata e disordini alimentari. La dietetica nell'età infantile e nella terza età La dietetica dell'adulto sano e/o in particolari condizioni fisiologiche. La dietetica applicata alla patologia. Prodotti dietetici per soggetti affetti da diabete, da malattia celiaca, da patologie associate al metabolismo degli amminoacidi, al metabolismo dei carboidrati e da patologie associate alla componente lipidica. L esame si articolerà in un esame finale orale che verterà su tutti gli argomenti del programma. Lo studente dovrà dimostrare di aver compreso e di essere in grado di utilizzare i concetti fondamentali di ogni argomento. F.EVANGELISTI, P.RESTANI: Prodotti dietetici (Chimica, tecnologia e loro applicazioni). Ed. Piccin, Padova, 2003 P.CABRAS, A.MARTELLI: Chimica degli alimenti, Ed. Piccin, Padova P.CAPPELLI, V.VANNUCCHI: "Chimica degli alimenti: conservazione e trasformazioni", Ed. Zanichelli, Bologna. 7