Il Regolamento CLP: gli elementi essenziali, le interconnessioni con il REACH e l impatto sulla legislazione a valle

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1 Il Regolamento CLP: gli elementi essenziali, le interconnessioni con il REACH e l impatto sulla legislazione a valle Chiara Pozzi Ufficio Sicurezza Prodotti Firenze, 1 ottobre 2009

2 Il sistema GHS Il GHS nasce come un sistema volontario mondiale di armonizzazione della Classificazione ed Etichettatura dei chemicals. Nello specifico, con l obiettivo di stabilire una base comune e coerente per il pericolo chimico, che contenesse gli elementi fondamentali di: sicurezza per il trasporto delle merci pericolose prevenzione per la salute e la sicurezza del consumatore, del lavoratore e dell ambiente. 1 Identificazione 2 Comunicazione Classificazione Etichetta SDS

3 Sostanza tossicità acuta orale LD50 = 257 mg/kg GHS Pericolo (Teschio e tibie incrociate) categoria 3 Trasporto Liquido: bassa pericolosità; solido: non pericoloso EU Nocivo (Croce di S. Andrea) US Tossico CAN Tossico Australia Nocivo India Non-tossico Giappone Tossico Malaysia Nocivo Thailand Nocivo Nuova Zelanda Pericoloso China Non pericoloso Corea Tossico

4 Principi fondamentali del GHS Parametri cardine: riguarda tutti gli agenti chimici pericolosi; si rivolge ai lavoratori, ai consumatori, al trasporto e a chi deve rispondere alle emergenze; non include la definizione di metodi di analisi e non promuove nuove sperimentazioni; sono presi in considerazione i dati sperimentali esistenti, purché validati, compresi i dati sull uomo. Armonizzazione nell applicazione: stabilisce criteri di Classificazione e strumenti di comunicazione del pericolo. Building block approach: le Autorità Competenti possono decidere come applicare i diversi elementi, in base alle specifiche necessità e al tipo di destinatari. una volta adottata una classe/categoria devono essere applicate le regole indicate dal GHS.

5 GHS è un sistema globale che emenderà le Direttive Europee: GHS OBIETTIVO - One substance, one global classification UE Criteri di Classificazione Sostanze pericolose Metodi di Classificazione Preparati pericolosi Hazard Communication Etichettatura Schede Dati di Sicurezza 67/548/EEC Sostanze 1999/45/EC Preparati 1907/2006/CE (REACH) La Commissione ha cercato di modificare il meno possibile il sistema attuale Europeo

6 Classificazione delle miscele Per la Classificazione delle miscele, il Sistema GHS/CLP applica un tiered approach : se si dispone di test sul preparato tal quale, la Classificazione si basa su tali dati; se non si dispone di test sul preparato, sono presi in considerazione i bridging principles inclusi in ogni specifico capitolo; limitatamente alle classi riguardanti la salute e l ambiente, se non sono disponibili test sul preparato e informazioni insufficienti per applicare i bridging principles, si utilizza la metodologia descritta in ogni capitolo per la stima dei pericoli, basata su informazioni note.

7 GHS / EU sistema simile alcuni elementi cambiano Il GHS é simile al sistema attualmente in vigore nell UE: Offre un quadro unico per la classificazione e l etichettatura del pericolo chimico Copre approssimativamente gli stessi pericoli Spesso utilizza criteri di classificazione simili o identici Definisce un sistema equivalente di comunicazione del rischio Il GHS é diverso dal sistema attualmente in vigore nell UE: Definisce criteri per il trasporto, l immissione sul mercato e l uso Identifica ulteriori classi e categorie di pericolo Utilizza alcuni criteri parzialmente diversi Introduce un approccio diverso per le miscele (mixtures) Modifica alcuni elementi dell etichettatura

8 Regolamento 1272/2008 (CLP) Il Regolamento 1272/2008 (CLP) è stato pubblicato sulla GU.UE il 31 dicembre Entrata in vigore il 20 gennaio Riguarda la Classificazione, l Etichettatura e l imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose.

9 Campo di applicazione tutte le sostanze chimiche e le miscele, compresi i biocidi e gli antiparassitari; esclusi i preparati che ricadono sotto altra normativa europea (come farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici), gli intermedi non isolati, le sostanze per R&S non immesse sul mercato e i rifiuti; si applica alla produzione e all uso di sostanze o miscele e non al trasporto sebbene i criteri per le proprietà chimico-fisiche derivino dal trasporto.

10 Struttura del Regolamento TESTO ALLEGATO I ALLEGATO II ALLEGATO III ALLEGATO IV ALLEGATO V ALLEGATO VI ALLEGATO VII Memorandum, 7 Titoli e 62 Articoli Comprende un'introduzione generale (parte 1), le classi di pericolo e i criteri di classificazione relativi ai pericoli fisici (parte 2), per la salute (parte 3) e per l'ambiente (parte 4) e sostituisce l'allegato VI della direttiva 67/548/CEE, tranne per quel che riguarda i pericoli per lo strato d'ozono (parte 5). La parte 1 comprende le disposizioni supplementari in materia di etichettatura dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE non ancora coperte dal GHS. La parte 2 contiene le disposizioni particolari per l'etichettatura di alcune sostanze o miscele, tratte principalmente dall'allegato V della direttiva 1999/45/CE. La parte 3 riprende dal sistema comunitario in vigore le disposizioni relative alle chiusure di sicurezza per i bambini e alle avvertenze riconoscibili al tatto. La parte 4 contiene disposizioni particolari concernenti l'etichettatura dei prodotti fitosanitari. Parte 5: lista delle sostanze e miscele cui si applicano disposizioni speciali di etichettatura. Elenco di indicazioni di pericolo (ex allegato III della direttiva 67/548/CEE). Regole per l'applicazione dei consigli di prudenza (ex allegato IV della direttiva 67/548/CEE). Riproduce i pittogrammi di pericolo (ex allegato II della direttiva 67/548/CEE). La parte 3 è un elenco di sostanze per le quali esistono classificazioni armonizzate in specifiche classi di pericolo o differenziazioni e categorie di pericolo. Poiché le autorità devono concentrarsi sulle sostanze più problematiche, saranno aggiunte principalmente sostanze classificate per la loro cancerogenicità, la loro mutagenicità sulle cellule germinali o la loro tossicità per la riproduzione delle categorie 1A o 1B e per la sensibilizzazione delle vie respiratorie, ma altri effetti potranno essere aggiunti in casi giustificati. La tabella 3.1 dell'allegato include le voci dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, adattate, se necessario, ai criteri di classificazione del GHS. La tabella 3.2 contiene le voci non adattate riprese dall'allegato I della direttiva 67/548/CEE. Comprende le tavole di conversione per i fornitori di sostanze e miscele già valutate secondo le norme attuali per le categorie di pericolo per le quali esiste una semplice equivalenza.

11 Allegato VI Classificazione ed etichettatura armonizzate di talune sostanze pericolose Parte 1: Introduzione all elenco delle classificazioni ed etichettature armonizzate Parte 2: Fascicoli per la classificazione e l etichettatura armonizzate Parte 3: Tabelle delle classificazioni ed etichettature armonizzate Tabella 3.1 (da pag. 340) Elenco della classificazione e dell etichettatura armonizzate di sostanze pericolose (secondo criteri, codici e pittogrammi del CLP) Tabella 3.2 (da pag. 923) Elenco della classificazione e dell etichettatura armonizzate di sostanze pericolose dall allegato I della direttiva 67/548/CEE

12 Un esempio: nitrito di potassio in base all Allegato I della Dir.67/548/CEE, facendo riferimento al limite specifico, le miscele con meno del 25% di nitrito di potassio non sono classificate come pericolose per l ambiente: nella tabella 3.2 del nuovo Allegato VI del CLP non viene riportato un limite specifico per la classificazione ambientale e di conseguenza occorre far riferimento alla tabella 2 della Direttiva 2006/8 che tiene conto dei valori di tossicità acquatica acuta L(E)C50 riportati dai fornitori. La classificazione N, R50 (pericoloso per l ambiente) è richiesta, a seconda dei valori riportati dai fornitori, a partire da concentrazioni >0,0025% che sono nettamente inferiori rispetto ai limiti di concentrazione specifici.

13 Allegato VI L allegato VI già in vigore contiene due tabelle: Tabelle 3.1 contiene entrambe le classificazioni, ma per alcune sostanze asterischi indicano che è riportata solo una classificazione minima e potrà essere aggiornata con nuove informazioni o con l applicazione della tabella VII per uno stato fisico diverso, per vie diverse di esposizione o per inadeguatezza di dati (effetti sulla riproduzione) Tempi lunghi per eventuali aggiornamenti Tabella 3.2 dovrebbe riportare le classificazioni della direttiva 67/548/CEE, ma di fatto non è una copia esatta. Necessità di verificare e, se del caso, obbligo di riclassificare, etichettare e aggiornare SDS senza indugio le relative sostanze/ miscele ESEMPIO: Ipoclorito di sodio Nel caso del pericolo per l ambiente sono stati eliminati i limiti di concentrazione nelle miscele perchè, in accordo con i criteri, si applica il fattore moltiplicativo M in base all L(E)C50 Stabilire L(E)C50 che spesso non è uguale nelle SDS (cercare di adottare lo stesso es. AISE) Modificare classificazione, etichettatura e SDS

14 Comunicazione del pericolo: cambio degli elementi di etichettatura Indicazioni di pericolo sono sostituite Signal word (Danger/Warning) Si aggiungono pittogrammi simboli di pericolo Cornice Colore Simbolo Cambiano le frasi di rischio Cambiano i consigli di prudenza Hazard statements (Fatal if swallowed) Precautionary statements (Wear eye/face protection) Armonizzazione statements ed inserimento codici (con la nuova edizione GHS-UN)

15 I pittogrammi I Classe di pericolo Simbolo Classe di pericolo Simbolo Esplosivi Liquidi piroforici Gas infiammabili Solidi piroforici Aerosols infiammabili Sostanze e miscele autoriscaldanti Gas ossidanti Sostanze e miscele che a contatto con acqua emettono gas infiammabili Gas sotto pressione Liquidi ossidanti Liquidi infiammabili Solidi ossidanti Solidi infiammabili Perossidi organici Sostanze e miscele autoreattive Corrosivi per i metalli

16 I pittogrammi II Classe di pericolo Simbolo Classe di pericolo Simbolo Tossicità Acuta Cancerogenicità Corrosione / irritazione cutanea Tossicità riproduttiva Gravi danni / irritazione agli occhi Tossicità sistemica su organi bersaglio, per esposizione singola Sensibilizz. respiratoria / cutanea Tossicità sistemica su organi bersaglio, per esposizione ripetuta Mutagenicità Pericolo di aspirazione

17 I pittogrammi III Classe di pericolo Simbolo Tossicità acquatica acuta Tossicità acquatica cronica

18 Prevalenza dei pittogrammi Pittogrammi trasporto > pittogrammi GHS Pittogrammi salute: Teschio e tibie incrociate > punto esclamativo Mano corrosa > punto esclamativo Figura umana > punto esclamativo!!!

19 Etichetta: Sistema attualmente in vigore in EU

20 Etichetta GHS/CLP Company/Branding Information GHS Label Transport Information (d)(i) Commercial Information PRODUCT ABC Manufactured by Company XYZ Product Information/Use Instructions XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX GHS Product Identifier ( (d)(i)) [GHS Chemical Identities ( (d)(ii))] GHS Signal Word ( (a)) GHS Hazard Statement ( (b)) GHS Hazard Statement ( (b)) GHS Precautionary Statement ( (c)) GHS Precautionary Statement ( (c)) GHS Precautionary Statement ( (c)) GHS Supplier Identifier ( (e)) GHS Supplemental Information ( ) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX UNXXXX & Proper Shipping Name Other Information GHS Supplemental Information

21 Dove cominciare e cosa bisogna fare Disporre dell inventario delle sostanze e miscele (compresi i componenti delle sostanze e le sostanze negli articoli). REACH Valutare le risorse e competenze interne per adempiere agli obblighi e mantenere l aggiornamento sulle normative. Applicare il CLP per tutte le sostanze e miscele o usare le tabelle di conversione. Tutte perché qualcosa che non era pericoloso potrebbe diventarlo con i nuovi criteri. Disporre di informazioni dai fornitori specie per i formulatori di miscele contenenti altre miscele Adeguare il sistema di creazione delle SDS Adeguare il sistema di creazione delle etichette Verificare gli imballaggi Alcuni criteri di priorità Tempi di transizione per sostanze e miscele Costi e risorse Implicazioni sulla legislazione correlata (es. quantità coinvolte nella Seveso, capacità di smaltimento, misure preventive in ambiente di lavoro).

22 Dove cominciare e cosa bisogna fare Disporre dell inventario delle sostanze e miscele (compresi i componenti delle sostanze e le sostanze negli articoli). REACH Verificare: sostanze che devono essere registrate prima del 01/12/2010, per le quali la classificazione è parte del dossier altre sostanze che devono essere notificate all ECHA prima del 01/12/2010 Per le sostanze soggette a notifica e che sono state pre-registrate Per le sostanze soggette a notifica e che non sono state pre-registrate Accordo sulla classificazione entro SIEF Informarsi presso fornitori o associazioni industriali per verificare se è stata concordata una classificazione su quella sostanza prima di sottoporre la notifica all ECHA.

23 CLP e REACH: entrata in vigore e periodo di transizione REACH >1000 t/a (+ altre) >100 t/a >1 t/a 01/12/ /06/ /06/ /01/2009 (?) CLP Sostanze tutte 01/12/2012 Deroga Miscele 01/06/ /06/2017 Deroga SOSTANZE SOSTANZE MISCELE MISCELE 67/548/CEE CLP 67/548/CEE CLP 99/45/CE CLP 67/548/CEE e 99/45/CE ABROGATE CLP Classificazione SI volontario SDS - SI SI SI volontario SI Etichettatura Imballaggio SI (NO) SI (NO) SI SI NO (Deroga) NO (Deroga) SI SI SI (NO) SI (NO) SI SI (Deroga) (Deroga) SI SI Deroga le sostanze e le miscele rispettivamente già immesse sul mercato entro il 01/12/2010 e 01/06/2015 possono non essere rietichettate e riimballate rispettivamente fino al 01/12/2012 e 01/06/2017

24 3 proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata Presentata la terza proposta di cambiamento da parte delle Autorità Competenti Francese, Olandese e Irlandese di classificazione e di etichettatura armonizzata di tre sostanze. "Internet Consultation" pubblica, che permette ai Soggetti interessati di poter inviare eventuali commenti sulla riclassificazione. La consultazione terminerà 45 giorni dopo l'avvio (e cioè con il 27/10/2009).

25 Le sostanze sono: 1. Tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl] phosphate (TDCP): utilizzato come addittivo ritardante di fiamma. La proposta prevede la classificazione come Cancerogeno Categoria 3 (R40). La sostanza al momento non è presente nell'allegato VI del Regolamento CLP; 2. Abamectin (a combination of Avermectin B1a and Avermectin B1b): utilizzato come insetticida e acaricida, la proposta prevede la classificazione come Tossico per la Riproduzione Categoria 3 (R63), MoltoTossico (R26/28), Tossico (R48/23/25) e Pericoloso per l'ambiente (R50/53).La sostanza al momento non è presente nell'allegato VI del Regolamento CLP; 3. Tetrahydrofuran: utilizzato come solvente o per la sintesi (es di carburanti, prodotti farmaceutici, profumi sintetici e insetticidi). La proposta prevede l'aggiunta della classificazione come Cancerogeno Categoria 3 (R40) alla classificazione attuale come Irritante (R36/37) e Facilmente Infiammabile R11-19

26 1 ATP del CLP Allegato I della Dir.67/548/CEE (29 ATP), contenente la lista di sostanze con classificazione armonizzata a livello europeo, trasferito all Allegato VI del CLP Testo finale del Regolamento CLP votato dal Parlamento e dal Consiglio Europeo a giugno e 31 ATP della Dir.67/548/CEE pubblicati dopo il voto al testo finale (aggiunte o modificate circa 1350 voci ed eliminate 10 voci) L Allegato I della Dir.67/548/CEE è stato abrogato dall art.55(11) del CLP (con effetto dal 20 gennaio 2009) e con questo anche il 30 e il 31 ATP

27 1 ATP del CLP Il 1 ATP del CLP include le classificazioni armonizzate riportate nel 30 e 31 ATP Il 1 ATP è stato pubblicato il 5 settembre 2009 Regolamento 790/2009/CE (GUUE L235). Entrato in vigore il 25 settembre 2009 (20 giorni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale) Obbligo di applicare le disposizioni del 1 ATP a decorrere dal 1 dicembre Le classificazioni armonizzate possono comunque applicarsi anteriormente a tale data.

28 L Allegato VI, parte 3 del CLP è modificato come di seguito: L All. I contiene le voci da sostituire nella Tab.3.1 L All. II contiene le nuove voci da inserire nella Tab.3.1 L All. III contiene le voci che sono soppresse dalle Tab.3.1 e 3.2 L All. IV contiene le voci da sostituire nella Tab.3.2 L All. V contiene le nuove voci da inserire nella Tab ATP e REACH: sostanze che cambiano di classificazione con il 1 ATP diventando Cancerogene, Mutagene e Tossiche per la Riproduzione (CMR) di Categoria 1 e 2 (superiori ad 1 ton/anno) o Pericolose per l Ambiente R50/53 (superiori alle 100 ton/anno) devono essere registrate, per obbligo del Regolamento REACH, entro il 1 dicembre 2010 (scadenza stabilita per la Registrazione delle sostanze classificate come CMR superiori a 1 ton/anno e R50/53 superiori alle 100 ton/anno).

29 CLP Downstream Regulations Downstream Regulation /Legislazione a valle: Legislazione comunitaria dipendente dalla C&L Più di 20 filoni di legislazione a valle fanno riferimento ai criteri di C&L sia direttamente che indirettamente attenta analisi dei possibili effetti che ne derivano

30 Impatto del Regolamento CLP a valle Il CLP, andando a sostituire le Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, andrà ad incidere, anche se a volte in maniera indiretta e non sempre immediata, su tutte le disposizioni normative che si rifanno ai criteri di classificazione delle sostanze e delle miscele Seveso (D.Lgs. 334/1999 e sm.i.) Rifiuti (Allegati D e I alla Parte Quarta del D.Lgs. 152/2006 e s.m.i.) Acque (Allegati 1 e 5 alla Parte Terza del D.Lgs. 152/2006 e s.m.i.) Aria (Parte Quinta del D.Lgs. 152/2006 e s.m.i.) Salute e Sicurezza nei Luoghi di lavoro (D.Lgs. 81/2008)

31 Seveso La disciplina Seveso definisce regole per la sicurezza degli stabilimenti nei quali determinate sostanze (lista nominale) o certe categorie di sostanze pericolose (es.: T, T+, N, ) superano determinate quantità di riferimento. Due tipi di impatto: livello generale: impatto differito decisioni a livello UE livello specifico: impatto immediato ingresso nella disciplina Seveso

32 A livello generale: Seveso (2) la disciplina Seveso subirà necessariamente delle modifiche nel campo di applicazione. Considerata la complessità della materia (in particolare: T e T+), la Commissione Europea ha attivato all inizio del 2008 un apposito gruppo di lavoro presso il JRC di Ispra. Proposta attesa per il Il caso delle Categorie Tossico e Molto Tossico :

33 Seveso (3) Nello specifico: le miscele che hanno subito un cambiamento di classificazione a seguito dell entrata in vigore del CLP (in particolare ciò riguarda la classe pericoloso per l ambiente ) e che quindi ora rientrano nell elenco di cui alla Parte 2 dell Allegato 1 al D.Lgs. 334/1999: adeguarsi entro il 20 gennaio 2010 (art.6, comma 3 del D.Lgs. 334/1999: Il gestore degli stabilimenti che per effetto di mutamento della classificazione di sostanze pericolose rientrano nel campo di applicazione del presente decreto deve espletare i prescritti adempimenti entro un anno dalla data di entrata in vigore delle suddette modifiche )

34 Rifiuti L Allegato D alla Parte IV del D.Lgs. 152/2006 riporta il Catalogo Europeo dei Rifiuti - CER, istituendo l elenco dei rifiuti pericolosi e non pericolosi e indicando i criteri per l assegnazione al rifiuto di una o più caratteristiche di pericolo Due tipi di impatto: livello generale: impatto differito decisioni a livello UE su come adattare le attuali caratteristiche di pericolo (infiammabile / facilmente infiammabile, irritante, corrosivo, nocivo, tossico - incluso molto tossico, cancerogeno, teratogeno, mutageno) alla classificazione CLP livello specifico: impatto immediato eventuale riclassificazione della pericolosità del rifiuto in funzione della mutata classificazione della sostanza / miscela

35 Acqua e Aria Non si ritiene che il Regolamento CLP abbia impatti diretti sulla disciplina delle Acque (Parte Terza del D.Lgs. 152/2006 e relativi Allegati) e delle Emissioni in atmosfera (Parte Quinta del D.Lgs. 152/2006 e relativi Allegati) in quanto generalmente viene fatto riferimento ad un elenco nominale di sostanze e a concentrazioni specifiche Attenzione! Disciplina COV (art. 275 e Allegato III Parte I) fa riferimento a: - le sostanze e i preparati classificati... come cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, a causa del loro tenore di COV, e ai quali sono state assegnate etichette con le frasi di rischio R45, R46, R49, R60, R61 - gli effluenti gassosi che emettono COV alogenati ai quali sono state assegnate etichette con le frasi di rischio R40, R68

36 Salute e Sicurezza nei Luoghi di Lavoro In ragione sia dei nuovi dati che saranno disponibili in virtù dell applicazione del REACH, sia della classificazione operata secondo i nuovi criteri dettati dal CLP, sono prevedibili i seguenti impatti direttamente collegati alla "variazione del documento di Valutazione del rischio chimico": necessità di valutare lo svolgimento di nuove analisi dell'esposizione dei lavoratori ad agenti chimici ; necessità di formare e informare i Lavoratori circa i nuovi criteri di classificazione, etichettatura ed imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose; necessità di aggiornare la segnaletica di sicurezza in base ai nuovi pittogrammi introdotti dal CLP.

37 . E inoltre Detergenti (Reg. 648/2004/CE) Eco-labelling (Reg. 1980/2000/CE) Biocidi (Dir. 1998/8/CE) Antiparassitari agricoli (Dir. 91/414/CEE) PIC (Reg. 689/2008/CE) Aerosol (Dir.2008/47/CE) Sicurezza giocattoli (Dir. 1988/378/CEE) Cosmetici (Dir. 76/768/CE)

38 Le interconnessioni con il Regolamento REACH - le Schede Dati di Sicurezza - l Inventario

39 I due regolamenti UE sono complementari REACH CLP Sostanze Pericolose e non pericolose Registrazione, Valutazione Autorizzazione e SDS Rischio (pericolo x esposizione) Prodotte > 1 ton/a Sostanze e miscele Pericolose Classificazione, etichettatura Pericolo Nessun limite di quantità

40 GHS Identificazione del pericolo Pericoli chimico-fisici Pericoli per la salute Pericoli per l ambiente Strumenti di Comunicazione del pericolo CLP Classificazione Etichettatura (avverte l utilizzatore di un pericolo) REACH Schede Dati di Sicurezza (indica le condizioni per minimizzare l esposizione e di conseguenza il rischio ). INVENTARIO SOSTANZE PERICOLOSE Tutte quelle immesse sul mercato a prescindere dalla quantità INFORMAZIONI PER EMERGENZE SANITARIE SU MISCELE PERICOLOSE

41 Cosa prevede il REACH in materia di SDS Titolo IV: Informazioni all interno della catena di approvvigionamento La SDS si conferma come il principale Strumento Documentale di trasmissione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento, dei dati raccolti nel dossier tecnico, analizzati e valutati nel CSA e infine elaborati nel CSR. Art. 31: Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza In vigore dal 1 Giugno 2007: Abrogazione Dir.91/55/CE Tutti i dettagli tecnici sono trattati nell Allegato II

42 Alcuni obblighi del REACH cambiano in funzione della classificazione Sostanze pre-registrate CMR cat. 1 o 2 > 1 t/anno R50/53 >100 t/anno Registrazione entro il 30 novembre 2010 Art. 23 REACH Sostanze fabbricate/importate > 10 t/anno Se classificate pericolose Valutare l esposizione e caratterizzare il rischio per il CSR Art. 14 REACH Sostanze pericolose Fornire la SDS Art. 31 REACH Sostanze pre-registrate > 1 t/anno e < 10 t/anno probabili CMR cat. 1 o 2 (attuale direttiva) o cat. 1A o 1B (secondo CLP dal 1/12/2010) Fornire tutte le informazioni richieste dall allegato VII del REACH (e titolo V del CLP pertinenti) All. VII REACH Sostanze pre-registrate 1 t/anno e < 10 t/anno Classificate per effetti sulla salute o sull ambiente Uso dispersivo Fornire tutte le informazioni richieste dall allegato VII del REACH (e titolo V del CLP pertinenti) All. VII REACH Sostanze CMR cat. 1 o 2 (attuale direttiva) o cat. 1A o 1B (secondo CLP dal 1/12/2010) Incluse nell allegato XIV del REACH Richiedere autorizzazione per ogni uso Art. 57 REACH

43 Scheda Dati di Sicurezza Strumento principale per la trasmissione delle informazioni nel REACH. E ancora conforme alle disposizioni previste dalla Direttiva 2001/58/CE. E prevista l inversione delle Sezioni 2 e 3. E previsto l inserimento dell indirizzo del tecnico competente responsabile della compilazione. Per le sostanze PBT e vpvb è prevista la redazione di una nuova Scheda Dati di Sicurezza che indichi tali caratteristiche (criteri di definizione all Allegato XIII). Se è richiesto un CSR, sono annessi gli scenari di esposizione rilevanti che coprono tutti gli usi identificati.

44 Sezioni obbligatorie delle SDS 1. IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/PREPARATO E DELLA SOCIETÀ/IMPRESA 2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI 3. COMPOSIZIONE/INFORMAZIONE SUGLI INGREDIENTI 4. INTERVENTI DI PRIMO SOCCORSO 5. MISURE ANTINCENDIO 6. PROVVEDIMENTI IN CASO DI DISPERSIONE ACCIDENTALE 7. MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO 8. PROTEZIONE PERSONALE/ CONTROLLO DELL ESPOSIZIONE 9. PROPRIETA FISICHE E CHIMICHE 10. STABILITA E REATTIVITA 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE 12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE 13. OSSERVAZIONI SULLO SMALTIMENTO 14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO 15. INFORMAZIONI SULLA NORMATIVA 16. ALTRE INFORMAZIONI

45 Tempistica per l adeguamento alle specifiche disposizioni del REACH Le disposizioni del Titolo IV (Informazioni all interno della catena d approvvigionamento) entrano in vigore a partire dal 1 Giugno 2007, ma L aggiornamento previsto dal REACH per la Scheda Dati di Sicurezza é obbligatorio solo nel momento in cui debbano essere effettuate delle modifiche rilevanti alla stessa, in ogni caso prima del 1 dicembre Per le sostanze e i preparati immessi sul mercato, per la prima volta, dopo il 1 Giugno 2007, le relative Schede Dati di Sicurezza dovranno essere predisposte in accordo alle richieste del REACH.

46 Aggiornamento SDS Indicare la data di compilazione della scheda di dati di sicurezza sulla prima pagina. La SDS va aggiornata tempestivamente, come previsto dall Art. 31 (9), nelle seguenti situazioni: quando si rendono disponibili nuove informazioni che possono avere ripercussioni sulla gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli; quando viene rilasciata o rifiutata un autorizzazione; quando viene imposta una restrizione. La nuova versione delle informazioni, datata ed identificata come Revisione con la data pertinente, verrà mandata a tutti i destinatari precedenti ai quali è stata consegnata la sostanza o il preparato nel corso dei 12 mesi precedenti. Negli aggiornamenti successivi alla Registrazione figurerà il numero di Registrazione.

47 Obbligo di notifica (art. 40) Inventario delle classificazioni e delle etichettature (Articoli 39 42) Sostanze >1 t (vedi REACH) Sostanze <1 t pericolose (tal quali o contenute in miscele sopra i limiti specificati nella 99/45/CE o nel presente regolamento) ed immesse sul mercato Le informazioni devono essere aggiornate Il formato deve essere in accordo con il REACH l Agenzia di Helsinki ( ECHA ) ha il compito di studiare la semplificazione delle procedure di notifica con particolare attenzione alle PMI

48 La notifica all ECHA deve contenere le seguenti informazioni: Identità del produttore o importatore responsabile dell immissione sul mercato Identità della sostanza Classificazione Dare spiegazione (mancanza di dati, dati non conclusivi, non sufficienti per classificare) qualora non sono state indicate tutte le classi di pericolo Eventuali limiti specifici o M-factors Elementi che costituiscono l etichettatura TEMPI: entro 01/12/2010 (successivamente entro 1 mese dall immissione sul mercato)

49 CLP - Trasporto NON SI APPLICA AL TRASPORTO, MA: I criteri di classificazione sulla base delle proprietà chimicofisiche derivano dalla normativa ONU sul trasporto di merci pericolose (Orange Book) I test per i pericoli chimico-fisici sono quelli indicati nel Manuale dei Test e dei Criteri dell ONU Le classi di pericolo basate sulle proprietà chimico-fisiche sono le stesse del trasporto e includono pericoli non contemplati dall attuale normativa UE (es.: sostanze e miscele corrosive sui metalli; sostanze e miscele auto-riscaldanti) I pittogrammi di pericolo del trasporto prevalgono su quelli CLP

50 Articolo 33 CLP Disposizioni particolari relative all'etichettatura dell'imballaggio esterno, dell'imballaggio interno e dell'imballaggio unico 1. Quando un collo comprende un imballaggio esterno e uno interno nonché un eventuale imballaggio intermedio e l'imballaggio esterno è conforme alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, l'imballaggio interno e l'eventuale imballaggio intermedio sono etichettati in conformità del presente regolamento. Anche l'imballaggio esterno può essere etichettato conformemente al presente regolamento. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme per il trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare sull'imballaggio esterno.

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52 2. Quando l'imballaggio esterno di un collo non è soggetto alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, sia l'imballaggio esterno che quello interno, nonché l'eventuale imballaggio intermedio, sono etichettati conformemente al presente regolamento. Tuttavia, se l'imballaggio esterno permette di vedere chiaramente l'etichettatura dell'imballaggio interno o di quello intermedio, l'imballaggio esterno può non essere etichettato. 3. I colli unici conformi alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose sono etichettati conformemente alle disposizioni del presente regolamento e alle norme in materia di trasporto delle merci pericolose. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme in materia di trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare.

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55 Grazie per l attenzione!