APPLICAZIONE DI DESIGNS OF EXPERIMENTS PER LA MESSA A PUNTO DI UN RIVESTIMENTO PROTETTIVO PER LA COMPATTAZIONE DI PELLETS
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- Lazzaro Romagnoli
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1 APPLICAZIONE DI DESIGNS OF EXPERIMENTS PER LA MESSA A PUNTO DI UN RIVESTIMENTO PROTETTIVO PER LA COMPATTAZIONE DI PELLETS Milano, 8 maggio 2018 Luca Palugan Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutica M.E. Sangalli Dipartimento di Scienze Farmaceutiche Università degli Studi di Milano
2 I pellets I pellets unità solide liberamente scorrevoli; forma sferica o pseudo sferica; dimensioni comprese tra i 500 e 1500 µm; diverse tecnologie di preparazione. Forme farmaceutiche ad unità multipla
3 I pellets: vantaggi Vantaggi Biofarmaceutici - Minore variabilità della performance biofarmaceutica - Riduzione del rischio di dose dumping e di irritazione locale Tecnologici - Elevata possibilità di carico - Buona resistenza meccanica - Buona attitudine al rivestimento - Ottima scorrevolezza e buona attitudine alla ripartizione
4 Forme di dosaggio ad unità multipla Capsule Compresse Attualmente le più utilizzate Ridotto rischio di danneggiamento Maggior compliance Tempi di produzione minori Buona possibilità di carico Costi minori
5 Forme di dosaggio ad unità multipla Capsule Capsule Compresse Compresse Forma di dosaggio desiderata Maggior compliance Tempi di produzione minori Buona possibilità di carico PERO Costi minori
6 Compattazione pellets COMPATTI COERENTI SFIDA TECNOLOGICA COMPLESSA PROFILO DI RILASCIO INVARIATO PRONTA DISGREGAZIONE (integrità e individualità)
7 Compattazione pellets Generalmente fino a oggi miscelazione dei pellets con agenti cuscinetto come: Polveri Granulati Pellets Capacità protettiva dei pellets Buone caratteristiche coesive
8 Compattazione pellets Segregazione Protezione NON uniforme Spazio formulativo Miscelazione di pellets con agenti cuscinetto: - polveri - granuli - pellets
9 Compattazione pellets SCOPO DEL PROGETTO Messa a punto di un rivestimento che conferisca attitudine alla compattazione, rapida disgregazione e che protegga l integrità, l individualità e la funzionalità dei pellets segregazione evitata protezione uniforme, per ogni singola unità maggiore disponibilità di spazio formulativo e quindi valutazione della formulazione del rivestimento
10 Compattazione pellets Messa a punto di un rivestimento che conferisca attitudine alla compattazione, rapida disgregazione e che protegga l integrità, l individualità e la funzionalità dei pellets Buona plasticità Capacità coesive riduzione dei danni ai pellets; compatti coerenti; Buona velocità di dissoluzione buona performance di disgregazione POLIETILENGLICOLE Adeguata temperatura di fusione buona lavorabilità e stabilità. POLIETILENGLICOLE 1500 (PEG 1500)
11 Progettazione del sistema POLIETILENGLICOLE 1500 (PEG 1500) VANTAGGI Buona plasticità riduzione dei PEG 1500 danni al film funzionale sottostante; Funzioni coesive compatti coerenti; Buona idrofilia buona performance di disgregazione; Adeguata temperatura di fusione buona lavorabilità.
12 Progettazione del sistema POLIETILENGLICOLE 1500 (PEG 1500) PEG 1500 SVANTAGGI Basse forze di compressione mancato controllo del processo; Tempi di disgregazione elevati; Fenomeni di sticking.
13 Progettazione del sistema Possibile approccio risolutivo... PEG lattosio + Kollidon CL (1:1:0,1 p:p:p) - Riduzione adesività - Idrofilia disgregazione - Buone proprietà di compattazione - Agente disgregante
14 Progettazione del sistema WG% t rivestimento cuscinetto: 20, 30, 40% - Cellets o sugar spheres - Dimensioni: µm o µm
15 Progettazione prove sperimentali Applicazione del Design of Experiments (DoE) e Analisi multivariata dei risultati
16 Progettazione prove sperimentali: I DoE Tipo di nuclei Granulometria Cellets Sugar spheres µm µm 2 variabili a 2 livelli FULL FACTORIAL DESIGN 2 2 Numero di prove = 4
17 Progettazione prove sperimentali: I DoE Prova Tipo di nucleo (X 1 ) Granulometria (X 2 ) X 1 X 2 1 Sugar spheres µm Sugar spheres µm Cellets µm Cellets µm 1 1 Risposte (Y): - Rilascio paracetamolo 120 minuti - Quantità caricata/stratificata Y = β 0 + β 1 X 1 + β 2 X 2 + ε - Spessore rivestimento - Resa processo
18 Risultati: I DoE PARACETAMOLO %AAPd SR Resa% Β p Β P Β p Intercetta 7,45 0,075 0,0240 0,092 74,58 0,075 Nuclei 0,94 0,481 0,0080 0,263 9,43 0,481 Granulometria 1,02 0,455 0,0065 0,314 10,23 0,455 KOLLICOAT MAE WG%Kd SR Resa% β p β p β p 35,35 0,096 0,0375 0, ,82 0,096-10,38 0,305-0,0040 0,705-34,59 0,305 5,50 0,493 0,0165 0,287 18,34 0,493 R 2 0,711 0,897 0,711 R 2 adj 0,132 0,690 0,132 0,826 0,818 0,826 0,479 0,455 0,479 Intercetta Nuclei Granulometria R 2 R 2 adj METHOCEL E5 WG%Hd SR Resa% β p β p β p 12,19 0,085 0,0245 0,052 81,27 0,085 0,32 0,880-0,0065 0,190 2,10 0,880 0,04 0,985-0,0160 0,079 0,27 0,984 0,036 0,987 0,036 0,000 0,96 0,000 GASTRORESISTENZA %AAPK2h %AAPH2h β p β p 1,53 0,181 6,67 0,225-0,32 0,607-1,89 0,582 1,40 0,197 5,12 0,285 0,912 0,832 0,735 0,495
19 Risultati: I DoE Tipo di nuclei %AAP K2h %AAP H2h SS 7 -AAP 0,07 ± 0,59 0,98 ± 0,21 SS 8 -AAP 3,70 ± 0,76 16,13± 3,01 CE 7 -AAP 0,26 ± 0,09 2,11 ± 0,37 CE 8 -AAP 2,17 ± 0,04 7,44± 0,59 Tipo di nucleo p K vs H SS 7- AAP 0,004 SS 8 -AAP 0,001 CE 7 -AAP 0,001 CE 8 -AAP 0,000
20 Progettazione prove sperimentali: II DoE Tipo di seeds Granulometria Presenza di disgregante Cellets Sugar spheres µm µm Sì No 3 variabili a 2 livelli FULL FACTORIAL DESIGN 2 3 x 3 1 Numero di prove = 24 20% Guadagno in peso teorico 30% 40% 1 variabile a 3 livelli
21 Progettazione prove sperimentali: II DoE Prova X 1 X 2 X 3 X Numero prove = 3 x 2 3 = 24 Livello Fattore Tipo di nucleo (X1) Sugar spheres - Cellets Granulometria (X2) µm µm Presenza di disgregante (X3) No - Sì WG% teorico (X4)
22 Progettazione prove sperimentali: II DoE Produzione pellets % AAP rilasciata dopo 2 ore in mezzo acido dai pellets (% 2h PLT ) Quantità caricata/stratificata (WG% d WG% p ) Spessore rivestimento (SR) Resa di processo (Resa% d Resa% p ) Produzione compatti % AAP rilasciata dopo 2 ore in mezzo acido dalle compresse (% 2h C ) Rapporto tra percentuali rilasciate in mezzo acido compresse/pellets (Ratio % 2h ) Tempo di disgregazione (t disgr ) Friabilità % Indice di coesione (IC) Tensile strength Y = β 0 + β 1 X 1 + β 2 X 2 + β 3 X 3 + β 4 X 4 + β 12 X 1 X 2 + β 13 X 1 X 3 + β 14 X 1 X 4 + β 23 X 2 X 3 + β 24 X 2 X 4 + β 34 X 3 X 4 + β 44 X ε
23 Risultati: II DoE produzione pellets Prova %AAP PLKd WG% PLKd WG% PLKp Resa% PLKd Resa% PLKp SR PLK (mm) 1 3,50±0,17 19,14 17, , ,80±0,33 23,27 28, , ,03±0,12 21,10 35, , ,28±0,11 14,66 17, , ,33±0,14 25,34 28, , ,42±0,21 36,94 33, , ,14±0,04 17,09 18, , ,65±0,09 27,42 27, , ,16±0,09 32,10 32, , ,97±0,05 18,09 19, , ,14±0,13 17,70 30, , ,47±0,02 31,61 38, , ,55±0,02 17,50 16, , ,72±0,05 25,93 27, , ,78±0,24 27,83 39, , ,15±0,11 17,11 19, , ,34±0,13 24,68 25, , ,50±0,06 33,85 38, , ,34±0,34 13,75 21, , ,89±0,09 22,26 26, , ,16±0,08 31,77 33, , ,98±0,05 17,80 19, , ,03±0,06 20,35 31, , ,60±0,02 28,62 35, ,062
24 Risultati: II DoE produzione pellets WG% d WG% p Resa% d Resa% p SR % 2h PLT β p β p β p β p β p β p Intercetta (ε) 23,58 0,000 27,66 0,000 79,53 0,000 92,72 0,000 0,048 0,000 5,40 0,000 Tipo nuclei (X 1 ) 1,22 0,004-0,07 0,851 3,43 0,009-0,24 0,843 0,007 0,000 0,24 0,694 Granulometria (X 2 ) -1,96 0,000 0,86 0,024-6,33 0,000 2,71 0,033 0,012 0,000 3,45 0,000 Presenza disgregante (X 3 ) 0,90 0, ,04 0, ,048 0,000 1,61 0,039 WG% teorico (X 4 ) 6,79 0,000 8,45 0,000-4,15 0,009-2,38 0,117 0,019 0, WG% teorico quadr (X 44 ) - - 0,62 0,116-1,22 0, ,002 0,227 0,89 0,149 X 12 0,77 0,051-1,10 0,006 2,54 0,041-4,05 0,003 0,003 0,055-0,92 0,138 X ,80 0, ,003 0, X 14 1,13 0, ,002 0, X 23-0,97 0,046 0,51 0, ,005 0, X 24 0,55 0, ,33 0, X ,34 0,081 R 2 0,952 0,960 0,825 0,592 0,945 0,737 0,926 0,946 0,731 0,406 0,916 0,644 R 2 adj Y = β 0 + β 1 X 1 + β 2 X 2 + β 3 X 3 + β 4 X 4 + β 12 X 1 X 2 + β 13 X 1 X 3 + β 14 X 1 X 4 + β 23 X 2 X 3 + β 24 X 2 X 4 + β 34 X 3 X 4 + β 44 X ε
25 Risultati: II DoE produzione pellets E LA GASTRORESISTENZA? Tipo di nuclei SS 7 -AAP- K-H-PL* SS 8 -AAP- K-H-PL* CE 7 -AAP- K-H-PL* CE 8 -AAP- K-H-PL* %AAP K 2h %AAP H 2h %AAP PL20 2h %AAP PL30 2h %AAP PL40 2h %AAP PLK20 2h %AAP PLK30 2h %AAP PLK40 2h 0,07±0,59 0,98±0,21 0,72±1,16 0,81±0,37 1,09±0,05 0,53 ± 0,69 0,61 ± 1,54 1,05 ± 0,67 3,70±0,76 16,13±3,01 5,49±3,25 9,2 ±0,42 7,5±1,94 6,24 ± 0,20 7,87 ± 0,31 20,92 ± 2,76 0,26±0,09 2,11±0,37 1,85±0,07 1,15±0,94 1,84±0,36 1,68 ± 0,12 1,58 ± 0,19 10,53 ± 0,41 2,17±0,04 7,44±0,59 8,27±0,35 8,16±0,52 8,08±0,75 8,38± 0,45 8,25 ± 1,7 7,91± 0,76 Tipo di nucleo p H vs PL 20 p H vs PL 30 p H vs PL 40 p H vs PLK 20 p H vs PLK 30 p H vs PLK 40 SS 7 -AAP 0,712 0,524 0,428 0,340 0,695 0,872 SS 8 -AAP 0,009 0,006 0,007 0,009 0,003 0,093 CE 7 -AAP 0,300 0,177 0,418 0,131 0,093 0,000 CE 8 -AAP 0,104 0,187 0,310 0,092 0,479 0,423
26 Risultati: ottimizzazione produzione pellets QTPP: più risposte FUNZIONE DI DESIDERABILITA (Desiderabilità individuale e complessiva) Da combinare in maniera OGGETTIVA 0 < d j < 1 Variabile dipendente (Y j ) Peso funzione desiderabilità individuale (d jn ) % 2h PLT 0,33 Resa WG% d 0,33 Proprietà biofarmaceutiche Resa% SR 0,33 Bontà del processo D = 3 d j1 d j2 d j3
27 Risultati: ottimizzazione produzione pellets Funzione di desiderabilità descritta da superfici di risposta
28 Risultati: ottimizzazione produzione pellets Tipo di nucleo Granulometria WG% Disgregante Prodotto ottimale: Variabili indipendenti Livello codificato Livello reale Tipo di nucleo 1 Cellets Granulometria µm WG% -1 20% Presenza disgregante 1 Con disgregante
29 Risultati: ottimizzazione produzione pellets Per quanto riguarda la produzione dei pellets destinati alla preparazione di compresse IN TUTTO LO SPAZIO FORMULATIVO STUDIATO LA DESIDERABILITÁ RISULTA MOLTO ALTA Verificata la bontà delle scelte formulative: Buona qualità di processi e prodotti In particolare: il rivestimento svolge funzione protettiva Quindi...
30 Risultati: II DoE produzione compatti Prova % 2h PLT t disgr friabilità % % 2h C IC Tensile strengh Ratio % 2h 1 1,85 5,67 30,86 20, ,17 11,2 2 1,15 4,07 27,20 18, ,19 15,7 3 1,84 5,80 52,47 13, ,10 7,3 4 8,27 1,49 21,66 37, ,15 4,5 5 8,16 1,17 6,54 24, ,19 3,0 6 8,08 1,06 38,21 22, ,18 2,8 7 0,72 10,36 0,06 36, ,56 51,1 8 0,81 5, , ,49 53,8 9 1,09 2,26 2,44 29, ,29 27,0 10 5,49 12,56 0,11 53, ,37 9,7 11 9,20 11,44 0,22 53, ,37 5,8 12 7,50 9,34 2,75 44, ,19 5,9 13 1,68 17,89 21,57 30, ,22 18,1 14 1,58 5,82 49,64 26, ,16 17, ,53 3, , ,08 1,5 16 8,38 34,33 23,64 22, ,16 2,7 17 8,25 25,00 31,94 20, ,15 2,4 18 7,91 18,44 70,06 18, ,16 2,4 19 0,53 10, , ,77 88,3 20 0,61 3, , , ,05 2,68 16,67 26, ,24 25,1 22 6,24 7,40 0,17 45, ,43 7,3 23 7,87 8,58 0,17 49, ,41 6, ,92 22, , ,29 1,9
31 Risultati: II DoE produzione compatti % 2h PLT t disgr % 2h C Ratio %2h friabilità% Tensile strength IC β p β p β p β p β p β p β p Intercetta 5,40 0,000 9,63 0,000 32,37 0,000 18,66 0,000 20,68 0,000 0,28 0, ,000 Tipo nuclei (X1) 0,24 0,694 0,74 0,508-10,62 0,000-11,37 0,000 18,80 0,000-0,12 0, ,000 Granulometria (X2) 3,45 0,000 3,14 0,012 2,72 0,001-14,20 0,000-4,39 0,02-0,03 0, ,149 WG%t (X3) 0,039-2,13 0,133-4,58 0,001-7,37 0,006 11,53 0,000-0,08 0, ,000 WG%t2 (X33) 2,33 0,007 3,08 0,132-4,66 0, ,189 Presenza disgr (X4) 0,89 0,149 3,73 0,004 0,13 0,857 2,28 0,228 5,47 0,006 0,01 0, ,054 1x2-0,92 0,138-1,84 0,018 9,68 0,000-3,08 0,085 0,03 0,009 1x3-1,67 0,232 4,71 0,053 8,84 0,001 0,06 0, ,001 1x4 3,43 0,007-2,21 0,243 4,52 0,017-0,01 0, ,062 2x3 1,56 0,26 1,65 0,07 6,12 0,017-3,35 0, ,157 2x4 2,86 0,019-2,55 0,002-2,91 0,131 0,05 0, ,089 3x4 1,34 0,081-1,05 0,232-3,34 0,154 6,14 0,01-0,02 0, ,329 R 2 0,737 0,740 0,958 0,932 0,946 0,941 0,945 R 2 adj 0,644 0,601 0,931 0,871 0,905 0,904 0,895 Y = β 0 + β 1 X 1 + β 2 X 2 + β 3 X 3 + β 4 X 4 + β 12 X 1 X 2 + β 13 X 1 X 3 + β 14 X 1 X 4 + β 23 X 2 X 3 + β 24 X 2 X 4 + β 34 X 3 X 4 + β 44 X ε
32 Risultati: II DoE produzione compatti IC Coeff p Intercetta 285 0,000 Tipo nuclei (X1) ,000 Granulometria (X2) 22 0,149 WG%t (X3) 159 0,000 WG%t2 (X33) 21 0,189 Presenza disgr (X4) 30 0,054 1x2 1x3-72 0,001 1x4-29 0,062 2x3 26 0,157 2x4 26 0,089 3x4-18 0,329 R 2 0,945 R 2 adj 0, , buone proprietà coesive -144, sugar spheres sono più idonei 159, effetto positivo di WG% t -72, interazione negativa tra tipo di nucleo e WG% t Buona capacità descrittiva e predittiva del modello matematico Y = β 0 + β 1 X 1 + β 2 X 2 + β 3 X 3 + β 4 X 4 + β 12 X 1 X 2 + β 13 X 1 X 3 + β 14 X 1 X 4 + β 23 X 2 X 3 + β 24 X 2 X 4 + β 34 X 3 X 4 + β 44 X ε
33 Risultati: II DoE produzione compatti IC Coeff p Intercetta 285 0,000 Tipo nuclei (X1) ,000 Granulometria (X2) 22 0,149 WG%t (X3) 159 0,000 WG%t2 (X33) 21 0,189 Presenza disgr (X4) 30 0,054 1x2 1x3-72 0,001 1x4-29 0,062 2x3 26 0,157 2x4 26 0,089 3x4-18 0,329 R 2 0,945 R 2 adj 0,895 Y = β 0 + β 1 X 1 + β 2 X 2 + β 3 X 3 + β 4 X 4 + β 12 X 1 X 2 + β 13 X 1 X 3 + β 14 X 1 X 4 + β 23 X 2 X 3 + β 24 X 2 X 4 + β 34 X 3 X 4 + β 44 X ε
34 Risultati: II DoE produzione compatti QTPP: più risposte FUNZIONE DI DESIDERABILITA (Desiderabilità individuale e complessiva) Da combinare in maniera OGGETTIVA 0 < d j < 1
35 Risultati: II DoE produzione compatti FUNZIONE DI DESIDERABILITA (Desiderabilità individuale e complessiva) Variabile dipendente (Y j ) Livello di Y j Valore di desiderabilità Ratio%AAP 2h dopo/prima della compressione y j = 1 1<y j < 100 y j >100 1 (100-y j )/(100-1) 0 Tempo di disgregazione 0 y j y j 40 y j 40 1 (40-y j )/ (40-15) 0 Friabilità y j 1 1 y j 50 1 (50- y j ) /(50-1) 0 < d j < 1 y j 50 Indice di coesione y j =0 0 y j 200 y j 200 Tensile strengh 0 y j 0,8 0,8 y j 1,6 y j 1,6 0 0 ((y j -0)/(200)) 1 ((y j )/(0,8)) 0,5 ((1,6-y j )/ (1,6-0,8)) 0,5 0
36 Risultati: II DoE produzione compatti QTPP: più risposte FUNZIONE DI DESIDERABILITA (Desiderabilità individuale e complessiva) Da combinare in maniera OGGETTIVA 0 < d j < 1 Variabile dipendente (Y j ) Peso funzione desiderabilità individuale (d jn ) Ratio % 2h 0,35 t disgr (min) 0,25 Friabilità % 0,10 IC 0,25 Tensile strength (N/mm 2 ) 0,05 0,40 Proprietà biofarmaceutiche Proprietà meccaniche D = 5 d 0,35 j1 d 0,25 j2 d 0,10 j3 d 0,25 0,05 j4 d j5
37 Risultati: II DoE produzione compatti Tipo di nucleo Granulometria WG% t Presenza disgregante Variabili indipendenti Livello codificato Livello reale Tipo di nucleo +1 Cellets Granulometria µm WG% t % Presenza disgregante -1 Senza disgregante
38 Conclusioni Obiettivi del lavoro raggiungibili con i due tipi di nuclei alle diverse classi granulometriche d impiegate Il rivestimento cuscinetto manifesta funzioni coesive e protettive che migliorano all aumentare della quantità Disgregante non è influente e Prospettive: Sostituire Methocel E5 Optare per polietilenglicole a peso molecolare maggiore (PEG PEG 4000) f
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