Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 6 agosto Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Lunedì, 6 agosto 2012 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA AVVISO AL PUBBLICO Si comunica che il punto vendita Gazzetta Ufficiale sito in via Principe Umberto, 4 è stato trasferito nella nuova sede di Piazza G. Verdi, Roma N. 167 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Asthmont» (12A08196) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Filkast» (12A08197) Pag. 8 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Kemtelo» (12A08198) Pag. 12 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mintalos» (12A08199) Pag. 16 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Monstonol» (12A08200) Pag. 21 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Actavis PTC» (12A08201) Pag. 24 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Actavis» (12A08202) Pag. 28 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast AHCL» (12A08203) Pag. 33 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Angenerico» (12A08204) Pag. 39 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast DOC» (12A08205) Pag. 45 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast DOC Generici» (12A08206).... Pag. 49 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Dorom» (12A08207) Pag. 53 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Dr. Reddy s» (12A08208) Pag. 57 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast EG» (12A08209) Pag. 63 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast ESP Pharma» (12A08210) Pag. 70 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Germed» (12A08211) Pag. 73 III

4 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast KRKA» (12A08212) Pag. 77 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Mylan Generics Italia» (12A08213)... Pag. 85 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Mylan Generics» (12A08214)... Pag. 90 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Mylan» (12A08215) Pag. 96 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Pharmacare» (12A08216) Pag. 103 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Ranbaxy» (12A08217) Pag. 107 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Siegfried» (12A08218) Pag. 111 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Sigillata» (12A08219) Pag. 117 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Torrent» (12A08220) Pag. 120 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Zentiva» (12A08221) Pag. 123 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Monthan» (12A08222) Pag. 130 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Moolpas» (12A08223) Pag. 136 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Otelus» (12A08224) Pag. 139 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Xigenast» (12A08225) Pag. 145 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Redeguan» (12A08226)... Pag. 149 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Giasion» (12A08227)..... Pag. 150 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Zerinolflu» (12A08228)... Pag. 151 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Benactiv Gola» (12A08229) Pag. 152 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Benactiv Gola» (12A08230) Pag. 153 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Sinifev» (12A08231)..... Pag. 154 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Feiba» (12A08232) Pag. 155 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Thymoglobuline» (12A08233) Pag. 156 IV

5 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Dovobet» (12A08234) Pag. 157 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Ciproxin» (12A08235) Pag. 158 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Avalox» (12A08236) Pag. 159 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Zoloft» (12A08237) Pag. 160 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Tatig» (12A08238) Pag. 161 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Angeliq» (12A08239) Pag. 162 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Hexvix» (12A08240) Pag. 163 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Nexplanon» (12A08241) Pag. 164 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Oxycontin» (12A08242) Pag. 165 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Purinethol» (12A08243) Pag. 167 V

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7 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Asthmont» Estratto determinazione n. 446/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE ASTHMONT TITOLAREAIC: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara 12351Atene Grecia Confezione 4mgcompressemasticabili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XJ3(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XJH(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XJV(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XK7(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XKB(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 40compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XKQ(inbase32) 1

8 Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XL2(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XLG(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XLU(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XLW(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XM8(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XMN(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XN0(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XND(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XNH(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 40compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XNV(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XP7(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XPM(inbase32) 2

9 Confezione 5mgcompressemasticabili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XPZ(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XQ1(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XQF(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XQT(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XR5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XRK(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XRN(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 40compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XS0(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XSD(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XSS(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XSU(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XT6(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. 3

10 COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodicoparia4mg,5mgdimontelukast. Eccipienti: Mannitolo(E421) Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Ferroossidorosso(E172) Aromadiciliegia(2463/P) Sucralosio Magnesiostearato FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: montelukastsodicoparia10mgdimontelukast. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Magnesiostearato Filmdirivestimento: Ceracarnauba OpadryIIorange85F23995consistentein: Alcoolpolivinilico Titaniodiossido(E171) Macrogol/PEG3350 Talco Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO: MSNPhamachemPvt.Ltd., Plotno.212A,B,C,D,I.D.APhaseII. Pashamylaram,Patancheru(Mandal), MedakDistrictPincode: AndhraPradesh India 4

11 PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO,RILASCIODEILOTTI: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara 12351Atene Grecia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Asthmont4mgèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientidai2ai5 annieoltreconasmapersistentedalieveamoderatachenonsonocontrollatiadeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali betaagonisti shortacting forniscono un controlloclinicoinadeguatodell asma. Asthmont 4 mg può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i pazienti da 2 a 5 anni con asma persistente lieve che non hanno precedenti recentidiattacchidiasmagravichehannorichiestol usodiuncorticosteroideperviaoraleeche hannomostratodinonesserecapacidiusareicorticosteroididainalazione. Asthmont4mgèindicatoanchenellaprofilassidell asmaperipazientida2anniinsuneicasiin cuilacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Asthmont5mgèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientida6a14 anni con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali betaagonisti shortacting forniscono un controlloclinicoinadeguatodell asma. Asthmont 5 mg può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassodosaggioperipazientida6a14anniconasmapersistentelievechenonhannoprecedenti recentidiattacchidiasmagravichehannorichiestol usodiuncorticosteroideperviaoraleeche hannomostratodinonesserecapacidiusareicorticosteroididainalazione. Asthmont5mgèindicatoanchenellaprofilassidell asmaperipazientida6a14annineicasiin cuilacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Asthmont10mgèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientidi15 anniopiùconasmapersistentedalieveamoderatachenonsonocontrollatiadeguatamentecon corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali betaagonisti shortacting forniscono un controlloclinicoinadeguatodell asma.neipazientiasmaticiperiqualiasthmontèindicatoperil trattamento dell asma, Asthmont può anche dare sollievo sintomatico dalle riniti allergiche stagionali. Asthmontèindicatoanchenellaprofilassidell asmaneipazientidi15anniepiùneicasiincuila componentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. 5

12 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XK7(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XND(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169XRK(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleASTHMONTèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. 6

13 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

14 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Filkast» Estratto determinazione n. 447/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE FILKAST TITOLAREAIC: PharmacareS.r.l. ViaMarghera, Milano Confezione 4mgcompressemasticabili 14compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LYLC(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LYLF(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LYLT(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 14compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LYM5(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodicoequivalentea4mg,5mgdimontelukast. 8

15 Eccipienti: Mannitolo(E421) Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Idrossipropilcellulosa Aromadiciliegiaconsistentein: maltodestrina gommaarabica anisaldeide benzaldeide cinnamaldeide vanillina eliotropina iononi Aspartame(E951) Ferroossidorosso(E172) Magnesiostearato. PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIO: PharmathenS.A. 6,DervenakionStr.153Pallini,Attiki Grecia CONFEZIONAMENTO: FamarS.A. PlantB.7,AnthousasAvenue,15344,Anthousa,Attiki Grecia PharmanelPharmaceuticalsS.A. 60 th KmoftheAthens,LamiaHighway32009 Grecia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Montelukastsodium Dr.Reddy slaboratorieslimited Active Pharmaceutical Ingredients,Unit IV, Plot. N. 9/A Phase III, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad, AndhraPradesh India PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOECONTROLLO: OmanPharmaceuticalProductsCompanyLLC PoBox2240,RaysutIndustrialEstate,Salalah,211 Oman PRODUZIONEERILASCIO: Portfarmaehf Borgartúni26,105Reykjavík Islanda 9

16 CONTROLLO: SGSLabSimon VieuxCheminduPoete10,B1301Wavre Belgio INDICAZIONITERAPEUTICHE: Filkast4mgcompressemasticabilièindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntiva inqueipazientida2a5annidietàconasmapersistentedalieveamoderata,lacuimalattianonè adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali iagonisti a breve duratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Filkast 4 mg compresse masticabili può anche essere un opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidiabassodosaggioperviainalatoriaperipazientida2a5annidietà,conasmalieve persistentechenonhannounastoriarecentediattacchiseridiasmacherichiedonol assunzione di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidiperviainalatoria(vedereparagrafo4.2). Filkast4mgcompressemasticabilièancheindicatonellaprofilassidell asmainpazientida2a5 anni,quandolacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall eserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Filkast5mgcompressemasticabilièindicatoinbambinieadolescentida6a14annidietàperil trattamento dell asmacome terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata,lacuimalattianonèadeguatamentecontrollataconcorticosteroidiperviainalatoriae neiqualiiagonistiabreveduratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinico inadeguatodell asma. Filkast 5 mg compresse masticabili può anche essere un opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidiabassodosaggioperviainalatoriaperipazientida6a14annidietà,conasma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l assunzionedicorticosteroidiperviaoraleechehannodimostratodinonessereingradodiusare icorticosteroidiperviainalatoria(vedereparagrafo4.2). Filkast5mgcompressemasticabilièancheindicatonellaprofilassidell asmainpazientida6a14 anni,quandolacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall eserciziofisico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LYLF(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 10

17 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LYLT(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleFILKASTèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

18 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Kemtelo» Estratto determinazione n. 448/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE KEMTELO TITOLAREAIC: SigillataLimited Suite23,ParkRoyalHouse,23ParkRoyalRoad, LondonNW107JH RegnoUnito Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16PWB5(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16PWBK(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea4mg,5mgdimontelukast. Eccipienti: Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Mannitolo 12

19 Aspartame(E951) Stearatodimagnesio MisceladipigmentoPB24880: Lattosiomonoidrato Ferroossidorosso(E172) Aromadiciliegia: Sostanzearomatizzantiidenticheaquellenaturali Preparatiaromatizzanti Sostanzearomatizzantinaturali Maltodestrina(patata) Gommaarabica(acacia)(E414) Triacetina(E1518) Etilmaltolo Maltolo Alfatocoferolo(E307) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI: ActavisLtd BLB016,BulebelIndustrialEstate,ZejtunZTN3000 Malta PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: MsnPharmachemPVTLtd PlotNo.:212,A,B,C,D,IDA,PHASEII,Pashamylaram,Patancheru(Mandal),MedakDistrict,PIN CODE:502307,AndhraPradesh India AbicLtd(Teva) KiryatNordau,P.O.Box8077,Netanya42347 Israele Assia Chemical Industries Ltd. (TevaTech Site) Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be er Sheva84874 Israele TevaApiIndiaLtd. PlotNo.A2,A2/1,A2/2,UPSIDCIndustrialArea,BijnorRoad,Gajraula,244235,Distt.J.P.Nagar (U.P.) India INDICAZIONITERAPEUTICHE(4mg): Kemteloèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientida2a5anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con i corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti a breve durata d azione assunti al bisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Kemtelo può anche essere un opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggioperviainalatoriaperipazientida2a5anniconasmalievepersistentechenonhanno unastoriarecentediattacchiseridiasmacherichiedonol assunzionedicorticosteroidipervia orale,echehannodimostratodinonessereingradodiusareicorticosteroidiperviainalatoria. 13

20 Kemteloèinoltreindicatoperlaprofilassidell asmaneipazientiapartiredai2annidietà,laddove lacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. INDICAZIONITERAPEUTICHE(5mg): Kemteloèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientida6a14anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con i corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti a breve durata d azione assunti al bisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Kemtelo può anche essere un opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggioperviainalatoriaperipazientida6a14anniconasmalievepersistentechenonhanno unastoriarecentediattacchiseridiasmacherichiedonol assunzionedicorticosteroidipervia orale,echehannodimostratodinonessereingradodiusareicorticosteroidiperviainalatoria. Kemteloèinoltreindicatoperlaprofilassidell asmainpazientidai6ai14annidietà,laddovela componentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16PWB5(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16PWBK(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleKEMTELOèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. 14

21 Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

22 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mintalos» Estratto determinazione n. 449/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MINTALOS TITOLAREAIC: FarmaceuticiCaberS.p.A. VialeCittàd Europa, Roma Confezione 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister ALU/PEHDPE/PE ed essiccante/alu/opa AICn /M(inbase10)16VD37(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterALU/PEHDPE/PEedessiccante/ALU/OPA AICn /M(inbase10)16VD3Z(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterALU/PEHDPE/PEedessiccante/ALU/OPA AICn /M(inbase10)16VD41(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodicoequivalentea4mg,5mgdimontelukast. Eccipienti: Mannitolo(E421) 16

23 Idrossipropilcellulosa(E463) Croscarmellosasodica(E468) Ossidodiferrorosso(E172) AromadiciliegiaFLSD#594(contieneamidoalimentaremodificato) Aspartame(E951) Cellulosamicrocristallina(E460) Magnesiostearato(E572) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: montelukastsodicoequivalentea10mgdimontelukast. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina(E460) Croscarmellosasodica(E468) Idrossipropilcellulosa(E463) Magnesiostearato(E572) Filmdirivestimento: Ipromellosa(E461) Diossidodititanio(E171) Macrogol400 Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferrorosso(E172) Ossidodiferronero(E172) CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOeRILASCIO: Dr.Reddy slaboratories(uk)ltd. 6,RiverviewRoad,Beverley,EastYorkshire,HU170LD GranBretagna IBNSavioS.r.l. ViadelMare,36,00040Pomezia(RM) Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Dr.Reddy slaboratoriesltd. ChemicalTechnicalOperations4 PlotNo.9/A,PhaseIII,I.D.A.Jeedimetla,Hyderabad,AndhraPradesh, India 17

24 PRODUZIONEeCONFEZIONAMENTO: Dr.Reddy slaboratoriesltd.(fto3) Bachupally502325,AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Mintalos4mgèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivainqueipazientitra 2 e 5 anni di età, con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualiibetaagonistiabreveduratad azione assunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Mintalos4mgpuòancherappresentareun opzioneditrattamentoalternativaaicorticosteroidia bassodosaggioperviainalatoriaperipazientida2a5anni,conasmalievepersistentechenon hanno una storia recente di attacchi seri di asma che hanno richiesto l assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidiperviainalatoria. Mintalos 4 mg è indicato anche nella profilassi dell asma, a partire da 2 anni di età, quando la componentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall eserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Mintalos5mgèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivainqueipazientitra 6 e 14 anni di età, con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualiibetaagonistiabreveduratad azione assunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Mintalos5mgpuòancherappresentareun opzioneditrattamentoalternativaaicorticosteroidia bassodosaggioperviainalatoriaperipazientida6a14anni,conasmalievepersistentechenon hanno una storia recente di attacchi seri di asma che hanno richiesto l assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidiperviainalatoria. Mintalos 5 mg è indicato anche nella profilassi dell asma, a partire da 6 anni di età, quando la componentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall eserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Mintalos10mgèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivainqueipazientia partire da 15 anni di età ed oltre, con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamentecontrollaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualiibetaagonistiabreve duratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Nei pazienti asmatici nei quali Mintalos è indicato per l asma, Mintalos può fornire anche un sollievosintomaticodellariniteallergicastagionale. Mintalos è indicato anche nella profilassi dell asma a partire da 15 anni di età, quando la componentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall eserciziofisico. 18

25 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister ALU/PEHDPE/PE ed essiccante/alu/opa AICn /M(inbase10)16VD37(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterALU/PEHDPE/PEedessiccante/ALU/OPA AICn /M(inbase10)16VD3Z(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterALU/PEHDPE/PEedessiccante/ALU/OPA AICn /M(inbase10)16VD41(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMINTALOSèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. 19

26 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

27 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Monstonol» Estratto determinazione n. 450/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONSTONOL TITOLAREAIC: PharmacareS.r.l. ViaMarghera, Milano Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LZKC(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LZKR(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LZL3(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: Montelukastsodicoequivalentea10mgdimontelukast Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato 21

28 Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Idrossipropilcellulosa Magnesiostearato Rivestimentoconfilm: OpadryAMBTAN(80W27179)compostoda: Polivinilalcool Titaniodiossido(E171) Talco Ferroossidogiallo(E172) Lecitina Gommaxanthan Ferroossidorosso(E172) Ferroossidonero(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: PHARMATHENS.A.6,DERVENAKIONSTR.153PALLINI.ATTIKIGRECIA CONFEZIONAMENTO: FAMARS.A.PLANTB.7ANTHOUSASAVENUE,15344ANTHOUSA,ATTIKIGRECIA PHARMANELPHARMACEUTICALSS.A.60THKMOFTHEATHENSLAMIAHIGHWAY32009GRECIA HOECHSTBIOTICA,SPOLSROSKLABINSKA30,SK03680MARTINSLOVENIA MERCKKGaA&CO.WERKSPITTALHOESSLAGASSE20,A9800SPITTAL/DRAUAUSTRIA WEIMERPHARMAGMBHIMSTEINGERUST30,D76437RASTATTGERMANIA CONFEZIONAMENTO,RILASCIODEILOTTI: GALEXD.D.TISINSKAULICA29G,SI9000MURSKASOBOTA,SLOVENIA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: MONTELUKASTSODIUMDR.REDDY'SLABORATORIESLIMITEDACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENTSUNITIVPLOTN.9/APHASEIIII.D.A.JEEDIMETLA,HYDERABADANDHRAPRADESH INDIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Monstonolèindicatoinadultieadolescentida15anniperiltrattamentodell asmacometerapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali iagonisti a breve durata d azione assunti al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell asma. Nei pazienti asmatici nei quali Monstonol è indicato per l asma, Monstonol può fornire anche un sollievosintomaticodellariniteallergicastagionale. Monstonolèindicatoanchenellaprofilassidell asmaquandolacomponentepredominanteèla broncocostrizioneindottadall eserciziofisico. 22

29 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LZKC(inbase32) Classedirimborsabilità ANota82 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONSTONOL èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Actavis PTC» Estratto determinazione n. 451/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTACTAVISPTC TITOLAREAIC: ActavisGroupPTCehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islanda Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)174YRM(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)174YRZ(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)174YSC(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)174YSR(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)174YSU(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)174YT6(inbase32) 24

31 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)174YTL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)174YTY(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea10mgdimontelukast. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa Sodiocroscarmellosa Lattosiomonoidrato Stearatodimagnesio Rivestimentoconfilm: Lattosiomonoidrato Ipromellosa15cP Biossidodititanio(E171) Macrogol4000 Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI ActavisLtdBLB016,BulebelIndustrialEstate,ZejtunZTN3000 Malta CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO ManufacturingPackagingFarmaca(MPF)BVAppelhof RXOudehaske Olanda DragonpharmApothekerPuschlGmbH Gollstasse1,84529Tittmoning Germania PharbilWaltropGmbH ImWirrigen25,45731Waltrop Germania 25

32 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO MSNPharmachemPVT.,Ltd. Plotno.212A,B,C,D,IDAPhaseII Pshamylaram,PatancheruMandal MedakDistrict,PinCode AndhraPradesh India AbicLtd.(Teva)KiryatNordau,P.O.Box8077 Netanya42347 Israele AssiaChemicalIndustriesLtd(TevaTechSite) RamatHovav,P.O.box2049 EmekSara,Be ersheva84874 Israele TevaApiIndiaLtd Plotn.A2,A2/1,A2/2UpsidcIndustrialArea BijnorRoad Gajraula244235Distt.J.P. Nagar(U.P.) India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukast Actavis PTC è indicato per il trattamento dell asma come terapia aggiuntiva nei pazientidietàugualeomaggiorea15anniconasmapersistentedilieve/moderataentitàchenon sonoadeguatamentecontrollaticonicorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualigliagonistia breveduratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Nei pazienti asmatici dell età di 15 anni o più nei quali Montelukast Actavis PTC è indicato nell asma,montelukastactavisptcpuòdareancheunsollievosintomaticodellariniteallergica stagionale. MontelukastActavisPTCèinoltreindicatonellaprofilassidell asmainpazientidai15annidietàin su,laddovelacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)174YSR(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 26

33 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTACTAVISPTCèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

34 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Actavis» Estratto determinazione n. 452/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTACTAVIS TITOLAREAIC: ActavisGroupPTCehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur(Islanda) Confezione 4mgcompressemasticabili 10compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U053(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 14compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U055(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U05K(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U05X(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 30compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U06B(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U06D(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 56compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U06S(inbase32) 28

35 Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U074(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 10compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U07J(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 14compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U07W(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U07Y(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U08B(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 30compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U08Q(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U092(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 56compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U09H(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U09K(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: 4mg,5mgdimontelukastsodico,equivalentea4mg,5mgdimontelukast Eccipienti: Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa Sodiocroscarmellosa Mannitolo 29

36 Aspartame(E951) Stearatodimagnesio MisceladipigmentoPB24880: Lattosiomonoidrato Ferroossidorosso(E172) Aromadiciliegia: Sostanzearomatizzantiidenticheaquellenaturali Preparatiaromatizzanti Sostanzearomatizzantinaturali Maltodestrina(patata) Gommaarabica(acacia)(E414) Triacetina(E1518) Etilmaltolo Maltolo Alfatocoferolo(E307) PRODUZIONE,CONTROLLOERILASCIOLOTTI ActavisLtd BLB016,BulebelIndustrialEstate ZejtunZTN3000 Malta CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO ManufacturingPackagingFarmaca(MPF)BV Appelhof RXOudehaske Olanda DragonpharmApothekerPuschlGmbH Göllstasse1,84529Tittmoning Germania PHARBILWALTROPGmbH ImWirrigen Waltrop Germania PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO MSNPharmachemPvt.Ltd. PlotNo212A,B,C,D,IDAPhaseII Pashamylaram Patancheru (Mandal)MedakDistrict,Pincode502307,AndhraPradesh India AbicLtd.(Teva)KiryatNordau,POBox8077Netanya42347 Israele AssiaChemicalIndustriesLtd.(tevaTechSite) RamatHovav,POBox2049,EmekSara,Be er Sheva84874Israele TEVAAPIIndiaLtd. PlotNo.A2,A2/1,A2/2,UPSIDCIndustrialArea,BijnorRoad,Gajraula ,Distt.J.P.Nagar(U.P.) India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukast Actavis 4 mg è indicato per il trattamento dell asma come terapia aggiuntiva nei pazientida2a5anniconasmapersistentedilieve/moderataentitàchenonsonoadeguatamente controllaticonicorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualigliagonistiabreveduratad azione assunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. 30

37 Montelukast Actavis 4 mg può anche essere un opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 2 a 5 anni con asma lieve persistentechenonhannounastoriarecentediattacchiseridiasmacherichiedonol assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidiperviainalatoria. MontelukastActavis4mgèinoltreindicatonellaprofilassidell asmadai2annid etàinsu,laddove lacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukast Actavis 5 mg è indicato per il trattamento dell asma come terapia aggiuntiva nei pazienti da 6 a 14 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamentecontrollaticonicorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualigliagonistiabreve duratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Montelukast Actavis 5 mg può anche essere un opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 6 a 14 anni con asma lieve persistentechenonhannounastoriarecentediattacchiseridiasmacherichiedonol assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidiperviainalatoria. Montelukast Actavis 5 mg è inoltre indicato nella profilassi dell asma dai 6 ai 14 anni d età, laddovelacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U05X(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16U08B(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 31

38 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTACTAVISèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

39 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast AHCL» Estratto determinazione n. 453/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTAHCL TITOLAREAIC: AccordHealthcareItaliaS.r.l. CentroDirezionaleColleoni PalazzoTaurusA/1 VialeColleoni1/3/ AgrateBrianza(MB) Confezione 4mgcompressemasticabili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFKY(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFLB(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFLQ(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFLS(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFM5(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFMK(inbase32) 33

40 Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFMX(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFN9(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFNC(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFNR(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 140compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFP3(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 200compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFPH(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFPV(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFPX(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFQB(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFQQ(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFR2(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFR4(inbase32) 34

41 Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFRJ(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFRW(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFS8(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFSN(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFSQ(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFT2(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 140compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFTH(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 200compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFTV(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea4mg,5mgdimontelukast. Eccipienti: Mannitolo(E421)(SD200) Cellulosamicrocristallina(PH112) Croscarmellosasodica Aromaciliegia(501027AP0551) Ferroossidorosso(E172) Aspartame(E951) Magnesiostearato 35

42 RILASCIO: AccordHealthcareLimited SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito CEMELOGBRSLtd H2040Budaors,Vasutu.13 Ungheria PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO: IntasPharmaceuticalsLimited Plot.No ,SarkhejBavlaRoad,Matoda,Tal.Sanand, Ahmedabad India CONTROLLO: AstronResearchLimited SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito WesslingHungaryLimited Fotiut56,1047Budapest Ungheria PharmavalidLtd 1136Budapest,Tatrau.27/b Ungheria CONFEZIONAMENTO: AccordHealthcareLimited UnitC HomefieldBusinessPark, HomefieldRoad Haverhill,CB98QP RegnoUnito PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: MatrixLaboratoriesLimited Unit3,PlotNo. s38to40,49to51,phageivida,jeedimetha,hyderabad,andhrapradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukastèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneibambinidai2ai5 anni di età con asma persistente di entità da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualiibetaagonistiabreveduratad azione assunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Montelukastpuòancheessereun opzioneditrattamentoalternativaaicorticosteroidiinalatoria bassodosaggioperipazientitrai2ei5annidietàconasmalievepersistentechenonhannouna storiarecentediattacchid asmagravichehannorichiestol usodicorticosteroidiperviaoralee chehannodimostratodinonessereingradodiutilizzareicorticosteroidiperviainalatoria. 36

43 Montelukast è anche indicato per la profilassi dell asma a partire dai 2 anni di età, laddove la componentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukastèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneibambinidai6ai 14annidietàconasmapersistentedientitàdalieveamoderata,nonadeguatamentecontrollati concorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualiibetaagonistiabreveduratad azioneassunti al bisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Montelukastpuòancheessereun opzioneditrattamentoalternativaaicorticosteroidiinalatoria bassodosaggioperipazientidi614annidietàconasmalievepersistentechenonhannouna storiarecentediattacchidiasmagravichehannorichiestol assunzionedicorticosteroidipervia orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria. Montelukast è anche indicato per la profilassi dell asma a partire dai 6 anni di età, laddove la componentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFM5(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17RFR2(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTAHCLèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). 37

44 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

45 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Angenerico» Estratto determinazione n. 454/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTANGENERICO TITOLAREAIC: AngenericoS.p.A. ViaNoceraUmbra, Roma Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8DX(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8F9(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8FP(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8G1(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 21compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8G4(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8GJ(inbase32) 39

46 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8GW(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 49compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8H8(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8HB(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8HQ(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8J2(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8JG(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8JU(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8JW(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 140compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8K9(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8KP(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea10mgdimontelukast. 40

47 Eccipienti: Nucleo: Lattosiomonoidrato IdrossipropilcellulosatipoEF Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa6cps Biossidodititanio(E171) Macrogol400 Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferrorosso(E172) PRODUZIONE: SandozIlacSan.VeticaretA.S. GebzePlastikclerOrganize,SanayiBolgesi,AtaturkBulgari,9.Cadde,No:1,41400GebzeKocaeli Turchia CONFEZIONAMENTO: LekPharmaceuticalsd.d. Verovskova Lubiana Slovenia LekPharmaceuticalsd.d. Trimlini2D,9220Lendeva Slovenia LekS.A. ul.podlipie strykow Polonia LekS.A. uldomanienwska50cpl02672varsavia Polonia SalutasPharmaGmbH OttovonGuerickeAllee Barleben Germania SalutasPharmaGmbH Dieselstrasse5,70839Gerlingen Germania 41

48 SandozIlacSan.VeticaretA.S. GebzePlastikclerOrganize,SanayiBolgesi,AtaturkBulgari,9.Cadde,No:1,41400GebzeKocaeli Turchia CONTROLLO: SalutasPharmaGmbH OttovonGuerickeAllee Barleben Germania SalutasPharmaGmbH Dieselstrasse5,70839Gerlingen Germania LekPharmaceuticalsd.d. Verovskova Lubiana Slovenia LekS.A. ul.podlipie strykow Polonia S.C.SandozS.R.L. str.livezeninr.7,540472targumures Romania RILASCIO: SalutasPharmaGmbH OttovonGuerickeAllee Barleben Germania SalutasPharmaGmbH Dieselstrasse5,70839Gerlingen Germania LekPharmaceuticalsd.d. Verovskova Lubiana Slovenia LekPharmaceuticalsd.d. Trimlini2D,9220Lendeva Slovenia LekS.A. ul.podlipie strykow Polonia 42

49 LekS.A. uldomanienwska50c PL02672Varsavia Polonia S.C.SandozS.R.L. str.livezeninr.7,540472targumures Romania CONFEZIONAMENTO(ITALIA): PieffeDepositiS.r.l. ViaFormelleseKm4, Formello(RM) Italia PRODUZIONEDIPRINCIPIOATTIVO: MSNPharmachemPvt.Ltd. Plotn.212A,B,C,D,I.D.A.,PhaseII,PashamylaramPatancheru(Mandal)MedakDistrict, AndhraPradesh India Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd. ActivePharmaceuticalIngredientsUnitIV,Plotn.9/A,PhaseIII,I.D.A.Jeedimetla,Hyderabad, AndhraPradesh India Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd. ActivePharmaceuticalIngredientsUnitII,Plotn.110/111,SriVenkateswaraCooperativeInd. Estate,Bollaram,Jinnaram,MedakDistrict,502325AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastAngenericoèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivainquei pazienti con asma persistente di entità da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualigliagonistiadrenergiciabrevedurata d azione assunti al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell asma. Nei pazienti asmaticiperiqualiilmedicinaleèindicatoperl asma,montelukastangenericopuòanchefornire unsollievosintomaticoallariniteallergicastagionale. Montelukast Angenerico è anche indicato per la profilassi dell asma in cui la componente predominanteèlabroncocostrizioneindottadall eserciziofisico. MontelukastAngenericoèindicatonegliadultienegliadolescentiapartiredai15annidietà. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H8GJ(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) 43

50 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTANGENERICOèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

51 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast DOC» Estratto determinazione n. 455/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTDOC TITOLAREAIC: DOCGenericiSrl ViaManuzio, Milano Confezione 5mgcompressemasticabili 7compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16M2H9(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16M2HP(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 30compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16M2HR(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 56compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16M2J3(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 84compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16M2JJ(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 7compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16M2JW(inbase32) 45

52 Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16M2JY(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 30compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16M2KB(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 56compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16M2KQ(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 98compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn (inbase10)16M2L2(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressemasticabili COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodicoequivalentea4mgdimontelukast. Eccipienti: Mannitolo(E421) Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Idrossipropilcellulosa Aromadiciliegiacompostoda: - Maltodestrina - Gommaarabica - Anisaldeide - Benzaldeide - Cinnamaldeide - Vanillina - Eliotropina - Ionons Aspartame(E951) Ferroossidorosso(E172) Magnesiostearato PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI PharmathenS.A.6,Dervenakionstr.,15351PalliniAttiki Grecia PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIOECONTROLLO OmanPharmaceuticalProductsCompanyLLC,PoBox2240,RaysutIndustrialEstate,Salalah,211 OMAN 46

53 RILASCIOLOTTI DOCPHARMABVBA,Terhulpsesteenweg6A,B1560Hoeilaart Belgio CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO FamarS.A.PlantB,7AnthousasAvenue,15344Anthousa,Attiki Grecia PharmanelPharmaceuticalsS.A.60thKmoftheAthensLamiaHighway,32009 Grecia TjoapackB.V.Columbusstraat4,7825VREmmen PaesiBassi TjoapackBoskoopB.V.Frankrijklaan3,2391PXHazerswoudeDorp PaesiBassi PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO Dr.Reddy slaboratorieslimited,activepharmaceuticalingredientsunitiv,plotno.9/a,phase III,I.D.A.Jeedimetla,Hyderabad,AndhraPradesh, India CONTROLLOLOTTI SGSLabSimonSA,VieuxCheminduPoete10,B1301Wavre Belgio INDICAZIONITERAPEUTICHE: MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili è indicato per il trattamento dell asma come terapiaaggiuntivainqueipazientitrai2ei5annidietàconasmapersistentedilieve/moderata entitàchenonsonoadeguatamentecontrollaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualigli agonistiadrenergiciabreveduratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinico inadeguatodell asma. MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili può anche essere un opzione di trattamento alternativaaicorticosteroidiabassodosaggioperviainalatoriaperipazientitrai2ei5annidietà con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedonol assunzionedicorticosteroidiperviaorale,echehannodimostratodinonesserein gradodiusareicorticosteroidiperviainalatoria. MONTELUKASTDOC4mgcompressemasticabilièancheindicatoperlaprofilassidell asmanei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indottadall esercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16M2HP(inbase32) 47

54 Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16M2JY(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTDOCèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

55 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast DOC Generici» Estratto determinazione n. 456/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTDOCGenerici TITOLAREAIC: DOCGenericiSrl ViaManuzio Milano Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16HXWM(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16HXWP(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16HXX1(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16HXXF(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16HXXU(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm 49

56 COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmdi10mgcontiene: Principioattivo: montelukastsodicoequivalentea10mgdimontelukast. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Idrossipropilcellulosa Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: OpadryAMBTAN(80W27179)compostoda: - Polivinilalcol - Titaniodiossido(E171) - Talco - Ferroossidogiallo(E172) - Lecitina - GommaXanthan - Ferroossidorosso(E172) - Ferroossidonero(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI PharmathenS.A.6Dervenakionstr,15351Pallini,Attiki Grecia PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIOECONTROLLO OmanPharmaceuticalProductsCompanyLLC,PoBox2240 RaysutIndustrialEstate Salalah211 OMAN RILASCIOLOTTI DOCPHARMABVBATerhulpsesteenweg6AB1560Hoeilaart Belgio CONTROLLO SGSLabSimon,VieuxCheminduPoete10,B1301Wavre Belgio CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO FamarS.A.PlantB,7AnthousasAvenue,15344 AnthousaAttiki Grecia TjoapackB.V.Columbusstraat4,7825VREmmen PaesiBassi 50

57 TjoapackBoskoopB.V.Frankrijklaan3,2391PXHazerswoudeDorp PaesiBassi PharmanelPharmaceuticalsS.A.60thkmoftheAthensLamiaHighway,32009 Grecia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO Dr.Reddy slaboratorieslimitedactivepharmaceuticalingredientsunitivplotn.9/a,phaseiii, I.D.A.Jeedimetla,Hyderabad,AndhraPradesh, India INDICAZIONITERAPEUTICHE: MONTELUKAST DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film è indicato per adulti e adolescentidai15anniperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivainqueipazienticon asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonistiadrenergici a breve durata d azione assunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Neipazientiasmaticipercuièindicatoperl asma,montelukastdocgenerici10mgcompresse rivestitepuòessereutilizzatoancheperiltrattamentosintomaticodellariniteallergica. MONTELUKAST DOC Generici 10 mg è anche indicato per la profilassi dell asma laddove la componentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16HXWP(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTDOCGenericièlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. 51

58 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

59 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Dorom» Estratto determinazione n. 457/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTDOROM TITOLAREAIC: DoromS.r.l. ViaMessina Milano Italia Confezione 4mggranulato 7bustineincartaCLAYCOATED/LDPE/AL/SURLYN AICn /M(inbase10)17QBF3(inbase32) Confezione 4mggranulato 20bustineincartaCLAYCOATED/LDPE/AL/SURLYN AICn /M(inbase10)17QBF5(inbase32) Confezione 4mggranulato 28bustineincartaCLAYCOATED/LDPE/AL/SURLYN AICn /M(inbase10)17QBFK(inbase32) Confezione 4mggranulato 30bustineincartaCLAYCOATED/LDPE/AL/SURLYN AICn /M(inbase10)17QBFX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Granulato. COMPOSIZIONE: Ognibustinadigranulatocontiene: 53

60 Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea4mgdimontelukast. Eccipienti: Mannitolo(Pearlitol50C) Idrossipropilcellulosa(KlucelLF) Sodiolaurilsolfato Magnesiostearato. CONFEZIONAMENTOSECONDARIO,CONTROLLOERILASCIO: TEVAPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany Pallagiút13,4042Debrecen Ungheria TEVAUKLtd BramptonRoad,HampdenPark,Eastbourne,EastSussex, BN229AG RegnoUnito PharmachemieB.V. Swensweg5,2031GAHaarlem PaesiBassi TEVASanté RueBellocier,89100Sens Francia TEVAPHARMAS.L.U. C/C,n.4,PoligonoIndustrialMalpica,50016Zaragoza Spagna PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONROLLOERILASCIO: TEVAPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany H2100Gödöllõ,TáncsicsMihályút82,Headquarters4042Debrecen,Pallagiút13 Ungheria CONTROLLOERILASCIO. TEVAKutnoS.A. Ul.Sienkeiwicza25,99300Kutno Polonia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: NeologisticaSrl LargoBoccioni1Origgio(VA) Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AbicLtd. NewIndustrialZone,KiryatSapir,P.O.Box8077,Netanya Israele 54

61 Produzioneeglistepfinalidimacinazione/micronizzazione. TevaAPIIndiaLtd. PlotNo.A2,A2/l,A2/2,UPSIDCIndustrialArea,BijnorRoad,Gajraula244235,Distt.J.P.Nagar (U.P.)India Produzioneecontrollo. AssiaChemicalIndustriesLtd.TevaTechSite P.O.Box2049,EmekSaraBe'erSheva84874,Israel Produzione,controlloeglistepfinalidimacinazione/micronizzazione. PlantexLtd. 1,HakadarStreet,IndustrialZoneP.O.Box160Netanya42101,Israel Controlloeglistepfinalidimacinazione/micronizzazione. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukast Dorom è indicato per il trattamento dell asma come terapia aggiuntiva in quei pazientitrai6mesiedi5annidietàconasmapersistentedilieve/moderataentitàchenonsono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti adrenergiciabreveduratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguato dell asma. MontelukastDorompuòancheessereun opzioneditrattamentoalternativaaicorticosteroidia bassodosaggioperviainalatoriaperipazientidai2ai5annidietàconasmalievepersistenteche nonhannounastoriarecentediattacchiseridiasmacherichiedonol assunzionedicorticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. MontelukastDoromèancheindicatoperlaprofilassidell asmaapartiredai2annidietàladdove lacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mggranulato 28bustineincartaCLAYCOATED/LDPE/AL/SURLYN AICn /M(inbase10)17QBFK(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTDOROMèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). 55

62 (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

63 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Dr. Reddy s» Estratto determinazione n. 458/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTDR.REDDY S TITOLAREAIC: Dr.Reddy ss.r.l.,viaf.wittgens3,20123milano Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTS3(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTSH(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTSV(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 49compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTT7(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTTB(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTTQ(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTU2(inbase32) 57

64 Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTUG(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTUU(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTUW(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTV8(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTVN(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTW0(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTWD(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 49compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTWH(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTWV(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTX7(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: montelukastsodicoequivalentea10mgdimontelukast 58

65 Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina(E460) Croscarmellosasodica(E468) Idrossipropilcellulosa(E463) Magnesiostearato(E572) Filmdirivestimento: Ipromellosa(E461) Diossidodititanio(E171) Macrogol400 Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferrorosso(E172) Ossidodiferronero(E172) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodicoequivalentea4mg,5mgdimontelukast Eccipienti: Mannitolo(E421) Idrossipropilcellulosa(E463) Croscarmellosasodica(E468) Ossidodiferrorosso(E172) AromadiciliegiaFLSD(E594)(contieneamidoalimentaremodificato) Aspartame(E951) Cellulosamicrocristallina(E460) Magnesiostearato(E572) CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI: Dr.Reddy'sLaboratories(UK)Ltd.,6,RiverviewRoad,Beverley,EastYorkshire,HU170LD RegnoUnito RILASCIOLOTTI: betapharmarzneimittelgmbh,kobelweg95,86156augsburg Germania(soloGermania) CONTROLLOLOTTI: LAMDAAppliedS.A,1LavriouAvenue,19500Lavrion Grecia PharbilPharmaGmbH,ReichenbergerStr.43,33605Bielefeld Germania 59

66 SGSInstitutFreseniusGmbH,ImMaisel14,65232Taunusstein Germania SGSInstitutFreseniusberlinGmbH+Co.KG,TegelerWeg Berlin Germania ZentrallaboratoriumDeutscherApothekerGmbH,carlMannichStr.20,65760Eschborn Germania S.C.RualLaboratoriesS.R.L Str.Lovitanr.12,BI.P14,Scara1,etaj3,ap.14,Sector5,Bucharest Romania PRODUZIONE,CONTROLLOLOTTI,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd.Generics(FTO3) Bachupally502325,AndhraPradesh India CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: RottendorfPharmaGmbH,Ostenfelderstrasse51161,59320Enningerloh Germania CatalentGermanySchorndorfGmbH_Steinbeisstrasse1+2,73614Schorndorf Germania CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: PharbilWaltropGmbH,ImWirrigen25,D45731Waltrop Germania DepoPacksncdiSilvioDelDeoeC.,ViaMorandi28,21047Saronno(VA) Italia FiegeLogisticsItaliaSpA,ViaAmendola1,20090CaleppiodiSettala(MI) Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Chemical Technical Operations4, Plot n. 9/A, Phase III, I.D.A. Jeedimetla,Hyderabad,AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastDr.Reddy s10mgèindicato,periltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivain queipazientiapartireda15dietàedoltre,conasmapersistentedalieveamoderata,chenon sonoadeguatamentecontrollaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualiibetaagonistia breveduratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast Dr. Reddy s è indicato per l asma, Montelukast Dr. Reddy spuòfornireancheunsollievosintomaticodellariniteallergicastagionale. 60

67 Montelukast Dr. Reddy s è indicato anche nella profilassi dell asma, apartire da 15 anni di età, quandolacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall eserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastDr.Reddy s4mgèindicato,periltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivain quei pazienti tra 2 e 5 anni di età, con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamentecontrollaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualiibetaagonistiabreve duratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. MontelukastDr.Reddy s4mgpuòancherappresentareun opzioneditrattamentoalternativaai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 2 a 5 anni, con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che hanno richiesto l assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usareicorticosteroidiperviainalatoria(vedereparagrafo4.2). MontelukastDr.Reddy s4mgèindicatoanchenellaprofilassidell asma,apartireda2annidietà, quandolacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall eserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastDr.Reddy s5mgèindicato,periltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivain quei pazienti tra 6 e 14 anni di età, con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamentecontrollaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualiibetaagonistiabreve duratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. MontelukastDr.Reddy s5mgpuòancherappresentareun opzioneditrattamentoalternativaai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 6 a 14 anni, con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che hanno richiesto l assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usareicorticosteroidiperviainalatoria(vedereparagrafo4.2). MontelukastDr.Reddy s5mgèindicatoanchenellaprofilassidell asma,apartireda6annidietà, quandolacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall eserciziofisico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTSV(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTUU(inbase32) 61

68 Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16GTWD(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTDR.REDDY Sèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

69 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast EG» Estratto determinazione n. 459/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTEG TITOLAREAIC: EGS.p.A.ViaD.Scarlatti, Milano Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16BLZT(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16BM05(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16BM07(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisternylon/AL/PVC/ALconcalendario AICn /M(inbase10)16BM0M(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16BM10(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16BM1D(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16BM1G(inbase32) 63

70 Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16BM1U(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16BM26(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16BM2L(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisternylon/AL/PVC/ALconcalendario AICn /M(inbase10)16BM2Y(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16BM30(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16BM3D(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16BM3S(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16BM45(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16BM4K(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisternylon/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16BM4M(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisternylon/AL/PVC/ALconcalendario AICn /M(inbase10)16BM4Z(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16BM5C (inbase32) 64

71 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16BM5R (inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16BM63 (inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea4mg,5mgdimontelukast. Eccipienti: Cellulosamicrocristallina Mannitolo(E421) Crospovidone(tipoB) Ossidodiferrorosso(E172) Idrossipropilcellulosa Disodioedetato Aromaciliegia Aspartame(E951) Talco Magnesiostearato FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestiteconfilmcontiene: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea10mgdimontelukast Eccipienti: Nucleo: Cellulosamicrocristallina Lattosiomonoidrato Croscarmellosasodica Disodioedetato Magnesiostearato 65

72 Rivestimento: Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Titaniodiossido(E171) Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferrorosso(E172) CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI STADAArzeneimittelAG,Stadastrae218,61118BadVilbel Germania CentrafarmServicesB.V.,NieuweDonk9,4879ACEttenLeur PaesiBassi LAMPSANPROSPEROS.p.A.,ViadellaPace25/A,41030SanProspero(Modena) Italia PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI NYCOMEDPharmaSp.Z.o.o.,ul.KsiestwaLowickiego12,99420Lyszkowice Polonia PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIOECONTROLLO Pharmacareplc,BeituniaIndustrialZoneP.O.Box677Ramallah Palestina CONTROLLOERILASCIODEILOTTI EurogenericsNV/SA,HeizelEsplanadeb22,1020Brussel Belgio APLSwiftServices(Malta)Ltd.,HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar,BirzebbugiaBBG3000 Malta RILASCIOLOTTI ClonmelHealthcareLtd,WaterfordRoad,Clonmel,Co.Tipperary Irlanda AliudPharmaGmbH&Co.KG,GottliebDaimlerStrasse19,89150Laichingen Germania(soloper4e5mg) STADAArzneimittelGmbH,Muthgasse36,1190Wien Austria(soloper10mg) PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO AET Laboratories Ltd, Survey n. 42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak District, Hyderabad502319(AP) India CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO KlockeVerpackungsServiceGmbH,MaxBeckerStr.6,76356Weingarten/Baden Germania 66

73 STADAProductionIrelandLtd,WatefordRoad,Clonmel,Co.Tipperary Irlanda HemofarmA.D.,BeogradskiPutbb_26300Vrsac Serbia HemofarmLLC,249030,Obninsk,KalugaRegion,62,KievkoyeshosseSt;P.O.8042 Russia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO Dr.Reddy slaboratoriesltd,activepharmaceuticalingredientsunitiv,plotn.9/a,phaseiii,i.d.a Jeedimetla,Hyderabad,AndhraPradesh, India MatrixLaboratoriesLtd,Plotn.3840/4951,PhaseIVIDAJeedimetla,Hyderabad,AndhraPradesh India MSN Pharmachem Private Ltd,Plot n. 212/A/B/C/D, IDA, Phase II, Pashamylaram, Patancheru (Mandal),502307MedakDistr.,AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastEG4mgèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazienti dietàdai2ai5anniconasmapersistentedilieve/moderataentitàchenonsonoadeguatamente controllaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualigliagonistiadrenergiciabrevedurata d azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. MontelukastEG4mgpuòancheessereun opzioneditrattamentoalternativaaicorticosteroidia bassodosaggioperviainalatoriaperipazientidietàdai2ai5anniconasmalievepersistenteche nonhannounastoriarecentediattacchiseridiasmacherichiedonol assunzionedicorticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. MontelukastEG4mgèancheindicatoperlaprofilassidell asmaneipazientidietàdai2ai5anni laddovelacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastEG5mgèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazienti dietàdai6ai14anniconasmapersistentedilieve/moderataentitàchenonsonoadeguatamente controllaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualigliagonistiadrenergiciabrevedurata d azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. MontelukastEG5mgpuòancheessereun opzioneditrattamentoalternativaaicorticosteroidia bassodosaggioperviainalatoriaperipazientidietàdai6ai14anniconasmalievepersistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidiperviainalatoria. MontelukastEG5mgèancheindicatoperlaprofilassidell asmaneipazientidietàdai6ai14anni laddovelacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. 67

74 INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastEG10mgèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaapartire dai 15 anni di età in pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti adrenergiciabreveduratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguato dell asma. Montelukast EG 10 mg può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergicastagionaleneipazientiincuimontelukastegèindicatoperl asma. Montelukast EG 10 mg è anche indicato per la profilassi dell asma laddove la componente predominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisternylon/AL/PVC/ALconcalendario AICn /M(inbase10)16BM0M(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisternylon/AL/PVC/ALconcalendario AICn /M(inbase10)16BM2Y(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisternylon/AL/PVC/ALconcalendario AICn /M(inbase10)16BM4Z(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTEGèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). 68

75 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

76 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast ESP Pharma» Estratto determinazione n. 460/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTESPPHARMA TITOLAREAIC: ESPPharmaLimited 5,BourletClose,LondonW1W7BL, RegnoUnito Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17390Z(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilm: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea10mgdimontelukast Eccipienti: Nucleodellacompressa Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Lattosiomonoidrato Magnesiostearato Rivestimentoconfilm Lattosiomonoidrato Ipromellosa15cP 70

77 Titaniodiossido(E171) Macrogol4000 Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLODEILOTTI,RILASCIO DEILOTTI: ActavisLtd BLB016,BulebelIndustrialEstate,ZejtunZTN3000 Malta PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: MSNPharmachemPvt.Ltd.PlotNo.:212A,B,C,D,IDA,PhaseII,Pashamylaram,Patancheru (Mandal),MedakDistrict,Pincode:502307,AndhraPradeshIndia AbicLtd.(Teva)KiryatNordau,P.O.Box8077,Netanya42347, Israele AssiaChemicalIndustriesLtd.(TevaTechSite)RamatHovav,P.OBox2049,EmekSara,Be er Sheva84874, Israele TevaAPIIndiaLtd.PlotNo.A2,A2/1,A2/2,UPSIDCIndustrialArea,BijnorRoad,Gajraula ,Distt.J.P.Nagar(U.P.) India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukast ESP Pharma è indicato per il trattamento dell asma come terapia aggiuntiva nei pazientidietàugualeomaggiorea15anniconasmapersistentedilieve/moderataentitàchenon sonoadeguatamentecontrollaticonicorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualigliagonistia breveduratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Nei pazienti asmatici dell età di 15 anni o più nei quali Montelukast ESP Pharma è indicato nell asma,montelukastesppharmapuòdareancheunsollievosintomaticodallariniteallergica stagionale. MontelukastESPPharmaèinoltreindicatonellaprofilassidell asmainpazientidai15annid etàin su,laddovelacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaesercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17390Z(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 71

78 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTESPPHARMAèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

79 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Germed» Estratto determinazione n. 461/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTGERMED TITOLAREAIC: GERMEDPharmaS.p.A. ViaCesareCantù, CiniselloBalsamo(MI) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1777ZB(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1777ZQ(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177802(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 10,4mgdimontelukastsodico,equivalentea10mgdimontelukast. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato g 73

80 Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Magnesiostearato Silicecolloidaleanidra. Rivestimento: Ipromellosa Iprolosa(E463) Titaniodiossido(E171) Ferroossidorossoegiallo(E172). FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: 4,16mgdimontelukastsodico,equivalentea4mgdimontelukast. 5,2mgdimontelukastsodico,equivalentea5mgdimontelukast. Eccipienti: Mannitolo Cellulosamicrocristallina Iprolosa(E463) Croscarmellosasodica Ferroossidorosso(E172) Aromadiciliegia Aspartame(E951) Magnesiostearato. PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI: SiegfriedGenericsMaltaLtd. HHF070HalFarIndustrialEstate,(POBox14),BBG3000,HalFar Malta CONTROLLOERILASCIOLOTTI: Monteresearchs.r.l. ViaIVNovembren.92,20021Bollate(MI) Italia PRODUZIONE. SiegfriedLtd. UntereBruehlstrasse4,4800Zofingen Svizzera PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: MSNPharmachemPvt.Ltd. Plotno.212/A,B,C,D,IDA,PhaseII,Pashamylaram India 74

81 Dr.Reddy slaboratorieslimited Plotno.9/A,PhaseIII,IDA,Jeedimetla,Hyderabad500055,AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastGERMED10mgèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivain quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali iagonisti a breve durata d azione assunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. MontelukastGERMED10mgpuòessereutilizzatoancheperiltrattamentosintomaticodellarinite allergicastagionaleneipazientiasmaticiincuimontelukastgermed10mgèindicatoperl'asma. MontelukastGERMED10mgèancheindicatoperlaprofilassidell'asmaladdovelacomponente predominanteèlabroncocostrizioneindottadall'esercizio. INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastGERMED5mgèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivainquei pazienticonasmapersistentedilieve/moderataentitàchenonsonoadeguatamentecontrollati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali iagonisti a breve durata d azione assunti al bisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Montelukast GERMED 5 mg può anche essere un opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidiabassodosaggioperviainalatoriaperipazienticonasmalievepersistentechenon hannounastoriarecentediattacchiseridiasmacherichiedonol assunzionedicorticosteroidiper via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Montelukast GERMED 5 mg è anche indicato per la profilassi dell asma in pazienti laddove la componentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastGERMED4mgèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivainquei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali iagonisti a breve duratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Montelukast GERMED 4 mg può anche essere un opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidiabassodosaggioperviainalatoriaperipazientitrai2ei5annidietàconasma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usareicorticosteroidiperviainalatoria. MontelukastGERMED4mgèancheindicatoperlaprofilassidell asmaapartiredai2annidietà laddovelacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1777ZB(inbase32) 75

82 Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1777ZQ(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177802(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTGERMEDèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

83 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast KRKA» Estratto determinazione n. 462/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTKRKA TITOLAREAIC: KRKA,d.d.,Novomesto Šmarješkacesta6 8501Novomesto Slovenia Confezione 4mgcompressemasticabili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV5W(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV68(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV6N(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV70(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV73(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV7H(inbase32) 77

84 Confezione 4mgcompressemasticabili 49compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV7V(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV87(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV8M(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV8P(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV91(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV9F(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV9T(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 140compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVB5(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 200compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVB8(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVBN(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVC0(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVCD(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVCG(inbase32) 78

85 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVCU(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVD6(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 49compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVDL(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVDY(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVF0(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVFF(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVFT(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVG5(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVGK(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 140compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVGM(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 200compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVGZ(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVHC(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVHR(inbase32) 79

86 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVJ3(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVJ5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVJL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVJY(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 49compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVKB(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVKD(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVKS(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVL4(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVLJ(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVLW(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVLY(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 140compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVMB(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVMR(inbase32) 80

87 FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: 4mg,5mgdimontelukast(comemontelukastsodico). Eccipienti: Mannitolo(E421) Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Idrossipropilcellulosa Aspartame(E951) Ferroossidorosso(E172) Aromadiciliegia(contieneancheglicerolotriacetato(E1518)) Magnesiostearato FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 10mgdimontelukast(comemontelukastsodico). Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosa,inpolvere Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Magnesiostearato Filmdirivestimento: Ipromellosa(E464) Titaniodiossido(E171) Talco Glicolepropilenico Ferroossidorosso(E172) Ferroossidogiallo(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI: KRKAD.D.NOVOMESTO Šmarješkacesta6 8501Novomesto Slovenia 81

88 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOERILASCIOLOTTI: KRKAPOLSKA Sp.Z.O.O.Rownolegla Varsavia Polonia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: MATRIXLABORATORIESLIMITED Plotno.3840,4951,PhaseIV,IDAJeedimetla Hyderabad, AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHEMontelukastKrka4mgcompressemasticabili: MontelukastKrkaèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneibambinitrai2 ei5annidietàconasmapersistentedalieveamoderatachenonsonocontrollatiadeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali betaagonisti a breve durata d azione al bisognofornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. MontelukastKrkapuòessereancheuntrattamentoalternativoaicorticosteroididainalazionea bassa dose per i bambini tra i 2 e i 5 anni di età con asma persistente lieve che non hanno precedentirecentidiattacchidiasmagravichehannorichiestol usodiuncorticosteroidepervia oraleechehannomostratodinonesserecapacidiusareicorticosteroididainalazione. MontelukastKrkaèindicatoanchenellaprofilassidell asmaneibambinidietàpariesuperioriai2 annineicasiincuilacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHEMontelukastKrka5mgcompressemasticabili: MontelukastKrkaèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneibambinitrai6 e i 14 anni di età con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali betaagonisti a breve duratad azionealbisognofornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. MontelukastKrkapuòessereancheuntrattamentoalternativoaicorticosteroididainalazionea bassa dose per i bambini tra i 6 e i 14 anni di età con asma persistente lieve che non hanno precedentirecentidiattacchidiasmagravichehannorichiestol usodiuncorticosteroidepervia oraleechehannomostratodinonesserecapacidiusareicorticosteroididainalazione. MontelukastKrkaèindicatoanchenellaprofilassidell asmaneibambinidietàpariesuperioriai6 annineicasiincuilacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHEMontelukastKrka10mgcompresserivestiteconfilm: MontelukastKrkaèindicatoneltrattamentodell asmanegliadultienegliadolescentidietàparie superioreai15annicometerapiaaggiuntivaneipazienticonasmapersistentedalieveamoderata chenonsonocontrollatiadeguatamenteconcorticosteroidiperinalazioneeneiqualieventuali betaagonisti a breve durata d azione al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell asma. Nei pazienti asmatici per i quali Montelukast Krka è indicato per il trattamento dell asma, MontelukastKrkapuòanchedaresollievosintomaticodallerinitiallergichestagionali. 82

89 MontelukastKrkaèindicatoanchenellaprofilassidell asmanegliadultienegliadolescentidietà pari e superiore ai 15 anni nei casi in cui la componente predominante è la broncocostrizione indottadaeserciziofisico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JV73(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVCU(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16JVJL(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTKRKAèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. 83

90 Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

91 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Mylan Generics Italia» Estratto determinazione n. 463/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTMYLANGENERICSITALIA TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani MilanoItalia Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16C0PC(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16C0PF(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16C0PT(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16C0Q5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16C0QL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16C0QN(inbase32) 85

92 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16C0R0(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16C0RD(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16C0RS(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16C0S4(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16C0S6(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16C0SL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16C0SY(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16C0TB(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 60compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16C0TR(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16C0TT(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16C0U5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16C0UK(inbase32) 86

93 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 112compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16C0UX(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 120compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16C0V9(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 180compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16C0VC(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 500compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16C0VR(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 10mgdimontelukastinformadimontelukastsodico. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Mannitolo Croscarmellosasodica Magnesiostearato Sodiolaurilsolfato Silicecolloidaleanidra Filmdirivestimento: Polidestrosio Biossidodititanio Ipromellosa Triacetina IndacoCarminiolaccadialluminio(E132) Macrogol400 Giallotramontolaccadialluminio(E110) Macrogol8000 PRODUZIONE,CONTROLLO,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOERILASCIOLOTTI: McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate,GrangeRoad,Dublino13 Irlanda 87

94 CONFEZIONAMENTOPRIMARIO: BreconPharmaceuticalsLimited Units27,WyeValleyBusinessPark,BreconRoad,HayOnWye,Hereford,Herefordshire,HR35PG RegnoUnito ForestRoad,HayOnWye,Hereford,Herefordshire,HR3,5EH RegnoUnito Unit5,IrfonIndustrialEstate,Builthwells,Powys,LD22NL RegnoUnito Unit1,TalgarthBusinessPark,TrefeccaRoad,Talgarth,Brecon,Powys,LD3OPQ RegnoUnito CentralPharma(ContractPackingltdUK) CaxtonRoad,Bedford,Bedfordshire,MK410X2 RegnoUnito TDPackingltd. GroundwellIndustrialEstate,Unit6,StephensonRoad,Swindon,Wiltshire,SN255AX RegnoUnito CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: DHLSupplyChainS.p.A viagrandisnc.,fr.caleppioeviaindustrie2,20090caleppiodisettala(mi) Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: MatrixLaboratoriesltd(Unit3) Plotn.38to40,49to51,PhaseIV,IDA,Jeedimetla,Hyderabad500055,AndhraPradesh India PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: MatrixLaboratoriesLimited Plot#F/4,F/12,MalegaonMIDC,SinnarNashikDistrict PIN422113MaharashtraState India CONFEZIONAMENTOSECONDARIOERILASCIOLOTTI: TjoaPackHungary Gyògyszergyartò2040HungaryBudaors,Vasutu.13 Ungheria INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastMylanGenericsItaliaèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualiibetaagonistiabreveduratad azione assunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. NeipazientiasmaticineiqualiMontelukastMylanGenericsItaliaèindicatoperl asma,essopuò fornireancheunsollievosintomaticodellariniteallergicastagionale. 88

95 Montelukastèindicatoanchenellaprofilassidell asma,quandolacomponentepredominanteèla broncocostrizioneindottadall eserciziofisico. Montelukast Mylan Generics Italia compresse rivestite con film è indicato negli adulti e negli adolescentiapartireda15annidietà. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16C0Q5(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTMYLANGENERICSITALIAèla seguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

96 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Mylan Generics» Estratto determinazione n. 464/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTMYLANGENERICS TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani MilanoItalia Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16D2UW(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16D2V8(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16D2VN(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16D2W0(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16D2W3(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16D2WH(inbase32) 90

97 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16D2WV(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16D2X7(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16D2XM(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16D2XP(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16D2Y1(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16D2YF(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16D2YT(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16D2Z5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 60compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16D2Z8(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16D2ZN(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16D300(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16D30D(inbase32) 91

98 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 112compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16D30G(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 120compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16D30U(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 180compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16D316(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 500compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16D31L(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 10mgdimontelukastinformadimontelukastsodico. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Mannitolo Croscarmellosasodica Magnesiostearato Sodiolaurilsolfato Silicecolloidaleanidra Filmdirivestimento: Polidestrosio Biossidodititanio Ipromellosa Triacetina IndacoCarminiolaccadialluminio(E132) Macrogol400 Giallotramontolaccadialluminio(E110) Macrogol8000 PRODUZIONE,CONTROLLO,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOERILASCIOLOTTI: McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate,GrangeRoad,Dublino13 Irlanda 92

99 CONFEZIONAMENTOPRIMARIO BreconPharmaceuticalsLimited Units27,WyeValleyBusinessPark,BreconRoad,HayOnWye,Hereford,Herefordshire,HR3 5PG,RegnoUnito ForestRoad,HayOnWye,Hereford,Herefordshire,HR3,5EH, RegnoUnito Unit5,IrfonIndustrialEstate,Builthwells,Powys,LD22NL RegnoUnito Unit1,TalgarthBusinessPark,TrefeccaRoad,Talgarth,Brecon,Powys,LD3OPQ RegnoUnito CentralPharma(ContractPackingltdUK)_CaxtonRoad,Bedford,Bedfordshire,MK410X2Regno Unito TDPackinglimited GroundwellIndustrialEstate,Unit6,StephensonRoad,Swindon,Wiltshire,SN255AX RegnoUnito CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: DHLSupplyChainS.p.A viagrandisnc Fr.CaleppioeviaIndustrie2,20090CaleppiodiSettala(MI) Italia ManufacturingPackagingFarmacaB.V. Appelhof13,8465RXOudehaske PaesiBassi TJOAPACKBOSKOOPB.V. FRANKRIJKLAAN3,2391PXHAZERSWOUDEDORP PaesiBassi TJOAPACKB.V. COLUMBUSSTRAAT4,7825VREMMEN,POBOX2227,7801CEEMMEN PaesiBassi PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: MatrixLaboratoriesLtd.(Unit3) PlotNos.38to40,49to51,PhaseIV,IDA,Jeedimetla,HYDERABAD ,AndhraPradesh India PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: MatrixLaboratoriesLimited Plot#F/4,F/12,MalegaonMIDC,SinnarNashikDistrictPIN422113MaharashtraState India CONFEZIONAMENTOSECONDARIOERILASCIOLOTTI: TjoaPackHungary 93

100 GyògyszergyartòKFTROSISK2040HungaryBudaors,Vasutu.13 Ungheria OrificeMedicalAB) AkterGatan2,S27153Ystand Svezia RILASCIOLOTTI: MylanB.V. Dieselweg25,3752LBBunschoten PaesiBassi MylanDuraGMBH Wittichstabe6,D64295Darmstadt Germania MylanS.A.S SaintPriest117AlleeDesParcs69800SaintPriest Francia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukast Mylan Generics è indicato per il trattamento dell asma come terapia aggiuntiva in queipazienticonasmapersistentedalieveamoderata,chenonsonoadeguatamentecontrollati concorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualiibetaagonistiabreveduratad azioneassunti al bisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. NeipazientiasmaticineiqualiMontelukastMylanGenericsèindicatoperl asma,essopuòfornire ancheunsollievosintomaticodellariniteallergicastagionale. Montelukastèindicatoanchenellaprofilassidell asma,quandolacomponentepredominanteèla broncocostrizioneindottadall eserciziofisico. MontelukastMylanGenericscompresserivestiteconfilmèindicatonegliadultienegliadolescenti apartireda15annidietà. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16D2W0(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseincontenitorePP AICn /M(inbase10)16D2YF(inbase32) 94

101 Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTELUKAST MYLAN GENERICS è la seguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

102 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Mylan» Estratto determinazione n. 465/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTMYLAN TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani MilanoItalia Confezione 4mgcompressemasticabili 7compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J33(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J35(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J3K(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J3X(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J4B(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J4D(inbase32) 96

103 Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J4S(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J54(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J5J(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J5W(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 112compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J5Y(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 200compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J6B(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174J6Q(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 56compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174J72(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174J7H(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 112compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174J7K(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 200compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174J7X(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174J89(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 7compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J8P(inbase32) 97

104 Confezione 5mgcompressemasticabili 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J91(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J93(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J9H(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J9V(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174JB7(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174JBB(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174JBQ(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174JC2(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174JCG(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 112compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174JCU(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 200compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174JCW(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174JD8(inbase32) 98

105 Confezione 5mgcompressemasticabili 56compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174JDN(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174JF0(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 112compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174JFD(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 200compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174JFH(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174JFV(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressemasticabili COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabiledi4mg,5mgcontiene: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea4mg,5mgdimontelukast. Eccipienti: Mannitolo,ingranuli Cellulosamicrocristallina Croscarmellosiosodico Magnesiostearato Sodiolaurilsolfato Silicecolloidaleanidra Aspartame(E951) Aroma ciliegia AP 0551 (contenente malto destrine di mais, alcol benzilico E 1519, trietilcitratoe1505) CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI: McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate,GrangeRoad,Dublino13 Irlanda PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOECONTROLLOLOTTI: MatrixLaboratoriesLimited Plot#F/4,F/12, MalegaonMIDC,Sinnar NashikDistrict 99

106 PIN MaharashtraState India CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: DHLSupplyChain(Italy)S.p.A(ForITOnly) VialedelleIndustrie2,20090Settala(MI) Italia PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: MatrixLaboratoriesLtd.(Unit3) PlotNos.38to40,49to51,PhaseIV,IDA,Jeedimetla,HYDERABAD ,AndhraPradesh India CONFEZIONAMENTOSECONDARIO(soloper5mgesoloperlaFrancia): Mylansas(Meyzieu)ZacdesGaulnes360AvenueHenriSchneider69330Meyzieu Francia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO(soloper5mgesoloperFinladia/Svezia/Norvegia): OrificeMedicalABAktergatan2and4S27153Ystad Svezia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukast Mylan 4 mg è indicato per il trattamento dell asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di età dai 2 ai 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti adrenergiciabreveduratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguato dell asma. MontelukastMylan4mgpuòancheessereun opzioneditrattamentoalternativaaicorticosteroidi abassodosaggioperviainalatoriaperipazientidietàdai2ai5anniconasmalievepersistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidiperviainalatoria. MontelukastMylan4mgèancheindicatoperlaprofilassidell asmaneipazientiapartiredai2 annidietàladdovelacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukast Mylan 5 mg è indicato per il trattamento dell asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di età dai 6 ai 14 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti adrenergiciabreveduratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguato dell asma. MontelukastMylan5mgpuòancheessereun opzioneditrattamentoalternativaaicorticosteroidi abassodosaggioperviainalatoriaperipazientidietàdai6ai14anniconasmalievepersistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidiperviainalatoria. 100

107 MontelukastMylan5mgèancheindicatoperlaprofilassidell asmaneipazientidietàdai6ai14 anniladdovelacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J4B(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174J6Q(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174J9V(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)174JD8(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTMYLANèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). 101

108 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

109 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Pharmacare» Estratto determinazione n. 466/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTPHARMACARE TITOLAREAIC: PharmacareS.r.l. ViaMarghera, Milano Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LXM1(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 56compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LXMF(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 98compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LXMH(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LXMV(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 56compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LXN8(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 98compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LXNN(inbase32) 103

110 FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodicoequivalentea4mg,5mgdimontelukast. Eccipienti: Mannitolo(E421) Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Idrossipropilcellulosa Aromadiciliegiaconsistentein: maltodestrina gommaarabica anisaldeide benzaldeide cinnamaldeide vanillina eliotropina iononi Aspartame(E951) Ferroossidorosso(E172) Magnesiostearato. PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIO: PHARMATHENS.A. 6,DERVENAKIONSTR.153PALLINI.ATTIKI GRECIA CONFEZIONAMENTO: FAMARS.A. PLANTB.7ANTHOUSASAVENUE,15344ANTHOUSA,ATTIKI GRECIA PHARMANELPHARMACEUTICALSS.A. 60 TH KMOFTHEATHENSLAMIAHIGHWAY32009 GRECIA WEIMERPHARMAGMBH IMSTEINGERUST30,D76437RASTATT GERMANIA HOECHSTBIOTICASPOLSRO SKLABINSKA30SK03680MARTIN SLOVENIA 104

111 MERCKKGAA&CO. WERKSPITTALHOESSLGASSE20,A9800SPITTAL/DRAU AUSTRIA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Montelukastsodium DR.REDDY'SLABORATORIESLIMITED ACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTSUNITIVPLOTN.9/APHASEIIII.D.A.JEEDIMETLA, HYDERABADANDHRAPRADESH INDIA CONFEZIONAMENTOERILASCIO: GALEXD.D. TISINSKAULICA29GSI9000MURSKASOBOTA SLOVENIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastPharmacare4mgcompressemasticabilièindicatoperiltrattamentodell asmacome terapiaaggiuntivainqueipazientida2a5annidietàconasmapersistentedalieveamoderata,la cuimalattianonèadeguatamentecontrollataconcorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualii agonistiabreveduratad azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguato dell asma. MontelukastPharmacare4mgcompressemasticabilipuòancheessereun opzioneditrattamento alternativaaicorticosteroidiabassodosaggioperviainalatoriaperipazientida2a5annidietà, con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedonol assunzionedicorticosteroidiperviaoraleechehannodimostratodinonesserein gradodiusareicorticosteroidiperviainalatoria. MontelukastPharmacare4mgcompressemasticabilièancheindicatonellaprofilassidell asmain pazienti da 2 a 5 anni, quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall eserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastPharmacare5mgcompressemasticabilièindicatoinbambinieadolescentida6a14 anni di età per il trattamento dell asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistentedalieveamoderata,chenonsonoadeguatamentecontrollaticoncorticosteroidiper viainalatoriaeneiqualiiagonistiabreveduratad azioneassunti albisogno forniscono un controlloclinicoinadeguatodell asma. MontelukastPharmacare5mgcompressemasticabilipuòancheessereun opzioneditrattamento alternativaaicorticosteroidiabassodosaggioperviainalatoriaperipazientida6a14annidietà, con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedonol assunzionedicorticosteroidiperviaoraleechehannodimostratodinonesserein gradodiusareicorticosteroidiperviainalatoria. MontelukastPharmacare5mgcompressemasticabilièancheindicatonellaprofilassidell asmain pazienti da 6 a 14 anni, quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall eserciziofisico. 105

112 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LXM1(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16LXMV(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTPHARMACAREèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

113 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Ranbaxy» Estratto determinazione n. 467/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTRANBAXY TITOLAREAIC: RanbaxyItaliaS.p.A. PiazzaFilippoMeda, Milano Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16RYRB(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16RYRD(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16RYRS(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16RYS4(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16RYSK(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16RYSX(inbase32) 107

114 FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea10mgdimontelukast. Eccipienti: Cellulosamicrocristallina Lattosiomonoidrato Sodiocroscarmelloso Idrossipropilcellulosa Magnesiostearato Rivestimento:OpadryYellow03B52874(ipromellosa,titaniodiossido,ossidodiferrogiallo,ossido diferrorosso). CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIO: RanbaxyIrelandLtd. Spafield,CorkRoad,Cashel,Co.Tipperary Irlanda TerapiaSA 124FabriciiStreet400632ClujNapoca Romania RILASCIO: BasicsGmbH HemmelratherWeg201,D51377Leverkusen Germania CONTROLLO: WesslingHungaryKft 1047Budapest,Fotiu.56 Ungheria PRODUZIONE: RanbaxyLaboratoriesLimited IndustrialArea3,Dewas455001,MadhyaPradesh India CONFEZIONAMENTO: PrestigePromotion Lindigstr Kleinostheim Germania 108

115 CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SilvanoChiapparoliLogisticaSPA ViaDelleIndustrieSnc 26814Livraga(LO) Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: MSNPharmachemPvtLtd PlotNo.212/A,B,C,DIDA,PhaseII,Pashamylaram,Patancheru(Mandal),MedakDistrict,Pin ,AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastRanbaxyèindicatoneltrattamentodell'asmacometerapiaaggiuntivaneipazientia partireda15annidietàinsu,affettidaasmapersistentedalieveamoderatanonadeguatamente controllaticoncorticosteroidiperinalazione,eneiqualiiagonistiabreveduratad'azione"al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico dell'asma. Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast Ranbaxy è indicato per l'asma, Montelukast Ranbaxy può anche alleviarei sintomi dellariniteallergicastagionale. MontelukastRanbaxyèancheindicatonellaprofilassidell'asmadovepredominilacomponente dellabroncocostrizioneindottadall'eserciziofisico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16RYRD(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTRANBAXYèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. 109

116 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

117 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Siegfried» Estratto determinazione n. 468/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTSIEGFRIED TITOLAREAIC: SiegfriedGmbH HoferStrasse,25 D81737Monaco Germania Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627F8(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627FN(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627FQ(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627G2(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627GH(inbase32) 111

118 Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627GV(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627H7(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627H9(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627HP(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627J1(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627JF(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabiledi4mgcontiene: Principioattivo: 4.16mgdimontelukastsodico,equivalentia4mgdimontelukast. Eccipienti: Mannitolo Cellulosamicrocristallina Iprolosa(E463) Croscarmellosasodica Ferroossidorosso(E172) Aromadiciliegia Aspartame(E951) Magnesiostereato COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabiledi5mgcontiene: Principioattivo: 5.2mgdimontelukastsodicochecorrispondonoa5mgdimontelukast. 112

119 Eccipienti: Mannitolo Cellulosamicrocristallina Iprolosa(E463) Croscarmellosasodica Ferroossidorosso(E172) Aromadiciliegia Aspartame(E951) Magnesiostereato FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmdi10mgcontiene: Principioattivo: 10.4mgdimontelukastsodicoequivalentia10mgdimontelukast. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Magnesiostearato Silicecolloidaleanidra Filmdirivestimento: Ipromellosa Iprolosa(E463) Titaniodiossido(E171) Ferroossidorossoegiallo(E172) PRODUTTORE,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI,CONFEZIONAMENTO(PRIMARIOE SECONDARIO) SiegfriedGenericsMaltaLtd. HHF070HalFarIndustrialEstate(P.O.Box14) BBG3000HalFar Malta PRODUTTORE,CONTROLLODEILOTTI SiegfriedLtd. UntereBruehlstrasse4 4800Zofingen Svizzera CONFEZIONAMENTO KlockeVerpackungsServiceGmbH MaxBeckerStrae Weingarten Germania 113

120 PRODUTTOREDIPRINCIPIOATTIVO(MONTELUKASTSODIUMSECONDROUTEOFSYNTHESIS) AdministrationOffice: MSNPharmachemPvt.Ltd. 115/2RT,S.R.Nagar,Hyderabad ,AndhraPradesh India Manufacturingsite: MSNPharmachemPvt.Ltd. Plot.No.:212/A,B,C,DIDA,PhaseII,Pashamylaram Patancheru(Mandal),MedakDistrict ,AndhraPradesh India PRODUTTORE,CONFEZIONAMENTOECONTROLLOQUALITA PERILPRINCIPIOATTIVO MONTELUKASTSODIUM AdministrationOffice: Dr.Reddy slaboratorieslimited 7127,Ameerpet,Hyderabad ,AndhraPradesh India Manufacturingsite: Dr.Reddy slaboratorieslimited PlotNo.9/A,PhaseIII,IDAJeedimetla,Hyderabad ,AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukast Siegfried 4 mg è indicato nel trattamento dell asma come terapia aggiuntiva nei pazienti da 2 a 5 anni con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamenteconcorticosteroidiperinalazioneeneiqualieventualibetaagonistishortacting fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Montelukast Siegfried 4 mg può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i pazienti da 2 a 5 anni con asma persistente lieve che non hanno precedentirecentidiattacchidiasmagravichehannorichiestol usodiuncorticosteroidepervia oraleechehannomostratodinonesserecapacidiusareicorticosteroididainalazione. MontelukastSiegfried4mgèindicatoanchenellaprofilassidell asmaperipazientida2anniinsu neicasiincuilacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukast Siegfried 5 mg è indicato nel trattamento dell asma come terapia aggiuntiva nei pazienti da 6 a 14 anni con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamenteconcorticosteroidiperinalazioneeneiqualieventualibetaagonistishortacting fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Montelukast Siegfried 5 mg può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazioneabassadoseperipazientida6a14anniconasmapersistentelievechenonhanno precedentirecentidiattacchidiasmagravichehannorichiestol usodiuncorticosteroidepervia oraleechehannomostratodinonesserecapacidiusareicorticosteroididainalazione. 114

121 MontelukastSiegfried5mgèindicatoanchenellaprofilassidell asmaperipazientida6a14anni neicasiincuilacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Montelukast Siegfried 10 mg è indicato nel trattamento dell asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di età superiore a 15 anni con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali betaagonisti shortactingfornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell asma. Nei pazienti asmatici per i quali Montelukast Siegfried 10 mg è indicato per il trattamento dell asma,montelukastsiegfried10mgpuòanchedaresollievosintomaticodallerinitiallergiche stagionali. Montelukast Siegfried 10 mg è indicato anche nella profilassi dell asma nei casi in cui la componentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627FN(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627GH(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1627HP(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 115

122 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTSIEGFRIEDèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

123 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Sigillata» Estratto determinazione n. 469/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTSIGILLATA TITOLAREAIC: SigillataLimited Suite23,ParkRoyalHouse,23ParkRoyalRoad, LondonNW107JH RegnoUnito Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17353Z(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: montelukastsodico,equivalentea10mgdimontelukast. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Lattosiomonoidrato Magnesiostearato Rivestimentoconfilm: Lattosiomonoidrato 117

124 Ipromellosa15cP Titaniodiossido(E171) Macrogol4000 Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLODEILOTTI,RILASCIO DEILOTTI: ActavisLtd BLB016,BulebelIndustrialEstate,ZejtunZTN3000 Malta PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: MSNPharmachemPvt.Ltd Plot No.: 212, A, B, C, D, IDA, PhaseII, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak District, ,AndhraPradesh India AbicLtd(Teva) KiryatNordau,P.O.Box8077,Netanya42347 Israele AssiaChemicalIndustriesLtd(TevaTechSite) RamatHovav,P.O.Box2049,EmekSara,Be ersheva84874 Israele TevaAPIIndiaLtd PlotNo.A2,A2/1,A2/2,UPSIDCIndustrialArea,BijnorRoad,Gajraula,244235,Distt.J.P.Nagar (U.P.) India INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastSigillataèindicatoperiltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazienti dietàugualeomaggiorea15anniconasmapersistentedilieve/moderataentitàchenonsono adeguatamentecontrollaticonicorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualigliagonistiabreve durata d azione assunti al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell asma. Nei pazienti asmatici dell età di 15 anni o più nei quali Montelukast Sigillata è indicato nell asma, MontelukastSigillatapuòdareancheunsollievosintomaticodallariniteallergicastagionale. MontelukastSigillataèinoltreindicatonellaprofilassidell asmainpazientidai15annid etàinsu, laddovelacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadall esercizio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17353Z(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 118

125 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTSIGILLATAèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

126 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Torrent» Estratto determinazione n. 470/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTTORRENT TITOLAREAIC: TorrentPharmaGmbH Suedwestpark Nuernberg Germania Confezione 10mgcompresse 10compresseinblisterALU/ALU AICn /M(inbase10)16VNWG(inbase32) Confezione 10mgcompresse 14compresseinblisterALU/ALU AICn /M(inbase10)16VNWU(inbase32) Confezione 10mgcompresse 20compresseinblisterALU/ALU AICn /M(inbase10)16VNX6(inbase32) Confezione 10mgcompresse 28compresseinblisterALU/ALU AICn /M(inbase10)16VNX8(inbase32) Confezione 10mgcompresse 50compresseinblisterALU/ALU AICn /M(inbase10)16VNXP(inbase32) 120

127 Confezione 10mgcompresse 56compresseinblisterALU/ALU AICn /M(inbase10)16VNY1(inbase32) Confezione 10mgcompresse 98compresseinblisterALU/ALU AICn /M(inbase10)16VNYF(inbase32) Confezione 10mgcompresse 100compresseinblisterALU/ALU AICn /M(inbase10)16VNYT(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 10,4mgdimontelukastsodico,equivalentea10mgdimontelukast Eccipienti: Mannitolo(E421) Cellulosamicrocristallina Sodiocroscarmellosio Magnesiostearato Aspartame(E951) Aromadiciliegia(FirmenichCHERRY501027AP0551) Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferrorosso(E172) RILASCIOLOTTI HeumannPharmaGmbH&Co.GenericaKG Suedwestpark50,90449Nuernberg Germania CONTROLLOLOTTI LindopharmGmbH Neustrae82,40721Hilden Germania PRODUZIONEECONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO TorrentPharmaceuticalsLimited(TPL) AhmedabadMehsanaHighway,Taluka Kadi,District Mehsana,Indrad ,Gujarat India PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO Dr.Reddy slaboratorieslimited7127ameerpethyderabad500016,andhrapradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastTorrentèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivanegli 121

128 adolescentienegliadultiapartiredai15annidietà,affettidaasmapersistentelieveomoderato nonadeguatamentecontrollaticoncorticosteroidiperinalazione,eneiqualiiagonistiabreve duratad azioneassunti albisogno nonoffronounadeguatocontrolloclinicodell asma. Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast Torrent è indicato per l asma, Montelukast Torrent puòanchealleviareisintomidellariniteallergicastagionale. Montelukast Torrent è anche indicato nella profilassi dell asma ove predomini la componente dellabroncocostrizioneindottadall eserciziofisico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresse 28compresseinblisterALU/ALU AICn /M(inbase10)16VNX8(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTTORRENTèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

129 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Montelukast Zentiva» Estratto determinazione n. 471/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTELUKASTZENTIVA TITOLAREAIC: ZentivaItaliaS.r.l. VialeBodio37/b 20158Milano Italia Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB16(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB1L(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB1Y(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB20(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB2F(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB2T(inbase32) 123

130 Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB35(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB3K(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB3M(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB3Z(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 30compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB4C(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB4R(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 90compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB53(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB55(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB5L(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB5Y(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB6B(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB6D(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 90compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB6S(inbase32) 124

131 Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB74(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB7J(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB7W(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB7Y(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB8B(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB8R(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB93(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB9H(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB9K(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB9X(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XBB9(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XBBP(inbase32) 125

132 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XBC1(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressemasticabili Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodicoequivalentea4mg,5mg,dimontelukast Eccipienti: Cellulosamicrocristallina Mannitolo(E421) Crospovidone(TipoB) Ferroossidorosso(E172) Idrossipropilcellulosa Edetatosodico Aromaciliegia Aspartame(E951) Talco Magnesiostearato COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: montelukastsodicoequivalentea10mgdimontelukast Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Lattosiomonoidrato Croscarmellosasodica Edetatodisodico Magnesiostearato Filmdirivestimento: Ipromellosa Idrossipropolcellulosa Titaniodiossido(E171) Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: NycomedPharmaSp.z.o.o..ulKsiestwaLowickiego LyszkowicePolonia 126

133 RILASCIODEILOTTI: S.C.ZentivaS.A.,50 Theodor Pallady Blvd., District Bucarest,Romania PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO: ZentivaSalikrünleriSanayiveTicaretA.., Küçükkartran Lüleburgaz Turchia CONFEZIONAMENTO: CITS.r.l.ViaLuigiGalvani1,20040 BuragodiMolgoraItalia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Dr.Reddy'sLaboratoriesLimitedactivepharmaceuticalingredientsunitivplot.no.9/a,phaseiii, i.d.a.jeedimetla,hyderabad,andhrapradesh,500055india MatrixLaboratoriesLimitedplotn.s38to40,49to51phaseivIdaJeedimetla,HyderabadAndhra Pradesh,India MSNPharmachemPrivateLimitedManufacturingplot.n.212/a,b,c,d,IdaPatancheruMandal MedakDistrict,AndhraPradesh,India INDICAZIONITERAPEUTICHE: MontelukastZentiva4mgcompressemasticabili: MontelukastZentivaèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientitra i 2 e 5 anni di età con asma persistente da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllaticoncorticosteroidiperviainalatoriaeneiqualiißagonistiabreveduratadiazione assunti albisogno nonfornisconounadeguatocontrolloclinicodell asma. Montelukast Zentiva può anche essere un opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatoriabassodosaggioperpazientidietàcompresatrai2e5annidietàconasmapersistente lievechenonhannounarecentestoriadiattacchid asmagravichehannorichiestol assunzionedi corticosteroidi orali, e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori(vedereparagrafo4.2). MontelukastZentivaèancheindicatonellaprofilassidell asmaperpazientidai2ai5annidietà neiqualilabroncocostrizioneindottadaeserciziofisicoèlacomponentepredominante. MontelukastZentiva5mgcompressemasticabili: MontelukastZentivaèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientitra i 6 e 14 anni di età con asma persistente da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i ßagonisti a breve durata di azione assunti albisogno nonfornisconounadeguatocontrolloclinicodell asma. Montelukast Zentiva può anche essere un opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per pazienti di età compresa tra i 6 e 14 anni di età con asma persistentelievechenonhannounarecentestoriadiattacchid asmagravichehannorichiesto l assunzione di corticosteroidi orali e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidiinalatori(vedereparagrafo4.2). 127

134 MontelukastZentivaèancheindicatonellaprofilassidell asmaperpazientidai6ai14annidietà neiqualilabroncocostrizionedaeserciziofisicoèlacomponentepredominante. MontelukastZentiva10mgcompresserivestiteconfilm: MontelukastZentivaèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientia partiredai15annidietàconasmapersistentedalieveamoderatachenonsonoadeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i ßagonisti a breve durata di azione assunti albisogno nonfornisconounadeguatocontrolloclinicodell asma. Nei pazienti per i quali Montelukast Zentiva è indicato nel trattamento dell asma, Montelukast Zentivapuòforniresollievoancheperisintomidellariniteallergicastagionale. MontelukastZentivaèancheindicatonellaprofilassidell asmanellaqualelabroncocostrizione indottadaeserciziofisicoèlacomponentepredominante. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB1L(inbase32) Classedirimborsabilità ANota82 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB2T(inbase32) Classedirimborsabilità ANota82 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB3Z(inbase32) Classedirimborsabilità ANota82 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB5Y(inbase32) 128

135 Classedirimborsabilità ANota82 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 10mgcompressecompresserivestiteconfilm 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17XB7W(inbase32) Classedirimborsabilità ANota82 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterNY/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17XB9K(inbase32) Classedirimborsabilità ANota82 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTELUKASTZENTIVA èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

136 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Monthan» Estratto determinazione n. 472/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MONTHAN TITOLAREAIC: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara 12351Atene Grecia Confezione 4mgcompressemasticabili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCHU(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCHW(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCJ8(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCJN(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCK1(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 40compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCKF(inbase32) 130

137 Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCKH(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCKV(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCL7(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCLM(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCLZ(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCM1(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCMF(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCMT(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCN6(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 40compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCN8(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCNN(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCP0(inbase32) 131

138 Confezione 5mgcompressemasticabili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCPD(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCPS(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCPU(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCQ6(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCQL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCQY(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCRC(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 40compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCRF(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCRT(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCS5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCSK(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCSX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. 132

139 COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodicoparia4mg,5mgdimontelukast. Eccipienti: Mannitolo(E421) Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Ferroossidorosso(E172) Aromadiciliegia(2463/P) Sucralosio Magnesiostearato FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: montelukastsodicoparia10mgdimontelukast. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Magnesiostearato Filmdirivestimento: Ceracarnauba OpadryIIorange85F23995consistentein: Alcoolpolivinilico Titaniodiossido(E171) Macrogol/PEG3350 Talco Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO: MSNPhamachemPvt.Ltd., Plotno.212A,B,C,D,I.D.APhaseII. Pashamylaram,Patancheru(Mandal), MedakDistrictPincode: AndhraPradesh India 133

140 PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO,RILASCIODEILOTTI: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara 12351Atene Grecia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Monthan4mgèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientida2a5 anni con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali betaagonisti shortacting forniscono un controlloclinicoinadeguatodell asma. Monthan 4 mg può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i pazienti da 2 a 5 anni con asma persistente lieve che non hanno precedenti recentidiattacchidiasmagravichehannorichiestol usodiuncorticosteroideperviaoraleeche hannomostratodinonesserecapacidiusareicorticosteroididainalazione. Monthan4mgèindicatoanchenellaprofilassidell asmaperipazientidai2ai5annieoltrenei casiincuilacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Monthan5mgèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientida6a14 anni con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali betaagonisti shortacting forniscono un controlloclinicoinadeguatodell asma. Monthan 5 mg può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassodosaggioperipazientida6a14anniconasmapersistentelievechenonhannoprecedenti recentidiattacchidiasmagravichehannorichiestol usodiuncorticosteroideperviaoraleeche hannomostratodinonesserecapacidiusareicorticosteroididainalazione. Monthan5mgèindicatoanchenellaprofilassidell asmaperipazientida6a14annineicasiincui lacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Monthan10mgèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientidi15 anniopiùconasmapersistentedalieveamoderatachenonsonocontrollatiadeguatamentecon corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali betaagonisti shortacting forniscono un controlloclinicoinadeguatodell asma.neipazientiasmaticiperiqualimonthanèindicatoperil trattamento dell asma, Monthan può anche dare sollievo sintomatico dalle riniti allergiche stagionali. Monthanèindicatoanchenellaprofilassidell asmaneipazientidi15anniepiùneicasiincuila componentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCJN(inbase32) 134

141 Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCMT(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16NCQY(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMONTHANèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

142 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Moolpas» Estratto determinazione n. 473/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE MOOLPAS TITOLAREAIC: PharmacareS.r.l. ViaMarghera, Milano Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H6GL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H6GN(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: Montelukastsodicoequivalentea10mgdimontelukast Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Idrossipropilcellulosa Magnesiostearato 136

143 Rivestimentoconfilm: OpadryAMBTAN(80W27179)compostoda: Polivinilalcool Titaniodiossido(E171) Talco Ferroossidogiallo(E172) Lecitina Gommaxanthan Ferroossidorosso(E172) Ferroossidonero(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: PHARMATHENS.A.6,DERVENAKIONSTR.153PALLINI.ATTIKIGRECIA CONFEZIONAMENTO: FAMARS.A.PLANTB.7ANTHOUSASAVENUE,15344ANTHOUSA,ATTIKIGRECIA PHARMANELPHARMACEUTICALSS.A.60THKMOFTHEATHENSLAMIAHIGHWAY32009GRECIA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: MONTELUKASTSODIUMDR.REDDY'SLABORATORIESLIMITEDACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENTSUNITIVPLOTN.9/APHASEIIII.D.A.JEEDIMETLA,HYDERABADANDHRAPRADESH INDIA PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLODEILOTTI: OMANPHARMACEUTICALPRODUCTSCOMPANY LLC PoBox2240 RaysutIndustrialEstate Salalah 211 OMAN CONTROLLODEILOTTI: SGSLabSimon VieuxCheminduPoete10 B1301Wavre Belgio INDICAZIONITERAPEUTICHE: Moolpasèindicatoinadultieadolescentida15anniperiltrattamentodell asmacometerapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali iagonisti a breve durata d azione assunti al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell asma. Nei pazientiasmaticineiqualimoolpasèindicatoperl asma,moolpaspuòfornireancheunsollievo sintomaticodellariniteallergicastagionale. Moolpas è indicato anche nella profilassi dell asma quando la componente predominante è la broncocostrizioneindottadall eserciziofisico. 137

144 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/ALL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16H6GN(inbase32) Classedirimborsabilità ANota82 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMOOLPAS èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

145 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Otelus» Estratto determinazione n. 474/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE OTELUS TITOLAREAIC: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara 12351Atene Grecia Confezione 4mgcompressemasticabili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ0C(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ0F(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ0T(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ15(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ1L(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 40compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ1N(inbase32) 139

146 Confezione 4mgcompressemasticabili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ20(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ2D(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ2S(inbase32) Confezione 4mgcompressemasticabili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ34(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ36(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ3L(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ3Y(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ4B(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ4R(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 40compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ4T(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ55(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ5K(inbase32) 140

147 Confezione 5mgcompressemasticabili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ5X(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ69(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ6C(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ6R(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ73(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ7H(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ7L(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 40compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ7Y(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ8B(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ8Q(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ92(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ94(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile. 141

148 COMPOSIZIONE: Ognicompressamasticabilecontiene: Principioattivo: montelukastsodico,paria4mg,5mgdimontelukast. Eccipienti: Mannitolo(E421) Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Ferroossidorosso(E172) Aromadiciliegia(2463/P) Sucralosio Magnesiostearato FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: montelukastsodico,paria10mgdimontelukast. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Magnesiostearato Filmdirivestimento: Ceracarnauba OpadryIIorange85F23995consistentein: Alcoolpolivinilico Titaniodiossido(E171) Macrogol/PEG3350 Talco Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172). PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO: MSNPharmachemPvt.Ltd., Plotno.212/A,B,C,D,IDAPhaseII, Pashamylaram,Patancheru(Mandal), MedakDistrictPincode: AndhraPradesh, India 142

149 PRODUZIONEDELPRODOTTOFINITO,CONTROLLO,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOE SECONDARIO,RILASCIODEILOTTI: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara 12351Atene Grecia. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Otelus4mgèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientida2a5 anni con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali betaagonisti shortacting forniscono un controlloclinicoinadeguatodell asma. Otelus4mgpuòessereancheuntrattamentoalternativoaicorticosteroididainalazioneabassa doseperipazientida2a5anniconasmapersistentelievechenonhannoprecedentirecentidi attacchidiasmagravichehannorichiestol usodiuncorticosteroideperviaoraleechehanno mostratodinonesserecapacidiusareicorticosteroididainalazione. Otelus4mgèindicatoanchenellaprofilassidell asmaperipazientida2ai5annieoltreneicasiin cuilacomponentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Otelus5mgèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientida6a14 anni con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali betaagonisti shortacting forniscono un controlloclinicoinadeguatodell asma. Otelus5mgpuòessereancheuntrattamentoalternativoaicorticosteroididainalazioneabasso dosaggioperipazientida6a14anniconasmapersistentelievechenonhannoprecedentirecenti diattacchidiasmagravichehannorichiestol usodiuncorticosteroideperviaoraleechehanno mostratodinonesserecapacidiusareicorticosteroididainalazione. Otelus5mgèindicatoanchenellaprofilassidell asmaperipazientida6ai14annineicasiincuila componentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Otelus10mgèindicatoneltrattamentodell asmacometerapiaaggiuntivaneipazientidi15anni o più con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali betaagonisti shortacting forniscono un controllo clinico inadeguato dell asma. Nei pazienti asmatici per i quali Otelus è indicato per il trattamentodell asma,oteluspuòanchedaresollievosintomaticodallerinitiallergichestagionali. Otelus è indicato anche nella profilassi dell asma nei pazienti di 15 anni e più nei casi in cui la componentepredominanteèlabroncocostrizioneindottadaeserciziofisico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ15(inbase32) 143

150 Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ4B(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16MQ7H(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota82) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleOTELUSèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

151 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Xigenast» Estratto determinazione n. 475/2012 del 13 luglio 2012 MEDICINALE XIGENAST TITOLAREAIC: VALEASS.p.A.Industriachimicaefarmaceutica ViaVallisneri, Milano Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16ZD0W(inbase32) Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16ZD18(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16ZD1N(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressamasticabile Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Unacompressacontiene: Principioattivo: Montelukastsodicoequivalentea4mg,5mg,10mgdiMontelukast 145

152 Eccipienti: XIGENAST4mg,5mg: Cellulosamicrocristallina Mannitolo(E421) Croscarmellosasodica(E468) Idrossipropilcellulosaabassogradodisostituzione(E463) Aromadiciliegia Aspartame(E951) Ferroossidorosso(E172) Magnesiostearato(E470b) XIGENAST10mg: Nucleodellacompressa Cellulosamicrocristallina Lattosiomonoidrato Croscarmellosasodica(E468) Idrossipropilcellulosaabassogradodisostituzione(E463) Magnesiostearato(E470b). Pellicoladirivestimento Ipromellosa(E464) Idrossipropilcellulosa(E463) Titaniodiossido(E171) Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172). PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOLOTTI,RILASCIODEILOTTI: SanicoNVVeedijk59Industrieterrein4 B2300TurnhoutBelgio CONTROLLODEILOTTI,RILASCIODEILOTTI: SynthonBVMicroweg CM,NijmegenPaesiBassi CONFEZIONAMENTO,CONTROLLODEILOTTI,RILASCIODEILOTTI: SynthonHispaniaS.L. Castelló1 PoligonolasSalinas 08830SantBoideLlobregat Spagna CONTROLLODEILOTTI: QuintaAnalyticas.r.o. Pražská1486/18c 10200Prague10 RepubblicaCeca 146

153 INDICAZIONITERAPEUTICHE: XIGENAST4mg: XIGENAST 4 mg compresse masticabili è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntivainqueipazientitrai2ei5annidietàconasmapersistentedilieve/moderataentità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonistiadrenergiciabreveduratad'azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinico inadeguatodell'asma. XIGENAST4mgcompressemasticabilipuòancheessereun opzioneditrattamentoalternativaai corticosteroidiabassodosaggioperviainalatoriaperipazientitrai2ei5annidietàconasma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usareicorticosteroidiperviainalatoria(vedereparagrafo4.2). XIGENAST4mgcompressemasticabilièancheindicatoperlaprofilassidell'asmaneipazientitrai 2 e i 5 anni di età, laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'eserciziofisico. XIGENAST5mg: XIGENAST5 mg compresse masticabili è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti adrenergiciabreveduratad'azioneassunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguato dell'asma. XIGENAST5mgcompressemasticabilipuòancheessereun opzioneditrattamentoalternativaai corticosteroidiabassodosaggioperviainalatoriaperipazienticonasmalievepersistentechenon hannounastoriarecentediattacchiseridiasmacherichiedonol assunzionedicorticosteroidiper viaorale,echehannodimostratodinonessereingradodiusareicorticosteroidiperviainalatoria (vedereparagrafo4.2). XIGENAST5mgcompressemasticabilièancheindicatoperlaprofilassidell'asmaneipazientitrai 6 e i 14 anni di età, laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio. XIGENAST10mg: XIGENAST10mgèindicatoperiltrattamentodell'asmacometerapiaaggiuntivainqueipazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonistiadrenergici a breve durata d'azione assunti albisogno fornisconouncontrolloclinicoinadeguatodell'asma. XIGENAST10mgcompresserivestiteconfilmpuòessereutilizzatoneipazientiincuiXIGENASTè indicatoperl'asmaancheperiltrattamentosintomaticodellariniteallergicastagionale. XIGENAST10mgèancheindicatoperlaprofilassidell'asmaladdovelacomponentepredominante èlabroncocostrizioneindottadall'eserciziofisico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16ZD0W(inbase32) 147

154 Classedirimborsabilità ANota82 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 5mgcompressemasticabili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16ZD18(inbase32) Classedirimborsabilità ANota82 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16ZD1N(inbase32) Classedirimborsabilità ANota82 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,60 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleXIGENAST èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

155 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Redeguan» Estratto determinazione V&A/848 del 13 giugno A

156 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Giasion» Estratto determinazione V&A/851 del 13 giugno A

157 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Zerinolflu» Estratto determinazione V&A/958 del 4 luglio A

158 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Benactiv Gola» Estratto determinazione V&A/961 del 9 luglio A

159 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Benactiv Gola» Estratto determinazione V&A/962 del 9 luglio A

160 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Sinifev» Estratto determinazione V&A/963 del 9 luglio A

161 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Feiba» Estratto determinazione V&A/964 del 9 luglio A

162 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Thymoglobuline» Estratto determinazione V&A/965 del 9 luglio A

163 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Dovobet» Estratto determinazione V&A n. 886 del 26 giugno A

164 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Ciproxin» Estratto determinazione V&A n. 887 del 26 giugno A

165 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Avalox» Estratto determinazione V&A n. 890 del 26 giugno A

166 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Zoloft» Estratto determinazione V&A n. 953 del 2 luglio A

167 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Tatig» Estratto determinazione V&A n. 954 del 2 luglio A

168 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Angeliq» Estratto determinazione V&A n. 955 del 2 luglio A

169 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Hexvix» Estratto determinazione V&A n. 956 del 2 luglio A

170 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Nexplanon» Estratto determinazione V&A n. 957 del 2 luglio A

171 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Oxycontin» Estratto determinazione V&A n. 968 del 9 luglio

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173 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Purinethol» Estratto determinazione V&A/982 dell 11 luglio A08243 (WI-GU-2012-SON-147) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S. ALFONSO ANDRIANI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore 167

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