Comunicato Stampa. Rapporto Nomisma Assogenerici

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1 Comunicato Stampa Rapporto Nomisma Assogenerici La produzione degli equivalenti alla prova dei numeri: crescono competitività e investimenti tecnologici ma si contraggono i margini ed esplodono costi e concorrenza extra-ue Presentato al ministero dello Sviluppo Economico il terzo Rapporto sul sistema dei farmaci generici in Italia, realizzato dalla società di consulenza economica bolognese per conto dell Associazione dei produttori di equivalenti e biosimilari. Focus sullo screening dei siti produttivi. Roma, 13 dicembre 2017 I ricavi che vanno a tutta crescita nell alveo di un comparto pharma che apparentemente non conosce crisi non mettono le aziende produttrici di farmaci equivalenti al riparo dal confronto con una contrazione della marginalità che ne rende sempre più difficile la sostenibilità. È quanto emerge dal Terzo Rapporto sul sistema dei farmaci generici realizzato da Nomisma per Assogenerici e presentato oggi a Roma al Ministero dello Sviluppo Economico nel corso di un evento che ha visto la partecipazione di esponenti del mondo politico, istituzionale e dell intera filiera farmaceutica. Lo studio si sviluppa attraverso tre livelli di analisi: il primo focus accende i riflettori sul panel Istat delle imprese che compongono il settore farmaceutico italiano (446 imprese per un valore complessivo della produzione pari a 24 miliardi di euro nel 2015, un valore aggiunto per addetto di oltre 150mila euro e oltre 21 miliardi di export, pari all 80,3% della produzione nazionale); il secondo, converge sulle 165 officine di produzione autorizzate dall Aifa, vero core produttivo del settore, che nel quinquennio hanno visto crescere ricavi (+15%), costi di produzione (+13%) e immobilizzazioni (+34%), con una performance decisamente ottimale per le imprese più giovani e una sofferenza crescente per le aziende nate prima degli anni 60; il terzo accende infine i riflettori sui dati originali emersi da uno screening di oltre un anno sui siti produttivi di un campione di 21 imprese produttrici di generici, testimonial della dinamicità ma anche delle pesanti criticità che attraversano il settore.

2 L oro che non luccica Per queste ultime, infatti, la dinamica di crescita degli indicatori economici non è automaticamente segno di buona salute, come emerge chiaramente dai dati dello studio illustrati dal coordinatore del gruppo di lavoro Nomisma, Federico Fontolan: Tra il 2010 e il 2015 ha spiegato ricavi e costi di produzione sono aumentati entrambi sensibilmente (+56% e +63% rispettivamente), sono raddoppiati gli investimenti (+105%), ma la marginalità è rimasta al palo. Di fatto ha proseguito i costi sono aumentati più dei ricavi, in un contesto in cui le imprese non hanno strategie di riduzione dei costi percorribili. Dall analisi emerge infatti che per le aziende genericiste è impossibile fare ricorso ad una delle leve principali utilizzabili a livello manifatturiero, ovvero la riduzione dei costi delle materie prime: Nel quinquennio in esame ha aggiunto infatti Fontolan il costo delle materie prime è aumentato del 92%, arrivando a pesare il 47% di tutti i costi di produzione, e sono di pari passo aumentati in modo rilevante gli investimenti che qualche azienda definisce vincolati, necessari a mantenere un elevata competitività e a far fronte alle stringenti norme che regolamento il settore pharma a livello europeo. Nel dettaglio si fa riferimento, in particolare, ai controlli qualità su prodotti e processi e agli adeguamenti legati alla Data Integrity e alla Direttiva europea Anticontraffazione. Sul fronte del controllo qualità sono i dati reali a parlare: dal 2006 al 2015, l incidenza del personale addetto al controllo qualità nel pool delle genericiste è passato dal 16,5 al 22%. In particolare, nel solo biennio il campione dei 21 siti produttivi visitati ha realizzato quasi 840mila test (in media 13 per lotto prodotto), oltre 3mila cento convalide di processo produttivo e 808 audit presso i fornitori di principi attivi (appartenenti per il 67% all Unione Europea). Preoccupazioni economiche aggiuntive derivano dall attuazione delle indicazioni europee sulla raccolta e conservazione dati della filiera aziendale (data integrity) e sull adozione dell identificativo univoco comunitario e del sistema di prevenzione di manomissioni: secondo l analisi di Nomisma, le due operazioni peseranno sui conti delle 21 aziende oggetto di screening per una cifra complessiva superiore ai 43 milioni di euro, pari al 7% dei loro ricavi annuali e al 97% del loro Margine operativo lordo. Come dire che se le 21 protagoniste volessero adeguarsi in un anno solo si ritroverebbero con le marginalità ridotte a zero. Le criticità dietro le quinte A fronte dell impegno richiesto sottolineano le aziende del campione la prima criticità continua ad essere rappresentata dalle incertezze regolatorie, che ovviamente riguardano l intera filiera produttiva: la numerosità delle procedure amministrative, la poca tempestività nelle risposte da

3 parte della PA (ad esempio il via libera alla produzione da parte dell Aifa al termine del percorso autorizzativo alle modifiche alle linee produttive, che nel caso delle 21 aziende dello screening ha determinato attese che vanno dalle due settimane ad un massimo di 6 mesi) e più in generale i cavilli burocratici rimangono fattori debilitanti per le imprese, e lo sono ancora di più per aziende che operano in un settore altamente controllato e regolato come quello farmaceutico. Difficoltà che impattano su un comparto allargato già alle prese con la pesante crisi di crescita descritta nell intervento di Lucio Poma, Docente di Economia applicata all Università di Ferrara e membro del gruppo di lavoro che ha realizzato lo studio: Tra il 2009 e il 2015 ha spiegato il valore delle esportazioni farmaceutiche italiane è cresciuto del 75%, ma a fronte di questa crescita l importazione di materie prime e di alcuni farmaci innovativi, ad altissimo costo, ha comportato un saldo negativo tra import ed export pari a 1,5 miliardi di euro nel A pesare sul bilancio finale (-3,9 miliardi di euro) sono i saldi con l Ue, la Svizzera e gli Stati Uniti, ma è aumentata anche la competitività in territori geograficamente più distanti, come l Asia o l America centro-meridionale, mentre l Italia tra il 2011 e il 2015 ha visto diminuire la propria quota produttiva in ambito europeo di circa due punti percentuali. La reazione è comunque in atto, anche se il comparto lascia intendere Poma ha tardato un po ad ingranare le marce alte: L industria farmaceutica italiana avrebbe potuto crescere ancora di più di quanto fatto in questi anni, se si fosse agito a livello di policy con maggiore tempestività su alcuni fattori competitivi ha proseguito. Ora il settore sta attraversando una fase di ristrutturazione epocale: la profonda riorganizzazione dei grandi gruppi farmaceutici avrà effetti sull intero settore e sul mercato di riferimento e le imprese di produzione dei farmaci generici non devono compiere l errore commesso nel passato dai grandi gruppi farmaceutici, ovvero adagiarsi nella prospettiva di un mercato in crescita, quale probabilmente sarà quello dei generici nel prossimo quinquennio ha concluso. È necessario giocare d anticipo e mettere a punto nuove strategie per affrontare il cambiamento. Le prospettive di policy Quali sono le prime emergenze nel vissuto delle imprese dei generici emerge con chiarezza dai risultati del questionario che ha accompagnato lo screening: in cima alle preoccupazioni del comparto figurano l eccessiva pressione sui prezzi, tra i più bassi d Europa (64,7%) e la competizione dei produttori extra-europei (47,1%). Non a caso, l ampliamento dei mercati di riferimento è la prima priorità suggerita dallo studio al capitolo delle policy. Un obiettivo su cui è già da tempo focalizzata l attività di Assogenerici, come ha confermato il presidente, Enrique Häusermann: Ci stiamo battendo perché l Europa adotti al più presto il SPC manufacturing waiver, la deroga che darebbe la possibilità ai produttori europei di produrre in Europa, anche in vigenza di brevetto, con lo scopo di esportare verso i paesi a diversa scadenza brevettuale. Questa possibilità consoliderebbe il tessuto produttivo europeo

4 consentendo alle industrie dell UE di competere con le aziende extra-europee nei mercati a diversa protezione brevettuale. Parimenti condivisa l indicazione a latere contenuta nel rapporto sulla necessità di essere pronti a cogliere lo sviluppo delle nuove filiere che si stanno aprendo, come quella dei biosimilari: Siamo consapevoli del fatto che questo settore sarà cruciale per l industria nei prossimi decenni ha concluso Häusermann - ed è per questo che abbiamo fortemente voluto la nascita dell Italian Biosimilar Group (IBG) all interno di Assogenerici. Dallo studio emergono però suggerimenti e piani d azione ancora in tutto o in parte inesplorati dal decisore politico e delle imprese. Si parla del potenziamento delle misure che regolano il patent box, avvicinando la tassazione complessiva ai livelli dei Paesi più competitivi, della rimozione dei limiti che tolgono appetibilità al credito di imposta per la R&S, di un piano di defiscalizzazione o di incentivi alle imprese mediopiccole per l acquisto di macchinari, di fondi dedicati per supportare l innovazione dei processi industriali e l efficienza produttiva delle imprese. Mirate, infine, alla specifica realtà del comparto genericista il suggerimento, rivolto alle aziende, di affrontare la questione dimensionale anche a livello nazionale, anche attraverso un sistema di incentivazione all aggregazione. La trasformazione in atto nel settore richiederà una visione d impresa sempre più globale e strategica conclude Nomisma. E la attuale fase di crescita sostenuta non va vista come un punto d arrivo ma come premessa a nuove opportunità per le imprese più dinamiche. Il Rapporto Nomisma 2017 e l Executive summary sono scaricabili al seguente link: Assogenerici è l organo ufficiale di rappresentanza dell industria dei farmaci generici equivalenti e biosimilari in Italia. L associazione, fondata nel 1993, rappresenta oggi più di cinquanta tra imprese multinazionali e aziende italiane dislocate su tutto il territorio nazionale, che producono sia per il mercato nazionale che per i mercati esteri, oltre ad aziende impegnate nella produzione di farmaci in conto terzi per tutta l industria farmaceutica, per un totale di 10mila occupati e quasi 40 siti produttivi. In ambito europeo, Assogenerici è membro di Medicines for Europe (già EGA), la voce delle industrie produttrici di farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Europa che rappresenta 350 siti produttivi e di ricerca con un totale di 160mila addetti. Per ulteriori informazioni: Ufficio stampa Assogenerici Sara Todaro

5 Mob I DATI PRINCIPALI DELLO STUDIO Andamento dei principali indicatori economici: i trend dei genericisti Anni , , , Ricavi Costi di produzione EBITDA Media Produttori Genericisti Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Aida Bureau-Van Dijk Struttura dei costi delle 21 imprese analizzate (%) Confronto 2010 e ,0 90,0 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0 1,1 1,1 5,2 6,5 23,2 21,0 2,7 1,9 27,5 40,4 21,7 47, Altro Ammortamenti e svalutazioni Costi del personale Beni terzi Servizi Materie prime Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Aida Bureau-Van Dijk

6 Trend dei principali indicatori economici delle 21 imprese analizzate (2010=100) Anni Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Aida Bureau-Van Dijk Incidenza personale addetto alla qualità (QA+QC) su totale dipendenti Anni 2006, 2010 e 2015 Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Screening Imprese Assogenerici Fattori di difficoltà per le imprese di generici Fonte: Questionario Nomisma 2017 alle imprese produttrici di farmaci generici