Servizio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza. l14 rgbf Alla cortese attenzione Direttori Generali e Sanitari -delle Aziende Sanitarie

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1 REGIONE PUGLIA DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE, DEL BENESSERE E DELLO SPORT PER TUTII SEZIONE PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E PREVENZIONE Servizi Plitiche del Farmac e dell'emergenza/urgenza Prt. n. AOO/152/ 33~ del l14 rgbf 7016 Alla crtese attenzine di: Direttri Generali e Sanitari -delle Aziende Sanitarie -delle Aziende Ospedalier Lcali -degli IRCCSed Enti Ecclesiastici Universitarie (e per il lr tramite alle U.O. di Farmacia Osp.) Respnsabili di Area Farmaceutica Territriale Respnsabile infrmativi del Servizi SIIS (Uff. sistemi e flussi infrmativi) RTI Edtt (Exprivia Healthcare IT) Ordini dei Medici delle Prvince BA, BT, BR, FG, LE, TA Rappresentanti delle Organizzazini. Sindacali MMG e PLS Ordini dei Farmacisti delle Prvince BA, BR, FG, LE, TA Federfarma Federfarma prvince Assfarm LORO SEDI Reginale delle BA, BT, BR, FG, LE, TA Oggett: Determinazine AlFA n. 1600/2015, in merit alla specialità medicinale IlAnr". Rettifica Pian Terapeutic. L'Agenzia Italiana del Farmac (AlFA), cn determina n.830/2015, ha riclassificat, ai fini della rimbrsabilità, la specialità medicinale "Anr". Tale specialità è: 1. ai fini della rimbrsabilità: classificata in classe A; Servizi Plitiche del Farmac ed Emergenza / Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.clasunn@regine.puglia.it-pec:farmaceutica.regine@pec.rupar.puglia.it

2 REGIONE PUGLIA DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE, DEL BENESSERE E DELLO SPORT PER Turri SEZIONE PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E PREVENZIONE Servizi Plitiche del Farmac e dell'emergenza/urgenza 2. ai fini della frnitura: medicinale sggett a prescrizine medica limitativa, vendibile al pubblic su prescrizine di centri spedalieri di specialisti - pneumlg, allerglg, geriatra, internista (RRL). 3. sggetta a diagnsi - pian terapeutic (PT). Successivamente l'alfa ha rettificat cn determina n. 1600/2015 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 2 del , che si allega, il nuv Pian Terapeutic (rinnv a 12 mesi). In ttemperanza a quant dispst dalle determine AlFA n. 830/2015 e 1600/2015, al fine di mnitrare l'apprpriatezza prescrittiva della specialità medicinale "Anr", si individuan cme previst dal PT allegat alla determina di che trattasi, i medici specialisti delle Unità Operative, Ambulatri sp/tsr di Pneumlgia, Allerglgia, Geriatria, Medicina Interna cme prepsti al trattament e alla prescrizine della specialità in ggett. Si richiede la massima divulgazine della presente a tutti gli peratri sanitari interessati. Crdialmente, Servizi Plitiche del Farmac ed Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: rnall: f.clasunn@regine.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

3 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REpUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 2 Art. 3. Dispsizini finali La presente determinazine ha effett dal girn successiv alla sua pubblicazine nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà ntificata alla scietà titlare dell'autrizzazine all'immissine in cmmerci. 15A09650 Rma, 11 dicembre 2015 DETERMINA11 dicembre2015. Mdifica del regime di frnitura del medicinale per us uman «Nutrispecial Lìpìd». (Determinan. 1579/2015). Vist il decret del Ministr della salute dell'8 nvembre 2011, registrat dall'uffici centrale del bilanci al registr «Visti semplici», fgli n. 1282, in data 14 nvembre 2011, cn cui è stat nminat direttre generale dell' Agenzia italiana del farmac il Prf. Luca Pani, a decrrere dal 16 nvembre 2011; Vist il decret del Ministr della salute di cncert cn i Ministri della funzine pubblica e dell' ecnmia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante nrme sull' rganizzazine ed il funzinament dell'agenzia Italiana del Farmac, a nrma del cmma 13 dell'art. 48 spra citat cme mdificat dal decret n. 53 del Ministr della salute, di cncert cn i Ministri per la pubblica amministrazine e la semplificazine e dell' ecnmia e delle finanze del 29 marz 2012; Vist il decret cn il quale la scietà B. BRAUN MELSUNGEN AG è stata autrizzata all'immissine in cmmerci del medicinale NUTRISPECIAL LIPID; Vista la dmanda cn la quale la ditta B. BRAUN MELSUNGEN AG ha chiest la mdifica del regime di frnitura per le cnfezini cn n. AIC da a ; Vist il parere della Cmmissine cnsultiva tecnic scientifica nella seduta del 12 ttbre 2015; Determina: Art. 1. Mdifica regime di frnitura Alla specialità medicinale NUTRISPECIAL LIPID, nelle cnfezini cn n. AIC da a , attualmente classificate in classe CIRR: si applica il seguente regime di frnitura: medicinale sggett a prescrizine medica limitativa, da rinnvare vlta per vlta, vendibile al pubblic su prescrizine di centri spedalieri di specialisti - internista, specialista in scienza dell'alimentazine e della nutrizine clinica (RNRL). Restan invariate le altre cndizini negziali. Art. 2. Dispsizini finali La presente determinazine ha effett dal girn successiv alla sua pubblicazine nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà ntificata alla scietà titlare dell'autrizzazine all'immissine in cmmerci. 15A09651 Rma, 11 dicembre 2015 DETERMINA15 dicembre2015. Rettifica alla determina n. 830/2015relativa al medicinale per us uman «Anr». (Determinan. 1600/2015). Vista la determinazine n. 830/2015 del 3 lugli 2015 relativa al medicinale per us uman ANORO, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 25 lugli 2015, Serie generale n.171; Cnsiderata la dcumentazine agli atti di quest uffici; Rettifica: L'allegat 1) alla determinazine n. 830/2015 del 3 lugli 2015 relativa al medicinale per us uman ANORO, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 25 lugli 2015, Serie generale n. 171, è sstituit dall'allegat l) di cui alla presente determinazine. Rma, 15 dicembre / direttre generale: PANI -12-

4 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REpUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 2 ALLEGATO 1 Pian Terapeutic per la prescrizine di umeclidini + vilanterl 62.5 mcg/25 mcg nel trattament della brncpneumpatia crnica struttiva (BPCO) (Da cmpilarsi ai fini della rimbrsabilità a cura dei centri specialistici, Universitari delle Aziende Sanitarie da rinnvarsi gni 12 mesi e cnsegnare al paziente in frmat cartace). Azienda Sanitaria: Unità Operativa: Nme e cgnme del medic prescrittre: Recapit telefnic: Paziente (nme, cgnme): Data di nascita: -,/ /--- Sess: M D F D Cdice Fiscale: Indirizz: Recapiti telefnici: ASL di Residenza: Medic di Medicina Generale: Durata (anni) di malattia (sl alla 10 prescrizine): La prescrizine di B2 agnisti a lunga durata d'azine (LABA)/antagnisti muscarinici a lunga durata d'azine (LAMA) è sggetta a diagnsi e pian terapeutic rinnvabile gni 12 mesi. La rimbrsabilità a caric del S.S.N. è limitata ai pazienti adulti cn BPCO in regime di dispensazine A/RRL (pneumlg, allerglg, geriatra, internista), da parte dei centri spedalieri individuati dalle Regini. Le successive prescrizini ptrann essere effettuate dai Medici di Medicina Generale, qualra sian sddisfatte le seguenti cndizini alla prima prescrizine: 1 D Paziente cn diagnsi cnclamata di brncpneumpatia crnica struttiva (BPCO) da mderata a mlt grave secnd le linee guida GOLOultima versine 2 D Paziente brncpneumpatic cn dispnea in almen una delle seguenti cndizini (tratt da questinari mmrc): durante esercizi intens (es. salire le scale, pedalare) durante una camminata in salita durante una camminata lenta rispett a persne della stessa età e che prta a interruzine dp almen 100 metri di camminata durante l'att del vestirsi svestirsi -13-

5 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REpUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 2 In cas di prsecuzine della terapia, vver rinnv annuale del pian terapeutic, si deve cnsiderare slamente la cndizine riprtata al punt (2). Prima prescrizine D Prsecuzine terapia cn mdifiche D senza mdifiche D Pslgia umeclidini + vilanterl 62.5 mcg/25 mcg/die Data valutazine: j j Timbr e firma del medic prescrittre 15A09600 DETERMINA 15 dicembre Rettifica alla determina n. 829/2015 relativa al medicinale per us uman «Laventaìr», (Determina n. 1599/2015). Vista la determinazine n. 829/2015 del 3 lugli 2015 relativa al medicinale per us uman LAVENTAIR, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 25 lugli 2015, Serie generale n. 171; Cnsiderata la dcumentazine agli atti di quest uffici; Rettifica: L'allegat l) alla determinazine n. 829/2015 del 3 lugli 2015 relativa al medicinale per us uman LAVEN- TAIR, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 25 lugli 2015, Serie generale n. 171, è sstituit dall'allegat 1) di cui alla presente determinazine. Rma, 15 dicembre