Regione Campania - ASL Caserta

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1 Regine Campania - ASL Caserta Via Unità Italiana, Caserta Direzine Generale Asl CE Prt. n del Servizi Cntrll Interr1 di Gestine e Sistema Infrmativ ASL Caserta (l:lir.l:lr. Michele G.Tari) T el Fax michele.tari@aslcasertatit mail@aslcasertatit mc@aslcaserta1.it michele.tri@dec.aslcasertal.it MODALITA E CONDIZIONI DI IMPIEGO DE.. Ai Titlari delle Farmaci Cnvenzinate ASL Caserta Alla Federfarma Caserta Ai Direttri Resp.dei Distretti Sanitari Ai Resp.UUOOASB e per il lr tramite ai Medici di Medicina Generale Ai Pediatri di Libera Scelta Ai Medici Prescrittri Specialisti Ambulatriali Distrettuali Ai Direttri Sanitari dei PPOO e per il lr tramite ai Medici Prescrittri Oggett : Mdalità e cndizini di impieg del medicinale PHT Eparine DETERMINA AIFA 3 lugli 2013 pubblicata in GU n La determina in ggett (cpia allegata) riclassifica le eparine calcica e sdica in PHT per le indicazini di seguit riprtate e riclassifica in PHT anche le EBPM per la prfilassi e trattament della TVP dp intervent di chirurgia generale maggire. Art. 2 estratt: Alle cnfezini delle specialità medicinali classificate in fascia A a base di: ATC B01AB01 eparina calcica; ATC B01AB01 eparina sdica, Art.3 Alle cnfezini delle specialità medicinali a base di: ATC B01AB04 dalteparina; ATC B01AB05 enxaparina; ATC B01AB06 nadrparina; ATC B01AB07 pamaparina; ATC B01AB08 reviparina;

2 ATC B01AB12 bemiparina, si applican le cndizini e mdalità di impieg per le indicazini terapeutiche autrizzate e in regime di rimbrs di seguit specificate: "Prescrizine del medicinale di cui all'allegat 2 e successive mdifiche, alla determinazine 29 ttbre PHT Prntuari della distribuzine diretta - pubblicata nel supplement rdinari alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 nvembre 2004 per le seguenti indicazini: Prfilassi della 1VP e trattament della 1VP cn cntinuazine della terapia iniziata in spedale, sia dp intervent rtpedic maggire. che dp intervent di chirurgia generale maggire". Pertant l'allegat 1 ggett della Distribuzine per cnt viene integrat delle Eparine calcica e sdica per le indicazini previste in PHT. Si ricrda a tutti i medici prescrittri che le indicazini terapeutiche autrizzate e in regime di rimbrs delle eparine, nn previste dagli articli 2 e 3 della presente determinazine, nn rientran nel PHT. Si fa eccezine per la sla "Enxaparina " nelle indicazini di 1. Pazienti gravide cn attestata trmbfilia ereditaria per mutazine genetica 2. Grave rischi di abrtività Infatti tali prescrizini sn autrizzate dalla ASL Caserta in fascia A (e pertant distribuita per cnt (DPC) dalle farmacie cnvenzinate) sl per i prpri pazienti,nel rispett della nrmativa in vigre per i farmaci ff-label e/ quand nn vi sia una chiara cntrindicazine alla smministrazine in gravidanza. Si sttlinea per' che in questi casi la scheda di cnsens infrmat sara' racclta dall specialista prescrittre e trasmessa in cpia al medic curante. L'Azienda, per questi casi, sta valutand la pssibilita' di distribuire direttamente tali farmaci per li indicazini attravers le prprie farmacie distrettuali. IL Dirett e Generale (Pal enduni)

3 MODELLO FARMACI OFF LABEL ASL CASERTA ENOXAPARINA (art. 3 cmma 2, Legge n. 94 del /artl, cmma796, lett. Z Finanziaria 2007 /Dee Regine Campania l Presidi Ospedalier /Distrett In sttscritt Prf./Dr. Qualifica l Repart/ Ambulatri Richiede per il paziente medicament che sarà utilizzat stt la mia respnsabilità e sl dp aver ttenut il cnsens infrmat del paziente: Cgnme e nme data di nascita Cdice Fiscale ASL n : di Patlgia l'ergazine del Principi attiv : Enxaparina specialità: Clexane il farmac è dispnibile in Italia: si l'us del farmac è ff-label per: indicazine terapeutica Dsaggi (girnalier, per cicl di trattament, per singl trattament) girnalier Durata del trattament

4 Per la seguente indicazine terapeutica Gravide cn attestata trmbfilia ereditaria per mutazine genetica Grave rischi di abrtività da smministrare in regime di: ricver rdinari day hspital ambulatriale ADI Cnsegna a paziente altr Il Medic Prescrittre (firma) (nme e cdice in stampatell ) (data)

5 AZIENDA SANITARIA LOCALE CASERTA CONSENSO INFORMATO FARMACI OFF-LABEL I sttscritt. nat a e residente a' in via n. telefn dichiar di essere stat infrmat dal medic Dr Divisine telefn della nuva terapia a cui verrò sttpst cn la seguente mdalità di smministrazine' dsaggi. durata del trattament ed esprim il pien esercizi di libera scelta Data Firma del paziente Qualifica del medic prescrittre Nme del medic prescrittre Firma del medic prescrittre Recapit a cui fare riferiment in cas di emergenza

6 ll GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale- n. 161 DETERMINA 3 lugli Mdalità e cndizini di impieg del medicinale PHT Eparine. (Detennina n. 614 ). IL DIRETTORE GENERALE Vist il decret del Ministr della salute dell'8 nvembre 2011, registrat dall'uffici centrale del bilanci al Registr visti semplici, fgli n. 1282, in data 14 nvembre 2011, cn cui è stat nminat direttre generale dell'agenzia italiana del fannac il prf. Luca Pani, a decrrere dal 16 nvembre 2011; Vist il decret del Ministr della salute n. 53 del 29 marz 2012, pubblicat nella Gazzetta Ufficiale n. l 06 dell'8 maggi 2012, che mdifica il reglament e funzinament dell'agenzia italiana del fannac (AlFA), in attuazine dell'art. 17, cmma IO, del decret-legge 6 lugli 20 Il, n. 98, cnvertit, cn mdificazini, dalla legge 15 lugli 20 Il, n. 111; Vista la detenninazine 29 ttbre 2004, che ha previst l'applicazine della distribuzine diretta - PHT sl per alcune indicazini terapeutiche dei medicinali a base di eparina frazinata; Viste le detenninazini cn le quali le scietà hann ttenut l'autrizzazine all'immissine in cmmerci del medicinale; Vista la detenninazine AlFA n. 163 del 12 febbrai 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 48 del26 febbrai 2013, recante "Mdalità e cndizini di impieg del medicinale PHT Eparine"; Viste le rdinanze del Tar Lazi, sez. III Quater, numeri 1413, 1419 e 1420 del 28 marz 2013, che hann sspes la suddetta detenninazine; Vist il parere espress dalla Cmmissine tecnicscientifica (CTS) dell'alfa nella seduta del14-15 maggi 2013, che, dp aver rivalutat le caratteristiche fannaccinetiche e fannacdinamiche delle eparine, limita l'applicazine del PHT per le eparine a bass pes mleclare e per l'eparina calcica alle sle indicazini: "Prfilassi della trmbsi vensa prfnda (TVP) e cntinuazine della terapia iniziata in spedale sia dp intervent rtpedic maggire che dp intervent di chirurgia generale maggire", escludend dal PHT tutte le altre indicazini; Vista la deliberazine n. 15 del 20 giugn 2013 del cnsigli di amministrazine dell'alfa adttata su prpsta del direttre generale; Detennina: Art. l. La detenninazine AlFA n. 163 del 12 febbrai 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 48 del 26 febbrai 2013, recante "Mdalità e cndizini di impieg del medicinale PHT Eparine", è sstituita dalla seguente. Art. 2. Alle cnfezini delle specialità medicinali classificate in fascia A a base di: ATC BOIABOI eparina calcica; ATC BOIABOI eparina sdica, si applican le cndizini e mdalità di impieg per le indicazini terapeutiche autrizzate e in regime di rimbrs di seguit specificate: "Prescrizine del medicinale di cui all'allegat 2 e successive mdifiche, alla detenninazine 29 ttbre PHT Prntuari della distribuzine diretta - pubblicata nel supplement rdinari alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del4 nvembre 2004 per le seguenti indicazini: prfilassi della TVP e trattament della TVP cn cntinuazine della terapia iniziata in spedale, sia dp intervent rtpedic maggire, che dp intervent di chirurgia generale maggire". Art. 3. Alle cnfezini delle specialità medicinali classificate a base di: ATC BO l AB04 dalteparina; ATC BO l AB05 enxaparina; ATC BOIAB06 nadrparina; ATC BOIAB07 parnaparina; ATC BOIAB08 reviparina; ATC BOIABI2 bemiparina, si applican le cndizini e mdalità di impieg per le indicazini terapeutiche autrizzate e in regime di rimbrs di seguit specificate: "Prescrizine del medicinale di cui all'allegat 2 e successive mdifiche, alla detenninazine 29 ttbre PHT Prntuari della distribuzine diretta - pubblicata nel supplement rdinari alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del4 nvembre 2004 per le seguenti indicazini: prfilassi della TVP e trattament della TVP cn cntinuazine della terapia iniziata in spedale, sia dp intervent rtpedic maggire, che dp intervent di chirurgia generale maggire". Art. 4. Le indicazini terapeutiche autrizzate e in regime di rimbrs delle eparine, nn previste dagli articli 2 e 3 della presente detenninazine, nn rientran nel PHT. Art. 5. La presente detenninazine, sstitutiva della detenninazine 12 febbrai 2013, n. 163, è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigre a decrrere dal girn successiv a quell di pubblicazine. i3a06014 Rma, 3 lugli 2013 Il direttre generale: PANI -79-