Regìonelornboroìo. AZIENDA SANITARIA LOCALE- ASL DI BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, (BG) protocollo@pec.asl.bergamo.it

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1 /03/ EDMAFaxH1->A SNAMI - Milan Pag. 1/16 Regine Lmbardia- Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEl DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA. PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Regìnelrnbrì Piazza Città di Lmbardia n.l Milan Te l sanita@pec.regine.lmbardia.il Prtcll n Hl del23/03/2015 hrmat digitalmente da IDA FORTINO A: AZIENDA SANITARIA LOCALE- ASL DI BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, (BG) prtcll@pec.asl.bergam.it AZIENDA SANITARIA LOCALE- ASL DI BRESCIA VIALE DUCA DEGLI ABRUZZI, (BS) serviziprtcll@pec.aslbrescia.it AZIENDA SANITARIA LOCALE- ASL VALLE CAMONICA- SEBINO VIA NISSOLINA, (BS) prtcll@pec.aslvallecamnicasebin.it AZIENDA SANITARIA LOCALE -ASL DI COMO VIALE P ESSI N A. 6 (CO) prtcll.generale@pec.asl.cm.it AZIENDA SANITARIA LOCALE- ASL MONZA E BRIANZA VIALE EVEZIA (MB) prtcll.aagg@pec.aslmb.it AZIENDA SANITARIA LOCALE -ASL DI PAVIA VIALE INDIPENDENZA (PV) prtcll@pec.asl.pavia.it Referente per l'istruttria della pratica: IDA FORTINO Tel. 02/

2 /03/ EDMAFaxHl->A SNAMI - Milan Pag.13/16 A ARIS - Milan Fax: Farmacieunite farmacieunite@pec.farmacieunite.it Oggett: COMUNICATO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - Cmunicat relativ al medicinale per us uman upradaxan. Si invia in allegat il Cmunicat AlFA del 19 marz 2015 avente per ggett "Cmunicat relativ al medicinale per us uman I!Pradaxa»", pubblicat sulla GU n. 65 del AlFA ha cmunicat che il Cmitat Prezzi e Rimbrs, nella seduta del nvembre 2014 ha espress parere favrevle alla rimbrsabilità di PRADAXA, senza mdifica di prezz e delle cndizini negziali attualmente vigenti, per la nuva indicazine di seguit riprtata: per i dsaggi da 11 O mg capsule rigide e 150 mg capsule rigide: Trattament della trmbsi vensa prfnda (TVP) e dell'emblia plmnare (EP) e prevenzine delle recidive di TVP e EP negli adulti. Si infrma che AlFA ha previst la pubblicazine delle schede di mnitraggi aggirnate per PRADAXA. Si indica di seguit l'elenc dei centri specialistici autrizzati alla cmpilazine dei rispettivi piani terapeutici, per il medicinale PRADAXA per il trattament della TVP e della EP: >- i Medici specialisti delle U.O. (degenza - day hspital - ambulatri) di cardilgia delle strutture sanitarie di ricver e cura pubbliche e private medicina interna delle strutture sanitarie di ricver e cura pubbliche e private neurlgia delle strutture sanitarie di ricver e cura pubbliche e private geriatria delle strutture sanitarie di ricver e cura pubbliche e private ematlgia delle strutture sanitarie di ricver e cura pubbliche e private

3 /03/ EDMAFaxH1->A SNAMI - Milan Pag.14/16 i Medici specialisti (cardilgi, internisti, neurlgi, geriatri, ematlgi) dei centri di trmbsi ed emstasi lmbardi; i Medici specialisti delle U.O. (degenza - day hspital - ambulatri ) di rtpedia delle strutture sanitarie di ricver e cura pubbliche e private i Medici specialisti delle U.O. (degenza - day hspital - ambulatri ) di angilgia delle strutture sanitarie di ricver e cura pubbliche e private i Medici specialisti delle U.O. (degenza - day hspital - ambulatri ) di pneumlgia delle strutture sanitarie di ricver e cura pubbliche e private i Medici specialisti delle U.O. (degenza - day hspital - ambulatri ) di cardilgia riabilitativa delle strutture sanitarie di ricver e cura pubbliche e private i Medici specialisti delle U.O. (degenza - day hspital - ambulatri ) di neurlgia riabilitativa delle strutture sanitarie di ricver e cura pubbliche e private accreditate. l Piani terapeutici dvrann essere cmpilati esclusivamente n line tramite il sistema di mnitraggi web presente all'indirizz / Cpia del pian terapeutic dvrà essere inviat anche alle ASL di residenza territriale dell'assistit. Si precisa inltre che: Pradaxa, nei seguenti dsaggi e cnfezinamenti, è distribuit in Distribuzine per cnt a livell reginale: Pradaxa l50mg 60cps Pradaxa l l Omg 60 cps Pradaxa l l Omg 30cps per facilitare l'utilizz della terapia mensile (2cps die) ai pazienti cn Fibrillazine Atriale e TVP ed EP, si dispne che il medic prescrittre sulla ricetta a caric del SSR indichi, per Pradaxa llomg, sl il cnfezinament da 60 cps, anche al fine di evitare csti aggiuntivi per il SSR. Distinti saluti. Il Dirigente Ida Frtin Pinna autgrafa sstituita cn indicazine a stampa del nminativ del sggett respnsabile ai sensi del D.Lgs. 39/93 art. 3 c. 2.

4 /03/ EDMAFaxH1 >A SNAMI Milan Paq.15/ GAZZETIA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ltaj..lana Serie generale -n. 65 In cas di insservm1za delle dispsizini sull'etichettatura e sul fgli illustrativ si applicmto le Sffilzini di eui au 'art. 82 del suddett decret. Sia i ltti già prdtti alla data di pubblicazine nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italimm della presente detenninazine che i ltti prdtti nel perid di cui all'articl 2, cnuna 2, della suddetta deternllnazine, che nn riprtin le mdifiche autrizzate, pssn essere mantenuti in crmnerci fin alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sn tenuti a cnsegnare il Fgli Illustrativ aggimat agli utenti a decrrere dal tennine di 30 ginli dalla data di pubblicazine nella Gazzetta Ufficiale deha Repubblica italiana della presente detemlinazine. Il titlare AIC rende accessibile al farmacista il Fgli lllustrativ aggimat entr il medesim ternline. La presente detenninazine ha effett dal gim successiv a quell della sua pubblicazine nella Gazzetta Ufficiale deha Repubblica italiana e sarà ntificata alla Scietà titlare dell'autrizzazine all'immissine in cnrmerci del medicinale. 1SA01897 Rinnv dell'autrizzazine all'immissine in cmmerci, secnd prcedm a nazinale, del medicinnle per us uman «Dxynn), cn cnseguente mdhinl stampati. Estratt determinafvn. 47/2015 del12febbrai 2015 L'autrizzazine all'immissine in cnunerci del Medicinale: DOXYNOR; Cnfezini: mg cmpresse rivestite 5 cmpresse; mg cmpresse rivestite 8 cmpresse; mg cmpresse rivestite 20 cmpresse. Titla.reAIC: F.l.R.M.A. S.p.A. Prcedura Nazinale. Cn scadenza il31 maggi 2010 è r:hmvata, cn validità illimitata, l 'autrizzazine ali 'immissine in cnm1erci previa mdifica del RiasstUtt delle Caratteristiche del Prdtt, del Fgli Illustrativ e del! 'Etichettatura ed a cndizine che, alla data di entrata in vigre della presente determinazine, i requisiti di qualità, sicurezza ed effìcacia sian mtera presenti. Le mdifiche devn essere apprtate immediatamente per il Riassunt delle Caratteristiche del Prdtt mentre per il Fgli Illustrativ ed Etichettatura entr e nn ltre sei mesi dalla pubblicazine nella Gazzetta Ufficiale della Re_pubblica ltaliana della presente determinazine. In ttemperanza all'art, 80, cmmi l e 3, del decret legislativ 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il fgli illustrativ e le etichette devn essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in cmmerci nella prvincia di Blzruw, mtche in Lingua tedesca. It Titlare dell' AIC che intende avvalersi dell'us cmplementare di lingue estere, deve dame preventiva cmunicazine all'alfa e tenere a dispsizine la traduzine giurata dei testi in lingua tedesca e/ in altra lingua estera. In cas di insservm1za delle dispsizini sull'etichettatura e sul fgli illustrativ si applican le sanzini di cui ah'art. 82 del suddett decret. Sia i ltti già prdtti alla data di pubblicazine nella Gazzetta Uf.ficiale della Repubblica italiana della presente detenninazine che i ltti prdtti nel perid di cui ah' articl 2, cmma 2, della suddetta determjuazine, che nn riprtin le mdifiche autrizzate, pssn essere mantenuti in cmmerci fin alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I fam1acisti sn tenuti a cnsegnare il Fgli Illustrativ aggimnat agli utenti a decnere dal tem1ine di 30 gimi dalla data di pubblicazine nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italimm della presente detenninazine. Il titlare AIC rende accessibile al farmacista il.fgli Illustrativ aggimat entr il medesim termine. La presente detetminazine ha effett dal gim successiv a quell detla sua pubblicazine nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà ntificata alla Scietà titlar e dell'autrizzazine all'unmissine in cmmerci del medicinale. 1SA01898 Rinnv dell'autrizzazine all'immissine in cmmerci, secnd prcedura nazinale, del medicinale per us uman «Ciprflxacina Villertn Invest_))' cn cnseguente mdifica stampati. Estratt determina FVn. 49/2015 del 13 febbrai 2015 L'autr izzazine all'immissine in crmnerci del Medicinale: CIPROFLOXACINA Vll.LERTON INVEST; Cnfezini: mg/50 ml- sluzine per infusine entlvensa- lo sacche da 50 ml; mg/1 00 ml- sluzine per infusine endvensa- lo sacche da 100 mi; mg1200ml- sluzine per infusine endvensa- lo sacche da 200 ml. Titlare AIC: Villertn Invest S.A. Prcedura Nazinale. Cn scadenza il9 dicembre 2014 è rinnvata, cn validità illimitata, l 'autrizzazine all 'irmnissine in cmmerci previa mdifica dd Riassunt delle Caratteristiche del Prdtt, del Fgli Illustrativ e dell'etichettatura ed a cndizine che, alla data di entrata in vigre della presente detemlinazine, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia s.im10 ancra presenti. È apprvata altresì la variazine NlB/ relativa ah'aggirnament del Riassunt delle Caratteristiche del Prdtt e del Fgli Illustrativ. Le mdifiche devn essere apprtate immediatamente per il Riassmlt delle Caratteristiche del Prdtt mentre per il Fgli Illustrativ ed Etichettatura entr e nn ltre sei mesi dalla pubblicazine nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italimm delta presente detenninazine. In ttemperanza all'art. 80, cmmi l e 3, del decret legislativ 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il fgli illustrativ e le etichette devn essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in cmmerci nella prvincia di Blzan, mtche in lingua tedesca. Il Titlare dell' AIC che intende avvalersi dell'us cmplementare di lingue estere, deve dame preventiva cmmlicazine all'alfa e tenere a dispsizine la traduzine giw-ata dei testi in lingua tedesca e/ in altt:alingua estera. In cas di insservmtza delle dispsizini sull'etichettatura e sul fgli illustrativ si applican le sm1zini di cui all'art. 82 del suddett decret. Sia i ltti già prdtti alla data di pubblicazine neua Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente det.enninazine che i ltti prdtti nel perid di cui a\l 'articl 2, cmma 2, della suddetta determinazine, che nn riprtir10 le mdifiche autrizzate, pssn essere mantenuti in cnunerci fin alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 1 fatmacisti sn tenuti a cnsegnare il Fgli Illustrativ aggimat agli utenti a decnere dal termine di 30 gimi dalla data di pubblicazine nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazine. Il titlare AIC rende accessibile al farmacista il Fgli Illustrativ aggimat entr il medesim tennine. La presente determinazine ha effett dal gim successiv a quell della sua pubblicazine nella Gazzetta l.{fficiale della Repubblica italimm e sarà ntificata alla Scietà titlare dell'autrizzazine all 'immissine in cmmerci del medicinale. 1SA01899 Cmunicat relativ al medicinale per us uman «Pradaxa>> Specialità PRADAXA. Si cmnnica che il Cmitat Prezzi e Rirnbrs, nella seduta del nvembre 2014 ha espress par ere favrevle alla rimbrsabilità, senza mdifica di prezz e delle cndizini negziati attualmente vigenti, per la nuva indicazine di seguit riprtata: per i dsaggi da 110 mg capsule rigide e 150 mg capsule rigide. Trattament della trmbsi vensa prfnda (TVP) e de!l'emblia plmnare (EP) e prevenzine delle recidive di TVP e EP negli adulti. 15A l-

5 INDICAZIONE PRADAXAMG XARELTO MG ELIQUIS MG PIANO TERAPEUTICO w N '"' '"'.. w Prevenzine dell'ictus e dell'emblia sistemica nei pazienti adulti atteni da fibrillazine atriale nn va!vlare cn un più fan ri di rischi, cme insufficienza (*) ,5-5 SI Trana ment della trmbsi vensa prfnda (TVP) e dell'emblia plmnare (EP) e prevenzine delle (*) recidive di TVP ed EP nell'adult. 2,5-5 (NON RIMBORSATO) SI Prevenzine del trmbemblism vensa (TEV) nei pazienti adulti (*)Si precisa inltre che: lo 2,5 NO l) Pradaxa, nei seguenti dsaggi e cnfezinamenti, è distribuit in Distribuzine per cnt a livell reginale: Pradaxa 150mg 60cps Pradaxa llomg 60 cps Pradaxa llomg 30cps per facilitare l'utilizz della terapia mensile (2cps die) ai pazienti cn Fibrillazine Atriale e TVP ed EP, si dispne che il medic prescrinre sulla ricena a caric del SSR indichi, per Pradaxa llomg, sl il cnfezinament da 60cps, anche la fine di evitare csti aggiunti per il SSR.., '",_. i: H e- " >-' ",_. '"'