Oggetto: Procedura di applicazione Managed Entry Agreement della specialità medicinale Adcetris (brentuximab).

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1 RGIN PUGLIA DIPARTIMNT PRMZIN DLLA SALUT, Dl BNSSR DLL SPRT PR TUTTI SZIN RISRS STRUMNTALI TCNLGICH Servizi Plitiche del Farmac Prt. n. A/08l/ Z j,3 del Alla crtese attenzine: Direttri Generali e Sanitari -delle Aziende Sanitarie Lcali -delle Aziende spedalier Universitarie (e per il lr tramite ai Direttri dei distretti Sci Sanitari ai Direttri di Farmacia spedaliera e alle U.. interessate) Direttri Area Farmaceutica Territriale Rappr. Legali degli IRCCSed nti cclesiastici (e per il lr tramite ai Direttri di Farmacia spedaliera e alle U.. interessate) Lr Sedi ggett: Prcedura di applicazine Managed ntry Agreement della specialità medicinale Adcetris (brentuximab). L'Agenzia Italiana del Farmac (AlFA), sul prtale istituzinale AlFA cn nta del , che si allega in cpia, ha cmunicat in merit alla attivazine sulla piattafrma web dei Registri, la prcedura telematica di applicazine dell'accrd di cndivisine del rischi per il medicinale in ggett, per le seguenti indicazini: trattament di pazienti adulti affetti da linfma di Hdgkin (HL) CD30+ recidivante refrattari: - in seguit a trapiant autlg di cellule staminali (ASCT) - in seguit ad almen due precedenti regimi terapeutici, quand l'asct la pli- chemiterapia nn e un'pzine terapeutica trattament di pazienti adulti affetti da linfma anaplastic a grandi cellule sistemic recidivante refrattari. Il Registr Adcetris, previst dalla determina AlFA n. 607/24 pubblicata in G.U. n. 143 del ha: inizi mnitraggi e validità MA dal ; Servizi Plitiche del Farmac Via Gentile, Bari mail: f.clasunn@regine.puglia.it Tel: Fax: pec: farmaceutica.regine@pec.rupar.puglia.it Pag 1

2 RGIN PUGLIA DIPARTIMNT PRMZIN DLLA SALUT, DL BNSSR DLL SPRT PR TUTTI SZIN RISRS STRUMNTALI TCNLGICH Servizi Plitiche del Farmac quale tiplgia di prcedura cinvlta ai fini dell'applicazine dell'accrd negziale quella rdinaria. Infine, per quant riguarda le specifiche dell'accrd, si invia in allegat, la dcumentazine relativa al medicinale in ggett. Per pprtuna cnscenza sull stat attuale delle prcedure di rimbrs ad ggi attive, gli utenti dei registri devn cnsultare la tabella File DS del seguente link : Crdialmente. AP0Y inari Ser. Plitfhe F ancesc Clas del Farmac Servizi Plitiche del Farmac Via Gentile, Bari mail: f.clasunn@regine.puglia.it Tel: Fax: pec: farmaceutica.regine@pec.rupar.puglia.it Pag.2

3 Prcedura di applicazine Managed ntry Agreement - medicinale ADCTRIS (09/05/27) Registri Farmaci sttpsti a Mnitraggi 09/05/27 Si infrman gli utenti dei Registri di Mnitraggi AlFA che dal 09/05/27 è attiva, sulla piattafrma dei Registri, la prcedura telematica di applicazine dell' accrd di cndivisine del rischi per il medicinale ADCTRIS: Indicat per il trattament di pazienti adulti affetti da linfma di Hdgkin (HL) CD30+ recidivante refrattari: in seguit a trapiant autlg di cellule staminali (ASCT) in seguit ad almen due precedenti regimi terapeutici, quand l'asct la plichemiterapia nn e un'pzine terapeutica. Indicat per il trattament di pazienti adulti affetti da linfma anaplastic a grandi cellule sistemic recidivante refrattari. Al fine di una crretta applicazine della prcedura, si riprtan alcuni imprtanti dettagli: Inizi mnitraggi/validità MA: 08/07/24 Tiplgie di prcedure cinvlte ai fini dell'applicazine dell'accrd negziale: rdinaria Per quant riguarda le specifiche dell' accrd, si prega di fare riferiment alla dcumentazine relativa al medicinale in ggett che AlFA ha inviat ai referenti reginali. Si cnsiglia, prima di prcedere all'invi delle richieste di rimbrs, di effettuare una verifica dei dati presenti nelle schede di dispensazine e di prcedere eventualmente al cmpletament alla crrezine dei dati ricrrend, se necessari, al servizi di Helpdesk prima di prcedere all'invi delle richieste di rimbrs. Uffici Registri di mnitraggi

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