Quesito n. 1. UOC Interaziendale ASL Latina/ASL Frosinone PROVVEDITORATO

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1 UOC Interaziendale ASL Latina/ASL Frosinone PROVVEDITORATO Tel: 0773/ Fax: 0773/ Latina, lì GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA PER L APPALTO AVENTE AD OGGETTO CONVALIDA AMBIENTI PER 2 ANNI RINNOVABILI PER UNA ANNUALITA DA DESTINARE AL LABORATORIO PMA, AL SERVIZIO DI EMATOLOGIA CON TRAPIANTO, AL SERVIZIO DI IMMUNOEMATOLOGIA MEDICINA TRASFUSIONALE, AL LABORATORIO UFA E AL SERVIZIO DI MEDICINA NUCLEARE. Numero Gara In riferimento alla gara di cui sopra, i cui plichi devono pervenire entro le ore 10:00 del giorno 6 AGOSTO 2018 esclusivamente all indirizzo : P.L. NERVI CENTRO COMMERCIALE LATINA FIORI - TORRE 2 G LATINA, entro i termini contemplati negli atti, sono pervenute le richieste di chiarimento che vengono di seguito riportate unitamente alle relative risposte ed al DGUE che annulla e sostituisce quello precedentemente pubblicato Quesito n. 1 1) Nel capitolato prestazionale, paragrafo premessa, ai lotti 1, 2,3 e 4 si fa sempre riferimento alla norma ISO :2015 per quanto riguarda il calcolo del numero di rivelazioni. Tale parametro, secondo il capitolato prestazionale, è il risultato della radice quadrata dell area del locale espresso in metri quadri. Si precisa che la metodologia del calcolo descritta dal capitolato prestazionale fa riferimento alle precedenti versioni della ISO (emissione 1999) e non alla ISO emessa nel Infatti nella ISO attualmente in vigore, la ISO :2015, il calcolo dei punti di campionamento, è stato sostituito dalla tabella A1 Sampling locations related to cleanroom area. In questa tabella il numero di punti da campionare NL è direttamente correlato all area espressa in m2 e con tale approccio non è più necessario calcolare il valore NL come radice quadrata dell area espressa in m2. Per tale ragione si chiede di confermare che nei Lotti 1, 2, 3 e 4 il numero di rilevazioni NL derivate dalla radice quadrata dell area espressa in m2, venga sostituito con l approccio tabellare previsto dalla ISO :2015. In caso negativo si rammenta che i rapporti di prova emessi non saranno conformi alla ISO :2015 e quindi contestabili dagli enti ispettivi.

2 2) In caso di conferma al precedente punto, al fine di calcolare l esatto numero di punti da campionare NL, si rende necessario conoscere esattamente la superficie di ogni locale da campionare e, ai fini di un corretto posizionamento del campionatore, è necessario disporre di un layout da cui è possibile evincere le mandate del sistema HVAC, le riprese del sistema HVAC e gli arredi interni dei seguenti ambienti: Lotto 1: Laboratori destinati alla PMA Lotto 2: Laboratorio di manipolazione cellulare e criopreservazione Lotto 2: reparto trapianti Lotto 3: Intero reparto di immunoematologia e medicina trasfusionale. Lotto 4 : locali di allestimento di farmaci antitumorali. 3) Per quanto riguarda il capitolo Lotto 2, paragrafo Elenco delle procedure richieste per il laboratorio di manipolazione cellulare e criopreservazione, pag 8 del capitolato prestazionale, al punto 1 si legge controllo particellare e microbiologico dell aria dei seguenti ambienti ; nei successivi quattro sottopunti vengono dettagliate solo le attività legate al campionamento microbiologico, mentre non si hanno informazioni riguardo al campionamento particellare. Si chiede di confermare che non è necessario effettuare il campionamento particellare. 4) Premesso che per quanto riguarda i campionamenti microbiologici è necessario stabilire a priori i precisi punti in cui campionare mediante l analisi dei rischi finalizzata all identificazione dei punti di campionamento microbiologico e tenendo conto che la definizione di tali punti è mirata a definire quelli che potrebbero essere i punti worst case, ovvero quelli maggiormente soggetti a contaminazione microbica, con la presente si chiede di fornire il documento di analisi dei rischi relativo ai punti di campionamento microbiologico o della procedura operativa standard da cui si evincano i punti di campionamento microbiologico per : Lotto 1 punti 3 e 4 Lotto 2 Laboratorio di manipolazione cellulare e criopreservazione punti 1, 2 Lotto 2 Reparto trapianti punto 2

3 Lotto 3 punti 2 e 3 Lotto 3 Laboratorio di immunoematologia Lotto 4 Elenco procedure richieste per l espletamento delle attività suindicate punti 2,3,4,5 5) Per quanto riguarda il Lotto 2 del capitolato prestazionale, paragrafo verifica di una cappa a flusso laminare biohazard si prega di indicare il grado di classificazione GMP. 6) Relativamente al Lotto 2 del capitolato prestazionale, paragrafo Elenco delle procedure richieste per reparto trapianti, al punto 1 si legge Controllo particellare e microbiologico dell aria nelle 4 stanze modalità at rest ; nei successivi tre sottopunti in realtà vengono dettagliate solo altre attività mentre non si hanno informazioni riguardo al campionamento particellare e microbiologico.si chiede di confermare che non è necessario effettuare il campionamento particellare e microbiologico. Alternativamente si chiede che venga messo a disposizione il grado di classificazione di ogni stanza, layout, e punti di campionamento. 7) Relativamente al Lotto 4 del capitolato prestazionale, paragrafo Elenco delle procedure richieste per l espletamento delle attività suindicate, è riportato che devono essere obbligatoriamente previsti eseguiti a pena di risoluzione del contratto. Considerando che il test di mediafill non risulta essere presente nei successivi punti compresi dal punto 1 al punto 7, si chiede di confermare che il test di mediafill non è necessario. 8) Nel caso in cui la stazione appaltante intende non confermare il precedente chiarimento n 7, al fine di operare in conformità alle GMP, (così come richiesto dal capitolato prestazionale), allo scopo di rendere la simulazione Mediafill quanto più fedele possibile al processo routinario, questa Ditta, chiede che venga messo a disposizione una descrizione precisa (punto 67 Annex 1 GMP) delle modalità di allestimento delle preparazioni con indicazioni dei volumi (farmaco e diluente), tipologia di contenitore finali (sacche, bolo, etc), elenco di tutti i consumabili utilizzati nella routine, numero massimo di preparazioni (punto 69 Annex 1 GMP). Si chiede inoltre di indicare il grado di classificazione ambientale (ambiente e cappe) in cui vengono allestiti gli antiblastici, il volume ed il numero dei flaconi contenenti brodo di coltura, il volume ed il numero dei flaconi vuoti sterili.

4 Nel caso in cui Il Laboratorio di manipolazione antiblastici (Lotto 4) disponga di una procedura operativa standard relativa alle modalità di esecuzione dei Mediafill, si chiede di averne copia. Si chiede inoltre: A) di confermare che i campioni generati dalla simulazione Media fill, devono essere sottoposti al test di fertilità dopo la verifica della sterilità; B) di confermare che i test di sterilità e di fertilità devono essere effettuati esclusivamente con i 5 ceppi S.aureus ATCC 6538, P.aeruginosa ATCC 9027, B.subtilis ATCC 6633, C.albicans ATCC e A.brasiliensis così come previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente. C) di confermare che i test di fertilità (di cui al quesito precedente) dei campioni di mediafill con i 5 ceppi S.aureus ATCC 6538, P.aeruginosa ATCC 9027, B.subtilis ATCC 6633, C.albicans ATCC e A.brasiliensis debbano essere necessariamente eseguiti con inoculi (a titolo noto) 100 CFU per ciascun campione testato, così come previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente. 9) Si chiede di confermare che gli importi a base d asta indicati a pagina 6 del Disciplinare di gara sono su base biennale. In tal caso, considerando che la somma degli stessi non supera la soglia di rilevanza comunitaria pari a euro (art. 35 del D.Lgs. 18 aprile 2016 n. 50), con la presente si chiede di confermare che, in caso di ricorso al subappalto, non vi è l obbligo di indicare la terna dei subappaltatori. Risposte a quesito n. 1 Punto 1 (condivisa con i lotti 1, 2, 3 e 4): Per il controllo particellare richiesto per i lotti 1, 2, 3, 4 si autorizzano le ditte ad utilizzare la tabella A1 Sampling locations related to cleanroom area attualmente in vigore con la ISO Infatti nella ISO il numero minimo di punti di campionamento è ricavato dalla tabella in funzione della superficie della camera bianca espressa in metri quadrati. Punto 2 (condivisa con i lotti 1,2,3 e 4). Le planimetrie sono disponibili presso gli uffici di questa ASL, come da avviso pubblicato su sito aziendale e, in ogni caso, negli atti di gara è contemplata la possibilità di effettuare sopralluoghi presso le strutture destinatarie dei servizi oggetto dell appalto. Punto 3 Per il Lotto 2 - Si conferma la necessità del controllo sia microbiologico che particellare.

5 Punto 4 (condivisa con i lotti 1, 2, 3 e 4). Si precisa che i numeri ed i punti di campionamento sono stati riportati dettagliatamente negli atti di gara. Per ogni struttura sussiste una procedura operativa interna così come previsto da apposita Direttiva che è possibile visionare in sede di sopralluogo che, come dagli atti di gara, le ditte hanno possibilità di effettuare. Punto 5 - Per lotto 2 - la cappa è una biohazard a flusso laminare classe A Punto 6 - Per lotto 2 - nella quattro stanze del reparto trapianti va effettuato il controllo microbiologico e particellare dell aria e delle superfici. Punto 7, punto 8 e punto 8 lett. a), b) e c) - Per lotto 4 Per il punto 7) NON si conferma la non necessità del test di mediafill Per il punto 8 ) Per quanto attiene le procedure specifiche del centro, si offre la possibilità di prenderne visione durante il sopralluogo. - Il grado di classificazione ambientale è il seguente: il LABRATORIO UFA (superficie 28 mq) è in classe particellare "B", le 2 CAPPE a flusso laminare verticale sono in classe particellare "A" (superficie 0.74 mq) - per il calcolo del numero dei flaconi contenenti brodo di coltura, il volume ed il numero dei flaconi vuoti sterili, si chiede di rifarsi al punto 6) del capitolato tecnico. Per il punto 8 ) lett A SI CONFERMA Per il punto 8 ) lett B SI CONFERMA Per il punto 8 ) lett C SI CONFERMA

6 Punto 9 - gli importi a base d asta indicati a pagina 6 del Disciplinare di gara sono su base biennale. Si conferma l obbligo di indicare la terna dei subappaltatori visto l art. 105 comma 6 D.Lgs 50/2016 nella parte in cui il medesimo, testualmente, recita << nel bando o nell avviso la Stazione Appaltante puo prevedere ulteriori casi in cui è obbligatoria l indicazione della terna anche sotto le soglie di cui all art. 35>> Quesito n 2 1) In riferimento al Lotto 5 del capitolato prestazionale, punto Controllo Media fill radiofarmaci si chiede di confermare che, con tale termine generico, la stazione appaltante si riferisce sia ai radiofarmaci ottenuti per mezzo di Kit (es. Tecneziati) che processi di frazionamento di radiofarmaci sterili (es FDG). Si chiede inoltre specificare per ciascuna tipologia di kit, il numero di tecnici che devono essere sottoposto a convalida iniziale ed il numero di tecnici che devono sottoporsi a riqualifica periodica. 2) In riferimento al Lotto 5 del capitolato prestazionale, punto Controllo Media fill marcature cellulari si chiede di specificare il numero di tecnici che devono essere sottoposto a convalida iniziale ed il numero di tecnici che devono sottoporsi a riqualifica periodica. Risposta a Quesito n 2 Punto 1) Si conferma che i controlli media fill sono riferiti sia ai kit che al FDG per controllo della sterilità nelle due distinte cappe a flusso laminare come riportato nel capitolato. Il numero dei tecnici, come rappresentato nel capitolato, può variare, e l'offerta va presentata per singolo operatore. punto 2) Per il punto in oggetto è già specificato nel capitolato. Ad ogni buon conto, nel caso di attivazione della metodica, si proccederà a comunicare il numero degli operatori da certificare inizialmente e successivamente gli stessi andranno riqualificati. Ogni ulteriore operatore da inserire nel processo di convalida verrà comunicato.

7 Quesito 3 Con riferimento al paragrafo 7.3, lett. a), pag. 9 del disciplinare di gara, si chiede se sia possibile attestare il possesso del requisito della capacità tecnica mediante un elenco delle principali forniture o dei principali servizi effettuati negli ultimi tre anni, con indicazione dei rispettivi importi, date e destinatari, pubblici o privati così come previsto dall allegato XVII, parte II, lett. a) pto ii) del Codice degli appalti. In caso contrario, si chiede di chiarire cosa si intenda per originale o copia conforme dei certificati rilasciati dall amministrazione/ente contraente riportato al paragrafo 7.3, lett. a), pag. 9 del disciplinare di gara. Risposta a quesito 3 E possibile attestare il possesso del requisito della capacità tecnica mediante un elenco delle principali forniture o dei principali servizi effettuati negli ultimi tre anni, con indicazione dei rispettivi importi, date e destinatari, pubblici o privati così come previsto dall allegato XVII, parte II, lett. a) pto ii) del Codice degli appalti, purchè la dichiarazione sia predisposta nei modii e nelle forme del DPR 445/2000 e s.m.i. Quesito 4 Si chiede di confermare se i seguenti importi costituiscono la base d'asta biennale o annuale, tanto al fine di individuare gli importi su cui applicare lo sconto e parametrare il fatturato ai fini della partecipazione: lotto 1 : SERVIZIO PER CONVALIDA LABORATORIO PMA, CIG , importo a base d asta al netto di IVA e dei costi della sicurezza ,00, costi per la sicurezza non soggetti a ribasso pari ad 250,00; lotto 2 : SERVIZIO PER CONVALIDA LABORATORIO DI EMATOLOGIA CON TRAPIANTO, CIG , importo a base d asta al netto di IVA e dei costi della sicurezza 9.800,00, costi per la sicurezza non soggetti a ribasso 200,00; lotto 3 : SERVIZIO PER CONVALIDA LABORATORIO DI IMMUNOEMATOLOGIA MEDICINA TRASFUSIONALE, CIG , importo a base d asta al netto di IVA e dei costi della sicurezza ,00, costi per la sicurezza non soggetti a ribasso 350,00 ;

8 lotto 4 : SERVIZIO PER CONVALIDA LABORATORIO UFA, CIG E, importo a base d asta al netto di IVA e dei costi della sicurezza ,00, costi per la sicurezza non soggetti a ribasso 950,00; lotto 5 : SERVIZIO PER CONVALIDA UOC MEDICINA NUCLEARE, CIG B7A, importo a base d asta al netto di IVA e dei costi della sicurezza ,00, costi per la sicurezza non soggetti a ribasso 700, analisi di laboratorio con riferimento alle analisi di laboratorio, si chiede di confermare che le stesse, in quanto attività altamente specialistica, non costituiscono subappalto. Risposta a Quesito 4 Gli importi economici di cui agli atti di gara sono espressi in ragione di biennio. Il subappalto è ammesso purchè siano rispettate le condizioni imposte dal vigente Codice Appalti e dagli atti di gara. Quesito 5 - I lotti oggetto dei controlli si trovano nello stesso edificio/stabilimento? Se no, potreste indicare la posizione di ciascun lotto? È possibile ottimizzare gli interventi così coprire più lotti con una stessa sessione (es. nella stessa giornata o in giornate consecutive)? È possibile avere/consultare le planimetrie dei locali e/o avere il dettaglio delle superfici delle singole stanze di ciascun lotto? Relativamente al Lotto 1 Nel capitolato per il lotto 1, a pag. 3, si parla della verifica particellare dell aria per il solo laboratorio di Embriologia Zona prefiltro, ma non per la parte di Seminologia: è corretto? Se no, su quali punti di quest ultimo laboratorio è necessario eseguire il controllo particellare dell aria?

9 o Gli smoke test per le cappe, di cui al punto 2 di pagina 3 del capitolato, sono da eseguire semestralmente? Per la verifica della contaminazione microbiologica dell aria delle cappe (punto 3, secondo punto, a pagina 4 del capitolato), nel titolo del paragrafo è riportato Due cappe a flusso laminare in operation e at rest, ma nella descrizione delle attività è riportato solo il controllo in operation : sono comunque da considerare anche i monitoraggi in condizione at rest? Relativamente al Lotto 2 o Reparto trapianti: al punto 1) della sezione relativa al reparto trapianti (pag 9 del capitolato) si nomina il controllo microgiologico e particellare dell aria nelle 4 stanze, ma si elencano solo i controlli relativi alla pressurizzazione, microclima e flussi d aria. Su quanti punti e quali controlli particellari/micro sono da effettuare? o Il controllo di pressione/temperatura e umidità è da eseguire 1 sola volta o è da eseguire un monitoraggio con più misurazioni? Relativamente al Lotto 3 o Qual è la metratura di ciascun ambiente? Relativamente al Lotto 4 o Al punto 2) Convalida dei processi di allestimento in asepsi, quali sono i volumi/numerosità di campioni da considerare per il MF? Per il punto 3) Campionamento e analisi per ricerca analitica contaminanti prima e dopo la preparazione, potete inviare le MSDS di tutte le sostanze che dovranno essere ricercate? Relativamente al Lotto 5 o Le attività di IQ, OQ e PQ previste nella parte dei controlli micro e particellari degli isolatori, sono tutte da ripetere semestralmente? Quanti sono i punti su cui eseguire i controlli particellari e microbiologici (sia per le celle isolatori, sia per ambienti classificati D)?

10 Risposte al quesito 5 o Relativamente ai controlli Mediafill radiofarmaci e marcature cellulari: quanti saranno i campioni per ogni run? o Quanti saranno gli operatori? Potreste indicare un numero minimo e un numero massimo? o Cosa significa Controllo della ventilazione? Circa la parte introduttiva del quesito 5, è stata data la possibilità di effettuare sopralluoghi e, comunque, le planimetrie sono disponibili presso gli uffici di questa ASL LT come da avviso pubblicato sul sito aziendale Per lotto 1 - La verifica particellare dell aria e corretto che sia eseguita solo nel laboratorio di embriologia e nella zona prefiltro. - Gli smoke test per le cappe sono da eseguire semestralmente per un totale di due campionamenti l anno come riportato negli atti di gara. - Per la verifica della contaminazione microbiologica dell aria delle cappe ( punto 3, secondo punto a pag 4 del capitolato) deve essere fatto un monitoraggio sotto le cappe di classe A sia in operation che at rest. Per lotto 2 - nella quattro stanze del reparto trapianti va effettuato il controllo microbiologico e particellare dell aria e delle superfici per come segue: controlli microbiologici pareti e superfici di tutti gli ambienti-3 piastre per CBT(Carica Batterica Totale) e 3-piastre per CMT (carica Micetica Totale) (per un totale di 12 campionamenti l anno). controllo microbiologico del tavolo e della struttura del letto-5 piastre per CBT(Carica Batterica Totale) e 5-piastre per CMT (carica Micetica Totale) (per un totale di 20 campionamenti l anno). controllo microbiologico bagno-5 piastre per CBT(Carica Batterica Totale) e 5-piastre per CMT (carica Micetica Totale) (per un totale di 20 campionamenti l anno. - il controllo di pressione e umidità va eseguito semestralmente insieme al microbiologico e particellare.

11 Per lotto 3 Vedasi Planimetrie disponibili presso gli uffici di questa ASL LT, come da avviso pubblicato sul sito. In ogni caso, si precisa che è possibile effettuare sopralluogo, come previsto negli atti di gara. Per lotto 4 - La numerosità dei campioni da analizzare è esplicitata nel capitolato tecnico (Vedi punto 6); i volumi da considerare per il MF verranno definiti in fase di stesura del protocollo operativo. - Le MSDS sono facilmente reperibili su internet ( Per Lotto 5 o Si conferma quanto specificato nel capitolato o Per gli isolatori è sufficiente un punto, per i locali almeno tre punti (si presenti l'offerta ripartita per singolo punto poichè può essere oggetto di rivalutazioni) o Tre controlli per operatore ad ogni verifica o Il numero minimo previsto potrebbe essere di tre qualora la metodica riprenderà in uso. Il numero massimo potrebbe essere di sei operatori. o Per Controllo della ventilazione significa tutto ciò che concerne il monitoraggio del mantenimento dei valori di pressione secondo le modalità delle camere calde e l'assicurazione della classe d.

12 Quesito n 6 In riferimento alla procedura di gara in oggetto, al cap. 7.3 del disciplinare (REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE) è prevista come modalità di comprova del requisito: originale o copia conforme dei certificati rilasciati dall amministrazione/ente contraente, con l indicazione dell oggetto, dell importo e del periodo di esecuzione. Il richiamato art. 86 dell allegato XVII, parte II, del Codice, oltre alla predetta modalità, prevede a titolo di comprova del requisito: un elenco delle principali forniture o dei principali servizi effettuati negli ultimi tre anni, con indicazione dei rispettivi importi, date e destinatari, pubblici o privati. Se necessario. Si chiede conferma che anche questa modalità di comprova sia da ritenersi valida. Risposta a Quesito n 6 Si conferma che anche questa modalità di comprova è da ritenersi valida purchè l elenco di che trattasi sia reso ai sensi del DPR 445/2000 e s.mi. Quesito n 7 PUNTO 7.2 REQUISITI DI CAPACITA ECONOMICA E FINANZIARIA Si richiede conferma della fornitura cartacea per le società di capitali dei bilanci approvati relativi agli ultimi 3 esercizi, o in alternativa è sufficiente l indicazione dei valori nel DGUE Parte IV (criteri di selezione) lettera b)? PUNTO 7.3 REQUISITI DI CAPACITA TECNICA Si chiede conferma della fornitura dei certificati rilasciati all amministrazione/ente contraente, con l indicazione dell oggetto, dell importo e del periodo di esecuzione, o in alternativa è sufficiente l indicazione nel DGUE PARTE IV (criteri di selezione) lettera c)?

13 Risposta a Quesito n 7 PUNTO 7.2 E obbligatoria la valorizzazione di tutti i campi del DGUE. Bisogna fornire, con le modalità del DPR 445/2000 le indicazioni richieste negli atti di gara PUNTO E obbligatoria la valorizzazione di tutti i campi del DGUE e, tuttavia, si conferma la possibilità di produrre i certificati rilasciati all amministrazione/ente contraente, con l indicazione dell oggetto, dell importo e del periodo di esecuzione. Questi ultimi dati devono coincidere con quelli indicati nel DGE Quesito n. 8 Relativamente alla richiesta Rapporto analisi sterilità (laboratorio accreditato) si richiede: A quale normativa si fa riferimento A quale accreditamento si fa riferimento A quali prove, previste nel servizio, si fa riferimento Risposta a Quesito n 8 Per i lotti 1, 2, 3, 4 e 5 Il rapporto analisi sterilità si riferisce al un report dei risultati ottenuti sui controlli microbiologici e particellari eseguiti sugli ambienti, sulla strumentazione e sul personale, come previsto dalle seguenti normative: UNI CEI EN ISO IEC (si fa riferimento a questa norma anche se relativa all'analisi di sterilità sui DM). Al test Mediafil secondo Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed, Farmacopea Europea IX ed e ANNEX 1 GMP 2009 UNI 1SO (per il controllo particellare e microbiologico di camere bianche ed ambienti associati controllati)

14 Quesito n. 9 Con riferimento alla richiesta del possesso del certificato di qualità conforme alla norma UNI EN ISO 9001:2015 finalizzata a dimostrare il possesso del requisito di capacità tecnica e professionale, così come richiesto a pagina 9, art. 7.3, par. b) del disciplinare di gara, si chiede di confermare che tale richiesta è comunque soddisfatta mediante la presentazione dell equivalente certificazione UNI EN ISO 9001:2008 considerando che è in corso il relativo periodo di transizione (3 anni) e che terminerà il 15 settembre Risposta a Quesito 9 Si conferma quanto contemplato negli atti di gara e si fa riferimento all art. 87 vigente Codice Appalti Quesito n. 10 punto 19) COMMISSIONE GIUDICATRICE la nota di pubblicazione da parte della Stazione Appaltante, nella sezione Amministrazione Trasparente sarà visibile dopo la scadenza del termine per la presentazione delle offerte nel sito dove è stata bandita la gara? Risposta a quesito n. 10 Vedasi atti di gara Il RUP Dr.ssa Vittoria Poerio