GUIDA RAPIDA DI RIFERIMENTO Da usare solo con analizzatore Sofia.

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1 Analizzatore e FIA GUIDA RAPIDA DI RIFERIMENTO Da usare solo con analizzatore Sofia. Esaminare attentamente il foglietto illustrativo prima di usare la Guida rapida di riferimento. Questo non è un foglietto illustrativo completo. Procedura di test NOTA: le procedure di test per i campioni su tampone sono diverse da quelle previste per aspirati o campioni in terreni di trasporto virali. Leggere attentamente. Tutti i campioni devono essere a temperatura ambiente prima di iniziare il test. Data di scadenza: prima dell'uso, controllare la data di scadenza riportata sulla confezione di ciascun test o all'esterno della scatola. Non usare i test oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta. Procedura di test con tampone rinofaringeo Verificare che l'analizzatore Sofia sia impostato alla Modalità Analizzatore desiderata: Walk Away o Read Now. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione Utilizzo Versare tutta la soluzione di nella provetta del. Ruotare delicatamente la provetta del dissolverne il contenuto. Inserire il tampone con il campione prelevato dal paziente nella provetta del. Far ruotare il tampone almeno tre (3) volte premendone la testa contro il fondo e la parte laterale della provetta del. 3x Lasciare il tampone nella provetta di un () minuto. Far ruotare la testa del tampone contro la parte interna della provetta del mentre lo si rimuove. Gettare il tampone usato nell'apposito contenitore per rifiuti biologicamente 3x Riempire la pipetta piccola, trasparente a volume fisso con il campione del paziente proveniente dalla provetta del : Per riempire la pipetta a volume fisso con il campione: a) schiacciare FORTE il bulbo superiore; b) continuando a schiacciare, inserire la punta della pipetta nel campione del paziente; c) lasciando la punta della pipetta immersa nel campione del paziente, rilasciare il bulbo per riempire la pipetta. forte il bulbo superiore per vuotare il contenuto della pipetta piccola e trasparente a volume fisso nel pozzetto per campioni della cassetta. È normale che nel bulbo rimanga una quantità di lido in eccesso. NOTA: la pipetta a volume fisso è concepita per raccogliere e versare la corretta quantità di campione del paziente. Gettare la pipetta nell'apposito contenitore per rifiuti biologicamente 7 Per completare il test, passare alla sezione successiva Utilizzo Soluzione di Capsula Twist Off Pozzetto di campione Analizzatore Sofia e FIA Pagina di 5

2 Procedura di test per aspirati/lavaggi rinofaringei o campioni in terreni di trasporto per colture virali Verificare che l'analizzatore Sofia sia impostato alla Modalità Analizzatore desiderata: Walk Away o Read Now. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione Utilizzo Versare tutta la soluzione di nella provetta del. Ruotare delicatamente la provetta del dissolverne il contenuto. Riempire la pipetta grande, rosa a volume fisso fornita, con il campione lido del paziente proveniente dalla vaschetta di raccolta. Per riempire la pipetta a volume fisso con il campione: a) schiacciare FORTE il bulbo superiore; b) continuando a schiacciare, inserire la punta della pipetta nel campione lido; c) lasciando la punta della pipetta immersa nel campione lido, rilasciare il bulbo per riempire la pipetta. forte il bulbo superiore per vuotare il contenuto della pipetta grande, rosa a volume fisso nella provetta del. È normale che nel bulbo rimanga una quantità di lido in eccesso. Ruotare delicatamente la provetta del miscelare il contenuto. NOTA: la pipetta a volume fisso è concepita per raccogliere e versare la corretta quantità di campione lido. Gettare la pipetta nell'apposito contenitore per rifiuti biologicamente Riempire la pipetta piccola e trasparente a volume fisso fornita, con il campione del paziente proveniente dalla provetta del. forte il bulbo superiore per vuotare il contenuto della pipetta piccola e trasparente a volume fisso nel pozzetto per campioni della cassetta. È normale che nel bulbo rimanga una quantità di lido in eccesso. Gettare la pipetta nell'apposito contenitore per rifiuti biologicamente Per completare il test, passare alla sezione successiva Utilizzo Soluzione di Capsula Twist Off Pozzetto di campione Analizzatore Sofia e FIA Pagina 2 di 5

3 Eject by Utilizzo dell'analizzatore Sofia MODALITÀ WALK AWAY/READ NOW Fare riferimento al manuale per l'utente dell'analizzatore Sofia per le istruzioni di funzionamento. L'analizzatore può essere impostato in due diverse modalità (Walk Away e Read Now). Le procedure per ciascuna modalità sono descritte sotto. MODALITÀ WALK AWAY In modalità Walk Away l'utente inserisce immediatamente la cassetta nell'analizzatore. Quindi ritorna dopo ndici (5) minuti per ottenere il risultato del test. In questa modalità, l'analizzatore stabilirà in modo automatico il momento per lo sviluppo del test, prima di eseguire la scansione e la visualizzazione del risultato del test. 5 MODALITÀ READ NOW Consentire al test di svilupparsi per ndici (5) minuti interi PRIMA prima di inserirlo nell'analizzatore. L'utente deve prima di tutto posizionare la cassetta sul banco o sul tavolo per ndici (5) minuti (fuori dall'analizzatore) e programmare la fase di sviluppo in modo manuale. Quindi, l'utente inserisce la cassetta nell'analizzatore. In modalità Read Now, l'analizzatore eseguirà la scansione e visualizzerà il risultato del test entro un () minuto. 5 Analizzatore Sofia e FIA Pagina 3 di 5

4 Utilizzo dell'analizzatore Sofia (Cont.) AVVIA TEST. Immettere l'id utente utilizzando lo scanner di codici a barre portatile oppure inserire manualmente i dati con il tastierino. 3. Premere Avvia test e il cassetto dell'analizzatore si aprirà automaticamente. NOTA: se per errore si esegue la scansione del codice a barre sbagliato, usare i tasti freccia dell'analizzatore Sofia per evidenziare nuovamente il campo e ripetere la scansione del codice a barre corretto. Il codice a barre precedente verrà sostituito da quello giusto. B005 Operator ID 2. Immettere l'id Paz o il N. Ordine utilizzando lo scanner di codici a barre portatile oppure inserire manualmente i dati con il tastierino Verificare che sia stata selezionata la modalità corretta, Walk Away o Read Now. Inserire la cassetta nel cassetto. Quindi chiudere delicatamente il cassetto. B005 Operator ID 5. L'analizzatore si avvierà automaticamente e visualizzerà l'avanzamento. Nella modalità Walk Away, i risultati del test verranno visualizzati sullo schermo entro circa ndici (5) minuti. Nella modalità Read Now, i risultati del test verranno visualizzati sullo schermo entro un () minuto. Vedere la sezione Interpretazione dei risultati. Interpretazione dei risultati Una volta completato il test, i risultati verranno visualizzati sullo schermo dell'analizzatore. I risultati possono essere stampati automaticamente sulla stampante integrata, se questa opzione è selezionata. Le linee di test fluorescenti non saranno mai visibili ad occhio nudo. Risultati: lo schermo dell'analizzatore visualizzerà i risultati del controllo procedurale come valido o non valido. Se il controllo è non valido, ripetere il test con un nuovo campione paziente e una nuova cassetta. Display del lettore : Positivo : Negativo : Non valido Controllo procedurale: Non valido Interpretazione Test positivo per (presenza antigene ) Test negativo per (nessun antigene rilevato) Risultato non valido Analizzatore Sofia e FIA Pagina 4 di 5

5 Controllo di qualità esterno (tamponi positivi e negativi esterni vengono forniti nel kit) Dal menu principale, selezionare Ese CQ. 2 3 Quando richiesto, eseguire la scansione della scheda CQ (sulla scatola del kit). L'analizzatore inviterà l'utente a selezionare la modalità desiderata (Walk Away o Read Now) e ad eseguire i tamponi di controllo esterni. 4 5 Seguire la procedura di test con tampone descritta nella presente Guida rapida di riferimento per testare ciascun tampone di controllo, iniziando dal tampone positivo, seguito da quello negativo. Dopo aver eseguito entrambi i tamponi positivo e negativo, i risultati appariranno come Passed (Riuscito) o Failed (Non riuscito). USO PREVISTO Sofia FIA si avvale dell'immunofluorescenza per il rilevamento dell'antigene della nucleoproteina del virus sinciziale respiratorio () direttamente da campioni di tamponi rinofaringei e lavaggi/aspirati rinofaringei provenienti da pazienti sintomatici. Questo test qualitativo è previsto come ausilio nella diagnosi rapida di infezioni acute da. I risultati negativi non escludono l'infezione da e non devono essere utilizzati come sola base per il trattamento o altre decisioni di gestione. Consultare il foglietto illustrativo per informazioni su Avvertenze e precauzioni, Prelievo e trattamento dei campioni e Controllo di qualità. ASSISTENZA CLIENTI Se la performance dell'analizzatore o del dosaggio non viene eseguita come previsto, contattare l'assistenza tecnica Quidel al numero (800) (negli Stati Uniti), (858) (fuori dagli Stati Uniti), technicalsupport@del.com, o il distributore locale. Esaminare attentamente il foglietto illustrativo prima di usare la Guida rapida di riferimento. Questo non è un foglietto illustrativo completo. Quidel Corporation Sede internazionale 065 McKellar Court San Diego, CA 922 Stati Uniti del.com 2200IT00 (08/2) Analizzatore Sofia e FIA Pagina 5 di 5